ما هو أنسولين جلارجين Lusduna - Insulin Glargine وما هي دواعي استعماله؟
Lusduna هو دواء يستخدم لمرضى لا يقل عمرهم عن سنتين لعلاج مرض السكري. يحتوي على العنصر النشط الأنسولين جلارجين.
Lusduna هو "دواء حيوي". هذا يعني أن Lusduna يشبه إلى حد بعيد الطب البيولوجي (المعروف أيضًا باسم "الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الطب المرجعي لـ Lusduna هو Lantus. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالضغط هنا.
كيف يتم استخدام Lusduna - Insulin Glargine؟
Lusduna متاح في قلم جاهز للاستخدام مرة واحدة ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. يُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد في منطقة البطن ، على مستوى العضلة الدالية أو الفخذ.
يجب أن تدار Lusduna مرة واحدة في اليوم في نفس الوقت كل يوم. تتكيف جرعة Lusduna لكل مريض وتعتمد على مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم والعلاج بأدوية الأنسولين الأخرى. في مرضى السكري من النوع 2 ، يمكن أيضًا إعطاء Lusduna مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر عن طريق الفم.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Lusduna - Insulin Glargine؟
مرض السكري هو مرض يرتفع فيه مستوى السكر في الدم لأن الجسم لا يستطيع إنتاج الأنسولين (داء السكري من النوع 1) أو لأن الجسم لا ينتج كمية كافية من الأنسولين أو لا يستطيع استخدامه بفعالية (داء السكري من النوع 2). Lusduna هو "أنسولين بديل يعمل بشكل مشابه للأنسولين الذي ينتجه الجسم ويساعد الجلوكوز في المرور من الدم إلى خلايا الجسم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض مرض السكري وتجنب المضاعفات".
يدخل الأنسولين glargine ، المادة الفعالة في Lusduna ، إلى مجرى الدم بشكل أبطأ بعد الحقن من الأنسولين البشري ، لذلك فهو فعال لفترة أطول.
ما فائدة Lusduna - Insulin Glargine الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات المختبرية المكثفة التي قارنت Lusduna مع Lantus أن الأنسولين glargine الموجود في Lusduna يشبه إلى حد بعيد الموجود في Lantus من حيث التركيب الكيميائي والنقاء والنشاط البيولوجي. وأظهرت دراستان إضافيتان أن Lusduna يمتص في الجسم ويعمل على جلوكوز الدم بنفس طريقة الدواء المرجعي ، النتوس.
Lusduna هو دواء حيوي ، لذلك لم تكن هناك حاجة لدراسات حول الفعالية والأمان لأن هذه الدراسات معروفة بالفعل بأنسولين جلارجين.
وجدت دراستان داعمتان أن فعالية الجرعة اليومية من Lusduna كانت مماثلة لفعالية النتوس. وفي كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي بعد 24 أسبوعًا من العلاج (HbA1c) في الدم ، وهو مادة يشير إلى مدى فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
في الدراسة الداعمة الأولى ، التي شملت 506 مرضى مصابين بداء السكري من النوع الأول ، انخفض متوسط نسبة HbA1c من 8.0 إلى 7.4٪ مع كل من Lusduna و Lantus. في الدراسة الثانية ، التي شملت 531 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، تراوح متوسط انخفاض النسبة المئوية في HbA1c من 8.3٪ إلى 7.2٪ مع Lusduna وبين 8.4٪ و 7.2٪ مع Lantus.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Lusduna - Insulin Glargine؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Lusduna (الذي قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص سكر الدم (انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم). للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Lusduna ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Lusduna - Insulin Glargine؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي الخاصة بأدوية البدائل الحيوية ، فقد ثبت أن Lusduna تتمتع بملف تعريف جودة وأمان وفعالية مماثل لـ Lantus. لذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Lantus ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح "ترخيص التسويق" لشركة Lusd
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Lusduna - Insulin Glargine؟
تم توضيح التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى مراعاتها من أجل استخدام Lusduna بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Lusduna - Insulin Glargine
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Lusduna ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Lusduna ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الواردة في Lusduna - Insulin Glargine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
