المكونات النشطة: فلوربيبروفين
بيناكتيف - الحلق 0.25٪ غسول للفم
بيناكتيف الحلق 0.25٪ بخاخ مخاطي عن طريق الفم
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم اقراص بنكهة الليمون والعسل
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص بنكهة البرتقال خالية من السكر
لماذا يتم استخدام Benactiv الحلق؟ لما هذا؟
ما هذا
BENACTIV THROAT هو مضاد للالتهابات / مضاد للروماتيزم ، مشتق من حمض البروبيونيك.
لماذا يتم استخدامه
غسول الفم BENACTIV THROAT Mouthwash / BENACTIV THROAT Spray يستخدم في علاج أعراض الحالات الالتهابية والتهابات المرتبطة أيضًا بألم الفم والبلعوم (مثل التهاب اللثة والتهاب الفم والتهاب البلعوم) ، وكذلك نتيجة العلاج التحفظي أو الاستخراجي للأسنان.
BENACTIV THROAT أقراص بنكهة الليمون والعسل / تستخدم أقراص BENACTIV THROAT بنكهة البرتقال الخالية من السكر في علاج أعراض حالات الالتهاب المهيج المرتبطة أيضًا بألم الفم والبلعوم (مثل التهاب اللثة والتهاب الفم والتهاب البلعوم).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Benactiv الحلق
بيناكتيف ثروت أقراص بنكهة الليمون والعسل / بيناكتيف ثروت أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر: لا تستخدم في الأطفال دون سن 12 سنة.
لا يستعمل الفلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف (الربو ، الشرى أو الحساسية) للفلوربيبروفين أو لأي من السواغات والأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
يُمنع استخدام فلوربيبروفين أيضًا في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
لا ينبغي أن يؤخذ فلوربيبروفين من قبل المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط أو المفاجيء ، أو مرض كرون ، أو القرحة الهضمية المتكررة أو نزيف الجهاز الهضمي (يُعرّف على أنهما نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
يمنع استعمال الفلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب.
الثلث الثالث من الحمل.
متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب
يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها الاضطرابات المذكورة أعلاه في الماضي.
ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار فلوربيبروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية.
لا ينصح بإعطاء فلوربيبروفين للأمهات المرضعات
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Benactiv throat
في الجرعات الموصى بها ، عند استخدام المنتج بأشكاله الصيدلانية المختلفة ، فإن أي ابتلاع لا يسبب أي ضرر للمريض ، حيث أن جرعة الفلوربيبروفين أقل بكثير من تلك المستخدمة عادة في العلاجات الجهازية.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظواهر تحسس أو تهيج موضعي ؛ في مثل هذه الحالات ، من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب لتحديد العلاج المناسب ، إذا لزم الأمر.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو قلبي أو كبدي ، يجب استخدام المنتج بحذر. يُنصح بعدم ربط المنتج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
تم الإبلاغ عن حالات تشنج قصبي مع فلوربيبروفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو القصبي.
تأثيرات الجهاز الهضمي
يجب إعطاء Flurbiprofen بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية وأمراض الجهاز الهضمي الأخرى حيث قد تتفاقم هذه الحالات.
يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو قرحة أو انثقاب أعلى مع زيادة جرعة فلوربيبروفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف وانثقاب وفي كبار السن ، يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي أو قرحة أو انثقاب مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت أثناء العلاج. يمكن أن تكون هذه الأحداث الضائرة قاتلة ويمكن أن تحدث مع أو بدون أعراض تحذيرية أو مع تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، خاصةً كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) في المراحل الأولى من العلاج.
المرضى المسنون لديهم تواتر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة نزيف وانثقاب الجهاز الهضمي ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر قسم "كيفية استخدام هذا المنتج الطبي").
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Benactiv الحلق
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين عولجوا بأي من الأدوية المذكورة أدناه ، حيث تم الإبلاغ عن تفاعلات في بعض المرضى.
ومع ذلك ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية أخرى.
الأسبرين: كما هو الحال مع المنتجات الطبية الأخرى المحتوية على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، لا يوصى عمومًا بالإعطاء المتزامن للفلوربيبروفين والأسبرين بسبب احتمالية زيادة الآثار الجانبية.
العوامل المضادة للصفيحات: زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي. الستيرويدات القشرية: زيادة القرحة المعدية المعوية أو النزف مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مثبطات Cox-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية ، بسبب التأثيرات المضافة المحتملة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
غسول الفم BENACTIV THROAT Mouthwash و BENACTIV THROAT Spray يحتويان على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية متأخرة ، مثل التهاب الجلد التماسي ؛ نادرا ما يمكن أن تسبب ردود فعل فورية ، مع خلايا النحل وتشنج قصبي.
تحتوي أقراص BENACTIV THROAT بنكهة الليمون والعسل على 1.069 جم من الجلوكوز و 1.407 جم من السكروز لكل قرص. لا ينصح به في حالات عدم تحمل الفركتوز الوراثي أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز إيزومالتاز.
بدلاً من ذلك ، يتم وصف أقراص BENACTIV THROAT الخالية من السكر بنكهة البرتقال لأولئك المرضى الذين يحتاجون إلى التحكم في تناول السكريات والسعرات الحرارية.
تحتوي أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر من بيناكتيف ثروت على عامل التلوين E110 الذي يمكن أن يسبب الحساسية.
لا تستخدمه للعلاجات المطولة. بعد فترات قصيرة من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بيناكتيف الحلق: الجرعة
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
بيناكتيف غسول الفم
كم وكيف
2-3 شطف أو غرغرة يوميًا بـ 10 مل (1 مغرفة) من غسول الفم المخفف في نصف كوب من الماء أو نقي.
بيناكتيف بخاخ الحلق
كم وكيف
2 يرش 3 مرات في اليوم موجه مباشرة إلى المنطقة المصابة.
يوفر كل رذاذ 0.2 مل من المحلول ، أي ما يعادل 0.5 ملغ من المادة الفعالة.
بيناكتيف ثروت أقراص بنكهة الليمون والعسل بيناكتيف ثروت أقراص خالية من السكر بنكهة البرتقال
كم وكيف
البالغين والأطفال فوق 12 سنة: قرص واحد كل 3-6 ساعات حسب الحاجة.
لا تتجاوز جرعة 8 أقراص خلال 24 ساعة.
تغييرات الجرعات ليست ضرورية لكبار السن.
لا تستخدمه للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
يجب إذابة القرص ببطء في الفم.
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.
استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Benactiv throat
بالنظر إلى المحتوى المنخفض للمكون النشط واستخدامه المحلي ، فمن غير المرجح أن تحدث حالات الجرعة الزائدة. في حالة حدوث هذا ، يجب اعتماد العلاجات المناسبة للأعراض.
أعراض
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء وتهيج الجهاز الهضمي.
علاج او معاملة
يجب أن يشمل العلاج غسل المعدة ، وإذا لزم الأمر ، تصحيح صورة المنحل بالكهرباء في الدم.
لا يوجد ترياق محدد للفلوربيبروفين.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من المنتج ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كانت لديك أي شكوك حول استخدام التهاب الحلق ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للحلق Benactiv
كما هو الحال مع جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب عقار BENACTIV THROAT آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ، خاصة بعد إعطاء المستحضرات للاستخدام الجهازي:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات وفقر الدم اللاتنسجي وندرة المحببات
اضطرابات الجهاز المناعي
الحساسية المفرطة ، وذمة وعائية ، الحساسية
اضطرابات الجهاز العصبي
دوار ، حوادث وعائية دماغية ، اضطرابات بصرية ، التهاب عصب بصري ، صداع نصفي ، تنمل ، اكتئاب ، ارتباك ، هلوسة ، دوار ، انزعاج ، إرهاق ونعاس
الاضطرابات الصوتية والمتاهة
طنين الأذن الاضطرابات التنفسية والصدرية والمنصفية تفاعل الجهاز التنفسي (الربو والتشنج القصبي وضيق التنفس)
اضطرابات الجهاز الهضمي
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي ونزيف الجهاز الهضمي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول فلوربيبروفين. لوحظ التهاب المعدة والقرحة الهضمية والانثقاب ونزيف القرحة بشكل أقل تواترا
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
اضطرابات الجلد بما في ذلك الطفح الجلدي ، والحكة ، والأرتكاريا ، والفرفرية ، ونادرًا ما تحدث الأمراض الجلدية الفقاعية (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة السمي ، والحمامي عديدة الأشكال)
اضطرابات الكلى والجهاز البولي
السمية الكلوية بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من القصور الكلوي ، وقد يؤدي الاستخدام الموضعي للمنتج ، خاصةً إذا استمر لفترة طويلة ، إلى التحسس أو التهيج الموضعي.
قد يكون الذوبان في التجويف الفموي للمنتج على شكل أقراص مصحوبًا بإحساس بالحرارة أو وخز في البلعوم الفموي.
في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب إذا لزم الأمر.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
اطلب واستكمل نموذج تقرير الآثار غير المرغوب فيها المتاح في الصيدلية.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
أقراص Benactiv Gola الخالية من السكر بنكهة البرتقال الخالية من السكر: تُحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
بيناكتيف غسول الفم
100 مل من غسول الفم تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوربيبروفين 250 مجم
سواغ: الجلسرين ، كحول الإيثيل ، سوربيتول 70 ، زيت الخروع المهدرج -40-بولي أوكسي إيثيلينات ، هيدروكسيد الصوديوم ، سكريات الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، خلاصة النعناع ، براءة اختراع زرقاء V (E 131) ، ماء نقي.
بيناكتيف بخاخ الحلق
100 مل من المحلول يحتوي على:
المادة الفعالة: فلوربيبروفين 250 مجم
سواغ: الجلسرين ، كحول الإيثيل ، سوربيتول 70 ، زيت الخروع المهدرج -40-بولي أوكسي إيثيلينات ، هيدروكسيد الصوديوم ، سكريات الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، خلاصة النعناع ، براءة اختراع زرقاء V (E 131) ، ماء نقي.
بيناكتيف ثروت أقراص بنكهة الليمون والعسل
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: فلوربيبروفين 8.75 مجم
سواغ: سكروز ، جلوكوز ، ماكروغول 300 ، هيدروكسيد البوتاسيوم ، نكهة الليمون ، المنثول ، العسل.
بيناكتيف ثروت أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: فلوربيبروفين 8.75 مجم
سواغ: ماكروغول 300 ، هيدروكسيد البوتاسيوم ، نكهة البرتقال ، ليفومينتول ، أسيسولفام ك ، إي 110 ، شراب مالتيتول ، إيزومالتوز.
كيف تبدو
يأتي غسول الفم بيناكتيف في شكل محلول. محتوى الزجاجة 160 مل وتحتوي على كوب قياس 10 مل.
يأتي رذاذ BENACTIV THROAT في شكل محلول. القارورة التي تحتوي على 15 مل مزودة بصمام رش.
أقراص BENACTIV THROAT بنكهة الليمون والعسل / أقراص BENACTIV THROAT الخالية من السكر بنكهة البرتقال تأتي على شكل أقراص موجودة في بثور. عبوات تحتوي على 16 أو 24 قرصاً.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بيناكتيف الحلق
02.0 التركيب النوعي والكمي
بيناكتيف الحلق غسول الفم
100 مل من غسول الفم تحتوي على المادة الفعالة: فلوربيبروفين 250 ملغ.
بيناكتيف الحلق رذاذ الغشاء المخاطي الفموي
يحتوي 100 مل من المحلول على المادة الفعالة: فلوربيبروفين 250 مجم.
بيناكتيف الحلق أقراص بنكهة الليمون والعسل
بيناكتيف الحلق أقراص خالية من السكر
بيناكتيف الحلق أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر
قرص واحد يحتوي على المادة الفعالة فلوربيبروفين 8.75 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
غسول الفم.
رذاذ الغشاء المخاطي الفموي.
الواح.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
بيناكتيف الحلق غسول الفم
بيناكتيف الحلق رذاذ الغشاء المخاطي الفموي
العلاج العرضي للحالات الالتهابية التهيجية المصاحبة أيضًا لآلام الفم والبلعوم (مثل التهاب اللثة والتهاب الفم والتهاب البلعوم) ، أيضًا كنتيجة للعلاج السني المحافظ أو الاستخراجي.
بيناكتيف الحلق أقراص بنكهة الليمون والعسل
بيناكتيف الحلق أقراص خالية من السكر
بيناكتيف الحلق أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر
العلاج العرضي للحالات الالتهابية التهيجية المرتبطة أيضًا بألم الفم والبلعوم (مثل التهاب اللثة والتهاب الفم والتهاب البلعوم).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر قسم التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
بيناكتيف الحلق غسول الفم
2-3 شطف أو غرغرة يوميًا بـ 10 مل (1 مغرفة) من غسول الفم المخفف في نصف كوب من الماء أو نقي.
بيناكتيف الحلق رذاذ الغشاء المخاطي الفموي
2 يرش 3 مرات في اليوم موجه مباشرة إلى المنطقة المصابة.
يوفر كل رذاذ 0.2 مل من المحلول ، أي ما يعادل 0.5 ملغ من المادة الفعالة.
بيناكتيف الحلق أقراص بنكهة الليمون والعسل
بيناكتيف الحلق أقراص خالية من السكر
بيناكتيف الحلق أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر
البالغين والأطفال فوق 12 سنة: قرص واحد يذوب ببطء في الفم كل 3-6 ساعات حسب الحاجة. لا تتجاوز جرعة 8 أقراص خلال 24 ساعة.
لا تستخدمه للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. تغييرات الجرعات ليست ضرورية لكبار السن.
04.3 موانع الاستعمال
بيناكتيف أقراص الحلق: لا تستخدم في الأطفال دون سن 12 سنة.
لا يستعمل الفلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف (الربو ، الشرى أو الحساسية) للفلوربيبروفين أو لأي من السواغات والأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
يُمنع استخدام فلوربيبروفين أيضًا في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
لا ينبغي أن يؤخذ فلوربيبروفين من قبل المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط أو المفاجيء ، أو مرض كرون ، أو القرحة الهضمية المتكررة أو نزيف الجهاز الهضمي (يُعرّف على أنهما نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
يمنع استعمال الفلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب.
الثلث الثالث من الحمل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في الجرعات الموصى بها ، عند استخدام المنتج بأشكاله الصيدلانية المختلفة ، فإن أي ابتلاع لا يسبب أي ضرر للمريض ، حيث أن جرعة الفلوربيبروفين أقل بكثير من تلك المستخدمة عادة في العلاجات الجهازية.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظواهر تحسس أو تهيج موضعي ؛ في مثل هذه الحالات ، من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب لتحديد العلاج المناسب ، إذا لزم الأمر.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو قلبي أو كبدي ، يجب استخدام المنتج بحذر. يُنصح بعدم ربط المنتج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
تم الإبلاغ عن حالات تشنج قصبي مع فلوربيبروفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو القصبي.
تأثيرات الجهاز الهضمي
يجب إعطاء Flurbiprofen بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية وأمراض الجهاز الهضمي الأخرى حيث قد تتفاقم هذه الحالات.
يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو قرحة أو انثقاب أعلى مع زيادة جرعة فلوربيبروفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف وانثقاب وفي كبار السن ، يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي أو قرحة أو انثقاب مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت أثناء العلاج. يمكن أن تكون هذه الأحداث الضائرة قاتلة ويمكن أن تحدث مع أو بدون أعراض تحذيرية أو مع تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، خاصةً كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) في المراحل الأولى من العلاج.
المرضى المسنون لديهم تواتر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة نزيف وانثقاب الجهاز الهضمي ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2).
غسول الفم BENACTIV THROAT Mouthwash و BENACTIV THROAT Spray يحتويان على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية متأخرة ، مثل التهاب الجلد التماسي ؛ نادرا ما يمكن أن تسبب ردود فعل فورية ، مع خلايا النحل وتشنج قصبي.
تحتوي أقراص BENACTIV THROAT بنكهة الليمون والعسل على 1.069 جم من الجلوكوز و 1.407 جم من السكروز لكل قرص. لا ينصح به في حالات عدم تحمل الفركتوز الوراثي أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز إيزومالتاز.
أقراص BENACTIV THROAT الخالية من السكر وأقراص BENACTIV GOLA الخالية من السكر ، من ناحية أخرى ، موصوفة لأولئك المرضى الذين يحتاجون إلى التحكم في تناول السكريات والسعرات الحرارية.
تحتوي أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر من بيناكتيف ثروت على عامل التلوين E110 الذي يمكن أن يسبب الحساسية.
لا تستخدمه للعلاجات المطولة. بعد فترات قصيرة من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين عولجوا بأي من الأدوية المذكورة أدناه ، حيث تم الإبلاغ عن تفاعلات في بعض المرضى.
ومع ذلك ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية أخرى.
أسبرين: كما هو الحال مع المنتجات الطبية الأخرى المحتوية على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، لا ينصح بالإعطاء المتزامن للفلوربيبروفين والأسبرين بشكل عام بسبب احتمالية زيادة الآثار الجانبية.
العوامل المضادة للصفيحات: زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي أو النزف مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مثبطات Cox-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية -2 الانتقائية ، بسبب التأثيرات المضافة المحتملة.
04.6 الحمل والرضاعة
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار فلوربيبروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية.
لا ينصح بإعطاء فلوربيبروفين للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ، خاصة بعد إعطاء المستحضرات للاستخدام الجهازي:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات وفقر الدم اللاتنسجي وندرة المحببات
اضطرابات الجهاز المناعي
الحساسية المفرطة ، وذمة وعائية ، الحساسية
اضطرابات الجهاز العصبي
دوار ، حوادث وعائية دماغية ، اضطرابات بصرية ، التهاب عصب بصري ، صداع نصفي ، تنمل ، اكتئاب ، ارتباك ، هلوسة ، دوار ، انزعاج ، إرهاق ونعاس
الاضطرابات الصوتية والمتاهة
طنين
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
تفاعل الجهاز التنفسي (الربو والتشنج القصبي وضيق التنفس)
اضطرابات الجهاز الهضمي
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة.
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي ونزيف الجهاز الهضمي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول فلوربيبروفين. لوحظ التهاب المعدة والقرحة الهضمية والانثقاب ونزيف القرحة بشكل أقل تواترا.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
اضطرابات الجلد بما في ذلك الطفح الجلدي ، والحكة ، والأرتكاريا ، والفرفرية ، ونادرًا ما تحدث الأمراض الجلدية الفقاعية (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة السمي ، والحمامي عديدة الأشكال).
اضطرابات الكلى والجهاز البولي
السمية الكلوية بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الفشل الكلوي.
يمكن أن يؤدي الاستخدام الموضعي للمنتج ، خاصةً إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس أو التهيج الموضعي.
قد يكون الذوبان في التجويف الفموي للمنتج على شكل أقراص مصحوبًا بإحساس بالحرارة أو وخز في البلعوم الفموي.
في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب إذا لزم الأمر.
04.9 جرعة زائدة
بالنظر إلى المحتوى المنخفض للمكون النشط واستخدامه المحلي ، فمن غير المرجح أن تحدث حالات الجرعة الزائدة.
أعراض
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء وتهيج الجهاز الهضمي.
علاج او معاملة
يجب أن يشمل العلاج غسل المعدة ، وإذا لزم الأمر ، تصحيح صورة المنحل بالكهرباء في الدم. لا يوجد ترياق محدد للفلوربيبروفين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: طب الأسنان ، مواد أخرى للعلاج الموضعي عن طريق الفم
كود ATC: A01AD11
في الدراسات الدوائية ، ثبت أن فلوربيبروفين له نشاط ملحوظ مضاد للالتهابات ومسكن وخافض للحرارة ، وهو نموذجي للملف الدوائي للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وبسبب "تثبيط إنزيمات الأكسدة الحلقية وإنزيمات الأكسدة الشحمية وبالتالي ، تثبيط تخليق البروستاجلاندين والليوكوترينات.
سلط البحث الذي تم إجراؤه على الحيوانات الضوء على النشاط المضاد للالتهابات للفلوربيبروفين في نماذج تجريبية مختلفة ، مثل حمامي الأشعة فوق البنفسجية ، وذمة الكاراجينان ، ونفاذية الشعيرات الدموية والتهاب المفاصل المساعد.
تم تأكيد التأثير المسكن للفلوربيبروفين في النماذج التجريبية للألم الناجم عن المحفزات الكيميائية والميكانيكية والحرارية (التواءات الأسيتيل كولين والضغط على القدم الملتهبة واختبار الصفيحة الساخنة).
النشاط العالي لمضادات البروستاجلاندين الذي يمارسه فلوربيبروفين يبرر بإسهاب استخدام الدواء في جميع الحالات المرضية التي يسود فيها المكون المضاد للالتهاب.
05.2 خصائص حركية الدواء
ينتج عن المنتج ، في صيغه المختلفة ، امتصاص جهازي ضعيف ، مرتبط بتركيز منخفض للمبدأ النشط.
يمتص Flubiprofen بسرعة من خلال الغشاء المخاطي للفم والبلعوم. تصل تركيزات البلازما القصوى بعد 30-40 دقيقة ، وهي تتناسب مع الجرعة ولا تتأثر بأي من العمر أو الجنس.
في الحيوان (الجرذان والبابون) يتوزع الفلوربيبروفين الفموي بشكل رئيسي في الكبد والكلى ، علاوة على ذلك ، في الكلب والبابون يوجد في الدورة الدموية المعوية الكبدية.
يتوزع الفلوربيبروفين بسرعة ، ويتم استقلابه بشكل رئيسي عن طريق الهيدروكسيل في الكبد ويتم التخلص من المستقلبين الرئيسيين بشكل رئيسي عن طريق الكلى. يُفرز فلوربيبروفين بكميات صغيرة جداً عن طريق لبن الأم (أقل من 0.05 مجم / مل).
يرتبط Flurbiprofen بشكل كبير ببروتينات البلازما ويتراوح عمر النصف للجزيء في البلازما بين 3 و 6 ساعات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة للفلوربيبروفين الفموي ، معبراً عنها بـ LD50 ، هي 750 مجم / كجم في الفئران و 600 مجم / كجم في الفئران.
أظهرت دراسة السمية شبه الحادة بعد العلاج عن طريق الفم مع 3 ملغم / كغم / يوم في الجرذان لمدة 34 يومًا وبنسبة 0.025 ملغم / كغم / يوم في الكلاب لمدة 30 يومًا أن الدواء جيد التحمل.
أظهرت السمية المزمنة التحمل الجيد للفلوربيبروفين بعد العلاج عن طريق الفم لمدة 6 أشهر عند الجرذان بجرعة 2 مجم / كجم / يوم وفي الكلب عند 0.05 مجم / كجم / يوم.
لم تكن هناك فروق في معاملات الدم والكيمياء الدموية في الاعتبار ، ولم تكن هناك أي تغيرات نسيجية مرضية مقارنة بالمجموعة الضابطة.
أظهرت الدراسات المسخية ، التي أجريت على الجرذان والأرانب ، أن فلوربيبروفين لا يؤثر على الخصوبة ومسار الحمل ، كما أنه لا يغير عدد الأجنة وحديثي الولادة ونمو الأخير عند تناوله عن طريق الفم بجرعة 4. ملغم / كغم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بيناكتيف الحلق غسول الفم
الجلسرين ، كحول الإيثيل ، السوربيتول 70 ، زيت الخروع المهدرج -40-بولي أوكسي إيثيلينات ، هيدروكسيد الصوديوم ، سكريات الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، خلاصة النعناع ، براءة اختراع زرقاء V (E 131) ، ماء نقي.
بيناكتيف الحلق رذاذ الغشاء المخاطي الفموي
الجلسرين ، كحول الإيثيل ، السوربيتول 70 ، زيت الخروع المهدرج -40-بولي أوكسي إيثيلينات ، هيدروكسيد الصوديوم ، سكريات الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، خلاصة النعناع ، براءة اختراع زرقاء V (E 131) ، ماء نقي.
بيناكتيف الحلق أقراص بنكهة الليمون والعسل
سكروز ، جلوكوز ، ماكروغول 300 ، هيدروكسيد بوتاسيوم ، نكهة ليمون ، منثول ، عسل.
بيناكتيف الحلق أقراص خالية من السكر
الإيزومالتوز ، شراب المالتيتول ، كربونات الكالسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، جوهر الكرز.
بيناكتيف الحلق أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر
ماكروغول 300 ، هيدروكسيد البوتاسيوم ، نكهة البرتقال ، ليفومينثول ، أسيسولفام ك ، إي 110 ، شراب مالتيتول ، إيزومالتوز.
06.2 عدم التوافق
في الدراسات التي أجريت حتى الآن ، لم تكن هناك حالات عدم توافق فلوربيبروفين مع مواد أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أقراص Benactiv Gola الخالية من السكر بنكهة البرتقال الخالية من السكر: تُحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بيناكتيف الحلق غسول الفم
زجاجة زجاجية صفراء من النوع الثالث ، مغلقة بغطاء لولبي من الألومنيوم مزود بختم بوليثين.
كوب قياس بوليثين ، متدرج بوزن 10 مل.
بيناكتيف الحلق رذاذ الغشاء المخاطي الفموي
قنينة زجاجية صفراء من النوع الثالث ، مغلقة بصمام رش مزود بحشية من البولي إيثيلين وجسم بولي بروبيلين مع جزء طرفي من البوليثين ، مع موزع مصنوع من مادة البولي بروبيلين والبوليثين.
بيناكتيف الحلق أقراص بنكهة الليمون والعسل
بيناكتيف الحلق أقراص خالية من السكر
بيناكتيف الحلق أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر
عبوات تحتوي على 16 أو 24 قرصًا من فلوربيبروفين 8.75 مجم ، معبأة في بثور ألومنيوم PVC / PVDC.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا شيء معروف.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 ، Bath Road - Slough SL1 3UH - بريطانيا العظمى
ممثل عن ايطاليا
Reckitt Benckiser Healthcare (إيطاليا) S.p.A. - عبر جي سبادوليني ، 7-20141 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
بيناكتيف الحلق 0.25٪ غسول الفم - 160 مل زجاجة - AIC n. 033262015
بيناكتيف الحلق 0.25٪ رذاذ الغشاء المخاطي الفموي - قنينة 15 مل - AIC n. 033262041
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص بنكهة الليمون والعسل - عبوة من 16 مضغوطة - AIC n. 033262027
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص بنكهة الليمون والعسل - عبوة تحوي 24 قرصاً - AIC n. 033262039
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص خالية من السكر - عبوة من 16 مضغوطة - AIC n. 033262054
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص خالية من السكر - عبوة تحوي 24 قرصاً - AIC n. 033262066
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر - عبوة من 16 مضغوطة - AIC n. 033262078
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر - عبوة تحوي 24 قرصاً - AIC n. 033262080
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
بيناكتيف الحلق 0.25٪ غسول الفمزجاجة 160 مل: 16 مايو 1998
بيناكتيف الحلق 0.25٪ رذاذ الغشاء المخاطي الفمويقارورة 15 مل: 20 أبريل 2001
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص بنكهة الليمون والعسل، عبوة بها 16 قرصا: 8 مايو 1999
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص بنكهة الليمون والعسل، عبوة بها 24 قرصا: 8 مايو 1999
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص خالية من السكر، عبوة بها 16 قرصا: 8 مارس 2004
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص خالية من السكر، عبوة بها 24 قرصا: 8 مارس 2004
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر، عبوة بها 16 قرصا: 8 مارس 2004
بيناكتيف ثروت 8.75 مجم أقراص بنكهة البرتقال الخالية من السكر، عبوة بها 24 قرصا: 8 مارس 2004
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2009
