INNOVACE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Innovace - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: إنالابريل (ماليات إنالابريل)

اينوفاس 5 مجم ، 20 مجم قرص

لماذا يتم استخدام Innovace؟ لما هذا؟

يحتوي Innovace على مادة فعالة تسمى إنالابريل ماليات. تنتمي هذه المادة الفعالة إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين).

يستخدم Innovace:

لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
لعلاج قصور القلب (ضعف وظائف القلب). يمكن أن يقلل من الحاجة إلى الذهاب إلى المستشفى ويمكن أن يساعد بعض المرضى على العيش لفترة أطول
للوقاية من علامات قصور القلب وتشمل العلامات: ضيق في التنفس ، إرهاق بعد نشاط بدني خفيف مثل المشي ، أو تورم الكاحلين والقدمين.

يعمل هذا الدواء عن طريق توسيع الأوعية الدموية. هذا يخفض ضغط الدم. يبدأ الدواء في العمل عادة في غضون ساعة واحدة ، ويستمر التأثير لمدة 24 ساعة على الأقل. سيحتاج بعض الأشخاص إلى عدة أسابيع من العلاج قبل رؤية أفضل تأثير على ضغط الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Innovace

لا تأخذ إنوفاس

إذا كان لديك حساسية من إنالابريل ماليات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كان لديك سابقًا رد فعل تحسسي تجاه نوع من الأدوية مشابه لهذا الدواء يسمى مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين
إذا كنت قد عانيت سابقًا من تورم في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق مما أدى إلى صعوبة في البلع والتنفس (وذمة وعائية) ذات طبيعة غير معروفة أو وراثية.
إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين
إذا كنت حاملاً لأكثر من 3 أشهر (من الأفضل أيضًا تجنب استخدام Innovace في بداية الحمل - راجع قسم الحمل).

لا تتناول هذا الدواء إذا كان لديك أي من المشاكل المذكورة أعلاه. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Innovace

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Innovace:

إذا كنت تعاني من مشكلة في القلب - إذا كان لديك حالة تشمل الأوعية الدموية في الدماغ
إذا كان لديك مشكلة في الدم مثل انخفاض أو نقص خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات / ندرة المحببات) ، انخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات) أو انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم).
إذا كان لديك مشكلة في الكبد
إذا كان لديك مشكلة في الكلى (بما في ذلك زراعة الكلى). هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة في نسبة البوتاسيوم في الدم والتي يمكن أن تكون خطيرة. قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعة Innovace أو مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم.
إذا كنت تستخدم غسيل الكلى
إذا عانيت مؤخرًا من قيء شديد أو إسهال شديد
إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا قليل الملح ، أو تتناول مكملات البوتاسيوم ، أو العوامل التي تحافظ على البوتاسيوم ، أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم.
إذا كان عمرك يزيد عن 70 عامًا
إذا كنت تعاني من مرض السكري. من الضروري التحقق بعناية من انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم ، خاصة خلال الشهر الأول من العلاج. يمكن أن يكون مستوى البوتاسيوم في الدم أعلى أيضًا
إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي مع انتفاخ في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق مع صعوبة في البلع أو التنفس. عليك أن تعرف أن المرضى السود أكثر عرضة لخطر الإصابة بهذه الأنواع من تفاعلات مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين
إذا كنت تعاني من انخفاض في ضغط الدم (تلاحظ ذلك عندما تشعر بالإغماء أو بالدوار ، خاصة عند الوقوف).
إذا كنت تعاني من مرض وعائي الكولاجين (مثل الذئبة الحمامية والتهاب المفاصل الروماتويدي أو تصلب الجلد) ، أو إذا كنت تخضع للعلاج الذي يثبط جهاز المناعة ، أو تتناول أدوية الوبيورينول أو البروكيناميد ، أو توليفات منها.
إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) (يُعرف أيضًا باسم السارتان - على سبيل المثال فالسارتان ، وتيلميسارتان ، وإربيسارتان ، وما إلى ذلك) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري
اليسكيرين.

قد يقوم طبيبك بفحص وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة.انظر أيضًا المعلومات الموجودة تحت العنوان "لا تتناول Innovace".

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا ينصح بهذا الدواء في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من 3 أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم الحمل).

يجب أن تدرك أن هذا الدواء يقلل من ضغط الدم بشكل أقل فعالية لدى المرضى السود مقارنة بالمرضى غير السود.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كانت أي من الشروط المذكورة أعلاه تنطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

إذا كنت على وشك الخضوع لعملية جراحية

إذا كنت على وشك إجراء أي من الإجراءات التالية ، أخبر طبيبك أنك تتناول Innovace:

أي نوع من الجراحة أو التخدير (حتى عند طبيب الأسنان)
العلاج الذي يزيل الكولسترول من الدم يسمى "فصادة LDL"
علاج إزالة التحسس لتقليل آثار الحساسية تجاه لسعات النحل أو الدبابير.

إذا انطبق عليك أي مما سبق ، تحدث إلى طبيبك أو طبيب الأسنان قبل الإجراء.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير Innovace

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يتم تضمين الأدوية العشبية. وذلك لأن Innovace يمكن أن يتدخل في طريقة عمل بعض الأدوية ، كما يمكن أن تتداخل بعض الأدوية الأخرى مع طريقة عمل Innovace. قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تأخذ Innovace" و "التحذيرات والاحتياطات"
أدوية أخرى لخفض ضغط الدم ، مثل حاصرات بيتا أو مدرات البول - الأدوية التي تحتوي على البوتاسيوم (بما في ذلك بدائل الملح الغذائية)
أدوية لمرض السكري (بما في ذلك مضادات السكر عن طريق الفم والأنسولين)
الليثيوم (دواء يستخدم لعلاج نوع معين من الاكتئاب).
أدوية للاكتئاب تسمى "مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات" - أدوية لمشاكل عقلية تسمى "مضادات الذهان".
بعض أدوية السعال والبرد والأدوية التي تقلل من وزن الجسم والتي تحتوي على ما يسمى "عامل الودي"
بعض الأدوية للألم أو التهاب المفاصل بما في ذلك العلاج بملح الذهب - الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 (الأدوية التي تقلل الالتهاب والتي يمكن استخدامها للمساعدة في تخفيف الألم)
الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك)
الأدوية المستخدمة لإذابة الجلطات الدموية (الحالة للخثرة) - الكحول

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Innovace.

ابتكر مع الطعام والشراب

يمكن تناول Innovace مع الطعام أو بدونه. معظم الناس يأخذون Innovace مع كوب من الماء

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. عادةً ما ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول Innovace قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل ، وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من Innovace. الحمل المبكر ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر حيث أنه قد يسبب ضررًا جسيمًا لطفلك إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل.

وقت الأكل

أخبر طبيبك إذا كنت مرضعة أو إذا كنت بحاجة إلى البدء في الرضاعة الطبيعية. لا ينصح بإرضاع الأطفال (الأسابيع الأولى بعد الولادة) ، وخاصة الأطفال المبتسرين ، أثناء استخدام هذا الدواء. في حالة الأطفال الأكبر سنًا ، سينصحك طبيبك بمخاطر وفوائد تناول هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية ، مقارنة بالعلاجات الأخرى.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بدوخة أو نعاس أثناء تناول هذا الدواء ، إذا حدث هذا ، فلا تقود أو تستخدم أي أدوات أو آلات.

يحتوي Innovace على اللاكتوز

يحتوي Innovace على اللاكتوز وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Innovace: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

من المهم جدًا الاستمرار في تناول هذا الدواء طالما وصفه طبيبك.
لا تأخذ أقراص أكثر من الموصوفة.

ضغط دم مرتفع

تتراوح جرعة البدء المعتادة من 5 إلى 20 مجم مرة واحدة يوميًا.
قد يحتاج بعض المرضى إلى بدء العلاج بجرعة أقل.
جرعة المداومة المعتادة 20 مجم مرة واحدة يومياً.
جرعة المداومة القصوى هي 40 مجم مرة واحدة يومياً.

سكتة قلبية

جرعة البدء المعتادة 2.5 مجم مرة واحدة يومياً.
سيزيد طبيبك الجرعة تدريجياً حتى يتم الوصول إلى الجرعة المناسبة لك.
جرعة المداومة المعتادة هي 20 مجم في اليوم ، تؤخذ في جرعة واحدة أو جرعتين.
جرعة المداومة القصوى هي 40 مجم في اليوم ، مقسمة إلى إدارتين.

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى

تختلف جرعة الدواء وفقًا لمدى كفاءة عمل كليتيك:

مشاكل معتدلة في الكلى - من 5 إلى 10 ملغ في اليوم
- مشاكل الكلى الحادة - 2.5 ملغ يوميا
إذا كنت تستخدم غسيل الكلى - 2.5 مجم في اليوم. في الأيام التي لا تخضع فيها لغسيل الكلى ، يمكن أن تختلف الجرعة وفقًا لضغط الدم لديك.

المرضى المسنين

سيتم تحديد الجرعة من قبل طبيبك وستعتمد على مدى جودة عمل كليتيك.

استخدم في الأطفال

تجربة استخدام Innovace في الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم محدودة. إذا كان الطفل قادرًا على ابتلاع الأقراص ، فستعتمد الجرعة على وزن الطفل وضغط الدم. جرعات البدء المعتادة هي:

الوزن بين 20 كجم و 50 كجم - 2.5 مجم يوميا
الوزن فوق 50 كجم - 5 ملغ يوميا.

يمكن تغيير الجرعة حسب احتياجات الطفل:

يمكن استخدام جرعة قصوى تبلغ 20 مجم في اليوم للأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 20 كجم و 50 كجم
يمكن استخدام جرعة قصوى تبلغ 40 مجم في اليوم للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم.

لا ينصح بهذا الدواء للرضع (الأسابيع الأولى من الحياة) والأطفال الذين يعانون من مشاكل في الكلى.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Innovace

إذا كنت تأخذ المزيد من Innovace أكثر مما ينبغي

إذا تناولت المزيد من Innovace أكثر مما ينبغي ، أخبر طبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور. خذ علبة الدواء معك. قد تظهر الأعراض التالية: دوار أو دوار. هذا بسبب الانخفاض المفاجئ أو المفرط في ضغط الدم.

إذا نسيت أن تأخذ Innovace

إذا نسيت تناول قرص ، فتجاوز الجرعة الفائتة.
خذ الجرعة التالية كالمعتاد.
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Innovace

لا تتوقف عن تناول الدواء ما لم يخبرك طبيبك بذلك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Innovace

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تحدث الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء:

توقف عن تناول Innovace واتصل بالطبيب على الفور إذا لاحظت أيًا مما يلي:

انتفاخ الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في التنفس أو البلع
تورم في اليدين أو القدمين أو الكاحلين
ظهور طفح جلدي مع نتوءات حمراء بارزة (خلايا النحل).

يجب أن تدرك أن المرضى السود أكثر عرضة للإصابة بهذا النوع من التفاعل. إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فتوقف عن تناول Innovace واتصل بطبيبك على الفور.

قد تشعر بالإغماء أو بالدوار عند بدء تناول هذا الدواء. إذا حدث هذا ، فقد يكون من المفيد الاستلقاء. يحدث هذا بسبب انخفاض ضغط الدم ، ويجب أن يتحسن مع الاستمرار في تناول الدواء.إذا كنت قلقًا ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

الشعور بالدوار أو الضعف أو التوعك
عدم وضوح الرؤية
سعال

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

ارتباك في العقل بسبب انخفاض ضغط الدم ، وتغيرات في نظم القلب ، وسرعة ضربات القلب ، والذبحة الصدرية أو ألم في الصدر.
صداع ، اكتئاب ، إغماء (إغماء)
تغير حاسة التذوق
ضيق في التنفس
الإسهال وآلام في البطن
التعب (التعب)
طفح جلدي ، تفاعلات تحسسية مع إنتفاخ الوجه ، الشفتين ، اللسان أو الحلق مع صعوبة في التنفس أو البلع.
مستويات عالية من البوتاسيوم في الدم ، وزيادة مستويات الكرياتينين في الدم (كلاهما يوجد عادة في اختبار معمل

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

احمرار
انخفاض مفاجئ في ضغط الدم
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة (خفقان).
نوبة قلبية (ربما بسبب انخفاض شديد في ضغط الدم لدى بعض المرضى المعرضين لمخاطر عالية ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من مشاكل في الدورة الدموية في القلب أو الدماغ)
السكتة الدماغية (ربما بسبب انخفاض ضغط الدم الشديد في المرضى المعرضين لمخاطر عالية)
فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم اللاتنسجي والانحلالي)
ارتباك أو أرق أو نعاس أو عصبية
الإحساس بوخز أو تنميل في الجلد
الدوار (الشعور بالدوار).
رنين في الأذنين (طنين)
إفرازات أنفية ، ألم في الحلق أو بحة في الصوت - ربو مصحوب بضيق في الصدر
تباطؤ عبور الطعام في الأمعاء (العلوص) ، التهاب البنكرياس
الشعور بالغثيان (القيء) ، صعوبة الهضم ، الإمساك ، فقدان الشهية
اضطراب المعدة (تهيج المعدة) ، جفاف الفم ، القرحة
تشنجات العضلات
اختلال وظائف الكلى والفشل الكلوي
زيادة التعرق
حكة أو خلايا
تساقط شعر
الشعور العام بالتوعك ، ارتفاع في درجة حرارة الجسم (حمى).
ضعف جنسى
مستوى مرتفع من البروتين في البول (يقاس في اختبار معمل)
انخفاض نسبة السكر في الدم أو الصوديوم ، ارتفاع اليوريا في الدم (جميعها تقاس في فحص الدم)

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

"ظاهرة رينود" حيث يمكن أن تصبح اليدين والقدمين شديدة البرودة والأبيض بسبب انخفاض تدفق الدم
تغيرات في قيم الدم مثل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء ، انخفاض في الهيموجلوبين ، انخفاض في عدد الصفائح الدموية
تثبيط نخاع العظام
انتفاخ الغدد في الرقبة أو الإبط أو الفخذ
أمراض المناعة الذاتية
أحلام غريبة أو اضطرابات في النوم
تراكم السوائل أو المواد الأخرى في الرئتين (يتضح من الأشعة السينية)
التهاب الأنف
التهاب الرئتين يسبب صعوبة في التنفس (التهاب رئوي).
التهاب الخدين واللثة واللسان والشفتين والحلق
انخفاض في كمية البول
طفح جلدي مستهدف (حمامي عديدة الأشكال)
"متلازمة ستيفنز جونسون" و "انحلال البشرة النخري السمي" (حالات الجلد الشديدة التي يكون فيها احمرار الجلد وتقشيره ، قرح فقاعية أو مكشوفة) ، التهاب الجلد التقشري / احمرار الجلد (طفح جلدي شديد مع تقشير أو تقشير الطبقة السطحية من الجلد) ، الفقاع ( بثور صغيرة مملوءة بالسوائل على الجلد)
مشاكل في الكبد أو المرارة مثل انخفاض وظائف الكبد ، التهاب الكبد ، اليرقان (اصفرار الجلد أو العينين) ، ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد أو البيليروبين (يقاس بفحص الدم)
تضخم الثدي عند الرجال (تثدي الرجل).

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

تورم في الأمعاء (وذمة وعائية معوية)

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الإفراط في إنتاج الهرمون المضاد لإدرار البول ، مما يؤدي إلى احتباس السوائل ، مما يؤدي إلى الضعف أو التعب أو الارتباك
تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قد تشمل بعض أو كل ما يلي: الحمى ، التهاب الأوعية الدموية (التهاب المصل / التهاب الأوعية الدموية) ، آلام العضلات (ألم عضلي / التهاب عضلي) ، آلام المفاصل (ألم المفاصل / التهاب المفاصل). قد يحدث طفح جلدي أو حساسية للضوء أو أي مظاهر جلدية أخرى.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة ، ولا يجوز التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Innovace

العنصر النشط هو إنالابريل ماليات (5 مجم أو 20 مجم).
المكونات الأخرى هي اللاكتوز مونوهيدرات ، كربونات هيدروجين الصوديوم ، نشا الذرة ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم. تحتوي أقراص 20 مجم أيضًا على أكسيد الحديد الأحمر (E172) وأكسيد الحديد الأصفر (E172).

كيف يبدو Innovace وما هي محتويات العبوة

يتوفر Innovace بأحجام العبوات التالية:

ENAPREN 5 مجم في بثور ألومنيوم تحتوي على 2 ، 14 ، 20 ، 28 ، 28 × 1 ، 30 ، 49 × 1 ، 50 ، 60 ، 98 أو 100 قرص.

ENAPREN 20 مجم في بثور ألومنيوم تحتوي على 10 أو 14 أو 20 أو 28 أو 28 × 1 أو 30 أو 49 × 1 أو 50 أو 56 أو 60 أو 84 أو 90 أو 98 أو 100 أو 500 قرص. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Enapren في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ENAPREN

02.0 التركيب النوعي والكمي

إنوفيس 5 مجم.

يحتوي كل قرص على 5 ملغ من إنالابريل ماليات.

سواغ: كل قرص يحتوي على 196 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

إنوفيس 20 مجم.

يحتوي كل قرص على 20 ملغ من إنالابريل ماليات.

سواغ: يحتوي كل قرص على 147 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

سواغ له تأثيرات معروفة:

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

لوح.

5 مجم

أبيض ، مستدير الشكل ، مع علامة كسر على جانب واحد * ومطبوع بـ 712 على الجانب الآخر.

20 مجم

لونها خوخي ، مستدير الشكل ، مع علامة كسر ربع على جانب واحد * ومطبوع بـ 714 على الجانب الآخر.

* تهدف علامة الكسر فقط إلى تسهيل الكسر لتسهيل تناوله عن طريق الفم وليس المقصود منه تقسيم القرص إلى جرعات متساوية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• علاج ارتفاع ضغط الدم.

• علاج قصور القلب العرضي.

• الوقاية من قصور القلب المصحوب بأعراض في المرضى الذين يعانون من ضعف البطين الأيسر بدون أعراض (جزء طرد ≤35٪).

(انظر القسم 5.1)

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

لا يتعارض الطعام مع امتصاص أقراص إنوفاس.

يجب أن تتكيف الجرعة مع ملف المريض (انظر القسم 4.4) واستجابة ضغط الدم.

سكان الأطفال

الخبرة في استخدام Innovace في التجارب السريرية في مرضى ارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال محدودة (انظر الأقسام 4.4 و 5.1 و 5.2).

ارتفاع ضغط الدم

جرعة البدء هي 5 ملغ بحد أقصى 20 ملغ ، اعتمادًا على درجة ارتفاع ضغط الدم وحالة المريض (انظر أدناه). يتم إعطاء Innovace مرة واحدة في اليوم. بالنسبة لارتفاع ضغط الدم الخفيف ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي من 5 إلى 10 ملغ. وقد يعاني المرضى الذين يعانون من نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (على سبيل المثال ، المصابين بارتفاع ضغط الدم الوريدي ونفاد الملح و / أو نقص حجم الدم أو عدم المعاوضة أو ارتفاع ضغط الدم الشديد) من انخفاض مفرط في الدم. ضغط الدم بعد الجرعة الأولية: ينصح بجرعة أولية مقدارها 5 ملغ أو أقل في مثل هؤلاء المرضى ويجب أن يكون بدء العلاج تحت إشراف طبي دقيق.

قد يؤدي العلاج المسبق بجرعات عالية من مدرات البول إلى نقص حجم الدم وخطر انخفاض ضغط الدم عند بدء العلاج باستخدام إنالابريل. ينصح بجرعة أولية من 5 ملغ أو أقل في مثل هؤلاء المرضى. إذا أمكن ، يجب التوقف عن العلاج بالمدرات لمدة 2-3 أيام قبل بدء العلاج بـ Innovace. يجب مراقبة وظائف الكلى ومصل البوتاسيوم.

جرعة المداومة المعتادة هي 20 ملغ / يوم. جرعة المداومة القصوى هي 40 ملغ / يوم.

فشل القلب / ضعف البطين الأيسر بدون أعراض

في علاج قصور القلب المصحوب بأعراض ، يتم استخدام Innovace جنبًا إلى جنب مع مدرات البول ، وعند الاقتضاء ، الديجيتال أو حاصرات بيتا. جرعة البدء من Innovace في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المصحوب بأعراض أو ضعف البطين الأيسر هي 2.5 ملغ ، ويجب أن تدار تحت المراقبة الطبية الدقيقة لتحديد التأثير الأولي على ضغط الدم.في غياب أعراض انخفاض ضغط الدم بعد أعراض. العلاج بـ Innovace لعلاج قصور القلب ، أو بعد العلاج الناجح ، يجب زيادة الجرعة تدريجياً ، بناءً على قدرة المريض على التحمل ، إلى جرعة الصيانة المعتادة التي تبلغ 20 مجم ، أو تُعطى كجرعة وحيدة أو مقسمة إلى جرعتين يمكن إجراء معايرة الجرعة هذه على مدى 2-4 أسابيع: الجرعة القصوى 40 مجم مقسمة على جرعتين.

الجدول 1: معايرة الجرعة المقترحة لـ Innovace

في المرضى الذين يعانون من قصور القلب / ضعف البطين الأيسر بدون أعراض

أسبوع جرعة ملغ / يوم الأسبوع الأول الأيام 1-3: 2.5 ملغ / يوم * كجرعة وحيدة الأيام 4-7: 5 ملغ / يوم مقسمة على جرعتين الأسبوع الثاني 10 ملغ / يوم كجرعة وحيدة أو مقسمة على جرعتين الأسبوع الثالث أو الرابع 20 ملغ / يوم بجرعة وحيدة أو مقسمة على جرعتين

* يجب اتباع الاحتياطات المناسبة عند المرضى الذين يتلقون مدرات البول وأولئك الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى (انظر القسم 4.4).

يجب مراقبة ضغط الدم والوظائف الكلوية عن كثب قبل وبعد البدء في Innovace (انظر القسم 4.4) حيث تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم و (نادرًا) الفشل الكلوي اللاحق.في المرضى الذين عولجوا بمدرات البول ، يجب تقليل الجرعة إن أمكن قبل البدء العلاج بـ Innovace لا يعني ظهور انخفاض ضغط الدم بعد الجرعة الأولية من Innovace أن انخفاض ضغط الدم سيعود أثناء العلاج المزمن بـ Innovace ولا يمنع استمرار استخدام الدواء ، كما يجب مراقبة وظائف الكلى والبوتاسيوم في الدم.

الجرعة في حالة القصور الكلوي

بشكل عام ، يجب إطالة الفترات الفاصلة بين جرعات إنالابريل و / أو تقليل الجرعة.

الجدول 2: الجرعة في القصور الكلوي

تصفية الكرياتينين مل / دقيقة (CrCL) جرعة البدء ملغ / يوم 30 5 - 10 مجم 10 2.5 مجم CrCL≤10 مل / دقيقة. 2.5 مجم في أيام غسيل الكلى *

* انظر القسم 4.4. إنالابريلات قابل للديال ، ويجب تعديل الجرعة في الأيام التي لا يخضع فيها المرضى لغسيل الكلى وفقًا لاستجابة ضغط الدم.

استخدم في كبار السن

يجب أن تتماشى الجرعة مع وظيفة الكلى للمريض المسن (انظر القسم 4.4).

استخدام الأطفال

بالنسبة للمرضى القادرين على ابتلاع الأقراص ، يجب تعديل الجرعة وفقًا لملف المريض واستجابة ضغط الدم. جرعة البدء الموصى بها هي 2.5 مجم في المرضى من 20 إلى

لا ينصح باستخدام Innovace عند حديثي الولادة والأطفال المصابين بمعدل الترشيح الكبيبي 2 نظرًا لعدم توفر بيانات.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

• تاريخ الوذمة الوعائية المرتبطة بالعلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

• الوذمة الوعائية الوراثية أو مجهولة السبب.

• الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).

• الاستخدام المتزامن لـ Innovace مع المنتجات المحتوية على aliskiren هو بطلان في المرضى الذين يعانون من مرض السكري أو القصور الكلوي (GFR 2) (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض

نادرا ما تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم العرضي في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المصحوب بمضاعفات. في مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يتلقون Innovace ، من المرجح أن يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض إذا كان المريض يعاني من نقص حجم الدم ، على سبيل المثال أولئك الذين عولجوا بمدرات البول ، والمرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم ، ومرضى غسيل الكلى ، والمرضى الذين يعانون من الإسهال أو القيء (انظر القسمين 4.5 و 4.8). الأعراض لوحظ انخفاض ضغط الدم في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب ، مع أو بدون فشل كلوي مصاحب. ومن المرجح أن يحدث هذا في المرضى الذين يعانون من درجات حادة من قصور القلب ، كما يتضح من استخدام جرعات عالية. وظيفة. في هؤلاء المرضى ، يجب بدء العلاج تحت إشراف طبي ويجب متابعة المرضى عن كثب كلما تم تعديل جرعة إينوفاس و / أو مدر للبول.

يمكن تطبيق اعتبارات مماثلة على المرضى الذين يعانون من مرض نقص تروية القلب أو "مرض الأوعية الدموية الدماغية ، حيث يمكن أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم إلى احتشاء عضلة القلب أو التعرض لحادث دماغي وعائي.

في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء ، وإذا لزم الأمر ، يتم إعطاؤه محلول ملحي في الوريد. لا تعتبر الاستجابة الخافضة لضغط الدم العابرة من موانع الجرعات الإضافية ، والتي يمكن إعطاؤها عادةً دون صعوبة بمجرد زيادة ضغط الدم بعد زيادة الحجم.

قد يؤدي العلاج باستخدام Innovace إلى مزيد من خفض ضغط الدم لدى بعض مرضى قصور القلب الذين يعانون من ضغط دم طبيعي أو منخفض. هذا التأثير متوقع وعمومًا ليس من الضروري تعليق العلاج. إذا أصبح انخفاض ضغط الدم من الأعراض ، فمن الضروري تقليل الجرعة و / أو إيقاف مدر البول و / أو Innovace.

تضيق الصمام الأبهري أو الصمام التاجي / اعتلال عضلة القلب الضخامي

مثل جميع موسعات الأوعية ، يجب استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بحذر في المرضى الذين يعانون من انسداد مجرى خروج البطين الأيسر والصمامي ويجب تجنبها في حالة الصدمة القلبية والانسداد الديناميكي الدموي الكبير.

اختلال وظائف الكلى

في حالة القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين

تم الإبلاغ عن الفشل الكلوي بالاقتران مع إنالابريل وقد حدث بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الحاد وأمراض الكلى الكامنة ، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي.

بعض مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين لا يعانون من مرض كلوي واضح قد طوروا زيادات في اليوريا في الدم والكرياتينين عندما تم إعطاء إنالابريل بالتزامن مع مدر للبول. قد تكون هناك حاجة لتخفيضات جرعة إنالابريل و / أو وقف مدر البول. يجب أن يثير هذا الظرف التساؤل عن إمكانية حدوث تضيق في الشريان الكلوي الأساسي (انظر القسم 4.4.2)ارتفاع ضغط الدم الوعائي).

ارتفاع ضغط الدم الوعائي

في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق الشريان للكلية العاملة الوحيدة المعالجة بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، هناك خطر متزايد من انخفاض ضغط الدم والفشل الكلوي. يمكن أن يحدث فقدان وظائف الكلى حتى مع تغييرات طفيفة فقط في كرياتينين المصل. في هؤلاء المرضى ، يجب بدء العلاج تحت إشراف طبي دقيق بجرعات منخفضة ومعايرة دقيقة ومراقبة وظائف الكلى.

زرع الكلى

لا توجد خبرة سريرية مع إدارة Innovace في المرضى الذين أجريت لهم عملية زرع كلية مؤخرًا. لذلك لا ينصح بالعلاج باستخدام Innovace.

قصور كبدي

نادرًا ما ترتبط مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بمتلازمة تبدأ باليرقان الركودي أو التهاب الكبد وتتطور إلى نخر كبدي خاطف (وأحيانًا) الموت. آلية هذه المتلازمة غير معروفة. يجب على المرضى الذين يتناولون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ويطورون اليرقان أو الارتفاعات الملحوظة في إنزيمات الكبد التوقف عن استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والخضوع للمتابعة الطبية المناسبة.

قلة العدلات / ندرة المحببات

تم الإبلاغ عن قلة العدلات / ندرة المحببات ونقص الصفيحات وفقر الدم في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. نادرا ما تحدث قلة العدلات في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية وغير المصحوبة بمضاعفات. يجب استخدام إنالابريل بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من أمراض الكولاجين الوعائي أو العلاج المثبط للمناعة أو علاجات الوبيورينول أو البروكيناميد أو مزيج من هذه المضاعفات ، خاصةً إذا كان هناك ضعف كلوي موجود مسبقًا.بعض هؤلاء المرضى قد أصيبوا بعدوى خطيرة والتي في بعض الحالات لم تستجب للعلاج بالمضادات الحيوية المكثفة. عند استخدام إنالابريل في هؤلاء المرضى ، يُنصح بالمراقبة الدورية للكريات البيض ويجب توجيه المرضى للإبلاغ عن أي علامات للعدوى.

فرط الحساسية / وذمة وعائية عصبية

تم الإبلاغ عن وذمة وعائية عصبية في الوجه والأطراف والشفتين واللسان و / أو المزمار و / أو الحنجرة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك Enapren. يمكن أن يحدث هذا في أي وقت أثناء العلاج. في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف Innovace على الفور ووضع المراقبة المناسبة لضمان التراجع الكامل للأعراض قبل خروج المريض من المستشفى. حتى في الحالات التي تقتصر فيها الوذمة على اللسان وحده ، دون ضائقة تنفسية ، قد يحتاج المرضى إلى مراقبة مطولة لأن العلاج بمضادات الهيستامين والكورتيزون قد لا يكون كافياً.

نادرًا ما تم الإبلاغ عن الوفيات بسبب الوذمة الوعائية المرتبطة بالوذمة الحنجرية أو وذمة اللسان. من المحتمل أن يحدث انسداد في مجرى الهواء في المرضى الذين يعانون من اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، خاصة إذا كان لديهم تاريخ إيجابي لجراحة مجرى الهواء. إذا كان هناك لسان أو لسان المزمار أو الحنجرة ، وكان من المحتمل حدوث انسداد في مجرى الهواء ، فإن العلاج المناسب مثل يجب إعطاء الإبينفرين 1: 1000 تحت الجلد (0.3 إلى 0.5 مل) على الفور و / أو الحفاظ على مجرى الهواء.

تم الإبلاغ عن أن المرضى السود الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين لديهم نسبة أعلى من الوذمة الوعائية مقارنة بالمرضى غير السود.

قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية غير المرتبطة بعلاج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين معرضين لخطر متزايد للإصابة بالوذمة الوعائية أثناء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر أيضًا القسم 4.3).

تفاعلات تأقانية أثناء إزالة التحسس من غشاء البكارة

نادرًا ما أبلغ المرضى الذين يخضعون للعلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عن تفاعلات تأقانية مهددة للحياة أثناء إزالة التحسس بسم غشاء البكارة. تم تجنب هذه التفاعلات عن طريق الامتناع مؤقتًا عن العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين قبل كل عملية إزالة حساسية.

تفاعلات تأقانية في سياق فصادة LDL

نادرًا ما يكون لدى بعض المرضى الذين يخضعون للعلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والذين خضعوا لفصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) مع كبريتات ديكستران تفاعلات تأقية مهددة للحياة. تم تجنب هذه التفاعلات عن طريق التوقف المؤقت عن العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين قبل كل جلسة فصادة.

مرضى غسيل الكلى

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية في المرضى الذين تم غسيلهم بأغشية تدفق عالية (مثل AN 69) وتم علاجهم في نفس الوقت بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. بالنسبة لهؤلاء المرضى ، ينبغي النظر في استخدام نوع مختلف من غشاء غسيل الكلى أو فئة مختلفة من الأدوية الخافضة للضغط.

نقص سكر الدم

يجب نصح مرضى السكري الذين عولجوا بمضادات السكر عن طريق الفم أو بدء العلاج بالأنسولين بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بمراقبة نقص سكر الدم بعناية ، خاصة خلال الشهر الأول من الاستخدام المتزامن (انظر القسم 4.5).

سعال

تم الإبلاغ عن السعال عند استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وعادة ما يكون السعال غير منتج ومستمر ويختفي عند التوقف عن العلاج.يجب أخذ السعال الناجم عن مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في التشخيص التفريقي للسعال.

الجراحة / التخدير

في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية كبرى أو أثناء التخدير بعوامل تسبب انخفاض ضغط الدم ، يمنع إنالابريل تكوين أنجيوتنسين II الثانوي لإطلاق الرينين التعويضي.يمكن تصحيح انخفاض ضغط الدم الذي يحدث في هذه الحالات عن طريق زيادة حجم الدم.

فرط بوتاسيوم الدم

لوحظ ارتفاع في مستوى البوتاسيوم في الدم في بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك إنالابريل. تشمل عوامل الخطر لتطور فرط بوتاسيوم الدم الفشل الكلوي ، وتدهور وظائف الكلى ، والعمر (> 70 عامًا) ، وداء السكري ، والأحداث التي تحدث ، وخاصة الجفاف ، وفشل القلب الحاد ، والحماض الاستقلابي ، والاستخدام المتزامن لمدرات البول. ، إبليرينون ، تريامتيرين أو أميلوريد) ، مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ؛ أو ما يصاحب ذلك من استخدام لأدوية أخرى مرتبطة بزيادة البوتاسيوم في الدم (مثل الهيبارين) ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، قد يؤدي استخدام مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم إلى زيادة ملحوظة في بوتاسيوم المصل. . يمكن أن يتسبب فرط بوتاسيوم الدم في حدوث اضطرابات نظم القلب خطيرة ، ومميتة في بعض الأحيان ، وإذا اعتبر الاستخدام المتزامن لإنالابريل وأي من الأدوية المذكورة أعلاه مناسبًا ، فيجب استخدامها بحذر ومع مراقبة متكررة لبوتاسيوم المصل (انظر القسم 4.5).

الليثيوم

لا يُنصح عمومًا بمزيج من الليثيوم وإنالابريل (انظر القسم 4.5).

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)

هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

إذا تم اعتبار العلاج بالكتلة المزدوجة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم.

لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بالتزامن مع مرضى اعتلال الكلية السكري.

اللاكتوز

يحتوي Innovace على اللاكتوز وبالتالي يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

يحتوي Innovace على أقل من 200 مجم من اللاكتوز لكل قرص.

سكان الأطفال

هناك خبرة محدودة من حيث الفعالية والأمان لدى الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم فوق سن 6 سنوات ، ولكن لا توجد خبرة بشأن المؤشرات الأخرى. تتوفر بيانات حركية دوائية محدودة عند الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهرين (انظر أيضًا الأقسام 4.2 و 5.1 و 5.2). لا يُنصح باستخدام Innovace للأطفال لأسباب أخرى غير ارتفاع ضغط الدم.

لا ينصح باستخدام Innovace عند الأطفال حديثي الولادة والأطفال الذين يعانون من معدل الترشيح الكبيبي

حمل

لا ينبغي أن يبدأ العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أثناء الحمل. ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا ، يجب تحويل المرضى الذين يخططون للحمل إلى العلاج البديل الخافض للضغط الذي يحتوي على ملف تعريف أمان ثابت للاستخدام أثناء الحمل. عند حدوث الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا ضروري ، يجب بدء العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).

الاختلافات العرقية

كما هو الحال مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، يبدو أن إنالابريل أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى الأشخاص السود مقارنة مع غير السود ، ربما بسبب ارتفاع معدل انتشار مستويات الرينين المنخفضة في الدم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)

أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين مرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاضه. وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).

مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم ومكملات البوتاسيوم

تقلل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من فقدان البوتاسيوم الناجم عن مدر للبول. قد تؤدي مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم (مثل سبيرونولاكتون ، إيبليرينون ، تريامتيرين وأميلوريد) ، مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم إلى زيادات كبيرة في بوتاسيوم المصل. إذا تمت الإشارة إلى الاستخدام المتزامن بسبب نقص بوتاسيوم الدم ، فيجب استخدامها بحذر ومع المراقبة المتكررة لبوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.4).

مدرات البول (الثيازيدات أو مدرات البول العروية)

قد يؤدي العلاج السابق بجرعات عالية من مدرات البول إلى نضوب الحجم وخطر انخفاض ضغط الدم عند بدء العلاج باستخدام إنالابريل (انظر القسم 4.4). يمكن تقليل التأثيرات الخافضة للضغط عن طريق التوقف عن مدرات البول ، عن طريق زيادة حجم الدم أو عن طريق تناول الأملاح أو عن طريق بدء العلاج بجرعة منخفضة من إنالابريل.

عوامل أخرى خافضة للضغط

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لهذه المنتجات الطبية إلى زيادة التأثير الخافض لضغط الدم لإنالابريل. قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع النتروجليسرين والنترات الأخرى أو موسعات الأوعية الأخرى إلى خفض ضغط الدم بشكل أكبر.

الليثيوم

تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم ونوبات سمية الليثيوم أثناء تناول الليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية إلى زيادة مستويات الليثيوم وزيادة خطر حدوث تسمم بالليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. لا يوصى باستخدام إنالابريل مع الليثيوم ، ولكن إذا كان الجمع ضروريًا ، يجب أن يكون هناك مراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في الدم (انظر القسم) 4.4).

مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات / مضادات الذهان / أدوية التخدير / المخدرات

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لبعض الأدوية المخدرة ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى مزيد من الانخفاض في ضغط الدم (انظر القسم 4.4).

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (COX-2).

مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (مثبطات COX-2) قد تقلل من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، وبالتالي ، يمكن تخفيف التأثير الخافض لضغط الدم لمناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

إن الإعطاء المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك مثبطات COX-2) ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين له تأثير إضافي على زيادة البوتاسيوم في الدم وقد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى. عادة ما تكون هذه التأثيرات قابلة للعكس. نادرا ما يحدث الفشل الكلوي الحاد ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل كبار السن أو المرضى الذين يعانون من نفاد الحجم ، بما في ذلك أولئك الذين يتناولون العلاج المدر للبول). لذلك ، يجب أن تعطى المشاركة بحذر عند المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، ويجب أن يكون المرضى مرطبين بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبعد ذلك بشكل دوري.

أوروثيرابي

تم الإبلاغ عن تفاعلات نتريتويد (أعراض تشمل احمرار الوجه والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم) في حالات نادرة في المرضى الذين يتلقون أملاح الذهب القابلة للحقن (أوروثيومالات الصوديوم) مع الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك إنالابريل.

محاكيات الودي

قد تقلل محاكيات الودي من التأثيرات الخافضة للضغط لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

مضادات السكر

أشارت الدراسات الوبائية إلى أن التناول المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والمنتجات الطبية المضادة لمرض السكر (الأنسولين وأدوية سكر الدم عن طريق الفم) قد يؤدي إلى زيادة تأثير خفض نسبة الجلوكوز في الدم مع خطر الإصابة بنقص سكر الدم. العلاج المشترك ولدى مرضى القصور الكلوي (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

كحول

يزيد الكحول من التأثير الخافض لضغط الدم لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

حمض أسيتيل الساليسيليك ومزيلات التخثر وحاصرات بيتا

يمكن إعطاء إنالابريل بأمان بالتزامن مع حمض أسيتيل الساليسيليك (بجرعات قلبية) ومزيلات التخثر وحاصرات بيتا.

سكان الأطفال

وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

مثبطات إيس:

لا يوصى باستعمال مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4) ، ويمنع استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. ما لم يُعتبر العلاج المستمر بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا ، يجب تغيير المرضى الذين يخططون للحمل إلى العلاج البديل الخافض للضغط الذي يحتوي على ملف تعريف أمان ثابت لاستخدامه في الحمل.

عند تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا لزم الأمر ، يجب البدء في العلاج البديل.

من المعروف أن التعرض للعلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الأجنة لدى البشر (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) وتسمم حديثي الولادة (الفشل الكلوي ، وانخفاض ضغط الدم ، وفرط بوتاسيوم الدم) ، (انظر القسم 5.3). كانت حالات قلة السائل السلوي ، مما يُفترض أنه يشير إلى انخفاض في وظائف الكلى للجنين ويمكن أن يسبب تقلصات الأطراف والتشوهات القحفية والوجهية وتطور نقص تنسج الرئة.

في حالة حدوث التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.

يجب مراقبة الولدان الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عن كثب لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

وقت الأكل

تظهر بيانات الحرائك الدوائية المحدودة تركيزات منخفضة جدًا في لبن الثدي (انظر القسم 5.2). على الرغم من أن هذه التركيزات تبدو غير ذات صلة سريريًا ، إلا أن استخدام Innovace أثناء الرضاعة الطبيعية غير موصى به للخدج وفي الأسابيع القليلة الأولى بعد الولادة بسبب الخطر الافتراضي للتأثيرات القلبية الوعائية والكلوية ولأن الخبرة السريرية غير كافية. في حالة الأطفال الأكبر سنًا ، يمكن النظر في استخدام Innovace أثناء الرضاعة الطبيعية إذا كان هذا العلاج ضروريًا للأم ولكن في هذه الحالة يجب متابعة الرضيع لمعرفة الآثار الضارة المحتملة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

عند القيادة أو استخدام الآلات ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه تم الإبلاغ عن الدوخة والتعب أحيانًا.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية مع إنالابريل في التجارب السريرية وفي تجربة ما بعد التسويق:

الجدول 3. الآثار الجانبية لل Innovace

تصنيف الجهاز والجهاز شائع جدا (≥1 / 10) مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، نادر جدا ( غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم اللاتنسجي والانحلالي) قلة العدلات ، انخفاض الهيموغلوبين ، انخفاض الهيماتوكريت ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، تثبيط نخاع العظم ، قلة الكريات الشاملة ، اعتلال العقد اللمفية ، أمراض المناعة الذاتية أمراض الغدد الصماء متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص سكر الدم (انظر القسم 4.4) اضطرابات نفسية كآبة ارتباك وعصبية وأرق تغيرات في نشاط الحلم ، اضطرابات النوم اضطرابات الجهاز العصبي دوخة صداع ، إغماء ، اضطراب في الذوق نعاس ، تنمل ، دوار اضطرابات العين رؤية مشوشة اضطرابات الأذن والمتاهة طنين أمراض القلب ألم في الصدر ، اضطرابات في نظم القلب ، ذبحة صدرية ، تسرع القلب خفقان القلب ، احتشاء عضلة القلب أو حادث وعائي دماغي * ، ربما ثانوي لانخفاض ضغط الدم المفرط في المرضى المعرضين لمخاطر عالية (انظر القسم 4.4) أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم الانتصابي) احمرار وانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، ظاهرة رينود اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف سعال ضيق التنفس سيلان الأنف والتهاب الحلق وبحة في الصوت وتشنج قصبي / ربو ارتشاح الرئة ، التهاب الأنف ، التهاب الأسناخ التحسسي / الالتهاب الرئوي اليوزيني اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان الإسهال وآلام في البطن العلوص ، التهاب البنكرياس ، القيء ، عسر الهضم ، الإمساك ، فقدان الشهية ، تهيج المعدة ، جفاف الفم ، القرحة الهضمية التهاب الفم / القرحة القلاعية والتهاب اللسان الوذمة الوعائية المعوية الاضطرابات الكبدية الصفراوية الفشل الكبدي ، والتهاب الكبد - الكبد أو الركود الصفراوي ، والتهاب الكبد بما في ذلك النخر ، والركود الصفراوي (بما في ذلك اليرقان) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، فرط حساسية / وذمة وعائية عصبية: تم الإبلاغ عن وذمة وعائية عصبية في الوجه والأطراف والشفتين واللسان واللسان و / أو الحنجرة (انظر القسم 4.4) تعرق ، حكة ، شرى ، تساقط الشعر الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، التهاب الجلد التقشري ، انحلال البشرة النخري السمي ، الفقاع ، احمرار الجلد تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قد تشمل بعض أو كل الحالات التالية: الحمى ، التهاب المصل ، التهاب الأوعية الدموية ، ألم عضلي / التهاب عضلي ، ألم المفاصل / التهاب المفاصل ، إيجابية الأجسام المضادة للنواة ، ارتفاع ESR ، فرط الحمضات وكثرة الكريات البيض. قد يحدث طفح جلدي أو حساسية للضوء أو أي مظاهر جلدية أخرى الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية ضعف كلوي ، فشل كلوي ، بروتينية قلة البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف جنسى التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقد القوة التعب تعب والحمى الاختبارات التشخيصية فرط بوتاسيوم الدم ، زيادة في الكرياتينين في الدم زيادة في تبول الدم ونقص صوديوم الدم زيادة في إنزيمات الكبد ، زيادة في البيليروبين

* كانت معدلات الإصابة قابلة للمقارنة مع تلك التي تم الإبلاغ عنها في العلاج الوهمي ومجموعات المراقبة النشطة في التجارب السريرية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

تتوفر بيانات محدودة عن الجرعة الزائدة لدى البشر ، وأبرز المظاهر هي انخفاض ضغط الدم الملحوظ ، والذي يبدأ بعد حوالي ست ساعات من تناول الأقراص ، ويصاحب ذلك حصارًا لنظام الرينين - أنجيوتنسين ، والذهول. قد تشمل الأعراض المصاحبة للجرعة الزائدة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين صدمة الدورة الدموية ، واضطرابات الكهارل ، والفشل الكلوي ، وفرط التنفس ، وعدم انتظام دقات القلب ، والخفقان ، وبطء القلب ، والدوخة ، والقلق والسعال. بعد تناول 300 ملغ و 440 ملغ من إنالابريل ، تم الإبلاغ عن أن مستويات إنالابريل في المصل أعلى 100 و 200 مرة ، على التوالي ، من تلك التي لوحظت عادة بعد الجرعات العلاجية.

العلاج الموصى به للجرعة الزائدة هو التسريب الوريدي لمحلول ملحي. في حالة انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء. إذا كان متاحًا ، يمكن النظر في العلاج بأنجيوتنسين 2 و / أو الكاتيكولامينات. الابتلاع حديث ، اتخذ التدابير للقضاء على ماليات إنالابريل (على سبيل المثال: التقيؤ وغسل المعدة وإعطاء الممتزات وكبريتات الصوديوم). يمكن إزالة Enalaprilat من الدورة الدموية العامة عن طريق غسيل الكلى (انظر القسم 4.4) ، ويشار إلى علاج منظم ضربات القلب لعلاج بطء القلب المقاوم للحرارة ، ويجب مراقبة العلامات الحيوية وإلكتروليتات المصل وتركيزات الكرياتينين بشكل مستمر.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

كود ATC: C09A A02.

إنوفاس (إنالابريل ماليات) هو ملح ماليات لإنالابريل ، مشتق من اثنين من الأحماض الأمينية ، إل-ألانين ول-برولين. الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) هو بيبتيديبيبتيداز الذي يحفز تحويل الأنجيوتنسين 1 إلى مادة تعمل بالضغط ، أنجيوتنسين الثاني. بعد الامتصاص ، يتحلل إنالابريل إلى إنالابريلات ، مما يثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يؤدي تثبيط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى انخفاض في مستويات أنجيوتنسين 2 في البلازما ، مما يؤدي إلى زيادة نشاط الرينين في البلازما (بسبب إزالة ردود الفعل السلبية التي تمارس على إفراز الرينين) وانخفاض في إفراز الألدوستيرون.

إن الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مطابق للكينيناز 2. وبالتالي ، يمكن أن يمنع Enapren أيضًا تحلل البراديكينين ، وهو ببتيد موسع للأوعية قوي ، ولم يتم توضيح دور هذا الإجراء في التأثيرات العلاجية لـ Enapren.

آلية العمل

على الرغم من أن الآلية التي يخفض بها Innovace ضغط الدم يبدو أنها تتمثل أساسًا في تثبيط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، فإن Innovace فعال أيضًا في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المنخفض الرينين.

التأثيرات الدوائية

يؤدي إعطاء Innovace لمرضى ارتفاع ضغط الدم إلى انخفاض ضغط الدم في وضعية الاستلقاء والوقوف دون زيادة ملحوظة في معدل ضربات القلب.

انخفاض ضغط الدم الوضعي المصحوب بأعراض نادر الحدوث ، وقد يستغرق العلاج في بعض المرضى عدة أسابيع لتحقيق خفض ضغط الدم الأمثل ، ولم يترافق التوقف المفاجئ عن عقار إنوفاس مع ارتفاع سريع في ضغط الدم.

يبدأ التثبيط الفعال لتحويل نشاط الإنزيم عادة بعد 2 إلى 4 ساعات من تناول جرعة واحدة من إنالابريل عن طريق الفم.عادة ما يظهر بداية النشاط الخافض للضغط بعد ساعة واحدة ويتم تحقيق أقصى نشاط خلال 4 - 6 ساعات من الإعطاء. تعتمد مدة التأثير على الجرعة ، ومع ذلك ، عند الجرعة الموصى بها ، تظهر التأثيرات الديناميكية الدموية ومضادة لارتفاع ضغط الدم لمدة 24 ساعة على الأقل.

في الدراسات الديناميكية الدموية التي أجريت على المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي ، ارتبط انخفاض ضغط الدم بانخفاض مقاومة الشرايين المحيطية مع زيادة النتاج القلبي وعدم حدوث تغيير في معدل ضربات القلب أو الحد الأدنى منه. كانت هناك زيادة في تدفق الدم الكلوي بعد إعطاء Innovace ؛ لم يتغير معدل الترشيح الكبيبي. لم تكن هناك علامات على احتباس الماء أو الصوديوم. ومع ذلك ، في المرضى الذين يعانون من انخفاض معدل الترشيح الكبيبي قبل العلاج ، أظهر هذا عادة زيادة.

لوحظ انخفاض في بيلة الألبومين وإفراز IgG البولي والبيلة البروتينية الكلية في الدراسات السريرية قصيرة المدى في مرضى الكلى السكري وغير المصابين بالسكري بعد تناول إنالابريل.

عندما يتم إعطاء مدر للبول ثيازيد مع إينوفاس ، فإن تأثير خفض ضغط الدم يكون على الأقل مضافًا.قد يقلل إنوفاس أو يمنع تطور نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن الثيازيد.

في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الذين يتلقون الديجيتال ومدرات البول ، ارتبط العلاج بأقراص إنوفاس أو الحقن بانخفاض المقاومة المحيطية وضغط الدم. زاد النتاج القلبي بينما انخفض معدل ضربات القلب (عادة ما يرتفع عند مرضى قصور القلب). كما انخفض ضغط الإسفين الشعري الرئوي. تحسن تحمل التمرينات وشدة قصور القلب ، التي تم قياسها وفقًا لمعايير جمعية القلب في نيويورك. استمرت هذه الإجراءات أثناء العلاج المزمن.

في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الخفيف أو المتوسط ، أدى إنالابريل إلى إبطاء تقدم تمدد / تضخم القلب وفشل القلب ، كما يتضح من انخفاض حجم البطين الأيسر الانقباضي والانبساطي النهائي وتحسين الكسر القذفي.

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)

فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.

كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.

لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالعلاج الأحادي.

هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.

لذلك يجب عدم استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية (فرط بوتاسيوم الدم) ، انخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين أكثر من مجموعة الدواء الوهمي.

الفعالية السريرية والسلامة

فحصت دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي (دراسة الوقاية من SOLVD) مجموعة سكانية تعاني من خلل في البطين الأيسر (LVEF)

فحصت دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي (دراسة علاج SOLVD) السكان الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني بسبب الخلل الوظيفي الانقباضي (جزء طرد احتشاء عضلة القلب 23٪ (95٪ CI ، 11-34٪ ؛ 20٪ بانجينا غير مستقر) pectoris (95٪ CI ، 9-29٪ ؛ ص

سكان الأطفال

هناك خبرة محدودة في الاستخدام في مرضى ارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات. في دراسة سريرية أجريت على 110 من مرضى ارتفاع ضغط الدم للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 16 عامًا مع وزن الجسم أقل من 20 كجم ومعدل الترشيح الكبيبي> 30 مل / دقيقة / 1.73 م 2 ، للمرضى الذين يعانون من وزن الجسم

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص إنالابريل عن طريق الفم بسرعة ؛ يتم الوصول إلى ذروة تركيزات إنالابريل في المصل خلال ساعة واحدة من الإعطاء. بناءً على الكمية التي تفرز في البول ، يبلغ معدل امتصاص إنالابريل من أقراص Innovace حوالي 60 ٪. لا يتأثر امتصاص Innovace عن طريق الفم بوجود الطعام في الجهاز الهضمي.

بعد الامتصاص ، يتحلل إنالابريل الفموي بسرعة وبشكل كبير إلى إنالابريلات ، وهو مثبط قوي لإنزيم تحويل الأنجيوتنسين. يحدث تركيز إنالابريل الذروة في المصل بعد حوالي 4 ساعات من تناول جرعة فموية من إنالابريل. نصف العمر الفعال للتراكم من إنالابريل بعد الجرعات المتعددة عن طريق الفم من إنالابريل هو 11 ساعة.في الأفراد الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، تم الوصول إلى تركيزات إنالابريلات في المصل بعد 4 أيام من العلاج.

توزيع

ضمن نطاق تركيز ذي صلة علاجيًا ، لا يتجاوز إنالابريلات المرتبط ببروتين البلازما البشري 60 ٪.

الإستقلاب

باستثناء التحويل إلى إنالابريل ، لا يوجد دليل على استقلاب إنالابريل هام.

إزالة

يتم التخلص من إنالابريل بشكل أساسي عن طريق الكلى ، والمركبات الرئيسية في البول هي إنالابريلات ، والتي تمثل 40٪ من الجرعة ، وإنالابريل دون تغيير (حوالي 20٪).

تلف الكلى

تمت زيادة التعرض لإنالابريل وإنالابريلات في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي.في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف إلى متوسط (تصفية الكرياتينين 40-60 مل / دقيقة) ، كانت المرحلة المستقرة من إنالابريلات أعلى بمرتين. وظائف الكلى بعد تناول 5 مجم مرة واحدة يوميا. في المرضى الذين يعانون من

تلف شديد في الكلى (تصفية الكرياتينين

الأطفال والمراهقون

أجريت دراسة حركية دوائية متعددة الجرعات في 40 من مرضى الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم من الذكور والإناث الذين تتراوح أعمارهم بين شهرين و 16 عامًا بعد تناولهم اليومي عن طريق الفم من 0.07 إلى 0.14 مجم / كجم من إنالابريل ماليات. لم تكن هناك فروق كبيرة في الحرائك الدوائية لإنالابريلات عند الأطفال مقارنة بالبيانات التاريخية عند البالغين. تشير البيانات إلى زيادة في المساحة تحت المنحنى (الجرعة المعيارية لوزن الجسم) مع زيادة العمر ؛ ومع ذلك ، لم يتم ملاحظة أي زيادة في المساحة تحت المنحنى عند تطبيع البيانات حسب مساحة سطح الجسم. في حالة الثبات ، كان متوسط عمر النصف للتراكم الفعال لـ enalaprilat 14 ساعة.

وقت الأكل

بعد جرعة فموية واحدة 20 ملغ في خمس نساء بعد الولادة ، كان متوسط مستوى الذروة من إنالابريل في الحليب 1.7 ميكروغرام / لتر (المدى 0.54 إلى 5.9 ميكروغرام / لتر) بعد 4 إلى 6 ساعات من الجرعة. كان متوسط مستوى الذروة لـ enalaprilat 1.7 ميكروغرام / لتر (المدى 1.2 إلى 2.3 ميكروغرام / لتر) ؛ حدثت القمم في أوقات مختلفة خلال فترة الـ 24 ساعة. باستخدام البيانات من مستويات الذروة في اللبن ، فإن الحد الأقصى المقدر للرضع الذي يرضع رضاعة طبيعية حصريًا سيكون حوالي 0.16٪ من جرعة الأم المعدلة بوزن الأم.

المرأة التي تناولت إنالابريل 10 ملغ عن طريق الفم لمدة 11 شهرًا كان لديها ذروة مستويات حليب إنالابريل 2 ميكروغرام / لتر بعد 4 ساعات من الجرعة ومستويات إنالابريل الذروة عند 0.75 ميكروغرام / لتر بعد 9 ساعات تقريبًا.الجرعة. بلغ إجمالي كمية إنالابريل وإنالابريلات المقاسة في الحليب خلال فترة 24 ساعة 1.44 ميكروغرام / لتر و 0.63 ميكروغرام / لتر على التوالي.

لم تكن مستويات إنالابريلات في الحليب قابلة للقياس (

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تسلط بيانات السلامة غير السريرية الضوء على أي خطر خاص على البشر استنادًا إلى الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان.وتشير دراسات السمية الإنجابية إلى أن إنالابريل ليس له أي تأثير على الخصوبة والأداء الإنجابي في الجرذ وليس ماسخًا. في دراسة تم فيها إعطاء الدواء لإناث الفئران قبل التزاوج حتى الحمل ، كانت هناك زيادة في معدل الوفيات في النسل المرضع. ثبت أن المركب يعبر حاجز المشيمة ويتم إفرازه في حليب الثدي. ثبت أن مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، كفئة ، سامة للجنين (تسبب ضررًا للجنين و / أو الوفاة) عند تناولها خلال الثلث الثاني أو الثالث من الحمل.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كربونات الصوديوم الهيدروجينية

نشا الذرة

نشا الذرة المبللة مسبقا

ستيرات المغنيسيوم

مونوهيدرات اللاكتوز

أكسيد الحديد الأحمر (E172) - 20 ملغ فقط

أكسيد الحديد الأصفر (E172) - 20 ملغ فقط

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يجوز التخزين في درجة حرارة تزيد عن 25 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

تتوافر أقراص Innovace 5 mg في بثور ألومنيوم تحتوي على 2 ، 14 ، 20 ، 28 ، 28 × 1 ، 30 ، 49 × 1 ، 50 ، 60 ، 98 أو 100 قرص.

تتوافر أقراص Innovace 20 mg في بثور ألومنيوم تحتوي على 10 أو 14 أو 20 أو 28 أو 28 × 1 أو 30 أو 49 × 1 أو 50 أو 56 أو 60 أو 84 أو 90 أو 98 أو 100 أو 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.