المكونات النشطة: كالسيبوتريول
كالسيبوتريول ساندوز 0.05 مجم / جرام مرهم
لماذا يتم استخدام Calcipotriol - دواء عام؟ لما هذا؟
يستخدم كالسيبوتريول ساندوز على الجلد للعلاج الموضعي للأشكال الخفيفة إلى المتوسطة الشديدة من الصدفية (الصدفية الشائع).
الصدفية هي حالة تحدث عندما يتم إنتاج خلايا الجلد بسرعة كبيرة ، مما يؤدي إلى التقشير والاحمرار. يساعد هذا المرهم على إعادة معدل إنتاج خلايا الجلد إلى القيم الطبيعية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كالسيبوتريول - دواء عام
لا تستخدم كالسيبوتريول ساندوز:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه المادة الفعالة كالسيبوتريول أو أي من المكونات (انظر القسم 6 للحصول على قائمة كاملة من السواغات).
- إذا كنت تعاني من اضطراب استقلاب الكالسيوم أو إذا كان مستوى الكالسيوم في جسمك مرتفعًا جدًا. يمكن أن يزيد هذا المرهم من مستويات الكالسيوم في الدم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كالسيبوتريول - دواء عام
- لا ينصح باستخدام هذا المرهم للأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا) لأن الخبرة السريرية ليست كافية لتبرير استخدامه في هؤلاء المرضى.
- يمكن أن يسبب هذا المرهم تهيج الجلد. اغسل يديك بعد وضع المرهم ، وقم أيضًا بإزالة أي منتج قد يكون قد انتشر إلى أجزاء صحية من الجلد.
- لا تضعيه على وجهك.
- إذا كنت تستخدم الكثير من كالسيبوتريول ساندوز لفترة طويلة أو أكثر من 100 جرام في الأسبوع ، فقد تواجه زيادة في مستويات الكالسيوم في الدم. يمكن أن يسبب هذا على سبيل المثال التعب والغثيان وفقدان الشهية والإمساك (انظر أيضًا القسم 3).
- لا تستخدمه بالتزامن مع حمض الساليسيليك المطبق موضعياً
- لا تقم بتغطية المنطقة المعالجة بضمادة مقاومة للماء
- إذا كنت تستخدمه بالاقتران مع العلاج بالأشعة فوق البنفسجية ، فقد تظهر مناطق داكنة على الجلد (فرط تصبغ) ، لكنها تختفي عند انتهاء العلاج.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كالسيبوتريول - دواء عام
إذا كنت تستخدم كالسيبوتريول ساندوز بالتزامن مع أشكال أخرى من علاج الصدفية (العلاج بالضوء أو الكورتيكوستيرويدات الموضعية أو السيكلوسبورين أو الأسيتريتين) ، فسوف ينصحك طبيبك بموعد استخدام المرهم.
لا تضع كريمًا أو مرهمًا يحتوي على حمض الساليسيليك على أجزاء الجلد التي تم فيها وضع هذا المرهم ، لأنه يكسر المادة الفعالة في هذا المرهم.
إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
بسبب نقص المعلومات المتاحة ، تجنب استخدامه أثناء الحمل. من غير المعروف ما إذا كان الكالسيبوتريول يُفرز في حليب الأم ، لذلك يجب أيضًا تجنب استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، أو إذا أصبحت حاملاً أثناء استخدام هذا المرهم ، يرجى إبلاغ طبيبك.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يتوقع حدوث أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات كالسيبوتريول ساندوز
يحتوي هذا المرهم على مادة البروبيلين غليكول ، وهي مادة يمكن أن تسبب تهيج الجلد.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Calcipotriol - دواء عام: Posology
الكبار
الجرعة:
قم دائمًا بتطبيق هذا المرهم باتباع تعليمات طبيبك بالضبط. إذا لم تكن متأكدًا ، عليك استشارة الطبيب أو الصيدلي.
لا تضع أكثر من 100 جرام من هذا المرهم في الأسبوع. إذا قمت بتطبيقه بالتزامن مع كريم أو محلول يحتوي على كالسيبوتريول ، يجب ألا تتجاوز الكمية الإجمالية لكل أسبوع من الكالسيبوتريول 5 ملغ
طريقة وطريقة التعاطي:
كالسيبوتريول ساندوز مخصص للاستخدام على الجلد (للاستخدام الجلدي).
قبل استخدام هذا المرهم ، اغسل يديك. ثم قم بإزالة الغطاء اللولبي وتأكد من أن الختم سليم قبل استخدام المرهم لأول مرة. في حالة أنبوب 30 جم أو 120 جم ، ستحتاج إلى كسر الختم باستخدام الطرف الموجود على الجزء الخلفي من الغطاء. "مرهم على إصبع أو على جزء من الجلد المصاب بالصدفية. ضع المرهم عن طريق دهن طبقة رقيقة منه على المناطق المصابة من الجلد وافركها برفق حتى تغطي كامل المنطقة. لا تضع هذا المرهم على وجهك (انظر أيضًا القسم 4).
بعد وضع هذا المرهم ، اغسل يديك جيدًا ، إلا إذا كنت تعالج شكلاً من أشكال الصدفية التي تصيب يديك ، وحاول ألا تنقل المرهم من المناطق المعالجة إلى مناطق أخرى من الجسم ، وخاصة الوجه.
إذا كنت تستخدم مرطبًا ، فقم بتطبيقه أولاً وانتظر حتى يتم امتصاصه بالكامل قبل تطبيق هذا المرهم.
تواتر الإدارة:
كعلاج وحيد:
للحصول على أفضل النتائج ، استخدم هذا المرهم مرتين في اليوم ، مرة في الصباح ومرة في المساء. اعتمادًا على استجابتك للعلاج ، قد يصف لك طبيبك تطبيقًا واحدًا فقط يوميًا.
كعلاج مركب:
إذا كنت تستخدم كالسيبوتريول ساندوز بالتزامن مع أشكال أخرى من علاج الصدفية ، فسوف ينصحك طبيبك متى وكم مرة تستخدم هذا المرهم.
مدة العلاج:
قد يظهر التحسن الأول بعد حوالي أسبوعين من العلاج. عادة ما تكون الأعراض الأولى التي تختفي هي التقشر أو التساقط. هذا سيجعل بقع الصدفية أرق عند اللمس. يستغرق اختفاء احمرار الجلد وقتًا أطول. عموما يتم الوصول إلى أقصى تأثير بعد 4-8 أسابيع.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
لا ينصح باستخدام Calcipotriol Sandoz للأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا) ، حيث توجد خبرة محدودة مع هذا المرهم لدى هؤلاء المرضى.
إذا نسيت استخدام كالسيبوتريول ساندوز
إذا نسيت استخدام هذا المرهم في الوقت المحدد ، فافعل ذلك بمجرد أن تتذكر ، ثم استمر في العلاج كما هو موصوف.
لا تستخدم أكثر من مرهم عادي لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كنت ترغب في التوقف عن العلاج باستخدام كالسيبوتريول ساندوز
إذا كنت تنوي التوقف عن العلاج ، فيرجى استشارة طبيبك أولاً.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Calcipotriol - Generic Drug
إذا قمت بتطبيق مرهم أكثر من الجرعة الموصوفة (أكثر من 100 غرام في الأسبوع) ، فيرجى إبلاغ طبيبك. يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة إلى ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم ، مما قد يؤدي بدوره إلى ظهور أعراض مثل الغثيان وفقدان الشهية والإمساك والقيء وضعف العضلات وفقدان الطاقة والإرهاق وفقدان الوعي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكالسيبوتريول - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كالسيبوتريول ساندوز آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها في حوالي 15٪ من المرضى. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات جلدية عابرة من أنواع مختلفة.
الآثار الجانبية الشائعة (تصيب أكثر من 1 في 100 ولكن أقل من 1 من كل 10 مرضى) هي: الحكة ، تهيج الجلد ، الإحساس بالوخز والحرق ، جفاف الجلد ، الاحمرار والطفح الجلدي.
الآثار الجانبية غير الشائعة (أي تؤثر على أكثر من واحد من كل 1000 ولكن أقل من واحد من كل 100 مريض) هي: التهاب الجلد التماسي ، والأكزيما وأشكال الصدفية المتفاقمة.
أعراض جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 مريض) هي: ارتفاع نسبة الكالسيوم في الدم والبول ، تفاعلات تحسسية تشمل خلايا النحل ، تورم الوجه والجفون واليدين والقدمين أو الحلق ، تغيرات عابرة في لون الجلد ، زيادة عابرة. في حساسية الجلد للضوء.
يمكن أن يتسبب تطبيق المرهم بالخطأ على الوجه في احمرار أو تهيج الجلد على الوجه أو حول الفم.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو استمرت لفترة طويلة ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الأنبوب والعلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
بعد 3 أشهر من فتح الأنبوب لأول مرة ، يجب عدم استخدام المحتويات.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تثلج ولا تجمد. احتفظ بالمنتج في عبوته الأصلية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه كالسيبوتريول ساندوز
العنصر النشط هو كالسيبوتريول. غرام واحد من المرهم يحتوي على 0.05 ملغ من كالسيبوتريول (كمية تعادل 50 ميكروغرام).
المكونات هي: ماكروغول ستيريل إيثر ، إيديت ثنائي الصوديوم ، ثنائي فوسفات ثنائي الهيدرات ، أسيتات ألفا توكوفيرل ، بروبيلين جليكول (إي 490) ، بارافين سائل خفيف ، ماء نقي وبرافين أبيض ناعم.
كيف يبدو كالسيبوتريول ساندوز ومحتويات العبوة
مرهمه أبيض لؤلؤي اللون. المرهم متوفر في أنابيب 30 و 120 جرام.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كالسيبوتريولو ساندوز
02.0 التركيب النوعي والكمي
غرام واحد من المرهم يحتوي على 0.05 ملغ (ما يعادل 50 ميكروغرام) من كالسيبوتريول.
سواغ: بروبيلين جلايكول 10 ملغ / غ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مرهم أبيض لؤلؤي رمادي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستطب كالسيبوتريول ساندوز للعلاج الموضعي لمرض الصدفية (الصدفية الشائع) في أشكال خفيفة إلى متوسطة الحدة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
كعلاج وحيد
يجب تطبيق كالسيبوتريول ساندوز على الجزء المصاب من الجلد مرة أو مرتين في اليوم. في بداية العلاج يوصى بوضع المرهم مرتين في اليوم. بالنسبة لعلاج الصيانة ، يمكن تقليل تواتر التطبيقات إلى مرة واحدة يوميًا ، اعتمادًا على الاستجابة.
يجب ألا يتجاوز الحد الأقصى لمقدار المرهم المطبق 100 غرام في الأسبوع. إذا تم استخدام كالسيبوتريول ساندوز مع كريم أو محلول آخر يحتوي على كالسيبوتريول ، يجب ألا تتجاوز الجرعة الأسبوعية الإجمالية من كالسيبوتريول 5 ملغ.
كعلاج مركب
تعتبر العلاجات القائمة على تطبيقين يوميًا من كالسيبوتريول ساندوز بالاشتراك مع العلاج بالضوء والأسيتريتين والسيكلوسبورين ، وتلك التي تعتمد على تطبيق يومي واحد من كالسيبوتريول ساندوز جنبًا إلى جنب مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية (التي تتكون على سبيل المثال من تطبيق كالسيبوتريول ساندوز) فعالة وجيدة التحمل. في الصباح والستيرويد في المساء).
تعتمد مدة العلاج على الجانب السريري ، بشكل عام ، يحدث تأثير علاجي مناسب بشكل خاص بعد 4-8 أسابيع كحد أقصى ، ويمكن تكرار العلاج.
اختلال وظائف الكلى و / أو الكبد
المرضى الذين يعانون من قصور شديد في وظائف الكلى و / أو الكبد لا ينبغي أن يعالجوا بالكالسيبوتريول.
الأطفال والمراهقون (أقل من 18 عامًا)
هناك خبرة محدودة في استخدام كالسيبوتريول ساندوز لدى الأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا). في الأطفال والمراهقين ، فعالية وسلامة على المدى الطويل من الجرعة المذكورة أعلاه (في الفقرة الكبار) لم يتم إثباته. لذلك ، لا ينصح باستخدام هذه الفئة من السكان.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة (كالسيبوتريول) أو لأي من السواغات.
• اضطرابات استقلاب الكالسيوم المعروفة.
• فرط كالسيوم الدم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي استخدام كالسيبوتريول ساندوز على الوجه.
يجب توجيه المرضى لغسل أيديهم بعد التطبيق لتجنب النقل غير المقصود للمرهم إلى مناطق أخرى ، وخاصة الوجه.
لم يتم إثبات فعالية وسلامة هذا المرهم على المدى الطويل عند الأطفال.
لا يحدث فرط كالسيوم الدم عند الجرعات المعتادة (حتى 100 جرام في الأسبوع) ، ويمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط (50-100 جرام من المرهم يوميًا) إلى زيادة مستويات الكالسيوم في الدم ، وهو اتجاه ينعكس بسرعة في نهاية العلاج. لم تسفر سلسلة من الدراسات التي أجريت على البالغين على مدار عام عن أي دليل على وجود خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم. ومع ذلك ، في حالة العلاجات طويلة الأمد مع تطبيقات على مناطق واسعة من الجلد ، فمن الضروري مراقبة مستوى الكالسيوم في الدم.
في ضوء التأثيرات المحتملة على استقلاب الكالسيوم ، يجب نصح المرضى بعدم تجاوز الجرعة الموصوفة (انظر القسم 4.2) ، وأن إضافة المواد المخترقة (مثل حمض الساليسيليك) إلى المرهم لا يتم للسبب نفسه ، الانسداد يجب أيضًا تجنبها.
اعتمادًا على شدتها ومدتها ، قد تشبه الأعراض السريرية لفرط كالسيوم الدم - على سبيل المثال متلازمة فرط كالسيوم الدم أو تسمم الكالسيوم (انظر القسم 4.9) - أعراض جرعة زائدة من كولي كالسيفيرول.
يمكن للشكل المستمر من فرط كالسيوم الدم أن يسبب ترسبات الكالسيوم خارج الرحم على جدران الأوعية الدموية ، وكبسولات المفاصل ، والغشاء المخاطي في المعدة ، والقرنية ، وحمة الكلى.
وفقًا لبعض البيانات ، يمكن أن يؤدي الجمع بين الكالسيبوتريول والأشعة فوق البنفسجية إلى ظهور مناطق داكنة من فرط تصبغ ، وهو تأثير يمكن عكسه. إذا بدأ الكالسيبوتريول أثناء العلاج بالأشعة فوق البنفسجية باء ، فقد يتطور شكل من أشكال الأكزيما الحساسة للضوء.
في ضوء الخبرة المحدودة المتاحة ، لا ينبغي معالجة المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى و / أو الكبد باستخدام كالسيبوتريول ساندوز.
يحتوي كالسيبوتريول ساندوز على البروبيلين غليكول. يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
على الرغم من أن الدراسات التي أجريت حتى الآن قد أظهرت أن الاستخدام المتزامن لـ Calcipotriol Sandoz مع العلاج بالأشعة فوق البنفسجية أو مع السيكلوسبورين أو الأسيتريتين فعال وجيد التحمل ، لا توجد بيانات كافية لإثبات أن المزيج أكثر كفاءة أو أنه يمكن تقليل جرعة المنتجات الطبية الأخرى .
لا يزيد المرهم من الفعالية الكلية للعلاج بالأشعة فوق البنفسجية باء. ومع ذلك ، عند استخدامه بالاقتران مع العلاج بالأشعة فوق البنفسجية - باء للمرضى البالغين ، فإنه يقلل من كمية الإشعاع المطلوبة ، مما يسمح بالاستجابة السريرية لكميات أقل من الأشعة فوق البنفسجية - باء. يجب تطبيق كالسيبوتريول ساندوز قبل ساعتين على الأقل من العلاج بالأشعة فوق البنفسجية. قد يؤدي الجمع بين الكالسيبوتريول وضوء الأشعة فوق البنفسجية - ب إلى ظهور مناطق داكنة من فرط تصبغ وكذلك أكزيما حساسة للضوء (انظر القسم 4.4). لا ينبغي استخدام المرهم إذا كان المريض يتلقى بالفعل جرعة محمرة أو شبه حمراء من الأشعة فوق البنفسجية - ب. لا توجد خبرة في العلاج المصاحب بالكالسيبوتريول وغيره من المنتجات المضادة للصدمات المطبقة في نفس الوقت في نفس منطقة الجلد.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
بالنسبة إلى كالسيبوتريول ، لا توجد بيانات متاحة في المرضى الحوامل. بعد التطبيق الموضعي لـ Calcipotriol Sandoz على مناطق الجلد المقيدة ، يمكن توقع امتصاص محدود.إذا تم استخدام المرهم حسب التوجيهات ، فلا يتوقع أي شكل من أشكال اضطراب استتباب الكالسيوم. فيما يتعلق بالسمية الإنجابية ، لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة. كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام الكالسيبوتريول أثناء الحمل.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الكالسيبوتريول يُفرز في حليب الأم أم لا. لم يتم دراسة إفراز الكالسيبوتريول في اللبن في الحيوانات ، وكإجراء وقائي يفضل تجنب استخدام الكالسيبوتريول أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بحكم طبيعة المنتج ودواعي استخدامه ، فإنه لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في ضوء البيانات السريرية المتاحة ، تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها في حوالي 15٪ من المرضى.
أكثر التأثيرات غير المرغوبة التي يتم ملاحظتها هي تفاعلات جلدية عابرة من أنواع مختلفة ، والتي تحدث بشكل خاص في موقع التطبيق والتي نادراً ما تتطلب إيقاف العلاج.
التأثيرات غير المرغوب فيها مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام (SOC) وفقًا لمصطلحات MedDra ؛ يشار إلى التأثيرات الفردية غير المرغوب فيها بدءًا من تلك التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع (> 1/100 هـ: حكة ، إحساس بحرق الجلد ، إحساس لاذع ، تهيج الجلد ، جفاف الجلد ، حمامي ، طفح جلدي *
غير شائعة (> 1/1000 و: أكزيما ، التهاب الجلد التماسي ، الصدفية المتفاقمة.
* لوحظت أشكال مختلفة من الطفح الجلدي ، على سبيل المثال أنواع الحرشفية والحمامية والبقعية الحطاطية والبثرية.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادر جدا (: فرط كالسيوم الدم ، فرط كالسيوم البول.
لوحظت التأثيرات التالية غير المرغوب فيها الناتجة عن الكالسيبوتريول على شكل كريم فروة الرأس ومرهم ومحلول خلال تجربة ما بعد التسويق: تغيرات عابرة في تصبغ الجلد ، وحساسية عابرة للضوء ، وتفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الشرى ، والوذمة الوعائية ، والوذمة المحيطة بالحجاج أو الوذمة الوجهية (نادرًا جدًا) في حالات نادرة ، قد يحدث التهاب الجلد حول الفم ، وبناءً على بيانات ما بعد التسويق ، فإن إجمالي معدل التأثير غير المرغوب فيه المبلغ عنه والذي يبلغ حوالي 1: 10000 دورة علاج يعتبر نادرًا جدًا.
04.9 جرعة زائدة
حتى الآن ، بالجرعة العادية (حتى 100 جرام من المرهم في الأسبوع) ، لم يلاحظ أي شكل من أشكال فرط كالسيوم الدم في المرضى الذين يعانون من الصدفية الشائععلى الرغم من أن احتمال حدوث فرط كالسيوم الدم عند هذه الجرعة لا يمكن استبعاده تمامًا ، فإن الاستخدام المفرط (50-100 جم يوميًا) يمكن أن يؤدي إلى ارتفاع مستوى الكالسيوم ، والذي ينخفض بسرعة بمجرد إنهاء العلاج ؛ عند الجرعات المنخفضة ، لوحظت حالات فرط كالسيوم الدم لدى مرضى الصدفية البثرية أو الصدفية المقشرة للجلد. تشمل أعراض فرط كالسيوم الدم فقدان الشهية والغثيان والقيء والإمساك ونقص التوتر والاكتئاب والخمول والغيبوبة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: أدوية أخرى مضادة للصدمات للاستخدام الموضعي ، كود ATC D05AX02
كالسيبوتريول مشتق من دراسات فيتامين د في المختبر أظهر أن الكالسيبوتريول يحفز التمايز ويوقف تكاثر الخلايا الكيراتينية. يرجع تأثير الكالسيبوتريول على الصدفية أساسًا إلى هاتين الخاصيتين.
تظهر التأثيرات الأولى ، أولاً وقبل كل شيء على التقشر ، ثم على التسلل وأخيراً على الحمامي ، بعد فترة علاج تتراوح من أسبوعين إلى أربعة أسابيع. عادة ما يتحقق التأثير الأقصى بعد ستة أسابيع.
05.2 خصائص حركية الدواء
تشير البيانات المأخوذة من دراسة واحدة في خمسة مرضى مصابين بالصدفية تم علاجهم بـ 0.3-1.7 جم من مرهم كالسيبوتريول المسمى التريتيوم 50 ميكروغرام / جرام إلى أنه تم امتصاص أقل من 1 ٪ من الجرعة المحددة.
ومع ذلك ، فإن الاسترداد الكلي للتريتيوم المسمى على مدى 96 ساعة يتراوح من 6.7 إلى 32.6 ٪ ، ويتم تكبير الأرقام إلى أقصى حد من خلال التلألؤ الكيميائي غير الصحيح. لم يكن هناك دليل على توزيع الأنسجة أو إفراز الرئة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد بيانات أخرى قبل السريرية تعتبر ذات صلة بالسلامة السريرية بخلاف تلك المدرجة في الأقسام الأخرى من SmPC.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
• Macrogol stearyl ether.
• ثنائي الصوديوم إيديتات.
• ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم.
• أسيتات ألفا توكوفيرل.
• البروبيلين جلايكول (E 490).
• البارافين السائل الخفيف.
• الماء المقطر.
• البارافين الأبيض الناعم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
بعد الفتح لأول مرة: 3 شهور.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا تثلج ولا تجمد.
احفظه في العبوة الأصلية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألومنيوم مغلق بغشاء بغطاء لولبي من البولي إيثيلين.
أحجام العبوات: 30 ، 120 جرام.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni، 1-21040 Origgio (VA)
08.0 رقم ترخيص التسويق
0.05 مجم / جرام مرهم، أنبوب واحد 30 جرام - A.I.C. ن. 037726015 / م
0.05 مجم / جرام مرهم، أنبوب واحد 120 جرام - A.I.C. ن. 037726027 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أغسطس 2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
فبراير 2008
.jpg)
