DOBETIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Dobetin - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيانوكوبالامين

دوبيتين 500 ميكروجرام / مل محلول للحقن
دوبيتين 1000 ميكروجرام / مل محلول للحقن
Dobetin 5000 ميكروغرام / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي

تتوفر ملحقات حزمة Dobetin لأحجام العبوات:

Dobetin 500 ميكروغرام / مل محلول للحقن ، Dobetin 1000 ميكروغرام / مل محلول للحقن ، Dobetin 5000 ميكروغرام / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي
دوبيتين 20 ميكروغرام / مل نقط فموية ، محلول

لماذا يستخدم Dobetin؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

فيتامين (فيتامين ب 12).

مؤشرات العلاجية

دوبيتين 500 ميكروجرام / مل ودوبيتين 1000 ميكروجرام / مل: فقر الدم الضخم الأرومات بسبب نقص فيتامين ب 12 و / أو حمض الفوليك.

Dobetin 5000 ميكروغرام / 2 مل: علاج هجوم من التهاب الأعصاب المصاحب لفقر الدم الضخم الأرومات.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Dobetin

فرط الحساسية للكوبالت وفيتامين ب 12 أو أي من السواغات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Dobetin

يمكن أن يؤدي تناول جرعات عالية من السيانوكوبالامين بالحقن إلى إخفاء نقص محتمل في حمض الفوليك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Dobetin

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات سلبية مع الأدوية الأخرى التي يشيع استخدامها في العلاج ذي الصلة.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكولشيسين والسيانوكوبالامين إلى انخفاض امتصاص السيانوكوبالامين.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكلورامفينيكول والسيانوكوبالامين إلى انخفاض الاستجابة الدموية.

قد يقلل العلاج المصاحب بحمض الأسكوربيك من كمية السيانوكوبالامين المتاحة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

إذا لم ينجح علاج فقر الدم الضخم الأرومات ، فيجب فحص استقلاب الفولات.

يمكن أن تخفي الإدارة العشوائية التشخيص الحقيقي. يجب مراقبة الحالة الدموية والعصبية بانتظام للتأكد من ملاءمة العلاج.

تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب الثانوية لنقص بوتاسيوم الدم خلال المرحلة الأولية من العلاج. لذلك يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم في هذه المرحلة. يجب مراقبة عدد الصفائح الدموية خلال الأسابيع الأولى من علاج فقر الدم الضخم الأرومات بسبب احتمال حدوث كثرة الصفيحات التفاعلية.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والأطفال الخدج ، قد يؤدي إعطاء الحقن لفترات طويلة إلى زيادة خطر سمية الألومنيوم.

يمكن لفيتامين ب 12 ، خاصة إذا تم إعطاؤه عن طريق الحقن ، أن يصبغ البول باللون الأحمر.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء

على الرغم من عدم وجود موانع محددة معروفة لاستخدام فيتامين ب 12 أثناء الحمل والرضاعة ، يوصى باستخدام المنتج تحت إشراف طبي.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Dobetin: الجرعة

دوبيتين 500 ميكروجرام / مل: 2-4 أمبولات (0.5 مجم / أمبولة) أسبوعياً تحت الجلد أو العضل.

دوبيتين 1000 ميكروجرام / مل: 1-2 أمبولة (1 مجم / أمبولة) أسبوعياً تحت الجلد أو العضل.

Dobetin 5000 ميكروغرام / 2 مل: قنينة عضلية واحدة ، يجب أن يستمر العلاج بجرعة أقل ، حسب الاستجابة الإكلينيكية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Dobetin

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Dobetin ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى

إذا كنت في شك بشأن استخدام DOBETIN ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للدوبيتين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

ومع ذلك ، في الأدبيات ، تم الإبلاغ عن الحالات النادرة التالية:

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

قد تحدث كثرة الصفيحات التفاعلية خلال الأسابيع القليلة الأولى من علاج فقر الدم الضخم الأرومات

اضطرابات الجهاز المناعي:

تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات الجلد (مثل الطفح الجلدي والحكة) وفي حالات استثنائية صدمة الحساسية ، وذمة وعائية.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

الغثيان والاسهال.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

تفاعلات موقع الحقن ، ارتفاع الحرارة

اضطرابات الجهاز العصبي:

الدوخة والصداع

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

الانفجارات الفقاعية وحب الشباب.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من خطر حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية الظاهر على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

تكوين

دوبيتين 500 ميكروجرام / مل محلول للحقن:

تحتوي كل قارورة 1 مل على: المادة الفعالة: سيانوكوبالاميما 500 ميكروغرام سواغ: أسيتات الصوديوم ثلاثي هيدرات. حمض الاسيتيك؛ ماء للحقن.

دوبيتين 1000 ميكروجرام / مل محلول للحقن:

تحتوي كل قارورة 1 مل على: المادة الفعالة: سيانوكوبالامين 1000 ميكروغرام سواغ: أسيتات الصوديوم ثلاثي هيدرات ؛ حمض الاسيتيك؛ حقن الماء للمستحضرات

Dobetin 5000 ميكروغرام / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي:

كل أمبولة 2 مل تحتوي على: المادة الفعالة: سيانوكوبالامين 5000 ميكروغرام. سواغ: ثلاثي هيدرات أسيتات الصوديوم. حمض الاسيتيك؛ ماء للحقن

الشكل والمحتوى الصيدلاني

دوبيتين 500 و 1000 ميكروجرام / مل: محلول للحقن ، علبة بها 5 أمبولات سعة 1 مل

دوبيتين 5000 ميكروغرام / 2 مل: محلول للحقن ، علبة بها 5 أمبولات سعة 2 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Dobetin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

دوبيتين

02.0 التركيب النوعي والكمي

Dobetin 500 ميكروغرام / مل محلول للحقن

تحتوي كل قنينة على:

المبدأ النشط: 500 ميكروجرام من سيانوكوبالامين

سواغ ذو تأثير معروف: ثلاثي هيدرات أسيتات الصوديوم.

Dobetin 1000 ميكروغرام / مل محلول للحقن

تحتوي كل قنينة على:

المبدأ النشط: 1000 ميكروجرام من سيانوكوبالامين

سواغ ذو تأثير معروف: ثلاثي هيدرات أسيتات الصوديوم.

محلول Dobetin 5000 ميكروغرام / 2 مل للحقن للاستخدام العضلي

تحتوي كل قنينة على:

المبدأ النشط: 5000 ميكروغرام من سيانوكوبالامين

سواغ ذو تأثير معروف: ثلاثي هيدرات أسيتات الصوديوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول عن طريق الحقن.

محلول أحمر واضح.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

DOBETIN 500 ميكروغرام / مل ودوبيتين 1000 ميكروغرام / مل:

فقر الدم الضخم الأرومات بسبب نقص فيتامين ب 12 و / أو نقص حمض الفوليك.

دوبيتين 5000 ميكروغرام / 2 مل:

هجوم العلاج من التهاب الأعصاب المصاحب لفقر الدم الضخم الأرومات.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

DOBETIN 500 ميكروغرام / مل: 2-4 أمبولات (0.5 مجم / أمبولة) أسبوعياً تحت الجلد أو العضل.

دوبيتين 1000 ميكروجرام / مل: 1-2 أمبولة (1 مجم / أمبولة) أسبوعياً تحت الجلد أو العضل.

DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: قارورة واحدة في العضل ، يجب أن يستمر العلاج بجرعة أقل ، حسب الاستجابة السريرية.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية تجاه الكوبالت ، فيتامين ب 12 أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي تناول جرعات عالية من السيانوكوبالامين بالحقن إلى إخفاء نقص محتمل في حمض الفوليك. إذا لم ينجح علاج فقر الدم الضخم الأرومات ، فيجب فحص استقلاب الفولات ، وقد يؤدي الإعطاء العشوائي إلى حجب التشخيص الفعلي.

يجب مراقبة الحالة الدموية والعصبية بانتظام للتأكد من ملاءمة العلاج.

تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب الثانوية لنقص بوتاسيوم الدم خلال المرحلة الأولية من العلاج. لذلك يجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم في هذه المرحلة.

يجب مراقبة عدد الصفائح الدموية خلال الأسابيع الأولى من علاج فقر الدم الضخم الأرومات بسبب احتمال حدوث كثرة الصفيحات التفاعلية.

يمكن لفيتامين ب 12 ، خاصة إذا تم إعطاؤه عن طريق الحقن ، أن يصبغ البول باللون الأحمر.

يحتوي DOBETIN على ثلاثي أسيتات الصوديوم. يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" أساسًا.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات سلبية مع الأدوية الأخرى التي يشيع استخدامها في العلاج ذي الصلة.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكولشيسين والسيانوكوبالامين إلى انخفاض امتصاص السيانوكوبالامين.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكلورامفينيكول والسيانوكوبالامين إلى انخفاض الاستجابة الدموية.

قد يقلل العلاج المصاحب بحمض الأسكوربيك من كمية السيانوكوبالامين المتاحة.

04.6 الحمل والرضاعة

على الرغم من عدم وجود موانع محددة معروفة لاستخدام فيتامين ب 12 أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية ، يوصى باستخدام DOBETIN تحت إشراف طبي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر DOBETIN على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

عموما DOBETIN جيد التحمل. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها المدرجة في الجدول أدناه في الأدبيات ، مرتبة وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA.

تم استخدام مقاييس التردد التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر آثار جانبية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر كثرة الصفيحات (*) اضطرابات الجهاز المناعي نادر تفاعل فرط الحساسية ، صدمة الحساسية اضطرابات الجهاز الهضمي نادر الغثيان والاسهال الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة نادر رد فعل موقع الحقن ، ارتفاع الحرارة اضطرابات الجهاز العصبي نادر الدوخة والصداع اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد نادر طفح جلدي ، طفح جلدي فقاعي وحب الشباب ، حكة ، وذمة وعائية ،

(*) من النوع التفاعلي ، يمكن أن يحدث خلال الأسابيع الأولى من علاج فقر الدم الضخم الأرومات

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للدم - فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين).

كود ATC: B03BA01

فيتامين ب 12 ضروري للنضج الصحيح لكريات الدم الحمراء وللحفاظ على سلامة ووظيفة غمد الميالين.

يُعزى فقر الدم الضخم الأرومات والاعتلالات العصبية المحيطية بسبب نقص فيتامين ب 12 إلى الدور الذي يلعبه فيتامين ب 12 في بعض التفاعلات الأيضية التي يشارك فيها باعتباره أنزيمًا.

فيتامين ب 12 هو العامل المساعد لميثيونين سينثيز الذي يحفز تحويل ميثيل تتراهيدروفولات إلى رباعي هيدروفولات ومن الهوموسيستين إلى ميثيونين ، وتحول فيما بعد إلى S-adenosylmethionine (SAM). كريات الدم الحمراء التي تظهر في صورة فقر الدم الضخم الأرومات ، في حين أن انخفاض إنتاج SAM يعيق عملية تخليق فسفاتيديل كولين ، وهو مكون أساسي في أغلفة المايلين.

علاوة على ذلك ، فإن نقص فيتامين ب 12 كعامل مساعد في طفرة الميتوكوندريا يتداخل مع التكوين الطبيعي لأغماد المايلين ، لأنه يؤدي إلى تخليق حيوي غائب أو متغير للأحماض الدهنية التي هي جزء هيكلي من غمد المايلين.

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد الإعطاء بالحقن ، يصل السيانوكوبالامين بسرعة إلى مستويات البلازما الفعالة ، ويتم التخلص منه تمامًا في البول في غضون 24 ساعة. بعد تناوله عن طريق الفم ، يحدث الامتصاص المعدي المعوي لفيتامين ب 12 بنشاط في وجود العامل الداخلي ، وجزئيًا عن طريق الانتشار السلبي ، بصرف النظر عن العامل الداخلي.