HALDOL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Haldol - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: هالوبيريدول

HALDOL 1 ملغ
HALDOL 5 مجم أقراص
HALDOL 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول
HALDOL 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
محلول HALDOL 5 مجم / مل للحقن للاستخدام العضلي

لماذا يتم استخدام Haldol؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مشتق مضاد للذهان من بيوتيروفينون.

مؤشرات العلاجية

أقراص وقطرات فموية ، محلول:

الهياج الحركي في حالة:

حالات الهوس ، والخرف ، وقلة النوم ، والاعتلال النفسي ، والفصام الحاد والمزمن ، وإدمان الكحول ، والاضطرابات القهرية ، والجنون العظمة ، واضطرابات الشخصية الهستيرية.

أوهام وهلوسة في حالة:

الفصام الحاد والمزمن ، جنون العظمة ، الارتباك العقلي الحاد ، إدمان الكحول ، (متلازمة كورساكوف) ، المراق ، اضطرابات الشخصية المصابة بجنون العظمة ، الفصام ، الفصام ، النوع المعادي للمجتمع ، بعض الحالات من النوع الحدودي.
حركات رقصة الشكل.
التحريض والعدوان وردود الفعل في المسنين.
التشنجات اللاإرادية والتلعثم.
تقيأ.
حازوق.
متلازمات انسحاب الكحول.

محلول للحقن للاستخدام العضلي:

أشكال مقاومة للإثارة النفسية الحركية ، الذهان الوهمي الحاد و / أو الذهان المهلوس ، الذهان المزمن.

يجب أن يقتصر استخدام المنتج بجرعات عالية على علاج الأشكال المقاومة من: متلازمات الإثارة النفسية الحركية ، الذهان الوهمي الحاد و / أو الذهان المهلوس ، الذهان المزمن.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Haldol

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

حالات الغيبوبة ، المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد بسبب الكحول أو المواد الأخرى النشطة على الجهاز العصبي المركزي ، والاكتئاب الداخلي دون إثارة ، ومرض باركنسون.

الوهن والعصاب وحالات التشنج بسبب آفات العقد القاعدية (شلل نصفي ، وتصلب متعدد ، وما إلى ذلك) الحمل المعروف أو المشتبه به ، والرضاعة الطبيعية وفي الطفل في العامين الأولين من العمر

أمراض القلب المهمة سريريًا (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب الحاد مؤخرًا ، قصور القلب اللا تعويضي ، عدم انتظام ضربات القلب الذي يتم علاجه بأدوية من الدرجة الأولى أ والثالثة المضادة لاضطراب النظم).

إطالة فترة QTc.

الأشخاص الذين لديهم تاريخ عائلي من عدم انتظام ضربات القلب أو تورساد دي بوانت

نقص بوتاسيوم الدم غير المصحح.

الاستخدام المتزامن لأدوية إطالة QTc.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Haldol

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الموت المفاجئ في المرضى النفسيين الذين عولجوا بالعقاقير المضادة للذهان ، بما في ذلك HALDOL.

توخى الحذر عند المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.

لا ينبغي أن تدار HALDOL عن طريق الوريد ، حيث ارتبط إعطاء هالوبيريدول عن طريق الوريد بزيادة خطر إطالة QT و Torsade de Pointes. قم بإجراء تخطيط القلب الأساسي قبل بدء العلاج (انظر فقرة "موانع الاستعمال").

مراقبة تخطيط القلب أثناء العلاج بناءً على الحالة السريرية للمريض.

أثناء العلاج ، قلل الجرعة إذا لوحظ إطالة QT وتوقف إذا كان QTc> 500ms.

يوصى بالفحص الدوري للشوارد.

تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.

لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام HALDOL بحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

يجب أن تدار HALDOL بحذر في الحالات التالية:

إذا كان لدى المريض أو أي شخص آخر في عائلته تاريخ من الجلطات الدموية (الجلطات) ، فقد ارتبطت مثل هذه الأدوية بتكوين جلطات الدم.
مرضى القلب الحاد ، بسبب احتمال انخفاض ضغط الدم الشرياني العابر و / أو ظهور ألم في العمود الفقري (في هذه الحالة لا تستخدم الأدرينالين لأن HALDOL يمكن أن يمنع نشاط ارتفاع ضغط الدم مع مزيد من التخفيض المتناقض للضغط) ، وفي أي حال ، في كبار السن أو المصابين بالاكتئاب ؛
مرضى الصرع وأولئك الذين يعانون من ظروف مهيئة للنوبات (مثل انسحاب الكحول وتلف الدماغ) ، حيث تم الإبلاغ عن أن HALDOL يمكن أن يسبب النوبات.
المرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة أو لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية للأدوية أو مع حالات نقص الكريات البيض ؛
خلال مرحلة الهوس من الذهان الدوري بسبب إمكانية حدوث تغير سريع في المزاج نحو الاكتئاب ؛
بما أن هالوبيريدول يتم استقلابه في الكبد ، ينصح بإعطائه بحذر عند مرضى القصور الكبدي.
في حالة العلاج المتزامن بمضادات باركنسون ، يجب أن يستمر العلاج الأخير بعد تعليق HALDOL الذي يستغرق وقتًا أطول للتخلص منه ، وذلك لتجنب ظهور أو تفاقم الأعراض خارج الهرمية. يجب على الطبيب النظر في إمكانية زيادة ضغط العين في الحالات التي يتم فيها إعطاء HALDOL مع أدوية مضادات الكولين ، بما في ذلك مضادات مرض باركنسون ؛
قد يسهل هرمون الغدة الدرقية سمية HALDOL. لذلك يجب إعطاء المنتج بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية. يجب أن يكون العلاج المضاد للذهان في الأخير مصحوبًا بعلاج الغدة الدرقية ؛
في مرض انفصام الشخصية ، قد تتأخر الاستجابة للعلاج بالأدوية المضادة للذهان. حتى عندما يتم إيقاف الأدوية ، قد لا يظهر استئناف الأعراض مرئيًا لعدة أسابيع أو أشهر ؛
نادرًا ما تم وصف أعراض الانسحاب الحادة بما في ذلك الغثيان والقيء والأرق بعد الانسحاب المفاجئ لجرعات عالية من الأدوية المضادة للذهان. يمكن أن يحدث الانتكاس الذهاني أيضًا ، لذلك يوصى بالانسحاب التدريجي.
لا ينبغي استخدام HALDOL بمفرده في الحالات التي يكون فيها الاكتئاب سائدًا. يمكن أن يرتبط HALDOL بالعقاقير المضادة للاكتئاب في الظروف التي يتعايش فيها الاكتئاب والذهان.

يجب أن تدار الدواء تحت إشراف الطبيب النفسي.

محلول HALDOL 5 مجم / مل للحقن للاستخدام العضلي

يجب على المريض استشارة طبيبه ليتم إرشادك حول الطريقة الصحيحة لإعطاء الدواء.

يجب أن تدار HALDOL في تركيبة أمبولة عن طريق الحقن العضلي.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير هالدول

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

لا تدار بشكل متزامن مع أدوية إطالة QT مثل بعض مضادات اضطراب النظم من الفئة Ia (مثل الكينيدين ، والديسوبيراميد ، والبروكيناميد) والفئة الثالثة (مثل الأميودارون ، والسوتالول) ، وبعض مضادات الهيستامين ، ومضادات الذهان الأخرى وبعض مضادات الملاريا (مثل الكينين والميفلوكين) وكذلك موكسيفلوكساسين. تعتبر هذه القائمة إرشادية فقط وليست شاملة

تم الإبلاغ عن زيادات خفيفة إلى معتدلة في تركيز هالوبيريدول في دراسات الحرائك الدوائية عند تناوله مع أدوية مثل إيتراكونازول ، نيفازودون ، بوسبيرون ، فينلافاكسين ، ألبرازولام ، فلوفوكسامين ، كينيدين ، فلوكستين ، سيرثالين ، كلوربرومازين وبروميثازين. لوحظت زيادات في QTc عند إعطاء هالوبيريدول بالاشتراك مع مثبطات التمثيل الغذائي كيتوكونازول (400 مجم / يوم) أو باروكستين (20 مجم / يوم) ، وفي هذه الحالة قد يلزم تقليل جرعة هالوبيريدول.

لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمدرات البول ، خاصة تلك التي يمكن أن تسبب نقص بوتاسيوم الدم.

يتطلب الدمج مع المؤثرات العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب التأثيرات غير المرغوب فيها غير المرغوب فيها للتفاعل.مثل جميع مضادات الذهان ، يمكن لـ HALDOL تعزيز عمل مثبط للجهاز العصبي المركزي للأدوية الأخرى بما في ذلك الكحول أو المنومات أو المهدئات أو المسكنات القوية. تم الإبلاغ أيضًا عن تعزيز هذه التأثيرات عند الدمج مع ميثيل دوبا.

قد يقلل HALDOL من التأثيرات المضادة للباركنسون من ليفودوبا.

يمنع HALDOL عملية التمثيل الغذائي لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، مما يزيد من مستويات البلازما.

العلاج المزمن مع المنشطات الإنزيمية مثل كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، ريفامبيسين ، بالاشتراك مع هالدول يسبب انخفاضًا كبيرًا في مستويات البلازما من هالوبيريدول ؛ لذلك ، في حالة العلاج المصاحب ، يجب تصحيح جرعة HALDOL بشكل مناسب. بعد إيقاف هذه الأدوية ، قد يلزم تقليل جرعة HALDOL.

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن الأعراض التالية أثناء الاستخدام المتزامن لليثيوم و HALDOL: اعتلال دماغي ، أعراض خارج الهرمية ، خلل الحركة المتأخر ، متلازمة خبيثة للذهان ، اضطرابات جذعية الدماغ ، متلازمة الدماغ الحادة والغيبوبة. كانت معظم هذه الأعراض قابلة للعكس. لا تزال مثيرة للجدل ما إذا كانت هذه الأعراض مرتبطة بالإعطاء المشترك أو ما إذا كانت مظهرًا من مظاهر حلقة سريرية مميزة.ومع ذلك ، يوصى ، في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع HALDOL والليثيوم ، بالتوقف فورًا عن العلاج إذا ظهرت هذه الأعراض.

يمكن لـ HALDOL أن يعادي عمل الأدرينالين وعوامل الودي الأخرى ويعكس التأثيرات الخافضة لضغط الدم للعوامل الأدرينالية مثل ، على سبيل المثال ، guanethidine.

تم الإبلاغ عن "عمل مضاد على" تأثير الفينينديون المضاد للتخثر

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

المتلازمة الخبيثة للذهان

تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان. المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب). تغيرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. علاج S.N.M.يتمثل في التوقف الفوري عن تناول الأدوية المضادة للذهان والأدوية الأخرى غير الأساسية وإقامة علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص لتقليل ارتفاع الحرارة والجفاف الصحيح). إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية.

مع استخدام بعض مضادات الذهان الرئيسية ، بما في ذلك HALDOL ، تم الإبلاغ عن حدوث حالات من الالتهاب الرئوي القصبي ، وربما كان ذلك بسبب الجفاف بسبب انخفاض الإحساس بالعطش وتركيز الدم وانخفاض التهوية الرئوية ؛ ظهور مثل هذه الأعراض ، خاصة عند كبار السن ، يتطلب علاجًا سريعًا وكافيًا.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

HALDOL هو بطلان في الحمل والرضاعة الطبيعية.

لوحظت الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة من أمهات تناولن مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية بما في ذلك HALDOL خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس ، وصعوبة في التنفس. تناول الطعام. إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يمكن أن يسبب HALDOL التخدير وتقليل الانتباه ، خاصة مع الجرعات العالية وفي بداية العلاج ؛ يمكن تعزيز هذه التأثيرات بالكحول. يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج حتى يتم التأكد من تفاعلهم مع الدواء.

تشير بيانات السلامة المتوفرة لدى الأطفال إلى خطر حدوث أعراض خارج الهرمية ، بما في ذلك خلل الحركة المتأخر والتخدير. لا توجد بيانات سلامة طويلة المدى متاحة.

معلومات مهمة حول بعض مكونات HALDOL

تحتوي أقراص HALDOL على اللاكتوز وتحتوي أقراص 1 ملغ أيضًا على السكروز. إذا قام طبيبك بتشخيص عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

تحتوي قطرات HALDOL الفموية على بارا هيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة)

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Haldol: الجرعة

تعتبر الإيجابيات المقترحة إرشادية فقط لأن الجرعة فردية تمامًا وتختلف وفقًا لاستجابة المريض. هذا يعني أنه في المرحلة الحادة ، غالبًا ما يكون من الضروري زيادة تدريجية في الجرعات ، يتبعها تخفيض تدريجي في مرحلة الصيانة ، من أجل تحديد الحد الأدنى من الجرعة الفعالة. يجب إعطاء جرعات عالية فقط للمرضى الذين استجابوا بشكل سيئ للجرعات المنخفضة.

الكبار

1) كمضاد للذهان

المرحلة الحادة: نوبات انفصام الشخصية الحادة ، الهذيان الارتعاشي ، جنون العظمة ، الارتباك الحاد ، متلازمة كورساكوف ، جنون العظمة الحاد: 5 ملغ للاستخدام العضلي يتكرر كل ساعة حتى يتم التحكم في الأعراض بشكل مناسب وفي أي حال بحد أقصى 20 ملغ / يوم.

في الإعطاء عن طريق الفم ، يمكن إعطاء جرعات بين 2 و 20 ملغ / يوم إما كجرعة وحيدة أو كجرعات مقسمة.

المرحلة المزمنة: الفصام المزمن ، إدمان الكحول المزمن ، اضطرابات الشخصية المزمنة: للإعطاء عن طريق الفم: 1-3 مجم ثلاث مرات في اليوم. فيما يتعلق بالاستجابة الفردية.

ومع ذلك ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 20 مجم.

2) في السيطرة على الانفعالات النفسية الحركية

المرحلة الحادة: الهوس ، والخرف ، وإدمان الكحول ، والاضطرابات الشخصية والسلوكية ، والفواق ، والحركات الروحية ، والتشنجات اللاإرادية ، والتلعثم:

5 مجم للاستخدام العضلي يتكرر كل ساعة حتى يتم التحكم في الأعراض بشكل مناسب وفي أي حال بحد أقصى 20 مجم في اليوم

المرحلة المزمنة: للإعطاء عن طريق الفم: من 0.5 مجم - 1 مجم ثلاث مرات في اليوم حتى 2-3 مجم ثلاث مرات في اليوم حسب الاستجابة الفردية.

3) كمنوم للإعطاء عن طريق الفم: 2-3 مجم في جرعة واحدة في المساء قبل النوم.

4) كمضاد للقىء

في حالة القيء المركزي: 5 ملغ للاستخدام العضلي

في الوقاية من القيء بعد الجراحة: 2.5 - 5 ملغ للاستخدام العضلي في نهاية العملية.

المواطنين من كبار السن

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع ، الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

سكان الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية هالوبيريدول لدى الأطفال.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من هالدول

أعراض:

إن مظاهر الجرعة الزائدة هي تلك الناتجة عن تمجيد التأثيرات الدوائية المعروفة وردود الفعل السلبية. الأعراض الرئيسية هي: تفاعلات مكثفة خارج السبيل الهرمي ، انخفاض ضغط الدم والتخدير. يتجلى رد الفعل خارج السبيل الهرمي في حدوث تصلب عضلي ورعاش معمم أو موضعي.

في الحالات القصوى ، قد يُظهر المريض حالة غيبوبة مصحوبة بتثبيط تنفسي وانخفاض ضغط الدم الشرياني الحاد ، مما يؤدي إلى حالة تشبه الصدمة. يجب أيضًا مراعاة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني المرتبط بإطالة فترة QT في مخطط كهربية القلب.

علاج او معاملة:

لا يوجد ترياق محدد. العلاج داعم في المقام الأول. يمكن إعطاء الفحم المنشط.

في مرضى الغيبوبة ، يجب إنشاء مجرى هوائي براءة اختراع عن طريق فتح القصبة الهوائية أو التنبيب. قد يتطلب تثبيط الجهاز التنفسي التنفس الاصطناعي. يجب مراقبة تخطيط القلب والعلامات الحيوية حتى يتم استعادة مخطط كهربية القلب إلى طبيعته.

يجب معالجة عدم انتظام ضربات القلب الحاد بتدابير مضادة لاضطراب النظم المناسبة.

يمكن علاج انخفاض ضغط الدم وانهيار الدورة الدموية عن طريق التسريب الوريدي للسوائل أو البلازما أو الألبومين المركز أو استخدام عوامل تضييق الأوعية مثل الدوبامين أو النورأدرينالين.لا ينبغي استخدام الأدرينالين لأنه قد يسبب انخفاض ضغط الدم الشديد في وجود HALDOL

في حالة التفاعلات الشديدة خارج الهرمية ، يجب إعطاء الأدوية المضادة للباركنسون (مثل benztropine mesylate: 1-2 mg im أو IV) عن طريق الحقن.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من HALDOL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي شك حول استخدام HALDOL ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Haldol

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب HALDOL في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية التي أبلغ عنها المرضى الذين يتناولون HALDOL مذكورة أدناه:

اضطرابات الجهاز العصبي: اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، فرط الحركة ، رعشة ، فرط التوتر ، خلل التوتر ، نعاس ، بطء الحركة ، دوخة ، عدم القدرة على الحركة ، خلل الحركة ، نقص الحركة ، خلل الحركة المتأخر ، الخلل الوظيفي الحركي ، تقلصات العضلات اللاإرادية ، متلازمة الصداع الخبيث ، التخدير.
اضطرابات العين: اضطرابات الرؤية ، أزمة العين ، عدم وضوح الرؤية.
اضطرابات الجهاز الهضمي: إمساك ، جفاف الفم ، فرط إفراز اللعاب ، قيء ، غثيان.
اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، انخفاض ضغط الدم.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: ضعف الانتصاب ، انقطاع الطمث ، عدم الراحة في الثدي ، آلام الثدي ، ثر اللبن ، عسر الطمث ، العجز الجنسي ، اضطرابات الدورة الشهرية ، غزارة الطمث ، الانتصاب المستمر ، التثدي.
التحقيقات: زيادة الوزن ، مخطط كيو تي الكهربائي للقلب لفترات طويلة ، نقص الوزن.
اضطرابات الغدد الصماء: فرط برولاكتين الدم ، إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول.
الاضطرابات النفسية: انخفاض الرغبة الجنسية ، الهياج ، الاضطرابات الذهانية ، حالة الارتباك ، الاكتئاب ، الأرق.
اضطرابات القلب: عدم انتظام دقات القلب ، تورساد دي بوانت (تورساد دي بوانت) ، الرجفان البطيني ، عدم انتظام دقات القلب البطيني ، خارج الانقباض.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة: التثلج ، وتيبس الرقبة ، وتيبس العضلات ، وتشنجات العضلات ، وآلام العضلات والعظام ، وتقلصات العضلات.
الاضطرابات العامة وحالات موقع الإدارة: اضطرابات المشي ، الموت المفاجئ ، وذمة الوجه ، وذمة ، نقص صوديوم الدم ، ارتفاع الحرارة.
اضطرابات الجهاز المكونة للدم: ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات.
اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعل تأقي ، فرط الحساسية.
اضطرابات التغذية والتمثيل الغذائي: نقص السكر في الدم.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: تشنج قصبي ، تشنج الحنجرة ، وذمة الحنجرة ، ضيق التنفس.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: فشل كبدي حاد ، التهاب الكبد ، ركود صفراوي ، يرقان ، شذوذ في اختبار وظائف الكبد.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التهاب الأوعية الدموية الكريات البيض ، التهاب الجلد التقشري ، الشرى ، تفاعلات الحساسية للضوء ، الطفح الجلدي ، الحكة ، فرط التعرق.
الحمل والنفاس وحالات ما حول الولادة: لوحظ حدوث رعشة وتيبس عضلي و / أو ضعف ونعاس وإثارة ومشاكل في التنفس وصعوبة في الأكل عند أطفال أمهات تناولن مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية بما في ذلك HALDOL خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الثلاثة الأخيرة) أشهر من الحمل).

الآثار الجانبية المحتملة

جلطات دموية (خثرات) في الأوردة خاصة في الساقين (تشمل الأعراض التورم والألم والاحمرار في الساقين) ، والتي يمكن أن تنتقل عبر الأوعية الدموية في الرئتين مسببة ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس. إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فيرجى الاتصال بطبيبك على الفور.

معلومات إضافية مهمة

في كبار السن المصابين بالخرف ، تم الإبلاغ عن زيادة طفيفة في عدد الوفيات لأولئك المرضى الذين يتناولون مضادات الذهان مقارنة مع أولئك الذين لا يتناولونها.
المرضى كبار السن الذين يعانون من الخرف والذين يحتاجون إلى علاج HALDOL للتحكم في سلوكهم قد يكون لديهم خطر متزايد للوفاة مقارنة بعدم العلاج.
إذا كنت تعاني من نوبات من عدم انتظام ضربات القلب (خفقان ، دوخة ، إغماء) ، ارتفاع في درجة الحرارة ، تصلب عضلي ، تنفس سريع ، تعرق غير طبيعي أو نقص في اليقظة العقلية ، اتصل بطبيبك على الفور. قد يتفاعل جسمك بشكل غير لائق مع الدواء
لوحظت حالات نادرة من إطالة QT ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، وعدم انتظام دقات القلب البطيني ، والرجفان البطيني والسكتة القلبية مع HALDOL وأدوية أخرى من نفس الفئة.

حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

"الإبلاغ عن الآثار الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تخزين

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

قوارير: يحفظ بعيدًا عن الضوء.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

كيفية فتح زجاجة القطرات

يتوفر HALDOL في زجاجات بحجم 30 مل مع جهاز قطارة وإغلاق مقاوم للأطفال. للفتح ، ادفع الغطاء البلاستيكي لأسفل بإحكام ، ثم قم بفكه. بعد إزالة الغطاء ، اسكب العدد المطلوب من القطرات باستخدام القطارة

تكوين

HALDOL 1 ملغ

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 1 مجم. سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، السكروز ، زيت بذرة القطن المهدرج ، التلك.

HALDOL 5 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 5 مجم. سواغ: اللاكتوز ، القرمزي النيلي (إي 132) ، نشا الذرة ، زيت بذرة القطن المهدرج ، التلك.

HALDOL 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي مل واحد من المحلول على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 2 مجم. سواغ: حمض اللاكتيك ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.

HALDOL 10 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي مل واحد من المحلول على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 10 مجم. سواغ: حمض اللاكتيك ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.

محلول HALDOL 5 مجم / مل للحقن للاستخدام العضلي

يحتوي مل واحد على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 5 مجم. سواغ: حمض اللاكتيك ، ماء للحقن.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

30 حبة عيار 1 مجم

30 حبة عيار 5 ملغ

30 مل نقط فموية 2 مجم / مل

30 مل نقط فموية 10 مجم / مل

5 أمبولات من 1 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي 5 مجم / مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Haldol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

هالدول

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 ملغ

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 1 مجم

سواغ: اللاكتوز

5 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 5 مجم

سواغ: اللاكتوز

2 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي المليلتر الواحد على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 2 مجم

سواغ: ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات

5 مجم / مل محلول للحقن للاستخدام العضلي

يحتوي المليلتر الواحد على:

المادة الفعالة: هالوبيريدول 5 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

قطرات فموية ، محلول

محلول للحقن للاستخدام العضلي

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

أقراص وقطرات فموية ، محلول:

الهياج الحركي في حالة:

- حالات الهوس ، الخرف ، قلة النوم ، الاعتلال النفسي ، الفصام الحاد والمزمن ، إدمان الكحول ، اضطرابات الشخصية القهرية ، بجنون العظمة ، الهستيري.

أوهام وهلوسة في حالة:

- الفصام الحاد والمزمن ، جنون العظمة ، الارتباك العقلي الحاد ، إدمان الكحول (متلازمة كورساكوف) ، المراق ، اضطرابات الشخصية المصابة بجنون العظمة ، الفصام ، الفصام ، النوع المعادي للمجتمع ، بعض الحالات من النوع الحدودي ؛

- حركات رقصة الشكل.

- التحريض والعدوان وردود الفعل على المسنين ؛

- التشنجات اللاإرادية والتلعثم.

- هو يتقيأ.

- حازوق؛

- متلازمات الانسحاب الكحولي.

محلول للحقن للاستخدام العضلي:

أشكال مقاومة للإثارة النفسية الحركية ، الذهان الوهمي الحاد و / أو الذهان المهلوس ، الذهان المزمن.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب إعطاء HALDOL في تركيبة أمبولة عن طريق الحقن العضلي (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

الكبار

1) كمضاد للذهان

مرحلة حادة : نوبات الفصام الحادة ، الهذيان الارتعاشي ، جنون العظمة ، الارتباك الحاد ، متلازمة كورساكوف ، جنون العظمة الحاد.

5-10 مجم IM يتكرر كل ساعة حتى تتحقق السيطرة الكافية على الأعراض وبحد أقصى 60 مجم / يوم على أي حال.

عند تناوله عن طريق الفم ، قد يكون من الضروري مضاعفة الجرعات المذكورة أعلاه

المرحلة المزمنة : الفصام المزمن ، إدمان الكحول المزمن ، اضطرابات الشخصية المزمنة.

للإعطاء عن طريق الفم: 1-3 مجم ثلاث مرات في اليوم ، حتى 10-20 مجم ثلاث مرات في اليوم حسب الاستجابة الفردية.

2) في السيطرة على الانفعالات النفسية الحركية

مرحلة حادة : الهوس ، والخرف ، وإدمان الكحول ، واضطرابات الشخصية والسلوكية ، والفواق ، والحركات الروتينية ، والتشنجات اللاإرادية ، والتلعثم: 5-10 ملغ في العضل.

المرحلة المزمنة :

للإعطاء عن طريق الفم: 0.5-1 مجم ثلاث مرات في اليوم حتى 2-3 مجم ثلاث مرات في اليوم حسب الاستجابة الفردية.

3) كمنوم:

للإعطاء عن طريق الفم: 2-3 مجم في جرعة واحدة في المساء قبل النوم.

4) كمضاد للقىء:

في حالة القيء المركزي المنشأ: 5 ملغ I.M.

في الوقاية من القيء بعد الجراحة: 2.5-5 ملغ IM. في نهاية التدخل.

المواطنين من كبار السن

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

سكان الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية هالوبيريدول لدى الأطفال.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

حالات الغيبوبة ، والمرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد بسبب الكحول أو المواد الأخرى النشطة على الجهاز العصبي المركزي ، والاكتئاب الداخلي دون إثارة ، ومرض باركنسون ، والوهن ، والعصاب ، والحالات التشنجية بسبب آفات العقد القاعدية (شلل نصفي ، والتصلب المتعدد ، وما إلى ذلك).

إطالة فترة QTc.

الأشخاص الذين لديهم تاريخ عائلي من عدم انتظام ضربات القلب أو تورساد دي بوانت.

نقص بوتاسيوم الدم غير المصحح.

الاستخدام المتزامن لأدوية إطالة QTc.

الحمل المعروف أو المشتبه به والرضاعة الطبيعية وفي الطفل في العامين الأولين من العمر.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قم بإجراء تخطيط القلب الأساسي قبل بدء العلاج (انظر القسم 4.3).

مراقبة تخطيط القلب أثناء العلاج بناءً على الحالة السريرية للمريض.

أثناء العلاج ، قلل الجرعة إذا لوحظ إطالة QT وتوقف إذا كان QTc> 500ms.

يوصى بالفحص الدوري للشوارد.

تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان. غالبًا ما يكون لدى المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان عوامل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ؛ لذلك يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء علاج HALDOL والتدابير الوقائية المتخذة.

زيادة معدل الوفيات لدى كبار السن المصابين بالخرف

أظهرت بيانات من دراستين كبيرتين قائمة على الملاحظة أن خطر الوفاة يزداد بشكل طفيف لدى كبار السن المصابين بالخرف المعالج بمضادات الذهان مقارنة بالأشخاص غير المعالجين. لا توجد بيانات كافية لتقدير حجم الخطر بدقة ولا يُعرف سبب زيادة المخاطر.

HALDOL غير مرخص لعلاج الاضطرابات السلوكية المرتبطة بالخرف.

يُظهِر المرضى المسنون المصابون بالذهان المرتبط بالخرف والمعالجين بالأدوية المضادة للذهان زيادة في خطر الوفاة. كشف تحليل سبعة عشر تجربة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي (مدة نمطية لمدة 10 أسابيع) ، في الغالب في المرضى الذين يتلقون أدوية غير نمطية من مضادات الذهان ، عن زيادة 1.6 إلى 1.7 ضعفًا في خطر الوفاة في المرضى المعالجين بالأدوية مقارنةً بالدواء الوهمي. خلال التجربة السريرية الخاضعة للرقابة مع دواء نموذجي ، كان معدل الوفيات حوالي 4.5٪ في المرضى المعالجين بالأدوية مقارنة بحوالي 2.6٪ في المجموعة المعالجة بالعقاقير. الدواء الوهمي.على الرغم من اختلاف أسباب الوفاة ، يبدو أن معظم الوفيات ناتجة عن أمراض القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال) فشل القلب ، الموت المفاجئ) أو المعدية (مثل الالتهاب الرئوي). تشير الدراسات القائمة على الملاحظة إلى أنه ، مثل مضادات الذهان غير التقليدية ، قد يؤدي العلاج بمضادات الذهان التقليدية إلى زيادة معدل الوفيات. لمضادات الذهان أو العكس لبعض خصائص المرضى.

آثار القلب والأوعية الدموية

تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT و / أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بالإضافة إلى حالات نادرة من الموت المفاجئ ، نادرًا جدًا مع هالوبيريدول وقد تحدث بشكل متكرر أكثر مع جرعات دوائية عالية وفي المرضى المهيئين.

منذ ملاحظة إطالة فترة QT أثناء علاج HALDOL ، يُنصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من ظروف مؤهلة لإطالة QT (متلازمة QT المطولة ، نقص بوتاسيوم الدم ، عدم توازن الكهارل ، الأدوية التي تسبب إطالة QT. ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، تاريخ عائلي لإطالة QT) خاصة إذا يتم إعطاء HALDOL بالحقن (انظر القسم 4.5).

قد يزداد خطر حدوث إطالة فترة QT و / أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني بجرعات عالية (انظر القسمين 4.8 و 4.9) أو عند إعطاء الدواء بالحقن.

لا ينبغي أن تدار HALDOL عن طريق الوريد ، حيث ارتبط إعطاء هالوبيريدول عن طريق الوريد بزيادة خطر إطالة QT و Torsade de Pointes.

تم الإبلاغ عن عدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم في المرضى العرضيين.

المتلازمة الخبيثة للذهان

مثل الأدوية الأخرى المضادة للذهان ، ارتبط HALDOL أيضًا بمتلازمة خبيثة للذهان: استجابة نادرة وخصوصية تتميز بارتفاع الحرارة ، تصلب العضلات المعمم ، عدم الاستقرار اللاإرادي ، حالة الوعي المتغيرة. غالبًا ما يكون ارتفاع الحرارة من الأعراض المبكرة لهذه المتلازمة ، لذا يجب إيقاف العلاج بمضادات الذهان فورًا ووضع رعاية داعمة مناسبة ومراقبة دقيقة.

خلل الحركة المتأخر

كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للذهان ، قد يحدث خلل الحركة المتأخر في بعض المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد أو بعد التوقف عن العلاج. تتميز هذه المتلازمة بشكل رئيسي بالحركات الإيقاعية اللاإرادية للسان أو الوجه أو الفم أو الفك. قد تكون المظاهر دائمة في بعض المرضى. يمكن إخفاء المتلازمة عن طريق استئناف العلاج أو زيادة الجرعة أو التبديل إلى مضاد ذهان آخر ، ويجب إيقاف العلاج في أسرع وقت ممكن.

أعراض خارج هرمية

كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان ، قد تظهر أعراض خارج السبيل الهرمي ، مثل الرعاش ، والصلابة ، واللعاب ، وبطء الحركة ، والاكاثيسيا ، وخلل التوتر العضلي الحاد.

يمكن وصف الأدوية المضادة لمضادات الكولين عند الضرورة ، ولكن لا ينبغي استخدامها بشكل روتيني كإجراء وقائي. إذا كان العلاج المتزامن مع الأدوية المضادة للباركنسون ضروريًا ، فيجب أن يستمر بعد التوقف عن HALDOL ، إذا كان إفرازها أسرع من إفراز HALDOL ، وذلك لتجنب تطور أو تفاقم الأعراض خارج الهرمية. بسبب الأدوية المضادة للكولين ، بما في ذلك العوامل المضادة للباركنسون ، عند تناولها بالتزامن مع HALDOL.

النوبات / التشنجات

تم الإبلاغ عن النوبات التي تسببها HALDOL ، وينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من الصرع وفي الظروف المعرضة للنوبات (مثل انسحاب الكحول وتلف الدماغ).

آثار الكبد

نظرًا لاستقلاب HALDOL بواسطة الكبد ، يوصى بالحذر عند مرضى الكبد. كانت هناك تقارير منفصلة عن وظائف الكبد غير الطبيعية أو التهاب الكبد ، في أغلب الأحيان الصفراوي.

التأثيرات على جهاز الغدد الصماء

يمكن أن يسهل هرمون الثيروكسين سمية HALDOL. يجب أن يتم العلاج بمضادات الذهان في المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية فقط بحذر شديد ويجب دائمًا أن يكون مصحوبًا بعلاج لتحقيق حالة الغدة الدرقية.

التأثيرات الهرمونية لمضادات الذهان تشمل فرط برولاكتين الدم ، والذي يمكن أن يسبب ثر اللبن ، التثدي ، ونقص أو انقطاع الطمث. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من نقص السكر في الدم ومتلازمة إفراز ADH غير المناسبة.

اعتبارات إضافية

في مرض انفصام الشخصية ، قد تتأخر الاستجابة للعلاج بالعقاقير المضادة للذهان. حتى إذا تم إيقاف الأدوية ، فقد لا يظهر استئناف الأعراض مرئيًا لعدة أسابيع أو أشهر. تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب الحادة بما في ذلك الغثيان والقيء والأرق في حالات نادرة جدًا بعد الانسحاب المفاجئ لجرعات عالية من الأدوية المضادة للذهان. يمكن أن يحدث الانتكاس الذهاني أيضًا ، لذلك يوصى بالانسحاب التدريجي. كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان ، لا ينبغي استخدام HALDOL بمفرده في الحالات التي يسود فيها الاكتئاب. يمكن أن يرتبط HALDOL بالعقاقير المضادة للاكتئاب في الظروف التي يتعايش فيها الاكتئاب والذهان.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

تحتوي الأقراص على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.

تحتوي أقراص 1 ملغ أيضًا على السكروز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور السكروز - أيزومالتاز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

كما هو الحال مع مضادات الذهان الأخرى ، توخي الحذر عند وصف هالوبيريدول مع الأدوية الأخرى التي تحفز إطالة فترة QT.

يتبع هالوبيريدول العديد من المسارات الأيضية بما في ذلك الجلوكورونيد ونظام السيتوكروم P450 (خاصة CYP 3A4 أو CYP2D6). قد يؤدي تثبيط هذه المسارات الأيضية بواسطة دواء آخر أو انخفاض النشاط الأنزيمي لـ CYP 2D6 إلى زيادة تركيز هالوبيريدول وزيادة خطر الأحداث الضائرة بما في ذلك إطالة كيو تي.

تم الإبلاغ عن زيادات خفيفة إلى معتدلة في تركيز هالوبيريدول في دراسات الحرائك الدوائية عند تناوله بشكل مشترك مع ركائز أو مثبطات CYP 3A4 أو CYP 2D6 مثل إيتراكونازول ، نيفازودون ، بوسبيرون ، فينلافاكسين ، ألبرازولام ، فلوفوكسامين ، كينيدين ، كلوروميثامين ، فلوكسيتين . قد يؤدي انخفاض نشاط إنزيم CYP 2D6 إلى زيادة تركيزات هالوبيريدول. وقد لوحظت زيادة في QTc عندما تم إعطاء هالوبيريدول مع مزيج من مثبطات التمثيل الغذائي كيتوكونازول (400 ملغ / يوم) وباروكستين (20 ملغ / يوم). يموت). في هذه الحالة قد يكون من الضروري تقليل جرعة هالوبيريدول.

يجب توخي الحذر عند إعطاء هالوبيريدول بالاشتراك مع الأدوية التي يمكن أن تسبب اختلال التوازن المنحل بالكهرباء.

آثار الأدوية الأخرى على هالوبيريدول

عند العلاج المطول بمحفزات الإنزيم مثل كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، ريفامبيسين يضاف إلى علاج هالدول ، قد يحدث انخفاض كبير في مستويات هالوبيريدول في البلازما. لذلك ، أثناء العلاج المشترك ، يجب تعديل جرعة HALDOL إذا لزم الأمر. بعد التوقف عن تناول هذه الأدوية ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة HALDOL.

فالبروات الصوديوم ، وهو دواء يعرف باسم مثبطات الجلوكورونيد ، لا يؤثر على مستويات البلازما للهالوبيريدول.

آثار هالوبيريدول على أدوية أخرى

مثل جميع مضادات الذهان ، قد يعزز HALDOL العمل المثبط للجهاز العصبي المركزي للأدوية الأخرى ، بما في ذلك الكحول ، والمنومات ، والمهدئات ، أو المسكنات القوية.

تم الإبلاغ أيضًا عن تعزيز هذه التأثيرات عند الدمج مع ميثيل دوبا.

يمكن أن يعاكس HALDOL عمل الأدرينالين وعوامل الودي الأخرى ويعكس التأثير الخافض لضغط الدم لعوامل منع الأدرينالية ، مثل guanethidine.

قد يقلل HALDOL من التأثيرات المضادة للباركنسون من ليفودوبا.

هالوبيريدول هو مثبط CYP 2D6.

تعتبر هذه القائمة إرشادية فقط وليست شاملة.

لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمدرات البول ، خاصة تلك التي يمكن أن تسبب نقص بوتاسيوم الدم.

يمنع HALDOL عملية التمثيل الغذائي لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وبالتالي زيادة مستويات البلازما.

أشكال أخرى من التفاعل

ومع ذلك ، يوصى ، في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع HALDOL والليثيوم ، بإيقاف العلاج فورًا إذا ظهرت هذه الأعراض.

تم الإبلاغ عن "عمل مضاد على" تأثير الفينينديون المضاد للتخثر.

04.6 الحمل والرضاعة

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثير ماسخ للهالوبيريدول (انظر القسم 5.3).

يتعرض الأطفال الذين يتعرضون لمضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية بما في ذلك HALDOL خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر الآثار الجانبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. وردت تقارير عن حدوث هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، اضطرابات في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.

لا يستخدم في حالة الحمل المؤكد أو المفترض ، ولا أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

بيانات التجارب السريرية

بيانات من دراسات مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي - تم الإبلاغ عن التفاعلات الضارة للأدوية بنسبة ≥ 1٪

تم تقييم سلامة HADOL (2-20 ملغ / يوم) في 566 شخصًا (بما في ذلك 284 عولجوا بـ HALDOL و 282 مع الدواء الوهمي) شاركوا في 3 تجارب سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي ، اثنان في علاج الفصام والثالث في علاج الاضطراب ثنائي القطب.

التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) التي أبلغ عنها ≥ 1 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ HALDOL في هذه الدراسات موضحة في الجدول 1.

الجدول 1. التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها بواسطة ≥ 1 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا HALDOL يشاركون في 3 تجارب سريرية مزدوجة التعمية HALDOL بالتوازي مع الدواء الوهمي.

رد فعل سلبي لفئة الجهاز هالدول (ن = 284)٪ الوهمي (ن = 282)٪ اضطرابات الجهاز العصبي اضطرابات خارج هرمية 34,2 8,5 فرط الحركة 10,2 2,5 رعشه 8,1 3,6 فرط التوتر 7,4 0,7 خلل التوتر العضلي 6,3 0,4 النعاس 5,3 1,1 بطء الحركة 4,2 0,4 اضطرابات العين اضطرابات الرؤية 1,8 0,4 اضطرابات الجهاز الهضمي إمساك 4,2 1,8 فم جاف 1,8 0,4 فرط إفراز اللعاب 1,2 0,7

بيانات التجارب السريرية الخاضعة للرقابة النشطة - تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة بنسبة ≥ 1٪

تم اختيار ستة عشر تجربة سريرية مزدوجة التعمية وذات شواهد لتحديد حدوث التفاعلات الدوائية الضابطة ، وفي هذه الدراسات الـ 16 تم علاج 1295 شخصًا باستخدام HALDOL بجرعة من 1-45 مجم / يوم لعلاج مرض انفصام الشخصية.

تم عرض التفاعلات الدوائية الضائرة التي أبلغ عنها ≥ 1 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ HALDOL والتي لوحظت في هذه الدراسات في الجدول 2.

الجدول 2. التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها بواسطة ≥ 1 ٪ من الموضوعات المعالجة HALDOL في 16 تجربة سريرية مزدوجة التعمية للرقابة من HALDOL

رد فعل سلبي لفئة الجهاز هالدول (ن = 1295)٪ اضطرابات الجهاز العصبي دوخة 4,8 أكاثيسيا 2,9 خلل الحركة 2,5 نقص الحركة 2,2 خلل الحركة المتأخر 1,62 اضطرابات العين أزمة العين 1,24 أمراض الأوعية الدموية هبوط ضغط الدم الانتصابى 6,6 انخفاض ضغط الدم 1,47 أمراض الجهاز التناسلي والثدي الضعف الجنسي لدى الرجال 1,0 الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن 7,8

البيانات المستمدة من العلاج الوهمي والتجارب السريرية الخاضعة للرقابة النشطة - تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة عند حدوثها

ADRs الإضافية التي حدثت في

الجدول 3. ذكرت التفاعلات الدوائية الضارة بواسطة

أمراض الغدد الصماء فرط برولاكتين الدم اضطرابات نفسية انخفضت الرغبة الجنسية فقدان الرغبة الجنسية الإثارة اضطرابات الجهاز العصبي ضعف المحرك تقلصات عضلية لا إرادية المتلازمة الخبيثة للذهان رأرأة مرض باركنسون التخدير اضطرابات العين رؤية مشوشة أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام Trismus تصلب الرقبة تصلب العضلات تشنجات عضلية وجع العضلات والعظام تقلصات العضلات أمراض الجهاز التناسلي والثدي انقطاع الطمث الشعور بعدم الراحة في الثدي ألم الثدي ادرار اللبن عسر الطمث العجز الجنسي اضطرابات الدورة الشهرية غزارة الطمث الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة اضطرابات المشي

بيانات Postmarketing

يتم تضمين الأحداث الضائرة الأولى التي تم تحديدها على أنها ADRs أثناء تجربة ما بعد التسويق مع هالوبيريدول في الجدول 4. وتستند مراجعة ما بعد التسويق إلى مراجعة جميع الحالات التي تم فيها إعطاء الجزء النشط من هالوبيريدول (HALDOL و HALDOL DECANOAS). يتم توفير الترددات وفقًا للاتفاقية التالية:

شائع جدا ≥ 1/10 مشترك ≥ 1/100 هـ غير مألوف ≥ 1/1000 هـ نادر ≥ 1/10000 هـ نادر جدا

في الجدول 4 تظهر التفاعلات الدوائية الضارة حسب فئة التردد بناءً على معدل الإبلاغ التلقائي.

الجدول 4. التفاعلات الدوائية الضارة أثناء تجربة ما بعد التسويق مع هالوبيريدول (عن طريق الفم أو المحلول أو ديكانوات) المبلغ عنها حسب فئة التردد المقدرة من معدلات الإبلاغ التلقائية

اضطرابات الجهاز المكونة للدم نادر جدا ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات اضطرابات الجهاز المناعي نادر جدا رد فعل تحسسي ، فرط الحساسية أمراض الغدد الصماء نادر جدا إفراز هرمون مضاد لإدرار البول غير مناسب اضطرابات التغذية والتمثيل الغذائي نادر جدا نقص سكر الدم اضطرابات نفسية نادر جدا اضطرابات ذهانية ، هياج ، ارتباك ، اكتئاب ، أرق اضطرابات الجهاز العصبي نادر جدا التشنجات والصداع أمراض القلب نادر جدا تورساد دي بوانت (تورساد دي بوانت) ، رجفان بطيني ، تسرع قلب بطيني ، انقباض زائد اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف نادر جدا تشنج قصبي ، تشنج الحنجرة ، وذمة الحنجرة ، ضيق التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي نادر جدا القيء والغثيان الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر جدا فشل الكبد الحاد ، التهاب الكبد ، ركود صفراوي ، يرقان ، شذوذ في اختبار وظائف الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد نادر جدا التهاب الأوعية الدموية الكريات البيضاء ، التهاب الجلد التقشري ، الشرى ، تفاعلات الحساسية للضوء ، الطفح الجلدي ، الحكة ، فرط التعرق اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر جدا احتباس البول شروط الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة نادر جدا متلازمة الانسحاب الوليدي أعراض خارج هرمية أمراض الجهاز التناسلي والثدي نادر جدا القساح ، التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة نادر جدا الموت المفاجئ ، وذمة الوجه ، وذمة ، ونقص صوديوم الدم ، وارتفاع الحرارة الاختبارات التشخيصية نادر جدا مخطط كهربية القلب مع QT لفترات طويلة ، إنقاص الوزن

لوحظت حالات نادرة من إطالة QT ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، وعدم انتظام دقات القلب البطيني ، والرجفان البطيني والسكتة القلبية مع HALDOL وأدوية أخرى من نفس الفئة.

حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك حالات الانسداد الرئوي وحالات تجلط الأوردة العميقة ، باستخدام الأدوية المضادة للذهان - التردد غير معروف.

04.9 جرعة زائدة

أعراض:

علاج او معاملة:

لا يوجد ترياق محدد. العلاج داعم بشكل أساسي ولكن لا يزال يوصى بغسل المعدة أو تحريض القيء (ما لم يكن المريض في حالة سبات أو غيبوبة أو متشنج) متبوعًا بإعطاء الفحم المنشط.

يجب معالجة عدم انتظام ضربات القلب الحاد بتدابير مضادة لاضطراب النظم المناسبة.

يمكن علاج انخفاض ضغط الدم وانهيار الدورة الدموية عن طريق الحقن الوريدي للسوائل أو البلازما أو الألبومين المركز أو استخدام عوامل تضييق الأوعية مثل الدوبامين أو النورأدرينالين.لا ينبغي استخدام الأدرينالين لأنه قد يسبب انخفاض ضغط الدم الشديد في وجود HALDOL.

في حالة التفاعلات الشديدة خارج الهرمية ، يجب إعطاء الأدوية المضادة لمرض باركنسون (مثل benztropine mesylate: 1-2 مجم في العضل أو IV) عن طريق الحقن.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضاد للذهان ، مشتق من بيوتيروفينون.

كود ATC: N05AD01

هالوبيريدول هو مضاد للذهان ينتمي إلى مجموعة بيوتيروفينون هالوبيريدول هو مضاد قوي للدوبامين. له صلة مماثلة لجميع الأنواع الفرعية لمستقبلات الدوبامين: لذلك فهو مضاد للدوبامين غير انتقائي. يحتوي الدواء أيضًا على نشاط مضاد تجاه مستقبلات ألفا الأدرينالية ، في حين أنه لا يُظهر نشاطًا مضادًا للهيستامين أو مضادات الكولين.

يُعتقد أن تأثير الدواء على الهذيان والهلوسة مرتبط بتضاد الدوبامين في مناطق القشرة الوسطى والقشرة الحوفية.

من المحتمل أن يكون العداء في العقد القاعدية هو سبب الآثار الجانبية الحركية خارج الهرمية (خلل التوتر العضلي ، والاكاثيسيا ، والشلل الرعاش).

هالوبيريدول له تأثير مهدئ نفسي حركي فعال يساهم في التأثير الإيجابي على الهوس ومتلازمات الانفعالات الأخرى.

وقد ثبت أيضًا أن هالوبيريدول مفيد في علاج الألم المزمن ، وهو تأثير قد يكون ناتجًا عن تأثير الحوفي.

تشرح التأثيرات المحيطية المضادة للدوبامين النشاط ضد الغثيان والقيء (العداء على مستوى منطقة الزناد الكيميائي ، CTZ) ، زيادة إفراز البرولاكتين (من خلال العداء تجاه نشاط التثبيط ، بوساطة الدوبامين ، لإفراز البرولاكتين عن طريق الغدة النخامية) واسترخاء العضلة العاصرة المعوية.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون التوافر البيولوجي للدواء 60-70 ٪ من الجرعة المعطاة ؛ تصل التركيزات القصوى في البلازما بين 2 و 6 ساعات. بعد الإعطاء العضلي ، يتم الوصول إلى ذروة التركيز بعد 20 دقيقة.

توزيع

يعبر هالوبيريدول بسهولة الحاجز الدموي الدماغي. يرتبط الدواء بنسبة 92٪ ببروتينات البلازما. حجم التوزيع في الحالة المستقرة (Vdss) مرتفع (7.9 ± 2.5 لتر / كجم)

الأيض

يتم استقلاب هالوبيريدول من خلال عدة مسارات ، بما في ذلك نظام إنزيم السيتوكروم P450 (خاصة CYP 3A4 أو CYP 2D6) والغلوكورونيد.

إزالة

يبلغ عمر النصف النهائي للبلازما (الإطراح النهائي) في المتوسط 24 ساعة (12 38 ساعة) بعد تناوله عن طريق الفم و 21 ساعة (13 36 ساعة) بعد الإعطاء العضلي

يحدث الإخراج عن طريق المسالك البولية (60٪) والمسالك البولية (40٪). يتم إخراج حوالي 1٪ من الجرعة المبتلعة كدواء غير متغير في البول

التركيزات العلاجية

تم اقتراح أن الاستجابة العلاجية تتحقق من خلال مجموعة من تركيزات هالوبيريدول في بلازما الدم بين 4 ميكروغرام / لتر و 20-25 ميكروغرام / لتر.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف البيانات غير السريرية المستندة إلى الدراسات التقليدية عن سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية والسرطنة عن أي خطر معين على البشر.

في القوارض ، أظهر استخدام هالوبيريدول انخفاضًا في الخصوبة ومحدودية التأثيرات المسخية والسمية للجنين.

في العديد من الدراسات المنشورة في المختبر، أظهر هالوبيريدول القدرة على منع قناة hERG القلبية.

في بعض الدراسات التي أجريت في الجسم الحي في النماذج الحيوانية ، تسبب إعطاء هالوبيريدول في الوريد في إطالة QTc كبيرة ، بجرعات تساوي 0.3 مجم / كجم في الوريد ، مما يدل على ذروة تركيز الدم Cmax 3 إلى 7 مرات أعلى من تركيز البلازما الفعال من 4 إلى 20 نانوغرام / مل الذي تم الحصول عليه في الإنسان.

هذه الجرعات التي تُعطى عن طريق الوريد والتي تسبب إطالة فترة QTc لا تسبب عدم انتظام ضربات القلب.في بعض الدراسات ، تسببت جرعة أعلى من 1 إلى 5 مجم / كجم في الوريد في إطالة QTc و / أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني. كان تركيز البلازما الأقصى Cmax 19 إلى 68 مرة أكبر من تركيزات البلازما الفعالة في البشر.