SPASMEX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Spasmex - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: فلوروجلوسين ، تريميثوكسي بنزين

سباسميكس 80 مجم + 80 مجم أقراص
سباسميكس 150 مجم + 150 مجم تحاميل

تتوفر ملحقات عبوات Spasmex لأحجام العبوات:

أقراص Spasmex 80 مجم + 80 مجم ، Spasmex 150 مجم + 150 مجم تحاميل
محلول سباسميكس 40 مجم / 4 مل للحقن

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Spasmex؟ لما هذا؟

يحتوي Spasmex على المكونات النشطة فلوروجلوسين و 1،3،5 تريميثوكسي بنزين.

Spasmex هو دواء محدد للبالغين لعلاج الانقباضات المؤلمة والمفاجئة في المسالك البولية والقنوات الصفراوية (حيث تتدفق الصفراء ، وهي مادة تدخل في بعض عمليات الهضم) ، والتي تحدث مع تقلصات في أسفل البطن.

تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Spasmex

لا تتناول سباسميكس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفلوروجلوسين أو 1،3،5 تريميثوكسي بنزين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Spasmex

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Spasmex.

في هذا الوقت ، لم يتم الإبلاغ عن أي تحذيرات أو احتياطات خاصة لاستخدام Spasmex.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدامه في الأطفال والمراهقين لأنه لم يتم إثبات الأمان والفعالية.

مرضى قصور كلوي / كبدي

لا توجد بيانات عن استخدام Spasmex

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير سباسميكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول فئة من الأدوية تسمى مسكنات الألم الرئيسية ، والأدوية المستخدمة في تخفيف الآلام مثل المورفين ومشتقاته. في الواقع ، يمكن أن تسبب هذه الأدوية ظهور تقلصات مؤلمة ومفاجئة.

تحتوي أقراص Spasmex على اللاكتوز والسكروز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

تحتوي تحاميل Spasmex على كبريتات الصوديوم اللامائية

نادرًا ما يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية شديدة وتشنج قصبي (تضييق في القصبات مما يسبب صعوبات شديدة في التنفس بسبب انخفاض مرور الهواء).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

لا تأخذ هذا الدواء إلا إذا لزم الأمر وتحت إشراف طبي مباشر.

وقت الأكل

لا توجد بيانات معروفة عن استخدام Spasmex أثناء الإرضاع. لذلك تجنب استخدام Spasmex أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات.

لا يؤثر Spasmex على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء. كيفية استخدام Spasmex: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

أجهزة لوحية

الجرعة الموصى بها هي 6 أقراص في اليوم.

تحاميل

الجرعة الموصى بها هي 3 تحاميل في اليوم.

مرضى قصور كلوي / كبدي

لا توجد بيانات عن استخدام Spasmex

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدامه في الأطفال والمراهقين لأنه لم يتم إثبات الأمان والفعالية.

يحب

أجهزة لوحية

يجب أن تؤخذ الأقراص عن طريق الفم.

تحاميل

يجب أن تؤخذ التحاميل عن طريق المستقيم.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Spasmex

إذا تناولت Spasmex أكثر مما ينبغي

لم يتم الإبلاغ عن حالات استخدام جرعة زائدة.

إذا نسيت تناول Spasmex

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Spasmex

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسباسميكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

بعد إعطاء Spasmex ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بناءً على التردد:

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

تفاعلات حساسية الجلد

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم أقراص Spasmex إذا لاحظت وجود بقع على الجهاز اللوحي أو إذا كان اللون غير متساوٍ.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه سباسميكس

أجهزة لوحية

المكونات النشطة هي: فلوروجلوسين ثنائي هيدرات 102.850 مجم (يساوي 80 مجم فلوروجلوسين لا مائي) و 1.3.5 ميثوكسي بنزين 80 مجم
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، السكروز (انظر الفقرة 2 "أقراص سباسميكس تحتوي على اللاكتوز والسكروز") ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك.

تحاميل

المكونات النشطة هي: فلوروجلوسينين ثنائي الماء 193 مجم (يساوي 150 مجم فلوروجلوسين لا مائي) و 1،3،5 ميثوكسي بنزين 150 مجم
المكونات الأخرى هي: كبريتات الصوديوم اللامائية (انظر القسم 2 "تحاميل Spasmex تحتوي على كبريتات الصوديوم اللامائية") ، جلسريدات شبه صناعية صلبة.

كيف يبدو Spasmex وما هي محتويات العبوة

أجهزة لوحية

أقراص Spasmex معبأة في عبوات شريطية من 20 قرصًا.

تحاميل

Spasmex في تحاميل معبأة في عبوات نفطة من 6 تحاميل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Spasmex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

سبازمكس

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبادئ النشطة

1،3،5 ثلاثي هيدروكسي بنزين ثنائي هيدرات (فلوروجلوسين ثنائي هيدرات) 102،850 مجم (يساوي 80 مجم فلوروجلوسين لامائي) ؛ لتر 3.5 تريميثوكسي بنزين 80 مجم.

يحتوي كل تحميلة على:

المبادئ النشطة

1،3،5 ثلاثي هيدروكسي بنزين ثنائي هيدرات (فلوروجلوسين ثنائي هيدرات) 193 مجم (يساوي 150 مجم فلوروجلوسين لا مائي) ؛ 1،3،5 تريميثوكسي بنزين 150 مجم.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص ، تحاميل.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

مظاهر مؤلمة تشنجية في المسالك البولية والقنوات الصفراوية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

في المسالك البولية والكبد: 6 أقراص يوميًا أو 3 تحاميل يوميًا.

مرضى قصور كلوي / كبدي

لا توجد بيانات عن استخدام Spasmex

سكان الأطفال

لم يتم إجراء أي دراسات حول استخدام أقراص Spasmex وتحاميل Spasmex في هذه الفئة من السكان

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات خاصة

تجنب ربط Spasmex بمسكنات الألم الرئيسية مثل المورفين أو مشتقاته ، نظرًا لتأثيرها غير المرغوب فيه.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

ولم ترد تقارير بهذا الصدد حتى الآن.

تحتوي أقراص Spasmex على اللاكتوز وبالتالي فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من نقص اللاكتاز أو الجالاكتوز في الدم أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

لذا فإن أقراص Spasmex التي تحتوي على السكروز ليست مناسبة للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تجنب ربط Spasmex بمسكنات الألم الرئيسية مثل المورفين أو مشتقاته ، نظرًا لتأثيرها غير المرغوب فيه.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات على الإطلاق تأثيرات ماسخة للفلوروجلوسينول ، وفي غياب تأثير ماسخ في الحيوانات ، من غير المتوقع حدوث أي تشوهات في البشر. في الواقع ، حتى الآن ، وُجد أن المواد المسؤولة عن التشوهات في البشر تسبب تشوهات في الحيوانات أثناء الدراسات التي أجريت لهذا الغرض.يبدو أن الاستخدام السريري الواسع النطاق للفلوروجلوسينول لم يكشف عن أي خطر للتشوه حتى الآن. يُنصح باستخدام الفلوروجلوسينول في حالة الحمل فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي.

وقت الأكل

في حالة عدم وجود بيانات محددة فمن المستحسن تجنب استخدام Spasmex أثناء الرضاعة الطبيعية

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا تتداخل المادة مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

حالات نادرة من تفاعلات حساسية الجلد.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد متلازمات معروفة للجرعة الزائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: أدوية أخرى لاضطرابات الأمعاء الوظيفية - تركيبات مختلفة.

كود ATC: A03AX99.

يمارس Spasmex نشاطه المضاد للتشنج من خلال تثبيط أنسجة الكاتيكول - هوميثيل ترانسفيراز الذي يتدخل في هدم الكاتيكولامين مع ما يترتب على ذلك من زيادة في النغمة الودية. لقد ثبت أن الفلوروجلوسين ومشتق الميثيل ، تريميثوكسي بنزين ، لا يسببان أي تعديل في النغمة الفسيولوجية للعضلات الملساء ، بينما يعملان بشكل اختياري على ألياف العضلات الملساء في حالة التشنج. يتم ممارسة نشاط مضاد للتشنج مكثف على العضلة العاصرة لـ Oddi كما تم إثباته في الكلاب التي تم استئصالها بمرارة والتي عولجت بـ BaCl2.

05.2 خصائص حركية الدواء

يسمح إعطاء الفلوروجلوسين المسمى بالتريتيوم (3H-T.H.B.) بإبراز نصف عمر البلازما لمدة 15 دقيقة في الحيوان.

ينخفض تركيز الدواء بسرعة حتى الساعة الرابعة. يتركز الدواء بشكل اختياري في الكلى والكبد والأمعاء.

لا يمكن اكتشاف أي نشاط إشعاعي بعد 24 ساعة من تناوله.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف بيانات الحيوانات التجريبية عن مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسلامة ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.