TRIATOP - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Triatop - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: كيتوكونازول

ترياتوب 10 مجم / جرام شامبو

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Triatop؟ لما هذا؟

يحتوي Triatop على مادة الكيتوكونازول التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مضادات الفطريات" المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية. يستخدم Triatop لعلاج أمراض فروة الرأس مثل قشرة الرأس (الناتجة عن عدوى فطرية) ، والدهون ، والحكة.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ترياتوب

لا تستخدم Triatop

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الكيتوكونازول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
في الأطفال دون سن 12 سنة.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Triatop

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Triatop.

تشمل أعراض الحساسية حكة شديدة واحمرار في الجلد بعد تطبيق Triatop.

بعد العلاج المطول بالأدوية المضادة للالتهابات (الكورتيكوستيرويدات) على فروة الرأس:

انتظر 15 يومًا قبل تطبيق Triatop على نفس منطقة الجلد ؛ أو
ابدأ العلاج مع Triatop على الفور ، واستمر في تطبيق الدواء المضاد للالتهابات (الكورتيكوستيرويد) مع تقليل الكمية تدريجيًا حتى تتوقف تمامًا على مدار أسبوعين.

استخدم Triatop بحذر إذا:

الشخص الذي يجب استخدامه مسن ؛
تم تشخيصك بمرض في الكبد.
سبق أن عولجت بغريزوفولفين (دواء آخر مضاد للفطريات).

كما هو الحال مع أنواع الشامبو الأخرى ، تجنب ملامسة العينين. إذا حدث هذا ، اشطف عينيك بالكثير من الماء.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصةً إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة تحسس ؛ في هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب.

أطفال

لا تستخدم Triatop في الأطفال دون سن 12 سنة.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Triatop

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

قد تحدث تفاعلات تحسسية بعد استخدام Triatop مع الأدوية المضادة للفطريات التالية:

ميكونازول ،
إيكونازول ،
إيزوكونازول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

على الرغم من عدم تحديد أي مخاطر مرتبطة باستخدام Triatop حتى الآن ، استخدم هذا الدواء فقط تحت إشراف طبي ، أثناء الحمل أو أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

ترياتوب ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Triatop على: هيدروكسي تولوين بوتيل (E321) ، فورمالديهايد ، ميثيل بارابين (E218) وبروبيل بارابين (E216).

هيدروكسي تولين بوتيل (E321) قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج في العينين والأغشية المخاطية.
يمكن أن يسبب الفورمالديهايد الموجود في سواغ لوريل إيثر سلفات تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
يمكن أن يسبب ميثيل بارابين (E218) وبروبيل بارابين (E216) ، الموجودان في السواغ poliquaternium-7 ، ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Triatop: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

وزعي كمية كافية من Triatop على شعر مبلل ودلكي برفق حتى الحصول على رغوة كثيفة ، اتركي المنتج يعمل لمدة 3-5 دقائق ثم اشطفيه.

يوصى بإجراء العلاج 2-3 مرات في الأسبوع. عادة ما يحدث اختفاء الأعراض بحلول الأسبوع الرابع.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

بعد فترة قصيرة من العلاج بدون نتائج ، استشر طبيبك.

استخدم في الأطفال

لا تستخدم هذا الدواء للأطفال دون سن 12 عامًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من الترياتوب

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من Triatop ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

يجب عدم تناول Triatop.

في حالة الابتلاع العرضي ، يمكن تنفيذ التدابير الداعمة والأعراض.

يجب عدم التسبب في القيء أو غسل المعدة لتجنب الطموح.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لترياتوب

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Triatop آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

لوحظت الآثار الجانبية التالية مع ترياتوب:

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

بنية شعر غير طبيعية
حكة موقع التطبيق

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

تهيج العين
تقشير الجلد
ثعلبة موقع التطبيق (تساقط الشعر)
الجفاف في موقع التطبيق
تهيج موقع التطبيق
طفح جلدي في موقع التطبيق

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):

التهاب الملتحمة (التهاب غشاء الملتحمة العيني)
حب الشباب
تغيرات في لون الشعر
إحساس بحرقة في الجلد
فرط حساسية موقع التطبيق (فرط الحساسية)
التهاب الجريبات (التهاب بصيلات الشعر) في موقع التطبيق
بثرات في موقع التطبيق
رد فعل موقع التطبيق
الحساسية في موقع التطبيق

أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف:

ردود الفعل التحسسية
التهاب الجلد التماسي
وذمة وعائية (تورم في الوجه والفم والشفتين و / أو اللسان)
طفح جلدي معمم (بقع حمراء على الجلد)
الشرى

في حالة التعصب ، أوقف العلاج.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد كلمة EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج الذي لم يتم فتحه ، وتم تخزينه بشكل صحيح.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Triatop

العنصر النشط هو الكيتوكونازول.

يحتوي غرام واحد من الشامبو على 10 ملغ من الكيتوكونازول.

المكونات الأخرى هي:

كبريتات لوريل إيثر الصوديوم (تحتوي على الفورمالديهايد)
ساركوزينات coccoyl الصوديوم
أحادي إيثانولاميد جوز الهند
ستيرات الإيثيلين جلايكول
poliquaternium-7 (يحتوي على ميثيل بارابين (E218) وبروبيل بارابين (E216))
كربومير
إديتات رباعي الصوديوم
عطر (باقة ورد)
كلوريد الصوديوم (لتنظيم اللزوجة)
هيدروكسيد الصوديوم (لضبط الأس الهيدروجيني)
هيدروكسي تولوين بوتيل (E321)
الرباعي 15
حمض الهيدروكلوريك (لضبط الأس الهيدروجيني)
براءة اختراع زرقاء V (E131)
الماء المقطر

كيف يبدو Triatop وما هي محتويات العبوة

شامبو - زجاجة 120 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Triatop في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ترياتوب 1٪ شامبو

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي غرام واحد من الشامبو على:

المبدأ النشط: كيتوكونازول 10 مجم

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

• هيدروكسي تولين بوتيل (E321) 1.0 مجم

• فورمالدهيد 0.18 مجم

• ميثيل بارابين (E218) 0.01 مجم

• بروبيل بارابين (E216) 0.002 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

شامبو.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج التهابات فروة الرأس مثل قشرة الرأس ، دهون ، حكة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

قم بتوزيع كمية صغيرة من TRIATOP على الشعر المبلل وقم بالتدليك برفق. اتركي المنتج لمدة 3-5 دقائق ثم اشطفيه.

يوصى بإجراء العلاج 2-3 مرات في الأسبوع. عادة ما يحدث اختفاء الأعراض بحلول الأسبوع الرابع.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

04.3 موانع الاستعمال

يُمنع استخدام شامبو ترياتوب 1٪ للأفراد الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه أي من مكوناته.

لا تستخدم المنتج للأطفال دون سن 12 عامًا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

بعد العلاج المطول بالكورتيكوستيرويدات على فروة الرأس ، قبل تطبيق شامبو TRIATOP على نفس منطقة الجلد ، يُنصح بالانتظار 15 يومًا ، أو البدء فورًا في العلاج بـ TRIATOP ، والاستمرار في تطبيق الكورتيكوستيرويد بجرعات متناقصة حتى يتم التخلص من علاج الستيرويد في "قوس. 2 أسابيع.

نظرًا لضعف امتصاص الكيتوكونازول عن طريق الجلد ، لا يُتوقع حدوث آثار جانبية جهازية بعد استخدام المنتج ، ومع ذلك ، يجب معالجة المرضى المسنين ، والذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد والذين سبق علاجهم باستخدام الجريزوفولفين ، بحذر شديد ، مع إيقاف العلاج. إذا ظهرت علامات توحي بتفاعل كبدي.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ؛ وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج.

كما هو الحال مع أنواع الشامبو الأخرى ، تجنب ملامسة العينين. إذا حدث ذلك ، اشطفه جيدًا بالماء الجاري.

معلومات عن السواغات: يحتوي TRIATOP على هيدروكسي تولين بوتيل (E321) ، فورمالديهايد ، ميثيل بارابين (E218) وبروبيل بارابين (E216).

هيدروكسي تولين بوتيل (E321) قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج في العينين والأغشية المخاطية.

يمكن أن يسبب الفورمالديهايد الموجود في سواغ لوريل إيثر سلفات تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

يمكن أن يسبب ميثيل بارابين (E218) وبروبيل بارابين (E216) ، الموجودان في السواغ poliquaternium-7 ، ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية أو الحساسية المتصالبة بعد الاستخدام المتزامن لمستحضرات مضادة للفطريات من نفس الفئة (ميكونازول ، إيكونازول ، إيزوكونازول).

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة حول استخدام شامبو Triatop أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

لم يتم الكشف عن تركيزات الكيتوكونازول في البلازما بعد الاستخدام الموضعي لشامبو كيتوكونازول 1٪ لفروة الرأس عند النساء غير الحوامل.

على الرغم من عدم تحديد أي مخاطر مرتبطة باستخدام شامبو Triatop 1٪ أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية حتى الآن ، يجب توخي الحذر عند وصف الدواء للنساء الحوامل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر شامبو TRIATOP على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم تقييم سلامة شامبو TRIATOP 1 ٪ في 1258 شخصًا في 8 دراسات سريرية حيث تم تطبيق شامبو TRIATOP بنسبة 1 ٪ على فروة الرأس.

كشفت البيانات المجمعة من هذه الدراسات السريرية أن التفاعلات الدوائية الضارة الأكثر شيوعًا (1٪ حدوث) كانت: بنية شعر غير طبيعية (2.4٪) وحكة في موقع التطبيق (1.8٪).

بما في ذلك التفاعلات الدوائية الضائرة أعلاه ، يوضح الجدول أدناه التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها باستخدام شامبو كيتوكونازول 1٪ في كل من التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق. يتم الإبلاغ عن الترددات وفقًا للتصنيف التقليدي التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى

تصنيف النظام العضوي التفاعلات الدوائية الضارة تكرر مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات العين التهاب الملتحمة ، تهيج العين اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد بنية شعر غير طبيعية حب الشباب ، تغير لون الشعر ، إحساس بحرق الجلد ، تقشير الجلد التهاب الجلد التماسي ، وذمة وعائية ، طفح جلدي معمم ، شرى الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة حكة موقع التطبيق ثعلبة موقع التطبيق ، جفاف موقع التطبيق ، فرط الإحساس في موقع التطبيق ، التهاب الجريبات في موقع التطبيق ، تهيج موقع التطبيق ، بثور موقع التطبيق ، طفح جلدي في موقع التطبيق ، تفاعل موقع التطبيق ، الحساسية لموقع التطبيق

04.9 جرعة زائدة

في حالة الابتلاع العرضي ، يمكن اتخاذ تدابير داعمة وأعراض. لتجنب الطموح ، لا ينبغي إحداث قيء أو غسل معدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الفطريات للاستخدام الموضعي ومشتقات الإيميدازول والتريازول والكيتوكونازول. كود ATC: D01A C08.

الكيتوكونازول هو أحد مشتقات إيميدازولديوكسولين الاصطناعية مع نشاط مبيد للفطريات أو فطريات ضد الفطريات الجلدية والخمائر ، بما في ذلك ملاسيزية النيابة. (يُعرف أيضًا باسم Pityrosporum spp.) والتي تعتبر مرتبطة بوجود قشرة الرأس.

شامبو TRIATOP 1٪ يتحكم في التقشر والحكة المصاحبة لقشرة الرأس.

05.2 خصائص حركية الدواء

لا يمكن اكتشاف تركيزات الكيتوكونازول في البلازما بعد التطبيق الموضعي لشامبو TRIATOP 1 ٪ على فروة الرأس.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات قبل السريرية المستندة إلى الدراسات التقليدية عن أي مخاطر خاصة للإنسان ، بما في ذلك دراسات السمية الحادة بعد الإعطاء الفموي والموضعي ، وتهيج العين الأولي ، وتهيج الجلد بسبب الجرعات المتكررة وسمية الجلد.