POLIFARMA التدرج - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Polifarma التدرج - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: فلوناريزين (فلوناريزين ثنائي هيدروكلوريد)

Gradient Polifarma 5 mg كبسولات صلبة

مؤشرات لماذا يتم استخدام التدرج Polifarma؟ لما هذا؟

يحتوي Gradient Polifarma على فلوناريزين ثنائي هيدروكلوريد ، والذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية التي تعمل على إرخاء الأوعية الدموية حتى يتدفق الدم بسهولة أكبر إلى الدماغ.

يشار إلى Gradient Polifarma في البالغين لمنع الصداع النصفي (الصداع) الذي يحدث مع نوبات متكررة وشديدة. يستخدم Gradient Polifarma عندما لا تعمل العلاجات الأخرى أو تسببت في آثار جانبية خطيرة.

تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام التدرج Polifarma

لا تأخذ Gradient Polifarma

إذا كان لديك حساسية من فلوناريزين ثنائي هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني أو عانيت من الاكتئاب
إذا كنت تعاني من أعراض مرض باركنسون (مرض يمنع التحكم في الحركة ، ويتجلى على سبيل المثال في الرعاش ، وتيبس العضلات ، وبطء الحركة).
إذا كنت تعاني من اضطرابات خارج الهرمية (اضطرابات التحكم في الحركة).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Gradient Polifarma

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Gradient Polifarma.

أثناء العلاج وخاصة أثناء العلاج الوقائي:

من الجائز أن تعاني من أعراض جانبية خطيرة مثل التعب المفرط ، إضطرابات الحركة أو الإكتئاب. عند ظهور العلامات الأولى لهذه الاضطرابات ، أخبر طبيبك على الفور (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة") ؛
سيراقبك طبيبك بانتظام بحثًا عن آثار جانبية خطيرة من أجل إيقاف العلاج على الفور ، خاصة إذا كنت مسنًا (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة") ؛
إذا لم يلاحظ طبيبك أي تحسن أو فقدان لتأثير هذا الدواء ، فسوف يفكر في إيقاف العلاج (انظر قسم "كيفية تناول Gradient Polifarma").

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير التدرج Polifarma

الأدوية الأخرى و Gradient Polifarma

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية ، لأن الإدارة المشتركة مع Gradient Polifarma يمكن أن تسبب تخديرًا مفرطًا (الاسترخاء البدني والعقلي):

المنومات (حبوب منومة ، مواد تساعد على النوم).
المهدئات (أدوية لعلاج القلق) أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية ، لأن الإدارة المشتركة قد تؤثر على Gradient Polifarma:
توبيراميت ، فينيتوين ، كاربامازيبين ، فالبروات وفينوباربيتال (تستخدم لعلاج الصرع).

التدرج Polifarma مع الكحول

تجنب شرب المشروبات الكحولية أثناء العلاج المتدرج Polifarma ، حيث يمكن أن يؤدي التعاطي المتزامن لـ Gradient Polifarma مع الكحول إلى التخدير المفرط (الاسترخاء الجسدي والعقلي).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تتناولي هذا الدواء أثناء الحمل والرضاعة ، حيث لم يتم التأكد من سلامة الاستخدام أثناء الحمل والرضاعة.

السياقة واستعمال الماكنات

انتبه بشكل خاص إذا كان عليك القيادة أو استخدام الآلات أو إجراء العمليات التي تتطلب وضوحًا تامًا ، لأن التدرج Polifarma ، خاصة في المرحلة الأولى من العلاج ، يمكن أن يسبب النعاس.

يحتوي التدرج Polifarma على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Gradient Polifarma: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكبار

العلاج الأولي بالهجوم

إذا كان عمرك أقل من 65 عامًا ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 10 ملغ في اليوم (كبسولة واحدة من 10 ملغ أو 2 كبسولة من 5 ملغ ، حسب توجيهات الطبيب) ، يتم تناولها في المساء قبل النوم. لا تتجاوز الجرعات التي وصفها طبيبك.

جلسة صيانة

إذا كان طبيبك يعتقد أنك استجابت بشكل إيجابي للعلاج الأولي بالهجوم ، فسوف يصف علاج الصيانة. أثناء علاج الصيانة ، سيقلل طبيبك جرعتك ويجعلك تتناول هذا الدواء كل يومين لمدة 5 أيام متتالية ، مع انقطاع. يومين كل أسبوع ، على سبيل المثال الاثنين والأربعاء والجمعة مع استراحة يومي السبت والأحد لا تتجاوز الجرعات التي وصفها طبيبك.

المواطنين من كبار السن

إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 5 ملغ يوميًا (كبسولة واحدة من 5 ملغ). لا تتجاوز الجرعات التي وصفها طبيبك.

مدة العلاج

مدة العلاج الأولي للهجوم هي شهرين.
إذا اعتقد طبيبك بعد شهرين من بدء العلاج أنك استجابت بشكل إيجابي للعلاج الأولي بالهجوم ، فسيصف لك علاجًا مداومة لمدة 6 أشهر.
بعد 6 أشهر من العلاج الوقائي ، سوف يجعلك طبيبك تتوقف عن تناول Gradient Polifarma ، حتى لو كنت قد استجابت بشكل إيجابي للعلاج.
إذا لاحظ الطبيب خلال 6 أشهر من العلاج الوقائي فقدان تأثير هذا الدواء أو وجود آثار جانبية ، فسوف يفكر الطبيب فيما إذا كان سيوقف العلاج باستخدام Gradient Polifarma.
سيكون طبيبك قادرًا على إعادة تشغيل العلاج المتدرج Polifarma فقط في حالة الانتكاس.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Gradient Polifarma

إذا كنت تأخذ أكثر من Gradient Polifarma مما ينبغي

إذا كنت تأخذ الكثير من هذا الدواء ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى حيث ستحصل على العلاج الأنسب. إذا كنت تتناول الكثير من هذا الدواء ، فقد تعاني من الأعراض التالية:

التخدير (الاسترخاء الجسدي والعقلي)
وهن (ضعف)
الإثارة
عدم انتظام دقات القلب (زيادة معدل ضربات القلب في الدقيقة).

علاج او معاملة

سيستخدم الطبيب العلاج الداعم المناسب مع تحريض القيء ، والفحم المنشط ، وغسل المعدة ، بالإضافة إلى العلاجات الداعمة الأخرى لتقليل الأعراض. ترياق محدد غير معروف

إذا نسيت أن تأخذ Gradient Polifarma

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض كبسولة منسية.

إذا توقفت عن استخدام Gradient Polifarma

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Gradient Polifarma

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني أثناء العلاج باستخدام Gradient Polifarma من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، أخبر طبيبك على الفور بإيقاف العلاج باستخدام Gradient Polifarma:

زيادة تدريجية في الوهن (ضعف مفرط)
الاكتئاب ، والذي كانت النساء اللواتي عانين من الاكتئاب في الماضي أكثر عرضة لخطر الإصابة به (انظر "لا تأخذي Gradient Polifarma")
الأعراض خارج السبيل الهرمي (اضطرابات التحكم في الحركة ؛ انظر "لا تأخذ التدرج Polifarma") مثل: - صعوبة في بدء حركة جديدة لجسمك ، مع ما يترتب على ذلك من تباطؤ - الصلابة - عدم القدرة على البقاء ثابتًا و / أو الجلوس مع الرغبة في التحرك باستمرار - حركات الفم واللسان وعضلات الوجه غير المنضبطة - الهزات.

تحدث هذه التأثيرات بشكل رئيسي بعد العلاج لفترات طويلة ، خاصة إذا كنت مسنًا.

يتم سرد الآثار الجانبية المذكورة أدناه وفقًا لعدد مرات حدوثها.

شائع جدًا (يصيب 1 من كل 10 مستخدمين):

زيادة الوزن

شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين في 100):

التهاب الأنف (التهاب الممرات الأنفية).
زيادة الشهية
كآبة
الأرق
النعاس
إمساك
اضطراب المعدة
غثيان
آلام العضلات
اضطرابات الحيض
ألم الثدي
تعب

غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 1000):

أعراض الاكتئاب
اضطرابات النوم
القلق
اللامبالاة
تشوهات تنسيق الحركات
الارتباك
الخمول (نوم عميق)
وخز في الساقين والذراعين أو أجزاء أخرى من الجسم ، وخدر ، والشعور بالحرارة أو البرودة
الأرق
كسل (خمول)
طنين الأذن (رنين في الأذنين)
تصلب الرقبة
الخفقان (الإحساس بزيادة ضربات القلب).
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
انسداد معوي
فم جاف
اضطراب الجهاز الهضمي (آلام في المعدة أو مشاكل أخرى في الجهاز الهضمي)
التعرق المفرط
تشنجات عضلية و / أو تقلصات
غزارة الطمث (فقدان الدم الغزير وغير الطبيعي أثناء الحيض)
اضطرابات الدورة الشهرية (زيادة مفرطة في تدفق الدورة الشهرية)
قلة الطمث (تغير ونقص تدفق الطمث)
النمو المفرط للثديين (أثداء كبيرة)
انخفاض الرغبة الجنسية
تورم قد يؤثر على اليدين والقدمين (وذمة محيطية) أو أجزاء متعددة من الجسم (وذمة معممة)
الوهن (التعب)

غير معروف (لا يمكن تقدير تكراره من البيانات المتاحة):

عدم القدرة على الجلوس
بطء الحركات المرضية
صلابة العجلة المسننة (إذا ظهر عند تحريك الذراع أن الكوع به عجلة مسننة لذا فهو يرتجف)
حركة غير طبيعية ولا إرادية لعضلات الجسم
اضطرابات خارج هرمية (صلابة ، رعاش) وشلل الرعاش
التخدير
رعشه
زيادة إنزيمات الكبد (الترانساميناسات) التي يمكن أن تؤدي إلى تغييرات في بعض الاختبارات السريرية
حمامي (تهيج الجلد)
تصلب العضلات
ثر اللبن (إفراز غير طبيعي للحليب عند النساء غير المرضعات)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

كبسولة 5 ملغ: يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

10 ملغ كبسولة: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت تغيرات في لون الكبسولة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Gradient Polifarma

5 ملغ كبسولة

المادة الفعالة هي: فلوناريزين ثنائي هيدروكلوريد (تحتوي كبسولة واحدة على 5.9 ملغ من ثنائي هيدروكلوريد فلوناريزين يساوي 5 ملغ من قاعدة فلوناريزين)
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز اللامائي (انظر قسم "التدرج بوليفارما يحتوي على اللاكتوز") ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجيلاتين.

10 ملغ كبسولة

المادة الفعالة هي: فلوناريزين ثنائي هيدروكلوريد (تحتوي كبسولة واحدة على 11.8 ملغ من ثنائي هيدروكلوريد فلوناريزين يساوي 10 ملغ من قاعدة فلوناريزين)
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز اللامائي (انظر قسم "التدرج بوليفارما يحتوي على اللاكتوز") ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجيلاتين.

وصف مظهر Gradient Polifarma ومحتويات العبوة C.

كبسولات صلبة

Gradient Polifarma 5 mg: كرتون يحتوي على 50 كبسولة صلبة معبأة في خمس بثور من 10 كبسولات من لون أبيض معتم

Gradient Polifarma 10 mg: كرتون يحتوي على 50 كبسولة صلبة معبأة في خمس بثور من 10 كبسولات ذات لون أبيض معتم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Gradient Polifarma في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

GRADIENT POLIFARMA RIGID كبسولات

02.0 التركيب النوعي والكمي

GRADIENT POLIFARMA 5 مجم كبسولات صلبة

تحتوي كبسولة واحدة صلبة على: المادة الفعالة: فلوناريزين ثنائي هيدروكلوريد 5.9 ملغ (ما يعادل 5 ملغ من قاعدة فلوناريزين).

GRADIENT POLIFARMA 10 مجم كبسولات صلبة

تحتوي كبسولة واحدة صلبة على: العنصر النشط فلوناريزين ثنائي هيدروكلوريد 11.8 ملغ (ما يعادل 10 ملغ من قاعدة فلوناريزين).

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

5 ملغ كبسولات صلبة

10 مجم كبسولات صلبة

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج الوقائي للصداع النصفي مع نوبات متكررة وحادة تقتصر على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى أو الذين تسببت هذه العلاجات في آثار جانبية خطيرة لهم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

هجوم العلاج

في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 10 ملغ يوميًا قبل النوم ؛ في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب تقليل الجرعة إلى 5 ملغ.

إذا ظهر اكتئاب أو علامات خارج هرمية أو آثار جانبية خطيرة أخرى خلال هذه المرحلة من العلاج ، يجب التوقف عن العلاج.

إذا لم يلاحظ أي تحسن ملحوظ بعد شهرين ، ينبغي اعتبار المرضى حراريين للعلاج وتوقف إعطاء الدواء.

جلسة صيانة

إذا كان المريض يستجيب بشكل مُرضي ويعتبر العلاج المداومة ضروريًا ، يجب تقليل الجرعة اليومية وإدارتها كل يومين أو لمدة 5 أيام متتالية مع انقطاع لمدة يومين كل أسبوع.

حتى إذا كان العلاج الوقائي فعالًا وجيد التحمل ، يجب إيقافه بعد ستة أشهر ولا يمكن استئنافه إلا في حالة الانتكاس.

04.3 موانع الاستعمال

لا يستعمل فلوناريزين في المرضى الذين يعانون من مرض اكتئابي مستمر أو لديهم تاريخ من الاكتئاب المتكرر (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

لا يستخدم Flunarizine في المرضى الذين يعانون من أعراض سابقة لمرض باركنسون أو اضطرابات أخرى خارج الهرمية (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

لا يستعمل فلوناريزين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للفلوناريزين أو لأي من السواغات الموجودة في التركيبة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي Flunarizine إلى ظهور أعراض خارج هرمية وأعراض اكتئابية مع ظهور الشلل الرعاش ، خاصة في المرضى المسنين. لذلك ، يجب استخدامه بحذر عند مثل هؤلاء المرضى.

يوصى بعدم تجاوز الجرعات الموصى بها. يجب مراقبة المرضى على فترات منتظمة ، خاصة أثناء العلاج الوقائي ، للبحث عن العلامات الأولى خارج الهرمية أو الاكتئاب من أجل إيقاف العلاج على الفور.

في حالات نادرة ، قد يزداد التعب تدريجياً أثناء العلاج بفلوناريزين: في هذه الحالة ، يجب التوقف عن العلاج.

أي فقدان لفعالية الدواء خلال مرحلة المداومة يتطلب التوقف عن العلاج (طوال مدة العلاج ، انظر القسم 4.2).

معلومات مهمة عن بعض السواغات

اللاكتوز

تحتوي كبسولات فلوناريزين على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يتسبب تناول الكحول أو المنومات أو المهدئات المصاحبة مع الفلوناريزين في حدوث تخدير مفرط.

لا تتأثر الحرائك الدوائية للفلوناريزين بالتوبيراميت. بعد تكرار الجرعات لمرضى الصداع النصفي ، زاد التعرض الجهازي للفلوناريزين بنسبة 14٪ ، وعندما تم إعطاء الفلوناريزين بالتزامن مع توبيراميت 50 مجم كل 12 ساعة ، أدى إعطاء الجرعات المتكررة إلى زيادة بنسبة 16٪ في التعرض الجهازي للفلوناريزين. لا تتأثر الحرائك الدوائية للحالة الثابتة للتوبيراميت بالفلوناريزين.

لم يكن للإعطاء المزمن للفلوناريزين أي تأثير على توافر الفينيتوين ، كاربامازيبين ، فالبروات أو الفينوباربيتال. كانت تركيزات فلوناريزين في البلازما أقل بشكل عام في المرضى الذين يعانون من الصرع الذين يتناولون هذه الأدوية المضادة للصرع (AEDs) مقارنة بالأشخاص الأصحاء الذين أعطوا جرعات مماثلة. لا يتأثر ارتباط بروتين البلازما بكاربامازيبين وفالبروات وفينيتوين بالإعطاء المتزامن للفلوناريزين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات عن استخدام فلوناريزين في النساء الحوامل ، ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام فلوناريزين أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الفلوناريزين يُفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز فلوناريزين في حليب الثدي.

يجب اتخاذ قرار بوقف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن العلاج بالفلوناريزين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لاحتمال حدوث نعاس ، خاصة عند بدء العلاج ، يجب توخي الحذر أثناء أنشطة مثل قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الخطرة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم تقييم سلامة الفلوناريزين في 247 من الأشخاص الذين عولجوا بالفلوناريزين والذين شاركوا في تجربتين سريريتين مضبوطتين بالغفل في علاج الدوخة والصداع النصفي ، على التوالي ، وفي 476 شخصًا عولجوا بالفلوناريزين شاركوا في تجربتين سريريتين مضبوطتين مع عقار مقارن في علاج الدوخة و / أو الصداع النصفي.بناءً على بيانات السلامة التي تم جمعها من هذه الدراسات السريرية ، فإن الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا (حدوث 4٪) كانت (نسبة حدوث): زيادة الوزن (11٪) ، النعاس (9٪) ، الاكتئاب (5٪) ، زيادة الشهية (4٪) ، التهاب الأنف (4٪).

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الدوائية الضائرة ، بما في ذلك التفاعلات الضائرة المذكورة أعلاه ، والتي تم الإبلاغ عنها باستخدام فلوناريزين في كل من التجارب السريرية وما بعد التسويق.

يتم سرد الآثار الجانبية حسب التكرار باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ص

تصنيف النظام العضوي التفاعلات الدوائية الضارة فئة التردد شائع جدا (1/10) عام (≥1 / 100 y غير شائع (≥1 / 1،000 y غير معروف الالتهابات والاصابات التهاب الأنف اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية اضطرابات نفسية كآبة؛ أرق أعراض الاكتئاب اضطرابات النوم القلق واللامبالاة أمراض الجهاز العصبي النعاس اختلالات في التنسيق الارتباك والخمول. تنمل. الكسل الأرق. طنين. تصلب الرقبة أكاثيسيا ، براديكينيزيا ، صلابة العجلة المسننة ؛ خلل الحركة. رعاش؛ اضطرابات خارج هرمية. مرض باركنسون. التخدير. رعشه أمراض القلب الخفقان أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة الترانساميناسات الكبدية اضطرابات الجهاز الهضمي إمساك؛ معده مضطربه؛ غثيان انسداد معوي فم جاف اضطرابات الجهاز الهضمي اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد فرط التعرق التهاب احمرارى للجلد الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة ألم عضلي تشنجات عضلية تقلصات العضلات تصلب العضلات أمراض الجهاز التناسلي والثدي اضطرابات الحيض؛ ألم الثدي غزارة الطمث. اضطرابات الدورة الشهرية قلة الطمث ، تضخم الثدي. انخفضت الرغبة الجنسية ادرار اللبن الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تعب وذمة معممة وذمة محيطية؛ فقد القوة الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ. عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

في الحالات المبلغ عنها لجرعة زائدة حادة (تصل إلى 600 مجم في جرعة واحدة) لوحظ حدوث تهيج وعدم انتظام دقات القلب.

يتكون علاج الجرعة الزائدة الحادة من إعطاء الفحم ، وتحريض القيء أو غسل المعدة ، واتخاذ تدابير داعمة.

ترياق محدد غير معروف.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فئة العلاج الدوائي: مستحضرات مضادة للدها

كود ATC: N07CA03.

Flunarizine هو مشتق ثنائي الفلور من سيناريزين مع خصائص مضادات الهيستامين ومثبطات الجهاز العصبي المركزي.

Flunarizine هو حاصرات قنوات الكالسيوم من الدرجة الرابعة لمنظمة الصحة العالمية. ليس له تأثير على الانقباض والتوصيل القلبي.

يمتلك Flunarizine أيضًا "تأثير من النوع المضاد للذهان والذي يمكن أن يكون سببًا لبعض الآثار الجانبية على الجهاز العصبي المركزي.

05.2 "خصائص حركية الدواء

في المتطوعين الأصحاء ، تصل ذروة البلازما بعد 2-4 ساعات بعد تناول جرعة واحدة من فلوناريزين عن طريق الفم. أثناء العلاج المزمن ، من أجل إعطاء جرعة يومية من 10 ملغ ، تزداد تركيزات البلازما تدريجياً ، حتى يتم الوصول إلى تركيز الحالة المستقرة في الأسبوع الخامس إلى السادس من تناول الدواء: في الحالة المستقرة ، تظل مستويات البلازما ثابتة تقريبًا على مدى يتراوح بين 39 و 115 نانوغرام / مل.

تتميز معلمات الحرائك الدوائية للفلوناريزين بحجم توزيع كبير (حجم توزيع واضح = 43.2 لتر / كغ في متطوعين أصحاء) وبتوزيع مرتفع للأنسجة.

في الواقع ، من نتائج التجارب على الحيوانات ، تبين أن تركيزات الأدوية في الأنسجة المختلفة أعلى بكثير من مستويات البلازما المقابلة ، خاصة في الأنسجة الدهنية والعضلات الهيكلية.

يوجد حوالي 0.8٪ من فلوناريزين في البلازما الحرة ، حيث أنه يربط 90٪ ببروتينات البلازما و 9٪ بكريات الدم الحمراء.

يتم إفراز جزء ضئيل فقط من الدواء دون تغيير في البول. بعد الأيض الكبدي الشامل (إزالة الألكلة - الأكسدة N ، الهيدروكسيل العطري والغلوكورونيد) ، يتم إفراز الفلوناريزين ومستقلباته مع البراز عبر الصفراء.

في "الرجل" ، متوسط عمر النصف النهائي للتخلص النهائي هو حوالي 18 يومًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تسمم

للإدارة الحادة

LD50 Topo Swiss ، لكل نظام تشغيل: 815 مجم / كجم

DL50 Topo Swiss ، لبروتوكول الإنترنت: 174 مجم / كجم

LD50 الجرذ SD ، لكل نظام تشغيل: 312 مجم / كجم

LD50 الفئران SD ، لبروتوكول الإنترنت: 353 مجم / كجم

للإدارة المطولة

جرذ SD ، لكل نظام تشغيل (18 شهرًا) ينخفض الوزن إلى 80 مجم / كجم / يوم.

كلب بيجل ، لكل نظام تشغيل (12 شهرًا) بدون تغيير عند 20 مجم / كجم / يوم.

سمية الجنين

غائب (Ratte SD ، Coniglio N.Z.).

لا يوجد تشبيه كيميائي للفلوناريزين مع المركبات المعترف بها على أنها مواد مسرطنة وكوكارسينوجينات ؛ في اختبارات الإدارة المطولة (الجرذان والكلب) لم تكن هناك مظاهر نسيجية أو أي أنشطة كيميائية حيوية مشتبه بها.