بيفيزون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بيفيزون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: إيكونازول (نترات إيكونازول) ، تريامسينولون (تريامسينولون أسيتونيد)

PEVISONE 1٪ + 0.1٪ مستحلب للبشرة

لماذا يستخدم بيفيزون؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

جمعيات مشتقات الإيميدازول والتريازول

مؤشرات العلاجية

فطار الجلد يتميز بوجود عنصر التهابي شديد أو مظاهر تحسسية (احمرار ، بثور ، قشور ، حكة وتقشير).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بيفيزون

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

مثل جميع منتجات الكورتيكوستيرويد الموضعية ، لا ينبغي استخدام PEVISONE في الأشخاص الذين يعانون من أمراض جلدية معينة مثل السل أو جدري الماء أو الهربس البسيط أو غيرها من التهابات الجلد الفيروسية. لا ينبغي تطبيقه على مواقع الجلد التي تم فيها التطعيم للتو. كما أنه مضاد استطباب في الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه نترات إيكونازول و / أو الكورتيكوستيرويدات.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول بيفيزون

للاستخدام الخارجي فقط. لا يشار إلى PEVISONE للاستخدام العيني أو الفموي. في حالة حدوث حساسية أو تفاعل تهيج ، توقف عن استخدام المنتج. يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات المطبقة على الجلد بكميات كافية لإحداث تأثيرات جهازية ، بما في ذلك تثبيط الغدة الكظرية. يمكن زيادة الامتصاص الجهازي بواسطة عوامل مختلفة مثل "الاستخدام على مساحة كبيرة من سطح الجلد ، دهنه على الجلد التالف ، وضعه بضمادات جلدية وعلاج طويل الأمد.

قد يُظهر مرضى الأطفال حساسية أكبر للكورتيكوستيرويد وتثبيط محور الغدة النخامية والكظرية الناجم عن متلازمة كوشينغ (HPA) من المرضى البالغين بسبب ارتفاع مساحة سطح الجسم / نسبة كتلة الجسم. يجب توخي الحذر عند استخدام PEVISONE. يجب إيقاف مرضى الأطفال والعلاج إذا ظهرت علامات تثبيط محور HPA أو متلازمة كوشينغ.

ترتبط الكورتيكوستيرويدات الموضعية بترقق الجلد وضموره ، والسطور ، وتوسع الشعيرات الدموية ، والفرفرية.

قد تؤدي الكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى زيادة خطر الإصابة بالعدوى الجلدية أو العدوى الانتهازية.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير بيفيزون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

كانت هناك تقارير عن تفاعلات مع مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين وأسينوكومارول. في المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر عن طريق الفم ، يجب توخي الحذر ومراقبة تأثيرها المضاد للتخثر بشكل متكرر.قد يكون من الضروري تعديل جرعة الدواء المضاد للتخثر عن طريق الفم أثناء العلاج بـ PEVISONE وبعد التوقف عن تناوله.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء

بسبب الامتصاص الجهازي ، لا ينبغي استخدام PEVISONE خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ما لم يوجهك طبيبك.

يمكن استخدام PEVISONE خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

لا ينبغي استخدام أدوية من هذه الفئة بكميات كبيرة ، أو على مساحات كبيرة من سطح الجلد أو لفترة طويلة من الزمن في المرضى الحوامل.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

أنت لا تلاحظ.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي PEVISONE على butylhydroxyanisole. قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج في العينين والأغشية المخاطية.

يحتوي PEVISONE على حمض البنزويك. مهيجة طفيفة للجلد والعينين والأغشية المخاطية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام بيفيزون: الجرعات

يجب تطبيق PEVISONE صباحًا ومساءً على سطح الجلد المصاب بتدليك خفيف.

يجب ألا تتجاوز مدة العلاج بـ PEVISONE ثمانية أيام ؛ في رأي الطبيب ، سيستمر العلاج بعد ذلك حتى الشفاء النهائي باستخدام مضاد الفطريات وحده.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من بيفيزون

PEVISONE مخصص للاستخدام على الجلد فقط.

في حالة ملامسة العينين ، اشطفها بالماء النظيف أو محلول ملحي واطلب العناية الطبية إذا استمرت الأعراض. في حالة الابتلاع العرضي / تناول PEVISONE ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام PEVISONE ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبيفيزون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب PEVISONE آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي: الإحساس بحرقان الجلد ، تهيج الجلد والحمامي. ردود الفعل الأخرى التي تم الإبلاغ عنها بعد التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق هي: التهاب الجلد التماسي ، ضمور الجلد ، الحكة ، تقشير الجلد ، الخطوط الجلدية ، توسع الشعيرات ، الألم والتورم في موقع التطبيق.

محليا ، على الجلد المعالج ، يمكن أن يحدث في بعض الأحيان جفاف ، التهاب موضعي ، اندفاعات حب الشباب ، بقع ضوئية أو نمو الشعر.

ومع ذلك ، يمكن تفضيل ظهور الآثار غير المرغوب فيها عند معالجة مناطق الجلد الكبيرة بجرعات عالية ولفترات طويلة من الزمن ، أو إذا تم تغطية المناطق المعالجة بضمادة.

إذا كانت هذه الأعراض الموضعية كبيرة ، فمن المستحسن تعليق العلاج واستشارة الطبيب.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظواهر تحسسية تتجلى في احمرار وحكة شديدة ، وفي حالة حدوث ذلك ، من الضروري تعليق العلاج والاتصال بالطبيب.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بهذا المنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

100 غرام من حليب الأمراض الجلدية تحتوي على: نترات إيكونازول 1 غرام ؛ تريامسينولون أسيتونيد ز 0.10. سواغ: بولي إيثيلين جليكول بالميتو ستيرات ، بولي أوكسي إيثيلين أوليك جليسريد ، بارافين سائل ، بوتيل هيدروكسي أيسول ، حمض البنزويك ، ماء نقي.

الشكل الصيدلاني

مستحلب للجلد: زجاجة بها 30 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Pevisone في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

PEVISONE 1٪ + 0.1٪ مستحلب للبشرة

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 غرام من مستحلب الجلد تحتوي على: نترات إيكونازول 1 غرام ؛ تريامسينولون أسيتونيد 0.10 جم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: بوتيل هيدروكسي أيسول ، حمض البنزويك.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مستحلب الجلد لاستخدام الجلد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Pevisone في علاج الفطريات التي تسببها الفطريات الجلدية والخمائر والعفن ، والتي تتميز بوجود مكون التهابي شديد أو بمظاهر حساسية مثل الأكزيما الفطرية ، أكزيما هيبرا ، الهربس المنتشر ، الثنيات ، التهاب الجريبات الشعرية ، فطار اللحية ، التهاب الجلد ، إلخ.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يجب أن يوضع بيفيزون صباحًا ومساءً على سطح الجلد المصاب بتدليك خفيف.

يجب ألا تزيد مدة العلاج عن ثمانية أيام ؛ حسب الحاجة ، سيستمر العلاج بعد ذلك حتى الشفاء النهائي باستخدام مضاد الفطريات وحده.

سكان الأطفال

لا توجد بيانات متاحة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو الكورتيكوستيرويدات أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

مثل جميع المنتجات التي تحتوي على الكورتيكوستيرويدات للاستخدام المحلي ، يُمنع استخدام البيفيزون في حالات جلدية معينة مثل السل أو جدري الماء أو الهربس البسيط أو أي عدوى فيروسية أخرى للجلد ، أو في المواقع التي تم فيها التطعيم للتو.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

للاستخدام الخارجي فقط. بيفيزون غير مخصص للعين أو عن طريق الفم.

في حالة حدوث حساسية أو تفاعل تهيج ، توقف عن استخدام الدواء.

يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات المطبقة على الجلد بكميات كافية لإحداث تأثيرات جهازية ، بما في ذلك تثبيط الغدة الكظرية. يمكن زيادة الامتصاص الجهازي من خلال عوامل مختلفة مثل التطبيق على مساحة كبيرة من سطح الجلد ، والتطبيق على الجلد التالف ، والتطبيق مع ضمادة الجلد المسدودة والعلاج لفترات طويلة.

ترتبط الكورتيكوستيرويدات الموضعية بترقق الجلد وضموره ، والسطور ، وتوسع الشعيرات الدموية ، والفرفرية.

قد يُظهر مرضى الأطفال قابلية أكبر للقمع الناجم عن الكورتيكوستيرويد لمحور HPA (ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الكظرية) وبداية متلازمة كوشينغ من المرضى البالغين بسبب ارتفاع مساحة سطح الجسم إلى نسبة كتلة الجسم.

يجب توخي الحذر عند إعطاء Pevisone لمرضى الأطفال ويجب إيقاف العلاج في حالة ظهور علامات قمع محور HPA أو متلازمة كوشينغ.

ترتبط الكورتيكوستيرويدات الموضعية بترقق الجلد وضموره ، والسطور ، وتوسع الشعيرات الدموية ، والفرفرية.

قد تؤدي الكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى زيادة خطر الإصابة بالعدوى الجلدية أو العدوى الانتهازية.

سكان الأطفال

لا توجد بيانات متاحة.

معلومات مهمة عن بعض السواغات:

يحتوي البيفيزون على هيدروكسيانيسول بوتيل. قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج في العينين والأغشية المخاطية.

يحتوي البيفيزون على حمض البنزويك. مهيجة طفيفة للجلد والعينين والأغشية المخاطية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

إيكونازول مثبط معروف للسيتوكرومات CYP3A4 و CYP2C9. على الرغم من التوافر الجهازي المحدود بعد التطبيق الجلدي ، فقد تحدث تفاعلات ذات صلة سريريًا مع المنتجات الطبية الأخرى ، وقد تم الإبلاغ عن بعضها في المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين وأسينوكومارول. في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية ، يجب توخي الحذر ويجب مراقبة INR بشكل متكرر.قد يكون من الضروري تعديل جرعة الدواء المضاد للتخثر عن طريق الفم أثناء العلاج بـ Pevisone وبعد التوقف عن تناوله.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة ، ولا بيانات وبائية ، حول الآثار غير المرغوب فيها الناتجة عن استخدام البيفيزون في الحمل.

يجب استخدام بيفيزون فقط في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل إذا رأى الطبيب أنه ضروري لصحة المريضة.

يمكن استخدام البيفيزون خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إذا كانت الفوائد المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

لا ينبغي استخدام أدوية من هذه الفئة بكميات كبيرة ، أو على مساحات كبيرة من سطح الجلد ، أو لفترة طويلة من الزمن في المرضى الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (سمية جنينية مع إيكونازول وتشوه مع تريامسينولون) (انظر القسم 5.3). ومع ذلك ، فإن الخطر على البشر غير معروف.

نترات إيكونازول

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). عند الرجال ، بعد التطبيق الموضعي على الجلد السليم ، يكون الامتصاص الجهازي لـ econazole ضعيفًا (

ثلاثي الميكانول استونيد

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).تشير البيانات القليلة المتوفرة في الأدبيات إلى أن ما يصل إلى 5٪ من التريامسينولون المطبق موضعياً المطبق على الجلد يتم امتصاصه بشكل منهجي لدى البشر.

وقت الأكل

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة حول الإعطاء الموضعي للبيفيزون أثناء الرضاعة. ومن غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للبيفيزون يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي. يجب توخي الحذر عند إعطاء بيفيزون للنساء اللواتي يعانين من الرضاعة الطبيعية.

نترات إيكونازول

بعد تناول نترات إيكونازول عن طريق الفم إلى الجرذان المرضعة ، يتم إفراز الإيكونازول و / أو المستقلبات في الحليب وتوجد في الجراء المرضعة. من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء المحلي لنترات إيكونازول يمكن أن يؤدي إلى امتصاص نظامي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي.

ثلاثي الميكانول استونيد

لا توجد دراسات حيوانية للكشف عن تريامسينولون أثناء الرضاعة.من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للتريامسينولون يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي.

خصوبة

نترات إيكونازول

لم تظهر نتائج دراسات التكاثر الحيواني أي تأثير على الخصوبة (انظر القسم 5.3).

ثلاثي الميكانول استونيد

لا توجد بيانات متاحة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا شيء معروف.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

بيانات التجارب السريرية

تم تقييم سلامة Pevisone [نترات إيكونازول (1 ٪) وتريامسينولون أسيتونيد (0.1 ٪)] في 182 بالغًا شاركوا في 4 دراسات سريرية. بناءً على بيانات السلامة التي تم جمعها من هذه الدراسات السريرية ، كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (حدوث ≥ 1٪) هي: إحساس بحرقان الجلد (1.6٪) ، تهيج الجلد (1.6٪).

تم تقييم سلامة Pevisone أيضًا في 101 طفل (تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر إلى 10 سنوات) شاركوا في دراسة سريرية. كان الحدث الضار الأكثر شيوعًا (حدوث ≥ 1٪) (مع نسبة حدوث٪): حمامي (1.0٪).

بشكل عام ، فإن ملف تعريف الأمان الخاص بـ Pevisone مشابه للبالغين والأطفال.

يوضح الجدول أدناه التفاعلات العكسية للبيفيزون ، المستمدة من كل من الدراسات السريرية (للبالغين والأطفال) ومن تجربة ما بعد التسويق ، بما في ذلك ردود الفعل السلبية المذكورة أعلاه.

يتم الإبلاغ عن الترددات وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

الجدول 1: التفاعلات الدوائية الضارة

تصنيف الجهاز والجهاز التفاعلات الدوائية الضارة تكرر مشترك (≥ 1/100 ، غير معروف اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد إحساس بحرقان الجلد ، تهيج الجلد ، حمامي التهاب الجلد التماسي ، حكة ضمور الجلد ، تقشير الجلد ، السطور الجلدية ، توسع الشعيرات الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة ألم في موقع التطبيق ، وتورم في موقع التطبيق

محليا ، على الجلد المعالج ، يمكن أن يحدث في بعض الأحيان جفاف ، التهاب الجريبات ، اندفاعات حب الشباب ، فرط الشعر ونقص التصبغ.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

بيفيزون للاستخدام على الجلد فقط. يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات المطبقة على الجلد ، بما في ذلك تريامسينولون ، بكميات كافية لإحداث تأثيرات جهازية. في حالة الابتلاع العرضي ، قد يحدث غثيان وقيء وإسهال ويتم علاجها بعلاج الأعراض. إذا تم تطبيق Pevisone عن طريق الخطأ على العين ، اغسلها بالماء أو المحلول الملحي واطلب العناية الطبية إذا استمرت الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مشتقات الإيميدازول والتريازول ، تركيبات.

كود ATC: D01AC20.

يقوم بيفيزون بعمله بفضل التأثيرات المشتركة لإيكونازول (مضاد للفطريات) والكورتيكوستيرويد (مضاد للالتهابات). الأول ، الذي يخترق الخلية الفطرية ، يغير أنظمتها الغشائية مع ظهور وتراكم منتجات التحلل وما يترتب على ذلك من إعاقة لعملية التمثيل الغذائي من "الحمض النووي الريبي والبروتينات والدهون. يمنع الكورتيزون تطور جميع الظواهر النمطية للالتهاب ، مثل ارتفاع الحرارة الموضعي والاحمرار والوذمة.

المكونان موجودان في Pevisone في مثل هذه العلاقات حتى لا تعيق آلية عمل بعضهما البعض.

أظهرت الأبحاث السريرية التي تم إجراؤها فائدة استخدام التركيبة فيما يتعلق باستخدام مضاد الفطريات وحده في الحالات التي يشار فيها إلى ذلك.

05.2 "خصائص حركية الدواء

نترات إيكونازول

استيعاب

الامتصاص الجهازي لـ econazole منخفض للغاية بعد التطبيق الموضعي على الجلد. لوحظ متوسط تركيزات البلازما / المصل من إيكونازول و / أو مستقلباته بعد يوم أو يومين من الإعطاء وكانت الطبقة القرنية تتجاوز الحد الأدنى للتركيز المثبط للفطريات الجلدية ويتم الوصول إلى التركيزات المثبطة في منتصف الأدمة.

توزيع

ترتبط إيكونازول و / أو مستقلباته في الدورة الدموية بشكل كبير (> 98٪) ببروتينات المصل.

الإستقلاب

يتم أيض الإيكونازول الذي يصل إلى الدورة الدموية الجهازي على نطاق واسع عن طريق أكسدة حلقة الإيميدازول متبوعة بـ O-dealkylation و glucuronation.

إزالة

يتم التخلص من إيكونازول ومستقلباته عن طريق الكلى والبراز.

ثلاثي الميكانول استونيد

استيعاب

يتم تحديد مدى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال العديد من العوامل بما في ذلك السيارة وسلامة حاجز الجلد واستخدام الضمادات المسدودة. يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية من الجلد السليم. يؤدي الالتهاب و / أو العمليات المرضية الأخرى للجلد إلى زيادة الامتصاص عن طريق الجلد ، وتزيد الضمادات المسدودة من الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية.

توزيع

الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، بمجرد امتصاصها من خلال الجلد ، لها حرائك دوائية مماثلة للكورتيكوستيرويدات المنتظمة.

الإستقلاب

يتم استقلاب الستيرويدات القشرية بشكل أساسي في الكبد.

إزالة

ثم تُفرز الكورتيكوستيرويدات عن طريق الكلى. تفرز أيضًا بعض الكورتيكوستيرويدات الموضعية ومستقلباتها في الصفراء.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

نترات إيكونازول

وقد لوحظت التأثيرات في الدراسات قبل السريرية عند التعرضات التي تعتبر تتجاوز بدرجة كافية الحد الأقصى للتعرض البشري.

تظهر دراسات السمية الحادة هامشًا كبيرًا من الأمان. في الجرعات العالية (50 مجم / كجم / يوم) دراسات السمية بالجرعات المتكررة ، تم تحديد الكبد كعضو مستهدف مع الحد الأدنى من السمية والشفاء التام.

لم يلاحظ أي سمية موضعية كبيرة أو تسمم ضوئي أو تهيج موضعي للجلد أو تهيج أو حساسية في المهبل. لوحظ تهيج خفيف في العين.

التسرطن / الطفرات

لم يتم إجراء دراسات السرطنة بسبب قصر فترة الإعطاء المقترحة بطريقة يمكن أن تؤدي إلى تطور تكوينات الورم.

في الاختبارات المختلفة لم يكن هناك أو كان هناك وجود محدود للتأثيرات السمية الجينية (الانحرافات الصبغية الهيكلية).

سمية الإنجابية

أظهرت نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية.

خصوبة

لم تظهر نتائج دراسات التكاثر باستخدام إيكونازول أي تأثير على الخصوبة.

حمل

ارتبط انخفاض بقاء الوليد على قيد الحياة وسمية الجنين فقط بسمية الأم. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم تظهر نترات إيكونازول أي تأثيرات مسخية ولكنها سامة للأجنة وتسمم الجنين في القوارض عند جرعة تحت الجلد للأم تبلغ 20 ملغم / كغم / يوم وعند جرعة فموية عن طريق الفم تبلغ 10 ملغم / كغم / يوم. أهمية هذه البيانات في الإنسان ليس معروفا.

ثلاثي الميكانول استونيد

كما هو شائع مع الستيرويدات القشرية الأخرى ، تزداد قابلية الفتك مع مدة التعرض في النماذج الحيوانية ، مع السبب الرئيسي للوفاة المرتبط بتسمم الدم على الأرجح بسبب قمع آلية الاستجابة المناعية للحيوان.

التسرطن / الطفرات

لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم احتمالية الإصابة بالسرطان للكورتيكوستيرويدات الموضعية. في دراسة استغرقت 104 أسبوعًا على ذكور الجرذان ، تسبب تريامسينولون أسيتونيد في زيادة حدوث الورم الحميد الخلوي الكبدي والورم الحميد / الورم السرطاني مجتمعين بجرعة سامة ≥5 ميكروغرام / كغ ، واعتبرت هذه النتائج لتمثيل تأثير من الفئة هـ. مستقبلات الجلوكوكورتيكويد لا توجد بيانات أخرى عن التولد السرطاني.

كان التريامسينولون أسيتونيد إيجابيًا في اختبار النواة الدقيقة (اختبار الطفرات).

سمية الإنجابية

ارتبط التريامسينولون (داخل وخارج النطاق العلاجي) بالحنك المشقوق في النسل عند إعطائه للفئران والجرذان والأرانب والهامستر أثناء الحمل ونقص تنسج الرئة في الفئران. في الرئيسيات غير البشرية ، إعطاء تريامسينولون (بجرعات الجهاز العصبي المركزي) عيوب الأنبوب العصبي ، تشوهات الجمجمة والهيكل العظمي وتأخر النمو.

خصوبة

لا توجد بيانات متاحة.

حمل

لا توجد بيانات متاحة.