توفياز - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

توفياز - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: فيزوتيرودين

توفياز 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول
توفياز 8 ملغ أقراص ممتدة المفعول

لماذا يستخدم توفياز؟ لما هذا؟

يحتوي TOVIAZ على مادة فعالة تسمى fesoterodine fumarate وتنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مضادات المسكارين التي تقلل من نشاط المثانة المفرطة وتستخدم عند البالغين لعلاج الأعراض.

يعالج TOVIAZ أعراض فرط نشاط المثانة مثل

عدم القدرة على السيطرة عند إفراغ المثانة (حث سلس البول)
الرغبة المفاجئة في إفراغ المثانة (الرغبة في التبول)
تحتاج إلى إفراغ المثانة أكثر من المعتاد (زيادة تكرار التبول)

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام توفياز

لا تأخذ توفياز

إذا كان لديك حساسية من فيزوتيرودين أو الفول السوداني أو فول الصويا أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) (انظر القسم 2 ، "TOVIAZ يحتوي على اللاكتوز وزيت الصويا")
إذا كنت غير قادر على إفراغ مثانتك تمامًا (احتباس البول) - إذا كانت معدتك تفرغ ببطء (احتباس معدي)
إذا كنت تعاني من مرض في العين يسمى الجلوكوما مغلق الزاوية (ارتفاع ضغط الدم في العين) والذي لا يمكن السيطرة عليه بشكل كاف.
إذا كان لديك ضعف مفرط في العضلات (الوهن العضلي الشديد).
إذا كان لديك "تقرح والتهاب في القولون (التهاب القولون التقرحي الشديد).
إذا كنت تعاني من تضخم القولون أو انتفاخه بشكل غير طبيعي (القولون المتضخم).
إذا كان لديك مشاكل خطيرة في الكبد.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، أو من مشاكل متوسطة إلى شديدة في الكبد وتتناول أدوية تحتوي على أي من المواد الفعالة التالية: إيتراكونازول أو كيتوكونازول (يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) ، ريتونافير ، أتازانافير ، إندينافير ، ساكوينافير أو نلفينافير (دواء مضاد للفيروسات للعلاج. الإيدز) ، كلاريثروميسين أو تيليثروميسين (يستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية) ونيفازودون (يستخدم لعلاج الاكتئاب).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول توفياز

قد لا يكون Fesoterodine مناسبًا لك دائمًا. تحدث إلى طبيبك قبل تناول TOVIAZ إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:

إذا كنت تواجه صعوبة في إفراغ مثانتك تمامًا (على سبيل المثال بسبب تضخم البروستاتا)
إذا كنت قد عانيت من قبل من انخفاض في حركة الأمعاء أو إذا كنت تعاني من إمساك شديد
إذا كنت تعالج من مرض في العين يسمى الجلوكوما ضيقة الزاوية
إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى ، فقد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعة الدواء
إذا كنت تعاني من مرض يسمى الاعتلال العصبي اللاإرادي الذي يحدث مع أعراض مثل التغيرات في ضغط الدم أو اضطرابات الأمعاء أو الوظيفة الجنسية
إذا كان لديك مرض معدي معوي يؤثر على مرور و / أو هضم الطعام
إذا كنت تعاني من الحموضة أو التجشؤ
إذا كنت مصابًا بعدوى في المسالك البولية ، فقد يحتاج طبيبك إلى وصف بعض المضادات الحيوية.

مشاكل القلب: تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أي من الحالات التالية

لديك تخطيط كهربية القلب "غير طبيعي" (تتبع القلب) المعروف باسم إطالة كيو تي أو تتناول دواء يسبب هذا الاضطراب
لديهم بطء في ضربات القلب (بطء القلب).
تعاني من مرض قلبي يسمى نقص تروية عضلة القلب (انخفاض تدفق الدم إلى عضلة القلب) ، عدم انتظام ضربات القلب أو قصور القلب
إذا كنت تعاني من نقص بوتاسيوم الدم ، وهو مظهر من مظاهر انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم.

الأطفال والمراهقون

لا تعط هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، حيث لم يتم التأكد بعد ما إذا كان هذا الدواء فعالًا وآمنًا لهم.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير توفياز

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. سيخبرك طبيبك إذا كان بإمكانك تناول توفياز مع أدوية أخرى.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية المذكورة في القائمة أدناه. يمكن أن يؤدي تناولها في نفس الوقت مع فيزوتيرودين إلى تفاقم التأثيرات مثل جفاف الفم ، والإمساك ، وصعوبة إفراغ المثانة تمامًا أو النعاس أو يتسبب في ظهورها في كثير من الأحيان.

الأدوية التي تحتوي على الأمانتادين كعنصر نشط (تستخدم لعلاج مرض باركنسون).
بعض الأدوية المستخدمة لزيادة حركية الجهاز الهضمي أو لتخفيف تقلصات أو تقلصات المعدة وللوقاية من مرض المسافر مثل الأدوية التي تحتوي على ميتوكلوبراميد.
بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الأمراض النفسية ، مثل مضادات الاكتئاب ومضادات الذهان.

أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

الأدوية التي تحتوي على أي من المواد الفعالة التالية قد تزيد من تحلل فيزوتيرودين وبالتالي تقلل من تأثيره: نبتة سانت جون (طب عشبي) ، ريفامبيسين (تستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية) ، كاربامازيبين ، فينيتوين وفينوباربيتال (يستخدم ، من بين مؤشرات أخرى ، لعلاج "الصرع).
الأدوية التي تحتوي على أحد المواد الفعالة التالية قد تزيد من مستويات فيزوتيرودين في الدم: إيتراكونازول أو كيتوكونازول (يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) ، ريتونافير ، أتازانافير ، إندينافير ، ساكوينافير أو نلفينافير (الأدوية المضادة للفيروسات المستخدمة لعلاج الإيدز) ، كلاريثروميسين أو تيليثروميسين (يستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية) ، نيفازودون (يستخدم لعلاج الاكتئاب) ، فلوكستين أو باروكستين (يستخدم لعلاج الاكتئاب أو القلق) بوبروبيون (يستخدم للإقلاع عن التدخين أو لعلاج الاكتئاب) ، كينيدين (يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب) وسيناكالسيت (يستخدم لعلاج فرط نشاط الغدة الدرقية)
الأدوية التي تحتوي على المادة الفعالة الميثادون (تستخدم لعلاج الآلام الشديدة ومشاكل الإدمان).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يجب عدم تناول توفياز إذا كنت حاملاً ، لأن آثار فيزوتيرودين على الحمل والجنين غير معروفة. تحدث إلى طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل.

من غير المعروف ما إذا كان فيزوتيرودين يُفرز في لبن الأم ؛ لذلك يجب عدم الإرضاع أثناء العلاج بـ TOVIAZ.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب TOVIAZ عدم وضوح الرؤية والدوخة والنعاس. لا تقود السيارة أو تستخدم أي أدوات أو آلات إذا واجهت أيًا من هذه التأثيرات.

يحتوي TOVIAZ على اللاكتوز وزيت فول الصويا

يحتوي TOVIAZ على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

يحتوي TOVIAZ على زيت فول الصويا. إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا ، فلا تستخدم هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام توفياز: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

جرعة البدء الموصى بها من TOVIAZ هي قرص واحد 4 ملغ في اليوم. بناءً على استجابتك للدواء ، قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى قرص واحد 8 مجم يوميًا.

يجب ابتلاع القرص كاملاً مع كوب من الماء ، لا تمضغ القرص ، يمكن تناول التوفياز مع الطعام أو بدونه.

للتذكير بتناول دوائك ، قد يكون من المفيد لك تناول الدواء في نفس الوقت كل يوم.

إذا نسيت أن تأخذ TOVIAZ

إذا نسيت تناول قرص ، فتناوله حالما تتذكره ، لكن لا تتناول أكثر من قرص واحد في اليوم. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن تناول TOVIAZ

لا تتوقف عن تناول TOVIAZ دون التحدث إلى طبيبك أولاً ، لأن أعراض فرط نشاط المثانة يمكن أن تعود أو تزداد سوءًا إذا توقفت عن تناول TOVIAZ.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من توفياز

إذا كنت قد تناولت أقراصًا أكثر من الموصوفة ، أو إذا تناول شخص آخر أقراصك عن طريق الخطأ ، فاتصل بطبيبك أو المستشفى على الفور وأظهر لهم علبة الأقراص.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتوفياز

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

بعض الآثار الجانبية يمكن أن تكون خطيرة

نادرًا ما تحدث تفاعلات تحسسية خطيرة بما في ذلك الوذمة الوعائية. توقف عن تناول TOVIAZ واتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من تورم في الوجه أو الفم أو الحلق.

أعراض جانبية أخرى

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

قد يحدث جفاف في الفم. عادة ما يكون هذا التأثير خفيفًا أو معتدلًا. يمكن أن يؤدي ذلك إلى زيادة خطر الإصابة بتسوس الأسنان. لذلك ، يجب تنظيف أسنانك بالفرشاة بانتظام مرتين في اليوم واستشارة طبيب الأسنان في حالة الشك.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

عيون جافة
إمساك
مشاكل في الجهاز الهضمي (عسر الهضم).
التوتر المفرط أو الألم عند إفراغ المثانة (عسر البول)
دوخة
صداع الراس
ألم المعدة
إسهال
الشعور بالغثيان.
اضطرابات النوم (الأرق).
جفاف الحلق

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

التهاب المسالك البولية
النعاس
اضطرابات الذوق (عسر الذوق).
دوخة
متسرع
جفاف الجلد
حكة
شعور مزعج في المعدة
غازات معوية (انتفاخ البطن)
صعوبة إفراغ المثانة تمامًا (احتباس البول)
تأخر في التبول (تأخر التبول)
التعب الشديد (الإرهاق)
سرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
الخفقان
مشاكل في الكبد
سعال
جفاف الأنف
إلتهاب الحلق
ارتجاع المريء في المعدة
عدم وضوح الرؤية

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

الشرى
الالتباس

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي TOVIAZ

العنصر النشط هو فيزوتيرودين فومارات.

توفياز 4 مجم

يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 4 ملغ من فيزوتيرودين فومارات مقابل 3.1 ملغ من فيزوتيرودين.

توفياز 8 مجم

يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 8 ملغ من فيزوتيرودين فومارات مقابل 6.2 ملغ من فيزوتيرودين.

المكونات الأخرى هي:

قلب القرص: إكسيليتول ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، ثنائي فلات الجلسرين ، التلك.
طلاء: كحول بولي فينيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول ، التلك ، ليسيثين الصويا ، بحيرة الألمنيوم القرمزي النيلي (E132).

وصف لشكل TOVIAZ ومحتويات العبوة

إن أقراص TOVIAZ 4 ملغ مطولة المفعول هي زرقاء فاتحة ، بيضاوية ، منحنية للخارج على كلا الجانبين ، مغلفة بالفيلم ومزخرفة بـ "FS" على جانب واحد.

أقراص TOVIAZ 8 mg مطولة المفعول هي زرقاء ، بيضاوية ، منحنية للخارج على كلا الجانبين ، مغلفة بالفيلم ومزخرفة بـ "FT" على جانب واحد.

يتوفر TOVIAZ في عبوات نفطة من 7 و 14 و 28 و 30 و 56 و 84 و 98 و 100 قرص ممتد المفعول.

بالإضافة إلى ذلك ، يتوفر TOVIAZ أيضًا في زجاجات HDPE تحتوي على 30 أو 90 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول توفياز في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص TOVIAZ ذات الإصدار المطول

02.0 التركيب النوعي والكمي

توفياز 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول:

يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 4 ملغ من فيزوتيرودين فومارات مقابل 3.1 ملغ من فيزوتيرودين.

توفياز 8 ملغ أقراص ممتدة المفعول:

يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 8 ملغ من فيزوتيرودين فومارات مقابل 6.2 ملغ من فيزوتيرودين.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

توفياز 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول:

يحتوي كل قرص 4 ملغ مطول المفعول على 0.525 ملغ ليسيثين الصويا و 91.125 ملغ من اللاكتوز.

توفياز 8 ملغ أقراص ممتدة المفعول:

يحتوي كل قرص 8 ملغ مطول المفعول على 0.525 ملغ ليسيثين الصويا و 58125 ملغ من اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص طويلة المفعول.

توفياز 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول:

الأقراص ذات 4 ملغ هي زرقاء فاتحة وبيضاوية ومحدبة من الجانبين ومغلفة بالفيلم ومزخرفة بـ FS "على جانب واحد.

توفياز 8 ملغ أقراص ممتدة المفعول:

أقراص 8 ملغ زرقاء وبيضاوية ومحدبة الوجهين ومغلفة بالفيلم ومزخرفة بالحرف siglàFT "على جانب واحد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الأعراض (زيادة تكرار التبول و / أو الإلحاح و / أو سلس البول الإلحاحي) التي قد تحدث في المرضى البالغين المصابين بمتلازمة فرط نشاط المثانة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار (بما في ذلك كبار السن)

جرعة البدء الموصى بها هي 4 ملغ مرة واحدة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 8 مجم مرة واحدة يوميًا بناءً على الاستجابة الفردية. الجرعة اليومية القصوى 8 مجم.

لوحظ التأثير الكامل للعلاج ما بين 2 و 8 أسابيع ، لذلك يوصى بإعادة تقييم الفعالية للمريض بعد 8 أسابيع من العلاج.

في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكلى والكبد الطبيعية والذين يتلقون العلاج المصاحب مع مثبطات CYP3A4 القوية ، يجب أن تكون الجرعة اليومية القصوى من TOVIAZ 4 مجم مرة واحدة يوميًا (انظر القسم 4.5).

مجموعات خاصة

القصور الكلوي والكبدي

يتم تقديم توصيات الجرعات للأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي وكبدي في غياب ووجود علاج مصاحب مع مثبطات CYP3A4 المعتدلة والقوية في الجدول التالي (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5 و 5.2).

مثبطات CYP3A4 المعتدلة أو القوية لا أحد معتدل قوي فشل كلوي خفيف 4 - 8 مجم 4 مجم يجب تجنبه معتدل 4-8 مجم 4 مجم بطلان جدي 4 مجم يجب تجنبه بطلان قصور كبدي خفيف 4 - 8 مجم 4 مجم يجب تجنبه معتدل 4 مجم يجب تجنبه بطلان VFG خفيف = 50-80 مل / دقيقة ؛ متوسط VFG = 30-50 مل / دقيقة ؛ VFG شديد = يجب أن يتم تصعيد الجرعة بحذر ، انظر الأقسام 4.4 و 4.5 و 5.2 مثبطات CYP3A4 المعتدلة. انظر القسم 4.5 مثبطات CYP3A4 القوية. راجع الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5

TOVIAZ هو بطلان في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسم 4.3).

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية TOVIAZ لدى الأطفال دون سن 18 عامًا ،

لا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

يجب تناول الأقراص مرة واحدة يومياً مع بعض السوائل وابتلاعها كاملة ، ويمكن تناول TOVIAZ مع الطعام أو بدونه.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ، للفول السوداني أو فول الصويا

• احتباس البول

• احتباس المعدة

• زرق انسداد الزاوية غير المنضبط

• الوهن العضلي الوبيل

• القصور الكبدي الشديد (Child Pugh C)

• الاستخدام المتزامن لمثبطات CYP3A4 القوية في الأشخاص المصابين بقصور كبدي أو كلوي متوسط إلى شديد

• التهاب القولون التقرحي الشديد

• تضخم القولون.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب استخدام TOVIAZ بحذر عند المرضى الذين يعانون من:

• انسداد مهم سريريًا لتدفق المثانة إلى الخارج بسبب خطر احتباس البول (مثل تضخم البروستاتا المهم سريريًا بسبب تضخم البروستاتا الحميد ، انظر القسم 4.3)

• اضطرابات الجهاز الهضمي الانسدادي (مثل تضيق البواب)

• الارتجاع المعدي المريئي و / أو الأدوية المصاحبة (مثل البايفوسفونيت عن طريق الفم) والتي يمكن أن تسبب التهاب المريء أو تؤدي إلى تفاقمه

• الحد من حركية الجهاز الهضمي

• الاعتلال العصبي اللاإرادي

• زرق انسداد الزاوية المتحكم فيه

يجب توخي الحذر عند وصف fesoterodine أو زيادة جرعته في المرضى الذين يتوقع أن يزيدوا من التعرض للمستقلب النشط (انظر القسم 5.1):

- الفشل الكبدي (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 5.2)

- الفشل الكلوي (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 5.2)

- الاستخدام المتزامن لمثبطات CYP3A4 القوية أو المعتدلة (انظر القسمين 4.2 و 4.5)

- الإعطاء المصاحب لمثبط CYP2D6 الفعال (انظر القسمين 4.5 و 5.2).

زيادة الجرعة

في المرضى الذين يعانون من مزيج من هذه العوامل ، من المتوقع حدوث زيادات أخرى في التعرض للأدوية. في مجموعات المرضى حيث يمكن زيادة الجرعة إلى 8 ملغ مرة واحدة يوميًا ، يجب أن يسبق تصعيد الجرعة تقييم الاستجابة الفردية والقدرة على التحمل.

يجب استبعاد الأسباب العضوية قبل التفكير في أي علاج بالأدوية المضادة للمسكارين. لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية الدواء في المرضى الذين يعانون من فرط النشاط النافص من أصل عصبي.

يجب تقييم الأسباب الأخرى للتبول المتكرر (علاج قصور القلب أو أمراض الكلى) قبل بدء العلاج باستخدام فيزوتيرودين. في حالة وجود عدوى في المسالك البولية ، يجب اتباع نهج طبي مناسب / بدء العلاج المضاد للبكتيريا.

وذمة وعائية

تم الإبلاغ عن وذمة وعائية مع فيزوتيرودين وحدثت في بعض الحالات بعد الجرعة الأولى. في حالة حدوث وذمة وعائية ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام فيزوتيرودين وبدء العلاج المناسب على الفور.

محرضات قوية لـ CYP3A4

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للفيزوتيرودين ومحفز CYP3A4 القوي (مثل كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، نبتة سانت جون) (انظر القسم 4.5).

إطالة كيو تي

يجب استخدام TOVIAZ بحذر في المرضى المعرضين لخطر إطالة فترة QT (مثل نقص بوتاسيوم الدم وبطء القلب والإعطاء المتزامن لأدوية إطالة الفترات QT) والذين لديهم تاريخ من أمراض القلب الموجودة مسبقًا (مثل نقص تروية عضلة القلب وعدم انتظام ضربات القلب وفشل القلب الاحتقاني ) (انظر القسم 4.8). ينطبق هذا بشكل خاص عند تناول مثبطات CYP3A4 القوية (انظر الأقسام 4.2 و 4.5 و 5.1).

اللاكتوز

تحتوي أقراص TOVIAZ طويلة الأمد على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تفاعل الأدوية

يجب توخي الحذر في حالة الاستخدام المتزامن للفيزوتيرودين مع عوامل أخرى مضادة للمسكارين والمنتجات الطبية ذات الخصائص المضادة للكولين (مثل الأمانتادين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وبعض مضادات الذهان) لأن هذا قد يؤدي إلى تأثيرات علاجية أكثر وضوحًا وغير مرغوب فيها (مثل الإمساك والجفاف). النعاس واحتباس البول).

قد يقلل Fesoterodine من تأثير الأدوية التي تحفز حركة الجهاز الهضمي ، مثل ميتوكلوبروميد.

تفاعلات حركية الدواء

البيانات في المختبر أظهر أنه عند تركيزات البلازما ذات الصلة سريريًا ، فإن المستقلب النشط للفيزوتيرودين لا يثبط CYP1A2 أو 2B6 أو 2C8 أو 2C9 أو 2C19 أو 2D6 أو 2E1 أو 3A4 ولا يحفز CYP1A2 أو 2B6 أو 2C9 أو 2C19 أو 3A4. & EGRAVE. لذلك ، من غير المحتمل أن يغير فيزوتيرودين تصفية المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة هذه الإنزيمات.

مثبطات CYP3A4

مثبطات CYP3A4 القوية

بعد تثبيط CYP3A4 عن طريق الإعطاء المتزامن للكيتوكونازول 200 مجم مرتين يوميًا ، زادت قيم Cmax و AUC للمستقلب النشط للفيزوتيرودين 2.0 و 2.3 ضعفًا على التوالي في المستقلبات الواسعة لـ CYP2D6 و 2 أضعاف. و 2.5 ضعف في المستقلبات الفقيرة CYP2D6. لذلك يجب أن تقتصر الجرعة القصوى من فيزوتيرودين على 4 ملغ عند تناولها بشكل متزامن مع مثبطات CYP3A4 القوية (مثل أتازانافير ، كلاريثروميسين ، إندينافير ، إيتراكونازول ، كيتوكونازول ، نيفازودون ، نلفينافير ، ريتونافير (وجميع العلاجات مع مثبطات البروتياز المعززة). telithromycin (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

مثبطات CYP3A4 المعتدلة

بعد حصار CYP3A4 عن طريق الإعطاء المصاحب لمثبط CYP3A4 المعتدل فلوكونازول بجرعة 200 مجم مرتين يوميًا لمدة يومين ، زادت قيم Cmax و AUC لمستقلب fesoterodine بحوالي 19٪ و 27٪ على التوالي. لا ينصح بتعديل الجرعة في حالة وجود مثبطات CYP3A4 المعتدلة (مثل الإريثروميسين والفلوكونازول والديلتيازيم والفيراباميل وعصير الجريب فروت).

مثبطات CYP3A4 ضعيفة

لم يتم التحقيق في تأثير مثبطات CYP3A4 الضعيفة (مثل السيميتيدين) ؛ وليس من المتوقع أن يتجاوز تأثير مثبطات معتدلة.

محرضات CYP3A4

بعد تحريض CYP3A4 بالتناول المتزامن للريفامبيسين 600 مجم مرة واحدة يوميًا ، انخفضت قيم Cmax و AUC لمستقلب فيزوتيرودين بحوالي 70٪ و 75٪ على التوالي ، بعد تناول فيزوتيرودين عن طريق الفم 8 مجم.

قد يؤدي تحريض CYP3A4 إلى مستويات بلازما تحت العلاجية.لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمحفزات CYP3A4 (مثل كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، فينوباربيتال ، فينيتوين ، نبتة سانت جون) (انظر القسم 4.4).

مثبطات CYP2D6

لم يتم اختبار التفاعل مع مثبطات CYP2D6 إكلينيكيًا. متوسط قيم Cmax و AUC للمستقلب النشط أعلى بمقدار 1.7 و 2.0 مرة في المستقلبات الضعيفة CYP2D6 عنها في المستقلبات الواسعة ، على التوالي. زيادة في التعرض للعقاقير وزيادة في الأحداث الضائرة. قد تكون هناك حاجة لخفض الجرعة إلى 4 مجم (انظر القسم 4.4).

موانع الحمل الفموية

لا يؤثر فيزوتيرودين على تثبيط الإباضة الناجم عن موانع الحمل الهرمونية الفموية ، ولا تحدث تغيرات في تركيزات موانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على إيثينيل إستراديول و ليفونورجستريل في البلازما في وجود فيزوتيرودين.

الوارفارين

أظهرت دراسة سريرية أجريت على متطوعين أصحاء أنه بمجرد تناول فيزوتيرودين 8 ملغ يوميًا ليس له تأثير كبير على الحرائك الدوائية أو النشاط المضاد للتخثر لجرعة واحدة من الوارفارين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية من استخدام فيزوتيرودين في النساء الحوامل دراسات السمية الإنجابية مع فيزوتيرودين في الحيوانات تظهر الحد الأدنى من السمية الجنينية (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على البشر غير معروف. لا ينصح باستخدام TOVIAZ أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان فيزوتيرودين يُفرز في لبن الأم ؛ لذلك ، يوصى بعدم الإرضاع أثناء العلاج بـ TOVIAZ.

خصوبة

لم يتم إجراء أي دراسات سريرية لتقييم تأثير فيزوتيرودين على خصوبة الإنسان. لم يكن لـ Fesoterodine fumarate أي تأثير على خصوبة الذكور أو الإناث للفئران ، ولم يكن له أي تأثير على الوظيفة الإنجابية أو التطور الجنيني المبكر للجنين في الفئران (لمزيد من التفاصيل ، انظر القسم 5.3). يجب توعية النساء في سن الإنجاب بنقص بيانات الخصوبة ، ويجب ألا يتم وصف TOVIAZ إلا بعد تقييم الفوائد والمخاطر الفردية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

TOVIAZ له تأثيرات طفيفة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يجب توخي الحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات حيث قد تحدث آثار غير مرغوب فيها مثل عدم وضوح الرؤية والدوخة والنعاس (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

تم تقييم سلامة fesoterodine في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي في ما مجموعه 2859 مريضًا يعانون من فرط نشاط المثانة ، من بينهم 780 تلقوا العلاج الوهمي.

بسبب الخصائص الدوائية للفيزوتيرودين ، قد يؤدي العلاج إلى تأثيرات مضادة للمسكارين خفيفة إلى متوسطة ، مثل جفاف الفم ، جفاف العين ، عسر الهضم والإمساك. قد تحدث نوبات احتباس البول بشكل غير شائع.

حدث جفاف الفم ، وهو التفاعل الضار الوحيد الشائع جدًا ، بمعدل تكرار قدره 28.8٪ في مجموعة علاج fesoterodine مقارنة بـ 8.5٪ في مجموعة العلاج الوهمي. حدثت معظم التفاعلات الضائرة في الشهر الأول من العلاج باستثناء تلك الحالات المصنفة على أنها احتباس بولي أو حجم بول متبقي أكبر من 200 مل ، والتي قد تحدث بعد العلاج طويل الأمد والتي كانت أكثر شيوعًا في الأشخاص من الذكور أكثر من الإناث.

جدول التفاعلات العكسية

يوضح الجدول أدناه تواتر التفاعلات الضائرة أثناء العلاج من التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي ومن تجربة ما بعد التسويق. ترد التفاعلات العكسية في هذا الجدول مع اصطلاح التردد التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥) 1/100 ،

ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز شائع جدا مشترك غير مألوف نادر الالتهابات والاصابات التهابات المسالك البولية اضطرابات نفسية أرق دولة مشوشة اضطرابات الجهاز العصبي دوخة؛ صداع الراس عسر الذوق. النعاس اضطرابات العين عين جافة رؤية مشوشة اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب. الخفقان اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف الحلق الجاف آلام البلعوم والحنجرة. سعال؛ جفاف الأنف اضطرابات الجهاز الهضمي فم جاف وجع بطن؛ إسهال؛ سوء الهضم؛ إمساك؛ غثيان عدم ارتياح في البطن؛ انتفاخ البطن والارتجاع المعدي المريئي الاضطرابات الكبدية الصفراوية ارتفاع ALT ؛ زيادة في GGT اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع؛ جلد جاف مثير للحكة وذمة وعائية. الشرى اضطرابات الكلى والمسالك البولية عسر البول احتباس البول (بما في ذلك الإحساس باحتباس البول ، اضطرابات التبول) ؛ صعوبة أولية في التبول الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقد القوة

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

في التجارب السريرية مع fesoterodine ، تم الإبلاغ عن ارتفاعات عالية من إنزيمات الكبد مع تكرار حدوث لا يختلف عن تلك الموجودة في مجموعة الدواء الوهمي. العلاقة مع العلاج فيزوتيرودين غير واضحة.

تم إجراء مخطط كهربية القلب في 782 مريضاً عولجوا بفيزوتيرودين 4 ملغ ، 785 مع فيزوتيرودين 8 ملغ ، 222 مع فيزوتيرودين 12 ملغ و 780 مع دواء وهمي. في المرضى الذين عولجوا باستخدام فيزوتيرودين ، لم تختلف فترة QT المصححة لمعدل ضربات القلب عن تلك الموجودة في المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي. معدلات حدوث QTc 500 مللي ثانية بعد خط الأساس أو زيادة QTc ≥ 60 مللي ثانية هي 1 ، 9٪ ، 1.3٪ ، 1.4٪ و 1.5٪ لـ fesoterodine 4 mg، 8 mg، 12 mg and placebo، على التوالي سوف تعتمد الأهمية السريرية لهذه البيانات على عوامل الخطر الفردية وقابلية المريض الفردية (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن حالات احتباس البول التي تتطلب قسطرة في بيئة ما بعد التسويق ، عادة خلال الأسبوع الأول من العلاج باستخدام فيزوتيرودين. شملت هذه الحالات بشكل رئيسي الذكور المسنين (65 سنة من العمر) من الذكور الذين لديهم تاريخ من تضخم البروستاتا الحميد (انظر القسم 4.4).

04.9 جرعة زائدة

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة من مضادات المسكارين ، بما في ذلك فيزوتيرودين ، إلى تأثيرات شديدة من مضادات الكولين. وينبغي أن يكون العلاج من أعراض وداعمة. في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بمراقبة تخطيط القلب ؛ كما يجب اتخاذ تدابير داعمة قياسية لإدارة إطالة كيو تي. تم إعطاء Fesoterodine بأمان في الدراسات السريرية بجرعات تصل إلى 28 ملغ / يوم.

في حالة تناول جرعة زائدة من فيزوتيرودين ، يجب معالجة المرضى بغسل المعدة والفحم المنشط. يجب معالجة الأعراض على النحو التالي:

- التأثيرات الشديدة لمضادات الكولين المركزية (مثل الهلوسة ، اليقظة الشديدة): عالج بالفيزوستيغمين

- تشنجات أو إثارة ملحوظة: يعالج بالبنزوديازيبينات

- فشل الجهاز التنفسي: يعالج بالتنفس الصناعي

- تسرع القلب: يعالج بحاصرات بيتا

- احتباس البول: التعامل مع استخدام القسطرة

- توسع حدقة العين: عالج بقطرات بيلوكاربين و / أو اصطحب المريض إلى غرفة مظلمة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: المسالك البولية ، مضادات التشنج البولية ، كود ATC: G04B D11.

آلية العمل

فيزوتيرودين هو أحد مضادات مستقبلات المسكارينية التنافسي. يتم تحللها بسرعة وبشكل مكثف بواسطة إسترات البلازما غير النوعية إلى مشتق 5-هيدروكسي ميثيل ، المستقلب النشط الأساسي ، وهو العنصر النشط الدوائي الرئيسي في فيزوتيرودين.

الفعالية السريرية والسلامةتم تقييم فعالية الجرعات الثابتة من fesoterodine 4 ملغ و 8 ملغ في دراستين عشوائيتين لمدة 12 أسبوعًا ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي في المرحلة الثالثة من المرضى الإناث (79٪) والذكور (21٪).) وبمتوسط 58 سنة (من 19 إلى 91 سنة) 33٪ من المرضى كانوا 65 سنة و 11٪ 75 سنة.

في نهاية العلاج ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بـ fesoterodine انخفاضات ذات دلالة إحصائية في عدد مرات التبول على مدار 24 ساعة وفي عدد نوبات سلس البول الإلحاحي على مدار 24 ساعة مقارنةً بالدواء الوهمي. وبالمثل ، فإن معدل الاستجابة (٪ من المرضى الذين أفادوا بأن حالتهم "تحسنت بشكل ملحوظ" أو "تحسنت" باستخدام مقياس الفوائد العلاجية المكون من 4 نقاط) كانت أعلى بشكل ملحوظ مع fesoterodine مقارنة بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك ، حسّن fesoterodine متوسط التغيير في حجم البول المفرغ لكل تبول ومتوسط التغيير في عدد الأيام مع سلس البول الطبيعي في الأسبوع (انظر الجدول 1 أدناه).

الجدول 1: متوسط التغييرات من خط الأساس إلى نهاية العلاج لنقاط النهاية الأولية والثانوية المختارة

دراسة 1 الدراسة 2 معامل الوهمي فيزوتيرودين 4 مجم فيزوتيرودين 8 مجم المقارنة النشطة الوهمي فيزوتيرودين 4 مجم فيزوتيرودين 8 مجم عدد مرات التبول خلال 24 ساعة # العدد = 279 العدد = 265 العدد = 276 العدد = 283 العدد = 266 العدد = 267 العدد = 267 بصل 12,0 11,6 11,9 11,5 12,2 12,9 12,0 التغيير من الأساس -1,02 -1,74 -1,94 -1,69 -1,02 -1,86 -1,94 ف القيمة 0,032 معدل المستجيبين (الاستجابة للعلاج) # العدد = 279 العدد = 265 العدد = 276 العدد = 283 العدد = 266 العدد = 267 العدد = 267 معدل الاستجابة 53,4% 74,7% 79,0% 72,4% 45,1% 63,7% 74,2% ف القيمة عدد نوبات سلس البول الإلحاحي خلال 24 ساعة العدد = 211 العدد = 199 العدد = 223 العدد = 223 العدد = 205 العدد = 228 العدد = 218 بصل 3,7 3,8 3,7 3,8 3,7 3,9 3,9 التغيير من الأساس -1,20 -2,06 -2,27 -1,83 -1,00 -1,77 -2,42 ف القيمة 0,001 0,003 عدد الأيام مع سلس البول الطبيعي في الأسبوع العدد = 211 العدد = 199 العدد = 223 العدد = 223 العدد = 205 العدد = 228 العدد = 218 بصل 0,8 0,8 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 التغيير من الأساس 2,1 2,8 3,4 2,5 1,4 2,4 2,8 ف القيمة 0,007 حجم البول الذي يفرغ مع كل تبول (مل) العدد = 279 العدد = 265 العدد = 276 العدد = 283 العدد = 266 العدد = 267 العدد = 267 بصل 150 160 154 154 159 152 156 التغيير من الأساس 10 27 33 24 8 17 33 ف القيمة 0,150

# نقاط نهاية أساسية

الفيزيولوجيا الكهربية للقلب

تم تقييم تأثير fesoterodine 4 mg و 8 mg على فترة QT بعناية في دراسة جماعية عشوائية متوازية مزدوجة التعمية أجريت على الدواء الوهمي والتحكم الإيجابي (moxifloxacin 400 mg) في 261 من الذكور والإناث الذين تتراوح أعمارهم بين 45 و 65. سنوات مع العلاج اليومي لمدة 3 أيام. لم تكشف التغييرات في QTc من خط الأساس الذي تم تقييمه باستخدام طريقة تصحيح Fridericia عن أي فرق بين العلاج النشط ومجموعة الدواء الوهمي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بسبب التحلل المائي السريع والواسع بواسطة إسترات البلازما غير النوعية ، لم يتم الكشف عن وجود فيزوتيرودين في البلازما بعد تناوله عن طريق الفم.

التوافر البيولوجي للمستقلب النشط هو 52٪. بعد تناول جرعات مفردة أو متعددة من 4 مجم إلى 28 مجم من فيزوتيرودين عن طريق الفم ، تكون تركيزات المستقلب النشط في البلازما متناسبة مع الجرعة. يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى بعد حوالي 5 ساعات. يتم الوصول إلى مستويات البلازما العلاجية بعد إعطاء فيزوتيرودين لأول مرة. لا يحدث تراكم بعد تناول جرعات متعددة.

توزيع

يكون ارتباط المستقلب النشط ببروتين البلازما منخفضًا ، حيث يرتبط 50٪ تقريبًا بالألبومين وبروتين سكري حمض ألفا -1 ، ويعادل متوسط حجم الحالة المستقرة للتوزيع بعد التسريب الوريدي للمستقلب النشط 169 لترًا.

الإستقلاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتحلل fesoterodine بسرعة وبشكل مكثف إلى مستقلبه النشط ، والذي بدوره يتم استقلابه في الكبد إلى مستقلب الكربوكسيل ، الكربوكسيل N desisopropyl و N-desisopropyl ، بمشاركة CYP2D6 و CYP3A4. لا تساهم أي من هذه المستقلبات بشكل كبير في النشاط المضاد للمسكارين في فيزوتيرودين. متوسط قيم Cmax و AUC للمستقلب النشط أعلى بمقدار 1.7 و 2.0 مرة في المستقلبات الفقيرة CYP2D6 عنها في المستقلبات واسعة النطاق ، على التوالي.

إزالة

يساهم التمثيل الغذائي الكبدي والإفراز الكلوي بشكل كبير في القضاء على المستقلب النشط. بعد تناول fesoterodine عن طريق الفم ، تمت استعادة ما يقرب من 70٪ من الجرعة المعطاة في البول كمستقلب نشط (16٪) ، مستقلب كربوكسيلي (34٪) ، مستقلب carboxy-N-desisopropyl (18٪) أو مستقلب N-desisopropyl (1). ٪) ، ووجدت كمية أقل (7٪) في البراز. بعد تناوله عن طريق الفم ، يبلغ نصف العمر النهائي للمستقلب النشط حوالي 7 ساعات ويقتصر على معدل الامتصاص.

العمر والجنس

لا ينصح بتعديل الجرعة في هذه المجموعات السكانية الفرعية. لا تتأثر الحرائك الدوائية للفيزوتيرودين بشكل كبير بالعمر والجنس.

سكان الأطفال

لم يتم تقييم الحرائك الدوائية للفيزوتيرودين في مرضى الأطفال.

فشل كلوي

في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو معتدل (GFR 30-80 مل / دقيقة) ، تزداد قيم Cmax و AUC للمستقلب النشط بما يصل إلى 1.5 و 1.8 ضعفًا ، على التوالي ، مقارنة بالأشخاص الأصحاء. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (GFR

قصور كبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل (Child Pugh B) ، زادت قيم Cmax و AUC للمستقلب النشط بمقدار 1.4 و 2.1 ضعفًا ، على التوالي ، مقارنة بالأشخاص الأصحاء. لم يتم دراسة الحرائك الدوائية للفيزوتيرودين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الدراسات غير السريرية علم الصيدلة السلامة، السمية العامة ، السمية الجينية والسرطنة ، لم يلاحظ أي آثار ذات صلة سريريًا ، باستثناء تلك المتعلقة بالتأثير الدوائي للمكون النشط.

أظهرت دراسات التكاثر الحد الأدنى من السمية الجنينية عند الجرعات المماثلة لتلك السامة للأم (زيادة حالات الارتشاف وفقدان ما قبل الزرع وما بعد الزرع).

أظهرت تركيزات المستقلب النشط للفيزوتيرودين أعلى من تلك العلاجية تثبيط تيار أيونات K + في القنوات المستنسخة من الجين البشري المرتبط بالإيثر- à-go-go (hERG) وإطالة مدة الإجراء احتمال (70٪ و 90٪ استقطاب) في ألياف بركنجي المعزولة للكلاب. ومع ذلك ، في الكلاب الواعية بعد فيزوتيرودين 8 ملغ مرة واحدة يوميًا ، لم يكن للمستقلب النشط أي تأثير على فترات QT و QTc عند التعرض للبلازما بما لا يقل عن 33 ضعفًا. متوسط تركيز البلازما الحر الأقصى الموجود في الأشخاص الذين تم التعرف عليهم على أنهم مستقلبات واسعة النطاق ، وأعلى بمقدار 21 ضعفًا من تلك التي تم قياسها في الموضوعات المعترف بها على أنها مستقلبات فقيرة لـ CYP2D6.

في دراسة الخصوبة والتطور الجنيني المبكر في الفئران ، لم يكن للفيزوتيرودين أي تأثير على خصوبة الذكور أو الإناث عند أعلى جرعة مصنفة ، أي 45 مجم / كجم / يوم. في الفئران ، لم يكن لـ fesoterodine أي تأثير على الوظيفة الإنجابية أو التطور الجنيني المبكر للجنين عند الجرعات غير السامة للأم ، على الرغم من حدوث انخفاض طفيف في الجسم الأصفر ، ومواقع الانغراس والأجنة القابلة للحياة عند الجرعة السامة. الأم 45 مجم / كجم / اليوم كلاهما جرعة اللا تأثير (لا يوجد تأثير ملحوظ - كانت قيمة NOEL) على الأم وقيمة NOEL للتأثيرات على التكاثر وعلى المراحل الأولى من التطور الجنيني 15 مجم / كجم / يوم. استنادًا إلى الجامعة الأمريكية بالقاهرة ، كان التعرض الجهازي أعلى بمقدار 0.6 إلى 1.5 مرة في الفئران مقارنة بالبشر عند الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها (MRHD) ، بينما كان النظر في ذروة تركيزات البلازما l "في الفئران أعلى من 5 إلى 9 مرات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جوهر الجهاز اللوحي

إكسيليتول

مونوهيدرات اللاكتوز

السليلوز الجريزوفولفين

هيبروميلوز

ثنائي الجلسرين

تلك

فيلم طلاء

كحول بولي فينيل

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

ماكروغول

تلك

ليسيثين الصويا

بحيرة الألمنيوم تحتوي على اللون القرمزي النيلي (E132)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة

06.3 فترة الصلاحية

سنتان

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

توفياز 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول:

يتم تعبئة أقراص TOVIAZ 4 mg في بثور من الألمنيوم والألمنيوم في عبوات تحتوي على 7 أو 14 أو 28 أو 30 أو 56 أو 84 أو 98 أو 100 قرص. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تعبئة أقراص TOVIAZ 4 mg في زجاجات HDPE تحتوي على 30 أو 90 قرصًا.

توفياز 8 ملغ أقراص ممتدة المفعول:

يتم تعبئة أقراص TOVIAZ 8 mg في بثور من الألومنيوم والألمنيوم في عبوات تحتوي على 7 أو 14 أو 28 أو 30 أو 56 أو 84 أو 98 أو 100 قرص. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تعبئة أقراص TOVIAZ 8 mg في زجاجات HDPE تحتوي على 30 أو 90 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.