المكونات النشطة: N-Acetylcysteine
FLUIMUCIL 300 مجم / 3 مل محلول البخاخات
منشورات حزمة Fluimucil متاحة للحزم:- FLUIMUCIL 300 مجم / 3 مل محلول البخاخات
- حبيبات FLUIMUCIL 600 ملغ عن طريق الفم
- فلويموسيل 600 مجم أقراص فوارة
- فلويموسيل 600 مجم / 15 مل شراب
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Fluimucil؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي: Mucolytics.
علاج أمراض الجهاز التنفسي التي تتميز بفرط الإفراز الغليظ واللزج: التهاب الشعب الهوائية الحاد والتهاب الشعب الهوائية المزمن وتفاقمه وانتفاخ الرئة والتليف المخاطي وتوسع القصبات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fluimucil
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fluimucil
يمكن أن تسبب أدوية حال للبلغم انسداد الشعب الهوائية عند الأطفال دون سن الثانية. في الواقع ، قدرة تصريف مخاط الشعب الهوائية محدودة في هذه الفئة العمرية ، بسبب الخصائص الفسيولوجية للقناة التنفسية.
لذلك لا ينبغي أن تستخدم في الأطفال دون سن الثانية.
يجب إيلاء اهتمام خاص لاستخدام المنتج الطبي في المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية أو الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية ، خاصة في حالة الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى ذات تأثير ضار معدي معروف.
يجب على المرضى الذين يعانون من الربو القصبي استشارة الطبيب قبل تناول Fluimucil وأن تتم مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج ؛ في حالة حدوث تشنج قصبي ، يجب إيقاف العلاج على الفور.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Fluimucil
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
التفاعل بين الأدوية والعقاقير
في حالة العلاج بالأدوية التي تحتوي على النتروجليسرين ، يُنصح بالاتصال بطبيبك. في الواقع ، يؤدي تناول النتروجليسرين و N-acetylcysteine في وقت واحد إلى انخفاض ضغط الدم بشكل كبير ويسبب تمددًا في الشريان الصدغي ، مع احتمال ظهور الصداع ؛ لذلك ، من الضروري مراقبة الضغط.
لا ينبغي أن تؤخذ الأدوية المضادة للسعال و N-acetylcysteine في نفس الوقت لأن تقليل منعكس السعال يمكن أن يؤدي إلى تراكم إفرازات الشعب الهوائية.
يجب تجنب التناول المتزامن لمحلل البلغم القصبي ومادة تمنع الإفرازات (على سبيل المثال مضادات الكولين).
يمكن إعطاء FLUIMUCIL مع أدوية موسعات الشعب الهوائية الشائعة ، ومضيق الأوعية ، وما إلى ذلك: في هذه الحالة ، يجب استخدام المنتج في أسرع وقت ممكن.
تشير المعلومات المتاحة عن تفاعل المضاد الحيوي- N-acetylcysteine إلى الاختبارات المعملية ، التي تم فيها خلط المادتين ، والتي أظهرت نشاطًا منخفضًا للمضاد الحيوي. ومع ذلك ، كإجراء احترازي ، يوصى بعدم تناول أدوية أخرى في نفس الوقت مع N-acetylcysteine.
تفاعلات اختبار الأدوية المخبرية
يمكن أن يتسبب N-acetylcysteine في حدوث تداخل مع طريقة المقايسة اللونية لتحديد الساليسيلات.
يمكن أن يتداخل N-acetylcysteine مع اختبار تحديد الكيتونات في البول.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي إعطاء N-acetylcysteine ، وخاصة عن طريق الهباء الجوي ، في بداية العلاج إلى ترقق إفرازات الشعب الهوائية وفي نفس الوقت زيادة الحجم ؛ إذا كان المريض غير قادر على إخراج البلغم بشكل فعال ، لتجنب الاحتفاظ بالإفرازات فمن الضروري اللجوء إلى التصريف الوضعي أو ، ربما ، تشحم القصبات.
يقدم Fluimucil ، عند فتح القارورة ، رائحة كبريتية لا تزعج ، مع ذلك ، إدارة المستحضر بأي شكل من الأشكال.
يمكن لمحلول N-acetylcysteine المخزن في القارورة المفتوحة ، أو المنقولة إلى جهاز الهباء الجوي ، أن يتخذ لونًا ورديًا بشكل استثنائي ، دون المساس بالنشاط والقدرة على التحمل في المستحضر.
نظرًا لأن N-acetylcysteine يمكن أن يتفاعل كيميائيًا مع مواد معينة (مثل المطاط والحديد والنحاس) ، فمن المستحسن استخدام أجهزة الأيروسول المصنوعة من الزجاج أو البلاستيك. بالنسبة للأجهزة ذات الأجزاء المعدنية أو المطاطية ، من الضروري غسل الأجهزة بالماء على الفور بعد الاستعمال.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الدراسات التي أجريت على المسخ التي أجريت باستخدام N-acetylcysteine على الحيوانات لم تظهر أي تأثير ماسخ ؛ ومع ذلك ، لا توجد دراسات خاضعة للرقابة في الرجل. لذلك ، لا يمكن إجراؤه أثناء الحمل إلا في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر. وفي حالة عدم وجود دراسات تتعلق بإمكانية إفرازه في حليب الثدي ، فإن يجب تجنب FLUIMUCIL أثناء الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يوجد دليل على أن الدواء يمكن أن يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي أمبولة واحدة من Fluimucil على 43 مجم (1.9 ملي مول) من الصوديوم ؛ ضع هذه المعلومات في الاعتبار في حالة المرضى الذين يتبعون حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Fluimucil: الجرعة
يتم استنشاق قنينة واحدة في كل جلسة ، ويتم إجراء جلستين يوميًا لمدة 5-10 أيام.
نظرًا لقابلية التحمل العالية للمستحضر ، يمكن للطبيب تعديل وتيرة الجلسات وجرعات كل منها في حدود واسعة جدًا ، فيما يتعلق بالشكل السريري والتأثير العلاجي ، ودون الحاجة إلى التفريق الواضح بين الجلسات. جرعات للبالغين من الأطفال.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من فلويوسيل
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من FLUIMUCIL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
لم يلاحظ أي حالات لجرعة زائدة في الأشخاص الذين عولجوا عن طريق الاستنشاق.
ومع ذلك ، يمكن أن تتسبب الجرعات المفرطة من خلال الإرذاذ في حدوث تسييل مفرط وضخم للإفرازات ، والتي قد يكون من الضروري ، خاصة في الأشخاص الذين يعانون من رد الفعل الأصلي ونقص نخامة منخفض ومنخفض ، اللجوء إلى الأساليب الآلية في نفخ القصبات.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Fluimucil
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب فلويماسيل آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
بعد تناول الهباء الجوي ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية:
فرط الحساسية ، تشنج قصبي ، سيلان الأنف ، انسداد الشعب الهوائية ، التهاب الفم ، قيء ، غثيان ، شرى ، طفح جلدي ، حكة.
في حالات نادرة جدًا ، حدثت تفاعلات جلدية شديدة في اتصال زمني مع تناول N-acetylcysteine ، مثل متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة ليل.
على الرغم من أنه في معظم الحالات تم تحديد عقار آخر على الأقل مشتبه به ومن المرجح أن يكون مشاركًا في نشأة متلازمات الجلد المخاطي الجلدي المذكورة أعلاه ، في حالة حدوث تغيرات في الجلد المخاطي ، يُنصح بالاتصال بطبيبك ويجب أن يكون تناول N-acetylcysteine توقف على الفور.
أكدت بعض الدراسات انخفاضًا في تراكم الصفائح الدموية عند تناول N-acetylcysteine. لم يتم بعد تحديد الأهمية السريرية لهذه النتائج.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة
التخزين: يُنصح بفتح قوارير FLUIMUCIL في وقت الاستخدام: لا يمكن استخدام القوارير المفتوحة إلا إذا تم تخزينها في الثلاجة ولمدة أقصاها 24 ساعة.
إذا تم خلط محلول N-acetylcysteine مع محلول موسع قصبي أو دواء آخر ، فيجب استخدامه في أسرع وقت ممكن ولا يمكن تخزينه.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
محلول فلويموسيل 300 مجم / 3 مل للحقن وللبخاخات وتثبيط الغشاء الرئوي
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي قنينة واحدة على:
المبدأ النشط
إن-أسيتيل سيستئين 300 مجم
سواغ: صوديوم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
قوارير.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أمراض الجهاز التنفسي التي تتميز بفرط الإفراز الغليظ واللزج: التهاب الشعب الهوائية الحاد والتهاب الشعب الهوائية المزمن وتفاقمه وانتفاخ الرئة والتليف المخاطي وتوسع القصبات.
العلاج بالمضادات
التسمم العرضي أو المتعمد بالباراسيتامول.
اعتلال Uropathy بسبب الأيزو وسيكلوفوسفاميد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الوريد
التسمم العرضي أو المتعمد بالباراسيتامول
الجرعة الأولية 150 مجم / كجم من وزن الجسم تضاف إلى حجم متساوٍ من محلول الجلوكوز 5٪ ويتم حقنها عن طريق الوريد لمدة 15 دقيقة.
الجرعات اللاحقة: 50 مجم / كجم تعطى على مدى 4 ساعات بالتنقيط بمحلول جلوكوز 5٪ تليها جرعة إضافية 100 مجم / كجم على أن تروي عن طريق الوريد على مدار 16 ساعة ، ودائماً بمحلول جلوكوز 5٪.
إدارة الهباء الجوي
يتم استنشاق قنينة واحدة في كل جلسة ، ويتم إجراء جلستين يوميًا لمدة 5-10 أيام.
نظرًا لقابلية التحمل العالية للمستحضر ، يمكن للطبيب تعديل وتيرة الجلسات وجرعات كل منها في حدود واسعة جدًا ، فيما يتعلق بالشكل السريري والتأثير العلاجي ، ودون الحاجة إلى التفريق الواضح بين الجلسات. جرعات للبالغين من الأطفال.
تقطير داخل القصبة
يتم إعطاؤه بالطرق المختارة (الأنابيب الدائمة ، منظار القصبات ، إلخ.) قنينة واحدة في المرة الواحدة أو مرتين في اليوم أو وفقًا للاحتياجات.
في الأذن أو غيرها من عمليات التقطير أو الغسيل
متوسط الجرعة هو ½-1 قارورة في المرة الواحدة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الأطفال أقل من عامين ، باستثناء العلاج المضاد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن تسبب أدوية حال للبلغم انسداد الشعب الهوائية عند الأطفال دون سن الثانية. في الواقع ، قدرة تصريف مخاط الشعب الهوائية محدودة في هذه الفئة العمرية ، بسبب الخصائص الفسيولوجية للقناة التنفسية.
لذلك لا ينبغي استخدامها في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين (انظر القسم 4.3).
في حالة إعطاء جرعات مضادات للمرضى الذين يقل وزنهم عن 40 كجم ، هناك خطر محتمل للإفراط في تناول السوائل مع ما يترتب على ذلك من نقص صوديوم الدم والتشنجات والموت. لذلك يوصى باتباع التعليمات الواردة في القسم 4.2 "الجرعة وطريقة الإدارة" بدقة.
يجب مراقبة مرضى الربو عن كثب أثناء العلاج ؛ في حالة حدوث تشنج قصبي ، يجب إيقاف إعطاء N-acetylcysteine فورًا وبدء العلاج المناسب.
يجب إيلاء اهتمام خاص لاستخدام المنتج الطبي في المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية أو الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية ، خاصة في حالة الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى ذات تأثير ضار معدي معروف.
يمكن أن يؤدي إعطاء N-acetylcysteine ، خاصةً عن طريق الهباء الجوي ، في بداية العلاج ، إلى ترقق إفرازات الشعب الهوائية وفي نفس الوقت زيادة حجمها ؛ إذا كان المريض غير قادر على إخراج البلغم بشكل فعال ، فمن الضروري لتجنب الاحتفاظ بالإفرازات للجوء إلى التصريف الوضعي ، أو ربما ، نفخ القصبات.
يتطلب الحقن الوريدي لـ N-acetylcysteine إشراف الطبيب. يكون ظهور التأثيرات غير المرغوب فيها ، بعد إعطاء N-acetylcysteine في التروية الوريدية ، أكثر احتمالًا إذا تم تناول الدواء بسرعة أو بكميات زائدة. لذلك يوصى باتباع التعليمات الواردة في القسم 4.2 "الجرعة وطريقة الإدارة" بدقة.
يمكن أن يؤدي افتراض N-acetylcysteine في الجرعات المضادة للمضادات إلى إطالة "وقت البروثرومبين" (تقليل مؤشر البروثرومبين ، وزيادة INR).
يقدم Fluimucil ، عند فتح القارورة ، رائحة كبريتية والتي مع ذلك لا تزعج إدارة المستحضر بأي شكل من الأشكال.
يمكن لمحلول N-acetylcysteine المخزن في القارورة المفتوحة ، أو المنقولة إلى جهاز الهباء الجوي ، أن يتخذ لونًا ورديًا بشكل استثنائي ، دون المساس بالنشاط والقدرة على التحمل في المستحضر.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي أمبولة واحدة من Fluimucil على 43 مجم (1.9 ملي مول) من الصوديوم ؛ ضع هذه المعلومات في الاعتبار في حالة المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعل بين الأدوية والعقاقير
تم إجراء دراسات التفاعل بين الأدوية والعقاقير على المرضى البالغين فقط.
لقد ثبت أن تناول النتروجليسرين و N-acetylcysteine في وقت واحد يسبب انخفاضًا كبيرًا في ضغط الدم ويسبب تمددًا في الشريان الصدغي.
إذا كانت الإدارة المتزامنة للنيتروجليسرين و N-acetylcysteine ضرورية ، فيجب مراقبة المرضى لظهور انخفاض ضغط الدم ، والذي يمكن أن يكون شديدًا أيضًا ، وتحذيرهم من احتمال ظهور الصداع.
لا ينبغي أن تؤخذ الأدوية المضادة للسعال و N-acetylcysteine في نفس الوقت لأن تقليل منعكس السعال يمكن أن يؤدي إلى تراكم إفرازات الشعب الهوائية.
يمكن إعطاء Fluimucil مع أدوية موسعات الشعب الهوائية الشائعة ، ومضيق الأوعية ، وما إلى ذلك.
تشير المعلومات المتاحة عن تفاعل المضاد الحيوي- N-acetylcysteine إلى الاختبارات المعملية ، التي تم فيها خلط المادتين ، والتي أظهرت نشاطًا منخفضًا للمضاد الحيوي. ومع ذلك ، كإجراء احترازي ، يوصى بعدم خلط المضادات الحيوية مع محلول N-acetylcysteine.
تفاعلات اختبار الأدوية المخبرية
يمكن أن يتسبب N-acetylcysteine في حدوث تداخل مع طريقة المقايسة اللونية لتحديد الساليسيلات.
يمكن أن يتداخل N-acetylcysteine مع اختبار تحديد الكيتونات في البول.
04.6 الحمل والرضاعة
حتى إذا لم تظهر الدراسات المسخية التي أجريت باستخدام Fluimucil على الحيوانات أي تأثير ماسخ ، إلا أنه بالنسبة للأدوية الأخرى ، يجب أن يتم تناوله أثناء الحمل وأثناء فترة الرضاعة فقط في حالة الحاجة الفعلية تحت إشراف الطبيب المباشر .
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد افتراضات أو دليل على أن الدواء يمكن أن يغير مهارات الانتباه وأوقات رد الفعل.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية من تجربة ما بعد التسويق ؛ وتواترها غير معروف (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة).
استخدام الاستنشاق:
استخدام بالحقن:
في حالات نادرة جدًا ، حدثت تفاعلات جلدية شديدة في اتصال زمني مع تناول N-acetylcysteine ، مثل متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة ليل.
على الرغم من أنه في معظم الحالات ، من المحتمل أن يكون هناك دواء آخر مشتبه به على الأقل متورط في نشأة متلازمات الجلد المخاطي الجلدي المذكورة أعلاه ، في حالة التغيرات الجلدية المخاطية ، يُنصح باستشارة طبيبك ويجب إيقاف تناول N-acetylcysteine على الفور .
أكدت بعض الدراسات انخفاضًا في تراكم الصفائح الدموية عند تناول N-acetylcysteine. لم يتم بعد تحديد الأهمية السريرية لهذه النتائج.
04.9 جرعة زائدة
استخدام بالحقن
أعراض
أعراض الجرعة الزائدة متشابهة في طبيعتها ولكنها أكثر شدة من تلك المذكورة في قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها".
علاج او معاملة
يعتمد علاج الجرعة الزائدة على التوقف الفوري عن إعطاء التسريب وعلاج الأعراض وإجراءات الإنعاش.لا توجد علاجات محددة للمضادات. NAC قابل للاتصال.
الاستنشاق أو استخدام القصبة الهوائية
لم يلاحظ أي حالات لجرعة زائدة في الأشخاص الذين عولجوا عن طريق الاستنشاق أو طريق القصبة الهوائية.
ومع ذلك ، فإن الجرعات المفرطة عن طريق الاستنشاق أو طريق داخل القصبة الهوائية يمكن أن تتسبب في حدوث تسييل مفرط وهائل للإفرازات ، والتي قد يكون من الضروري اللجوء إلى طرق مفيدة من تشحيم القصبات ، خاصة في الأشخاص الذين يعانون من رد الفعل الأصلي ونقص نخامة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي:
مضادات ، كود ATC: V03AB23
Mucolytics ، كود ATC: R05CB01
يقوم المكون النشط N-acetyl-L-cysteine (NAC) في Fluimucil "بعمل سائل حال للبلغم مكثف في الإفرازات المخاطية والمخاطية ، ويزيل بلمرة مجمعات البروتين المخاطي والأحماض النووية التي تعطي الالتصاق للمكون الزجاجي والصحي للبلغم وأفرز آخرون.
علاوة على ذلك ، فإن NAC ، على هذا النحو ، تمارس تأثيرًا مباشرًا مضادًا للأكسدة ، حيث تكون مجهزة بمجموعة ثيول خالية من النواة (-SH) قادرة على التفاعل مباشرة مع المجموعات المحبة للكهرباء من الجذور المؤكسدة. من الأمور ذات الأهمية الخاصة العرض الأخير الذي يشير إلى أن NAC يحمي a1-antitrypsin ، وهو إنزيم مثبط للإيلاستاز ، من التعطيل بواسطة حمض هيبوكلوروس (HOCl) ، وهو عامل مؤكسد قوي ينتج عن إنزيم myeloperoxidase من الخلايا البلعمية المنشطة. كما يسمح الجزيء له بالمرور بسهولة أغشية الخلايا: داخل الخلية ، يتم نزع الأسيتيل NAC وبالتالي يتم توفير L-cysteine ، وهو حمض أميني أساسي لتخليق الجلوتاثيون (GSH).
GSH عبارة عن ببتيد ثلاثي شديد التفاعل ، ينتشر في كل مكان في الأنسجة المختلفة للكائنات الحيوانية ، وهو ضروري للحفاظ على القدرة الوظيفية والسلامة المورفولوجية الخلوية ، حيث يمثل أهم آلية دفاع داخل الخلايا ضد الجذور المؤكسدة ، الخارجية والداخلية ، ونحو العديد من المواد السامة للخلايا .
هذه الأنشطة تجعل Fluimucil مناسبًا بشكل خاص لعلاج الأمراض الحادة والمزمنة للجهاز التنفسي التي تتميز بإفرازات مخاطية سميكة ولزجة ومخاطية.
يلعب NAC دورًا ذا أهمية أساسية في الحفاظ على مستويات مناسبة من GSH ، مما يساهم في حماية الخلايا من العوامل الضارة والتي من خلال الاستنفاد التدريجي لـ GSH ، من شأنها أن تعبر بشكل كامل عن تأثيرها السام للخلايا ، كما هو الحال في التسمم بالباراسيتامول.
بفضل آلية العمل هذه ، يشار أيضًا إلى NAC كمضاد محدد للتسمم بالباراسيتامول وأثناء العلاج بالسيكلوفوسفاميد ، في التهاب المثانة النزفي ، لأنه يوفر مجموعات -SH اللازمة لمنع الأكرولين ، مستقلب سيكلوفوسفاميد. ينسب اعتلال المسالك البولية أثناء العلاج. نظرًا لخصائصه المضادة للأكسدة وكمقدمة للجلوتاثيون داخل الخلايا ، يقوم N-acetylcysteine أيضًا بعمل وقائي على الجهاز التنفسي ، مما يقاوم الضرر الناجم عن العوامل المؤكسدة.
05.2 خصائص حركية الدواء
أظهرت الأبحاث التي أجريت على الإنسان مع N-acetylcysteine امتصاصًا جيدًا للدواء بعد تناوله عن طريق الفم. فيما يتعلق بالنشاط الإشعاعي ، يتم تحقيق قمم البلازما في الساعة الثانية والثالثة. القياسات على مستوى أنسجة الرئة ، أجريت عند 5 درجات بعد ساعات من تناوله ، تظهر وجود تركيزات كبيرة من N-acetylcysteine.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يتميز N-acetylcysteine بسمية منخفضة بشكل خاص. ويكون LD50 أكبر من 10 جم / كجم عن طريق الفم في كل من الفئران والجرذان ، بينما يكون عن طريق الوريد 2.8 جم / كجم في الفئران و 4،6 جم / كجم في الفئران. العلاجات المطولة ، جرعة 1 غ / كغ / يوم جيدة التحمل في الجرذان لمدة 12 أسبوعا.في الكلاب ، إعطاء 300 ملغ / كغ / يوم عن طريق الفم ، لمدة سنة واحدة ، لم يسبب تفاعلات سامة. في الجرذان والأرانب الحوامل خلال فترة تكوين الأعضاء لم ينتج عن ولادة أفراد يعانون من تشوهات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
هيدروكسيد الصوديوم ، إيديتات الصوديوم ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
نظرًا لأن N-acetylcysteine يمكن أن يتفاعل كيميائيًا مع مواد معينة (مثل المطاط والحديد والنحاس) ، فمن المستحسن استخدام أجهزة رش الزجاج والبلاستيك وغسل الأجهزة بالماء بعد الاستخدام.
06.3 فترة الصلاحية
خمس سنوات.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يُنصح بفتح قوارير Fluimucil في وقت الاستخدام: لا يمكن استخدام القوارير المفتوحة إلا إذا تم تخزينها في الثلاجة ولمدة أقصاها 24 ساعة.يجب عدم استخدام القوارير المخزنة مفتوحة للحقن.
إذا تم خلط محلول N-acetylcysteine مع محلول موسع قصبي أو دواء آخر ، فيجب استخدامه في أسرع وقت ممكن ولا يمكن تخزينه.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قوارير زجاجية صفراء.
علبة بها 5 أمبولات 3 مل.
علبة بها 10 أمبولات 3 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر النقطة 4.2.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ZAMBON ITALIA s.r.l.
فيا ليلو ديل دوكا ، 10-20091 بريسو (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق
علبة بها 5 أمبولات 3 مل
AIC 020582019
علبة بها 10 أمبولات 3 مل
AIC 020582033
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الإذن الأول: 7 حزيران / يونيو 1965
تم التجديد ١ يونيو ٢٠١٠
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA المؤرخ 8 يونيو 2011
.jpg)
