Synflorix - لقاح

يستخدم Synflorix لتطعيم الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أسابيع وسنتين ضد الأمراض الغازية والتهاب الأذن الوسطى الحاد (التهاب الأذن الوسطى) الناجم عن الرئوية الرئوية. يتطور المرض الغازي عندما تنتشر البكتيريا عبر الجسم مسببة التهابات خطيرة مثل تسمم الدم (عدوى الدم) والتهاب السحايا (التهاب الأغشية المحيطة بالمخ والعمود الفقري) والالتهاب الرئوي (التهاب الرئتين).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Synflorix؟

يعتمد جدول التطعيم الخاص بـ Synflorix على عمر الطفل ويجب أن يعتمد على التوصيات الرسمية.

1. يتم إعطاء الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أسابيع وستة أشهر ثلاث جرعات مع فاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات. ويوصى بجرعة رابعة كـ "معزز" بعد ستة أشهر على الأقل من الجرعة الثالثة ، ويفضل ، عندما يكون الطفل بين 12 و 12 عامًا. 15 شهرًا.
2. الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين سبعة إلى 11 شهرًا يتلقون جرعتين على الأقل لمدة شهر واحد.يوصى بإعطاء جرعة ثالثة على شكل "معزز" بعد شهرين على الأقل من الجرعة الثانية ، خلال السنة الثانية من عمر الطفل.
3. الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 23 شهرًا يتلقون جرعتين بفاصل شهرين على الأقل. لم يتم إثبات الحاجة إلى جرعة معززة في هذه الفئة العمرية.

يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن في عضلة الفخذ عند الرضع أو في عضلة الكتف عند الأطفال الصغار. يوصى بأن يكمل جميع الأطفال الذين يتلقون الجرعة الأولى من Synflorix دورة التطعيم الكاملة.

كيف يعمل Synflorix؟

تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسه ضد المرض. عندما يتلقى الشخص اللقاح ، يتعرف الجهاز المناعي على أجزاء البكتيريا الموجودة في اللقاح على أنها "غريبة" وينتج أجسامًا مضادة معينة جهاز المناعة
وبالتالي ستكون قادرة على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر إذا تعرضت للبكتيريا مرة أخرى. هذا يساعد في الحماية من المرض.
يحتوي Synflorix على كميات صغيرة من السكريات (نوع من السكر) المستخرج من "الكبسولة" التي تحيط بالبكتيريا الرئوية الرئوية. تمت تنقية هذه السكريات ، ثم "اقتران" (إرفاقها) بالناقل الذي يساعد على جعل الجهاز المناعي يتعرف عليها. يتم أيضًا "امتصاص" اللقاح (ثابت) على مركب من الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل.
يحتوي Synflorix على السكريات المشتقة من 10 أنواع مختلفة من الرئوية الرئوية (الأنماط المصلية 1 ، 4 ، 5 ، 6 ب ، 7 فهرنهايت ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت). في أوروبا ، تشير التقديرات إلى أن هذه مسؤولة عن حوالي 56 إلى 90٪ من حالات الأمراض الغازية لدى الأطفال دون سن الخامسة.

كيف تمت دراسة Synflorix؟

تم اختبار تأثيرات Synflorix لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تم اختبار قدرة Synflorix على تنشيط إنتاج الأجسام المضادة (المناعة) في دراسة رئيسية واحدة فقط شملت 1650 رضيعًا سليمًا تتراوح أعمارهم بين ستة إلى 12 أسبوعًا. تمت مقارنة Synflorix بلقاح آخر مصرح به في الاتحاد الأوروبي (EU) لحماية الأطفال من الإصابة به الرئوية الرئوية، والتي تحتوي على سبعة من السكريات العشرة المدرجة في Synflorix. قارنت الدراسة استمناع اللقاحين ضد السكريات المختلفة.
تم إجراء دراسة رئيسية أخرى لتحديد ما إذا كانت Synflorix تضمن الوقاية من التهاب الأذن الوسطى الحاد. شملت الدراسة ما يقرب من 5000 رضيع بعمر ثلاثة أشهر وقارنت لقاحًا تجريبيًا يحتوي على نفس السكريات مثل Synflorix مع لقاح آخر غير فعال ضد العدوى. الرئوية الرئوية (في هذه الحالة ، لقاح ضد فيروس التهاب الكبد A.) تمت متابعة الأطفال حتى نهاية السنة الثانية من حياتهم.
نظرت دراسات أخرى في آثار التطعيمات واللقاحات المنشطة عند الرضع والأطفال الأكبر سنًا.

ما فائدة Synflorix الموضحة أثناء الدراسات؟

في دراسة الاستمناع ، أنتجت Synflorix استجابة مماثلة لتلك الخاصة بلقاح المقارنة لمعظم السكريات المتعددة في الرئوية الرئوية لديهم قواسم مشتركة. كان لدى Synflorix "فعالية مكافئة لتلك الموجودة في اللقاح المقارن في تنشيط إنتاج الأجسام المضادة ضد خمسة من السكريات التي يشترك فيها اللقاحان (4 ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية و 19 فهرنهايت) ، لكنها كانت أقل فعالية من اللقاح المقارن. لشخصين (6 ب و 23 فهرنهايت). بالنسبة للسكريات الثلاثة الأخرى (1 ، 5 ، 7F) ، كان Synflorix فعالًا في تنشيط إنتاج الأجسام المضادة.
في الدراسة التي بحثت في التهاب الأذن الوسطى ، كان اللقاح التجريبي الذي يحتوي على نفس السكريات مثل Synflorix أكثر فعالية من اللقاح المقارن في الوقاية من التهاب الأذن الوسطى. انخفض معدل حدوث النوبة الأولى من التهاب الأذن الوسطى الحاد إلى النصف تقريبًا في الأطفال الذين يتلقون اللقاح مقارنة مع أولئك الذين يتلقون المنتج المقارن. وبناءً على مقارنة الاستجابة المناعية لـ Synflorix مع اللقاح المستخدم في الدراسة ، فمن المتوقع أن Synflorix قد يوفر حماية مماثلة ضد التهاب الأذن الوسطى الحاد الناجم عن الرئوية الرئوية.
أظهرت الدراسات الأخرى أنه على الرغم من أن Synflorix أنتج استجابة أقل للأجسام المضادة عند الرضع والأطفال الأكبر سنًا من اللقاح المقارن ، إلا أنه استوفى المعايير المحددة مسبقًا واعتبر مقبولًا في هذه المجموعة. أظهر كل من Synflorix ولقاح المقارنة زيادة في إنتاج الأجسام المضادة بعد التطعيمات المعززة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Synflorix؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Synflorix (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الألم والاحمرار والتورم في موقع الحقن والنعاس وفقدان الشهية والحمى والتهيج.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Synflorix ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Synflorix في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة أو لأي من المواد الأخرى. يجب ألا يتلقى الأطفال المصابون بارتفاع في درجة الحرارة اللقاح حتى يتم شفائهم ، ولكن يمكنهم تلقي اللقاح إذا كان لديهم عدوى خفيفة ، على سبيل المثال. برد.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، إذا تم استخدام Synflorix في الأطفال الخدج جدًا ، فهناك خطر إصابة الأطفال بانقطاع النفس (انقطاع التنفس القصير) ، ويجب مراقبة تنفسهم لمدة تصل إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم.

لماذا تمت الموافقة على Synflorix؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن استجابة الجهاز المناعي لـ Synflorix كانت مماثلة لاستجابة اللقاح المقارنة ، المصرح به بالفعل لحماية الأطفال من البكتيريا. الرئوية الرئوية في الاتحاد الأوروبي. كما أخذت اللجنة في الاعتبار أن Synflorix يحتوي على عديد السكاريد الأخرى المشتقة من أنواع الرئوية الرئوية وهي المسؤولة عن الأمراض في أوروبا. لذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Synflorix أكبر من مخاطرها على التحصين الفعال ضد الأمراض الغازية والتهاب الأذن الوسطى الحاد الناجم عن الرئوية الرئوية عند الرضع والأطفال من سن ستة أسابيع إلى سنتين ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Synflorix.

معلومات أخرى حول Synflorix:

في 30 مارس 2009 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "ترخيص تسويق" لـ Synflorix ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Synflorix EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.

قد تكون المعلومات الموجودة على Synflorix - اللقاح المنشور في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.