سيتالوبرام - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: سيتالوبرام

سيتالوبرام 20 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات سيتالوبرام لأحجام العبوات:

• سيتالوبرام 20 مجم أقراص مغلفة
• سيتالوبرام ٤٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
• سيتالوبرام 40 مجم / مل نقط فموية ، محلول

لماذا يستخدم سيتالوبرام؟ لما هذا؟

ينتمي Citalopram Mylan Generics إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، والمعروفة أيضًا باسم مضادات الاكتئاب.

يستخدم Citalopram Mylan Generics لعلاج:

• الاكتئاب (نوبات الاكتئاب الرئيسية)
• اضطرابات الهلع (نوبات الهلع ، بما في ذلك تلك الناجمة عن رهاب الخلاء ، وهو الخوف من الأماكن المفتوحة).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيتالوبرام

لا تأخذ Citalopram Mylan Generics:

• إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من سيتالوبرام أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
• إذا كنت تتناول أدوية تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) أو تناولتها في الأسبوعين الماضيين. تستخدم هذه الأدوية لعلاج الاكتئاب أو مرض باركنسون (مثل سيليجينين وموكلوبميد). بعد التوقف عن تناول Citalopram Mylan Generics ، من الضروري السماح بمرور أسبوع قبل تناول أي MAOIs أخرى.
• إذا كنت تتناول مضادًا حيويًا يسمى لينزوليد
• إذا كنت تتناول بيموزيد (لعلاج مرض عقلي)
• إذا كنت تتناول سوماتريبتان (ناهض 5-HT) المستخدم لعلاج الصداع النصفي ، أو أدوية مشابهة (انظر قسم "الأدوية الأخرى و Citalopram Mylan Generics").
• إذا كنت حاضرًا منذ الولادة أو كنت تعاني من نوبة غير طبيعية في ضربات القلب (تم تحديدها بواسطة تخطيط كهربية القلب ؛ اختبار يتم إجراؤه لتقييم كيفية عمل القلب)
• إذا كنت تتناول أدوية لمشاكل ضربات القلب أو التي يمكن أن تؤثر على نظم القلب. يرجى الرجوع أيضًا إلى قسم "الأدوية الأخرى و Citalopram Mylan Generics".

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيتالوبرام

المحاذير والإحتياطات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Citalopram Mylan Generics إذا كنت:

• إذا كنت مصابًا بمرض السكر ، فقد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعة الأنسولين أو الأدوية الأخرى المستخدمة لخفض نسبة السكر في الدم
• مصاب بالصرع ، حيث سيراقبك طبيبك بعناية أكبر. يجب إيقاف العلاج باستخدام Citalopram Mylan Generics إذا كنت تعاني من نوبة صرع أو إذا كان لديك نوبات أكثر من المعتاد (انظر القسم 4 ")
• يخضع للعلاج بالصدمات الكهربائية
• إذا كنت تعاني من مراحل الهوس التي تتميز بسلوك أو أفكار مفرطة النشاط. إذا كنت تعاني من الهوس ، فيرجى الاتصال بطبيبك
• عانيت في الماضي من مرض عقلي حيث قد تزداد أعراض الذهان لديك
• عانيت في الماضي من مشاكل نزيف أو إذا كنت تتناول أدوية تؤثر على تخثر الدم أو تزيد من خطر النزيف (انظر قسم "الأدوية الأخرى و Citalopram Mylan Generics").
• تعاني من مشاكل في الكبد أو مشاكل خطيرة في الكلى حيث قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك
• لديهم مستويات منخفضة من الصوديوم في الدم (انظر القسم 4).
• لديك إيقاع غير طبيعي في القلب أو إذا كان لديك مستويات منخفضة من الأملاح (البوتاسيوم والمغنيسيوم) في دمك.
• يعاني أو عانى من مشاكل في القلب أو أصيب بنوبة قلبية مؤخرًا
• لديك معدل ضربات قلب منخفض أثناء الراحة و / أو إذا كنت تعلم أنك تعاني من نقص في المحلول الملحي نتيجة للإسهال أو القيء الشديد والممتد (الشعور بالمرض) أو استخدام مدرات البول (أدوية للتبول)
• عند الوقوف ، يحدث أن يكون لديك إيقاع قلب سريع أو غير منتظم ، أو إغماء ، أو انهيار ، أو تشعر بالدوار ، مما قد يشير إلى "عدم انتظام ضربات القلب".

انتبه:

يمكن أن يقلل Citalopram من مستويات الصوديوم في الدم عن طريق جعلك تشعر بالضعف والدوار ، مع آلام في العضلات. أخبر طبيبك إذا لاحظت هذه الأعراض.

إذا بدأت تشعر بالارتعاش والارتباك والارتعاش والارتعاش المفاجئ في عضلاتك ، فقد تكون لديك حالة نادرة تسمى متلازمة السيروتونين ، أخبر طبيبك على الفور. لا تتوقف عن العلاج بـ Citalopram Mylan Generics فجأة لأنك قد تعاني من متلازمة الانسحاب (انظر القسم 3).

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي أن يؤخذ Citalopram Mylan Generics بشكل طبيعي من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. عند تناول هذه الفئة من الأدوية ، فإن المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لديهم مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية مثل محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية والعداء (بشكل رئيسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب).

على الرغم من ذلك ، قد يصف طبيبك Citalopram Mylan Generics للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا إذا اعتبروا ذلك ضروريًا للغاية. إذا وصف طبيبك Citalopram Mylan Generics لمريض يقل عمره عن 18 عامًا وترغب في الحصول على مزيد من المعلومات ، فيرجى الاتصال بطبيبك مرة أخرى. يجب عليك إبلاغ طبيبك إذا ظهرت أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو ساءت أثناء تناول مريض أقل من 18 عامًا سيتالوبرام مايلان.

علاوة على ذلك ، لم يتم بعد إثبات تأثيرات السلامة طويلة المدى لأدوية Citalopram Mylan Generics المتعلقة بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي في هذه الفئة العمرية.

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب أو اضطرابات القلق

إذا كنت مصابًا بالاكتئاب و / أو لديك اضطرابات القلق ، فيمكنك أحيانًا التفكير في إيذاء نفسك أو قتلها.قد تزداد هذه الأعراض عندما تبدأ في تناول مضادات الاكتئاب ، حيث تستغرق كل هذه الأدوية وقتًا للعمل ، عادةً حوالي أسبوعين أو حتى أكثر.

قد تكون أكثر ميلًا لمثل هذه الأفكار:

• إذا كان لديك في السابق أفكار بقتل أو إيذاء نفسك.
• إذا كنت شابًا بالغًا. أظهرت الدراسات السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من حالات نفسية والذين تم علاجهم بمضادات الاكتئاب.

إذا راودتك أفكار بقتل أو إيذاء نفسك في أي وقت ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور. يمكنك الحصول على المساعدة من خلال إخبار العائلة أو الأصدقاء المقربين أنك مكتئب أو لديك اضطرابات قلق واطلب منهم قراءة هذه النشرة. يمكنك أن تطلب منهم إخبارك إذا كانوا يعتقدون أن اكتئابك أو قلقك يزداد سوءًا ، أو إذا كانوا قلقين بشأنه. التغييرات في سلوكه.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سيتالوبرام

الأدوية الأخرى و Citalopram Mylan Generics

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى:

• سوماتريبتان والأدوية المماثلة المستخدمة في علاج "الصداع النصفي" (انظر قسم "لا تتناول سيتالوبرام مايلان جينيركس") وتريبتوفان وأوكسيتريبتان (يستخدم لعلاج الاكتئاب) وترامادول (لعلاج الآلام الشديدة) ، لأن هذه الأدوية قد تزيد من مخاطر الآثار الجانبية. .
• أدوية للاكتئاب تسمى مثبطات مونو أمينو أوكسيديز (I-MAO) ، على سبيل المثال. سيليجيلين ، موكلوبميد (انظر قسم "لا تأخذ سيتالوبرام Mylan Generics"). إذا توقفت عن تناول Citalopram Mylan Generics ، يجب أن تنتظر 7 أيام قبل أن تبدأ في تناول أي دواء MAOI.
• مضادات الاكتئاب الأخرى ، على سبيل المثال. أميتريبتيلين ، ديسيبرامين ، فلوفوكسامين ، إيميبرامين ، كلوميبرامين ، نورتريبتيلين.
• لينزوليد (مضاد حيوي).
• الليثيوم أو التربتوفان أو بيموزيد (لعلاج الأمراض العقلية).
• أدوية أخرى لعلاج الأمراض العقلية مثل. flupentixol ، كلوربرومازين ، هالوبيريدول ، حيث يوجد خطر من احتمال انخفاض عتبة الصرع
• الأدوية المستخدمة في علاج قرحة المعدة على سبيل المثال. سيميتيدين ، أوميبرازول ، إيزوميبرازول ، لانسوبرازول
• الأدوية المستخدمة لتسييل الدم (مضادات التخثر) ، على سبيل المثال. الوارفارين ، حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين)
• الأدوية المستخدمة لمنع تخثر الدم على سبيل المثال. تيكلوبيدين ، ديبيريدامول
• الأدوية المستخدمة لعلاج عدم انتظام ضربات القلب ، على سبيل المثال. فليكاينيد ، بروبافينون
• أي دواء يمكن أن يقلل من كمية البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم
• ميتوبرولول ، حاصرات بيتا تستخدم لخفض ضغط الدم المرتفع
• ميفلوكين (للملاريا) ، بوبروبيون (لمساعدتك على الإقلاع عن التدخين) ، أو ترامادول (مسكن للألم) حيث يوجد خطر من احتمال خفض عتبة النوبة.
• نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) ، علاج عشبي
• الأدوية التي تسمى العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) على سبيل المثال. ايبوبروفين.

لا تأخذ Citalopram Mylan Generics إذا كنت تتناول أدوية لمشاكل ضربات القلب أو التي يمكن أن تؤثر على إيقاع القلب ، مثل مضادات ضربات القلب من الصنف IA و III ، مضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض مضادات الميكروبات عوامل (مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، إريثروميسين IV ، بانتاميدين ، علاجات مضادة للملاريا ، خاصة هالوفانترين) ، بعض مضادات الهيستامين (أستيميزول ، ميزولاستين). إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

Citalopram Mylan Generics مع الطعام والشراب والكحول

يجب ألا تشرب الكحول أثناء العلاج بهذا الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لا تأخذ Citalopram Mylan Generics إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل ، إلا إذا رأى طبيبك أنه ضروري للغاية. لا توجد بيانات كافية من استخدام Citalopram Mylan Generics في النساء الحوامل.

يجب ألا تتوقف فجأة عن تناول Citalopram Mylan Generics. إذا كنت تتناول Citalopram Mylan Generics في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، أخبر طبيبك ، حيث قد يكون لطفلك بعض الأعراض عند الولادة. تبدأ هذه الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد ولادة الطفل. وهي تشمل صعوبة النوم أو صعوبة الرضاعة ، وصعوبة في التنفس ، وزراق ، ودرجة حرارة غير مستقرة ، والشعور بالغثيان ، والبكاء المستمر ، وتيبس العضلات أو تعرجها ، والخمول ، والهزات ، والإثارة أو التشنجات. إذا كان طفلك يعاني من أي من هذه الأعراض عند الولادة ، فاتصل بطبيبك على الفور والذي سيكون قادرًا على تقديم النصح لك.

تأكد من أن ممرضة التوليد و / أو الطبيب على دراية بأنك تتناول سيتالوبرام. عندما تؤخذ أثناء الحمل ، وخاصة في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فإن الأدوية مثل Citalopram Mylan Generics قد تزيد من خطر حدوث حالة خطيرة عند الأطفال ، تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر لحديثي الولادة (PPHN) ، مما يجعل الطفل يتنفس بشكل أسرع ويؤدي إلى زيادة سرعة التنفس. يجعلها تبدو أرجوانية. تظهر هذه الأعراض عادة في غضون الـ 24 ساعة الأولى بعد ولادة الطفل. إذا حدث هذا لطفلك ، يجب عليك الاتصال بممرضة التوليد و / أو الطبيب على الفور.

وقت الأكل

يمر Citalopram Mylan Generics إلى حليب الثدي بكميات صغيرة. إذا كنت تتناول سيتالوبرام ، أخبر طبيبك قبل البدء في الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

ثبت أن سيتالوبرام يقلل من جودة الحيوانات المنوية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ، لكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.

السياقة واستعمال الماكنات

لا تقود السيارة أو تستخدم أي أدوات أو آلات إذا لاحظت ضعف قدراتك. يمكن لأدوية علاج الأمراض العقلية أن تقلل من قدرتك على أداء المهام التي تتطلب الدقة والكثير من الاهتمام.

يحتوي Citalopram Mylan Generics على اللاكتوز.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، مثل اللاكتوز ، فاتصل بطبيبك قبل البدء في تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام سيتالوبرام: الجرعات

خذ دائمًا Citalopram Mylan Generics تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

كم تأخذ

الكبار

كآبة

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. يمكن للطبيب زيادة الجرعة بحد أقصى 40 مجم في اليوم.

اضطراب الهلع

جرعة البدء للأسبوع الأول هي 10 مجم في اليوم ، وبعد ذلك يمكن زيادة الجرعة إلى 20-30 مجم في اليوم. يمكن للطبيب زيادة الجرعة بحد أقصى 40 مجم في اليوم.

المرضى المسنون (فوق 65 سنة)

يجب تقليل جرعة البدء إلى نصف الجرعة الموصى بها ، على سبيل المثال 10-20 مجم في اليوم.

يجب ألا يتلقى المرضى المسنون عادة أكثر من 20 مجم في اليوم

المرضى الذين يعانون من عوامل خطر خاصة

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد يجب ألا يتناولوا أكثر من 20 ملغ في اليوم.

الاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا يجب عدم إعطاء سيتالوبرام مايلان جينيركس للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

طريق وطريقة الإدارة

• للاستخدام عن طريق الفم
• ابتلاع الأقراص مع كوب من الماء
• حاول تناول الأقراص في نفس الوقت كل يوم ، إما في الصباح أو في المساء.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من سيتالوبرام

إذا كنت تأخذ المزيد من Citalopram Mylan Generics أكثر مما يجب

اتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ على الفور. خذ الحاوية وأي أقراص متبقية معك. قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة النعاس ، والغيبوبة ، والنوبات ، والغثيان أو القيء ، وتغيرات في ضربات القلب.

إذا نسيت أن تأخذ Citalopram Mylan Generics

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها حالما تتذكرها. ومع ذلك ، إذا اقترب موعد الجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة واستمر كالمعتاد مع بقية الأقراص.لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Citalopram Mylan Generics

لا تتوقف فجأة عن تناول دوائك ، فقد تعاني من أعراض الانسحاب (انظر القسم 4 "أعراض الانسحاب"). إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن تناول دوائك ، فسيقوم طبيبك بتقليل جرعتك ببطء على مدار أسبوع إلى أسبوعين على الأقل.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيتالوبرام

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. من المرجح أن تحدث الآثار الجانبية الشائعة جدًا في الأسبوعين الأولين من العلاج.

إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية ، فيجب عليك التوقف عن تناول CITALOPRAM MYLAN GENERICS والاتصال بطبيبك على الفور:

• رد فعل تحسسي شديد يسبب تورم في الوجه والحلق وضيق في الصدر وصعوبة في التنفس أو البلع.
• ارتفاع في درجة الحرارة ، الشعور بالاضطراب أو الارتباك ، رعاش ، تقلصات عضلية مفاجئة. يمكن أن تكون هذه الأعراض علامة على حالة نادرة تسمى متلازمة السيروتونين.
• سرعة ضربات القلب وعدم انتظامها ، والإغماء الذي قد يكون من أعراض حالة مهددة للحياة تعرف باسم Torsade de Pointes.

قد يحتاج إلى عناية طبية.

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب أو اضطرابات القلق

قد تحدث أفكار الانتحار أو إيذاء النفس أو تتصاعد في الأسابيع القليلة الأولى من علاج الاكتئاب ، حتى يظهر تأثير مضادات الاكتئاب. أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك أي أفكار أو تجارب مؤلمة. قد يعاني المرضى المعرضون لنوبات الهلع من فترة مؤقتة من القلق المتزايد بعد بدء العلاج. عادة ما يتم حل هذا خلال الأسبوعين الأولين (انظر أيضًا القسم 2 "أفكار الانتحار وتفاقم الاكتئاب أو" اضطرابات القلق ").

اتصل بطبيبك على الفور في حالة حدوث أي مما يلي:

• نوبة (تشنجات) أو إذا كنت مصابًا بالصرع ، إذا لاحظت زيادة في عدد النوبات
• إذا كنت تشعر بالضعف والارتباك مع آلام في العضلات. قد تكون هذه الأعراض علامة على أن سيتالوبرام قد قلل من كمية الصوديوم في دمك.

قد يعاني بعض المرضى من الشعور بالأرق وصعوبة الجلوس أو السكون. تزداد احتمالية حدوث هذه التأثيرات خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت هذه الأعراض.

الآثار الجانبية الأخرى التي قد تواجهها هي:

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من معالج واحد من كل 10 معالجين):

• النعاس أو صعوبة النوم
• صداع الراس
• عدم وضوح الرؤية
• عدم انتظام ضربات القلب والخفقان
• الشعور بتوعك
• فم جاف
• زيادة التعرق
• الشعور بالضعف

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين):

• فقدان الوزن
• مشاكل في النوم
• فقدان الذاكرة وصعوبة التركيز
• أحلام غير طبيعية
• الشعور بالقلق والشعور بالارتباك
• انخفاض الدافع الجنسي
• الشعور بالإثارة والعصبية
• فقدان الشهية
• تغيرات في المزاج
• صداع نصفي
• حكة أو وخز
• يرتعش
• دوخة
• صعوبة في الانتباه
• طنين في الأذنين
• زيادة أو نقصان ضغط الدم
• حكة وسيلان بالأنف ، التهاب وتورم في الممرات الأنفية
• عسر الهضم وآلام المعدة والشعور بالضيق
• الشعور بالمرض
• انتفاخ
• زيادة إفراز اللعاب
• إمساك أو إسهال
• بشرة ملتهبة
• آلام العضلات وآلام المفاصل
• اضطرابات في التبول
• ضعف الوظيفة الجنسية عند الرجال
• عدم وجود هزة الجماع أو النشوة غير الطبيعية وعند النساء
• حيض مؤلم
• التعب ، التثاؤب

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 100 معالج):

• زيادة الشهية
• زيادة الوزن
• نشوة
• زيادة الدافع الجنسي
• عدوان
• تبدد الشخصية
• الهلوسة
• الشعور بالاستثارة يؤدي إلى سلوك غير عادي (الهوس)
• إغماء
• اتساع حدقة العين
• بطء ضربات القلب
• تسارع ضربات القلب
• سعال
• حساسية الجلد للضوء
• الشرى
• متسرع
• تساقط شعر
• بقع حمراء على الجلد
• صعوبة التبول
• وفرة الحيض
• الشعور بالضيق العام
• انتفاخ بسبب الكميات الزائدة من السوائل في الجسم.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 معالَج):

• تغيرات في الذوق
• النوبات (النوبات)
• ارتعاش لا يمكن السيطرة عليه أو ارتعاش أو التواء في الجسم واضطرابات الحركة الأخرى
• نزف
• التهاب الكبد
• حمى
• انخفاض مستويات الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم) الذي يمكن أن يسبب التعب والارتباك وتشنجات عضلية ونوبات أو غيبوبة.

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

• الشعور بالإغماء أو الدوخة عند الوقوف
• انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم مما يزيد من خطر حدوث نزيف أو كدمات
• ردود الفعل التحسسية
• الإفراط في إنتاج هرمون يسبب احتباس الماء مما يؤدي إلى الضعف أو التعب أو الارتباك
• مستويات منخفضة من البوتاسيوم في الدم والتي يمكن أن تسبب ضعف العضلات أو ارتعاش أو عدم انتظام ضربات القلب
• نوبات ذعر
• الشعور بعدم الراحة أو صعوبة البقاء ساكنًا
• صرير الأسنان (أثناء النوم)
• اضطرابات الحركة
• متلازمة السيروتونين (ارتفاع في درجة الحرارة ، نفضان عضلي ، ارتباك وقلق)
• مشاكل البصر
• معدل ضربات القلب غير العادي أو السريع جدًا أو ألم في الصدر
• نزيف في الأنف
• نزيف الجهاز الهضمي والمستقيم
• نتائج غير طبيعية لفحص وظائف الكبد
• كدمات
• رد فعل تحسسي خطير يؤدي إلى انتفاخ الوجه أو الحلق
• الانتصاب المستمر المؤلم
• إفراز غير طبيعي لبن الثدي عند الرجال
• نزيف مهبلي

لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.

أعراض الانسحاب

قد تواجه أعراض الانسحاب عند التوقف عن تناول سيتالوبرام. تزداد احتمالية حدوث ذلك إذا توقفت عن العلاج فجأة. عانى بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية في غضون الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج:

• دوخة
• الاضطرابات الحسية (مثل وخز أو تنميل في اليدين والقدمين ، والإحساس بصدمة كهربائية)
• اضطرابات النوم (مثل صعوبة النوم أو الأحلام غير الطبيعية)
• الهياج أو القلق
• الشعور بالمرض
• رعشه
• الالتباس
• التعرق
• صداع الراس
• إسهال
• الخفقان
• عدم الاستقرار العاطفي والتهيج
• اضطرابات بصرية

عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين. ومع ذلك ، في بعض المرضى قد تكون أكثر حدة أو تستمر لفترة أطول. إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن تناول دوائك ، فسيقوم طبيبك بتخفيض جرعتك ببطء على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين.إذا كنت تعاني من أعراض انسحاب شديدة عند التوقف عن تناول سيتالوبرام ، فيرجى إخبار طبيبك أنه قد يطلب منك ذلك ابدأ العلاج مرة أخرى وأوقفه بشكل أبطأ.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم Citalopram Mylan Generics بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Citalopram Mylan Generics

• العنصر النشط هو سيتالوبرام. يحتوي كل قرص على 20 ملغ من سيتالوبرام (مثل سيتالوبرام هيدروبروميد)
• المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، كروسبوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم. يشتمل الطلاء أيضًا على ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) وماكروغول 4000 وهيدروميلوز (E464).

كيف يبدو Citalopram Mylan Generics وما هي محتويات العبوة

يأتي دوائك على شكل قرص مطلي باللون الأبيض.

أقراص 20 ملغ بيضاء ، أقراص مغلفة بغشاء بيضاوي عليها علامة "CM" خط "20" على جانب واحد و "G" على الجانب الآخر. يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين أقراص مغلفة بطبقة فيلم Citalopram Mylan Generics 20 ملغ متوفرة في عبوات 10 ، 12 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 49 ، 50 ، 56 ، 60 ، 98 ، 100 و 500 حبة أو في عبوات بلاستيكية من 12 ، 14 ، 20 ، 28 ، 50 ، 100 و 250 قرص قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Citalopram في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 مجم مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على سيتالوبرام هيدروبروميد ما يعادل 20 ملغ من سيتالوبرام.

سواغ: 53.28 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

أقراص بيضاء ، بيضاوية ، مطلية بالفيلم ، مطبوع عليها "CM + rhyme 20" على جانب واحد و "G" من الجانب الآخر ، يمكن تقسيم القرص إلى نصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج نوبات الاكتئاب الكبرى.

علاج أزمة الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تناول سيتالوبرام كجرعة فموية واحدة في الصباح أو في المساء. يمكن تناول الأقراص مع الطعام أو بدونه ولكن مع السوائل.

الكبار

علاج نوبات الاكتئاب الكبرى

الجرعة المعتادة هي 20 مجم من سيتالوبرام مرة واحدة يومياً ، مع جرعة قصوى موصى بها 60 مجم / يوم. تعتمد الجرعة على استجابة المريض الفردية. بعد بدء العلاج يجب عدم توقع تأثير مضاد للاكتئاب لمدة أسبوعين على الأقل ، يجب أن يستمر العلاج طالما بقي المريض بدون أعراض لمدة 4-6 أشهر على الأقل لتوفير الحماية الكافية ضد الانتكاسات المحتملة.

علاج أزمة الهلع

ينصح بجرعة يومية واحدة من 10 ملغ في الأسبوع الأول. بعد ذلك يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم / يوم. قد تستمر الجرعة في الزيادة حتى 60 مجم / يوم ، اعتمادًا على استجابة المريض الفردية. يتم الوصول إلى أقصى قدر من الفعالية بعد 3 أشهر.قد يحتاج العلاج إلى الاستمرار لعدة أشهر.

المواطنين من كبار السن

علاج نوبات الاكتئاب الكبرى

الجرعة اليومية الموصى بها هي 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 30 مجم / يوم حسب الاستجابة الفردية.

علاج أزمة الهلع

الجرعة اليومية الموصى بها هي 10 ملغ مرة واحدة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 40 مجم / يوم حسب الاستجابة الفردية.

للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي استخدام سيتالوبرام لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام)

انخفاض وظائف الكبد:

يجب أن يتلقى المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي جرعة ابتدائية من 10 ملغ / يوم. يجب ألا تتجاوز الجرعة عند هؤلاء المرضى 30 مجم. يحتاج هؤلاء المرضى إلى المراقبة السريرية.

انخفاض وظائف الكلى:

ليس من الضروري تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو معتدل. لا توجد معلومات متاحة عن حالات القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين

المستقلبات البطيئة CYP2C19

بالنسبة للمستقلبات الضعيفة المعروفة لـ CYP2C19 ، يوصى بجرعة تبدأ من 10 ملغ / يوم في أول أسبوعين من العلاج. اعتمادًا على نتيجة العلاج ، يمكن زيادة الجرعة بعد ذلك إلى 20 مجم (انظر القسم 5.2).

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن الإدارة. عند اتخاذ قرار بوقف العلاج بسيتالوبرام ، يجب تقليل الجرعة تدريجيًا على مدى أسبوع إلى أسبوعين على الأقل من أجل تقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر الأقسام 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام و 4.8 التأثيرات غير المرغوب فيها). في حالة حدوث أعراض غير مستدامة بعد انخفاض الجرعة أو التوقف عن العلاج ، يمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة سابقًا. بعد ذلك ، قد يستمر طبيبك في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للسيتالوبرام أو لأي من السواغات.

مثبطات مونوامين أوكسيديز

لا ينبغي استخدام Citalopram مع مثبطات MAO. لا ينبغي إعطاء سيتالوبرام في غضون 14 يومًا من إيقاف العلاج بمثبط MAO لا رجعة فيه أو للفترة المحددة في تعليمات وصف RIMA ذات الصلة بعد إيقاف مثبط MAO القابل للانعكاس (RIMA). يجب أن تنقضي 7 أيام على الأقل بين توقف العلاج باستخدام سيتالوبرام وبدء العلاج بمثبطات MAO غير القابلة للعكس والعكس (انظر أيضًا القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

منبهات 5-HT

يعتقد أن تأثيرات هرمون السيروتونين من سوماتريبتان تعززها مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. حتى يتوفر المزيد من الأدلة ، يوصى بعدم استخدام سيتالوبرام مع ناهضات 5-HT مثل سوماتريبتان.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي استخدام سيتالوبرام لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. علاوة على ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

داء السكري

في مرضى السكري ، يمكن أن يضعف علاج مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين أو أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم.

النوبات

تعتبر النوبات من المخاطر المحتملة عند استخدام الأدوية المضادة للاكتئاب ، ويجب إيقاف الدواء إذا تعرض المريض لنوبة ، ويجب تجنب سيتالوبرام في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة عن كثب ، ويجب مراقبة سيتالوبرام بعناية. توقف إذا كان هناك زيادة في وتيرة النوبات.

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)

الخبرة السريرية مع ما يصاحب ذلك من العلاج بالصدمات الكهربائية وسيتالوبرام محدودة ، لذلك يوصى بالحذر.

هوس

يجب استخدام Citalopram بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف. يجب إيقاف سيتالوبرام إذا دخل المريض في مرحلة الهوس.

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث هذا التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد تترافق الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها سيتالوبرام مع زيادة خطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. علاوة على ذلك ، قد تكون هناك حالات مراضة مشتركة لمثل هذه الأمراض مع الاكتئاب الشديد. لذلك يجب مراعاة نفس الاحتياطات التي لوحظت في علاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد في علاج المرضى الذين يعانون من أمراض نفسية أخرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار أو أولئك الذين يعانون من درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج معرضون بشكل متزايد لخطر الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. تحليل تلوي للتجارب السريرية أجريت مع الأدوية المضادة للاكتئاب بالمقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية ، وأظهرت زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا من المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وتغيير الجرعة التالية ، دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير. يجب إخطار المرضى (ومقدمي الرعاية) بالحاجة إلى مراقبة أي تدهور سريري ، وظهور السلوك و / أو الأفكار الانتحارية ، والتغيرات غير العادية في السلوك ، والتماس العناية الطبية الفورية في حالة حدوث مثل هذه الأعراض.

ذهان

يمكن أن يؤدي علاج مرضى الذهان المصابين بنوبات الاكتئاب إلى زيادة الأعراض الذهانية.

نزيف

تم الإبلاغ عن شذوذات التخثر مثل الكدمات ، البرفرية ، النزيف النسائي ، النزيف المعدي المعوي ونزيف جلدي أو مخاطي آخر مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون سيتالوبرام خاصة في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر الفموية أو المواد التي يمكن أن تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية أو المواد الأخرى التي يمكن أن تزيد من خطر النزيف (مثل مضادات الذهان غير التقليدية والفينوثيازين ، ومعظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وحمض أسيتيل الساليسيليك وغير - العقاقير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) ، تيكلوبيدين وديبيريدامول) وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف.

متلازمة السيروتونين

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين في المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. قد يشير ارتباط الأعراض مثل التحريض والرعشة والرمع العضلي وارتفاع الحرارة إلى تطور هذه الحالة.يجب التوقف عن العلاج باستخدام سيتالوبرام فورًا والبدء في علاج الأعراض.

لا ينبغي استخدام سيتالوبرام مع المنتجات الطبية التي لها تأثير مفعول هرمون السيروتونين مثل ترامادول أو تريبتوفان أو أوكسي تريبتان أو سوماتريبتان أو غيرها من أدوية التريبتان.

نقص صوديوم الدم

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم ومتلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH) بشكل نادر ، خاصة عند كبار السن ويمكن عكسها بشكل عام بعد التوقف عن العلاج.

نبتة سانت جون

قد تكون التأثيرات غير المرغوب فيها أكثر شيوعًا أثناء الاستخدام المتزامن للسيتالوبرام والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum). لذلك لا ينبغي تناول سيتالوبرام والمستحضرات التي تحتوي على نبتة سانت جون في نفس الوقت (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

الأكاثيسيا / الانفعالات الحركية

ارتبط استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs) بتطور الإصابة بالاكاثيسيا ، والتي تتميز بعدم الارتياح الذاتي أو القلق المزعج والحاجة إلى التحرك غالبًا مصحوبة بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف. ومن المرجح أن تظهر هذه الأعراض خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج: في المرضى الذين تظهر عليهم مثل هذه الأعراض ، فإن زيادة الجرعة يمكن أن تكون ضارة.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج

أعراض الانسحاب شائعة عند التوقف عن العلاج ، خاصة إذا كان التوقف مفاجئًا (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).

قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عوامل مختلفة ، بما في ذلك مدة وجرعة العلاج ومعدل خفض الجرعة. الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك الإحساس بالتنمل والصدمة الكهربائية) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، وعدم الاستقرار العاطفي ، والتهيج و اضطرابات بصرية. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة. ومع ذلك ، يمكن أن تكون شديدة في بعض المرضى. تظهر عادة خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ؛ ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من أعراض الانسحاب لدى المرضى الذين فاتتهم جرعة عن غير قصد. بشكل عام ، هذه الأعراض محدودة ذاتيًا وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول في بعض المرضى (2-3 أشهر أو أكثر). لذلك ، يوصى بتقليل جرعة سيتالوبرام تدريجيًا على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، وفقًا لاحتياجات المريض ، في حالة إيقاف العلاج (انظر "أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد التوقف عن العلاج" ، القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء ).

يجب مراعاة العوامل التي قد تؤثر على التخلص من المستقلب الثانوي للسيتالوبرام (ديديميثيل سيتالوبرام) ، حيث يمكن أن تؤدي المستويات المتزايدة من هذا المستقلب إلى إطالة فترات QTc نظريًا في الأفراد المعرضين للإصابة. ومع ذلك ، لم يلاحظ أي تغييرات مهمة سريريًا في مراقبة تخطيط القلب لـ 2500 مريض في التجارب السريرية ، بما في ذلك 277 مصابًا بأمراض القلب الموجودة مسبقًا.

لا ينصح باستخدام سيتالوبرام في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة) حيث لا تتوفر معلومات عن استخدامه في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.2 "الجرعة وطريقة الإعطاء").

في حالة القصور الكبدي ، يوصى بتخفيض الجرعة (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء") ويجب مراقبة الوظيفة الكبدية بعناية.

تحتوي الأقراص على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp Lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

بعض المرضى الذين يعانون من نوبات الهلع يكون لديهم تأثير مبدئي يسبب القلق عند بدء العلاج الدوائي. جرعة البدء المخفضة (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء") تقلل من خطر هذا التأثير.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs): تم الإبلاغ عن حالات من ردود الفعل الشديدة والمميتة في بعض الأحيان في المرضى الذين يتلقون مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) بالاشتراك مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، بما في ذلك MAOI الانتقائي غير القابل للانعكاس MAOI و MAOI Moclobemide (RIMA).

تظهر بعض الحالات بسمات مشابهة لتلك الخاصة بمتلازمة السيروتونين. تشمل أعراض التفاعل مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي ، مع التقلبات السريعة المحتملة في المعايير الحيوية ، والتغيرات في الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة التي يمكن أن تؤدي إلى الهذيان والغيبوبة.

لذلك ، لا ينبغي استخدام Citalopram مع مثبطات MAO أو لا ينبغي إعطاؤه في غضون 14 يومًا بعد التوقف عن العلاج بمثبط MAO الذي لا رجعة فيه أو للفترة المحددة في تعليمات الوصف ذات الصلة (RIMA) بعد التوقف عن مثبط MAO القابل للانعكاس . يجب أن تنقضي 7 أيام على الأقل بين إيقاف العلاج بالسيتالوبرام وبدء العلاج بمثبطات MAO غير القابلة للعكس والعكس (انظر القسم 4.3).

لا ينبغي إعطاء Linezolid ، وهو مضاد حيوي له خصائص مشابهة لتلك الخاصة بمثبط MAO القابل للانعكاس وغير الانتقائي ، في نفس الوقت مع Citalopram. عندما لا يزال استخدام linezolid عاجلاً وعندما لا يتم احترام فترة الانسحاب لمدة أسبوع واحد من العلاج باستخدام citalopram ، يمكن بدء العلاج linezolid تحت إشراف طبي دقيق لوظيفة القلب والأعراض الأخرى المتعلقة بمتلازمة السيروتونين.

يعتمد استقلاب السيتالوبرام جزئيًا فقط على السيتوكروم الكبدي P450 isoenzyme CYP2D6 وعلى عكس بعض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، فإن سيتالوبرام ليس سوى مثبط ضعيف لهذا النظام الإنزيمي المهم الذي يتضمن استقلاب العديد من الأدوية (بما في ذلك: مضادات اضطراب النظم ، ومضادات الذهان ، وحاصرات بيتا ، TCAs وبعض SSRIs) ارتباط البروتين منخفض نسبيًا (

الكحول: لا ينصح بالارتباط بين الكحول والسيتالوبرام ، ولكن الدراسات السريرية لم تظهر تفاعلات دوائية سلبية بين سيتالوبرام والكحول.

أدوية هرمون السيروتونين: يمكن أن يؤدي الارتباط مع هرمون السيروتونين (على سبيل المثال: ترامادول ، تريبتوفان ، أوكسيتريبتان ، سوماتريبتان وأدوية التريبتان الأخرى) إلى متلازمة السيروتونين.بالاشتراك مع أدوية التريبتان ، هناك خطر محتمل من تضيق الأوعية التاجية وكذلك ارتفاع ضغط الدم. لذلك ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن للسيتالوبرام وهذه المواد الفعالة (انظر 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

الليثيوم: لا توجد تفاعلات حركية دوائية بين الليثيوم والسيتالوبرام. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن حالات متلازمة السيروتونين عند تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع الليثيوم ، وبالتالي يجب توخي الحذر عند استخدامها المصاحب ؛ مطلوب مراقبة سريرية أكثر حرصًا ودقة.

يؤدي الجمع بين سيتالوبرام وميتوبرولول (ركيزة CYP2D6) إلى مضاعفة مستويات الميتوبرولول في البلازما ، ولم يلاحظ أي آثار سريرية مهمة على ضغط الدم أو معدل ضربات القلب.

في دراسة الحرائك الدوائية لم تظهر أي آثار على مستويات سيتالوبرام أو إيميبرامين ، على الرغم من زيادة مستوى ديسيبرامين ، المستقلب الأساسي للإيميبرامين. عندما يتم دمج ديسيبرامين مع سيتالوبرام ، لوحظ زيادة في تركيزات ديسيبرامين في البلازما. قد تكون هناك حاجة لخفض جرعة ديسيبرامين.

السيميتيدين ، وهو مثبط إنزيم معروف ، تسبب في زيادة طفيفة في متوسط ​​مستويات الحالة المستقرة للسيتالوبرام. لذلك ، يوصى بالحذر عند تناول جرعات عالية من سيتالوبرام مع جرعات عالية من السيميتيدين.

يمكن أن يعطي سيتالوبرام والمستحضرات العشبية لنبتة العرن المثقوب (Hypericum perforatum) تفاعلات ، مع ما يترتب على ذلك من زيادة في الآثار غير المرغوب فيها.

لم يلاحظ أي تفاعلات دوائية في التجارب السريرية التي تم فيها إعطاء سيتالوبرام بالاشتراك مع البنزوديازيبينات ، مضادات الذهان ، المسكنات ، الليثيوم ، الكحول ، مضادات الهيستامين ، الأدوية الخافضة للضغط ، حاصرات بيتا وأدوية القلب والأوعية الدموية الأخرى.

يجب توخي الحذر في المرضى الذين يعالجون بشكل متزامن بمضادات التخثر ، أو المواد الفعالة المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية ، أو المنتجات الطبية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ، وديبيريدامول ، والتيكلوبيدين ، ومضادات الذهان غير التقليدية ، والفينوثيازينات ، ومعظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات). انظر القسم 4.4 "التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام").

لم تكشف التجربة مع السيتالوبرام عن تفاعلات ذات صلة سريريًا مع مضادات الذهان ، ومع ذلك ، كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، لا يمكن استبعاد احتمال التفاعلات الدوائية.

لم يتأثر امتصاص وخصائص الحرائك الدوائية للسيتالوبرام بالغذاء.

إطالة فاصل QT: يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن للأدوية الأخرى التي تطيل فترة QT أو الأدوية التي تسبب نقص بوتاسيوم الدم / نقص مغنسيوم الدم لأنها أيضًا ، مثل citalopram ، تطيل فترة QT.

التشنجات: يمكن أن تخفض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية عتبة النوبة. يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن للأدوية الأخرى القادرة على خفض عتبة النوبة [مثل مضادات الاكتئاب (ثلاثية الحلقات ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية) ، ومضادات الذهان (الفينوثيازين ، والثيوكسانثين والبوتيروفينونات) ، والميفلوكين ، والبوبروبيون ، والترامادول.

إسيتالوبرام: يتم التوسط في استقلاب escitalopram بشكل أساسي بواسطة CYP2C19. قد يساهم CYP3A4 و CYP2D6 أيضًا ، وإن كان بدرجة أقل.

تسبب التناول المشترك لـ escitalopram و omeprazole (مثبط CYP2C19) 30 مجم مرة واحدة يوميًا في زيادة معتدلة (حوالي 50 ٪) في تركيزات escitalopram في البلازما.

لذلك ، يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن مع مثبطات CYP2C19 (مثل أوميبرازول ، إيزوميبرازول ، فلوفوكسامين ، لانسوبرازول ، تيكلوبيدين) أو سيميتيدين ، وبناءً على التحكم في التأثيرات غير المرغوب فيها أثناء الإعطاء المتزامن للعلاجات الأخرى ، قد يلزم خفض الجرعة. جرعة من سيتالوبرام.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

توجد بيانات محدودة عن استخدام سيتالوبرام في الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران آثار ماسخة عند الجرعات العالية مما أدى إلى تسمم الأمهات (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية"). الخطر المحتمل على البشر غير معروف. يجب استخدام سيتالوبرام فقط في فترة الحمل إذا اعتبرت ضرورية بشكل واضح.

إذا استمر استخدام الأم للسيتالوبرام خلال المراحل المتأخرة من الحمل ، وخاصة في الثلث الثالث من الحمل ، يجب مراقبة الولدان ، ويجب تجنب التوقف المفاجئ عن الإعطاء أثناء الحمل.

بعد استخدام الأمهات لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs) في المراحل المتأخرة من الحمل عند الوليد ، قد تحدث الأعراض التالية: ضيق في التنفس ، زرقة ، انقطاع النفس ، اختلاجات ، عدم استقرار درجة حرارة الجسم ، صعوبة في الرضاعة الطبيعية ، قيء ، نقص سكر الدم ، فرط ضغط ، نقص ضغط الدم ، فرط الانعكاس ، رعشة والعصبية والتهيج والخمول والبكاء المستمر والنعاس وصعوبة النوم ، وقد تكون هذه الأعراض بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين وأعراض الانسحاب ، وفي معظم الحالات تبدأ المضاعفات فورًا أو بعد فترة وجيزة (الولادة.

تشير البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، وخاصة في وقت متأخر من الحمل ، قد يزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 حالات لكل 1000 حالة حمل. في عموم السكان ، تحدث حالة إلى حالتين من PPHN لكل 1000 حالة حمل.

وقت الأكل

يفرز سيتالوبرام بكميات صغيرة في الحليب. يجب أن تفوق فوائد الرضاعة الطبيعية الآثار الجانبية المحتملة للطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

المرضى الذين يتم وصفهم لعقاقير نفسية قد يكون لديهم بعض التغيير في التركيز بسبب المرض أو الأدوية أو كليهما. يجب تحذير المرضى من قدرتهم على قيادة السيارات وتشغيل الآلات. لا يسبب Citalopram في حد ذاته تغييرات في الوظائف الفكرية أو الأداء النفسي.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الضارة التي تظهر مع سيتالوبرام عادة ما تكون خفيفة وعابرة. تكون أكثر تكرارا خلال الأسبوعين الأولين أو الأولين من العلاج وعادة ما تهدأ مع تحسن حالة الاكتئاب.

أظهرت الدراسات الوبائية التي أجريت بشكل رئيسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومضادات الأكسدة الحلقية ، والآلية الكامنة وراء هذا الخطر غير معروفة.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج

الانسحاب من SSRI / SNRI (خاصة عندما يكون مفاجئًا) عادة ما يسبب أعراض الانسحاب. تم الإبلاغ عن دوار واضطرابات حسية (بما في ذلك الإحساس بالصدمة الكهربائية والصدمة الكهربائية) واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الواضحة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو قيء ، رعشة ، ارتباك ، تعرق ، صداع ، إسهال ، خفقان ، عدم استقرار عاطفي ، تهيج واضطرابات بصرية ، بشكل عام هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة وذاتية الشفاء ؛ ومع ذلك ، في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة. إذا لم يعد العلاج باستخدام سيتالوبرام ضروريًا ، فمن المستحسن إيقافه تدريجيًا ، وتقليل الجرعة تدريجيًا (انظر القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء و 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

شائع جدا (≥1 / 10) البلديات (> 1/100 أ غير شائع (> 1/1000 أ نادر (> 1 / 10،000 إلى 1/1000) غير معروف اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الوزن أو زيادة الوزن اضطرابات نفسية نعاس ، أرق ، هياج ، عصبية. اضطرابات النوم ، ضعف التركيز ، الأحلام غير الطبيعية ، فقدان الذاكرة ، القلق ، انخفاض الرغبة الجنسية ، زيادة الشهية ، فقدان الشهية ، اللامبالاة ، الارتباك. النشوة ، زيادة الرغبة الجنسية. الهلوسة ، الهوس ، تبدد الشخصية ، نوبات الهلع (قد تكون هذه الأعراض بسبب المرض). تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج باستخدام سيتالوبرام أو بعد فترة وجيزة من توقفه (انظر القسم 4.4). اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، رعشة ، دوار. الصداع النصفي ، مذل. اضطرابات خارج هرمية وتشنجات. Akathisia (انظر القسم 4.4). متلازمة السيروتونين. رباط الرقص أمراض القلب الخفقان عدم انتظام دقات القلب بطء القلب تم الإبلاغ عن حالات إطالة كيو تي في مرحلة ما بعد التسويق عدم انتظام ضربات القلب فوق البطيني والبطين. أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم الوضعي ، انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم. التشوهات النزفية مثل الكدمات ، الفرفرية ، الجهاز الهضمي ، أمراض النساء ، نزيف الغشاء المخاطي والجلد (انظر القسم 4.4). متلازمة نقص صوديوم الدم ومتلازمة SIADH في الغالب عند كبار السن (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان ، جفاف الفم ، إمساك ، إسهال. عسر الهضم والقيء وآلام البطن وانتفاخ البطن وزيادة إفراز اللعاب. اضطرابات الكلى والمسالك البولية اضطرابات التبول ، بوال. الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة قيم إنزيمات الكبد. ركود صفراوي اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف التهاب الأنف والتهاب الجيوب الأنفية. سعال. أمراض الجهاز التناسلي والثدي عدم القذف ، عدم انتظام الجماع عند النساء ، عسر الطمث ، العجز الجنسي. ادرار اللبن. اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد زيادة التعرق. طفح جلدي ، حكة. حساسية للضوء. وذمة وعائية. اضطرابات العين سكن غير طبيعي. تشوهات الرؤية. اضطرابات الأذن والمتاهة طنين الأذن. الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي. أرثرالجيا. أمراض جهازية فقد القوة. التعب والتثاؤب واضطراب التذوق. ردود الفعل التحسسية ، الإغماء ، الشعور بالضيق. تفاعلات تأقية.

04.9 جرعة زائدة

يتم إعطاء سيتالوبرام للمرضى المعرضين لخطر الانتحار المحتمل وقد تم الإبلاغ عن بعض محاولات الانتحار. غالبًا ما تكون التفاصيل المتعلقة بالجرعة الدقيقة أو الارتباط بالعقاقير الأخرى و / أو الكحول مفقودة.

أعراض

نعاس ، غيبوبة ، خدر ، تشنجات ، تغيرات في مخطط كهربية القلب (مثل إطالة فترة QT) ، عدم انتظام ضربات القلب الأذيني البطيني ، غثيان ، قيء ، تعرق ، زرقة ، فرط التنفس. من الممكن ظهور بعض سمات متلازمة السيروتونين ، خاصة في حالة التناول المتزامن لمواد أخرى.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد معروف للسيتالوبرام. وينبغي أن يكون العلاج من أعراض وداعمة. يجب مراعاة استخدام الفحم المنشط والملينات التناضحية (مثل كبريتات الصوديوم) وغسيل المعدة. في حالة وجود وعي ضعيف ، يجب تنبيب المريض. يجب مراقبة تخطيط القلب والعلامات الحيوية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs)

كود ATC: N 06A B04.

لقد ثبت أن سيتالوبرام مثبط قوي لاسترداد السيروتونين (5-HT). لا يؤدي العلاج طويل الأمد إلى التحمل لتثبيط امتصاص 5-HT.

سيتالوبرام هو أكثر مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائي فعالية (SSRI) الموصوفة حتى الآن ، مع تأثيرات قليلة على امتصاص النورادرينالين (NA) والدوبامين (DA) وحمض جاما أمينوبوتيريك (GABA). سلسلة من المستقبلات تشمل: مستقبلات 5-HT1A ، 5-HT2 ، مستقبلات الدوبامين D1 و D2 ، مستقبلات alpha1- ، alpha2- وبيتا الأدرينالية ، الهيستامين H1 ، المسكارين الكوليني ، البنزوديازيبينات ، مستقبلات الأفيون. هذا على عكس العديد من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وبعضها من مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى. تم تأكيد عدم تقارب المستقبلات باستخدام سلسلة من الاختبارات الوظيفية في المختبر على أعضاء معزولة وكذلك مع الاختبارات في الجسم الحي. قد يفسر هذا الغياب لتأثيرات المستقبل لماذا ينتج السيتالوبرام آثارًا جانبية تقليدية أقل مثل جفاف الفم ، واضطرابات المثانة والأمعاء ، وعدم وضوح الرؤية ، والتخدير ، والسمية القلبية ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي.

مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومثبطات SSRI ومثبطات MAO الأخرى ، يثبط سيتالوبرام نوم حركة العين السريعة ويزيد من نوم الموجة البطيئة العميقة. يعتبر تثبيط نوم حركة العين السريعة تنبئيًا للنشاط المضاد للاكتئاب. على الرغم من أن السيتالوبرام لا يرتبط بمستقبلات المواد الأفيونية ، إلا أنه يعزز التأثير المضاد للألم للمسكنات الأفيونية الشائعة الاستخدام. لوحظ زيادة في فرط النشاط الناجم عن الأمفيتامين بعد تناول السيتالوبرام.

المستقلبات الرئيسية للسيتالوبرام هي جميع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية على الرغم من أن نسب فعاليتها وانتقائيتها أقل من تلك الموجودة في سيتالوبرام. ومع ذلك ، فإن نسب انتقائية مستقلبات سيتالوبرام تفوق تلك الخاصة بالعديد من مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى. لا تساهم المستقلبات في التأثير العام المضاد للاكتئاب.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

الامتصاص يكاد يكون كاملاً ومستقلاً عن تناول الطعام (متوسط ​​Tmax 3.8 ساعة). يبلغ التوافر الحيوي عن طريق الفم 80٪ تقريبًا.

توزيع

الحجم الظاهر للتوزيع (Vd) β هو حوالي 12.3 لتر / كجم. يكون ارتباط بروتين البلازما أقل من 80٪ بالنسبة للسيتالوبرام ومستقلباته الرئيسية.

الإستقلاب

يتم استقلاب سيتالوبرام إلى ديميثيل سيتالوبرام ، وديديميثيل سيتالوبرام ، وسيتالوبرام-ن-أوكسيد ومشتق غير نشط من حمض البروبيونيك. ، والمساهمات من CYP3A4 و CYP2D6 ممكنة أيضًا.

إزالة

يبلغ عمر النصف للتخلص (T½ β) ما يقرب من 1.5 يوم ، ويبلغ تخليص البلازما الجهازي للسيتالوبرام (CIs) حوالي 0.33 لتر / دقيقة ، وتصفية البلازما عن طريق الفم (سيورال) حوالي 0.41 لتر / دقيقة.

يفرز سيتالوبرام بشكل رئيسي عن طريق الكبد (85٪) والباقي (15٪) يفرز عن طريق الكلى. حوالي 12 - 23٪ من الجرعة اليومية تفرز في البول على شكل سيتالوبرام غير متغير. يبلغ التصفية الكبدية (المتبقية) حوالي 0.35 لتر / دقيقة بينما تبلغ التصفية الكلوية حوالي 0.068 لتر / دقيقة.

الحركية خطية. تتحقق الحالة الثابتة لمستويات البلازما في غضون أسبوع إلى أسبوعين. يتم تحقيق متوسط ​​تركيزات من 250 نانومول / لتر (100-500 نانومول / لتر) بجرعة يومية 40 مجم. لا توجد علاقة واضحة بين مستويات البلازما من سيتالوبرام والأثر العلاجي أو الآثار الجانبية.

المرضى المسنون (65 سنة)

وقد لوحظ عمر نصفي أطول وانخفاض قيم التصفية بسبب انخفاض النشاط الأيضي في المرضى المسنين.

انخفاض وظائف الكبد

يتم التخلص من سيتالوبرام بشكل أبطأ في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. يبلغ عمر النصف من citalopram حوالي ضعف تركيزات الحالة الثابتة لجرعة معينة ستكون أعلى مرتين تقريبًا من المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية.

انخفاض وظائف الكلى

يتم التخلص من سيتالوبرام بشكل أبطأ في المرضى الذين يعانون من انخفاض خفيف إلى متوسط ​​في وظائف الكلى ، مع عدم وجود تأثير كبير على الحرائك الدوائية للسيتالوبرام. لا توجد معلومات متاحة حاليًا لعلاج المرضى الذين يعانون من اختلال شديد في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم يتم العثور على أي دليل على وجود خطر معين على البشر في حيوانات المختبر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان. وقد لوحظ داء الفوسفوليبيد في العديد من الأعضاء في دراسات الجرعات المتكررة. في الفئران. هذا التأثير القابل للعكس هو معروف بالعديد من الأمينات المحبة للدهون ولم يترافق مع تأثيرات وظيفية ومورفولوجية. الصلة السريرية غير واضحة. أظهرت دراسات السمية الجنينية في الجرذان تشوهات في الهيكل العظمي عند الجرعات السامة للأم. قد ترتبط التأثيرات بالنشاط الدوائي أو قد يكون لها تأثير غير مباشر بسبب الأم تسمم. كشفت دراسات ما قبل الولادة وبعدها عن انخفاض في بقاء النسل خلال فترة الرضاعة. المخاطر المحتملة للبشر غير معروف.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جوهر الجهاز اللوحي

مونوهيدرات اللاكتوز

نشا الذرة

السليلوز الجريزوفولفين

بوفيدون

كروسبوفيدون

ستيرات المغنيسيوم

طلاء الأقراص

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

مونوهيدرات اللاكتوز

ماكروغول 4000

هيبروميلوز (E464)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب المنتج أي احتياطات تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

بثور PVC / PVdC مختومة بورق الألمنيوم (بما في ذلك عبوات جرعة واحدة).

عبوات تحتوي على: 10 ، 12 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 49 ، 50 ، 56 ، 60 ، 98 ، 100 أو 500 قرص.

بثور PVC / PVdC مختومة بورق الألمنيوم.

علبة "التقويم" بها 28 قرصاً.

زجاجات أقراص البولي إيثيلين عالية الكثافة (HDPE) ذات الغطاء البولي بروبلين. عبوات تحتوي على: 12 ، 14 ، 20 ، 28 ، 50 ، 100 أو 250 قرص.

زجاجات أقراص البولي بروبلين مع غطاء من البولي إيثيلين.

عبوات تحتوي على: 12 ، 14 ، 20 ، 28 ، 50 ، 100 أو 250 قرص.

لن يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20-20124 ميلانو ، إيطاليا

08.0 رقم ترخيص التسويق

AIC 036046011 / M - 12 قرصًا مغلفًا بالفيلم في نفطة بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 مجم

AIC 036046023 / M - 14 قرصًا مغلفًا بالفيلم في نفطة بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 مجم

AIC 036046035 / M - 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم في بثور بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 مجم

AIC 036046047 / M - 28 مضغوطة ملبسة بالفيلم في نفطة بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 مجم

AIC 036046050 / M - 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم في نفطة بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 مجم

AIC 036046062 / M - 49 قرصًا مغلفًا بالفيلم في نفطة بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 مجم

AIC 036046074 / M - 50 مضغوطة ملبسة بالفيلم في نفطة بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 مجم

AIC 036046086 / M - 56 قرصًا مغلفًا بالفيلم في نفطة بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 مجم

AIC 036046098 / M - 60 مضغوطة ملبسة بالفيلم في بثور بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 مجم

AIC 036046100 / M - 98 أقراص مغلفة بالفيلم في نفطة بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 مجم

AIC 036046112 / M - 100 مضغوطة ملبسة بالفيلم في نفطة بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 ملغ

AIC 036046124 / M - 500 قرص مغلف بالفيلم في بثور بولي كلوريد الفينيل / بولي كلوريد الفينيل عيار 20 مجم

AIC 036046136 / M - 12 قرصًا مغلفًا بالفيلم في زجاجة من البولي إيثيلين عالي الكثافة بغطاء PP 20 مجم

AIC 036046148 / M - 14 قرصًا مغلفًا بالفيلم في زجاجة من البولي إيثيلين عالي الكثافة بغطاء PP 20 مجم

AIC 036046151 / M - 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم في عبوة من البولي بروبيلين مع غطاء pp 20 ملغ

AIC 036046163 / M - 28 مضغوطة ملبسة بالفيلم في زجاجة من البولي إيثيلين عالي الكثافة بغطاء PP 20 ملغ

AIC 036046175 / M - 50 مضغوطة ملبسة بالفيلم في عبوة من البولي بروبيلين مع غطاء pp 20 ملغ

AIC 036046187 / M - 100 قرص مغلف بالفيلم في زجاجة من البولي إيثيلين عالي الكثافة بغطاء PP 20 مجم

AIC 036046199 / M - 250 مضغوطة ملبسة بالفيلم في عبوة من البولي بروبيلين مع غطاء pp 20 ملغ

AIC 036046201 / M - 12 قرصًا مغلفًا بالفيلم في زجاجة PP مع غطاء PE 20 مجم

AIC 036046213 / M - 14 قرصًا مغلفًا في زجاجة من البولي بروبيلين مع غطاء PE 20 مجم

AIC 036046225 / M - 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم في زجاجة من البولي بروبيلين مع غطاء PE 20 ملغ

AIC 036046237 / M - 28 مضغوطة ملبسة بالفيلم في زجاجة من البولي بروبيلين مع غطاء PE 20 ملغ

AIC 036046249 / M - 50 مضغوطة ملبسة بالفيلم في زجاجة من البولي بروبيلين مع غطاء PE 20 ملغ

AIC 036046252 / M - 100 مضغوطة ملبسة بالفيلم في زجاجة من البولي بروبيلين مع غطاء PE 20 ملغ

AIC 036046264 / M -250 أقراص مغلفة بالفيلم في زجاجة pp مع غطاء pe 20 مجم

AIC 036046276 / M - 28 قرصًا مغلفًا بالفيلم في عبوة تقويم نفطة PVC / pvdc بحجم 20 مجم

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تاريخ الترخيص الأول: فبراير 2005

تاريخ آخر تجديد: يوليو 2008

10.0 تاريخ مراجعة النص

أكتوبر 2010

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة