CERAZETTE - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Cerazette - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ديسوجيستريل

سيرازيت 75 ميكروجرام مضغوطات ملبسة بالفيلم

لماذا تستخدم Cerazette؟ لما هذا؟

يستخدم Cerazette لمنع الحمل. يحتوي Cerazette على كمية صغيرة من نوع من هرمون الجنس الأنثوي ، البروجستين ديسوجيستريل. لهذا السبب ، يُطلق على Cerazette حبوب تحتوي على البروجستيرون فقط (POP). على عكس حبوب منع الحمل المركبة ، لا يحتوي بروتوكول POP على هرمون استروجين إلى جانب البروجستين.

تعمل معظم الملوثات العضوية الثابتة بشكل أساسي عن طريق منع الحيوانات المنوية من دخول الرحم ، ولكنها لا تمنع دائمًا خلايا البويضات من النضج ، وهو الإجراء الأساسي للحبوب المركبة. يختلف Cerazette عن معظم الملوثات العضوية الثابتة من خلال وجود جرعة عالية بما يكفي في معظم الحالات لمنع نضوج خلايا البويضة ، ونتيجة لذلك ، توفر Cerazette "وسيلة فعالة للغاية لمنع الحمل".

على عكس الحبوب المركبة ، يمكن استخدام Cerazette من قبل النساء اللاتي لا يتحملن هرمون الاستروجين والنساء المرضعات. أثناء استخدام Cerazette ، قد يكون من العيوب أن النزيف المهبلي قد يحدث على فترات غير منتظمة ، مثل عدم وجود أي نزيف على الإطلاق.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cerazette

Cerazette ، مثل جميع موانع الحمل الهرمونية الأخرى ، لا يحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو أي مرض آخر ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.

لا تأخذ Cerazette

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مادة الديوجيستريل أو أي من المكونات الأخرى لـ Cerazette (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك جلطة. التخثر هو تكوين جلطة دموية في وعاء دموي [على سبيل المثال. في الساقين (تجلط الأوردة العميقة) أو الرئتين (الانصمام الرئوي)].
إذا كان لديك يرقان سابق أو حالي (اصفرار الجلد) أو مرض كبدي حاد ولا تزال وظيفة الكبد لديك غير طبيعية.
إذا كان لديك سرطان موجود أو مشتبه به حساس لتأثير المنشطات الجنسية ، مثل أنواع معينة من سرطانات الثدي.
إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي غير مبرر. أخبر طبيبك قبل تناول Cerazette إذا كان لديك أي من هذه الشروط. قد ينصحك طبيبك باستخدام طريقة غير هرمونية لتحديد النسل.

استشر طبيبك على الفور إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء تناولك Cerazette.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cerazette

أخبر طبيبك قبل تناول Cerazette إذا:

كان لديك أو سبق أن أصبت بسرطان الثدي
لديك سرطان الكبد ، حيث لا يمكن استبعاد التأثير المحتمل لـ Cerazette
كان لديه أي وقت مضى جلطة
يعانون من مرض السكري
يعانون من الصرع (انظر قسم "الأدوية الأخرى والسيرازيت").
يعانون من مرض السل (انظر قسم "الأدوية الأخرى والسيرازيت").
لديك ارتفاع في ضغط الدم
كان لديك أو كان لديك كلف (بقع صفراء بنية على الجلد ، خاصة على الوجه) ؛ في هذه الحالة ، تجنب التعرض المفرط للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.

عند استخدام Cerazette في وجود أي من الحالات المذكورة أعلاه ، قد تكون هناك حاجة إلى إشراف طبي دقيق. سيشرح الطبيب ما يجب القيام به.

سرطان الثدي

افحص ثدييك بانتظام واتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن إذا شعرت بأي كتلة في ثدييك.

تم العثور على سرطان الثدي في كثير من الأحيان أكثر قليلا في النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل مقارنة بالنساء في نفس العمر اللواتي لا يأخذن. إذا توقفت المرأة عن تناول حبوب منع الحمل ، فإن الخطورة تنخفض تدريجياً ، بحيث بعد 10 سنوات من التوقف عن تناول حبوب منع الحمل ، يكون الخطر هو نفسه لدى النساء اللواتي لم يتناولن حبوب منع الحمل. سرطان الثدي نادر الحدوث تحت سن 40. سنة ولكن الخطر يزيد مع تقدم العمر. لذلك ، فإن العدد الإضافي من سرطانات الثدي التي تم تشخيصها يكون أعلى كلما زاد العمر الذي تستمر فيه المرأة في تناول حبوب منع الحمل ، وكلما قلت أهمية مدة استخدام حبوب منع الحمل.

لكل 10000 امرأة تناولن حبوب منع الحمل لمدة تصل إلى 5 سنوات ولكن توقفن عن تناول حبوب منع الحمل بحلول سن 20 ، سيكون هناك أقل من حالة واحدة إضافية من سرطان الثدي تم اكتشافها حتى 10 سنوات بعد التوقف عن العلاج.بالإضافة إلى الحالات الأربع التي تم تشخيصها بشكل طبيعي في النساء في هذا العمر وبالمثل في 10000 امرأة ممن تناولن حبوب منع الحمل لمدة تصل إلى 5 سنوات ولكن توقفن عن تناولها في سن الثلاثين ، سيكون هناك 5 حالات أخرى بالإضافة إلى 44 تم تشخيصها بشكل طبيعي.

في 10000 امرأة تناولن حبوب منع الحمل لمدة تصل إلى 5 سنوات ولكن توقفن عن سن 40 ، سيكون هناك 20 حالة أخرى بالإضافة إلى 160 تم تشخيصها بشكل طبيعي. يُعتقد أن خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى مستخدمات حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط مثل Cerazette مماثل لخطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل ، لكن الدليل أقل حاسمًا.

يبدو أن سرطان الثدي الموجود لدى النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل أقل شيوعًا من النساء اللواتي لا يتناولن حبوب منع الحمل. من غير المعروف ما إذا كان الاختلاف في مخاطر الإصابة بسرطان الثدي ناتجًا عن حبوب منع الحمل. ربما يتم فحص النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل في كثير من الأحيان ، وبالتالي يمكن تشخيص سرطان الثدي في وقت مبكر. من المهم إجراء فحوصات منتظمة للثدي ويجب عليك الاتصال بطبيبك إذا شعرت بأي كتلة في ثديك.

تجلط الدم

اتصل بطبيبك على الفور ، إذا لاحظت علامات محتملة لتجلط الدم (انظر أيضًا "الفحوصات الطبية المنتظمة").

التخثر هو تكوين جلطة دموية يمكن أن تسد أحد الأوعية الدموية. يمكن أن يحدث تجلط الدم في بعض الأحيان في الأوردة العميقة في الساق (تجلط الأوردة العميقة). إذا انفصلت هذه الجلطة عن الوريد الذي تشكلت فيه ، فيمكن أن تصل وتسد الشريان الرئوي مسببة ما يسمى بالانصمام الرئوي. وبالتالي ، يمكن أن تحدث حالات قاتلة. يعد تجلط الأوردة العميقة حدثًا نادرًا. ويمكن أن يتطور بشكل مستقل عن المدخول من حبوب منع الحمل ويمكن أن تحدث أيضًا أثناء الحمل.

يكون الخطر أعلى لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل مقارنة بأولئك اللائي لا يستخدمن حبوب منع الحمل.

يُعتقد أن مخاطر الحبوب التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، مثل Cerazette ، أقل من النساء اللائي يستخدمن الحبوب التي تحتوي أيضًا على هرمون الاستروجين (الحبوب المركبة).

الأطفال والمراهقون

لا توجد بيانات حول الفعالية والسلامة لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Cerazette

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أو منتجات عشبية أخرى ، بما في ذلك تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

يمكن لبعض الأدوية أن توقف Cerazette عن العمل بشكل صحيح. من بينها الأدوية المستخدمة في علاج

الصرع (مثل بريميدون ، فينيتوين ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، فيلبامات وفينوباربيتال)
السل (مثل ريفامبيسين).
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير) أو الأمراض المعدية الأخرى (مثل الجريزوفولفين)
اضطراب المعدة (الفحم الطبي)
مزاج مكتئب (منتجات عشبية تعتمد على نبتة سانت جون).

يمكن لطبيبك أن يخبرك إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل وإلى متى.

يمكن أن يتداخل Cerazette أيضًا مع طريقة عمل بعض الأدوية عن طريق التسبب إما في زيادة (مثل الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين) أو انخفاض في التأثير.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

لا تستخدمي Cerazette إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك قد تكون كذلك.

الرضاعة الطبيعية

يمكن استخدام Cerazette أثناء الرضاعة الطبيعية. لا يؤثر Cerazette على إنتاج أو جودة حليب الثدي. ومع ذلك ، فإن كميات صغيرة من المادة الفعالة في Cerazette تنتقل إلى حليب الثدي.

تمت دراسة صحة الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية حتى سن 7 أشهر ، والذين استخدمت أمهاتهم Cerazette ، حتى سن 2.5 سنة. لم يلاحظ أي آثار على نمو وتطور الأطفال.

إذا كنت مرضعة وتريد استخدام Cerazette ، يرجى الاتصال بطبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يوجد دليل على أي تأثير لاستخدام Cerazette على اليقظة والتركيز.

يحتوي Cerazette على اللاكتوز

يحتوي Cerazette على اللاكتوز (سكر الحليب). يجب عليك الاتصال بطبيبك قبل البدء في Cerazette إذا تم تشخيصك بـ "عدم تحمل بعض السكريات".

فحوصات طبية منتظمة

أثناء استخدامك Cerazette ، سيخبرك طبيبك بالعودة لإجراء فحوصات طبية منتظمة ، وعادة ما يعتمد تواتر ونوع هذه الفحوصات على حالتك الشخصية.

اتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن إذا:

لديك ألم شديد أو تورم في إحدى ساقيك ، وآلام في الصدر غير مبررة ، وضيق في التنفس ، وسعال غير عادي ، خاصة إذا كان مصحوبًا بنزيف (علامات محتملة لتجلط الدم) ؛
لديك ألم حاد مفاجئ في المعدة أو يرقان (مما قد يشير إلى مشاكل في الكبد) ؛
كنت تشعرين بوجود كتلة في ثديك (مما قد يشير إلى سرطان الثدي) ؛
لديك ألم مفاجئ أو شديد في أسفل البطن أو منطقة المعدة (مما قد يشير إلى الحمل خارج الرحم ، أي الحمل خارج الرحم) ؛
في حالة الشلل أو الجراحة (استشر طبيبك قبل 4 أسابيع على الأقل) ؛
تعانين من نزيف مهبلي غزير غير عادي.
تعتقد أنك حامل.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Cerazette: Posology

متى وكيف يتم تناول الأقراص؟

عبوة سيرازيت تحتوي على ٢٨ قرصا. تتم طباعة الأسهم بين الأقراص الموجودة في مقدمة اللويحة. من خلال قلب الفقاعة والنظر إلى الجانب الخلفي ، يمكنك رؤية أيام الأسبوع المطبوعة على ورق الألمنيوم. كل يوم يتوافق مع قرص واحد.

في كل مرة تبدأ فيها عبوة جديدة من Cerazette ، خذ قرصًا واحدًا من الصف العلوي من البثرة. لا تبدأ بأي جهاز لوحي فقط. إذا بدأت ، على سبيل المثال ، في تناول أجهزتك اللوحية يوم الأربعاء ، فيجب أن تأخذ الجهاز اللوحي الذي يحمل علامة WED (في الخلف) من الصف العلوي. استمر في تناول قرص واحد يوميًا حتى تنتهي العبوة ، مع اتباع اتجاه الأسهم دائمًا. من خلال النظر إلى الجزء الخلفي من البثرة ، يمكنك بسهولة التحقق مما إذا كان الجهاز اللوحي قد تم تناوله بالفعل ليوم معين. يجب تناول القرص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، ويجب بلع القرص كاملاً مع القليل من الماء.

قد يكون لديك نزيف أثناء استخدام Cerazette ، لكن استمر في تناول أقراصك كالمعتاد.بمجرد الانتهاء من العبوة ، ابدأ بتناول الدواء الجديد في اليوم التالي ، دون مقاطعة ودون انتظار أي نزيف.

عند بدء تشغيل الحزمة الأولى من Cerazette

في حالة عدم استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر الماضي: انتظري الدورة الشهرية قبل البدء. تناولي قرص Cerazette الأول في اليوم الأول من دورتك الشهرية. ليس من الضروري اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل. من الممكن أيضًا البدء بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن ، في هذه الحالة ، يوصى أيضًا باستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.
عند القدوم من حبوب منع الحمل المركبة أو الحلقة المهبلية أو البقع عبر الجلد: يمكنك البدء في تناول Cerazette في اليوم التالي لآخر قرص من عبوة حبوب منع الحمل السابقة ، أو في اليوم التالي لإزالة الحلقة المهبلية أو الرقعة (وهذا يعني أنه لا يوجد حبة ، حلقة أو لوحظ فترة خالية من التصحيح). إذا كانت موانع الحمل التي تأتي منها تحتوي أيضًا على أقراص غير فعالة (الدواء الوهمي) ، يمكنك البدء في Cerazette في اليوم التالي لأخذ القرص "الأخير" الفعال "(إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي). إذا اتبعت هذه التعليمات ، فلا مانع من وسائل منع الحمل الإضافية هناك حاجة إلى احتياطات.يمكنك البدء في تناول Cerazette على أبعد تقدير في اليوم التالي للحبة أو الحلقة أو الرقعة أو الفاصل الزمني الخالي من الأجهزة اللوحية من موانع الحمل الحالية. إذا اتبعت هذه التعليمات ، فتأكد من استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.
عندما تكون قادمًا من حبة أخرى تحتوي على البروجستيرون فقط: يمكنك التوقف عن تناول الحبة الصغيرة في أي وقت والبدء في تناول Cerazette مباشرة. ليس من الضروري اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل.
عند القدوم من وسيلة منع الحمل للحقن أو الزرع أو اللولب الذي يفرز البروجستيرون (اللولب): ابدأ باستخدام Cerazette في اليوم الذي يحين فيه موعد الحقن أو في اليوم الذي يزيل فيه الطبيب الغرسة أو نظام الولادة داخل الرحم. ليس من الضروري اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل.
مباشرة بعد الولادة: يمكن البدء بـ Cerazette بين اليوم 21 واليوم 28 بعد ولادة الطفل. في حالة البدء لاحقًا ، تأكد من استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) حتى تكمل الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا كنت قد مارست الجماع بالفعل ، فيجب استبعاد الحمل قبل البدء في Cerazette. لمزيد من المعلومات للنساء المرضعات ، أنظري "الحمل والرضاعة" في البند 2. سوف يعطيك طبيبك التعليمات اللازمة.
مباشرة بعد الإجهاض أو الإجهاض المحرض: سيقدم لك طبيبك التعليمات اللازمة. إذا نسيت أن تأخذ Cerazette
في حالة مرور أقل من 12 ساعة على الوقت المعتاد لأخذ الأقراص ، تظل موثوقية Cerazette. خذ القرص المنسي حالما تتذكر وتناول الأقراص التالية كالمعتاد.
إذا مر أكثر من 12 ساعة ، قد تنخفض موثوقية Cerazette ، فكلما زاد عدد الأقراص المفقودة المتتالية ، زادت مخاطر انخفاض فعالية موانع الحمل. تناولي آخر قرص فائت حالما تتذكرين وتناولي الأقراص التالية كالمعتاد. خلال الأيام السبعة التالية لأخذ الأقراص ، يجب أيضًا استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز). في الأسبوع الأول من الاستخدام ومارس الجنس في الأسبوع السابق ، من الممكن أن تكوني حاملاً استشيري طبيبك للحصول على المشورة.

إذا كنت تعاني من مشاكل في الجهاز الهضمي (مثل القيء أو الإسهال الشديد).

اتبع التعليمات المعطاة للأقراص المنسية.إذا كنت تتقيأ أو تستخدم الفحم الطبي في غضون 3-4 ساعات بعد تناول قرص Cerazette ، أو إذا كنت تعاني من إسهال شديد ، فربما لم يتم امتصاص المادة الفعالة بالكامل.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Cerazette

إذا كنت تأخذ المزيد من Cerazette مما يجب

لا توجد تقارير عن آثار ضارة خطيرة من تناول أقراص Cerazette المتعددة في وقت واحد. الأعراض التي قد تحدث هي الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات. لمزيد من المعلومات ، اتصل بطبيبك.

إذا توقفت عن تناول Cerazette

يمكنك التوقف عن تناول Cerazette في أي وقت ، فمن اليوم الذي توقفت فيه عن تناول حبوب منع الحمل ، لم تعد محميًا من الحمل.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Cerazette ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Cerazette

مثل جميع الأدوية الأخرى ، يمكن أن يسبب Cerazette آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم وصف الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة باستخدام Cerazette في القسم 2 "ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cerazette" ، قسم "سرطان الثدي" و "الجلطة". اقرأ هذا القسم بعناية للحصول على مزيد من المعلومات واستشر طبيبك على الفور عند الضرورة ..

قد يحدث نزيف مهبلي على فترات غير منتظمة أثناء استخدام Cerazette. قد يكون مجرد بقع خفيفة لا تتطلب استخدام فوط صحية أو نزيف أكثر شدة ، أشبه بفترة خفيفة وتتطلب استخدام فوط صحية. ليس لديك أي نزيف ، لا يعتبر النزيف غير المنتظم علامة على انخفاض الحماية المانعة للحمل من Cerazette ، عادة لا يوجد تدخل ضروري ويمكنك الاستمرار في تناول Cerazette ؛ ومع ذلك ، إذا كان النزيف حادًا أو طويلاً ، يجب استشارة الطبيب.

أبلغت النساء اللائي يستخدمن Cerazette عن الآثار الجانبية التالية:

فئة جهاز نظام MedDRA * تواتر ردود الفعل السلبية مشترك غير مألوف نادر الالتهابات والاصابات عدوى مهبلية اضطرابات نفسية مزاج مضطرب ، مزاج مكتئب ، انخفاض الرغبة الجنسية اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس اضطرابات العين عدم تحمل العدسات اللاصقة اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان تقيأ اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب الثعلبة طفح جلدي ، شرى ، حمامي عقدية أمراض الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي ، الحيض غير المنتظم ، انقطاع الطمث عسر الطمث ، كيس المبيض الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تعب الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن

بصرف النظر عن هذه الآثار الجانبية ، قد تحدث إفرازات من الثدي.

يجب أن ترى طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية ، مثل (1) تورم الوجه أو اللسان أو البلعوم ، (2) صعوبة في البلع أو (3) خلايا النحل وصعوبة التنفس.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" بالإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة. احفظ اللويحة في الكيس الأصلي لحمايتها من الضوء والرطوبة ، استخدمها خلال شهر من تاريخ فتح الكيس لأول مرة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Cerazette

المادة الفعالة هي: ديسوجيستريل (75 ميكروغرام).
المكونات الأخرى هي: السيليكا الغروية اللامائية. كل راك- α- توكوفيرول. نشا الذرة؛ البوفيدون. حامض دهني؛ هيدروميلوز. ماكروغول 400 ؛ التلك. ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ؛ مونوهيدرات اللاكتوز (انظر أيضًا "Cerazette يحتوي على اللاكتوز" ، القسم 2).

كيف يبدو Cerazette وما هي محتويات العبوة

تحتوي نفطة واحدة من Cerazette على 28 قرصًا أبيض دائري مطلي برمز KV من جانبين و ORGANON * على الجانب الآخر ، تحتوي كل علبة على 1 أو 3 أو 6 بثور ، كل منها معبأة بشكل منفصل في كيس.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Cerazette في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 الخصائص السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.6 الحمل .7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 الآثار غير المرغوب فيها 04.9 الجرعات الزائدة 05.0 الخصائص الصيدلانية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 خصائص الحركة الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 الجسيمات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق 06.5 احتياطات التخزين التعبئة والتغليف الفوري ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق في السوق 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الإشعاعية ، مزيد من التعليمات التفصيلية والكمية

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص CERAZETTE 75 mcg مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 75 ميكروجرام من ديسوجيستريل.

سواغ (سواغ) له تأثير معروف: يحتوي كل قرص على حوالي 55 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

الجهاز اللوحي أبيض ، مستدير ، محدب الوجهين ، قطره 5 مم ، مع الرمز KV على 2 على جانب واحد ونقش ORGANON * على الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

منع الحمل.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

لتحقيق فعالية منع الحمل ، يجب استخدام Cerazette وفقًا للتعليمات (انظر "كيفية تناول Cerazette" و "How to Start Cerazette").

مجموعات خاصة

تلف الكلى

لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على مرضى القصور الكلوي.

اختلال كبدي

لم يتم إجراء أي دراسات إكلينيكية على مرضى القصور الكبدي. نظرًا لأن عملية التمثيل الغذائي لهرمونات الستيرويد قد تضعف في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الشديدة ، لا يُشار إلى استخدام Cerazette في هؤلاء النساء حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها (انظر القسم 4.3).

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء سيرازيت لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

كيف تأخذ Cerazette

يجب تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، بحيث تكون الفترة الفاصلة بين قرصين دائمًا 24 ساعة. يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من دورتك الشهرية. يجب بعد ذلك تناول قرص واحد في اليوم ، كل يوم ، حتى لو حدث أي نزيف مهبلي. يجب أن تبدأ كل نفطة جديدة مباشرة في اليوم الذي يلي السابقة.

كيف تبدأ Cerazette

لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل [في الشهر السابق]

يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الشهرية الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض) ، ومن الممكن أيضًا أن تبدأ بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة ، خلال الدورة الأولى هي: يوصى أيضًا باستخدام طريقة الحاجز في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول

بعد الإجهاض في الثلث الأول من الحمل ، يوصى ببدء العلاج على الفور. في هذه الحالة ، ليس من الضروري استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني

يجب نصح المرأة بالبدء في أي يوم بين اليوم 21 واليوم 28 بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني. عند البدء لاحقًا ، يجب إخطار المرأة بالحاجة إلى استخدام طريقة حاجز إضافية خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الجهاز اللوحي. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع بالفعل ، فيجب استبعاد الحمل قبل البدء الفعلي لاستخدام Cerazette أو يجب على المرأة انتظار أول دورة شهرية لها.

لمزيد من المعلومات حول النساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.

كيف تبدأ Cerazette عندما تأتي من وسيلة أخرى لمنع الحمل

التغيير من موانع حمل مركبة أخرى (موانع حمل فموية مركبة (COC) ، حلقة مهبلية ، أو رقعة عبر الجلد)

يجب أن تبدأ المرأة Cerazette بشكل مفضل في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المواد الفعالة) من موانع الحمل الفموية المركبة السابقة (COC) أو في يوم إزالة الحلقة المهبلية أو الرقعة عبر الجلد. في هذه الحالات ، ليس من الضروري استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل. قد لا تتوفر جميع وسائل منع الحمل في جميع دول الاتحاد الأوروبي.

قد تبدأ المرأة أيضًا في اليوم التالي للحبوب المعتادة أو الرقعة أو الفاصل الزمني الخالي من الحلقة في موعد أقصاه أو في اليوم التالي لآخر قرص وهمي من موانع الحمل الهرمونية المركبة السابقة ، ولكن يوصى باستخدام طريقة حاجز إضافية خلال المرة الأولى أيام قليلة ، 7 أيام من تناول الأقراص.

التغيير من طريقة منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، أو الحقن ، أو الغرسة ، أو من جهاز داخل الرحم يفرز البروجستيرون [IUS])

يمكن للمرأة أن تنتقل من الحبة الصغيرة في أي وقت (في حالة الغرسة أو البروجستيرون الذي يفرز وسيلة داخل الرحم ، في اليوم الذي تتم فيه إزالة الغرسة أو الجهاز ، أو في حالة الحقن ، في اليوم الذي يجب فيه إعطاء الحقنة التالية ).

إدارة الأقراص المنسية

يمكن تقليل الحماية من وسائل منع الحمل إذا انقضت أكثر من 36 ساعة بين تناول قرصين.إذا تأخرت عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة ، يجب تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ؛ يجب أن تؤخذ المرحلة التالية وفقًا للمخطط المعتاد. إذا كان التأخير أكثر من 12 ساعة ، يجب على المرأة استخدام وسائل منع حمل إضافية خلال الأيام السبعة المقبلة. إذا نسيت تناول أقراص في الأسبوع الأول وقمت بالجماع في الأسبوع السابق ، فيجب النظر في إمكانية حدوث الحمل.

نصيحة في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة حدوث اضطراب شديد في الجهاز الهضمي ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ وسائل منع حمل إضافية.إذا حدث القيء خلال 3-4 ساعات من تناول القرص ، فقد لا يكون الامتصاص كاملاً.الحالة ، النصيحة بشأن الأقراص الفائتة المعطاة في ينطبق القسم 4.2.

مراقبة العلاج

قبل وصف المنتج ، من الضروري إجراء "تاريخ طبي شامل ؛ يوصى أيضًا بإجراء فحص طبي دقيق لأمراض النساء لاستبعاد استمرار الحمل. يجب تقييم اضطرابات الدورة مثل قلة الطمث وانقطاع الطمث قبل وصف المنتج. الفترة الفاصلة بين الفحوصات" يعتمد الأطباء على كل حالة على حدة. إذا كان المنتج الموصوف قادرًا على التأثير بشكل كبير على مرض كامن أو واضح (انظر القسم 4.4) ، فيجب تحديد مواعيد الفحوصات الطبية ذات الصلة.

حتى عندما يتم تناول Cerazette بانتظام ، يمكن أن تحدث اضطرابات الدورة. إذا كان النزيف متكررًا جدًا وغير منتظم ، فيجب التفكير في طريقة أخرى لمنع الحمل ، وإذا استمرت الأعراض ، فيجب استبعاد السبب العضوي.

في حالة انقطاع الطمث أثناء العلاج ، من الضروري التحقق مما إذا كان قد تم تناول الأقراص وفقًا للتعليمات ؛ في مثل هذه الحالات يمكن الإشارة إلى اختبار الحمل.

في حالة الحمل ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب إخطار النساء بأن Cerazette لا يحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

04.3 موانع الاستعمال

• الانصمام الخثاري الوريدي في التقدم.

• أمراض الكبد الشديدة السابقة أو الحالية ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.

• أورام خبيثة معروفة أو مشتبه بها تعتمد على المنشطات الجنسية.

• نزيف مهبلي غير مشخص.

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في حالة وجود أي من الشروط / عوامل الخطر التالية ، يجب موازنة فوائد استخدام البروجستيرون مقابل المخاطر المحتملة لكل حالة على حدة ومناقشتها مع المرأة قبل اتخاذ قرار ببدء Cerazette. في حالة التفاقم ، أو التفاقم ، أو أول ظهور لـ في حالة أي من هذه الحالات ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها ، ثم يقرر الطبيب فيما إذا كان يجب التوقف عن استخدام Cerazette.

يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي بشكل عام مع تقدم العمر ، ويزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي بشكل طفيف عند استخدام موانع الحمل الفموية المركبة (COCs). يختفي هذا الخطر المتزايد تدريجياً على مدى 10 سنوات بعد إيقاف موانع الحمل الفموية ولا يعتمد على مدة الاستخدام ولكن على عمر المرأة التي تتناول موانع الحمل الفموية. تم حساب العدد المتوقع للحالات التي تم تشخيصها لكل 10000 امرأة يستخدمن موانع الحمل الفموية (حتى 10 سنوات بعد التوقف عن العلاج) ، مقارنة بالنساء اللائي لم يستخدمن موانع الحمل مطلقًا في نفس الفترة الزمنية ، في المجموعات العمرية المعنية. الجدول أدناه

الفئات العمرية الحالات المتوقعة في النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة الحالات المتوقعة في النساء اللواتي لا يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة 16-19 سنة 4,5 4 20-24 سنة 17,5 16 25-29 سنة 48,7 44 30-34 سنة 110 100 35 - 39 سنة 180 160 40-44 سنة 260 230

من المحتمل أن تكون المخاطر لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (POCs) ، مثل Cerazette ، مماثلة لتلك المرتبطة بأخذ موانع الحمل الفموية. ومع ذلك ، بالنسبة إلى موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، يكون الدليل أقل وضوحًا. L "الخطر المتزايد المرتبط بموانع الحمل الفموية المشتركة. تعتبر منخفضة مقارنة بخطر الإصابة بسرطان الثدي الذي تم تشخيصه لاحقًا في الحياة. يميل سرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى مستخدمي COC إلى أن يكون أقل تقدمًا من مستخدمي COC. قد يكون الخطر المتزايد لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية نتيجة للتشخيص المبكر أو التأثيرات البيولوجية للحبوب أو مزيج من الاثنين معًا.

نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد التأثير البيولوجي للمركبات بروجستيرونية المفعول على سرطان الكبد ، يجب إجراء تقييم للمخاطر / الفوائد الفردية لدى النساء المصابات بسرطان الكبد.

في حالة حدوث اضطرابات حادة أو مزمنة في وظائف الكبد ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للفحص والاستشارة الطبية.

أظهرت الدراسات الوبائية وجود علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة وزيادة حدوث الجلطات الدموية الوريدية (تجلط الأوردة العميقة VTE والانصمام الرئوي). على الرغم من أن الأهمية السريرية لهذه النتيجة بالنسبة لـ desogestrel كوسيلة لمنع الحمل في غياب مكون الإستروجين غير معروفة ، يجب إيقاف العلاج باستخدام Cerazette في حالة حدوث تجلط الدم. يجب أيضًا مراعاة إيقاف علاج Cerazette في حالة عدم الحركة لفترة طويلة بعد الجراحة أو المرض.يجب إخطار النساء اللواتي لديهن تاريخ من اضطرابات الانصمام الخثاري بإمكانية عودة المرض.

على الرغم من أن المركبات بروجستيرونية المفعول قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير نظام العلاج لدى النساء المصابات بداء السكري باستخدام حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط. ومع ذلك ، يجب مراقبة مرضى السكري عن كثب. خلال الأشهر الأولى من استخدام Cerazette .

إذا تطور ارتفاع ضغط الدم المستمر أثناء استخدام Cerazette ، أو إذا كانت الزيادة الملحوظة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، فيجب النظر في التوقف عن استخدام Cerazette.

يتسبب العلاج باستخدام Cerazette في انخفاض مستويات مصل الإستراديول إلى القيم المقابلة لمرحلة الجريب الأولية. لا يزال من غير المعروف ما إذا كان هذا التخفيض له أي تأثير ذي صلة سريريًا على كثافة المعادن في العظام.

مع حبوب منع الحمل التقليدية التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، لا تكون الحماية من الحمل خارج الرحم جيدة كما هو الحال مع موانع الحمل الفموية ، وقد ارتبطت بتكرار التبويض أثناء استخدام حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط. نظرًا لأن Cerazette يثبط الإباضة بانتظام ، إذا كانت المرأة تعاني من انقطاع الطمث أو البطن الألم ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال حدوث حمل خارج الرحم عند التشخيص التفريقي.

في بعض الأحيان قد يحدث الكلف ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول Cerazette.

تم الإبلاغ عن الحالات التالية أثناء الحمل وأثناء تناول المنشطات الجنسية ، ولكن لم يتم إثبات وجود ارتباط مع استخدام البروجستيرون: اليرقان و / أو الحكة الصفراوية. تكوين حصوات المرارة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع لتصلب الأذن ، وذمة وعائية (وراثية).

يحتوي Cerazette على اللاكتوز وبالتالي لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض وراثية نادرة مثل عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات

يمكن أن تؤدي التفاعلات بين موانع الحمل الهرمونية والمنتجات الطبية الأخرى إلى نزيف الانسحاب و / أو فشل وسائل منع الحمل. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات (بشكل رئيسي مع موانع الحمل المركبة ولكن أحيانًا أيضًا مع موانع الحمل المكونة من البروجستيرون فقط).

التمثيل الغذائي الكبدي: قد تحدث تفاعلات مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية ، مما قد يؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية ، مثل الهيدانتوين (مثل الفينيتوين) ، الباربيتورات (مثل الفينوباربيتال) ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، وربما أيضًا أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، ريفابوتين ، فلباماتو ، ريتونافير ، نلفينافير ، جريزيوفولفين ومنتجات تعتمد على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا). لا يتم ملاحظة تحريض الإنزيم الأقصى لمدة 2-3 أسابيع ولكن قد يستمر بعد ذلك لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج. يجب على النساء اللواتي يتم علاجهن بأحد هذه المنتجات الطبية استخدام طريقة حاجز بالإضافة إلى Cerazette. مع الأدوية المحفزة للإنزيم الميكروسومي ، يجب استخدام طريقة الحاجز خلال وقت تناول الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف. يجب التفكير في طريقة غير هرمونية لمنع الحمل للنساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بمحفزات إنزيم الكبد.

أثناء العلاج بالفحم الطبي ، قد ينخفض امتصاص المادة الفعالة ، وبالتالي قد تنخفض فعالية منع الحمل. في هذه الحالات ، راجع التوصيات المقدمة للأجهزة اللوحية المفقودة في القسم 4.2.

يمكن أن تتداخل موانع الحمل الهرمونية مع استقلاب الأدوية الأخرى.

وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تنقص.

ملحوظة: يجب استشارة منشورات عبوات الأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات المحتملة.

التحليل المختبري

أظهرت البيانات التي تم الحصول عليها من موانع الحمل الفموية المشتركة أن الستيرويدات المانعة للحمل يمكن أن تؤثر على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والوظيفة الكلوية والكظرية ومستويات المصل من البروتينات (الناقلة) ، على سبيل المثال. الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وأجزاء البروتين الدهني / البروتين الدهني ، ومعايير التمثيل الغذائي للكربوهيدرات ومعايير التخثر وانحلال الفيبرين. تبقى التغييرات بشكل عام ضمن النطاق الطبيعي. من غير المعروف إلى أي مدى يمكن تطبيق ذلك على موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يشار Cerazette أثناء الحمل. في حالة حدوث الحمل أثناء العلاج بـ Cerazette ، يجب التوقف عن تناول المزيد من المنتج الطبي.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الجرعات العالية جدًا من المركبات بروجستيرونية المفعول يمكن أن تسبب ذكورة الأجنة الإناث.

لم تجد الدراسات الوبائية المكثفة خطرًا متزايدًا للعيوب الخلقية لدى الأطفال المولودين لنساء تناولن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا تأثير ماسخ إذا تم تناول موانع الحمل الفموية بشكل غير مقصود في بداية الحمل.

لا تشير بيانات التيقظ الدوائي التي تم جمعها للعديد من موانع الحمل الفموية المستندة إلى desogestrel إلى زيادة المخاطر.

حمل

لا يؤثر Cerazette على إنتاج أو جودة حليب الثدي (البروتين أو اللاكتوز أو تركيزات الدهون). ومع ذلك ، فإن كميات صغيرة من etonogestrel تفرز في حليب الثدي. نتيجة لذلك ، قد يبتلع الطفل 0.01-0.05 ميكروغرام من etonogestrel لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا (بناءً على ابتلاع الحليب المفترض 150 مل / كجم / يوم).

تتوفر بيانات متابعة محدودة على المدى الطويل للأطفال الذين بدأت أمهاتهم في استخدام Cerazette من الأسبوع الرابع إلى الأسبوع الثامن بعد الولادة. تم إرضاع هؤلاء الأطفال من الثدي لمدة 7 أشهر ومتابعتهم حتى سن 1.5 سنة (العدد = 32) أو حتى سن 2.5 سنة (العدد = 14). لم يشر تقييم النمو والتطور الجسدي والنفسي الحركي إلى أي فرق مقارنة بالرضع الذين استخدمت أمهاتهم اللولب النحاسي. بناءً على البيانات المتوفرة ، يمكن استخدام Cerazette أثناء الرضاعة.ومع ذلك ، يجب مراقبة نمو ونمو الرضيع الذي تستخدم والدته Cerazette عن كثب.

خصوبة

يستخدم Cerazette لمنع الحمل. للحصول على معلومات حول العودة إلى الخصوبة (الإباضة) ، انظر القسم 5.1.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

Cerazette ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية هو النزيف غير المنتظم.

تم الإبلاغ عن بعض أنواع عدم انتظام النزيف لدى النساء اللواتي يستخدمن Cerazette ، بنسبة تصل إلى 50٪. نظرًا لأن Cerazette ، على عكس موانع الحمل الأخرى التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، يسبب ما يقرب من 100٪ "تثبيط الإباضة" ، فإن النزيف غير المنتظم هو ظاهرة أكثر شيوعًا من المستحضرات الأخرى التي تحتوي على البروجستيرون فقط. في 20-30٪ من النساء ، قد يصبح النزيف أكثر تواترا ، بينما في 20٪ أخرى قد يكون أقل تواترا أو غائبا تماما. يمكن أن تكون مدة النزيف المهبلي أطول أيضًا. بعد شهرين من العلاج ، يكون النزيف أقل تواتراً. يمكن للمعلومات الصحيحة وبعض التوصيات ومذكرات النزيف أن تحسن من قبول المرأة للحدث.

الآثار الأخرى غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية مع Cerazette (> 2.5 ٪) كانت حب الشباب ، وتغيرات الحالة المزاجية ، وآلام الثدي ، والغثيان ، وزيادة الوزن.

يتم سرد الآثار غير المرغوب فيها في الجدول التالي.

يتم سرد جميع التأثيرات غير المرغوب فيها حسب فئة أعضاء النظام والتردد: مشترك (≥1 / 100 ،

* MedDRA الإصدار 9.0

قد يحدث إفرازات من الثدي أثناء استخدام Cerazette وفي حالات نادرة تم الإبلاغ عن حالات حمل خارج الرحم (انظر القسم 4.4).

بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث (تفاقم) الوذمة الوعائية و / أو تفاقم الوذمة الوعائية الوراثية (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن بعض الآثار الجانبية (الخطيرة) لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية (النوع المركب). وهي تشمل اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي ، واضطرابات الانصمام الخثاري الشرياني ، والأورام المرتبطة بالهرمونات (مثل أورام الكبد وسرطان الثدي) والكلف ، وبعضها تمت مناقشته بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 جرعة زائدة

لا توجد تقارير عن آثار خطيرة بعد جرعة زائدة. الأعراض التي يمكن أن تحدث في هذه الحالة هي الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الشابات. لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: موانع الحمل الهرمونية للاستخدام الجهازي.

كود ATC: G03AC09.

آلية العمل

Cerazette عبارة عن حبة تحتوي على البروجستيرون فقط وتحتوي على البروجستيرون ديسوجيستريل. مثل غيرها من الحبوب التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، فإن Cerazette هو الأنسب للاستخدام أثناء الرضاعة الطبيعية وللنساء غير القادرات أو غير الراغبات في استخدام هرمون الاستروجين. على عكس حبوب منع الحمل التقليدية التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، يتم تحقيق تأثير منع الحمل من Cerazette بشكل أساسي من خلال تثبيط الإباضة ، وتشمل التأثيرات الأخرى زيادة لزوجة مخاط عنق الرحم.

الفعالية السريرية والسلامة

في دراسة أجريت على دورتين ، حيث تم استخدام مستوى هرمون البروجسترون أعلى من 16 نانومول / لتر لتحديد الإباضة لمدة 5 أيام متتالية ، تم العثور على "حدوث إباضة بنسبة 1٪ (1/103)." ، بنسبة 95٪. فاصل ثقة 0.02٪ -5.29٪ في مجموعة ITT (فشل المرأة والطريقة). تم تحقيق تثبيط الإباضة من الدورة الأولى من الاستخدام. في هذه الدراسة ، عندما تم إيقاف علاج Cerazette بعد دورتين (56 يومًا متتاليًا) ، حدث استعادة الإباضة في المتوسط بعد 17 يومًا (النطاق 7 - 30 يومًا).

في دراسة الفعالية المقارنة (التي سمحت بفترة أقصاها 3 ساعات للقرص المنسي) ، كان مؤشر اللؤلؤة الإجمالي لـ ITT المحسوب لـ Cerazette 0.4 (فاصل الثقة 95 ٪ من 0.09-1 ، 20) ، مقارنة بقيمة 1.6 ( فاصل الثقة 95٪ من 0.42-3.96) ، محسوبًا لـ 30 ميكروغرام من الليفونورجيستريل.

يُقارن مؤشر اللؤلؤ للسيرازيت بالمؤشر المحسوب تاريخيًا لـ COC في عموم السكان الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية.

ينتج عن العلاج بـ Cerazette أيضًا انخفاض في مستويات الاستراديول إلى القيم المقابلة لبداية المرحلة الجريبية ، ولم يلاحظ أي آثار ذات صلة سريريًا على استقلاب الجلوكوز ، واستقلاب الدهون والتخثر.

سكان الأطفال

لا توجد بيانات حول الفعالية والسلامة لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناول Cerazette عن طريق الفم ، يتم امتصاص مادة desogestrel (DSG) بسرعة وتحويلها إلى etonogestrel (ENG). في ظروف الحالة المستقرة ، تصل ذروة مستويات المصل إلى 1.8 ساعة بعد تناول الأقراص ويبلغ التوافر الحيوي المطلق لـ ENG حوالي 70٪.

توزيع

يرتبط ENG بنسبة 95.5-99 ٪ ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين ، وبدرجة أقل ، SHBG.

الإستقلاب

يتم استقلاب DSG عن طريق الهيدروكسيل ونزع الهيدروجين إلى ENG ، المستقلب النشط. يتم استقلاب ENG من خلال اقتران الكبريت والغلوكورونو.

إزالة

يتم التخلص من ENG بمتوسط عمر نصف يبلغ حوالي 30 ساعة ، مع عدم وجود فرق بين الإدارات الفردية والإدارات المتعددة. يتم الوصول إلى مستويات البلازما المستقرة بعد 4-5 أيام. تصفية المصل بعد الوريد. معدل إنج حوالي 10 لتر / ساعة. يحدث إفراز ENG ومستقلباته ، على شكل ستيرويد حر أو منتجات اقتران ، من خلال البول والبراز (بنسبة 1.5: 1). في النساء المرضعات ، يتم إفراز ENG في حليب الثدي بنسبة حليب / مصل 0.37-0.55. بناءً على هذه البيانات وتقدير ابتلاع الحليب بـ 150 مل / كجم / يوم ، يمكن أن تكون الكمية التي تساوي 0.01-0.05 ميكروغرام من etonogestrel ابتلعه الوليد.

مجموعات خاصة

تأثير تلف الكلى

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير مرض الكلى على الحرائك الدوائية لـ DSG.

تأثير القصور الكبدي

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير مرض الكبد على الحرائك الدوائية لـ DSG. ومع ذلك ، قد يتم التمثيل الغذائي للهرمونات الستيرويدية بشكل سيئ عند النساء المصابات بخلل في وظائف الكبد.

جماعات عرقية

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم الحرائك الدوائية في المجموعات العرقية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف الدراسات السمية عن أي آثار غير تلك المتوقعة على أساس الخصائص الهرمونية لـ desogestrel.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

نواة

السيليكا الغروية اللامائية

الجميع-راك-الفا توكوفيرول

مونوهيدرات اللاكتوز

نشا الذرة

بوفيدون

حامض دهني

طلاء

هيبروميلوز

ماكروغول 400

تلك

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

مدة الصلاحية بعد فتح الكيس لأول مرة: شهر واحد.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة. قم بتخزين الفقاعة في الكيس الأصلي لحمايتها من الضوء والرطوبة.لظروف التخزين بعد فتح الكيس لأول مرة ، انظر القسم 6.3.