ما هو Synjardy - Empagliflozin و Metformin وما الذي يستخدم؟
سينجاردي دواء مضاد لمرض السكر يستخدم للبالغين لعلاج داء السكري من النوع 2 كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم ، ويحتوي على مادتين فعالتين هما إمباغليفلوزين وميتفورمين ، ويشار إلى سينجاردي في المجموعات التالية :
- في المرضى الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ بالجرعة القصوى المسموح بها من الميتفورمين وحده ؛
- في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الميتفورمين مع المنتجات الطبية الأخرى المضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الأنسولين ؛
- في المرضى الذين يتناولون بالفعل مزيج من الميتفورمين وإمباغليفلوزين كأقراص منفصلة.
كيف يتم استخدام Synjardy - Empagliflozin و Metformin؟
يتوفر Synjardy على شكل أقراص (5 أو 12.5 مجم من إمباغليفلوزين و 850 أو 1000 مجم من الميتفورمين) ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرتين في اليوم. يبدأ العلاج عادة بقرص يوفر جرعة الميتفورمين التي يتناولها المريض بالفعل ، مع إضافة الحد الأدنى من الجرعة (5 مجم) من إمباغليفلوزين ، ويجب تعديل الجرعات حسب الحاجة.
عند استخدام Synjardy مع الأنسولين أو مع الأدوية التي تحفز إنتاج الجسم للأنسولين ، قد تكون هناك حاجة لجرعة أقل لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم (انخفاض نسبة السكر في الدم). لا ينصح بالعلاج بهذا الدواء لدى بعض المرضى ، بما في ذلك أولئك الذين تبلغ أعمارهم 85 عامًا أو أكثر أو المصابين بضعف كلوي متوسط أو شديد. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Synjardy - Empagliflozin و Metformin؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات السكر في الدم. تعمل المادتان الفعالتان في Synjardy بشكل مختلف لخفض نسبة الجلوكوز في الدم وبالتالي للسيطرة على أعراض المرض. يعمل إمباغليفلوزين عن طريق منع بروتين موجود في الكلى يسمى ناقل الجلوكوز الصوديوم من النوع 2 (SGLT2) ، والذي يعيد امتصاص الجلوكوز من البول إلى مجرى الدم. يؤدي عمل هذا البروتين ، إمباغليفلوزين إلى التخلص من المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، وبالتالي خفض مستويات السكر في الدم. تم ترخيص عقار إمباغليفلوزين في الاتحاد الأوروبي تحت الاسم التجاري Jardiance منذ عام 2014. تعمل المادة الفعالة ميتفورمين بشكل أساسي عن طريق منع إنتاج الجلوكوز في الكبد وتقليل امتصاصه في الأمعاء. يتوفر الميتفورمين في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينيات من القرن الماضي.
ما فائدة Synjardy - Empagliflozin و Metformin التي تظهر أثناء الدراسات؟
تم إثبات فوائد إمباغليفلوزين بالاشتراك مع الميتفورمين في 3 دراسات رئيسية شملت 1679 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2 والتي لم يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم بشكل كافٍ بواسطة الميتفورمين ، بمفرده أو بالاشتراك مع الآخرين. نوع من الأدوية المضادة لمرض السكر يسمى سلفونيل يوريا). قارنت الدراسات فعالية إمباغليفلوزين والميتفورمين مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) والميتفورمين. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي توفر مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم بعد 24 أسبوعًا من العلاج. انخفاض HbA1c في الأشخاص الذين عولجوا بالإمباغليفلوزين والميتفورمين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي والميتفورمين ، بشكل عام ، كان هناك انخفاض إضافي بنسبة 0.58٪ مع توليفة أعطت جرعة 5 ملغ من إمباغليفلوزين مرتين يوميًا و 0.62٪ بجرعة 12.5 مجم. في كلتا الحالتين ، كانت هذه التخفيضات ذات الصلة سريريًا. شوهدت فوائد مماثلة في الدراسات بغض النظر عن نوع الأدوية المضادة لمرض السكر المستخدمة في الجمع. علاوة على ذلك ، تشير النتائج إلى أن الدمج كان مرتبطًا بانخفاض مفيد في وزن الجسم وضغط الدم. قدمت بعض الدراسات الأخرى مزيدًا من التأكيد. من بين هذه استمرار الدراسات الرئيسية ، والتي تظهر أنه تم الحفاظ على فوائد المجموعة مع استمرار العلاج. أخيرًا ، وجدت الدراسات أن Synjardy كانت فعالة مثل empagliflozin والميتفورمين بشكل منفصل وأن الجمع ساعد في تقليل الهيموجلوبين HbA1c عند إضافته إلى العلاج بالأنسولين.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Synjardy - Empagliflozin و Metformin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Synjardy هي نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم) عندما يتم تناول الدواء مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين ، والتهابات المسالك البولية أو الأعضاء التناسلية ، وزيادة التبول. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Synjardy ، انظر نشرة الحزمة.يجب عدم استخدام Synjardy في المرضى:
- مع الحماض الكيتوني السكري أو في مرحلة ما قبل الغيبوبة السكري (مضاعفات مرض السكري الشديدة) ؛
- مع ضعف كلوي معتدل أو شديد أو ظروف سريعة التغير مع احتمال حدوث ضعف كلوي مثل الجفاف أو العدوى الشديدة أو الصدمة ؛
- لديك حالة يمكن أن تؤدي إلى انخفاض إمداد الأنسجة بالأكسجين (على سبيل المثال ، فشل القلب أو الجهاز التنفسي) ؛
- مع مشاكل الكبد أو إدمان الكحول أو تسمم الكحول. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Synjardy - Empagliflozin و Metformin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Synjardy أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت CHMP إلى أن الدواء يمكن أن يساعد في إحداث انخفاض كبير سريريًا في نسبة الجلوكوز في الدم في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 وأن فوائده ومخاطره متوافقة مع تلك الخاصة بالمواد الفعالة الفردية.تركيبة جرعة ثابتة ، أوصت CHMP بالحد من استخدام الدواء في هؤلاء المرضى.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Synjardy - Empagliflozin و Metformin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Synjardy بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Synjardy ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Synjardy - Empagliflozin و Metformin
في 27 مايو 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Synjardy ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Synjardy ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك. أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2015.
قد تكون المعلومات الموجودة على Synjardy - Empagliflozin و Metformin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
