سيبروفلوكساسين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيبروفلوكساسين

سيبروفلوكساسين أكورد 250 مجم أقراص مغلفة
سيبروفلوكساسين أكورد 500 مجم أقراص مغلفة
سيبروفلوكساسين أكورد 750 مجم أقراص مغلفة

لماذا يستخدم سيبروفلوكساسين - أدوية عامة؟ لما هذا؟

أكورد سيبروفلوكساسين مضاد حيوي ينتمي إلى عائلة الفلوروكينولون. العنصر النشط هو سيبروفلوكساسين. يعمل السيبروفلوكساسين عن طريق قتل البكتيريا المسببة للعدوى. إنه يعمل فقط مع سلالات معينة من البكتيريا.

الكبار

يستخدم سيبروفلوكساسين أكورد في البالغين لعلاج الالتهابات البكتيرية التالية:

• التهابات الجهاز التنفسي
• التهابات طويلة الأمد أو متكررة في الأذنين أو الجيوب الأنفية
• التهابات المسالك البولية
• التهابات الخصية
• التهابات الأعضاء التناسلية عند النساء
• التهابات الجهاز الهضمي والتهابات داخل البطن
• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة
• التهابات العظام والمفاصل
• للوقاية من الالتهابات التي تسببها بكتيريا النيسرية السحائية
• التعرض لاستنشاق الجمرة الخبيثة

يمكن استخدام سيبروفلوكساسين لإدارة المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات) والذين يعانون من الحمى التي يشتبه في أنها ناجمة عن عدوى بكتيرية.

إذا كان لديك "عدوى أو عدوى شديدة" تسببها أكثر من نوع واحد من البكتيريا ، فمن المحتمل أن يتم وصف علاج إضافي بالمضادات الحيوية بالإضافة إلى عقار سيبروفلوكساسين.

الأطفال والمراهقون

يستخدم سيبروفلوكساسين أكورد في الأطفال والمراهقين تحت إشراف طبي متخصص لعلاج الالتهابات البكتيرية التالية:

• التهابات الرئة والشعب الهوائية لدى الأطفال والمراهقين المصابين بالتليف الكيسي
• التهابات المسالك البولية المعقدة ، بما في ذلك الالتهابات التي وصلت إلى الكلى (التهاب الحويضة والكلية)
• التعرض لاستنشاق الجمرة الخبيثة

يمكن أيضًا استخدام سيبروفلوكساسين أكورد لعلاج عدوى خطيرة أخرى محددة لدى الأطفال والمراهقين إذا رأى طبيبك أن ذلك ضروريًا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيبروفلوكساسين - الأدوية العامة

لا تتناول سيبروفلوكساسين أكورد إذا:

• لديك حساسية (شديدة الحساسية) للمادة الفعالة ، لأدوية أخرى من الكينولون أو لأي من مكونات سيبروفلوكساسين الأخرى (أنظر القسم 6).
• تناول تيزانيدين (انظر القسم 2: أدوية أخرى وسيبروفلوكساسين أكورد).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيبروفلوكساسين - الأدوية الجنيسة

قبل تناول سيبروفلوكساسين أكورد ، أخبر طبيبك إذا:

• كان لديك في أي وقت مضى مشاكل في الكلى ، حيث من المحتمل أن يحتاج علاجك إلى تعديل
• يعاني من الصرع أو اضطرابات عصبية أخرى
• كان لديهم مشاكل في الأوتار أثناء العلاج السابق بالمضادات الحيوية مثل سيبروفلوكساسين أكورد
• مصابين بمرض السكري ، حيث قد يكون هناك خطر الإصابة بنقص سكر الدم باستخدام سيبروفلوكساسين
• تعاني من الوهن العضلي الشديد (نوع من ضعف العضلات) حيث يمكن أن تزداد الأعراض سوءًا
• كان لديهم إيقاعات غير طبيعية في القلب (عدم انتظام ضربات القلب)
• تعرف أنت أو أحد أفراد أسرتك أن لديك نقص في الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (G6DP) حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بفقر الدم باستخدام سيبروفلوكساسين
• لديك مشاكل في القلب

يجب أن يتم استخدام هذا النوع من الأدوية بحذر ، إذا ولدت مع إطالة فترة QT أو يشير تاريخ عائلتك إلى وجود هذه المشكلة (لوحظ في تخطيط القلب ، تسجيل النشاط الكهربائي للقلب) ، إذا كان لديك خلل في الأملاح في الدم (خاصة انخفاض مستوى البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم) ، إذا كان لديك بطء شديد في ضربات القلب (يسمى بطء القلب) ، إذا كان لديك ضعف في القلب (فشل القلب) ، إذا كنت قد أصبت بنوبات قلبية في الماضي (احتشاء عضلة القلب) ، إذا كنت أنثى أو إذا كنت مسنًا ، أو إذا كنت تتناول أدوية أخرى تسبب تغيرات غير طبيعية في مخطط كهربية القلب (انظر قسم الأدوية الأخرى وسيبروفلوكساسين أكورد).

لعلاج بعض التهابات الجهاز التناسلي ، قد يصف طبيبك مضادًا حيويًا آخر بالإضافة إلى سيبروفلوكساسين. إذا لم تكن هناك أعراض للتحسن بعد 3 أيام من العلاج ، فاستشر طبيبك.

أثناء تناول سيبروفلوكساسين أكورد

أخبر طبيبك على الفور ، إذا حدث أي مما يلي أثناء تناول سيبروفلوكساسين أكورد.سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب عليك التوقف عن تناول سيبروفلوكساسين أكورد.

• رد فعل تحسسي شديد ومفاجئ (تفاعل تأقي / صدمة تأقية ، وذمة وعائية). حتى في الجرعة الأولى ، هناك احتمال ضئيل بأن يكون لديك رد فعل تحسسي شديد مع الأعراض التالية: ضيق في الصدر ، والشعور بالدوار ، والشعور بالغثيان أو الإغماء ، أو الشعور بالدوار عند الوقوف. في هذه الحالة ، توقف عن تناول سيبروفلوكساسين واتصل بطبيبك على الفور.
• قد يحدث أحيانًا ألم أو تورم في المفاصل والتهاب في الأوتار ، خاصة إذا كنت مسنًا وتتلقى أيضًا العلاج بالكورتيكوستيرويد. يمكن أن يحدث التهاب وتمزق في الأوتار أيضًا في غضون 48 ساعة من بدء العلاج أو حتى عدة أشهر بعد إنهاء العلاج بسيبروفلوكساسين. عند ظهور أول علامة للألم أو الالتهاب ، توقف عن العلاج باستخدام سيبروفلوكساسين واسترح. "منطقة مؤلمة. تجنب أي تمرين غير ضروري ، لأن ذلك يمكن أن يزيد من خطر تمزق الأوتار.
• إذا كنت تعاني من الصرع أو اضطرابات عصبية أخرى ، مثل نقص تروية الدماغ أو السكتة الدماغية ، فقد يكون لها آثار جانبية تؤثر على الجهاز العصبي المركزي. في هذه الحالة ، توقف عن تناول سيبروفلوكساسين واتصل بطبيبك على الفور.
• قد يكون لديك ردود فعل نفسية في المرة الأولى التي تتناول فيها سيبروفلوكساسين أكورد. إذا كنت تعاني من الاكتئاب أو الذهان ، فقد تزداد الأعراض سوءًا أثناء العلاج باستخدام سيبروفلوكساسين. في حالات نادرة ، يمكن أن يتطور الاكتئاب أو الذهان إلى أفكار انتحار أو محاولات انتحار أو محاولات انتحار. في هذه الحالة ، توقف عن تناول سيبروفلوكساسين واتصل بطبيبك على الفور.
• قد تظهر عليه أعراض اعتلال الأعصاب ، مثل الألم ، والحرقان ، والوخز ، والتنميل و / أو الضعف. في هذه الحالة ، توقف عن تناول سيبروفلوكساسين واتصل بطبيبك على الفور.
• تم الإبلاغ عن حالات نقص سكر الدم في كثير من الأحيان لدى مرضى السكري ، وخاصة في كبار السن ، إذا حدث هذا ، اتصل بطبيبك على الفور.
• يمكن أن يحدث الإسهال أثناء تناول المضادات الحيوية ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين أكورد ، أو حتى بعد عدة أسابيع من التوقف عن تناول الدواء. إذا تفاقم الإسهال أو أصبح مستمراً أو إذا لاحظت وجود دم أو مخاط في البراز ، فتوقف عن تناول سيبروفلوكساسين أكورد على الفور ، لأن هذا قد يكون مهددًا للحياة. لا تتناول الأدوية التي توقف أو تبطئ حركة الأمعاء واتصل بطبيبك.
• أخبر طبيبك أو طاقم المختبر أنك تتناول سيبروفلوكساسين أكورد إذا كنت بحاجة إلى تقديم عينة دم أو بول لتحليلها.
• إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فأخبر طبيبك لأنك قد تحتاج إلى تغيير في الجرعة.
• يمكن أن يسبب أكورد سيبروفلوكساسين تلف الكبد. إذا لاحظت أي أعراض ، مثل فقدان الشهية ، واليرقان (اصفرار الجلد) ، والبول الداكن ، والحكة أو ألم في المعدة ، فتوقف عن تناول سيبروفلوكساسين أكورد واتصل بطبيبك على الفور.
• يمكن أن يتسبب سيبروفلوكساسين أكورد في انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ويمكن أن يقلل من مقاومتك للعدوى. إذا كنت تعاني من عدوى مصحوبة بأعراض مثل الحمى وتدهور شديد في حالتك العامة ، أو حمى مصحوبة بأعراض عدوى موضعية ، مثل التهاب الحلق / البلعوم / ألم الفم أو مشاكل في المسالك البولية ، فاستشر طبيبك على الفور. انخفاض محتمل في خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) من المهم أن تخبر طبيبك عن أدويتك.
• أخبر طبيبك إذا كنت أنت أو أي فرد من عائلتك مصابًا بنقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (G6PD) ، حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بفقر الدم باستخدام سيبروفلوكساسين.
• أثناء العلاج بـ Ciprofloxacin Accord ، يصبح الجلد أكثر حساسية لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية (UV). تجنب التعرض لأشعة الشمس الشديدة أو الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية ، على سبيل المثال في أسرة الشمس.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سيبروفلوكساسين - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

لا تتناول سيبروفلوكساسين أكورد مع تيزانيدين ، لأنه قد يسبب آثارًا جانبية ، مثل انخفاض ضغط الدم والنعاس (انظر القسم 2: لا تتناول سيبروفلوكساسين أكورد إذا)

يُعرف تفاعل الأدوية التالية مع سيبروفلوكساسين أكورد في الجسم. قد يؤثر تناول سيبروفلوكساسين أكورد مع هذه الأدوية على التأثير العلاجي لهذه الأدوية. يمكن أن يزيد أيضًا من احتمالية حدوث آثار جانبية.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

• مضادات فيتامين ك (مثل الوارفارين) أو مضادات التخثر الفموية الأخرى (لتسييل الدم)
• البروبينسيد (للنقرس).
• ميثوتريكسات (لبعض أنواع السرطان والصدفية والتهاب المفاصل الروماتويدي)
• الثيوفيلين (لمشاكل التنفس).
• تيزانيدين (للتشنج العضلي في التصلب المتعدد)
• أولانزابين (مضاد للذهان)
• كلوزابين (مضاد للذهان)
• روبينيرول (لمرض باركنسون).
• الفينيتوين (لعلاج الصرع).
• السيكلوسبورين (لمشاكل الجلد والتهاب المفاصل الروماتويدي وزرع الأعضاء).
• ميتوكلوبراميد (للغثيان والقيء).
• أوميبرازول (للقرحة الهضمية أو عسر الهضم).
• جليبنكلاميد (لمرض السكري).
• الأدوية الأخرى التي يمكن أن تغير إيقاع القلب: الأدوية التي تنتمي إلى مجموعة مضادات اضطراب النظم (مثل كينيدين ، هيدروكينيدين ، ديسوبيراميد ، أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض مضادات الميكروبات (التي تنتمي إلى مجموعة الماكروليدات).

قد يزيد سيبروفلوكساسين أكورد من مستويات الأدوية التالية في الدم:

• البنتوكسيفيلين (لاضطرابات الدورة الدموية).
• مادة الكافيين
• دولوكستين (للاكتئاب ، اعتلال الأعصاب السكري أو سلس البول).
• ليدوكائين (لعلاج مشاكل القلب أو للتخدير) سيلدينافيل (على سبيل المثال لعلاج ضعف الانتصاب).

تقلل بعض الأدوية من تأثير سيبروفلوكساسين أكورد ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو ترغب في تناول:

• مضادات الحموضة
• مكملات الملح المعدنية
• سوكرالفات
• مخلب فوسفات بوليمري (مثل سيفيلامير)
• الأدوية أو المكملات التي تحتوي على الكالسيوم أو المغنيسيوم أو الألومنيوم أو الحديد إذا كانت هذه المستحضرات ضرورية ، تناول سيبروفلوكساسين أكورد قبل ساعتين تقريبًا من تناولها أو في موعد لا يتجاوز أربع ساعات بعد

تناول دواء سيبروفلوكساسين مع الطعام والشراب

ما لم تتناول سيبروفلوكساسين أكورد مع وجبة ، لا تأكل أو تشرب منتجات الألبان (مثل الحليب أو الزبادي) أو المشروبات المكملة بالكالسيوم عند تناول الأقراص ، حيث يمكن أن تؤثر على امتصاص المادة الفعالة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يفضل تجنب استخدام سيبروفلوكساسين أكورد خلال فترة الحمل ، أخبري طبيبك إذا كنت تخططين للحمل.

لا تتناول سيبروفلوكساسين أكورد أثناء الرضاعة الطبيعية ، حيث يتم إفراز سيبروفلوكساسين في حليب الثدي ويمكن أن يكون ضارًا بالطفل.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يقلل سيبروفلوكساسين أكورد من لمعانك. قد تحدث بعض الأحداث السلبية العصبية. لذلك ، تأكد من أنك تعرف كيف تتفاعل مع سيبروفلوكساسين أكورد قبل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات. إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى ، فيرجى طرحها على طبيبك.

يحتوي أكورد سيبروفلوكساسين على اللاكتوز مونوهيدرات

يحتوي سيبروفلوكساسين أكورد على اللاكتوز مونوهيدرات (نوع من السكر). إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام سيبروفلوكساسين - الأدوية العامة: الجرعات

سيشرح لك طبيبك بالضبط الكمية التي يجب أن تأخذها سيبروفلوكساسين أكورد ، وكم مرة وكم من الوقت. يعتمد هذا على نوع العدوى التي تعاني منها وشدتها.

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى لأن جرعتك قد تحتاج إلى تعديل.

عادة ما يستمر العلاج من 5 إلى 21 يومًا ، ولكن يمكن أن يستمر لفترة أطول في حالات العدوى الشديدة. تناول الأقراص تمامًا كما أخبرك طبيبك. تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا من عدد الأقراص التي يجب تناولها وكيفية تناول سيبروفلوكساسين أكورد.

إلى. ابتلع الأقراص بكمية كبيرة من السائل. لا تمضغ الأقراص لأن طعمها كريه.

ب. حاول تناول الأقراص في نفس الوقت كل يوم.

ج. يمكنك تناول الأقراص في أوقات الوجبات أو بين الوجبات ، فالكالسيوم الذي يتم تناوله مع الوجبة لا يؤثر بشكل كبير على الامتصاص. ومع ذلك ، لا تتناول سيبروفلوكساسين أكورد مع منتجات الألبان ، مثل الحليب أو الزبادي ، أو مع عصائر الفاكهة المضافة (مثل عصير البرتقال المدعم بالكالسيوم).

تذكر أن تشرب كميات كبيرة من السوائل أثناء تناول سيبروفلوكساسين أكورد

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من سيبروفلوكساسين - أدوية عامة

إذا تناولت سيبروفلوكساسين أكورد أكثر مما ينبغي

إذا تناولت أكثر من الجرعة الموصوفة ، اتصل بطبيبك على الفور. إذا أمكن ، خذ أقراصك أو العلبة معك لتريها للطبيب.

إذا نسيت تناول سيبروفلوكساسين

خذ الجرعة العادية في أسرع وقت ممكن ثم استمر على النحو الموصوف. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة واستمر كالمعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. تأكد من إكمال دورة العلاج.

إذا توقفت عن تناول سيبروفلوكساسين

من المهم أن تكمل دورة العلاج حتى لو بدأت تشعر بتحسن بعد بضعة أيام.إذا توقفت عن تناول هذا الدواء في وقت مبكر جدًا ، فقد لا يتم علاج العدوى تمامًا وقد تعود أعراض العدوى أو تزداد سوءًا. يمكن أن يطور أيضًا مقاومة للمضادات الحيوية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيبروفلوكساسين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية الشائعة (قد يتأثر 1 إلى 10 من كل 100 شخص):

• الغثيان والاسهال
• آلام المفاصل عند الأطفال

أعراض جانبية غير شائعة (قد يتأثر 1 إلى 10 من كل 1000 شخص):

• المطريات الفطرية
• تركيز عالٍ من الحمضات ، نوع من خلايا الدم البيضاء
• فقدان الشهية (فقدان الشهية).
• فرط النشاط أو الانفعالات
• صداع ، دوار ، مشاكل في النوم أو تغيرات في حاسة التذوق
• قيء ، آلام في البطن ، مشاكل في الجهاز الهضمي مثل آلام المعدة (عسر الهضم / حرقة المعدة) أو الريح
• زيادة كميات بعض المواد في الدم (الترانساميناسات و / أو البيليروبين)
• طفح جلدي أو حكة أو خلايا
• انخفاض وظائف الكلى
• آلام المفاصل عند البالغين
• ألم في العضلات والعظام ، الشعور بالغثيان (الوهن) أو الحمى
• زيادة في الفوسفاتيز القلوي في الدم (مادة معينة في الدم)

أعراض جانبية نادرة (قد يتأثر 1 إلى 10 من كل 10000 شخص):

• التهاب الأمعاء (التهاب القولون) المرتبط باستخدام المضادات الحيوية (يمكن أن يكون مميتًا في حالات نادرة جدًا) (انظر القسم 2: التحذيرات والاحتياطات).
• تغيرات في عدد خلايا الدم (قلة الكريات البيض ، زيادة عدد الكريات البيضاء ، قلة العدلات ، فقر الدم) ، زيادة أو نقصان في كمية عامل تخثر الدم (الصفيحات)
• رد فعل تحسسي ، تورم (وذمة) أو انتفاخ سريع للجلد والأغشية المخاطية (وذمة وعائية)
• زيادة نسبة السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم)
• انخفاض نسبة السكر في الدم (نقص سكر الدم) (انظر القسم 2: التحذيرات والاحتياطات).
• الارتباك والارتباك وردود الفعل القلق والأحلام الغريبة والاكتئاب (الذي يمكن أن يتطور إلى أفكار انتحار أو محاولات انتحار أو انتحار) أو هلوسة
• وخز ، حساسية غير عادية للمنبهات الحسية ، انخفاض حساسية الجلد ، رعشة ، تشنجات (انظر القسم 2: التحذيرات والاحتياطات) أو الدوار.
• مشاكل في الرؤية بما في ذلك الرؤية المزدوجة
• طنين الأذن ، فقدان السمع ، ضعف السمع
• سرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
• تمدد الأوعية الدموية (توسع الأوعية) ، انخفاض ضغط الدم أو الإغماء
• ضيق في التنفس بما في ذلك أعراض الربو
• اضطرابات الكبد واليرقان (اليرقان الركودي) أو التهاب الكبد
• الحساسية للضوء (انظر القسم 2: التحذيرات والاحتياطات).
• آلام العضلات ، والتهاب المفاصل ، وزيادة توتر العضلات أو تقلصات
• فشل كلوي ، دم أو بلورات في البول (انظر القسم 2: تحذيرات واحتياطات) ، التهاب المسالك البولية.
• احتباس الماء أو التعرق المفرط
• زيادة مستويات إنزيم الأميليز

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد يتأثر أقل من 1 من بين 10000 شخص):

• نوع خاص من انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي) ؛ انخفاض خطير في نوع من خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات). انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية (قلة الكريات الشاملة) ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ؛ وتثبيط نقي العظم ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً أيضًا (انظر القسم 2: التحذيرات والاحتياطات).
• تفاعلات حساسية شديدة (تفاعل تأقي أو صدمة تأقية يمكن أن تكون قاتلة - داء المصل) (انظر القسم 2: التحذيرات والاحتياطات)
• الاضطرابات النفسية (ردود الفعل الذهانية التي يمكن أن تتطور إلى أفكار الانتحار أو محاولات الانتحار أو الانتحار) (انظر القسم 2: التحذيرات والاحتياطات)
• الصداع النصفي ، اضطرابات التنسيق ، المشي غير المستقر (اضطراب المشي) ، اضطراب حاسة الشم (اضطرابات الشم) ، الضغط على الدماغ (الضغط داخل الجمجمة)
• تشوهات في تصور الألوان
• التهاب جدار الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية).
• التهاب البنكرياس
• موت خلايا الكبد (النخر الكبدي) ، والذي نادرًا ما يمكن أن يؤدي إلى فشل كلوي مهدد للحياة
• نزيف دقيق تحت الجلد (نمشات) ؛ أنواع مختلفة من الطفح الجلدي (على سبيل المثال ، متلازمة ستيفنز جونسون أو نخر البشرة السام ، والتي من المحتمل أن تكون قاتلة)
• ضعف العضلات ، التهاب الأوتار ، تمزق الأوتار - خاصة الوتر الكبير الموجود في مؤخرة الكاحل (وتر العرقوب) (انظر القسم 2: التحذيرات والاحتياطات) ؛ تفاقم أعراض الوهن العضلي الوبيل (انظر القسم 2: التحذيرات والاحتياطات).

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

• مشاكل مرتبطة بالجهاز العصبي ، مثل الألم ، والحرقان ، والوخز ، والتنميل و / أو الضعف في الأطراف
• سرعة ضربات القلب غير الطبيعية ، عدم انتظام ضربات القلب القاتلة ، تغير في نظم القلب (يسمى "إطالة فترة QT" التي تظهر مع تخطيط القلب ، والتي تسجل النشاط الكهربائي للقلب)
• طفح جلدي
• تأثير تجلط الدم (في المرضى الذين عولجوا بمضادات فيتامين ك)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على اللويحة أو الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي أكورد سيبروفلوكساسين

العنصر النشط هو هيدروكلوريد سيبروفلوكساسين.

المكونات الأخرى هي الصوديوم كروسكارميلوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم. يتكون غلاف القرص من هيدروكسي بروبيل ، مونوهيدرات اللاكتوز ، ماكروغول ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم (E331 iii) وثاني أكسيد التيتانيوم الصبغي (E171) (انظر القسم 2 يحتوي أكورد سيبروفلوكساسين على اللاكتوز مونوهيدرات).

كيف يبدو أكورد سيبروفلوكساسين وما هي محتويات العبوة

أقراص سيبروفلوكساسين 250 ملغ مغلفة بالفيلم هي أقراص مغلفة بغشاء أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، مستديرة الشكل ، محدبة من الجانبين مع نقش حرف "AM" على جانب واحد وسهل على الجانب الآخر.

أقراص سيبروفلوكساسين 500 مجم مغلفة بالفيلم هي أقراص على شكل كبسولة ، بيضاء إلى بيضاء ، على شكل كبسولة ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بغشاء مع CI منقوش على جانب واحد وسهل على الجانب الآخر.

أقراص سيبروفلوكساسين 750 مجم مغلفة بالفيلم هي أقراص على شكل كبسولة ، بيضاء إلى بيضاء ، على شكل كبسولة ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بغشاء مع نقش 'CJ' على جانب واحد وسهل على الجانب الآخر.

يتوفر أكورد سيبروفلوكساسين في بثور PVC / الألومنيوم.

أحجام العبوات: 6 ، 10 ، 12 ، 14 ، 16 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 و 100 قرص في عبوات نفطة.

(قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات)

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول سيبروفلوكساسين - الأدوية الجنيسة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص سيبروفلوكساسينا أكورد المطلية بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

250 مجم :

كل قرص مغلف يحتوي على سيبروفلوكساسين هيدروكلوريد ما يعادل 250 ملغ من سيبروفلوكساسين.

سواغ ذو تأثير معروف:

يحتوي على 2.7 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

500 مجم :

كل قرص مغلف يحتوي على سيبروفلوكساسين هيدروكلوريد ما يعادل 500 ملغ من سيبروفلوكساسين.

سواغ ذو تأثير معروف:

يحتوي على 5.4 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

750 مجم :

كل قرص مغلف يحتوي على سيبروفلوكساسين هيدروكلوريد ما يعادل 750 مجم سيبروفلوكساسين.

سواغ ذو تأثير معروف:

يحتوي على 8.2 ملجم من اللاكتوز مونوهيدرات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم

250 ملغ: أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، محدب من الجانبين ، مستدير ، قرص مغلف بالفيلم مع طباعة "AM" على جانب واحد وسهل من الجانب الآخر.

500 ملغ: أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، محدب الوجهين ، ذو حواف مشطوفة ، كبسولة ، مغلف بالفيلم ، منقوش عليه "CI" من جانب وسهل من الجانب الآخر.

750 مجم: أبيض إلى أبيض مائل للصفرة ، محدب من الجانبين ، ذو حواف مشطوفة ، كبسولة ، مغلف بالفيلم ، منقوش عليه "CJ" من جانب وسهل من الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى سيبروفلوكساسين لعلاج الالتهابات المذكورة أدناه (انظر القسمين 4.4 و 5.1). قبل بدء العلاج ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص للمعلومات المتاحة حول مقاومة سيبروفلوكساسين.

يجب الرجوع إلى الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

الكبار:

التهابات الجهاز التنفسي السفلي التي تسببها البكتيريا سالبة الجرام

• تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن

• التهابات القصبات الرئوية في التليف الكيسي أو توسع القصبات

• التهاب رئوي

التهاب الأذن الوسطى القيحي المزمن

نوبات التهاب الجيوب الأنفية المزمن ، خاصة إذا كانت ناجمة عن بكتيريا سالبة الجرام

التهابات المسالك البولية

التهابات الجهاز التناسلي:

• التهاب الإحليل السيلاني والتهاب عنق الرحم النيسرية البنية حساس

• التهاب البربخ ، بما في ذلك الحالات من النيسرية البنية حساس

• مرض التهاب الحوض بما في ذلك الحالات الناجمة عن النيسرية البنية حساس

في التهابات الجهاز التناسلي المذكورة أعلاه ، إذا كانت مصابة بها النيسرية البنية أو يعتبر كذلك ، من المهم بشكل خاص الحصول على معلومات محلية حول انتشار مقاومة سيبروفلوكساسين وتأكيد قابليتها للإصابة من خلال الاختبارات المعملية.

• التهابات الجهاز الهضمي (مثل إسهال المسافر).

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة التي تسببها البكتيريا سالبة الجرام

• التهاب الأذن الخارجية الخبيث

• التهابات العظام والمفاصل

• الوقاية من الالتهابات الغازية من النيسرية السحائية

• الجمرة الخبيثة الاستنشاقية (الوقاية والعلاج بعد التعرض)

يمكن استخدام سيبروفلوكساسين لإدارة مرضى قلة العدلات المصابين بالحمى المشتبه في أنها ناجمة عن عدوى بكتيرية.

الأطفال والمراهقون

• تسبب التهابات القصبات الرئوية في التليف الكيسي من الزائفة الزنجارية

• التهابات المسالك البولية المعقدة والتهاب الحويضة والكلية

• الجمرة الخبيثة الاستنشاقية (الوقاية والعلاج بعد التعرض)

يمكن أيضًا استخدام سيبروفلوكساسين لعلاج الالتهابات الشديدة عند الأطفال والمراهقين إذا كان ذلك ضروريًا.

يجب أن يبدأ العلاج فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج التليف الكيسي و / أو الالتهابات الشديدة عند الأطفال والمراهقين (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تختلف الجرعة باختلاف دلالة الإصابة وشدتها وموقعها ، وحساسية العامل الممرض للسيبروفلوكساسين ، ووظيفة الكلى لدى المريض ، ووزن الجسم عند الأطفال والمراهقين.

تعتمد مدة العلاج على شدة المرض ، وكذلك على مساره السريري والبكتريولوجي.

علاج الالتهابات التي تسببها بعض البكتيريا (مثل . الزائفة الزنجارية, Acinetobacter أو المكورات العنقودية) قد تتطلب جرعات أعلى من سيبروفلوكساسين وتوليفة مع عوامل أخرى مضادة للجراثيم مناسبة.

قد يتطلب علاج بعض أنواع العدوى (مثل مرض التهاب الحوض ، والتهابات داخل البطن ، والعدوى في مرضى قلة العدلات ، والتهابات العظام والمفاصل) ارتباطًا بعوامل أخرى مضادة للبكتيريا اعتمادًا على مسببات الأمراض المعنية.

الكبار :

دواعي الإستعمال الجرعة اليومية بالملجم المدة الإجمالية للعلاج (من المحتمل أن تشمل العلاج بالحقن الأولي بالكونسيبروفلوكساسين) التهابات الجهاز التنفسي السفلي 500 مجم مرتين يومياً حتى 750 مجم مرتين يومياً من 7 إلى 14 يومًا التهابات الجهاز التنفسي العلوي تفاقم التهاب الجيوب الأنفية المزمن 500 مجم مرتين يومياً حتى 750 مجم مرتين يومياً من 7 إلى 14 يومًا التهاب الأذن الوسطى القيحي المزمن 500 مجم مرتين يومياً حتى 750 مجم مرتين يومياً من 7 إلى 14 يومًا التهاب الأذن الخارجية الخبيث 750 مجم مرتين في اليوم من 28 يوم حتى 3 شهور التهابات المسالك البولية التهاب المثانة غير المعقد 250 مجم مرتين يومياً حتى 500 مجم مرتين يومياً ثلاثة ايام في النساء قبل سن اليأس ، يمكن استخدام جرعة واحدة 500 ملغ التهاب المثانة المعقد ، التهاب الحويضة والكلية غير المصحوب بمضاعفات 500 مجم مرتين في اليوم 7 أيام التهاب الحويضة والكلية المعقد 500 مجم مرتين يومياً حتى 750 مجم مرتين يومياً 10 أيام على الأقل ، يمكن أن تستمر لأكثر من 21 يومًا في ظروف محددة (على سبيل المثال في وجود خراجات) التهاب البروستات 500 مجم مرتين يومياً حتى 750 مجم مرتين يومياً 2-4 أسابيع (حاد) إلى 4-6 أسابيع (مزمن) التهابات الجهاز التناسلي التهاب الإحليل والتهاب عنق الرحم بالمكورات البنية 500 مجم كجرعة وحيدة يوم واحد (جرعة واحدة) التهاب البربخ وعلم أمراض التهاب الحوض 500 مجم مرتين يومياً حتى 750 مجم مرتين يومياً 14 يومًا على الأقل التهابات الجهاز الهضمي والتهابات داخل البطن الإسهال الناجم عن مسببات الأمراض البكتيرية ، بما في ذلك شيغيلا النيابة. فيما عدا الشيغيلة الزحارية النوع 1 والعلاج التجريبي لإسهال المسافر الشديد 500 مجم مرتين في اليوم يوم 1 الإسهال الناجم عن الشيغيلة الزحارية اكتب 1 500 مجم مرتين في اليوم 5 ايام الإسهال الناجم عن ضمة الكوليرا 500 مجم مرتين في اليوم ثلاثة ايام حمى التيفود 500 مجم مرتين في اليوم 7 أيام التهابات داخل البطن التي تسببها البكتيريا سالبة الجرام 500 مجم مرتين يومياً حتى 750 مجم مرتين يومياً من 5 إلى 14 يومًا التهابات الجلد والأنسجة الرخوة 500 مجم مرتين يومياً حتى 750 مجم مرتين يومياً من 7 إلى 14 يومًا التهابات العظام والمفاصل 500 مجم مرتين يومياً حتى 750 مجم مرتين يومياً 3 أشهر كحد أقصى المرضى الذين يعانون من قلة العدلات والذين يشتبه في أن الحمى ناتجة عن عدوى بكتيرية يجب تناول سيبروفلوكساسين مع واحد أو أكثر من العوامل المضادة للبكتيريا المناسبة ، وفقًا للإرشادات الرسمية 500 مجم مرتين يومياً حتى 750 مجم مرتين يومياً يجب أن يستمر العلاج طوال فترة قلة العدلات الوقاية من الالتهابات الغازية عن طريق النيسرية السحائية 500 مجم كجرعة وحيدة يوم واحد (جرعة واحدة) الوقاية والعلاج العلاجي بعد التعرض للجمرة الخبيثة المستنشقة في الأشخاص القادرين على تلقي العلاج عن طريق الفم ، إذا كان ذلك مناسباً سريرياً.يجب أن يبدأ إعطاء الدواء في أقرب وقت ممكن بعد التعرض المفترض أو المؤكد. 500 مجم مرتين في اليوم 60 يومًا من تأكيد التعرض لـ عصية الجمرة الخبيثة

الأطفال والمراهقون

دواعي الإستعمال الجرعة اليومية بالملجم المدة الإجمالية للعلاج (من المحتمل أن تشمل العلاج بالحقن الأولي باستخدام سيبروفلوكساسين) التليف الكيسي 20 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين يوميًا بحد أقصى 750 مجم لكل جرعة. من 10 إلى 14 يومًا التهابات المسالك البولية المعقدة والتهاب الحويضة والكلية 10 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين يوميًا حتى 20 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين يوميًا بحد أقصى 750 مجم لكل جرعة. من 10 إلى 21 يومًا الوقاية والعلاج العلاجي بعد التعرض للجمرة الخبيثة المستنشقة في الأشخاص القادرين على تلقي العلاج عن طريق الفم ، عندما يكون ذلك مناسباً سريرياً.يجب أن يبدأ إعطاء الدواء في أسرع وقت ممكن بعد التعرض المفترض أو المؤكد. 10 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين يوميًا حتى 15 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين يوميًا بحد أقصى 500 مجم لكل جرعة. 60 يومًا من تأكيد التعرض لـ عصيات الجمرة الخبيثة التهابات خطيرة أخرى 20 مجم / كجم من وزن الجسم مرتين يوميًا بحد أقصى 750 مجم لكل جرعة. حسب نوع العدوى

المواطنين من كبار السن :

يجب معالجة المرضى المسنين بجرعة محددة وفقًا لشدة الإصابة وتصفية الكرياتينين لدى المريض.

القصور الكلوي و / أو الكبدي :

جرعات البدء والصيانة الموصى بها للمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى:

تصفية الكرياتينين [مل / دقيقة / 1.73 م 2] مصل الكرياتينين [مكمول / لتر] جرعة فموية [ملغ] > 60 انظر الجرعة المعتادة 30 - 60 124 - 168 250-500 مجم كل 12 ساعة >169 250-500 مجم كل 24 ساعة مرضى غسيل الكلى >169 250-500 مجم كل 24 ساعة (بعد غسيل الكلى) مرضى غسيل الكلى البريتوني >169 250-500 مجم كل 24 ساعة

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من ضعف

وظائف الكبد.

لم يتم دراسة الجرعة عند الأطفال الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى و / أو الكبد.

طريقة الإعطاء

يجب بلع الأقراص مع بعض السوائل دون مضغها ويمكن تناولها بشكل منفصل عن الوجبات ، وإذا تم تناولها على معدة فارغة يكون امتصاص المادة الفعالة أسرع. لا ينبغي تناول أقراص سيبروفلوكساسين مع منتجات الألبان (مثل الحليب واللبن) أو مع عصائر الفاكهة الغنية بالمعادن (مثل عصير البرتقال المضاف إليه الكالسيوم) (انظر القسم 4.5).

في الحالات الشديدة أو إذا كان المريض غير قادر على تناول الأقراص (على سبيل المثال.

المرضى الذين يخضعون للتغذية المعوية) ، يوصى ببدء العلاج باستخدام سيبروفلوكساسين في الوريد حتى يمكن التحول إلى تناوله عن طريق الفم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو الكينولونات الأخرى أو أي من السواغات (انظر القسم 6.1)

الاستخدام المتزامن للسيبروفلوكساسين وتيزانيدين (انظر القسم 4.5)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الالتهابات الشديدة والالتهابات المختلطة بمسببات الأمراض إيجابية الجرام واللاهوائية

لا يعد العلاج الأحادي للسيبروفلوكساسين مناسبًا لعلاج الالتهابات الشديدة والالتهابات التي قد تسببها مسببات الأمراض إيجابية الجرام أو اللاهوائية. في هذه العدوى ، يجب إعطاء سيبروفلوكساسين بالاشتراك مع عوامل أخرى مضادة للجراثيم مناسبة.

عدوى المكورات العقدية (بما في ذلك المكورات العقدية الرئوية)

لا ينصح باستخدام سيبروفلوكساسين لعلاج عدوى المكورات العقدية بسبب عدم كفاية الفعالية.

التهابات الجهاز التناسلي

يمكن أن يحدث التهاب الإحليل بالمكورات البنية ، والتهاب عنق الرحم ، والتهاب البربخ ، ومرض التهاب الحوض بسبب: النيسرية البنيةمقاومة معزولة للفلوروكينولونات.

لذلك ، يجب استخدام سيبروفلوكساسين لعلاج التهاب الإحليل السيلاني أو التهاب عنق الرحم فقط في حالة:النيسرية البنية مقاومة الفلوروكينولونات.

يمكن أن يحدث التهاب البربخ ومرض التهاب الحوض النيسرية البنية مقاومة الفلوروكينولونات. يجب تناول سيبروفلوكساسين مع عامل مضاد للبكتيريا مناسب آخر ، ما لم يكن هناك النيسرية السيلان مقاومة للسيبروفلوكساسين. إذا لم يتحقق التحسن السريري بعد 3 أيام من العلاج ، يجب إعادة النظر في العلاج.

التهابات المسالك البولية

مقاومة "الإشريكية القولونية - أكثر مسببات الأمراض شيوعًا

التهابات المسالك البولية - تختلف في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ، وينصح الواصفون بالنظر في انتشار المقاومة المحلية لعدوى المسالك البولية.الإشريكية القولونية للفلوروكينولونات. من المتوقع أن تترافق الجرعة المفردة من سيبروفلوكساسين ، والتي يمكن استخدامها في التهاب المثانة غير المصحوب بمضاعفات ، مع فعالية أقل من العلاج الأطول. هذا أكثر مما يجب أخذه في الاعتبار بسبب زيادة مستوى المقاومة الإشريكية القولونية إلى الكينولونات.

التهابات داخل البطن

توجد بيانات محدودة حول فعالية السيبروفلوكساسين في علاج التهابات ما بعد الجراحة داخل البطن.

اسهال المسافرين

يجب أن يأخذ اختيار السيبروفلوكساسين في الاعتبار المعلومات المتعلقة بمقاومة سيبروفلوكساسين لمسببات الأمراض ذات الصلة في البلدان التي تمت زيارتها.

التهابات العظام والمفاصل

يجب استخدام سيبروفلوكساسين مع عوامل أخرى مضادة للميكروبات فيما يتعلق بنتائج التوثيق الميكروبيولوجي.

استنشاق الجمرة الخبيثة

يعتمد الاستخدام في البشر على بيانات الحساسية في المختبر والبيانات التجريبية في الحيوانات ، إلى جانب البيانات المحدودة في البشر. يجب على الأطباء الرجوع إلى الوثائق الرسمية الوطنية و / أو الدولية المتعلقة بعلاج الجمرة الخبيثة.

الأطفال والمراهقون

يجب اتباع الإرشادات الرسمية عند استخدام سيبروفلوكساسين في الأطفال والمراهقين ، ويجب أن يبدأ العلاج بالسيبروفلوكساسين فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج التليف الكيسي و / أو الالتهابات الشديدة عند الأطفال والمراهقين.

ثبت أن سيبروفلوكساسين يسبب اعتلال المفاصل في المفاصل الحاملة للوزن للحيوانات النامية. بيانات السلامة من دراسة عشوائية مزدوجة التعمية حول استخدام سيبروفلوكساسين في الأطفال (سيبروفلوكساسين: n = 335 ، متوسط ​​العمر = 6.3 سنوات ؛ المقارنات: n = 349 ، متوسط ​​العمر = 6.2 سنوات ؛ النطاق العمري = 1 إلى 17 سنة) كشفت عن "حدوث اعتلال مفصلي مشتبه به متعلق بالمخدرات (يُستدل عليه من العلامات السريرية وأعراض المفاصل) بنسبة 7 و 2٪ و 4.6٪ من اليوم +42. عند 1 في العام ، كان معدل الإصابة بالاعتلال المفصلي المرتبط بالدواء 9.0٪ و 5.7٪ على التوالي. لم تكن الزيادة في الحالات المشتبه فيها من اعتلال المفاصل المرتبط بالأدوية مع مرور الوقت ذات دلالة إحصائية بين المجموعتين.يجب أن يبدأ العلاج فقط بعد تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد ، بسبب احتمال حدوث آثار جانبية تؤثر على المفاصل و / أو الأنسجة المحيطة.

التهابات الشعب الهوائية الرئوية في التليف الكيسي

أجريت التجارب السريرية على الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا. الخبرة في علاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 5 سنوات محدودة أكثر.

التهابات المسالك البولية المعقدة والتهاب الحويضة والكلية

ينبغي النظر في علاج التهابات المسالك البولية بالسيبروفلوكساسين عندما لا يمكن استخدام علاجات أخرى ويجب أن تعتمد على الاختبارات الميكروبيولوجية.

أجريت التجارب السريرية على الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 17 عامًا.

التهابات خطيرة أخرى خاصة

عدوى خطيرة أخرى وفقًا للإرشادات الرسمية أو بعد تقييم دقيق للمخاطر والفوائد ، عندما لا يمكن استخدام علاجات أخرى ، أو بعد فشل العلاج التقليدي وعندما يمكن للتوثيق الميكروبيولوجي أن يبرر استخدام سيبروفلوكساسين.

لم يكن استخدام سيبروفلوكساسين لعدوى خطيرة أخرى معينة ، بخلاف تلك المذكورة أعلاه ، موضوعًا للتجارب السريرية والتجربة السريرية محدودة. وبالتالي ، يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من هذه الالتهابات.

فرط الحساسية

يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية وفرط الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة والتفاعلات التأقية ، بعد جرعة واحدة (انظر القسم 4.8) ويمكن أن تكون مهددة للحياة ، مع تفاعلات من هذا النوع ، يجب التوقف عن إعطاء سيبروفلوكساسين والعلاج الطبي المناسب مطلوب.

الجهاز العضلي الهيكلي

لا ينبغي استخدام سيبروفلوكساسين عادة في المرضى الذين لديهم تاريخ مرضي / اضطراب في الأوتار متعلق بعلاج الكينولون. ومع ذلك ، في حالات نادرة جدًا ، بعد التوثيق الميكروبيولوجي للعامل المسبب وتقييم نسبة المخاطر / الفائدة ، يمكن وصف سيبروفلوكساسين هؤلاء المرضى لعلاج بعض الالتهابات الشديدة ، خاصة في حالات فشل العلاج القياسي أو المقاومة البكتيرية ، حيث يمكن أن تبرر البيانات الميكروبيولوجية استخدام سيبروفلوكساسين.

مع استخدام سيبروفلوكساسين ، قد يحدث التهاب الأوتار وتمزق الأوتار (يؤثر بشكل خاص على وتر العرقوب) ، في بعض الأحيان ثنائيًا ، خلال الـ 48 ساعة الأولى من العلاج. قد يحدث أيضًا التهاب وتمزق في الأوتار بعد عدة أشهر من التوقف عن العلاج بالسيبروفلوكساسين ، وقد يزداد خطر الإصابة باعتلال الأوتار عند المرضى المسنين أو أولئك الذين يتلقون علاجًا مصاحبًا بالكورتيكوستيرويد (انظر القسم 4.8).

عند ظهور أي علامات لالتهاب الأوتار (مثل الوذمة المؤلمة والالتهاب) يجب التوقف عن العلاج بالسيبروفلوكساسين. من الضروري إبقاء الطرف المصاب في حالة راحة.

يجب استخدام سيبروفلوكساسين بحذر في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد لأن الأعراض قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

حساسية للضوء

يمكن أن يسبب السيبروفلوكساسين تفاعلات حساسية للضوء. أثناء العلاج ، يجب على المرضى الذين يتناولون سيبروفلوكساسين تجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس الزائدة أو الأشعة فوق البنفسجية (انظر القسم 4.8).

الجهاز العصبي المركزي :

مثل الكينولونات الأخرى ، من المعروف أن السيبروفلوكساسين يسبب النوبات أو يقلل من عتبة النوبة. تم الإبلاغ عن حالات الصرع. يجب استخدام سيبروفلوكساسين بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي والذين قد يكونون عرضة للنوبات. في حالة حدوث تشنجات ، يجب إيقاف العلاج بالسيبروفلوكساسين (انظر القسم 4.8). قد تظهر أيضًا ردود فعل نفسية بعد تناول سيبروفلوكساسين لأول مرة. في حالات نادرة ، يمكن أن يتطور الاكتئاب أو الذهان إلى أفكار / أفكار انتحارية يمكن أن تبلغ ذروتها في محاولة الانتحار أو الانتحار. في مثل هذه الحالات يجب التوقف عن العلاج بالسيبروفلوكساسين.

تم الإبلاغ عن حالات اعتلال الأعصاب المتعدد (بناءً على الأعراض العصبية ، مثل الألم والحرق والاضطرابات الحسية أو ضعف العضلات ، بمفردها أو مجتمعة) في المرضى الذين عولجوا بسيبروفلوكساسين. يجب التوقف عن تناول سيبروفلوكساسين في المرضى الذين يعانون من أعراض اعتلال الأعصاب ، بما في ذلك الألم والحرق والوخز والخدر و / أو الضعف لمنع تطور حالة لا رجعة فيها (انظر القسم 4.8).

أمراض القلب

يجب توخي الحذر عند استخدام الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين ، في المرضى الذين لديهم عوامل خطر معروفة لإطالة فترة QT ، مثل ، على سبيل المثال:

• متلازمة فترة QT الطويلة الخلقية

• الاستخدام المتزامن للأدوية المعروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الصنف IA و III ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، والماكروليدات ، ومضادات الذهان)

• عدم توازن الكهارل غير المعوض (مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم)

• أمراض القلب (مثل فشل القلب واحتشاء عضلة القلب وبطء القلب)

قد يكون المرضى المسنون والنساء أكثر حساسية لأدوية إطالة QTc. وبالتالي ، في هؤلاء السكان ، يجب توخي الحذر عند استخدام الفلوروكينولونات ، بما في ذلك سيبروفلوكساسين.

(انظر القسم 4.2 كبار السن والأقسام 4.5 و 4.8 و 4.9).

نقص سكر الدم

كما هو الحال مع الكينولونات الأخرى ، تم الإبلاغ عن حدوث نقص سكر الدم في كثير من الأحيان في مرضى السكري ، وخاصة في السكان المسنين.

الجهاز الهضمي

قد يشير ظهور الإسهال الشديد والمستمر أثناء العلاج أو بعده (حتى بعد عدة أسابيع من العلاج) إلى وجود التهاب القولون الناجم عن المضادات الحيوية (قد يكون مهددًا للحياة ، وربما قاتلًا) ، والذي يجب معالجته على الفور (انظر القسم 4.8). يجب إيقاف العلاج بالسيبروفلوكساسين على الفور والبدء بالعلاج المناسب ، وفي هذه الحالة يمنع استخدام الأدوية التي تثبط التمعج.

الجهاز البولي والكلوي

تم الإبلاغ عن حدوث بلورات في البول مع استخدام سيبروفلوكساسين (انظر القسم 4.8) ، يجب أن يكون المرضى الذين يتلقون سيبروفلوكساسين رطبًا جيدًا ويجب تجنب قلوية البول الزائدة في مثل هؤلاء المرضى.

اختلال وظائف الكلى

بما أن سيبروفلوكساسين يتم إفرازه بشكل رئيسي دون تغيير عن طريق الكلى ، فإن تعديل الجرعة ضروري في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، كما هو موصوف في القسم 4.2 ، لتجنب زيادة التفاعلات الدوائية الضارة بسبب تراكم سيبروفلوكساسين.

نظام الكبد

تم الإبلاغ عن حالات نخر كبدي وفشل كبدي مهدد للحياة باستخدام سيبروفلوكساسين (انظر القسم 4.8) ، في حالة وجود علامات وأعراض لأمراض الكبد (مثل فقدان الشهية واليرقان والبول الداكن والحكة أو التهاب البطن) ، العلاج يجب أن يتوقف.

نقص نازعة الجلوكوز 6 فوسفات

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات انحلال للدم مع سيبروفلوكساسين في المرضى الذين يعانون من نقص نازعة هيدروجين الجلوكوز 6 فوسفات. يجب تجنب سيبروفلوكساسين في هؤلاء المرضى ما لم تعتبر الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة. في هذه الحالة ، يجب مراقبة احتمالية حدوث انحلال الدم.

المقاومة

يمكن عزل البكتيريا التي تظهر مقاومة للسيبروفلوكساسين ، مع أو بدون عدوى إضافية واضحة سريريًا ، أثناء أو بعد العلاج بالسيبروفلوكساسين. خلال فترات العلاج الممتدة وعند علاج عدوى المستشفى و / أو العدوى التي تسببها الأنواع المكورات العنقودية و الزائفة قد يكون هناك خطر خاص لاختيار البكتيريا المقاومة للسيبروفلوكساسين.

السيتوكروم P450

يثبط سيبروفلوكساسين CYP1A2 مما يتسبب في زيادة تركيزات المصل من المواد التي يتم تناولها بشكل مشترك والتي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم (مثل الثيوفيلين ، والكلوزابين ، والأولانزابين ، والروبينيرول ، والتيزانيدين ، والدولوكستين). يُمنع استعمال سيبروفلوكساسين مع تيزانيدين بشكل متزامن ، لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون هذه المواد بالتزامن مع سيبروفلوكساسين بحثًا عن أي علامات سريرية للجرعة الزائدة ، وقد يلزم تحديد تركيزات المصل (مثل الثيوفيلين) (انظر القسم 4.5).

ميثوتريكسات

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للسيبروفلوكساسين مع الميثوتريكسات (انظر القسم 4.5).

التفاعل مع الاختبارات

النشاط في المختبر سيبروفلوكساسين ضد السل الفطري يمكن أن يؤدي إلى ظهور سلبيات كاذبة في الاختبارات البكتريولوجية التي أجريت على عينات مأخوذة من مرضى عولجوا بسيبروفلوكساسين.

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز مونوهيدرات.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

آثار الأدوية الأخرى على سيبروفلوكساسين :

الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT مثل الفلوروكينولونات الأخرى ، يجب استخدام سيبروفلوكساسين بحذر في المرضى الذين عولجوا بأدوية معروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الماكروليدات ، مضادات الذهان) (انظر القسم 4.4).

تشكيل مجمعات مخلبية

التناول المتزامن للسيبروفلوكساسين (عن طريق الفم) والأدوية التي تحتوي على كاتيونات متعددة التكافؤ ومكملات معدنية (مثل الكالسيوم والمغنيسيوم والألمنيوم والحديد) ، ومخلبات الفوسفات البوليمرية (مثل سيفيلامير) ، والسكرالفات أو مضادات الحموضة ، والتركيبات شديدة التقليل (مثل أقراص ديدانوزين) ، التي تحتوي على المغنيسيوم ، الألمنيوم أو الكالسيوم ، يقلل من امتصاص سيبروفلوكساسين ، وبالتالي يجب تناول سيبروفلوكساسين قبل 1-2 ساعة أو 4 ساعات على الأقل بعد تناول هذه المستحضرات. لا تنطبق قيود الاستخدام هذه على مضادات الحموضة التي تنتمي إلى فئة مناهضة H2.

المواد الغذائية ومنتجات الألبان

لا يؤثر تناول الكالسيوم مع الطعام أثناء الوجبات بشكل كبير على الامتصاص. ومع ذلك ، يجب تجنب تناول سيبروفلوكساسين المصاحب للحليب ومشتقاته أو المشروبات الغنية بالأملاح المعدنية (مثل الحليب واللبن والعصير). قد ينخفض ​​امتصاص سيبروفلوكساسين.

بروبنيسيد:

يتداخل البروبينسيد مع الإفراز الكلوي للسيبروفلوكساسين ، ويؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد والسيبروفلوكساسين إلى زيادة تركيزات سيبروفلوكساسين في الدم.

ميتوكلوبراميد

يسرع ميتوكلوبراميد من امتصاص سيبروفلوكساسين (عن طريق الفم) مما يؤدي إلى انخفاض الوقت اللازم للوصول إلى ذروة البلازما.لم يلاحظ أي تأثير على التوافر الحيوي للسيبروفلوكساسين.

أوميبرازول

يؤدي التناول المتزامن للسيبروفلوكساسين والمنتجات الطبية التي تحتوي على أوميبرازول إلى انخفاض طفيف في Cmax و AUC للسيبروفلوكساسين.

آثار سيبروفلوكساسين على المنتجات الطبية الأخرى:

تيزانيدين

لا ينبغي أن تدار تيزانيدين مع سيبروفلوكساسين (انظر القسم 4.3).في دراسة إكلينيكية أجريت على متطوعين أصحاء ، لوحظت زيادة في تركيز مصل تيزانيدين (زيادة 7 أضعاف في Cmax ، من 4 إلى 21 ضعفًا ؛ زيادة 10 أضعاف في AUC ، تتراوح من 6 إلى 24 ضعفًا) تدار في ما يصاحب ذلك مع سيبروفلوكساسين: ترتبط الزيادة في تركيزات تيزانيدين في المصل بتأثير خافض لضغط الدم ومهدئ.

ميثوتريكسات

قد يتم منع النقل الأنبوبي الكلوي للميثوتريكسات عن طريق الإعطاء المتزامن للسيبروفلوكساسين ، مما يؤدي إلى زيادة محتملة في مستويات ميثوتريكسات البلازما وزيادة خطر التفاعلات السامة المرتبطة بالميثوتريكسات. لا ينصح بالاستخدام المتزامن (انظر القسم 4.4).

ثيوفيلين

قد يؤدي التناول المتزامن للسيبروفلوكساسين والثيوفيلين إلى زيادة غير مرغوب فيها في تركيز الثيوفيلين في البلازما. يمكن أن يؤدي هذا إلى آثار جانبية يسببها الثيوفيلين والتي ، في حالات نادرة ، يمكن أن تكون مهددة للحياة أو مميتة. أثناء الاستخدام المتزامن للثيوفيلين ، يجب مراقبة تركيزات البلازما وتقليل جرعة الثيوفيلين بشكل كافٍ (انظر القسم 4.4).

مشتقات الزانثين الأخرى

بعد تناول ما يصاحب ذلك من سيبروفلوكساسين والكافيين أو البنتوكسيفيلين (oxpentifylline) ، لوحظ زيادة في تركيزات مصل مشتقات الزانثين.

الفينيتوين

قد يؤدي التناول المتزامن للسيبروفلوكساسين والفينيتوين إلى زيادة أو نقص في مستويات الفينيتوين في الدم ؛ لذلك يوصى بمراقبة مستويات المصل للمنتج الطبي.

السيكلوسبورين

لوحظ زيادة عابرة في تركيز الكرياتينين في البلازما عند تناول سيبروفلوكساسين والمنتجات الطبية المحتوية على السيكلوسبورين بشكل مشترك. لذلك ، يجب مراقبة تركيزات الكرياتينين في البلازما بانتظام (مرتين في الأسبوع) لدى هؤلاء المرضى.

مضادات فيتامين ك

قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات سيبروفلوكساسين وفيتامين ك إلى تعزيز تأثيرها المضاد للتخثر. قد تختلف المخاطر وفقًا للعدوى الأساسية والعمر والحالة العامة للمريض ، لذلك يصعب تقييم مساهمة سيبروفلوكساسين في زيادة INR (النسبة القياسية الدولية). يجب مراقبة INR بشكل متكرر أثناء وبعد الاستخدام المتزامن للسيبروفلوكساسين مع مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين ، أسينوكومارول ، الفينبروكومون أو فلوينديون).

جليبنكلاميد

في حالات خاصة ، قد يؤدي التناول المتزامن للسيبروفلوكساسين والمنتجات الطبية التي تحتوي على الجليبنكلاميد إلى زيادة عمل الجليبينكلاميد (نقص سكر الدم).

دولوكستين

أظهرت الدراسات السريرية أن الاستخدام المتزامن لـ duloxetine مع مثبطات قوية لـ CYP450 isoenzyme 1A2 ، مثل فلوفوكسامين ، قد يؤدي إلى زيادة في AUC و Cmax من duloxetine. على الرغم من عدم توفر بيانات سريرية حول تفاعل محتمل مع سيبروفلوكساسين ، يمكن توقع تأثيرات مماثلة عند الإعطاء المتزامن (انظر القسم 4.4).

روبينيرول

في دراسة سريرية ، تبين أن الاستخدام المتزامن لـ ropinirole و ciprofloxacin ، وهو مثبط معتدل لإنزيم CYP450 1A2 ، يزيد من Cmax و AUC لـ ropinirole بنسبة 60٪ و 84٪ على التوالي. يوصى بمراقبة التأثيرات غير المرغوبة التي يسببها روبينيرول وتعديل الجرعة وفقًا لذلك أثناء وبعد الإعطاء المشترك للسيبروفلوكساسين مباشرة (انظر القسم 4.4).

يدوكائين

في الأشخاص الأصحاء ، ثبت أن الاستخدام المتزامن للسيبروفلوكساسين مع المنتجات الطبية التي تحتوي على ليدوكائين ، وهو مثبط معتدل لإنزيم CYP450 1A2 ، يقلل من تخليص الليدوكائين في الوريد بنسبة 22٪. على الرغم من أن علاج الليدوكائين جيد التحمل ، إلا أن التفاعل مع سيبروفلوكساسين المرتبط بتأثيرات غير مرغوب فيها قد يحدث بعد الإعطاء المتزامن.

كلوزابين

بعد تناول ما يصاحب ذلك من 250 ملغ سيبروفلوكساسين وكلوزابين لمدة 7 أيام ، لوحظ زيادة في تركيزات كلوزابين و N-desmethylclozapine في الدم بنسبة 29 ٪ و 31 ٪ على التوالي. يوصى بمراقبة المريض وتعديل جرعة كلوزابين بشكل مناسب أثناء و

مباشرة بعد الإعطاء المشترك مع سيبروفلوكساسين (انظر القسم 4.4).

سيلدينافيل

في الأشخاص الأصحاء ، بعد تناول 50 مجم عن طريق الفم بالتزامن مع 500 مجم سيبروفلوكساسين ، تمت زيادة Cmax و AUC من السيلدينافيل بمقدار الضعف تقريبًا.لذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف سيبروفلوكساسين بالتزامن مع السيلدينافيل ، مع مراعاة المخاطر والفوائد.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

البيانات المتاحة عن إدارة سيبروفلوكساسين في النساء غير الحوامل

تشير إلى تأثير ماسخ أو سمية الجنين / حديثي الولادة للسيبروفلوكساسين. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا ضارة مباشرة أو غير مباشرة من حيث السمية الإنجابية. في الحيوانات التي تعرضت للكينولونات في سن مبكرة وفي فترة ما قبل الولادة ، لوحظت تأثيرات على الغضروف غير الناضج ، لذلك لا يمكن استبعاد أن الدواء قد يتسبب في تلف الغضروف المفصلي في الكائن البشري غير المكتمل النمو أو الجنين (انظر القسم 5.3).

كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام سيبروفلوكساسين أكورد أثناء الحمل.

وقت الأكل

يفرز سيبروفلوكساسين في حليب الثدي. بسبب الخطر المحتمل لتلف المفاصل ، لا ينبغي استخدام سيبروفلوكساسين أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لتأثيراته العصبية ، قد يؤثر السيبروفلوكساسين على أوقات رد الفعل بطريقة تضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات الدوائية العكسية الأكثر شيوعًا هي الغثيان والإسهال.

تم سرد التفاعلات الدوائية الضائرة التي تم الإبلاغ عنها مع سيبروفلوكساسين (العلاج عن طريق الفم والحقن الوريدي والمتسلسل) في التجارب السريرية وأثناء مرحلة ما بعد التسويق أدناه ، مصنفة حسب التكرار.

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك (≥ 1/100 إلى غير شائع (≥ 1/1000 إلى نادر (≥1 / 10000 إلى نادر جدا ( غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) الالتهابات والاصابات المطريات الفطرية التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية (نادرًا جدًا مع نتيجة مميتة) (انظر القسم 4.4) اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فرط الحمضات قلة الكريات البيض فقر الدم قلة العدلات كثرة الكريات البيض قلة الصفيحات قلة الصفيحات فقر الدم الانحلالي ندرة المحببات قلة الكريات الشاملة (التي تهدد الحياة) تثبيط نخاع العظم (الذي يهدد الحياة) اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي وذمة حساسية / وذمة وعائية رد فعل تحسسي صدمة تأقية (مهددة للحياة) (انظر القسم 4.4) رد فعل يشبه داء المصل اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية ارتفاع سكر الدم نقص سكر الدم (انظر القسم 4.4) اضطرابات نفسية فرط النشاط النفسي الحركي / الانفعالات الارتباك والارتباك رد فعل القلق تغير في نشاط الحلم الاكتئاب (من المحتمل أن يبلغ ذروته في الأفكار / الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار والانتحار) (انظر القسم 4.4) الهلوسة ردود الفعل الذهانية (التي من المحتمل أن تبلغ ذروتها في الأفكار الانتحارية / الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار والانتحار) (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار ، إضطرابات في النوم ، إضطرابات في التذوق تنمل وخلل في الحس. الصداع النصفي ضعف التنسيق اضطرابات المشية اضطرابات العصب الشمي ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة والورم الكاذب المخي اعتلال الأعصاب المحيطية (انظر القسم 4.4) اضطرابات العين اضطرابات بصرية (مثل ازدواج الرؤية) تغيير الإدراك اللوني اضطرابات الأذن والمتاهة طنين الأذن فقدان السمع / ضعف السمع أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب عدم انتظام ضربات القلب البطيني و torsades de pointes (تم الإبلاغ عنها بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر لإطالة QT) ، تخطيط القلب مع QT لفترات طويلة (انظر القسمين 4.4 و 4.9) أمراض الأوعية الدموية إغماء انخفاض ضغط الدم التهاب الأوعية الدموية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس (بما في ذلك الربو) اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال والغثيان القيء وآلام الجهاز الهضمي والبطن عسر الهضم وانتفاخ البطن التهاب البنكرياس الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة في مستويات الترانساميناز زيادة في البيليروبين ضعف كبدي اليرقان الركودي التهاب الكبد نخر كبدي (نادرًا ما يتطور إلى فشل كبدي مهدد للحياة) (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الطفح الجلدي الحكة الشرى تفاعلات الحساسية للضوء (انظر القسم 4.4) نمشات حمامي عديدة الأشكال حمامي عقدية متلازمة ستيفنز جونسون (قد تكون مهددة للحياة) انحلال البشرة النخري السمي (الذي قد يهدد الحياة) البثرات الطارئة الحادة المعممة (AGEP) الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي هيكلي (مثل ألم في الأطراف ، آلام أسفل الظهر ، ألم في الصدر) ألم مفصلي التهاب المفاصل - ألم عضلي - زيادة توتر العضلات وتشنجاتها ضعف العضلات التهاب الأوتار تمزق الوتر (وتر العرقوب بشكل رئيسي) (انظر القسم 4.4) تفاقم أعراض الوهن العضلي الوبيل (انظر القسم 4.4) اضطرابات الكلى والمسالك البولية القصور الكلوي بيلة دموية فشل كلوي (انظر القسم 4.4) التهاب الكلية الخلالي Tubulointerstitial الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوهن الحمى وذمة التعرق (فرط التعرق) الاختبارات التشخيصية زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم زيادة في الأميليز زيادة النسبة المعيارية الدولية (في المرضى الذين عولجوا بمضادات فيتامين ك)

الأطفال المرضى

تشير حالات الإصابة بالاعتلال المفصلي المذكورة أعلاه إلى البيانات التي تم جمعها في دراسات البالغين ، ويعتبر الاعتلال المفصلي شائعًا عند الأطفال (انظر القسم 4.4).

04.9 جرعة زائدة

تم الإبلاغ عن أن جرعة زائدة من 12 جم تؤدي إلى أعراض سمية خفيفة. تم الإبلاغ عن جرعة زائدة حادة من 16 جم تسببت في فشل كلوي حاد.

تتكون أعراض الجرعة الزائدة من الدوخة ، والرعشة ، والصداع ، والتعب ، والتشنجات ، والهلوسة ، والارتباك ، وعدم الراحة في البطن ، والخلل الكلوي والكبدي ، وبلورات البول والبيلة الدموية. تم الإبلاغ عن سمية كلوية عكسية.

بالإضافة إلى إجراءات الطوارئ المعتادة ، مثل إفراغ البطين متبوعًا بإعطاء الفحم المنشط ، يوصى بمراقبة وظائف الكلى ، بما في ذلك درجة الحموضة البولية ، إذا لزم الأمر ، عن طريق تحمض البول لمنع حدوث بلورات.يجب إبقاء المرضى في حالة جيدة. يمكن للمغنيسيوم أن يقلل نظريًا من امتصاص سيبروفلوكساسين في حالة الجرعة الزائدة. كمية صغيرة فقط من سيبروفلوكساسين (غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب تنفيذ علاج الأعراض. نظرًا لاحتمال إطالة فترة QT ، فإن مراقبة ECG ضرورية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الفلوروكينولونات كود ATC: J01MA02

آلية العمل:

تأثير مبيد الجراثيم للسيبروفلوكساسين ، كعامل مضاد للبكتيريا الفلوروكينولون ، هو نتيجة لتثبيط النوع الثاني من توبويزوميراز (DNA-gyrase) والنوع IV topoisomerase ، الضروري لعمليات تكرار الحمض النووي ، النسخ ، الإصلاح وإعادة التركيب البكتيري.

العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية :

تعتمد الفعالية بشكل أساسي على العلاقة بين أقصى تركيز مصل (Cmax) والتركيز المثبط الأدنى (MIC) للسيبروفلوكساسين لبكتيريا ممرضة والعلاقة بين المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) و MIC.

آلية المقاومة :

في المختبر يمكن الحصول على مقاومة للسيبروفلوكساسين من خلال عملية من المراحل المتعاقبة ، والتبديلات على مستوى الموقع المستهدف ، في DNA-gyrase وفي topoisomerase IV ، مما يؤدي إلى درجة متغيرة من المقاومة التبادلية بين سيبروفلوكساسين والفلوروكينولونات الأخرى. قد لا تؤدي الطفرات الفردية إلى مقاومة إكلينيكية ، لكن الطفرات المتعددة تؤدي عمومًا إلى مقاومة إكلينيكية لمعظم أو كل المواد الفعالة في الفصل.

يمكن أن يكون لعدم نفاذية و / أو آليات مقاومة مضخة التدفق إلى المكون النشط تأثير متغير على الحساسية للفلوروكينولونات ، اعتمادًا على الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمكونات النشطة المختلفة للفئة وانجذاب أنظمة النقل لكل عنصر نشط كل آليات المقاومة في المختبر يتم رؤيتها بشكل شائع في العزلات السريرية. آليات المقاومة التي تعطل المضادات الحيوية الأخرى ، مثل حواجز الاختراق (شائعة في الزائفة الزنجارية) وآليات التدفق قد تؤثر على حساسية السيبروفلوكساسين.

لوحظت المقاومة بوساطة البلازميد المشفرة بواسطة جينات qnr.

طيف من النشاط المضاد للبكتيريا :

تفصل نقاط التوقف السلالات الحساسة عن تلك ذات القابلية المتوسطة والأخيرة عن السلالات المقاومة:

توصيات EUCAST

الكائنات الدقيقة حساس مقاومة المعوية س. R> 1 مجم / لتر الزائفة النيابة س. R> 1 مجم / لتر Acinetobacter spp س. R> 1 مجم / لتر المكورات العنقودية النيابة .1 س. R> 1 مجم / لتر المستدمية النزلية و الموراكسيلا النزلية س. R> 0.5 مجم / لتر النيسرية البنية س. R> 0.06 مجم / لتر النيسرية السحائية س. R> 0.06 مجم / لتر نقاط توقف غير متعلقة بالأنواع * س. R> 1 مجم / لتر

1 المكورات العنقودية النيابة. - نقاط توقف سيبروفلوكساسين تتعلق بالعلاجات

جرعة عالية.

* تم تحديد نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع في المقام الأول على أساس بيانات الحرائك الدوائية / الدوائية وهي مستقلة عن توزيع MIC لأنواع معينة. يجب استخدامها فقط للأنواع التي لم يتم تعيين نقطة توقف خاصة بها وليس للأنواع التي لا يوصى باختبار الحساسية لها.

يمكن أن يختلف انتشار المقاومة المكتسبة ، بالنسبة للأنواع المختارة ، جغرافيًا ومع مرور الوقت ، ويجب معرفة بيانات المقاومة المحلية ، خاصةً لعلاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، ينبغي التماس مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في أنواع معينة من العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

تصنيفات الأنواع ذات الصلة على أساس القابلية للتأثر بالسيبروفلوكساسين (بالنسبة للأنواع العقدية، انظر القسم 4.4)

الأنواع الحساسة بشكل شائع

الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام

عصيات الجمرة الخبيثة

الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام

الأيروموناس النيابة.

البروسيلا النيابة.

Citrobacter koseri

فرانسيسيلا تولارينسيس

المستدمية دوكري

المستدمية النزلية *

الليجيونيلا النيابة.

الموراكسيلا النزلية *

النيسرية السحائية

باستوريلا النيابة.

السالمونيلا النيابة.*

شيغيلا النيابة.*

فيبريو النيابة.

يرسينيا بيستيس

الكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية

Mobiluncus

الكائنات الحية الدقيقة الأخرى

المتدثرة الحثرية (§)

الكلاميديا ​​الرئوية (§)

المفطورة البشرية (§)

الميكوبلازما الرئوية (§)

الأنواع التي يمكن تشكيل المقاومة المكتسبة

مشكلة

الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام

المكورات المعوية البرازية (§)

المكورات العنقودية النيابة. *

الكائنات الدقيقة اللاهوائية سالبة الجرام

Acinetobacter baumannii +

بيركولديريا سيباسيا + *

كامبيلوباكتر النيابة. + *

Citrobacter freundii *

الهوائيات المعوية

الأمعائية المذرقية *

الإشريكية القولونية *

كليبسيلا أوكسيتوكا

الكلبسيلة الرئوية *

مورغانيلا مورغاني *

النيسرية البنية *

المتقلبة الرائعة *

بروتيوس فولغاريس *

بروفيدنسيا النيابة.

الزائفة الزنجارية *

تألق الزائفة

السراتية الذابلة *

الكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية

ببتوستربتوكوكس النيابة.

حب الشباب بروبيونيباكتيريوم

الكائنات المقاومة في حد ذاتها

الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام

الشعيات

المعوية البرازية

الليسترية المستوحدة

الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام

Stenotrophomonas maltophilia

الكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية

ما عدا المذكورة أعلاه

الكائنات الحية الدقيقة الأخرى

المفطورة التناسلية

Ureaplasma urealitycum

* تم إثبات الفعالية السريرية للعزلات الحساسة في المؤشرات السريرية المعتمدة

+ معدل المقاومة ≥ 50٪ في دولة أو أكثر من دول الاتحاد الأوروبي

(§): حساسية وسيطة في غياب آليات المقاومة المكتسبة

: أجريت دراسات تجريبية على حيوانات مصابة باستنشاق أبواغ عصيات الجمرة الخبيثة؛ تظهر هذه الدراسات أن المضادات الحيوية بدأت في وقت مبكر بعد التعرض لمنع ظهور المرض إذا استمر العلاج حتى يتم تقليل عدد الجراثيم في الكائن الحي إلى ما دون الجرعة المعدية.يوصى باستخدامها في البشر بشكل أساسي على قاعدة بيانات الحساسية في المختبر والبيانات التجريبية على الحيوانات ، إلى جانب بعض البيانات المحدودة في البشر. يعتبر العلاج لمدة شهرين باستخدام سيبروفلوكساسين عن طريق الفم بجرعة 500 مجم مرتين يوميًا فعالاً في الوقاية من العدوى عند البالغين. يجب على الطبيب الرجوع إلى الوثائق الرسمية الوطنية و / أو الدولية على علاج الجمرة الخبيثة.

: لو بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية تُظهر مقاومة الميثيسيلين بشكل شائع مقاومة متصالبة للفلوروكينولونات. معدل مقاومة الميثيسيلين ما يقرب من 20-50٪ بين جميع أنواع المكورات العنقودية وهو أعلى بشكل عام في عزلات المستشفيات.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناول جرعة واحدة عن طريق الفم من قرص واحد من سيبروفلوكساسين 250 مجم و 500 مجم و 750 مجم ، يمتص سيبروفلوكساسين بسرعة وبشكل مكثف ، خاصة من الأمعاء الدقيقة ، ويصل إلى أعلى مستوياته في المصل بعد 1-2 ساعة.

أسفرت الجرعات المفردة من 100-750 مجم عن تركيزات قصوى في المصل تعتمد على الجرعة (Cmax) تتراوح من 0.56 إلى 3.7 مجم / لتر. تزيد تركيزات المصل بشكل متناسب للجرعات حتى 1000 مجم.

التوافر البيولوجي المطلق هو ما يقرب من 70-80٪.

جرعة فموية مقدارها 500 مجم تدار كل 12 ساعة تنتج "منطقة تحت منحنى زمن التركيز (AUC) تعادل تلك الناتجة عن" التسريب الوريدي 400 مجم من سيبروفلوكساسين ، تدار أكثر من 60 دقيقة كل 12 ساعة.

توزيع

إن ارتباط سيبروفلوكساسين ببروتينات البلازما منخفض (20-30٪). سيبروفلوكساسين موجود في البلازما إلى حد كبير في شكل غير مؤين وله حجم كبير للحالة المستقرة للتوزيع يبلغ 2-3 لتر / كجم من وزن الجسم. يصل سيبروفلوكساسين إلى تركيزات عالية في مجموعة متنوعة من الأنسجة مثل الرئة (السائل الظهاري ، الضامة السنخية ، نسيج الخزعة) ، الجيوب الأنفية ، الآفات الالتهابية (سائل نفطة الكانتاريد) والجهاز البولي التناسلي (البول ، البروستاتا ، بطانة الرحم) ، حيث التركيزات الإجمالية أعلى من تم الوصول إلى تلك الموجودة في البلازما.

الأيض

تم العثور على تركيزات منخفضة من أربعة نواتج أيض ، تم تحديدها على أنها ديسيثيلينسيبروفلوكساسين (M1) ، سلفوسيبروفلوكساسين (M2) ، أوكسي سيبروفلوكساسين (M3) وفورميل سيبروفلوكساسين (M4). تظهر المستقلبات نشاطًا مضادًا للبكتيريا في المختبر ولكن أقل من المركب الأصلي.

سيبروفلوكساسين هو مثبط معتدل لأنزيمات CYP 450 1A2.

إزالة

يفرز السيبروفلوكساسين في الغالب دون تغيير عن طريق الكلى ، وبدرجة أقل عن طريق البراز. يبلغ عمر النصف للتخلص من المصل في الأشخاص الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية حوالي 4-7 ساعات.

إفراز سيبروفلوكساسين (٪ من الجرعة) الإدارة عن طريق الفم البول فعلت سيبروفلوكساسين 44,7 25,0 المستقلبات (M1-M4) 11,3 7,5

تتراوح التصفية الكلوية بين 180 و 300 مل / كجم / ساعة ويتراوح إجمالي تخليص الجسم بين 480 و 600 مل / كجم / ساعة. يخضع سيبروفلوكساسين لكل من الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي. يؤدي القصور الكلوي الحاد إلى زيادة عمر النصف للسيبروفلوكساسين ، والذي يمكن أن يصل إلى 12 ساعة.

التصفية غير الكلوية للسيبروفلوكساسين ترجع بشكل رئيسي إلى الإفراز النشط عبر الأمعاء والتمثيل الغذائي. يفرز 1٪ من الجرعة عن طريق القناة الصفراوية ، وسيبروفلوكساسين موجود في الصفراء بتركيزات عالية.

الأطفال المرضى

بيانات حركية الدواء في مرضى الأطفال محدودة.

في دراسة أجريت على الأطفال ، لم يكن Cmax و AUC معتمدين على العمر (بعد عام واحد من العمر) ، ولم تكن هناك زيادة ملحوظة في Cmax و AUC بعد الجرعات المتعددة (10 مجم / كجم ثلاث مرات في اليوم).

في 10 أطفال يعانون من تعفن الدم الشديد ، كان Cmax 6.1 مجم / لتر (المدى 4.6-8.3 مجم / لتر) بعد "التسريب الوريدي لمدة ساعة واحدة" من 10 مجم / كجم للأطفال الأصغر سنًا. في السنة ، بينما في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 5 كان 7.2 مجم / لتر (المدى 4.7 - 11.8 مجم / لتر). كانت قيم AUC ، في الفئات العمرية المعنية ، تساوي 17.4 مجم * ساعة / لتر (المدى 11.8 - 32.0 مجم * ساعة / لتر) و 16.5 مجم * ساعة / لتر (النطاق 11.0 - 23.8 مجم * ساعة / لتر).

تقع هذه القيم ضمن النطاق الموجود لدى البالغين عند الجرعات العلاجية. بناءً على تحليل الحرائك الدوائية لمرضى الأطفال المصابين بعدوى مختلفة ، يبلغ متوسط ​​العمر النصفي المتوقع عند الأطفال حوالي 4-5 ساعات ويختلف التوافر البيولوجي للتعليق الفموي من 50 إلى 80٪.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعة الواحدة أو السمية بالجرعات المتكررة أو إمكانية الإصابة بالسرطان أو السمية للتكاثر.

مثل العديد من الكينولونات الأخرى ، يعتبر السيبروفلوكساسين سامًا للضوء في الحيوانات عند مستويات التعرض التي لها صلة إكلينيكية. تُظهر بيانات الجينات الضوئية / السرطنة الضوئية تأثيرًا ضوئيًا ضعيفًا للطفرات الضوئية أو تأثيرًا ضوئيًا للسيبروفلوكساسين في المختبر وفي التجارب على الحيوانات. هذا التأثير مشابه لتأثير مثبطات الجيراز الأخرى.

التحمل المشترك:

كما هو معروف أيضًا لمثبطات الجيراز الأخرى ، يتسبب السيبروفلوكساسين في تلف المفاصل الحاملة للوزن الكبير في الحيوانات النامية. يختلف مدى تلف الغضروف باختلاف العمر والنوع والجرعة ويمكن تقليله عن طريق تخفيف المفاصل. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات الناضجة (الجرذان والكلاب) آفات الغضروف. في دراسة أجريت على كلاب البيجل الصغيرة ، تسبب السيبروفلوكساسين في تغيرات شديدة في المفاصل بعد أسبوعين من العلاج بجرعات علاجية ، والتي كانت لا تزال مرئية بعد 5 أشهر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

الصوديوم Croscarmellose

السليلوز الجريزوفولفين

بوفيدون

ستيرات المغنيسيوم

هيبروميلوز

مونوهيدرات اللاكتوز

ثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ)

ماكروغول

ثنائي هيدرات سترات الصوديوم (E331 III)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

أقراص سيبروفلوكساسين 250 مجم / 500 مجم / 750 مجم مغلفة بالفيلم معبأة في بثور PVC / الألومنيوم.

أحجام العبوات: 6 ، 10 ، 12 ، 14 ، 16 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 و 100 قرص في عبوات نفطة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

أكورد للرعاية الصحية المحدودة ،

سيج هاوس ، 319 بينر رود ،

شمال هارو HA1 4HF ، ميدلسكس ، المملكة المتحدة

08.0 رقم ترخيص التسويق

041019011 - أقراص مغلفة 250 مجم ، 10 أقراص من PVC / Alu blister

041019023 - أقراص مغلفة 250 مجم ، 14 قرص من PVC / Alu blister

041019035 - أقراص مغلفة 250 مجم ، 20 قرص من PVC / Alu blister

041019047 - أقراص مغلفة 250 مجم ، 28 قرص من PVC / Alu blister

041019050 - أقراص مغلفة 250 مجم ، 30 قرص من PVC / Alu blister

041019062 - أقراص مغلفة 250 مجم ، 50 قرص من PVC / Alu blister

041019074 - أقراص مغلفة 250 مجم ، 100 قرص من PVC / Alu blister

041019086 - أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم ، 100 قرص من PVC / Alu blister

041019098 - أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم ، 50 قرص من PVC / Alu blister

041019100 - أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم ، 30 قرص من PVC / Alu blister

041019112 - أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم ، 28 قرص من PVC / Alu blister

041019124 - أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم ، 20 قرص من PVC / Alu blister

041019136 - أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم ، 14 قرصاً من PVC / Alu blister

041019148 - أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم ، 10 أقراص من PVC / Alu blister

041019151 - 750 مجم أقراص مغلفة ، 10 أقراص من PVC / Alu blister

041019163 - 750 مجم أقراص مغلفة ، 14 قرصاً من PVC / Alu blister

041019175 - 750 مجم أقراص مغلفة ، 20 قرص من PVC / Alu blister

041019187 - 750 مجم أقراص مغلفة ، 28 قرص من PVC / Alu blister

041019199 - 750 مجم أقراص مغلفة ، 30 قرص من PVC / Alu blister

041019201 - 750 مجم أقراص مغلفة ، 50 قرص من PVC / Alu blister

041019213 - 750 مجم أقراص مغلفة ، 100 قرص من PVC / Alu blister

041019225 - أقراص ملبسة بالفيلم 250 مجم ، 6 أقراص من PVC / Alu blister

041019237 - أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم ، 6 أقراص من PVC / Alu blister

041019249 - 750 مجم أقراص مغلفة ، 6 أقراص من PVC / Alu blister

041019252 - 750 مجم مضغوطة ملبسة بالفيلم ، 12 قرصاً من PVC / Alu blister

041019264 - أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم ، 12 قرص من PVC / Alu blister

041019276 - أقراص مغلفة 250 مجم ، 12 قرص من PVC / Alu blister

041019288 - أقراص مغلفة 250 مجم ، 16 قرص من PVC / Alu blister

041019290 - أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم ، 16 قرصاً من PVC / Alu blister

041019302 - 750 مجم أقراص مغلفة ، 16 قرصاً من PVC / Alu blister

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

4 سبتمبر 2012

10.0 تاريخ مراجعة النص

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة