المواد الفعالة: أسيكلوفيناك
كافيناك 100 مجم أقراص مغلفة
مسحوق كافيناك 100 مجم للتعليق الفموي
لماذا يستخدم كافيناك؟ لما هذا؟
يحتوي كافيناك على المادة الفعالة أسيكلوفيناك التي تنتمي إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) والأدوية المضادة للروماتيزم (الأدوية المستخدمة لأمراض العظام والغضاريف والعضلات).
يشار إلى هذا الدواء للبالغين لعلاج:
- الأمراض الالتهابية الروماتيزمية مثل التهاب المفاصل (مرض يصيب المفاصل) ، والتهاب المفاصل الروماتويدي (مرض من أمراض المناعة الذاتية التقدمية والمزمنة التي تصيب المفاصل) ، والتهاب الفقار اللاصق (مرض روماتيزمي معطل شديد يمكن أن يتسبب في اندماج المفاصل).
- الروماتيزم خارج المفصل مثل التهاب حوائط المفصل (مرض التهابي يصيب الأنسجة الليفية المحيطة بالمفصل) ، التهاب الجراب (التهاب الأكياس المملوءة بالسوائل التي تشكل وسادة بين العظام والأوتار و / أو العضلات المحيطة "بالمفصل) ، والتهاب الأوتار من الأوتار) ، التهاب الارتكاز (التهاب غرز عضلة في العظم).
- حالات الألم الحاد لأسباب مختلفة مثل عرق النسا (الإحساس بألم شديد في الساق بسبب "تهيج العصب الوركي) ، وآلام أسفل الظهر (آلام الظهر) ، وآلام عضلية (ألم في العضلات) ، وعسر الطمث الأولي (دورة شهرية مؤلمة) ، الآلام الناتجة عن الرضوض بمختلف أنواعها ، ألم الأسنان (ألم الأسنان).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كافيناك
لا تتناول كافيناك
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- إذا كنت قد عانيت في الماضي ، بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، نوبات الربو أو تفاعلات الحساسية الأخرى مثل خلايا النحل (تفاعل الجلد) ، التهاب الأنف (التهاب الغشاء المخاطي للأنف) ، وذمة (تراكم السوائل) ، طفح جلدي (احمرار مفاجئ للجلد). الجلد) أو تشنج قصبي (تضيق تجويف القصبات). هذا ينطبق على جميع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.
- إذا كنت تعاني من أمراض القلب و / أو الأوعية الدموية الدماغية (في أوعية الدماغ) ، على سبيل المثال إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية (تلف في الدماغ يحدث عندما يتوقف تدفق الدم إلى الدماغ فجأة) ، - السكتة الدماغية (TIA) ، انسداد الأوعية الدموية للقلب أو الدماغ ، أو إذا كنت قد خضعت لعملية جراحية لإزالة هذه الانسدادات أو إذا كنت قد خضعت لعملية جراحية لإزالة مجازة الشريان التاجي (الجراحة التي تخلق جسراً اصطناعياً يسمح لك بتجاوز عقبة أمام الدورة الدموية ).
- إذا كنت تعاني أو كنت تعاني من مشاكل في الدورة الدموية (مرض الشرايين المحيطية).
- إذا كنت تعاني من قرحة معدية اثنا عشرية مستمرة (تآكل بطانة بطانة المعدة أو الأمعاء) أو نزيف (نزيف) في الجهاز الهضمي.
- إذا كان لديك نزيف نشط واضطرابات نزيف (فقدان دم).
- إذا كان لديك في أي وقت مضى نزيف أو ثقب في الجهاز الهضمي بسبب العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية أو إذا كنت قد عانيت في الماضي من نزيف "متكرر" / قرحة هضمية (نوبتان مميزتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
- إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكبد (قصور كبدي شديد).
- إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكلى (قصور كلوي).
- إذا كنت حاملاً ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل والرضاعة ، ما لم تكن هناك أسباب وجيهة لأخذها ، في هذه الحالة يجب استخدام أقل جرعة فعالة (انظر "الحمل ، الإرضاع والخصوبة").
يجب عدم إعطاء KAFENAC للأطفال (انظر "الأطفال والمراهقين").
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول كافيناك
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كافيناك.
لا تأخذ KAFENAC مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
خذ KAFENAC بحذر:
- إذا كنت تدخن
- إذا كنت تعاني من مرض السكري (ارتفاع مستويات السكر في الدم).
- إذا كنت تعاني من الذبحة الصدرية (ألم في الصدر ناتج عن عدم وصول الأكسجين إلى القلب).
- إذا كان لديك جلطات دموية.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
- إذا كان لديك مستوى مرتفع من الكوليسترول أو الدهون الثلاثية (الدهون) في الدم.
- في حالة ضعف الكبد (خلل في وظائف الكبد).
- في حالة فشل القلب أو الفشل الكلوي.
- إذا كنت قد خضعت "لعملية جراحية كبرى".
- إذا كنت مسنا
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
إذا كنت مسنًا ، ضع في اعتبارك أن تواتر الآثار الجانبية أعلى ، خاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون مميتًا.
الجهاز الهضمي (المعدة والأمعاء)
أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ من أحداث معدية معوية خطيرة (اضطرابات في المعدة أو الأمعاء) ، ونزيف في المعدة والأمعاء ، تم الإبلاغ عن تقرح أو انثقاب قد يكون قاتلاً.
توقف عن العلاج بـ KAFENAC فورًا واستشر طبيبك إذا كنت تعاني من نزيف أو تقرح في الجهاز الهضمي أثناء تناول الدواء.
كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، تحتاج إلى تناول كافيناك بحذر خاص وتحت إشراف طبي دقيق إذا كانت لديك أعراض توحي باضطرابات في الجهاز الهضمي العلوي أو السفلي ، أو كنت تعاني من تقرح في المعدة أو الأمعاء في الماضي ، أو نزيف ، أو ثقب ، أو التهاب القولون التقرحي ، أو مرض كرون ( مرض التهاب الأمعاء) ، تغيرات في الدم (في الدم) حيث قد تتفاقم هذه الحالات.
إذا كنت من كبار السن أو إذا كنت قد عانيت من قرحة في الماضي ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، فإن خطر حدوث نزيف أو تقرح أو انثقاب معدي معوي أعلى ، خاصة مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.في هذه الحالات ، ابدأ العلاج مع جرعة أقل فعالة من أجل تقليل مخاطر التسمم المعدي المعوي.
إذا كنت تتناول جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو الكورتيكوستيرويدات - انظر "الأدوية الأخرى وكافيناك") ، فقد تفكر في الاستخدام المتزامن لعوامل وقاية المعدة (مثل الميزوبروستول) أو مثبطات مضخة البروتون).
إذا كنت تعاني من سمية معدية معوية (مثل مشاكل في المعدة والأمعاء) ، خاصة إذا كنت مسنًا ، يجب عليك إبلاغ طبيبك بأي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
احرص على تناول كافيناك إذا كنت تعالج بشكل متزامن بأدوية قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية ومضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (انظر "الأدوية الأخرى وكافيناك").
نظام القلب والأوعية الدموية (على مستوى أوعية القلب) والأوعية الدموية الدماغية (على مستوى أوعية الدماغ)
- الخضوع للمراقبة المناسبة وتناول KAFENAC بحذر:
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني (عدم قدرة القلب على إمداد الدم بكميات كافية لاحتياجات الجسم) في الماضي حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة المرتبطة بالعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
- إذا كانت لديك عوامل خطر كبيرة للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع نسبة الدهون في الدم ، مرض السكري) أو إذا كنت مدخنًا.
- إذا كنت قد عانيت من قبل من نزيف دماغي وعائي.
قد يترافق استخدام KAFENAC مع زيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب (النوبة القلبية).
نظرًا لأن مخاطر القلب والأوعية الدموية لـ KAFENAC قد تزداد مع الجرعة ومدة العلاج ، استخدم أقل جرعة يومية فعالة لأقصر فترة ضرورية. يجب إعادة تقييم الاستجابة للعلاج والحاجة إلى تحسين الأعراض بشكل دوري.
تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) وتفاعلات الجلد (الجلد) تجنب استخدام KAFENAC في حالة جدري الماء ؛ في بعض الحالات يمكن أن يسبب جدري الماء مضاعفات معدية شديدة للجلد والأنسجة الرخوة ودور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في "تفاقم هذه العدوى.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث أيضًا في حالات نادرة تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية / التأقانية (تفاعلات الحساسية السريعة) ، حتى بدون التعرض المسبق لأسيكلوفيناك.
تفاعلات جلدية (جلدية) خطيرة ، بعضها قاتل ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري (تهيج الجلد مع التقشير) ، متلازمة ستيفنز جونسون (آفات الجلد والأغشية المخاطية) وانحلال البشرة السمي (مرض جلدي شديد تتفكك فيه البشرة إلى صفيحة) ، نادرًا ما تم الإبلاغ عن ارتباطه باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يبدو أن الخطر أعلى في المراحل المبكرة من العلاج حيث أن بداية التفاعل تحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.
توقف عن تناول كافيناك عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية (حساسية).
وظيفة الكلى
خذ KAFENAC بحذر:
- في حالة القصور الكلوي الخفيف إلى المتوسط حيث أن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى ، وفي هذه الحالات يجب تناول أقل جرعة فعالة وإجراء فحوصات منتظمة لوظيفة الكلى.
- إذا كنت تعالج في نفس الوقت بمدرات البول (الأدوية التي تزيد من إنتاج البول).
يمكن عكس التأثيرات على وظائف الكلى بشكل عام مع التوقف عن تناول أسيكلوفيناك.
وظيفة الكبد (الكبد)
توقف عن العلاج بـ KAFENAC إذا تغيرت معايير وظائف الكبد أو ساءت باستمرار ، إذا ظهرت عليك علامات سريرية أو أعراض ثابتة لمرض الكبد (مرض الكبد) أو إذا ظهرت مظاهر أخرى مثل فرط الحمضات (ارتفاع تركيز خلايا الدم البيضاء في الدم) أو طفح جلدي (احمرار الجلد المفاجئ). باستخدام KAFENAC ، يمكن أن يحدث التهاب الكبد (التهاب الكبد) دون تعزيز الأعراض.
خذ KAFENAC بحذر إذا كنت تعاني من البورفيريا الكبدية (مرض نادر يكون فيه نقص إنزيمات الكبد) ، لأن هذا قد يؤدي إلى نوبة.
احصل على فحوصات طبية منتظمة في حالة وجود ضعف خفيف إلى متوسط في وظائف الكبد.
مشاكل الدم (الدم)
يمكن للأسيكلوفيناك أن يمنع تراكم الصفائح الدموية مؤقتًا.
اضطرابات في الجهاز التنفسي
توخ الحذر عند تناول KAFENAC إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من الربو القصبي (مرض ناجم عن انسداد الشعب الهوائية) لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن تؤدي إلى تفاقم التشنج القصبي.
علاجات طويلة الأمد
كإجراء وقائي ، إذا كنت تتناول علاجًا طويل الأمد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فيجب فحص عدد خلايا الدم لديك ومعايير وظائف الكلى والكبد.
الأطفال والمراهقون
البيانات السريرية حول استخدام الدواء لدى الأطفال غير متوفرة حاليًا ، لذلك لا يوصى باستخدامه.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير كافيناك
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
كن حذرًا عند تناول KAFENAC مع:
- مدرات البول (الأدوية المستخدمة لزيادة إنتاج البول) ؛ أسيكلوفيناك مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يثبط نشاط مدرات البول ، وعند تناوله مع مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم ، يجب مراقبة البوتاسيوم في الدم.
- الأدوية الخافضة للضغط (الأدوية المستخدمة لخفض ضغط الدم) ؛ قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير الأدوية الخافضة للضغط. إذا كانت وظيفة الكلى لديك ضعيفة (على سبيل المثال إذا كنت قد فقدت الكثير من السوائل أو كنت مسنًا) ، فإن تناول الأدوية الخافضة للضغط مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يزيد من المخاطر من الفشل الكلوي الحاد ، والذي عادة ما يكون قابلاً للعكس. في هذه الحالات ، يجب أن تكون مرطبًا بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.
- الستيرويدات القشرية (الأدوية المضادة للالتهابات) ؛ قد يكون لديك خطر متزايد للإصابة بتقرحات أو نزيف في المعدة والأمعاء (نزيف معدي معوي).
- مضادات التخثر. مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يزيد الأسيكلوفيناك من نشاط الأدوية المضادة للتخثر مثل الوارفارين ، وبالتالي يجب مراقبته عن كثب في حالة العلاج المشترك.
- العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ؛ قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي
- مضاد لمرض السكر. كانت هناك تقارير معزولة عن انخفاض نسبة السكر في الدم (انخفاض مستوى السكر في الدم) وفرط سكر الدم (ارتفاع مستوى السكر في الدم). لذلك فمن المستحسن النظر في إمكانية تعديل جرعة خافضات السكر (الأدوية التي تقلل مستوى السكر في الدم) بالتزامن مع أسيكلوفيناك.
- الميثوتريكسات (دواء مضاد للأورام والروماتيزم ، يستخدم لعلاج بعض الأمراض مثل اللوكيميا والأورام اللمفاوية والتهاب المفاصل الروماتويدي والذئبة والصدفية) ؛ يجب مراعاة التفاعل المحتمل بين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات حتى عند تناول جرعات منخفضة من الميثوتريكسات ، خاصة إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكلى. عند استخدام العلاج المركب ، يجب مراقبة وظائف الكلى. يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات في غضون 24 ساعة ، حيث قد يتسبب ذلك في زيادة تركيزات العامل المضاد للسرطان في الدم مع ما يترتب على ذلك من زيادة في سمية الأخير.
- الليثيوم (دواء مثبت المزاج ، يستخدم في علاج الاكتئاب والاضطراب ثنائي القطب) والديجوكسين (دواء يحفز وظائف القلب) ؛ العديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تمنع التخلص من الليثيوم والديجوكسين مما يؤدي إلى زيادة تركيزهما في الدم. لذلك يجب تجنب الجمع ما لم يكن من الممكن المراقبة المتكررة لمستويات الليثيوم والديجوكسين.
- مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى إلى زيادة تواتر التأثيرات غير المرغوب فيها.
- سيكلوسبورين وتاكروليموس (الأدوية المثبطة للمناعة) ؛ يُعتقد أن التناول المشترك لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع السيكلوسبورين أو التاكروليموس قد يزيد من خطر السمية الكلوية (سمية الكلى). لذلك من المهم مراقبة وظائف الكلى عن كثب أثناء العلاج المركب.
- زيدوفودين (دواء مضاد للفيروسات) ؛ عندما تعطى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع زيدوفودين ، يزداد خطر التسمم الدموي ؛ هناك مؤشرات على زيادة خطر حدوث داء مفصل (سفك الدم في "المفصل) والورم الدموي في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع زيدوفودين وإيبوبروفين (دواء ينتمي إلى فئة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
الحمل لا تتناولي كافيناك:
- خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، ما لم يكن ذلك ضروريًا للغاية. في هذه الحالات ، يجب أن تكون جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
- خلال الثلث الثالث من الحمل. خلال هذه الفترة ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين (NSAIDs) أن تعرض الجنين لتسمم القلب والرئة (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع الضغط في الرئتين) والفشل الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة - السائل الأمنيوسي ( الحد من السائل الأمنيوسي) في حين أنها يمكن أن تعرض الأم والمولود ، في نهاية الحمل ، لإطالة زمن النزيف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية وتثبيط تقلصات الرحم مما يؤدي إلى تأخير أو إطالة. من العمل.
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين والجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة (عيب في جدار البطن تتطور فيه الأمعاء وأحيانًا أعضاء أخرى خارج بطن الجنين) بعد استخدام مثبط لتخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. ارتفع الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج.
وقت الأكل
لا تأخذي كافيناك إذا كنت مرضعة ، وذلك لتجنب الآثار الجانبية للرضيع إلا إذا كانت الفوائد المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
خصوبة
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تضعف الخصوبة ولا ينصح باستخدامها في النساء اللواتي ينوين الحمل.
إذا كنت تتناول KAFENAC في مثل هذه الحالات ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يؤدي تناول أسيكلوفيناك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى وفي المرضى المهيئين بشكل خاص ، إلى حدوث دوار أو دوار أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي. يجب أن تكون على دراية بهذه التأثيرات المحتملة قبل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات التي تتطلب سلامة اليقظة.
يحتوي مسحوق KAFENAC 100 mg للتعليق الفموي على السوربيتول. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
يحتوي مسحوق KAFENAC 100 mg للتعليق الفموي على مصدر للفينيل ألانين (الأسبارتام). يمكن أن يكون ضارًا لك إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون (مرض التمثيل الغذائي للأحماض الأمينية).
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام كافيناك: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
كافيناك 100 مجم أقراص مغلفة
الكبار
الجرعة الموصى بها هي حبتان في اليوم (200 مجم في اليوم) ، قرص واحد كل 12 ساعة.
ابتلع الأقراص بكمية كافية من الماء.
يفضل تناول هذا الدواء مع وجبات الطعام.
مسحوق كافيناك 100 مجم للتعليق الفموي
الجرعة الموصى بها هي 2 كيس في اليوم (200 مجم في اليوم) ، كيس واحد كل 12 ساعة.
قم بإذابة محتويات كيس واحد في كوب من الماء (40-60 مل) وابتلعها على الفور.
يفضل تناول هذا الدواء مع وجبات الطعام.
المواطنين من كبار السن
لا يعتبر تغيير الوضعية ضروريًا.
مرضى القصور الكبدي
في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (قصور كبدي) ينصح بتخفيض جرعة البداية إلى 100 مجم في اليوم.
ومع ذلك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب تناول KAFENAC بحذر إذا كنت مسنًا وتعاني من ضعف في وظائف الكلى أو الكبد أو خلل في القلب والأوعية الدموية أو إذا كنت تتلقى علاجات دوائية أخرى في نفس الوقت.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض.
إذا نسيت تناول كافيناك
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كافيناك
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من كافيناك ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
لا توجد حاليًا معلومات كافية عن الصورة السريرية الناتجة عن جرعة زائدة من KAFENAC.
التدابير العلاجية التي يجب اتخاذها في حالة التسمم الحاد بأسيكلوفيناك الفموي هي تلك المستخدمة بشكل شائع في حالة التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:
- يجب منع الامتصاص في أسرع وقت ممكن عن طريق غسل المعدة (تفريغ المعدة وغسلها) والعلاج بالفحم المنشط.
- يجب استخدام العلاجات الداعمة والأعراض للمضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) والفشل الكلوي والنوبات وتهيج الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي.
- لا تسمح العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري (الطريقة المستخدمة لزيادة التخلص من المواد الممتصة بالفعل) ، أو غسيل الكلى (العلاج الذي يحل محل الوظيفة البدنية للكلية) أو التروية الدموية (مرور الدم عبر عمود راتينج ماص لإزالة مادة) بالقضاء العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، وذلك بسبب النسبة العالية من الارتباط ببروتينات الدم وعملية التمثيل الغذائي لها.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكافيناك
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
توقف عن تناول كافيناك واستشر طبيبك على الفور في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية التالية:
- نزيف في المعدة والأمعاء (الجهاز الهضمي)
- إصابة المعدة (القرحة الهضمية).
- تغيرت أو ساءت مؤشرات وظائف الكبد باستمرار ، وعلامات سريرية متسقة أو أعراض لأمراض الكبد ، ومظاهر أخرى مثل فرط الحمضات.
- طفح جلدي (احمرار مفاجئ للجلد) ، آفات مخاطية أو أي علامات أخرى للحساسية.
الآثار الجانبية المحتملة التي قد تحدث بعد تناول كافيناك هي:
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- الدوخة (الدوخة).
- زيادة في بعض إنزيمات الكبد.
- الغثيان ، الإسهال ، آلام البطن ، عسر الهضم (آلام في الجهاز الهضمي).
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- التهاب المعدة (التهاب المعدة) ، تقرحات الفم (آفة القرح) ، انتفاخ البطن (الغاز في الأمعاء) ، الإمساك (الإمساك) ، القيء.
- الشرى (اضطراب جلدي) ، طفح جلدي (احمرار الجلد المفاجئ) ، حكة ، التهاب الجلد (التهاب الجلد).
- زيادة مستويات اليوريا والكرياتينين في الدم.
- الإمساك (الإمساك).
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- فقر الدم (انخفاض تركيز الهيموجلوبين في الدم).
- وذمة وعائية (تورم مفاجئ في الجلد أو الأغشية المخاطية).
- اضطرابات الرؤية.
- ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
- رد فعل تحسسي (رد فعل تحسسي سريع الظهور) بما في ذلك الصدمة والحساسية.
- فشل القلب (عدم قدرة القلب على توفير كمية كافية من الدم لاحتياجات الجسم كله).
- ضيق التنفس (صعوبة التنفس).
- ميلينا (نزيف مع البراز) ، قرحة معدية معوية ونزيف (قرحة هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن).
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 معالج)
- قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) ، فقر الدم الانحلالي (انخفاض في تركيز الهيموجلوبين في الدم الناجم عن تدمير خلايا الدم الحمراء) ، قلة المحببات (انخفاض حاد في عدد الخلايا المحببة في الدم) ، تثبيط نقي العظم (انخفاض في وظيفة نخاع العظام في الدم الذي ينتج خلايا الدم).
- الاكتئاب والأرق وأحلام غير طبيعية.
- تنمل (حساسية متغيرة) ، عسر ذوق (طعم متغير) ، صداع ، نعاس.
- طنين الأذن (رنين في الأذنين) ، دوار.
- الخفقان.
- احمرار.
- التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوردة) ، احمرار.
- تشنج قصبي (انخفاض في تجويف القصبات الهوائية).
- تفاقم التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون (مرض الأمعاء الالتهابي) ، التهاب الفم (التهاب بطانة الفم) ، التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) ، انثقاب الأمعاء ، القيء الدموي (قيء الدم).
- متلازمة ستيفنز جونسون (رد فعل تحسسي حاد يشمل الجلد والأغشية المخاطية) ، انحلال البشرة النخري السمي (أو "متلازمة ليل" ، مرض جلدي حاد ناتج عن "حساسية تجاه بعض الأدوية ، يتميز بتدمير ظهارة الجلد" والأغشية المخاطية ) ، فرفرية (آفة تشبه الورم الدموي ناتجة عن تمزق الشعيرات الدموية تحت سطح الجلد) ، طفح جلدي (طفح جلدي).
- الفشل الكلوي ، المتلازمة الكلوية (مجموعة من الأعراض والعلامات السريرية الناتجة عن تغيير في الكبيبات الكلوية مما يؤدي إلى فقدان البروتين في البول).
- إصابة الكبد (الكبد) بما في ذلك التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، وزيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم.
- وذمة (تراكم السوائل) ، والتعب.
- زيادة الوزن.
تشير التجارب السريرية والبيانات الوبائية إلى أنه قد يكون هناك خطر متزايد لحدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) المرتبطة باستخدام عقار أسيكلوفيناك ، خاصة عند الجرعات العالية وفي العلاجات طويلة الأمد (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
بشكل استثنائي ، تم الإبلاغ عن مضاعفات شديدة للجلد والأنسجة الرخوة مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء جدري الماء. حتى الآن ، لا يمكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في "تفاقم هذه العدوى (انظر" التحذيرات والاحتياطات ").
في حالة حدوث واحد أو أكثر من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، فمن المستحسن التوقف عن العلاج باستخدام أسيكلوفيناك والاتصال بطبيبك.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
كافيناك 100 مجم أقراص مغلفة
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
مسحوق كافيناك 100 مجم للتعليق الفموي
لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ماذا تحتوي كافيناك
كافيناك 100 مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف
المادة الفعالة: أسيكلوفيناك 100 مجم.
المكونات الأخرى: السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، جليسريل بالميتوستيرات ، البوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، بولي أوكسي إيثيلينستيرات ، ثاني أكسيد التيتانيوم. مسحوق كافيناك 100 مجم للتعليق الفموي يحتوي كيس واحد على:
المادة الفعالة: أسيكلوفيناك 100 مجم.
المكونات الأخرى: السوربيتول ، سكرين الصوديوم ، نكهة الكراميل ، نكهة الكريمة ، نكهة الحليب ، السيليكا الغروية اللامائية ، الأسبارتام ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
وصف لشكل كافيناك ومحتويات العبوة
كافيناك 100 مجم أقراص مغلفة
أقراص مغلفة دائرية بيضاء.
عبوات بليستر تحتوي على 10 أقراص مغلفة في علبة كرتون.
عبوات شرائط تحتوي على 40 قرصاً مغلفاً في علبة من الورق المقوى.
مسحوق كافيناك 100 مجم للتعليق الفموي
مسحوق أبيض أو كريمي للتعليق الفموي.
عبوة من 30 كيس.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كافيناك
02.0 التركيب النوعي والكمي
كافيناك 100 مجم أقراص مغلفة
يحتوي كل قرص مغلف على:
المبدأ النشط:
أسيكلوفيناك 100 مجم
مسحوق كافيناك 100 مجم للتعليق الفموي
يحتوى كل كيس على:
المبدأ النشط:
أسيكلوفيناك 100 مجم
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
السوربيتول (إي 420) ، الأسبارتام (إي 951).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة
مسحوق لتعليق الفم
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
Aceclofenac هو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي ينتمي إلى فئة نظائر حمض فينيل أسيتيك.
علاج أمراض العظام والمفاصل المزمنة مثل هشاشة العظام والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق والروماتيزم خارج المفصل مثل التهاب حوائط المفصل والتهاب الأوتار والتهاب الجراب والتهاب الارتكاز.
علاج الحالات الحادة المؤلمة من مسببات مختلفة مثل عرق النسا ، ألم الظهر ، ألم عضلي ، عسر الطمث الأولي ، الألم الناتج عن أنواع مختلفة من الصدمات ، ألم الأسنان.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
كافيناك 100 مجم أقراص مغلفة
الكبار
الجرعة اليومية الموصى بها هي 2 قرص مغلف في اليوم (200 ملغ / يوم) ، قرص واحد مغلف كل 12 ساعة.
يجب ابتلاع الأقراص المطلية بكمية كافية من الماء.
مسحوق كافيناك 100 مجم للتعليق الفموي
الجرعة اليومية هي 2 كيس في اليوم (200 مجم / يوم) كيس واحد كل 12 ساعة. يجب إذابة الأكياس في 40-60 مل من الماء وابتلاعها على الفور.
يفضل تناول كل من الأقراص المغلفة والأكياس مع الوجبات.
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
أطفال
البيانات السريرية حول استخدام الدواء في طب الأطفال غير متوفرة حاليًا ، لذلك لا يوصى بإدارتها.
المواطنين من كبار السن
في المرضى المسنين ، لا يتم تعديل ملف الحرائك الدوائية لأسيكلوفيناك ، لذلك لا يعتبر تعديل الوضع ضروريًا. ومع ذلك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب توخي الحذر عند علاج المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد ، مع تغيرات القلب والأوعية الدموية أو الخضوع للعلاج المصاحب مع العلاجات الدوائية.
مرضى القصور الكلوي الخفيف
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب إعطاء الدواء بحذر حتى لو لم يكن هناك دليل سريري للحث على تقليل الجرعة.
مرضى القصور الكبدي
في مرضى القصور الكبدي ، يُنصح بتخفيض جرعة البدء إلى 100 مجم / يوم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
مثل الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يُمنع استخدام أسيكلوفيناك في المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو تفاعلات الحساسية الأخرى (الشرى ، والتهاب الأنف الحاد ، والوذمة ، والطفح الجلدي ، والتشنج القصبي) بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
لا ينبغي استخدام المنتج في حالات القرحة المعدية الاثني عشرية أو النزيف في الجهاز الهضمي وفي الأشخاص الذين يعانون من نزيف نشط أو اضطرابات نزفية.
يمنع استخدام KAFENAC في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو لديهم تاريخ / مرحلة نشطة من نزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
علاوة على ذلك ، فإن الدواء هو بطلان في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي حاد وفي المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الصريح (NYHA class II-IV) ، وأمراض القلب الإقفارية ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو الاعتلال الوعائي الدماغي.
كما يمنع استعمال كافيناك أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأخيرة ، وأثناء الرضاعة ما لم تكن هناك أسباب وجيهة لأخذها ، وفي هذه الحالة يجب استخدام أقل جرعة فعالة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
يجب تجنب استخدام KAFENAC بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الانتقائية لمثبطات COX-2.
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
المواطنين من كبار السن. يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2).
الجهاز الهضمي. نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يحتاجون إلى جرعة منخفضة مصاحبة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون كافيناك ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر عند المرضى الذين يعانون من أعراض تدل على أمراض الجهاز الهضمي العلوية أو السفلية ، وتاريخ الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي ، والنزيف أو الانثقاب ، والتهاب القولون التقرحي ، وداء كرون ، والتشوهات الدموية لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).
نظام القلب والأوعية الدموية والدماغ والأوعية الدموية. مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني (NYHA class I) والمرضى الذين يعانون من عوامل خطر كبيرة لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين) يجب أن يعالجوا فقط باستخدام أسيكلوفيناك بعد دراسة متأنية.قد تزداد أمراض القلب والأوعية الدموية لأسيكلوفيناك مع الجرعة والمدة من التعرض ، يجب استخدام أقصر مدة ممكنة وأقل جرعة يومية فعالة. يجب إعادة تقييم استجابة المريض للعلاج والحاجة إلى تحسين الأعراض بشكل دوري.
يجب إعطاء أسيكلوفيناك بحذر وتحت إشراف طبي دقيق في المرضى الذين لديهم تاريخ من النزيف الدماغي الوعائي.
وظائف الكبد. مطلوب إشراف طبي دقيق للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد. يجب التوقف عن تناول أسيكلوفيناك في حالة استمرار الشذوذ أو تدهور اختبارات وظائف الكبد أو في حالة ظهور علامات أو أعراض نموذجية لمرض الكبد أو في وجود مظاهر أخرى (فرط الحمضات ، طفح جلدي). يمكن أن يحدث الالتهاب الكبدي بدون علامات بادرية ، ويمكن أن يؤدي استخدام الأسيكلوفيناك في الأشخاص المصابين بالبورفيريا الكبدية إلى حدوث نوبة.
تفاعلات فرط الحساسية وتفاعلات الجلد. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية والتأقانية ، ممكنة حتى في حالة عدم التعرض السابق للمنتج الطبي.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف KAFENAC عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
بشكل استثنائي ، يمكن أن يتسبب جدري الماء في حدوث مضاعفات شديدة في الجلد والأنسجة الرخوة. حتى الآن ، ليس من الممكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى ، لذلك يُنصح بتجنب استخدام الأسيكلوفيناك في حالة الإصابة بالجدري المائي.
احتياطات :
وظيفة الكلى. يجب مراقبة الأفراد المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط حيث أن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى ، ويجب استخدام أقل جرعة فعالة في هؤلاء الأفراد ويجب مراقبة وظائف الكلى بانتظام.
يمكن أن يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين وتفاقم القصور الكلوي.يجب دائمًا مراعاة أهمية البروستاجلاندين في تنظيم تدفق الدم الكلوي في الأشخاص الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب أو وظائف الكلى ، والخلل الكبدي. مع مدرات البول ولأولئك الذين خضعوا لعملية جراحية كبيرة ولدى كبار السن.التأثيرات على وظائف الكلى يمكن عكسها بشكل عام مع التوقف عن تناول عقار أسيكلوفيناك.
أمراض الدم. يمكن أن يمنع أسيكلوفيناك تراكم الصفائح الدموية بشكل عكسي (انظر مضادات التخثر في القسم 4.5).
أمراض الجهاز التنفسي. يجب توخي الحذر عند الإعطاء للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو الذين عانوا منه لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن تؤدي إلى تفاقم التشنج القصبي.
علاجات طويلة الأمد. كإجراء وقائي ، يجب مراقبة الأشخاص الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمعرفة عدد خلايا الدم ومعايير وظائف الكلى والكبد.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
تحتوي الأكياس على سوربيتول (E420) ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز تناول هذا الدواء.
تحتوي الأكياس على الأسبارتام (E951) كمصدر للفينيل ألانين وبالتالي يمكن أن تكون خطرة على مرضى بيلة الفينيل كيتون.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مدرات البول. قد يثبط أسيكلوفيناك ، مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، نشاط مدرات البول.على الرغم من عدم ملاحظة أي تأثير على التحكم في ضغط الدم عند تناوله بشكل متزامن مع بندروفلوازيد ، لا يمكن استبعاد التفاعلات مع مدرات البول الأخرى. في حالة التناول المتزامن مع مدرات البول. يتم التحقق.
خافضات ضغط الدم. قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين) قد يؤدي تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، مما يؤدي إلى عادة ما يكون قابلاً للعكس. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون كافيناك بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.
الستيرويدات القشرية. زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مضادات التخثر. مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يزيد الأسيكلوفيناك من نشاط الأدوية المضادة للتخثر مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4) وبالتالي يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون للعلاج المركب عن كثب.
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs). قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مضاد لمرض السكر. تشير الدراسات السريرية إلى أنه يمكن إعطاء ديكلوفيناك مع العوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم دون التأثير على آثارها السريرية. تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من تأثيرات نقص السكر في الدم وفرط سكر الدم: لذلك يوصى بالنظر في إمكانية تعديل جرعة عوامل سكر الدم بالتزامن مع أسيكلوفيناك.
ميثوتريكسات. يجب أيضًا مراعاة التفاعل المحتمل بين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات عند إعطاء جرعات منخفضة من الميثوتريكسات ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. عند استخدام العلاج المركب ، يجب مراقبة وظائف الكلى. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات بشكل متزامن على مدى 24 ساعة حيث يمكن تحديد زيادة في تركيزات البلازما للعامل المضاد للورم مع زيادة لاحقة في سمية الأخير.
الليثيوم والديجوكسين. تمنع بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التصفية الكلوية للليثيوم والديجوكسين مما يؤدي إلى زيادة تركيزات البلازما. لذلك يجب تجنب الجمع ما لم يكن من الممكن المراقبة المتكررة لمستويات الليثيوم والديجوكسين.
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى إلى زيادة تواتر الآثار الجانبية.
سيكلوسبورين ، تاكروليموس. يُعتقد أن التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع السيكلوسبورين أو التاكروليموس قد يزيد من خطر السمية الكلوية بسبب انخفاض تخليق البروستاسكلين في الكلى. لذلك من المهم مراقبة وظائف الكلى عن كثب أثناء العلاج المركب.
زيدوفودين. عندما تعطى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع زيدوفودين ، يزيد خطر تسمم الدم. هناك مؤشرات على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في فيروس نقص المناعة البشرية (+) المصابين بالهيموفيليا الذين يتلقون العلاج المتزامن مع زيدوفودين وإيبوبروفين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد معلومات عن استخدام أسيكلوفيناك في الحمل. قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب والأوعية الدموية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. ويُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة حدوث التشوهات المختلفة ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار أسيكلوفيناك إلا في حالة الضرورة القصوى. إذا تم إعطاء أسيكلوفيناك للنساء اللواتي يحاولن الحمل أو في الثلث الأول والثاني من الحمل ، يجب أن تكون الجرعة منخفضة قدر الإمكان وأن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية في الرحم وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض
وبالتالي ، فإن الأسيكلوفيناك هو بطلان في الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.3).
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان أسيكلوفيناك يُفرز في حليب الأم ولم يتم اكتشاف أي مرور (14 درجة مئوية) المسمى أسيكلوفيناك في حليب الفئران المرضعة. ومع ذلك ، يجب تجنب استخدام أسيكلوفيناك أثناء الحمل والرضاعة ما لم تكن الفوائد المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
خصوبة
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تضعف الخصوبة ولا ينصح باستخدامها في النساء اللواتي يخططن للحمل.يجب أخذ تعليق عقار أسيكلوفيناك في الاعتبار عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو يخضعن لفحوصات الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى وفي المرضى المهيئين بشكل خاص ، يمكن أن يؤدي إعطاء الأسيكلوفيناك إلى دوخة أو اضطرابات عصبية مركزية أخرى: يجب إبلاغ أولئك الذين يشاركون في قيادة السيارة أو استخدام الآلات التي تتطلب الانتباه واليقظة بهذا.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها هي اضطراب الجهاز الهضمي.
قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول أسيكلوفيناك (انظر القسم 4.4).
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
تم الإبلاغ عن اضطرابات جلدية ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).
بشكل استثنائي ، تم الإبلاغ عن مضاعفات شديدة للجلد والأنسجة الرخوة مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء جدري الماء. حتى الآن ، لا يمكن استبعاد دور مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
يرتبط Aceclofenac من الناحية الهيكلية وله عملية أيض مماثلة للديكلوفيناك حيث تتوفر المزيد من البيانات السريرية والوبائية التي تُظهر زيادة خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية العامة (احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية ، خاصة عند الجرعات العالية وفي العلاج طويل الأمد). أظهرت البيانات الوبائية أيضًا زيادة خطر الإصابة بمتلازمة الشريان التاجي الحادة واحتشاء عضلة القلب بعد استخدام أسيكلوفيناك (انظر القسمين 4.3 و 4.4 موانع الاستعمال والتحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
في الجدول التالي ، يتم عرض التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية ومن تجربة ما بعد التسجيل مع KAFENAC وتصنيفها حسب الفئة النظامية والعضوية (SOC) والتردد. شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حاليًا معلومات كافية عن الصورة السريرية الناتجة عن جرعة زائدة من KAFENAC.
لذلك ، فإن التدابير العلاجية التي يجب اعتمادها في حالة التسمم الحاد بأسيكلوفيناك الفموي هي تلك المستخدمة بشكل شائع في حالة التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:
- يجب منع الامتصاص في أسرع وقت ممكن عن طريق غسل المعدة والعلاج بالفحم المنشط ؛
- يجب اعتماد العلاجات الداعمة والأعراض في حالة حدوث مضاعفات (انخفاض ضغط الدم ، قصور كلوي ، تشنجات ، تهيج معدي معوي ، تثبيط تنفسي) ؛
- لا تسمح العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم ، بالتخلص من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، نظرًا لارتفاع نسبة الارتباط ببروتينات البلازما واستقلابها الكبير.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والمضادة للروماتيزم.
كود ATC M01AB16.
Aceclofenac هو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي ينتمي إلى فئة نظائر حمض فينيل أسيتيك.
في الدراسات التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة ، أظهر الأسيكلوفيناك في النماذج التجريبية للالتهاب الحاد والمزمن "نشاطًا مسكنًا ومضادًا للالتهابات ، من حيث العلاج والوقاية ، على غرار الإندوميتاسين والديكلوفيناك.
تم تقييم قوة المسكنات التي تم تقييمها على الحالات المؤلمة التي تم إحداثها تجريبياً بواسطة محفزات من أنواع مختلفة لتكون قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بالإندوميتاسين والديكلوفيناك.
تم تزويد Aceclofenac ، في النماذج التجريبية المستخدمة ، بنشاط خافض للحرارة.
لم يتم العثور على تغييرات وظيفية في القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي والجهاز العصبي المركزي. الآثار على الكلى مماثلة لتلك التي تسببها مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
آلية العمل
تم العثور على Aceclofenac ليكون مثبطًا قويًا لانزيمات الأكسدة الحلقية ، وهو إنزيم يحفز تحويل حمض الأراكيدونيك إلى سلائف البروستاجلاندين والثرموبوكسان.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
تظهر الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات (الجرذان والكلاب والقرد) أن عقار الأسيكلوفيناك الذي يتم تناوله عن طريق الفم والعضل يمتص بسرعة في شكل دواء غير متغير.
توزيع
تصل ذروة البلازما (Cmax) إلى حوالي ساعتين (tmax) بعد تناول الدواء عن طريق الفم ، والتوافر البيولوجي قريب من 100٪ ، ونصف عمر البلازما 4 ساعات. لم يلاحظ أي تراكم في حجرة البلازما بعد الإعطاء المتكرر. يخترق أسيكلوفيناك بشكل اختياري السائل الزليلي ، حيث تصل التركيزات إلى ما يقرب من 57٪ من مستويات البلازما.
الأيض
أسيكلوفيناك ومستقلباته لها "انجذاب كبير لبروتينات البلازما (> 99٪).
الأسيكلوفيناك موجود بشكل رئيسي في الدورة الدموية كدواء لم يتغير.
إزالة
يتم إخراج حوالي ثلثي الجرعة المعطاة عن طريق البول ، بشكل رئيسي في شكل هيدروكسي ميتابوليت.
المظهر الحرائك الدوائية لأسيكلوفيناك قابل للمقارنة لدى البالغين وكبار السن.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
نتائج الدراسات قبل السريرية التي أجريت باستخدام أسيكلوفيناك تتفق مع تلك الخاصة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. العضو الأساسي المستهدف هو الجهاز الهضمي.
تم تقييم سمية الأسيكلوفيناك في أنواع حيوانية مختلفة (فأر ، جرذ ، قرد) باستخدام طرق مختلفة للإعطاء وتبني أنظمة علاج مفردة ومتكررة.
السمية الحادة (LD50): Mouse IV. 149-169 ملغم / كغم ، ص. 211 مجم / كجم فأر 94-137 مجم / كجم (ذكر - أنثى).
السمية بعد الإعطاء المتكرر (ص. القرد 13 أسبوعًا: لا توجد سمية تصل إلى 5 مجم / كجم / يوم ؛ القرد 52 أسبوعًا: لا توجد سمية تصل إلى 3 ملجم / كجم / يوم.
السمية بعد الإعطاء المتكرر (IM): قرد 4 أسابيع: لا توجد سمية حتى 3 مجم / كجم / يوم.
بعد العلاج المتكرر ، وجد دليل على حدوث سمية معدية معوية فقط عند الجرعات العالية ، مما أدى إلى زيادة الجرذان 3-6 مرات ، في القرد 5-10 مرات أعلى من الجرعة العلاجية عند الإنسان ، وكانت هذه التأثيرات السامة قابلة للعكس في كلا النوعين. .
لم يظهر أسيكلوفيناك نشاط مطفر أو مسرطن.
لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي دليل على حدوث المسخ في الفئران ، على الرغم من أن التعرض الجهازي كان منخفضًا ، وفي الأرانب ؛ أدى العلاج باستخدام أسيكلوفيناك (10 مجم / كجم / يوم) إلى عدد من التغيرات الشكلية في بعض الأجنة.
لا توجد معلومات إضافية حول البيانات قبل السريرية لمثبطات تخليق البروستاجلاندين بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في SmPC (انظر 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص مغلفة:
السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، جليسريل بالميتوستيرات ، البوفيدون ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات بولي أوكسي إيثيلين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
مسحوق للتعليق الفموي:
السوربيتول (E420) ، السكرين الصوديوم ، نكهة الكراميل ، نكهة الكريمة ، نكهة الحليب ، السيليكا الغروية اللامائية ، الأسبارتام (E951) ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص مغلفة: 3 سنوات.
مسحوق للمعلق الفموي: 4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أقراص مغلفة
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
مسحوق لتعليق الفم
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كافيناك 100 مجم أقراص مغلفة - 40 قرص: ال / ال بليستر
كافيناك 100 مجم أقراص مغلفة - 10 أقراص: ال / ال بليستر
مسحوق KAFENAC 100 مجم للتعليق الفموي - 30 كيسًا: أكياس ورق ألمنيوم / بولي إيثيلين.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ALMIRALL S.A.
151
08022 برشلونة ، إسبانيا
تاجر للبيع:
Crinos S.p.A.
عبر بافيا 6
20136 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
40 مضغوطة ملبسة 100 ملغ AIC رقم 031842014
10 أقراص مغلفة 100 مجم AIC رقم 031842065
30 كيس بودرة للمعلق الفموي 100 مجم AIC رقم 031842026
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
26 يوليو 2000 / آخر تجديد 2015
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2015