NIFEREX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Niferex - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: حديد

نيفيركس 100 مجم كبسولات صلبة مقاومة للمعدة

لماذا يتم استخدام Niferex؟ لما هذا؟

Niferex هو شكل من أشكال الحديد يمكن تناوله عن طريق الفم لعلاج أو منع نقص الحديد. الحديد ضروري لنقل الأكسجين ونقل الطاقة في الجسم. تسمى الكبسولات بالمقاومة المعوية لأنها لا تطلق محتوياتها في المعدة. يطلقون الحديد في الأمعاء ، حيث يمكن امتصاصه.

يستخدم Niferex لعلاج نقص الحديد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Niferex

لا تأخذ Niferex

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مركب الحديد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كان لديك تضيق في المريء
إذا كان لديك حالة تسمى مرض تخزين الحديد الوراثي (داء ترسب الأصبغة الدموية) ، غسيل الكلى المزمن مع علامات زيادة الحديد أو أنواع مختلفة من فقر الدم
إذا كنت تتلقى عمليات نقل دم بشكل منتظم.

أطفال

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات (الذين يقل وزنهم عن 20 كجم) يجب ألا يأخذوا Niferex.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Niferex

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Niferex.

يمكن للكبسولات التي تحتوي على الحديد أن تسبب التسمم ، خاصة عند الأطفال.
توخ الحذر بشكل خاص إذا كنت تعاني بالفعل من مرض يؤثر على الجهاز الهضمي ، مثل قرحة المعدة والأمعاء ، أو تضيق المريء ، أو مرض التهاب الأمعاء أو التهاب المعدة.
في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة التي تتطلب إعطاء إرثروبويتين ، يجب إعطاء الحديد عن طريق الوريد لأن الحديد الذي يتم تناوله عن طريق الفم يتم امتصاصه بشكل سيئ في الأفراد المصابين بالبول في الدم.
يجب فحص الأشخاص ، وخاصة كبار السن ، الذين لديهم فقدان للدم أو الحديد من أصل غير معروف بعناية لتحديد سبب فقر الدم / مصدر النزيف.
قد يتغير لون أسنانك أثناء العلاج بـ Niferex. (قد يختفي هذا اللون عندما تتوقف عن تناول Niferex. إذا لم يحدث ذلك ، فقد تحتاج إلى إزالته باستخدام معجون أسنان كاشطة أو بتنظيف أسنان متخصص).

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Niferex

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى.

زيادة الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن يؤدي العلاج المتزامن بالحديد في الوريد والحديد الفموي إلى انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) أو حتى الانهيار.
مسكنات الآلام (المسكنات) ومضادات الروماتيزم (مثل الساليسيلات والفينيل بوتازون): يمكن أن تؤدي إلى تفاقم أي تهيج في البطانة الداخلية للمعدة قد يكون سببه عقار نيفيركس.

تأثيرات متناقصة

بعض المضادات الحيوية (التتراسكلين) أو الأدوية (البايفوسفونيت) المستخدمة لعلاج ضعف العظام (هشاشة العظام): إذا كنت تتناول نيفيركس ، يقل امتصاص الحديد وامتصاص التتراسيكلين أو البايفوسفونيت. هذا يعني أنه سيتم تقليل تأثير كل هذه الأدوية. اسأل طبيبك إذا كنت بحاجة إلى زيادة جرعات هذه الأدوية.
الأدوية التي تحتوي على الكالسيوم أو المغنيسيوم أو الألومنيوم ، مثل مضادات الحموضة وبدائل الملح القائمة على الكالسيوم والمغنيسيوم: تقلل هذه الأدوية أو تمنع امتصاص الحديد في Niferex ، وقد تحتاج إلى زيادة كمية Niferex التي تتناولها.
أدوية التهاب المفاصل ، مثل البنسيلامين وأملاح الذهب عن طريق الفم ، وأدوية مرض باركنسون ، مثل L-methyldopa و levodopa و L- ثيروكسين ، المستخدمة لعلاج قصور الغدة الدرقية: يقل امتصاص هذه الأدوية عند تناول Niferex. تحتاج إلى زيادة جرعات هذه الأدوية.
أدوية علاج الالتهابات (المضادات الحيوية) من المجموعة المعروفة باسم الفلوروكينولونات ، مثل سيبروفلوكساسين ، وليفوفلوكساسين ، ونورفلوكساسين وأوفلوكساسين: يقلل الحديد بشكل كبير من كمية هذه الأدوية التي تمتصها. أخبر طبيبك أنك تتناول Niferex قبل البدء في دورة من هذه الأدوية.

يجب أن تكون الفترة الزمنية بين إدارة Niferex وأي من الأدوية المذكورة أعلاه ساعتين على الأقل.

يجب أن يكون الوقت بين إعطاء Niferex والتتراسيكلين بخلاف الدوكسيسيكلين (انظر أدناه) ثلاث ساعات على الأقل.

يجب ألا تتناول دوكسيسيكلين ونيفيركس معًا ، لأن الدوكسيسيكلين قد يثبط امتصاص وتداول Niferex.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى

قد تعاني من تغير لون البراز إلى اللون الداكن والذي لا ينتج عن نزيف غامض في أمعائك.
يمكن أن تعطي الاختبارات الأكثر شيوعًا للكشف عن الدم الخفي في البراز نتائج إيجابية خاطئة.

Niferex مع الطعام والشراب

لا ينبغي تناول Niferex بالطعام. المواد الموجودة في الأطعمة ذات الأصل النباتي (مثل الحبوب والخضروات) يمكن أن تشكل معقدات مع الحديد (مثل الفيتات والأكسالات والفوسفات). هذه المجمعات تمنعه من امتصاص الحديد. يمكن للمكونات الموجودة في القهوة والشاي والحليب والمشروبات التي تحتوي على الكولا أن تقلل أيضًا من امتصاص الحديد في الدم.

يجب أن يكون الوقت بين تناول هذه الأطعمة و Niferex ساعتين على الأقل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

لا توجد مخاطر معروفة لاستخدام Niferex أثناء الحمل والرضاعة.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المتوقع أن تؤثر Niferex على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Niferex: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

ما لم يصفك طبيبك بخلاف ذلك ، فإن الجرعة المعتادة هي:

البالغين والأطفال من سن 6 سنوات (بحد أدنى 20 كجم من وزن الجسم):

1 كبسولة يوميا

في حالات نقص الحديد الشديد:

البالغون والمراهقون من سن 15 عامًا أو بوزن جسم لا يقل عن 50 كجم: في بداية العلاج ، كبسولة واحدة 2-3 مرات في اليوم.

لا تأخذ أكثر من 5 ملغ من Niferex لكل رطل من وزنك. على سبيل المثال ، إذا كان وزنك 50 كجم ، فإن الجرعة القصوى ستكون 5 × 50 = 250 مجم (كبسولتان ونصف).

طريقة الإعطاء

خذ كبسولات Niferex بكمية كافية من الماء. لا تمضغ الكبسولات. يجب تناول الكبسولات بين الوجبات (على سبيل المثال ، على معدة فارغة في الصباح أو بين وجبتين رئيسيتين) ، حيث يمكن تقليل الامتصاص بواسطة مكونات الطعام.

ملحوظة

إذا كنت غير قادر أو لا ترغب في ابتلاع الكبسولات ، يمكنك تفريغ الكبسولة وابتلاع المحتويات. للقيام بذلك ، افصل نصفي الكبسولة بعناية في وعاء صغير. رج المحتويات بلطف ، اغرفها بملعقة صغيرة وابتلعها. يجب شرب بعض الماء بعد بلع محتويات الكبسولة.

مدة العلاج

سيقرر طبيبك المدة التي تحتاجها للاستمرار في تناول Niferex.

يجب أن يستمر العلاج حتى تحصل على مستويات طبيعية من الحديد في دمك ، وعادة ما يستغرق هذا ما بين 10 و 20 أسبوعًا أو أكثر إذا كنت تعاني من حالات مرضية كامنة مستمرة. تختلف مدة العلاج في الوقاية من نقص الحديد حسب الحالة (الحمل ، التبرع بالدم ، غسيل الكلى المزمن ، النقل الذاتي المخطط له).

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Niferex

بعد تناول جرعة زائدة مقصودة أو عرضية ، من المرجح أن تحدث الأعراض الموضحة في قسم "الآثار الجانبية المحتملة" وستكون أكثر حدة.

إذا تناولت جرعة زائدة من Niferex ، فعليك إبلاغ طبيبك على الفور. يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة التسمم ، خاصة عند الأطفال.

قد يصاحب التسمم بالحديد أعراض مثل الأرق وآلام المعدة والغثيان والقيء والإسهال. يظهر البراز بلون يشبه القطران ، وقد يحتوي القيء على دم. وقد تتطور الأعراض إلى صدمة وحماض (حمض زائد في الجسم) وغيبوبة يمكن للموت تحدث نتيجة للتشنجات ، تنفس Cheyne-Stokes (نمط تنفس غير طبيعي يتميز بفترات متناوبة من التنفس الضحل والعميق) ، الغيبوبة والوذمة الرئوية.

إذا نسيت أن تأخذ Niferex

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا نسيت جرعة واحدة أو عدة جرعات من Niferex ، فاستمر في تناولها لفترة أطول قليلاً.

إذا توقفت عن تناول Niferex

يجب عدم اتخاذ احتياطات خاصة قبل التوقف عن العلاج بـ Niferex. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Niferex ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنيفيركس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الشائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 100)

عدم الراحة في المعدة أو الأمعاء (البطن)
ألم المعدة
تقيأ
سيلان البراز (الإسهال).
غثيان
إمساك
براز داكن اللون

أعراض جانبية نادرة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000)

تلون الأسنان (انظر أيضًا "التحذيرات والاحتياطات")
فرط حساسية الجلد (مثل الطفح الجلدي).
متسرع
الشرى

أعراض جانبية غير معروفة (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة)

ألم في البطن وألم في الجزء العلوي من البطن

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الخارجية والبلاستر بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

ما يحتويه Niferex

العنصر النشط هو مركب الحديد (II) - الجلايسين - كبريتات. كبسولة واحدة تحتوي على:

567.7 مجم من مركب الحديد (II) -جليسين-كبريتات (ما يعادل 100 مجم من Fe2 +)

المكونات الأخرى هي:

حبيبات مع مركب الحديد (II) - الجلايسين - كبريتات:

حمض الأسكوربيك ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل السليلوز ، ميثاكريليك أسيد-إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1) مشتت 30٪ (Eudragit L30 D-55) (يحتوي على ميثاكريليك أسيد- إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1) ، كبريتات لوريل الصوديوم ، بولي سوربات 80) ، أسيتيل ترايثيل سترات ، التلك

غلاف الكبسولة:

الجسم: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وأكسيد الحديد الأحمر (E172) ، وأكسيد الحديد الأصفر (E172)
الرأس: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وأكسيد الحديد الأحمر (E172) ، وأكسيد الحديد الأسود (E172) ، وكبريتات لوريل الصوديوم

كيف يبدو Niferex وما هي محتويات العبوة

Niferex عبارة عن كبسولة صلبة مقاومة للمعدة مع غطاء بني الشوكولاتة وجسم برتقالي.

يحتوي على حبيبات رمادية بنية.

يتوفر Niferex في عبوات تحتوي على 30 و 50 و 90 و 500 × 1 كبسولة مقاومة للجهاز الهضمي.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Niferex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

نيفيركس 100 مجم كبسولات معقمات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 كبسولة تحتوي على:

مركب الحديد (II) جلايسين-كبريتات 567.7 مجم (ما يعادل 100 مجم Fe2 +)

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولة صلبة مقاومة للمعدة

رأس الكبسولة: بني شوكولاتة.

جسم الكبسولة: برتقالي.

محتويات الكبسولة: حبيبات رمادية بنية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

نقص الحديد.

يشار إلى Niferex للبالغين والأطفال من سن ست سنوات (الحد الأدنى لوزن الجسم 20 كجم).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

بالنسبة لجميع الأعمار وأوزان الجسم والجرعات ، يجب تعديل الوضع وفقًا لاحتياجات المريض والاستجابة للمتغيرات السريرية (مثل الهيموجلوبين والفيريتين والترانسفرين).

يجب عدم تجاوز جرعة يومية مقدارها 5 مجم Fe2 + / كجم من وزن الجسم (انظر القسم 4.9).

الكبار

كبسولة واحدة يوميا.

في حالة نقص الحديد الملحوظ ، يمكن إعطاء جرعة أكبر من 2 إلى 3 مرات في بداية العلاج للبالغين الذين لا يقل وزنهم عن 50 كجم.

المرضى المسنين

لا توجد بيانات سريرية متاحة حول الحاجة إلى تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى أو الكبد

لا توجد بيانات سريرية متاحة حول الحاجة إلى تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد.

سكان الأطفال

Niferex هو مضاد استطباب للأطفال أقل من 6 سنوات (انظر القسم 4.3).

يمكن إعطاء الأطفال من سن 6 سنوات (الحد الأدنى لوزن الجسم 20 كجم) كبسولة واحدة يوميًا.

في حالة نقص الحديد الملحوظ ، يمكن إعطاء المراهقين الذين يبلغ وزن جسمهم 50 كجم على الأقل جرعة تزيد مرتين إلى ثلاث مرات في بداية العلاج.

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع الكبسولات بكمية كافية من الماء دون مضغها. يجب أن تؤخذ الكبسولات بعيدًا عن الوجبات (على سبيل المثال ، على معدة فارغة في الصباح أو بين وجبتين رئيسيتين) ، لأنه يمكن تقليل الامتصاص بواسطة مكونات الطعام ، وتحدد مدة العلاج وفقًا لنتائج المختبر التي تم الحصول عليها في. امتحانات المتابعة.

إذا كان ابتلاع الكبسولات صعبًا أو غير مرغوب فيه ، فيمكن أيضًا تناول محتويات الكبسولة بدون كبسولات الكبسولة. لذلك يجب على المريض فتح الكبسولة بعناية وجمع المحتويات بملعقة. بعد أخذ الحبيبات من الملعقة ، يجب على المريض شرب كمية كافية من الماء.

يجب أن يستمر العلاج حتى يتم تطبيع القيم ، ويمكن إطالة فترة العلاج للوقت اللازم لاستعادة احتياطيات الجسم من الحديد.

تختلف مدة العلاج وفقًا لشدة النقص ، ولكن عادةً ما تكون مدة العلاج من 10 إلى 20 أسبوعًا أو أكثر مطلوبة للظروف الأساسية المستمرة. تختلف مدة العلاج في الوقاية من نقص الحديد باختلاف الحالة (الحمل ، والتبرع بالدم ، والغسيل الدموي المزمن ، والنقل الذاتي المخطط له).

04.3 موانع الاستعمال

• تضيق المريء.

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• تكرار عمليات نقل الدم.

• داء ترسب الأصبغة الدموية ، غسيل الكلى المزمن مع علامات تراكم الحديد ، فقر الدم الأرومات الحديدي ، فقر الدم بالرصاص ، الثلاسيميا ، وأنواع فقر الدم الثانوية لاعتلال الهيموجلوبين الآخر.

• يجب ألا يتناول الأطفال دون سن 6 سنوات Niferex بسبب الجرعات العالية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

• يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي الموجودة مثل مرض التهاب الأمعاء ، تضيق الأمعاء ، الرتج ، التهاب المعدة ، قرحة المعدة والأمعاء.

• في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة التي تتطلب إعطاء إرثروبويتين ، يجب إعطاء الحديد عن طريق الوريد لأن الحديد الذي يتم تناوله عن طريق الفم يتم امتصاصه بشكل سيئ لدى الأفراد المصابين بالبول.

• يجب فحص الأشخاص ، وخاصة كبار السن ، الذين يعانون من فقدان الدم أو الحديد من أصل غير معروف بدقة لتحديد سبب فقر الدم / مصدر النزيف.

• المستحضرات المحتوية على الحديد يمكن أن تسبب التسمم خاصة بين الأطفال.

• قد يحدث تغير في لون الأسنان أثناء العلاج بمركب كبريتات جلايسين الحديد (II). وفقًا للأدبيات العلمية ، يمكن أن يتراجع هذا اللون في الأسنان تلقائيًا بعد التوقف عن تناول الدواء ، أو يجب إزالته باستخدام معجون أسنان كاشط أو عن طريق تنظيف الأسنان المتخصص.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب تجنب الارتباطات التالية:

حقن أملاح الحديد في الوريد

يمكن أن يؤدي إعطاء أملاح الحديد عن طريق الوريد في مريض يتلقى بالفعل الحديد عن طريق الفم إلى انخفاض ضغط الدم وحتى الانهيار بسبب الإطلاق السريع للحديد بسبب تشبع الترانسفيرين. لا ينصح بهذا المزيج.

دوكسيسيكلين:

تمنع أملاح الحديد التي يتم تناولها عن طريق الفم امتصاص الدوكسيسيكلين والدوران المعوي الكبدي ، ويجب تجنب هذا المزيج.

قد تتطلب التركيبات التالية تعديل الجرعة:

الحديد ، من خلال عملية إزالة معدن ثقيل ، يثبط امتصاص العديد من الأدوية ، لذلك يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين إعطاء Niferex والأدوية المذكورة أدناه أطول وقت ممكن.

الفلوروكينولونات:

عندما تعطى أملاح الحديد بشكل متزامن مع الفلوروكينولونات ، فإن امتصاص الأخير يضعف بشكل كبير ، ويتم إعاقة امتصاص النورفلوكساسين ، والليفوفلوكساسين ، والسيبروفلوكساسين ، والجاتيفلوكساسين ، والأوفلوكساسين بنسبة 30-90٪ بالحديد. يجب إعطاء الفلوروكينولونات قبل ساعتين على الأقل من Niferex أو بعد 4 ساعات على الأقل.

ميثيل دوبا (L- شكل):

عندما تم إعطاء كبريتات الحديدوز بشكل متزامن مع ساعة أو ساعتين قبل ميثيل دوبا ، انخفض التوافر البيولوجي للميثيل دوبا بنسبة 83٪ و 55٪ و 42٪ على التوالي ، ويجب أن تكون الفترة الفاصلة بين إعطاء هذه المركبات أكبر قدر ممكن. لأطول فترة ممكنة.

هرمونات الغدة الدرقية:

عندما يتم تناول هرمون الغدة الدرقية بشكل متزامن ، فإن امتصاص هرمون الغدة الدرقية يثبط بواسطة الحديد وقد يؤثر ذلك على نتيجة العلاج ، ويجب أن تكون الفترة الفاصلة بين إعطاء هذه المركبات ساعتين على الأقل.

التتراسيكلين:

عند تناول أملاح الحديد في نفس الوقت عن طريق الفم ، فإنها تمنع امتصاص التتراسيكلين ، ويجب أن تكون الفترة الفاصلة بين إعطاء Niferex والتتراسيكلين ، بخلاف الدوكسيسيكلين ، (انظر أعلاه) 3 ساعات على الأقل.

البنسيلامين:

يقل امتصاص البنسيلامين لأنه قد يشكل مخلّبات مع الحديد ، يجب تناول البنسيلامين قبل ساعتين على الأقل من Niferex.

البايفوسفونيت:

المنتجات الطبية التي تحتوي على مركبات الحديد مع i في المختبر البايفوسفونيت. عندما تدار أملاح الحديد في وقت واحد معالبايفوسفونيتامتصاص بيسفوسفوناتقد أكون عرضة للخطر. يجب أن تكون الفترة الزمنية بين إعطاء هذه الأدوية ساعتين على الأقل.

ليفودوبا:

يقلل الإعطاء المتزامن لكبريتات الحديدوز والليفودوبا للمتطوعين الأصحاء من التوافر البيولوجي للليفودوبا بنسبة 50٪. يتم أيضًا تقليل التوافر الحيوي لكاربيدوبا (75 ٪). يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين إعطاء هذه المركبات أطول فترة ممكنة.

أدوية مضادة للإلتهاب خالية من الستيرود:

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لأملاح الحديد والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات إلى زيادة التأثير المهيج على الغشاء المخاطي المعدي المعوي.

مضادات الحموضة:

مضادات الحموضة التي تحتوي على أكاسيد أو هيدروكسيدات أو أملاح المغنيسيوم والألمنيوم والكالسيوم كلاب أملاح الحديد. لذلك يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين إعطاء هاتين المجموعتين من المركبات أطول وقت ممكن ؛ الحد الأدنى للوقت هو ساعتان بين إعطاء مضادات الحموضة والحديد.

كرة القدم:

الاستخدام المتزامن للحديد والكالسيوم يقلل من امتصاص الحديد. يجب أخذ Niferex بعيدًا عن الأطعمة والمشروبات المحتوية على الكالسيوم.

يمكن تقليل التوافر الحيوي لـ Niferex عن طريق عوامل مركبات الحديد (مثل الفوسفات والفيتات والأكسالات) الموجودة في الأطعمة النباتية ومكونات الحليب والقهوة والشاي. يجب أن يكون الفاصل الزمني بين إعطاء هذه المركبات ساعتين على الأقل.

قد يؤدي إعطاء مركب الحديد (II) جلايسين-كبريتات إلى نتيجة إيجابية خاطئة في الاختبار للبحث عن الدم الخفي في البراز.

آحرون:

عندما يتم تناول الحديد عن طريق الفم ، قد يحدث تغير في لون البراز الداكن لا ينتج عن نزيف معدي معوي غامض. يمكن أن يعطي اختبار الغاياك نتائج إيجابية خاطئة.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد مخاطر معروفة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

Niferex ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تعريف تواتر التأثيرات غير المرغوب فيها على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

أثناء إعطاء كبريتات جلايسين الحديد (II) لوحظت الآثار الجانبية التالية:

اضطرابات الجهاز الهضمي

مشترك: ألم في البطن ، حرقة ، قيء ، إسهال ، غثيان ، إمساك ، براز داكن اللون.

نادر: تغير لون الأسنان (انظر أيضًا القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام").

غير معروف: آلام في البطن وألم في أعلى البطن

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادر: تفاعلات حساسية الجلد مثل الطفح الجلدي والشرى

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف: رد فعل تحسسي

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

قد تظهر أعراض التسمم بعد تناول جرعات 20 مجم Fe2 + / كجم من وزن الجسم أو أكثر. يجب توقع ظهور التأثيرات السامة الشديدة للجرعات التي تبدأ من 60 مجم Fe2 + / كجم من وزن الجسم أو أكثر. التسمم الناجم عن جرعات من 200 إلى 400 مجم Fe2 + / كجم من وزن الجسم يمكن أن تسبب الوفاة إذا لم يتم علاجها بشكل صحيح.

سكان الأطفال

عند الرضع ، يمكن أن يؤدي إعطاء جرعة إجمالية لا تزيد عن 400 مجم Fe2 + إلى حالة مهددة للحياة.

يمكن أن يكون للتسمم بالحديد عدة مراحل. خلال المرحلة الأولى ، من 30 دقيقة إلى 5 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم ، تظهر أعراض مثل الأرق وآلام المعدة والغثيان والقيء والإسهال. يظهر البراز لونًا يشبه القطران ، وقد يحتوي القيء قد تتطور الأعراض إلى صدمة وتغيرات أيضية مثل زيادة الأحماض في الجسم والغيبوبة ، ويتبع ذلك في كثير من الأحيان مرحلة شفاء واضحة يمكن أن تستمر حتى 24 ساعة ، وبعد ذلك يتكرر الإسهال والصدمة والحماض. يمكن أن تحدث الوفاة نتيجة التشنجات ، وتنفس شاين ستوكس ، والغيبوبة ، والوذمة الرئوية.

التدابير العلاجية للجرعة الزائدة:

يمكن التفكير في غسل المعدة أو تحريض القيء بعد تناول جرعة زائدة بفترة وجيزة .. ديفيروكسامين (ديسفيرال) هو ترياق محدد.

لمزيد من المعلومات التفصيلية ، يرجى الرجوع إلى معلومات الشركة المصنعة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات فقر الدم.

كود ATC: B03AA01

الحديد ضروري لنقل الأكسجين (مثل الهيموجلوبين) ونقل الطاقة في الكائن الحي. يبلغ محتوى الحديد في الجسم حوالي 50 مجم Fe2 + لكل كيلوجرام من وزن الجسم عند الرجال وحوالي 38 مجم Fe2 + لكل كيلوجرام من وزن الجسم عند النساء.

آلية العمل

الحديد في صورة الحديد (Fe2 +) هو الشكل المتاح بيولوجيًا والذي يمكن أن يدخل في عملية التمثيل الغذائي للخلايا مع حديد الهيم الموجود بالفعل. مركب بشكل أساسي مع الأحماض الأمينية ، ينتقل الحديد إلى الخلايا الظهارية للغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة ، بشكل رئيسي في الاثني عشر وبدرجة أقل في الصائم القريب. هنا يتم تقليل كمية كبيرة من الحديد غير الهيم المأخوذ مع الطعام إلى الحديد المشتق من Niferex موجود بالفعل في شكل الحديدوز المختزل (Fe2 +) وبالتالي فهو متاح بيولوجيًا بسهولة للامتصاص في عملية التمثيل الغذائي للخلايا.

التأثيرات الدوائية

يحتاج الجسم إلى الحديد لبناء الهيموغلوبين والميوغلوبين والإنزيمات المحتوية على الحديد. يمكن أن يحدث نقص الحديد بسبب زيادة الطلب على الحديد (على سبيل المثال أثناء النمو والحمل) ، عن طريق "فقدان الحديد بشكل كبير (على سبيل المثال ، من النزيف) أو من انخفاض في تناول الحديد (على سبيل المثال من كمية غير كافية من الحديد في الطعام).

يمكن أن ينشأ فقر الدم الناجم عن نقص الحديد نتيجة لنقص الحديد.

Niferex هو دواء يتم إنتاجه لعلاج نقص الحديد. يحتوي على الحديد (Fe2 +) بشكل يسهل على الجسم امتصاصه واستخدامه. لذلك فإن المنتج مناسب للتخلص من الأعراض الناتجة عن نقص الحديد. مثل جميع مستحضرات الحديد ، ليس لـ Niferex أي تأثير على تكون الكريات الحمر أو فقر الدم غير الناجم عن نقص الحديد.

سكان الأطفال

راجع القسم 4.2 للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

تحتوي كبسولات Niferex الصلبة على حبيبات مقاومة للمعدة. تذوب قشرة الكبسولة في المعدة وتصل الحبيبات المقاومة للأحماض لاحقًا إلى الاثني عشر بكميات صغيرة ، حيث تذوب وتطلق مركب الحديد.

التوافر البيولوجي

في المرضى الذين يعانون من احتياطيات الحديد المستنفدة ، يكون التوافر البيولوجي النسبي 95 ٪ مقارنة بمحلول مائي من كبريتات الحديد المأخوذ كمرجع. هذا يعادل امتصاص Fe2 + أيون بحوالي 15٪.

توزيع

في الدم ، ترتبط أيونات الحديد بالترانسفيرين ويتم نقلها إلى المواقع التي تحتاجها. يتم تخزين الحديد على شكل فيريتين في الكبد والطحال ونخاع العظام.

إزالة

يتم إفراز جزء صغير فقط من الحديد (1-2 مجم في اليوم) الناتج عن تحلل الهيموجلوبين (20-30 مجم في اليوم) في البراز ، ويعيد الجسم استخدام معظمه ، بشكل أساسي لتخليق الهيموجلوبين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا توجد بيانات ما قبل السريرية ذات صلة بالطبيب والتي يمكن إضافتها إلى تلك الموجودة بالفعل في أقسام أخرى من ملخص خصائص المنتج.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

غلاف الكبسولة:

- الجسم: الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172)

- الرأس: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، وأكسيد الحديد الأحمر (E172) ، وأكسيد الحديد الأسود (E172) ، وكبريتات لوريل الصوديوم

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة

06.3 فترة الصلاحية

5 سنوات

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

نفطة مكونة من ورق / فيلم ألومنيوم مع صفيحة بيضاء غير شفافة من مادة البولي بروبيلين (PP) ، تحتوي على 30 و 50 و 90 و 500 × 1 كبسولة مقاومة للجهاز الهضمي.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.