كلاريما - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كلاريما - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: الهيبارين (كبريتات الهيبارين)

كلاريما 120 مجم أقراص ممتدة المفعول

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Clarema؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

مضاد التجلطات.

مؤشرات العلاجية

يشار كلاريما 120 ملغ أقراص طويلة المفعول في أمراض الأوعية الدموية مع خطر التخثر.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Clarema

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في "التركيب"

فرط الحساسية للهيبارين والهيبارينويد.

المتلازمات مع تحلل الفبرين.

أهبة ومتلازمات نزفية.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كلاريما

يجب أن يتم الارتباط بمضادات التخثر و / أو العوامل المضادة للصفيحات بحذر ، فقط في حالات الضرورة القصوى ، تحت إشراف طبي صارم ومراقبة معايير تخثر الدم.

في حالة الطفح الجلدي ومظاهر فرط الحساسية الأخرى ، يجب التوقف عن العلاج وبدء العلاج المناسب.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير كلاريما

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

نظرًا لأن كبريتات الهيبارين عبارة عن جزيء يشبه الهيبارين ، فإن أقراص CLAREMA® 120 mg طويلة الأمد يمكن أن تزيد من التأثيرات المضادة للتخثر للهيبارين نفسه و / أو مضادات التخثر الأخرى والعوامل المضادة للصفيحات ، إذا تم تناولها في وقت واحد. في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي أدوية أخرى تؤثر على تجلط الدم (العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات) ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار التعزيز المتبادل للنشاط. لا توجد تفاعلات معروفة حتى الآن مع أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات عدم وجود سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). يمكن النظر في استخدام أقراص CLAREMA 120 mg مطول المفعول أثناء الحمل إذا لزم الأمر وعلى أي حال تحت إشراف طبي.

وقت الأكل

لا توجد معلومات كافية عن إفراز كلاريما 120 مجم أقراص مطولة في لبن الأم ، ويجب استخدام أقراص كلاريما 120 مجم ممتدة المفعول أثناء الرضاعة فقط إذا لزم الأمر وتحت إشراف طبي.

CLAREMA 120 mg أقراص ممتدة المفعول ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كلاريما: الجرعة

قرص واحد في اليوم ، أو حسب الرأي الطبي ، شفويا ، بين الوجبات. مدة العلاج حسب رأي الطبيب

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كلاريما

لا توجد حوادث حادة معروفة مع كبريتات الهيبارين. في حالة تناول جرعة زائدة ، حيث أن الترياق المحدد غير معروف ، فمن المستحسن تنفيذ تدابير الطوارئ المعتادة مثل تحريض القيء وغسل المعدة. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من CLAREMA 120 mg أقراص ممتدة المفعول ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام أقراص CLAREMA 120 ملغ مطولة ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكلاريما

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب أقراص CLAREMA 120 ملغ طويلة المفعول آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم سرد الآثار غير المرغوب فيها المرتبطة بمعالجة كبريتات الهيباران أدناه ، مرتبة وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA. تتوفر بيانات غير كافية لتحديد تواتر التأثيرات الفردية المدرجة.

اضطرابات الجهاز الهضمي

اضطرابات في الجهاز الهضمي مع غثيان وقيء وألم شرسوفي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

طفح جلدي

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

يحتوي قرص واحد ممتد المفعول على:

المادة الفعالة: كبريتات هيباران 120 مجم

سواغ: كحول سيتيل. السليلوز الجريزوفولفين. السكروز. كوبوليمر حمض الميثاكريليك (Eudragit L) ؛ التلك ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم ؛ ثلاثي إيثيل سترات ؛ بولي فينيل بيروليدون ؛ هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ؛ ستيرات المغنيسيوم ؛ سيليكا مترسبة.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

أقراص طويلة المفعول.

عبوات شرائط تحتوي على 10 أقراص تحتوي على 120 ملغ من كبريتات الهيبارين.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Clarema في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

كلاريما أقراص مطولة 120 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد متحكم فيه على:

كبريتات الهيبارين 120 مجم

بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص طويلة المفعول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

أمراض الأوعية الدموية مع خطر التخثر.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

CLAREMA® 120 ملغ أقراص ممتدة المفعول: قرص واحد في اليوم ، أو حسب رأي طبي ، عن طريق الفم ، بين الوجبات.

مدة العلاج حسب رأي الطبيب.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

فرط الحساسية للهيبارين والهيبارينويد.

المتلازمات مع تحلل الفبرين.

أهبة ومتلازمات نزفية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب إجراء الارتباط بمضادات التخثر و / أو العوامل المضادة للصفيحات ، على الرغم من عدم بطلانها بالمعنى المطلق ، بحذر ، فقط في حالات الضرورة القصوى ، تحت إشراف طبي صارم ومراقبة معايير تخثر الدم.

في حالة الطفح الجلدي ومظاهر فرط الحساسية الأخرى ، يجب التوقف عن العلاج وبدء العلاج المناسب.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

نظرًا لأن كبريتات الهيبارين عبارة عن جزيء يشبه الهيبارين ، فإن أقراص CLAREMA® 120 mg طويلة الأمد يمكن أن تزيد من التأثيرات المضادة للتخثر للهيبارين نفسه و / أو مضادات التخثر الأخرى ، إذا تم تناولها في وقت واحد. لا توجد تفاعلات معروفة حتى الآن مع أدوية أخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

على الرغم من أن جميع دراسات السموم الإنجابية قد استبعدت أي آثار على الحمل ونمو الجنين قبل وبعد الولادة ، إلا أن استخدام أقراص CLAREMA® 120 mg طويل المفعول في الحمل موصى به فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف مباشر. .

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا تؤثر أقراص CLAREMA® 120 mg طويلة المفعول على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أبلغ أحيانا عن اضطرابات معدية معوية مع غثيان وقيء وألم شرسوفي.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات التخثر. كود ATC: B01AB49.

كبريتات الهيباران ، وهي مبدأ استخلاص نشط من أصل حيواني ، عبارة عن عديد السكاريد المخاطي مكبريت بشكل مختلف بوحدات ثنائية متكررة ، تتكون من حمض الجليكورونيك وجلوكوزامين N- أسيتيل أكثر أو أقل ؛ وهي موجودة في بطانة الأوعية الدموية الشريانية والوريدية ، يمكن أن تمنح خصائص تحلل الفيبرين ومضادات التخثر ، مرتبطة ببعض المعلمات الكيميائية (موضع ودرجات الكبريت ، الوزن الجزيئي ، إلخ). نوع كبريتات الهيباران المستخدم في التخصص المعني ، والذي تم الحصول عليه بفضل طرق الاستخراج والتنقية المحددة ، يتمتع بخصائص مميزة مضادة للتخثر ، ناتجة عن نشاط تحلل البروفيرين المكثف ومن تنشيط ATIII. لقد ثبت ، في دراسات الديناميكا الدوائية ، تثبيط تكوّن الجلطات وتنشيط عملية التحلل الفيبرين عن طريق المسارين الداخليين والخارجيين. تتضمن آلية العمل تفاعلات على مستوى الخطوات الأخرى لعملية تحلل الفبرين من خلال تنشيط المنشطات ومقاومة مثبطات البلازمين وممارسة أنشطة antiXa ومضادات التكميل. وبالتالي ، وكتأثير غير مباشر ، فإن زيادة نشاط الجهاز التنفسي لنسيج الأبهر ، وانخفاض لزوجة الدم ، وانخفاض التصاق الصفائح الدموية.

05.2 "خصائص حركية الدواء

CLAREMA® 120 mg أقراص ممتدة المفعول: دراسات الحرائك الدوائية التي أجريت على البشر ، مع تركيبة جديدة ممتدة المفعول ، توضح امتصاص سريع للجهاز الهضمي مما يؤدي إلى "نشاط انحلال الفبرين يصل إلى الحد الأقصى بعد حوالي 4 ساعات ، للحفاظ على هضبة تصل إلى حوالي 14 ساعات؛ ثم ينخفض هذا النشاط في البلازما مع العودة إلى قيم خط الأساس في غضون 18 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كحول سيتيل السليلوز الجريزوفولفين. السكروز. كوبوليمر حمض الميثاكريليك (Eudragit L) ؛ التلك ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم ؛ ثلاثي إيثيل سترات ؛ بولي فينيل بيروليدون ؛ هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ؛ ستيرات المغنيسيوم ؛ سيليكا مترسبة.