ما هو إكسيارو؟
Ixiaro هو لقاح عن طريق الحقن. يحتوي على فيروس التهاب الدماغ الياباني المعطل (المقتول) كعنصر نشط.
ما هو Ixiaro المستخدمة؟
يستخدم إكسيارو لتحصين البالغين ضد التهاب الدماغ الياباني ، وهو مرض يسبب التهاب الدماغ. يمكن أن يكون التهاب الدماغ الياباني مميتًا أو يمكن أن يسبب إعاقة طويلة الأمد. وينتقل عن طريق البعوض وهو أكثر شيوعًا في آسيا ، خاصة في المناطق الريفية. يوصى بالتطعيم مع Ixiaro للأفراد المعرضين لخطر التعرض لفيروس التهاب الدماغ الياباني في آسيا. توقع من رحلة أو بسبب عملهم.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Ixiaro؟
يجب إعطاء Ixiaro حقنتين في عضلة الكتف بفاصل أربعة أسابيع. ينصح المرضى الذين يتم حقنهم بالجرعة الأولى من Ixiaro لإكمال مسارهم بالجرعة الثانية. مدة الحماية بعد التطعيم غير معروفة والتأثير المحتمل للتطعيم المعزز غير معروف حتى الآن.
لا يجب أبدًا حقن إكسيارو داخل الأوعية الدموية. يمكن إعطاؤه تحت الجلد للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات النزيف مثل انخفاض عدد الصفائح الدموية أو الهيموفيليا.
كيف يعمل Ixiaro؟
Ixiaro هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسه ضد المرض ، ويحتوي إكسيارو على كميات صغيرة من الفيروسات المسببة لالتهاب الدماغ الياباني ، والتي سبق تعطيلها حتى لا تسبب المرض. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف الجهاز المناعي على الفيروسات المعطلة على أنها "غريبة" ويصنع أجسامًا مضادة ضد تلك الفيروسات. في وقت لاحق ، إذا تعرض مرة أخرى لفيروسات التهاب الدماغ الياباني ، فسيكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر والتي ستساعد في الحماية من المرض.
اللقاح "كثف". هذا يعني أن الفيروسات مثبتة على مركبات الألومنيوم لتحفيز استجابة أفضل. على عكس لقاحات التهاب الدماغ الياباني الأخرى ، التي تستخدم فيروسات نمت في أدمغة الفئران ، فإن فيروسات Ixiaro تنمو في خلايا الثدييات ("خلايا Vero") في ظروف معملية.
كيف تمت دراسة Ixiaro؟
تم اختبار تأثيرات Ixiaro لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Ixiaro في دراسة رئيسية واحدة شملت 867 من البالغين الأصحاء. في الدراسة ، تمت مقارنة Ixiaro مع لقاح آخر من لقاح التهاب الدماغ الياباني يحتوي على فيروسات نمت في أدمغة الفئران. تم قياس قدرة اللقاحين على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة (الاستمناع) ضد فيروس التهاب الدماغ الياباني ، بعد أربعة أسابيع. حقنة.
ما الفائدة التي أظهرها Ixiaro أثناء الدراسات؟
كان Ixiaro بنفس فعالية اللقاح المقارن في تحفيز إنتاج الأجسام المضادة ضد فيروس التهاب الدماغ الياباني. قبل التطعيم ، لم يكن لدى معظم الأشخاص الذين تم اختبارهم مستويات الأجسام المضادة الواقية ضد الفيروس. بعد أربعة أسابيع من الحقن الأخير ، طور 96٪ من هؤلاء الأشخاص الذين تناولوا جرعتين من Ixiaro مستويات الأجسام المضادة الواقية (352 من أصل 365) ، مقارنة بـ 94٪ من أولئك الذين أعطوا اللقاح المقارن (347 من أصل 370) كانت مستويات الأجسام المضادة أعلى بكثير ( في المتوسط أكثر من الضعف) لدى الأشخاص الذين عولجوا بـ Ixiaro أكثر من أولئك الذين عولجوا بلقاح المقارنة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ixiaro؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Ixiaro (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الصداع ، وآلام العضلات (آلام العضلات) وكذلك الألم والحنان في موقع الحقن. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Ixiaro ، انظر الحزمة منشور.
يجب عدم استخدام Ixiaro في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى أو أي بقايا موجودة في اللقاح (على سبيل المثال ، كبريتات البروتامين). يجب عدم إعطاء الجرعة الثانية للأفراد الذين طوروا رد فعل تحسسي بعد الحقن بالجرعة الأولى ، ويجب تأجيل إعطاء اللقاح للمرضى الذين يعانون من الحمى الشديدة.
لماذا تمت الموافقة على Ixiaro؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ixiaro أكبر من مخاطر التحصين الفعال ضد التهاب الدماغ الياباني لدى البالغين. كما أشارت إلى توقف إنتاج اللقاح الوحيد المستخدم خارج آسيا للحماية من التهاب الدماغ الياباني ، وأوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Ixiaro.
مزيد من المعلومات حول Ixiaro
في 31 مارس 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية Intercell AG "تصريح تسويق" لشركة Ixiaro ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج EPAR الخاص بـ Ixiaro ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Ixiaro المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
