PARIET - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Pariet - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: رابيبرازول (رابيبرازول الصوديوم)

باريت 10 ملغ أقراص مقاومة للمعدة
باريت 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Pariet؟ لما هذا؟

تحتوي أقراص Pariet على رابيبرازول الصوديوم كعنصر نشط. تنتمي هذه المادة الفعالة إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات مضخة البروتون (PPIs). إنها تعمل عن طريق تقليل كمية الحمض التي تنتجها معدتك.

تستخدم أقراص Pariet لعلاج الأمراض التالية:

"مرض الجزر المعدي المريئي" (GERD) ، والذي يمكن أن يشمل حرقة الفؤاد. يحدث مرض الارتجاع المعدي المريئي عندما يمر الحمض والطعام من المعدة إلى المريء.
قرحة المعدة أو قرحة الأمعاء العلوية: إذا كانت هذه القرحة مصابة ببكتيريا تسمى Helicobacter pylori (H. Pylori) ، فسيتم وصف المضادات الحيوية لك أيضًا ، كما أن استخدام أقراص Pariet مع المضادات الحيوية يسمح بإزالة العدوى وشفاء القرحة. بالإضافة إلى ذلك ، فإن العلاج يوقف العدوى ويمنع القرحة من العودة.
متلازمة زولينجر إليسون ، عندما تنتج المعدة كمية عالية جدًا من الحمض.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام باريت

لا تأخذ Pariet

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لرابيبرازول الصوديوم أو أي من المكونات الأخرى لباريت.
إذا كنت أو تعتقد أنك حامل.
إذا كنت مرضعة.

لا تأخذ Pariet إذا كان أي من الشروط المذكورة أعلاه ينطبق عليك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أقراص Pariet.

انظر أيضًا قسم الحمل والرضاعة.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول باريت

أطفال

لا ينصح باستخدام Pariet في الأطفال.

إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل PARIET ، خاصة لمدة تزيد عن عام واحد ، فقد يكون لديك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري. هشاشة العظام) استشر طبيبك.

انتبه بشكل خاص مع Pariet

استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول باريت:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مثبطات مضخة البروتون الأخرى أو "بدائل إيميدازول".
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الدم. حدثت هذه المشاكل في بعض المرضى وتم حلها عند التوقف عن علاج Pariet
إذا تم تشخيصك بسرطان المعدة
إذا كان لديك في أي وقت مضى مرض في الكبد
إذا كنت تتناول أتازانافير ، لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي من الشروط المذكورة أعلاه قد ينطبق عليك أيضًا ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أقراص Pariet.

إذا كنت تعاني من إسهال شديد (مائي أو دموي) مصحوب بأعراض مثل الحمى ، أو ألم في البطن أو إيلام ، فتوقف عن تناول باريت واتصل بطبيبك.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الباريت

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية أو منتجات عشبية.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

كيتوكونازول أو إيتراكونازول - يستخدمان لعلاج الالتهابات الفطرية. قد يقلل الباريت من كمية هذه الأدوية في الدم. قد يجد طبيبك أنه من المناسب تغيير الجرعة.
أتازانافير Atazanavir - يستعمل لعالج عدوى فيروس العوز المناعي البشري. قد يقلل Pariet من كمية هذا الدواء في الدم ويجب عدم استخدامه معًا.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تستخدمي Pariet إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل.
لا تستخدم Pariet إذا كنت مرضعة أو تخطط للرضاعة الطبيعية.

اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بالنعاس أثناء تناول باريت ، إذا حدث هذا ، فلا تقود أو تستخدم أي أدوات أو آلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Pariet: Posology

تناول باريت دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

افتراض باريت

قم بإزالة القرص من اللويحة قبل تناوله مباشرة.
ابتلع القرص كاملاً مع كوب من الماء ، لا تمضغ أو تسحق الأقراص.
سيقدم لك طبيبك معلومات حول عدد الأجهزة اللوحية التي يجب تناولها ومدة تناولها. هذا سوف يعتمد على حالتك.
إذا كنت تتناول هذا الدواء لفترة طويلة ، فسيحتاج طبيبك إلى مراقبتك.

الكبار وكبار السن

"مرض الجزر المعدي المريئي" (GERD)

علاج الأعراض المتوسطة إلى الشديدة (ارتجاع المريء المصحوب بأعراض)

الجرعة الموصى بها هي 1 Pariet 10 mg tablet مرة واحدة يوميًا لمدة أربعة أسابيع.
خذ القرص في الصباح قبل الإفطار.
إذا تكررت الأعراض بعد 4 أسابيع من العلاج ، فقد يقرر طبيبك مواصلة العلاج بقرص واحد من Pariet 10 mg للمدة التي يراها ضرورية.

علاج الأعراض الأكثر شدة (التآكل أو التقرحي ارتجاع المريء)

الجرعة الموصى بها هي 1 Pariet 20 mg tablet مرة واحدة يوميًا لمدة 4-8 أسابيع.
خذ القرص في الصباح قبل الإفطار.

علاج الأعراض طويل الأمد (علاج صيانة الارتجاع المعدي المريئي)

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد من Pariet 10 مجم أو 20 مجم مرة واحدة في اليوم في الوقت الذي حدده طبيبك.
خذ القرص في الصباح قبل الإفطار.
سيرغب طبيبك في مراجعتك على فترات منتظمة لتقييم الأعراض والجرعة.

علاج قرحة المعدة (القرحة الهضمية)

الجرعة الموصى بها هي 1 Pariet 20 mg tablet مرة واحدة يوميًا لمدة ستة أسابيع.
خذ القرص في الصباح قبل الإفطار.
قد يطلب منك طبيبك مواصلة العلاج لمدة ستة أسابيع أخرى إذا لم تتحسن حالتك.

علاج قرحة الأمعاء (قرحة الاثني عشر)

الجرعة الموصى بها هي 1 Pariet 20 mg tablet مرة واحدة يوميًا لمدة أربعة أسابيع.
خذ القرص في الصباح قبل الإفطار.
قد يطلب منك طبيبك مواصلة العلاج لمدة أربعة أسابيع أخرى إذا لم تتحسن حالتك.

علاج والوقاية من القرحة التي تسببها عدوى الملوية البوابية

الجرعة الموصى بها هي 1 Pariet 20 mg tablet مرتين يوميًا لمدة سبعة أيام.
سيصف لك طبيبك أيضًا مضادات حيوية تسمى أموكسيسيلين وكلاريثروميسين.

لمزيد من المعلومات حول الأدوية الأخرى المستخدمة في علاج عدوى هيليكوباكتر بيلوري ، يرجى الرجوع إلى منشورات العبوة الخاصة بهم.

علاج متلازمة زولينجر إليسون ، وهي حالة تنتج فيها المعدة كمية عالية جدًا من الحمض.

يوصى ببدء العلاج بـ 3 أقراص باريت 20 مجم مرة في اليوم.
يمكن لطبيبك تعديل الجرعة لاحقًا بناءً على استجابتك للعلاج.

إذا كنت تتناول علاجًا طويل الأمد ، فستحتاج إلى مراجعة طبيبك على فترات منتظمة للتحقق من الأعراض ومراجعة جرعتك.

استخدم في الأطفال

لا ينبغي استخدام الدواء في الأطفال.

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد.

سوف تحتاج إلى استشارة طبيبك الذي سيهتم بشكل خاص في بداية علاجك بـ Pariet وطوال فترة العلاج.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من باريت

إذا تناولت Pariet أكثر مما ينبغي

إذا تناولت أقراصًا أكثر من الموصوفة ، استشر طبيبك أو أقرب قسم طوارئ في المستشفى.خذ دائمًا الأقراص أو العبوة معك.

إذا نسيت أن تأخذ Pariet

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها حالما تتذكرها. ومع ذلك ، إذا كان وقت الجرعة التالية قد حان بالفعل ، فتجاوز الجرعة الفائتة واستمر كالمعتاد.
إذا نسيت تناول الدواء لأكثر من 5 أيام ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء مرة أخرى.
لا تأخذ جرعة مضاعفة (جرعتان في نفس الوقت) لتعويض قرص نسي.

إذا توقفت عن تناول باريت

عادة ما يأتي تخفيف الأعراض بشكل طبيعي قبل أن تلتئم القرحة تمامًا.من المهم عدم التوقف عن تناول الأقراص حتى تخبر طبيبك.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Pariet ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للباريت

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب باريت في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. عادة ما تكون الآثار الجانبية خفيفة ويتم حلها دون إيقاف الدواء.

توقف عن تناول Pariet واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية المذكورة أدناه - قد تحتاج إلى علاج عاجل:

ردود الفعل التحسسية - يمكن أن تشمل العلامات: انتفاخ الوجه المفاجئ ، ضيق التنفس أو انخفاض ضغط الدم ، مما قد يؤدي إلى الإغماء أو الانهيار.
عدوى متكررة مثل التهاب الحلق أو الحمى أو تقرحات في الفم أو الحلق.
كدمات أو نزيف يحدث بسهولة.

هذه الآثار الجانبية نادرة (تحدث لدى أقل من 1 من كل 1000 شخص).

ظهور تقرحات شديدة في الجلد أو تهيج أو تقرحات في الفم والحلق.

هذه الآثار الجانبية نادرة جدًا (تحدث لدى أقل من 1 من بين 10000 شخص).

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى:

شائعة (تحدث لدى أقل من 1 من كل 10 أشخاص)

الالتهابات
صعوبة في النوم
صداع أو دوار
السعال والبرد وسيلان الأنف ("سيلان الأنف") والتهاب الحلق (التهاب البلعوم)
تأثيرات على المعدة أو الأمعاء مثل: ألم في البطن ، إسهال ، انتفاخ البطن ، غثيان ، قيء أو إمساك.
آلام غير محددة وآلام الظهر
ضعف ، متلازمة شبيهة بالأنفلونزا.

غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص)

العصبية أو النعاس
التهابات الجهاز التنفسي السفلي (التهاب الشعب الهوائية).
أنف محشو ومؤلوم (التهاب الجيوب الأنفية)
فم جاف
ضعف الهضم أو التجشؤ
طفح جلدي أو احمرار
ألم في العضلات أو الساقين أو المفاصل
التهابات المثانة (التهابات المسالك البولية)
ألم صدر
قشعريرة أو حمى
مشاكل الكبد (تظهر في فحوصات الدم).

نادر (يحدث في أقل من 1 من كل 1000 شخص)

فقدان الشهية (فقدان الشهية).
كآبة
فرط الحساسية (بما في ذلك الحساسية)
اضطرابات الرؤية
التهاب الفم (التهاب الفم) أو اضطرابات في التذوق
اضطراب في المعدة أو آلام في المعدة
مشاكل الكبد بما في ذلك اصفرار الجلد وبياض العين (اليرقان)
طفح جلدي مع حكة وتفاعلات جلدية
التعرق
مشاكل في الكلى
زيادة الوزن
تغييرات في خلايا الدم البيضاء (تظهر في اختبارات الدم) والتي يمكن أن تؤدي إلى عدوى متكررة
انخفاض عدد الصفائح الدموية مما قد يؤدي إلى حدوث نزيف أو كدمات بسهولة أكبر من المعتاد.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى (شيوعها غير معروف)

تورم الصدر عند الرجال
احتباس السوائل
انخفاض مستويات الصوديوم في الدم مما قد يؤدي إلى التعب والارتباك وتشنجات العضلات والنوبات والغيبوبة
المرضى الذين عانوا من مشاكل سابقة في الكبد نادرًا ما يعانون من اعتلال دماغي (مرض دماغي)

إذا كنت تتناول بارييت لأكثر من ثلاثة أشهر ، فقد تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم. يمكن أن تتجلى مستويات المغنيسيوم المنخفضة في التعب ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب. إذا كان لديك أي من هذه الأعراض ، فيرجى استشارة طبيبك على الفور. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. يجب أن يقرر طبيبك ما إذا كان سيفحص مستويات المغنيسيوم في الدم بشكل دوري.

لا تنزعج من قائمة الآثار الجانبية هذه. لا يجوز له إظهار أي. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

حافظ على Pariet بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تقم بالتبريد.

لا تستخدم Pariet بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والبليستر. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Pariet

يحتوي كل قرص Pariet 10 mg على 10 ملغ من رابيبرازول الصوديوم كعنصر نشط.

السواغات هي:

مانيتول ، أكسيد المغنيسيوم ، هيدرولوز منخفض الاستبدال ، هيدرولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، إيثيل سلولوز ، فثالات هيدروكسي بروبيل ، تلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، شمع كرنوبا وحبر (شيلاك أبيض ، أسود) (E172) ، كحول إيثيلي مجفف ، 1-بيوتانول).

يحتوي كل قرص من Pariet 20 mg على 20 مجم من رابيبرازول الصوديوم كمكون فعال.

السواغات هي:

مانيتول ، أكسيد المغنيسيوم ، هيدرولوز منخفض الاستبدال ، هيدرولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، إيثيل سلولوز ، فثالات هيدروكسي بروبيل ، تلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، شمع كرنوبا وحبر (شيلاك أبيض ، أحمر) (E 172) ، جلسرين أسترة بالأحماض الدهنية ، كحول إيثيلي مجفف ، 1-بيوتانول).

كيف يبدو Pariet وما هي محتويات العبوة

أقراص Pariet 10 mg المقاومة للمعدة هي قرص وردي محدب الوجهين مكتوب على جانب واحد "E241".

أقراص Pariet 20 mg المقاومة للمعدة هي أقراص صفراء محدبة الوجهين مع "E243" على جانب واحد.

الأقراص معبأة في عبوات من 1،7،14،15،25،28،30،50،56،75 أو 120 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Pariet في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص باريت المقاومة للأغذية

02.0 التركيب النوعي والكمي

بارييت ١٠ ملغ أقراص مقاومة للمعدة

10 ملغ من الصوديوم رابيبرازول ، ما يعادل 9.42 ملغ من الرابيبرازول

باريت 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة

20 مجم من الصوديوم رابيبرازول ، ما يعادل 18.85 مجم من الرابيبرازول

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مقاومة للمعدة.

باريت 10 مجم

أقراص مقاومة للمعدة ، مطلية ، محدبة الوجهين ، وردية اللون تحمل بصمة "E 241". يظهر على جانب واحد.

باريت 20 مجم

أقراص صفراء مقاومة للمعدة ، مطلية بالفيلم ، محدبة من الجانبين تحمل بصمة "E 243". يظهر على جانب واحد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

توصف أقراص باريت لعلاج:

• قرحة الاثني عشر النشطة

• القرحة المعدية الحميدة النشطة

• داء الارتجاع المعدي المريئي المصحوب بأعراض تآكل أو تقرحي

• العلاج طويل الأمد لمرض الارتجاع المعدي المريئي (علاج صيانة الارتجاع المعدي المريئي)

• علاج أعراض مرض الجزر المعدي المريئي المعتدل إلى الشديد (أعراض ارتجاع المريء)

• متلازمة زولينجر إليسون

• استئصال عدوى هيليكوباكتر بيلوري بالاقتران مع نظم مضادات الجراثيم المناسبة في مرضى القرحة الهضمية (انظر القسم 4.2).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار / كبار السن

قرحة الاثني عشر النشطة وقرحة المعدة الحميدة النشطةالجرعة الموصى بها عن طريق الفم في كل من قرحة الاثني عشر النشطة وقرحة المعدة الحميدة النشطة هي 20 مجم مرة واحدة يومياً تؤخذ في الصباح.

يحدث الالتئام لدى معظم المرضى المصابين بقرحة الاثني عشر النشطة في غضون 4 أسابيع. ومع ذلك ، قد يحتاج بعض المرضى إلى 4 أسابيع إضافية من العلاج لتحقيق الشفاء.

يلتئم معظم المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة الحميدة النشطة في غضون 6 أسابيع. مرة أخرى ، ومع ذلك ، قد تكون هناك حاجة إلى 6 أسابيع إضافية من العلاج للشفاء في بعض المرضى.

مرض الجزر المعدي المريئي التآكلي أو التقرحي (GERD): الجرعة الفموية الموصى بها في هذه الحالة هي 20 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة 4 إلى 8 أسابيع.

العلاج طويل الأمد لمرض الارتجاع المعدي المريئي (علاج صيانة الارتجاع المعدي المريئي): للعلاج طويل الأمد ، يوصى باستخدام قرص واحد 10 مجم أو 20 مجم مرة واحدة يوميًا ، اعتمادًا على استجابة المريض.

علاج أعراض مرض الارتجاع المعدي المريئي المعتدل إلى الشديد (أعراض ارتجاع المريء): 10 مجم مرة واحدة يومياً للمرضى غير المصابين بالتهاب المريء. إذا لم تتحقق السيطرة على الأعراض في غضون 4 أسابيع ، يجب أن يخضع المريض لمزيد من التحقيق. بمجرد حل الأعراض ، يمكن التحكم في الأعراض اللاحقة من خلال اعتماد نظام 10 مجم مرة واحدة يوميًا حسب الحاجة ، عند الحاجة.

متلازمة زولينجر إليسون

في البالغين ، جرعة البدء الموصى بها عن طريق الفم هي 60 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن زيادة الجرعة حتى جرعة 120 مجم / يوم ، بناءً على احتياجات المريض الفردية. يمكن إعطاء جرعات يومية واحدة تصل إلى 100 مجم / يوم. يمكن تقسيم جرعة 120 مجم إلى 60 مجم مرتين يوميًا. يجب أن يستمر العلاج للمدة المحددة سريريًا.

القضاء على عدوى الملوية البوابية: يجب معالجة المرضى المصابين بعدوى الملوية البوابية بعلاج استئصال. يوصى باستخدام المجموعة التالية لمدة 7 أيام:

باريت 20 مجم مرتين في اليوم + كلاريثروميسين 500 مجم مرتين في اليوم + أموكسيسيلين 1 جم مرتين في اليوم.

للإشارات التي تتطلب علاجًا مرة واحدة يوميًا ، يجب ابتلاع أقراص باريت في الصباح قبل الأكل ؛ على الرغم من عدم وجود تداخل في الواقع على نشاط رابيبرازول الصوديوم عن طريق الطعام أو بحلول الوقت من اليوم الذي يتم فيه تناول الدواء ، فإن مخطط العلاج هذا يسهل امتثال المريض.

يجب نصح المرضى بعدم مضغ أو سحق الأقراص ولكن بابتلاعها كاملة.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى.

لاستخدام PARIET في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد ، انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام.

أطفال

لا ينصح باستخدام PARIET في الأطفال حيث لا توجد خبرة في استخدام المنتج في هذه المجموعة من المرضى.

04.3 موانع الاستعمال

يُمنع استخدام باريت في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لرابيبرازول الصوديوم أو لأي من السواغات الموجودة في الأقراص.

يُمنع استعمال باريت في النساء الحوامل أو المرضعات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا تستبعد الاستجابة العرضية للعلاج باستخدام رابيبرازول الصوديوم وجود أمراض معدية أو مريئية خبيثة ؛ لذلك يجب استبعاد هذا الاحتمال قبل بدء العلاج بـ PARIET.

يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد (خاصة أولئك الذين عولجوا لأكثر من عام) بانتظام.

لا يمكن استبعاد خطر فرط الحساسية المتصالبة مع مثبطات مضخة البروتون الأخرى.

يجب نصح المرضى بعدم مضغ أو تفتيت الأقراص ، ولكن بابتلاعها كاملة.

لا ينصح باستخدام PARIET في الأطفال حيث لا توجد خبرة في استخدام المنتج في هذه المجموعة من المرضى.

كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن عسر الهضم في الدم (قلة الصفيحات وقلة العدلات). في معظم الحالات التي لا يمكن فيها تحديد المسببات البديلة ، تقل شدة الأحداث أو يتم حلها عند التوقف عن تناول الرابيبرازول.

لوحظت تغييرات في إنزيمات الكبد في التجارب السريرية وتم الإبلاغ عنها أيضًا بعد التسويق.في معظم الحالات التي لا يمكن فيها تحديد المسببات البديلة ، كانت الأحداث غير معقدة وتم حلها مع إيقاف الرابيبرازول.

لم تكشف دراسة أجريت على المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف إلى متوسط عن مشكلات أمان كبيرة تتعلق بتعاطي المخدرات بخلاف تلك التي لوحظت في المجموعة الضابطة ، وهي مماثلة في توزيع العمر والجنس. ومع ذلك ، نظرًا لعدم وجود بيانات سريرية حول استخدام PARIET في علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد ، ينصح الطبيب بتوخي الحذر عند إعطاء PARIET لأول مرة لمثل هؤلاء المرضى.

لا ينصح بالإعطاء المشترك لأتازانافير مع بارييت (انظر القسم 4.5).

قد يؤدي العلاج بمثبطات مضخة البروتون ، بما في ذلك PARIET ، إلى زيادة خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي مثل العدوى بـ السالمونيلا, كامبيلوباكتر و المطثية العسيرة (انظر القسم 5.1).

قد تسبب مثبطات مضخة البروتون ، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة (> سنة واحدة) ، زيادة طفيفة في مخاطر الإصابة بكسور الورك والرسغ والعمود الفقري ، خاصة عند المرضى المسنين أو في وجود عوامل خطر أخرى معروفة. دراسات قائمة على الملاحظة تشير إلى أن مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من الخطر الإجمالي للكسر بنسبة 10٪ إلى 40٪. قد تكون هذه الزيادة ناتجة جزئيًا عن عوامل الخطر الأخرى. يجب أن يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بهشاشة العظام العلاج وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الحالية ويجب أن يأخذوا " كمية فيتامين د والكالسيوم.

ثبت أن مثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل PARIET تسبب نقص مغنسيوم الدم الشديد في المرضى الذين عولجوا لمدة ثلاثة أشهر على الأقل وفي كثير من الحالات لمدة عام واحد. تشمل الأعراض الخطيرة لنقص مغنسيوم الدم التعب ، والتكزز ، والهذيان ، والتشنجات ، والدوخة ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني. يمكن أن تظهر بشكل خفي في البداية ويتم إهمالها. يتحسن نقص مغنسيوم الدم في معظم المرضى بعد تناول المغنيسيوم والتوقف عن مثبط مضخة البروتون.

يجب أن يفكر اختصاصيو الرعاية الصحية في قياس مستويات المغنيسيوم قبل البدء في علاج مثبطات مضخة البروتون وبشكل دوري أثناء العلاج في المرضى الذين يتلقون العلاج لفترات طويلة وعند العلاج بالديجوكسين أو الأدوية التي يمكن أن تسبب نقص مغنسيوم الدم (مثل مدرات البول).

الاستخدام المتزامن للرابيبرازول مع الميثوتريكسات

تشير الأدبيات إلى أن الاستخدام المتزامن لمثبطات مضخة البروتون مع الميثوتريكسات (خاصة عند الجرعات العالية ؛ انظر ملخص خصائص منتج الميثوتريكسات) قد يزيد ويطيل مستويات المصل من الميثوتريكسات و / أو مستقلبه ، مما قد يؤدي إلى السمية. جرعات الميثوتريكسات ، في بعض المرضى ، يمكن النظر في الانسحاب المؤقت لمثبطات مضخة البروتون.

التأثير على امتصاص فيتامين ب 12

يمكن أن يقلل الصوديوم رابيبرازول ، مثل جميع الأدوية المانعة للحموضة ، من امتصاص فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) بسبب نقص هيدروكلوريد أو هيدروكلوريد ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد مع انخفاض مخزون الجسم أو عوامل الخطر. تقلل من امتصاص فيتامين ب 12 أو إذا لوحظت الأعراض السريرية ذات الصلة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ينتج رابيبرازول الصوديوم تثبيطًا شديدًا ودائمًا لإفراز حمض المعدة. يمكن أن يحدث تفاعل مع مركبات يعتمد امتصاصها على الرقم الهيدروجيني. قد يؤدي التناول المتزامن لرابيبرازول صوديوم وكيتوكونازول أو إيتراكونازول إلى انخفاض كبير في مستويات البلازما لمضادات الفطريات هذه. لذلك ، يجب مراعاة الحاجة إلى مراقبة بعض المرضى لتحديد ما إذا كان تعديل الجرعة ضروريًا عند تناول الكيتوكونازول أو الايتراكونازول بالتزامن مع PARIET.

في بعض الدراسات السريرية ، تم إعطاء الأدوية المضادة للحموضة مع PARIET ، وفي دراسة تفاعل دوائي-دوائي محدد ، لم يلاحظ أي تفاعل مع الأدوية السائلة المضادة للحموضة.

أدى الإعطاء المشترك لأتازانافير 300 مجم / ريتونافير 100 مجم مع أوميبرازول (40 مجم جرعة وحيدة) أو أتازانافير 400 مجم مع لانسوبرازول (60 مجم جرعة وحيدة) إلى متطوعين أصحاء إلى انخفاض كبير في تعرض أتازانافير. كان امتصاص أتازانافير يعتمد على الرقم الهيدروجيني. . على الرغم من عدم دراستها ، إلا أنه من المتوقع حدوث نتائج مماثلة مع مثبطات مضخة البروتون الأخرى أيضًا.

لذلك لا ينبغي أن تدار مثبطات مضخة البروتون ، بما في ذلك الرابيبرازول ، مع أتازانافير (انظر القسم 4.4).

ميثوتريكسات

تشير الحالات السريرية والدراسات السكانية المنشورة عن الحرائك الدوائية والتحليلات بأثر رجعي إلى أن الإعطاء المتزامن لمثبطات مضخة البروتون والميثوتريكسات (خاصة عند الجرعات العالية ؛ راجع ملخص خصائص منتج الميثوتريكسات) قد يزيد ويطيل من مستويات مصل الميثوتريكسات و / أو مستقلب هيدروكسي ميثوتريكسات. ومع ذلك ، لم يتم إجراء دراسات تفاعل دوائية رسمية بين الميثوتريكسات ومثبطات مضخة البروتون.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات عن سلامة الرابيبرازول عند النساء الحوامل.

لم تكشف دراسات التكاثر في الجرذان والأرانب عن أي آثار سلبية على الخصوبة أو الجنين بسبب إعطاء صوديوم رابيبرازول ، على الرغم من وجود ممر متواضع من الجنين إلى المشيمة في الفئران.

باريت هو بطلان في الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان رابيبرازول الصوديوم يُفرز في حليب الثدي البشري. لم يتم إجراء أي دراسات على النساء المرضعات.

ومع ذلك ، يفرز الصوديوم رابيبرازول في إفرازات الفئران الثديية.

لذلك لا ينبغي استخدام باريت في المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

بناءً على الخصائص الديناميكية الدوائية ونوع الأحداث الضائرة المحتملة ، من غير المحتمل أن تؤثر PARIET على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

ومع ذلك ، إذا كان هناك انخفاض في اليقظة بسبب النعاس ، فمن المستحسن عدم القيادة وتجنب استخدام الآلات المعقدة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع الرابيبرازول في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة هي الصداع والإسهال وآلام البطن والوهن وانتفاخ البطن والطفح الجلدي وجفاف الفم.

كانت معظم الأحداث الضائرة التي تمت مواجهتها أثناء التجارب السريرية خفيفة أو معتدلة الشدة وعابرة.

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية من التجارب السريرية أو تجربة ما بعد التسويق. يتم تعريف التكرار على أنه:

مشترك (≥1 / 100 ؛

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك غير مألوف نادر نادر جدا غير معروف الالتهابات والاصابات الالتهابات اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة العدلات قلة الكريات البيض نقص الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية 1.2 اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية نقص صوديوم الدم نقص مغنيزيوم الدم 4 اضطرابات نفسية أرق العصبية كآبة الالتباس اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوخة النعاس اضطرابات العين اضطرابات بصرية أمراض الأوعية الدموية وذمة محيطية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف السعال والبلعوم والتهاب الأنف التهاب الشعب الهوائية التهاب الجيوب الأنفية اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال القيء الغثيان آلام البطن الإمساك انتفاخ البطن عسر الهضم تجشؤ الفم الجاف التهاب المعدة التهاب الفم اضطرابات التذوق الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد اليرقان اعتلال الدماغ الكبدي 3 اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي 2 حكة ، تعرق ، فقاعي ، تفاعلات فقاعية 2 الحمامي عديدة الأشكال ، انحلال البشرة النخري السمي (TEN) ، متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام آلام غير محددة آلام الظهر 4 - ألم عضلي في الساق اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهابات المسالك البولية التهاب الكلية الخلالي أمراض الجهاز التناسلي والثدي التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوهن الشبيه بمرض الانفلونزا آلام في الصدر قشعريرة بيركسيا الاختبارات التشخيصية زيادة إنزيمات الكبد 3 زيادة الوزن

1 يشمل وذمة الوجه وانخفاض ضغط الدم وضيق التنفس.

2 ـ الحمامي والتفاعلات الفقاعية والحساسية تختفي بشكل عام بعد التوقف عن العلاج.

تم الإبلاغ عن 3 حالات نادرة من اعتلال الدماغ الكبدي لدى مرضى تليف الكبد الموجود مسبقًا. في علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد ، يجب على الطبيب توخي الحذر عند استخدام العلاج بـ PARIET لأول مرة في هذا النوع من المرضى (انظر القسم 4.4).

4 انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

التجربة حتى الآن مع جرعة زائدة مقصودة أو عرضية محدودة ، لم يتجاوز الحد الأقصى المقرر للتعرض 60 مجم / مرتين يوميًا ، أو 160 مجم / مرة واحدة يوميًا. تكون التأثيرات في حدها الأدنى بشكل عام ، وهي من سمات المظهر الجانبي للحدث الضار المعروف ، ويمكن عكسها دون تدخل طبي إضافي. لا يوجد ترياق محدد معروف. رابيبرازول الصوديوم شديد الارتباط بالبروتين وبالتالي لا يمكن التخلص منه عن طريق غسيل الكلى. كما هو الحال في أي حالة من حالات الجرعة الزائدة ، يكون العلاج من الأعراض ويجب استخدام تدابير داعمة عامة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الجهاز الهضمي والتمثيل الغذائي. أدوية لعلاج القرحة الهضمية ومرض الجزر المعدي المريئي مثبطات مضخة الحمض.

كود ATC: A02B C04.

آلية العمل: ينتمي رابيبرازول الصوديوم إلى فئة المركبات المضادة للإفراز ، مشتقات البنزيميدازول ، التي لا تمتلك نشاطًا مضادًا للكولين أو خصائص معادية لمستقبلات H2 للهستامين ، ولكنها تثبط إفراز حمض المعدة عن طريق تثبيط محدد لإنزيم H + / K + -ATPase (حمض المضخة أو البروتونية). التأثير يعتمد على الجرعة ويؤدي إلى تثبيط إفراز الحمض ، سواء كان قاعديًا أو محفزًا ، بغض النظر عن التحفيز. تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن صوديوم الرابيبرازول يختفي بسرعة من كل من البلازما والغشاء المخاطي في المعدة بعد الإعطاء.

لكونه قاعدة ضعيفة ، فإن الرابيبرازول يمتص بسرعة في جميع مستويات الجرعة ويتركز في البيئة الحمضية للخلايا الجدارية.يتحول الرابيبرازول إلى شكل سلفيناميد نشط عن طريق البروتون ويتفاعل لاحقًا مع جزيئات السيستين المتوفرة في مضخة البروتون.

نشاط مضاد الإفراز: بعد تناول جرعة 20 ملغ من الصوديوم رابيبرازول عن طريق الفم ، لوحظ ظهور التأثير المضاد للإفراز في غضون ساعة واحدة ، بينما يظهر التأثير الأقصى في غضون 2-4 ساعات. تثبيط كل من إفراز الحمض القاعدي والمحفز للغذاء بعد 23 ساعة من إعطاء الجرعة الأولى من رابيبرازول الصوديوم 69٪ و 82٪ على التوالي ، والتثبيط يستمر لمدة تصل إلى 48 ساعة. يزيد التأثير التثبيطي لرابيبرازول الصوديوم على إفراز الحمض بشكل طفيف مع الجرعات اليومية المتكررة ، وصولاً إلى حالة تثبيط الحالة المستقرة بعد 3 أيام.عند إيقاف الجرعات ، يعود النشاط الإفرازي إلى طبيعته في غضون 2-3 أيام.

يؤدي تقليل حموضة المعدة بسبب عوامل مختلفة ، بما في ذلك مثبطات مضخة البروتون مثل الرابيبرازول ، إلى زيادة كمية البكتيريا الموجودة بشكل طبيعي في الجهاز الهضمي. قد يؤدي العلاج بمثبطات مضخة البروتون إلى زيادة خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي مثل العدوى من السالمونيلا, كامبيلوباكتر و المطثية العسيرة.

التأثيرات على مصل الجاسترين: في الدراسات السريرية ، عولج المرضى بـ 10 أو 20 ملغ رابيبرازول صوديوم مرة واحدة يوميًا لمدة تصل إلى 43 شهرًا. زادت مستويات الجاسترين في الدم خلال الأسابيع 2-8 الأولى ، مما يعكس التأثيرات المثبطة على إفراز الحمض ، وظلت مستقرة طوال مدة العلاج. عند التوقف عن العلاج ، عادت قيم الجاسترين إلى مستويات ما قبل العلاج ، عادة في غضون أسبوع إلى أسبوعين.

فحص الخزعة ، الذي تم إجراؤه على عينات مأخوذة من غار وقاع المعدة لأكثر من 500 مريض عولجوا بصوديوم رابيبرازول أو دواء مقارن لمدة تصل إلى 8 أسابيع ، لم يكشف عن أي تغييرات في أنسجة خلايا ECL ، في شدة التهاب المعدة ، في حدوث التهاب المعدة الضموري والحؤول المعوي أو في انتشار عدوى الملوية البوابية.في أكثر من 250 مريضًا خضعوا للمراقبة لمدة 36 شهرًا من العلاج المستمر ، لم يلاحظ أي تغييرات كبيرة في المعايير الخاضعة للرقابة قبل وبعد العلاج.

تأثيرات أخرىلم يتم الكشف عن التأثيرات الجهازية لصوديوم الرابيبرازول على الجهاز العصبي المركزي والقلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي حتى الآن. رابيبرازول الصوديوم ، الذي يُعطى بجرعة فموية 20 ملغ لمدة أسبوعين ، لا يسبب أي تأثير على وظيفة الغدة الدرقية ، استقلاب الكربوهيدرات ، المستويات المنتشرة لهرمون الغدة الجار درقية ، الكورتيزول ، الإستروجين ، التستوستيرون ، البرولاكتين ، كوليسيستوكينين ، سيكريتين ، جلوكاجون ، هرمون منشط للجريب ( FSH) أو الهرمون الملوتن (LH) أو الرينين أو الألدوستيرون أو الهرمون الموجه للجسد.

أظهرت الدراسات التي أجريت على موضوعات صحية أن صوديوم الرابيبرازول ليس له تفاعلات مهمة سريريًا مع الأموكسيسيلين. لا يؤثر الرابيبرازول سلبًا على تركيزات الأموكسيسيلين والكلاريثرومايسين في البلازما أثناء الإعطاء المتزامن في استئصال عدوى الحلزونية البوابية في الجهاز الهضمي العلوي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب: PARIET يمثل تركيبة قرصية مقاومة للمعدة تحتوي على صوديوم رابيبرازول. هذه التركيبة المطلية المقاومة للمعدة مطلوبة لأن صوديوم الرابيبرازول قابل للتغير الحمضي. لذلك يبدأ امتصاص الرابيبرازول فقط بعد مرور القرص من المعدة ، ويكون الامتصاص سريعًا ، حيث تصل تركيزات الرابيبرازول في البلازما إلى ذروتها بعد 3.5 ساعة تقريبًا من جرعة 20 مجم. تركيزات البلازما القصوى (Cmax) لقيم الرابيبرازول والجامعة الأمريكية بالقاهرة هي خطية على مدى الجرعة من 10 إلى 40 مجم. التوافر البيولوجي المطلق لجرعة فموية 20 مجم (مقارنة بالإعطاء في الوريد) هو حوالي 52٪ حيث أن التمثيل الغذائي قبل الجهازي مناسب. علاوة على ذلك ، لا يبدو أن التوافر البيولوجي يزداد مع الإعطاء المتكرر.

في الأشخاص الأصحاء ، يبلغ نصف عمر البلازما حوالي ساعة واحدة (تتراوح من 0.7 إلى 1.5 ساعة) ويقدر إجمالي قيمة تخليص الجسم بـ 283 ± 98 مل / دقيقة. لم تكن هناك تفاعلات ذات صلة سريريًا مع الطعام. لا يؤثر الطعام ولا توقيت إعطاء الدواء على امتصاص الصوديوم رابيبرازول.

توزيع: في البشر ، يرتبط حوالي 97 ٪ من الرابيبرازول ببروتينات البلازما.

التمثيل الغذائي والإفراز: يتم استقلاب رابيبرازول الصوديوم ، مثل الأدوية الأخرى من فئة مثبطات مضخة البروتون ، عبر نظام السيتوكروم P 450 (CYP450) الذي يستقلب الأدوية في الكبد. تعليم في المختبر مع ميكروسومات كبد الإنسان أن صوديوم الرابيبرازول يتم استقلابه بواسطة أنزيمات متوازنة من نظام CYP450 (CYP2C19 و CYP3A4). في هذه الدراسات ، لم يكن للرابيبرازول تأثيرات محفزة أو مثبطة على CYP3A4 بتركيزات البلازما البشرية المتوقعة ؛ على الرغم من الدراسات في المختبر قد لا تكون دائمًا تنبؤية للموقف في الجسم الحي، تشير هذه النتائج إلى عدم وجود تفاعل بين الرابيبرازول والسيكلوسبورين.

في البشر ، يعتبر الثيوثير (M1) وحمض الكربوكسيل (M6) من المستقلبات الرئيسية في البلازما. Sulphone (M & SUP2 ؛) و desmethylthioether (M4) وحمض الميركابتوريك المتقارن (M5) هي مستقلبات ثانوية موجودة عند مستويات منخفضة.

فقط مستقلب ديسميثيل (M & SUP3 ؛) له نشاط معتدل مضاد للإفراز ، ولكنه غير موجود في البلازما.

بعد جرعة فموية واحدة 20 ملغ من الصوديوم رابيبرازول المسمى 14C ، لا يوجد دواء غير متغير في البول. يفرز حوالي 90٪ من الجرعة في البول ، بشكل رئيسي على شكل مستقلبين ، منتج اقتران مع حمض مركابتوريك (M5) وحمض كربوكسيلي (M6) ، بالإضافة إلى مستقلبين غير معروفين.

يتم استعادة ما تبقى من الجرعة المعطاة في البراز.

الجنس

لا توجد فروق مرتبطة بالجنس في المعلمات الحركية الدوائية عندما يتعلق الأمر بكتلة الجسم والطول بعد إعطاء جرعة واحدة 20 ملغ من الرابيبرازول.

الفشل الكلوي

لقد لوحظ أنه في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي المزمن الشديد وفي غسيل الكلى المداومة (تصفية الكرياتينين ≤5 مل / دقيقة / 1.73 م 2) فإن توافر الرابيبرازول مشابه جدًا لتلك الموجودة لدى المتطوعين الأصحاء.

كانت قيم AUC و Cmax في هؤلاء المرضى أقل بنسبة 35 ٪ تقريبًا من القيم المقابلة في المتطوعين الأصحاء. كان متوسط عمر النصف للرابيبرازول 0.82 ساعة في المتطوعين الأصحاء ، 0.95 ساعة في المرضى أثناء غسيل الكلى و 3.6 ساعة بعد غسيل الكلى.

كان تخليص الدواء في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي يتطلب صيانة غسيل الكلى ما يقرب من ضعف المتطوعين الأصحاء.

ضعف الكبد

بعد جرعة واحدة 20 ملغ من الرابيبرازول في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي مزمن ، خفيف إلى متوسط ، كان هناك مضاعفة من المساحة تحت المنحنى وزيادة بمقدار 2 أو 3 أضعاف مقارنة بتلك التي لوحظت في المتطوعين الأصحاء.نصف عمر الرابيبرازول. ومع ذلك ، بعد جرعة يومية متكررة من 20 ملغ لمدة 7 أيام ، زادت قيمة AUC فقط 1.5 مرة وقيمة C فقط 1.2 مرة.

كان عمر النصف للرابيبرازول في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد 12.3 ساعة بينما كان لدى المتطوعين الأصحاء 2.1 ساعة.

كانت الاستجابة الديناميكية الدوائية (التحكم في درجة الحموضة في المعدة) في المجموعتين قابلة للمقارنة سريريًا.

المواطنين من كبار السن

ينخفض معدل التخلص من الرابيبرازول بشكل طفيف عند كبار السن.بعد 7 أيام من الإعطاء اليومي لـ 20 ملغ من صوديوم رابيبرازول ، تتضاعف قيم الجامعة الأمريكية بالقاهرة تقريبًا ، وتكون قيم C أعلى بحوالي 60٪ وتزداد t بحوالي 30 ٪ مقارنة بما وجد لدى المتطوعين الشباب الأصحاء.

ومع ذلك ، لا يوجد دليل على تراكم الرابيبرازول.

تعدد الأشكال CYP2C19

بعد إعطاء جرعة يومية 20 ملغ من الرابيبرازول لمدة 7 أيام ، كان لدى المستقلبات الضعيفة لـ CYP2C19 قيمة AUC و t½ تقارب 1.9 و 1.6 مرة تلك التي شوهدت في المستقلبات الواسعة ، بينما زاد Cmax فقط 40٪.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لوحظت التأثيرات غير السريرية فقط عند الجرعات العالية جدًا مقارنة بالجرعة القصوى للإنسان بحيث كانت مخاوف سلامة المنتج لدى البشر ضئيلة مقارنة بالبيانات الحيوانية. أسفرت دراسات الطفرات عن نتائج. لم تكن فريدة من نوعها.كانت الاختبارات على سلالات خلايا سرطان الغدد الليمفاوية في الفئران إيجابية ولكن اختبار النواة الصغيرة في الجسم الحي واختبارات إصلاح الحمض النووي في الجسم الحي و في المختبر كانت سلبية.

لم تكشف دراسات السرطنة عن أي مخاطر معينة للإنسان.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

باريت 10 مجم

جوهر الجهاز اللوحي: مانيتول ، أكسيد المغنيسيوم ، هيدرولوز منخفض الاستبدال ، هيدرولوز ، ستيرات المغنيسيوم ؛

طلاء: إيثيل السلولوز وأكسيد المغنيسيوم.

بطانة الجهاز الهضمي: فثالات هيدروكسي بروبيل ، أحادي الجليسريد ثنائي الأسيتيل ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، شمع كرنوبا ؛

حبر: اللك الأبيض ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، كحول الإيثيل المجفف ، 1-بيوتانول.

باريت 20 مجم

جوهر الجهاز اللوحي: مانيتول ، أكسيد المغنيسيوم ، هيدرولوز منخفض الاستبدال ، هيدرولوز ، ستيرات المغنيسيوم ؛

طلاء: إيثيل السلولوز وأكسيد المغنيسيوم.

بطانة الجهاز الهضمي: فثالات هيدروكسي بروبيل ، أحادي الجليسريد ثنائي الأسيتيل ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، شمع كرنوبا ؛

حبر: اللك الأبيض ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، شمع الكرنوبا ، الجلسرين المصل بالأحماض الدهنية ، الكحول الإيثيلي المجفف ، 1-بيوتانول.