المكونات النشطة: فلورازيبام (فلورازيبام مونوهيدروكلوريد)
دالمادورم 15 مجم كبسولات صلبة
دالمادورم 30 مجم كبسولات صلبة
لماذا يتم استخدام دالمادورم؟ لما هذا؟
علاج الأرق قصير الأمد
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا أو يعيق المريض أو يعرضه لضيق شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام دالمادورم
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الوهن العضلي الوبيل. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور رئوي حاد. تثبيط الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم. حالات الهوس أو الرهاب. الذهان المزمن.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول دالمادورم
نظرًا للتفاعل الفردي المتغير للغاية مع الأدوية ذات التأثير النفسي ، يجب تعيين جرعة Dalmadorm ضمن حدود حكيمة في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
بسبب "تأثير ارتخاء العضلات ج" هو خطر السقوط والكسور المترتبة على كبار السن. كما يُقترح جرعة أقل للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. لا تستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي ، وفي مرضى القصور الكبدي يجب تقليل جرعة الدالمادورم بشكل مناسب لتجنب ظهور تفاعلات ثانوية شديدة ، ولا يستطب دالمادورم عند الأطفال.
يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بدالمادورم ، وكذلك مع أي عقار آخر مؤثرات عقلية ، الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية تحت تأثير الدواء ، حيث لا يمكن التنبؤ بردود الفعل الفردية.
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا يستطب دالمادورم في المرضى الذين يعانون من ترنح في العمود الفقري أو المخيخ.
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى).
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات والكحول.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير دالمادورم
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يجب تجنب تناول الكحول المصاحب ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول الدواء مع الكحول.
هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي (CNS): يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي لـ Dalmadorm في حالات الاستخدام المتزامن مع الباربيتورات ومضادات الذهان (مضادات الذهان) والمنومات ومزيلات القلق / المهدئات ومضادات الاكتئاب والمسكنات المخدرة ومضادات الصرع والمخدرات ومضادات الهيستامين المهدئة: مضادات الاختلاج ، خافضات ضغط الدم وحاصرات بيتا ، تستخدم هذه التقوية أحيانًا لأغراض علاجية.إعطاء الثيوفيلين أو أمينوفيلين قد يقلل من التأثير المهدئ للبنزوديازيبينات.
في حالة المسكنات المخدرة ، قد تحدث زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي. يحتاج المرضى المسنون إلى إشراف خاص
عند استخدام Dalmadorm بالتزامن مع الأدوية المضادة للصرع ، قد تكون الآثار الجانبية والسمية أكثر وضوحًا ، خاصة مع الهيدانتوين أو الباربيتورات أو التركيبات التي تحتوي عليها. يتطلب هذا اهتمامًا خاصًا في تعديل الجرعة في المراحل الأولى من العلاج.
قد يؤدي تناول ما يصاحب ذلك من مرخيات العضلات إلى تعزيز التأثير المريح للفلورازيبام.
لقد لوحظ أن المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) على سبيل المثال. سيميتيدين ، أوميبرازول وديسولفورام ، يقلل من تصفية البنزوديازيبينات وقد يعزز تأثيرها ومحفزات إنزيمات الكبد المعروفة على سبيل المثال. قد يزيد الريفامبيسين من تصفية البنزوديازيبينات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يتطلب الارتباط بأدوية نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل. في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد ، من أجل ضمان أنه لا توجد تغييرات عن القاعدة.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام فلورازيبام ، مثل غيره من البنزوديازيبينات ، إلى تطوير الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ؛ وهو أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات. أو الكحول أو المرضى الذين يعانون من اضطرابات الشخصية الشديدة. المراقبة المنتظمة في مثل هؤلاء المرضى ضرورية ، ويجب تجنب تكرار الوصفات الطبية ، ويجب التوقف عن العلاج تدريجياً. بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، فإن مصطلح العلاج المفاجئ حتى في المرضى الذين يتلقون جرعات علاجية طبيعية الفترات القصيرة تكون مصحوبة بأعراض انسحابية قد تتكون من الاكتئاب والعصبية وتقلبات المزاج والأرق الارتدادي والتعرق والإسهال والصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات. في حالات نادرة ، يمكن أن يؤدي التوقف عن العلاج بعد الجرعات الزائدة إلى حدوث ارتباك ومظاهر ذهانية وتشنجات. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
الأرق والقلق الارتدادي: قد تحدث متلازمة عابرة عند التوقف عن العلاج تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم. وقد تكون مصحوبة بتفاعلات أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، والقلق ، والأرق ، أو اضطرابات النوم. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح انخفاض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) ولا تتجاوز 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترة دون إعادة تقييم الوضع السريري. قد يكون من المفيد إعلام المريض عند بدء العلاج أنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. ومن المهم أيضًا أن يتم إخبار المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء. عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، مثل فلورازيبام ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين قصير المفعول ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر الآثار الجانبية). فترة النشاط الدوائي الأقصى ، قد تكون الذاكرة ضعف السمع.
ردود الفعل النفسية والمفارقة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن التأثيرات السلوكية النادرة مثل النوبات العدوانية المتناقضة ، والإثارة ، والارتباك ، والأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، وظهور الاكتئاب مع الميول الانتحارية هي معروف. لذلك يجب توخي الحذر الشديد عند وصف البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الشخصية. في حالة حدوث ذلك أثناء العلاج بدالمادورم ، يجب التوقف عن تناوله. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة جدًا وتكون أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن. بناءً على طرق الاستخدام ، والجرعة والحساسية الفردية ، والتخدير ، وفقدان الذاكرة ، وتغيير تركيز العضلات ووظيفتها ، والتي يمكن أن تحدث بسبب تناول دواء دالمادورم ، وكذلك عن طريق الأدوية الأخرى من نفس النوع. يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، فإذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
خصوبة
إذا تم وصف دالمادورم لامرأة في سن الإنجاب ، فيجب إخطارها ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل ، يجب عليها الاتصال بطبيبها للنظر في التوقف عن العلاج.
حمل
لا يوجد دليل على سلامة الدواء أثناء الحمل أو دليل من العمل الحيواني على أنه غير ضار. لذلك ، لا ينصح باستخدام دالمادورم أثناء الحمل ، خاصة خلال الثلث الأول والأخير من الحمل ، ما لم تكن هناك أسباب قاهرة. خلال فترة الحمل ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر. إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث آثار على المولود ، مثل عدم انتظام معدل ضربات قلب الجنين ، وانخفاض درجة حرارة الجسم ، ونقص التوتر ، والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب الإجراء الدوائية للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
وقت الأكل
لا توجد بيانات متاحة عن مرور فلورازيبام في حليب الثدي. بما أن البنزوديازيبينات تفرز في حليب الثدي ، فلا ينصح بالرضاعة الطبيعية ، وإذا كان من الضروري تناول دالمادورم بانتظام ، فمن المستحسن التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بناءً على طرق الاستخدام ، والجرعة والحساسية الفردية ، والتخدير ، وفقدان الذاكرة ، وتغيير تركيز العضلات ووظيفتها ، والتي يمكن أن تحدث بسبب تناول دواء دالمادورم ، وكذلك عن طريق الأدوية الأخرى من نفس النوع. يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، فإذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
معلومات مهمة عن بعض المكونات.
يحتوي Dalmadorm على اللاكتوز: إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام دالمادورم: الجرعة
بالنظر إلى التنوع الكبير في أشكال الأرق التي يمكن علاجها بدالمادورم ، فمن المستحسن اعتماد جرعة فردية ، مع الأخذ في الاعتبار شدة الأرق واستجابة المريض للعلاج ، في حدود جرعة تتراوح بين 15 مجم و 60 مجم ، وعادة عند البالغين 15 ملغ أو 30 ملغ وقت النوم. يُنصح بالبدء بـ 15 مجم وزيادة هذه الجرعة ، إذا لزم الأمر ، بعد اختبار التفاعل الفردي.قد يحتاج المرضى الذين يعانون من الأرق الشديد إلى جرعة 30 مجم ، لكن آثار الاستيقاظ المتبقية مرتبطة بتأثير مزيل القلق.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى (لا تزيد عن 60 مجم). إذا أمكن ، يجب أن يتم العلاج بشكل متقطع. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ وفي هذه الحالة ، لا ينبغي أن يحدث هذا التمديد في العلاج دون إعادة تقييم حالة المريض. لا ينصح بالعلاج المزمن طويل الأمد. من الإجراءات ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل الجرعة أو تكرار الإعطاء ، إذا لزم الأمر ، من أجل منع الجرعة الزائدة بسبب التراكم. قد يحتاج المرضى الذين تناولوا البنزوديازيبينات لفترة طويلة إلى فترة أطول يتم خلالها تقليل الجرعات. قد يكون من المناسب الاستعانة بأخصائي ، وهناك القليل من المعلومات حول فعالية وسلامة البنزوديازيبينات المستخدمة على المدى الطويل.
المرضى المسنون أو الوهن
كبار السن معرضون بشكل خاص للتأثيرات غير المرغوب فيها لدالمادورم. يجب ألا تتجاوز جرعة البداية 15 مجم. في حالة وجود تغيرات عضوية في الدماغ ، يجب ألا تتجاوز جرعة Dalmadorm 15 مجم.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى أو الكبد
جرعة البدء هي 15 مجم وبشكل عام لا يجب تجاوزها ، قد يلزم تقليل الجرعة.
مرضى القصور الرئوي المزمن
في المرضى الذين يعانون من قصور رئوي مزمن ، قد يحتاجون إلى تقليل الجرعة.
أطفال
دالمادورم ليس لاستخدام الأطفال.
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم. ابتلع بالماء دون مضغ.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الدالمادورم
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، فإن جرعة زائدة من دالمادورم تسبب مشاكل قليلة في الإدارة ويجب ألا تشكل خطراً قاتلاً إلا إذا كان هناك تناول مصاحب لمثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). ضع في اعتبارك أنه قد يتم تناول مواد أخرى في نفس الوقت. في حالة تناول جرعة زائدة من Dalmadorm ، من الضروري إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو قام بغسل المعدة ، مع حماية إذا كان المريض فاقدًا للوعي ، إذا كان تفريغ المعدة غير مفيد ، قم بإعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. يجب مراقبة وظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي عن كثب في وحدة العناية المركزة ، وعادة ما تؤدي الجرعات الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول.
في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض عسر الكلام وضعف البصر وخلل التوتر الحركي ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي ونادرًا الغيبوبة والموت نادرًا جدًا. يتكون العلاج من إعطاء مضاد معين ، فلومازينيل. يجب مراقبة المرضى الذين يحتاجون إلى هذا التدخل عن كثب في المستشفى (انظر معلومات الوصفة المنفصلة). يجب أن يكون الأطباء على دراية بخطر الإصابة بالصرع مع العلاج. مع فلومازينيل ، خاصة في فترة طويلة - مستخدمو البنزوديازيبين والجرعات الدورية الزائدة من مضادات الاكتئاب
في حالة حدوث الإثارة ، لا ينبغي استخدام الباربيتورات. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Dalmadorm ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Dalmadorm ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدالمادورم
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب دالمادورم آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تشمل الآثار الجانبية الشائعة النعاس أثناء النهار ، والفقر العاطفي ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، والرنح ، والشفع. هذه الظواهر مرتبطة بالجرعة ونادرة بالجرعة الموصى بها ؛ تحدث بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإعطاء المتكرر أو بعد تعديل الجرعة. كبار السن حساسون بشكل خاص لتأثيرات عقاقير الاكتئاب المركزية.
الآثار الجانبية المحتملة مذكورة أدناه بحسب التصنيف التالي:
شائع جدًا: يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
شائع: يصيب 1 إلى 10 من كل 100 شخص
غير شائع: يصيب 1 إلى 10 من كل 1000 شخص
نادر: يصيب 1 إلى 10 من كل 10000 شخص
نادر جدًا: يصيب أقل من 1 من كل 10000 شخص
غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
التردد غير معروف: اضطرابات الدم (مثل قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة).
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: فرط الحساسية (مثل الوذمة الوعائية).
اضطرابات نفسية
شائع: الفقر العاطفي.
التردد غير معروف: حالة الارتباك ، والهلوسة ، والإدمان ، ومتلازمة الانسحاب ، وتأثير الارتداد ، والاكتئاب ، وردود الفعل المتناقضة (مثل القلق ، واضطراب النوم ، والأرق ، والكوابيس ، والأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والاضطرابات الذهانية ، والسلوك غير الطبيعي ، والاضطرابات العاطفية ، محاولة انتحار ، تفكير انتحاري).
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: نعاس ، قلة اليقظة ، ترنح ، دوار ، صداع ، خلل في الذوق.
التردد غير معروف: اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، فقدان الذاكرة المتقدم.
اضطرابات العين
نادرة: ضعف البصر (مثل ازدواج الرؤية).
اضطرابات الأذن والمتاهة
- نادرة: دوار.
أمراض الأوعية الدموية
نادرة: انخفاض ضغط الدم.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: تثبيط تنفسي (خاصة في الليل).
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة: آلام في البطن ، غثيان.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادر جدا: يرقان ، زيادة انزيمات الكبد.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: تفاعلات جلدية (مثل الطفح الجلدي).
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع: ضعف العضلات. بسبب "تأثير ارتخاء العضلات ج" هو خطر السقوط وبالتالي الكسور لدى كبار السن.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرة: احتباس البول.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
نادرة: اضطرابات الرغبة الجنسية.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع: التعب.
التسامح Dalmadorm جيد جدا. إذا لم تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية ، فقد تظهر آثار جانبية معينة ، خاصة عند المرضى المسنين أو الوهن ، مرتبطة بالتخدير المفرط ، مثل النعاس أثناء النهار ، وهدوء المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والشعور بالإرهاق ، الصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية هذه الظواهر مرتبطة بالجرعات وليست شائعة في الجرعات الموصى بها ، فهي علامات لجرعة زائدة نسبية ، والتي عادة ما تختفي ، أو بشكل عفوي (مع الإعطاء المتكرر) في غضون أيام قليلة ، أو بعد تعديل الجرعة. تم الإبلاغ عن تفاعلات عكسية أخرى من حين لآخر عند استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وتفاعلات جلدية ، تفاعلات فرط الحساسية (مثل الوذمة الوعائية) قد تحدث عند الأفراد المعرضين للإصابة.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات الخاصة).
كآبة
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، ويمكن أن تكون ردود الفعل هذه خطيرة للغاية. هم أكثر عرضة في كبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، حتى في الجرعات العلاجية ، إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظواهر ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات الخاصة) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن إساءة استخدام البنزوديازيبينات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية. انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
دالمادورم 15 مجم: كبسولة واحدة تحتوي على المادة الفعالة: فلورازيبامون هيدروكلوريد 16.4 مجم يساوي فلورازيبام أساس 15 مجم. سواغ: ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، اللاكتوز.
دالمادورم 30 مجم: كبسولة واحدة تحتوي على المادة الفعالة: فلورازيبام مونوهيدروكلوريد 32.8 مجم يساوي قاعدة فلورازيبام 30 مجم سواغ: ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، اللاكتوز.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
دالمادورم ١٥ ملغ: ٣٠ كبسولة صلبة.
دالمادورم 30 مجم: 30 كبسولة صلبة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كبسولات دالمادورم الصلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي
كبسولة من دالمادورم 15 مجم يحتوي على:
المبدأ النشط: فلورازيبام مونوهيدروكلوريد 16.4 مجم
(ما يعادل فلورازيبام أساس 15 مجم)
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز
كبسولة من دالمادورم 30 مجم يحتوي على:
المبدأ النشط: فلورازيبام مونوهيدروكلوريد 32.8 مجم
(ما يعادل قاعدة فلورازيبام 30 مجم)
سواغ ذات تأثيرات معروفة: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة للاستخدام الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا أو يعيق المريض أو يعرضه لضيق شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
بالنظر إلى التنوع الكبير في أشكال الأرق التي يمكن علاجها بدالمادورم ، فمن المستحسن اعتماد جرعة فردية مع الأخذ في الاعتبار شدة الأرق واستجابة المريض للعلاج ، ضمن حدود الجرعة بين 15 مجم و 60 مجم.
الجرعات المعتادة للبالغين هي 15 مجم أو 30 مجم وقت النوم وينصح بالبدء بـ 15 مجم بزيادة هذه الجرعة إذا لزم الأمر بعد اختبار التفاعل الفردي. المرضى الذين يعانون من الأرق الشديد قد يحتاجون إلى جرعة 30 مجم ، ولكن آثار اليقظة المتبقية المرتبطة بتأثيرات مزيل القلق أكثر شيوعًا في هذه الجرعة.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى (لا تزيد عن 60 مجم).
إذا أمكن ، يجب أن يتم العلاج بشكل متقطع. يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ؛ وفي هذه الحالة ، لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج دون إعادة تقييم حالة المريض ، ولا ينصح بالعلاج المزمن طويل الأمد.
نظرًا لأن فلورازيبام هو البنزوديازيبين طويل المفعول ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل الجرعة أو تكرار الإعطاء ، إذا لزم الأمر ، من أجل منع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
قد يحتاج المرضى الذين تناولوا البنزوديازيبينات لفترة طويلة إلى فترة أطول يتم خلالها تقليل الجرعات. قد يكون من المناسب الاستعانة بأخصائي ، وهناك القليل من المعلومات حول فعالية وسلامة البنزوديازيبينات المستخدمة على المدى الطويل.
المرضى المسنون أو الوهن
كبار السن معرضون بشكل خاص للتأثيرات غير المرغوب فيها لدالمادورم. يجب ألا تتجاوز جرعة البداية 15 مجم. في حالة وجود تغيرات عضوية في الدماغ ، يجب ألا تتجاوز جرعة Dalmadorm 15 مجم.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى أو الكبد
جرعة البدء هي 15 مجم وبشكل عام لا يجب تجاوزها ، قد يلزم تقليل الجرعة.
مرضى القصور الرئوي المزمن
في المرضى الذين يعانون من قصور رئوي مزمن ، قد يحتاجون إلى تقليل الجرعة.
أطفال
دالمادورم ليس لاستخدام الأطفال.
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم.
ابتلع بالماء دون مضغ.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. الوهن العضلي الوبيل. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور رئوي حاد. تثبيط الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم. حالات الهوس أو الرهاب. الذهان المزمن.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يتطلب الارتباط بأدوية نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل. في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد ، من أجل ضمان أنه لا توجد تغييرات عن القاعدة.
يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بدالمادورم ، وكذلك مع أي عقار آخر مؤثرات عقلية ، الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية تحت تأثير الدواء ، حيث لا يمكن التنبؤ بردود الفعل الفردية.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام فلورازيبام ، مثل غيره من البنزوديازيبينات ، إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي. يزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ؛ وهو أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول أو في المرضى الذين يعانون من اضطرابات شديدة في الشخصية. المراقبة المنتظمة في مثل هؤلاء المرضى ضرورية ، ويجب تجنب تكرار الوصفات الطبية ، ويجب وقف العلاج تدريجيًا. بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج أيضًا في المرضى الذين يتلقون جرعات علاجية طبيعية لفترات قصيرة. مصحوبة بأعراض الانسحاب ، وقد تشمل الاكتئاب والعصبية وتغيرات المزاج والأرق الارتدادي والتعرق والإسهال والصداع وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج.
في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات. في حالات نادرة ، يمكن أن يؤدي التوقف عن العلاج بعد الجرعات الزائدة إلى حدوث ارتباك ومظاهر ذهانية وتشنجات.
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
ارتداد الأرق والقلق: قد تحدث متلازمة عابرة عند التوقف عن العلاج تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج والقلق والأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ولا تتجاوز 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترة دون إعادة تقييم الوضع السريري ، فقد يكون من المفيد إبلاغ المريض عندما يبدأ العلاج أنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، مثل فلورازيبام ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين قصير المفعول ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكنهم الحصول على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر القسم 4.8).إذا استيقظ المريض خلال فترة ذروة نشاط الدواء ، فقد تضعف الذاكرة.
ردود الفعل النفسية والمفارقة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن التأثيرات السلوكية النادرة مثل النوبات العدوانية المتناقضة ، والإثارة ، والارتباك ، والأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، وظهور الاكتئاب مع الميول الانتحارية هي معروف. لذلك يجب توخي الحذر الشديد عند وصف البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الشخصية. في حالة حدوث ذلك أثناء العلاج بدالمادورم ، يجب التوقف عن تناوله. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة جدًا وتكون أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن
مجموعات محددة من المرضى
نظرًا للتفاعل الفردي المتغير للغاية تجاه الأدوية النفسية ، يجب وضع وضع Dalmadorm ضمن حدود حكيمة في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن (انظر القسم 4.2).
بسبب "تأثير ارتخاء العضلات ج" هو خطر السقوط والكسور المترتبة على كبار السن.
كما يُقترح جرعة أقل للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.في مرضى القصور الكبدي يجب تقليل جرعة الدالمادورم بشكل مناسب لتجنب ظهور تفاعلات ثانوية شديدة.
لا يوصف دالمادورم للأطفال. لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.
لا يستطب دالمادورم في المرضى الذين يعانون من ترنح في العمود الفقري أو المخيخ.
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى).
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات والكحول.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي Dalmadorm على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب تناول الكحول المصاحب ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول الدواء مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع الباربيتورات ومضادات الذهان (مضادات الذهان) والمنومات ومزيلات القلق / المهدئات ومضادات الاكتئاب والمسكنات المخدرة ومضادات الصرع والتخدير المهدئ ومضادات الهيستامين ومضادات الاختلاج ومضادات ارتفاع ضغط الدم: يمكن استخدام هذا التحسين في بعض الأحيان لأغراض علاجية.
قد يقلل تناول الثيوفيلين أو الأمينوفيلين من التأثير المهدئ للبنزوديازيبينات.
في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
يحتاج المرضى المسنون إلى إشراف خاص
عند استخدام Dalmadorm مع الأدوية المضادة للصرع ، قد تكون الآثار الجانبية والسمية أكثر وضوحًا ، خاصة مع الهيدانتوين أو الباربيتورات أو التركيبات التي تحتوي عليها. يتطلب هذا اهتمامًا خاصًا في تعديل الجرعة في المراحل الأولى من العلاج.
قد يؤدي تناول ما يصاحب ذلك من مرخيات العضلات إلى تعزيز التأثير المريح للفلورازيبام.
لقد لوحظ أن المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) على سبيل المثال. سيميتيدين ، أوميبرازول وديسولفورام ، يقلل من تصفية البنزوديازيبينات وقد يعزز تأثيرها ومحفزات إنزيمات الكبد المعروفة على سبيل المثال. قد يزيد الريفامبيسين من تصفية البنزوديازيبينات.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
إذا تم وصف دالمادورم لامرأة في سن الإنجاب ، فيجب إخطارها ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل ، يجب عليها الاتصال بطبيبها للنظر في التوقف عن العلاج.
حمل
لا يوجد دليل على سلامة الدواء أثناء الحمل أو دليل من العمل الحيواني على أنه غير ضار. لذلك ، لا ينصح باستخدام دالمادورم أثناء الحمل ، خاصة خلال الثلث الأول والأخير من الحمل ، ما لم تكن هناك أسباب قاهرة.
خلال فترة الحمل ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث آثار على المولود ، مثل عدم انتظام معدل ضربات قلب الجنين ، وانخفاض درجة حرارة الجسم ، ونقص التوتر ، والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب الإجراء الدوائية للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
وقت الأكل
لا توجد بيانات متاحة عن مرور فلورازيبام في حليب الثدي. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينصح بالرضاعة الطبيعية
في حالة الحاجة إلى تناول دالمادورم بانتظام ، فمن المستحسن التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بناءً على طرق الاستخدام ، والجرعة والحساسية الفردية ، والتخدير ، وفقدان الذاكرة ، وتغيير تركيز العضلات ووظيفتها ، والتي يمكن أن تحدث بسبب تناول دواء دالمادورم ، وكذلك عن طريق الأدوية الأخرى من نفس النوع. يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تشمل الآثار الجانبية الشائعة النعاس أثناء النهار ، والفقر العاطفي ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، والرنح ، والشفع. هذه الظواهر مرتبطة بالجرعة ونادرة بالجرعة الموصى بها ؛ تحدث بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإعطاء المتكرر أو بعد تعديل الجرعة. كبار السن حساسون بشكل خاص لتأثيرات عقاقير الاكتئاب المركزية.
ضمن فئة أعضاء النظام ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب التكرار ، باستخدام الفئات التالية:
شائع جدا (1/10)
عام (1/100 ،
غير شائع (1/1000 ،
نادر (1/10000 ذ
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
التردد غير معروف: اضطرابات الدم (مثل قلة الصفيحات.
قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة).
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة: فرط الحساسية (مثل الوذمة الوعائية).
اضطرابات نفسية
شائع: الفقر العاطفي.
التردد غير معروف: حالة الارتباك ، والهلوسة ، والإدمان ، ومتلازمة الانسحاب ، وتأثير الارتداد ، والاكتئاب ، وردود الفعل المتناقضة (مثل القلق ، واضطراب النوم ، والأرق ، والكوابيس ، والأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والاضطرابات الذهانية ، والسلوك غير الطبيعي ، والاضطرابات العاطفية ، محاولة انتحار ، تفكير انتحاري).
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: نعاس ، قلة اليقظة ، ترنح ، دوار ، صداع ، خلل في الذوق.
التردد غير معروف: اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، فقدان الذاكرة المتقدم.
اضطرابات العين
نادرة: ضعف البصر (مثل ازدواج الرؤية).
اضطرابات الأذن والمتاهة
- نادرة: دوار
أمراض الأوعية الدموية
نادرة: انخفاض ضغط الدم.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: تثبيط تنفسي (خاصة في الليل).
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة: آلام في البطن ، غثيان.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادر جدا: يرقان ، زيادة انزيمات الكبد.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادرة: تفاعلات جلدية (مثل الطفح الجلدي).
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع: ضعف العضلات. بسبب "تأثير ارتخاء العضلات ج" هو خطر السقوط وبالتالي الكسور لدى كبار السن.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرة: احتباس البول.
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
نادرة: اضطرابات الرغبة الجنسية.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع: التعب.
التسامح مع Dalmadorm جيد جدا. إذا لم تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية ، فقد تظهر بعض الآثار غير المرغوب فيها ، خاصة عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، مرتبطة بالتخدير المفرط ، مثل النعاس أثناء النهار ، وهدوء المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والشعور بالتعب ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، ازدواج الرؤية. هذه الظواهر مرتبطة بالجرعة وليست شائعة في الجرعات الموصى بها ، فهي علامات لجرعة زائدة نسبية ، والتي تختفي عادة إما بشكل تلقائي (مع الإعطاء المتكرر) في غضون أيام قليلة ، أو بعد تعديل الجرعة. تم الإبلاغ أحيانًا عن تفاعلات ضائرة أخرى لاستخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، وتغيرات في الرغبة الجنسية وتفاعلات جلدية.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية (مثل الوذمة الوعائية) عند الأشخاص المعرضين للإصابة.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4).
كآبة
يمكن الكشف عن حالة الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، ويمكن أن تسبب البنزوديازيبينات ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، ويمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة جدًا.
هم أكثر عرضة في كبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، حتى في الجرعات العلاجية ، إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي.
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "وكالة الأدوية الإيطالية الموقع: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، فإن جرعة زائدة من دالمادورم تسبب مشاكل قليلة في الإدارة ويجب ألا تكون مهددة للحياة إلا إذا كان هناك تناول مصاحب لمثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). قد تكون قد تم تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
في حالة تناول جرعة زائدة من Dalmadorm ، من الضروري إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو يقوم بغسل المعدة ، مع حماية الشعب الهوائية ، إذا كان المريض فاقدًا للوعي. إذا كان إفراغ المعدة غير مفيد ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، ويجب مراقبة وظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي عن كثب في وحدة العناية المركزة.
تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات عادةً إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، بدءًا من التعتيم إلى الغيبوبة.
في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض عسر الكلام وضعف البصر وخلل التوتر الحركي ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي ونادرًا الغيبوبة والموت نادرًا جدًا.
يتكون العلاج من إعطاء مضاد معين ، فلومازينيل. يجب مراقبة المرضى الذين يحتاجون إلى هذا التدخل عن كثب في المستشفى (انظر معلومات الوصفة المنفصلة). يجب أن يكون الأطباء على دراية بخطر الإصابة بالصرع مع العلاج. مع فلومازينيل ، خاصة في فترة طويلة - مستخدمو البنزوديازيبين في الجرعات الدورية المفرطة من مضادات الاكتئاب.
في حالة حدوث الإثارة ، لا ينبغي استخدام الباربيتورات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: المنومات والمهدئات ، مشتقات البنزوديازيبين ، كود ATC N05CD01.
Flurazepam هو مسحوق بلوري أبيض إلى قليل من القش ، عديم الرائحة ، قابل للذوبان في الماء والكحول والكلوروفورم ، قابل للذوبان بشكل طفيف في الأسيتون وغير قابل للذوبان تقريبًا في الأثير ؛ يمتلك وزن جزيئي قدره 424.3.
من خلال إجراء انتقائي على مستوى الهياكل المركزية المهمة لتنظيم إيقاع النوم والاستيقاظ ، يسمح فلورازيبام بتحريض نوم مشابه جدًا للنوم الفسيولوجي. يقلل الدواء من وقت النوم ، ويقلل من تواتر الاستيقاظ الليلي ويطيل المدة الإجمالية للنوم.
يحدث النوم في المتوسط بعد حوالي 20 دقيقة ويستمر النوم لمدة 7-8 ساعات.
05.2 "خصائص حركية الدواء
بعد تناول 30 مجم عن طريق الفم في البشر ، يتم الوصول إلى ذروة دموية تبلغ حوالي 2 نانوغرام / مل بين الساعة الأولى والثانية.
يتم استقلاب فلورازيبام في الجسم عن طريق الكبد مما يؤدي إلى تكوين 4 نواتج أيضية على الأقل ، منها N-dealkylflurazepam هو المستقلب النشط السائد ؛ تخضع هذه المستقلبات لاقتران جلوكورونيد الكبد والقضاء الكلوي اللاحق.
عند استخدام الوسم الإشعاعي ، يتم إفراز 81٪ من النشاط الإشعاعي في البول و 9٪ في البراز.
يبلغ عمر النصف للفلورازيبام حوالي 3 ساعات ، أما مستقلبه الرئيسي فهو 47-100 ساعة ، والحجم الظاهر لتوزيع فلورازيبام غير المتغير هو 3.4 لتر / كجم ومستقلبه الرئيسي 22. لتر / كجم.
نسبة ارتباط بروتين البلازما 97٪.
بجرعة 30 مجم / يوم ، يتم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد 7-10 أيام وتكون التركيزات أعلى بحوالي 5-6 مرات من تلك التي تم الحصول عليها في اليوم الأول من الإعطاء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تشير البيانات المحدودة المتاحة إلى وجود إمكانية مطفرة للفلورازيبام. لا توجد دراسات مسببة للسرطان طويلة المدى. أظهرت اختبارات السمية الحادة قيم LD50 بين 560 و 1232 مجم / كجم لكل نظام تشغيل وبين 84 و 200 مجم / كجم بعد الإعطاء بالحقن في الأنواع المختلفة من الحيوانات المختبرة (فأر - فأر - أرنب).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
تحتوي كبسولة واحدة
دالمادورم 15 مجم
سواغ
ستيرات المغنيسيوم 0.5 مجم
التلك 8.5 مجم
اللاكتوز حسب الذوق إلى 140.0 مجم
مكونات الغطاء الخيشاني
جلاتين 37.40 مجم
ثاني أكسيد التيتانيوم 1.56 مجم
لون طبيعي E172 0.05 مجم
دالمادورم 30 مجم
ستيرات المغنيسيوم 1.0 مجم
التلك 8.5 مجم
اللاكتوز حسب الذوق إلى 140.0 مجم
مكونات الغطاء الخيشاني
جلاتين 37.40 مجم
ثاني أكسيد التيتانيوم 0.97 مجم
لون طبيعي E172 0.58 مجم
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور ، موضوعة في صندوق من الورق المقوى مع نشرة العبوة ، مصنوعة من مادة بلاستيكية مشكلة بالحرارة مقرونة بشريط من الألومنيوم.
دالمادورم 30 كبسولة 15 مجم
دالمادورم 30 كبسولة 30 مجم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ميدا فارما اس بي ايه
فيا فيليس كاساتي ، 20-20124 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
دالمادورم 15 مجم AIC N 022717021
دالمادورم 30 مجم AIC N 022717045
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تجديد يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
12/2015
