KLAIRA - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Klaira - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: استراديول (استراديول فاليرات) ، دينوجيست

أقراص KLAIRA المغلفة

لماذا يستخدم قليرا؟ لما هذا؟

Qlaira هي حبوب منع الحمل وتستخدم لمنع الحمل.
يستخدم Qlaira لعلاج فترات غزيرة (غير ناجمة عن أمراض الرحم) عند النساء اللواتي يرغبن في استخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم.
يحتوي كل قرص ملون نشط على كمية صغيرة من الهرمونات الأنثوية ، استراديول فاليرات أو استراديول فاليرات جنبًا إلى جنب مع دينوجيست.
لا يحتوي القرصان الأبيضان على أي مكونات نشطة ويطلق عليهما أقراص غير فعالة.
حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين من الهرمونات تسمى أيضًا "الحبوب المركبة".

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Qlaira

عندما لا يجب أن تأخذ Qlaira لا تستخدم Qlaira إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

لا تتناول قليرا:

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
إذا كان من المقرر إجراء "عملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم" جلطات الدم ") ؛
إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات الدم في الشرايين: - مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية - ارتفاع شديد في ضغط الدم - نسبة عالية جدًا من الدهون (الكوليسترول أو الدهون الثلاثية) في الدم - مرض يعرف باسم فرط الهوموسستئين في الدم
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من "التهاب في البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من مرض في الكبد ولا تزال وظيفة الكبد لديك غير طبيعية
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من سرطان الكبد
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من سرطان أو إذا كنت مشتبهًا في إصابتك بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء
إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي غير مبرر
إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لاستراديول فاليرات أو دينوجيست أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، فقد يتسبب ذلك في حكة أو طفح جلدي أو تورم.

احتياطات الاستخدام: ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Qlaira

ملاحظات عامة

قبل البدء في استخدام Qlaira ، يجب أن تقرأ المعلومات الخاصة بجلطات الدم في القسم 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (انظر القسم 2 "جلطات الدم").

قبل تناول Qlaira ، سيسألك طبيبك بعض الأسئلة حول تاريخك الصحي الشخصي وتاريخ أفراد عائلتك. سيقيس الطبيب أيضًا ضغط الدم لديك ، وبناءً على حالتك الشخصية ، قد يجري أيضًا اختبارات أخرى.

تصف هذه النشرة المواقف المختلفة التي يجب فيها التوقف عن استخدام Qlaira أو حيث قد يتم تقليل موثوقية Qlaira.في مثل هذه الحالات ، من الضروري الامتناع عن الاتصال الجنسي أو اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل غير الهرمونية ، مثل الواقي الذكري أو طرق الحاجز الأخرى. لا تستخدم طريقة الإيقاع أو طريقة درجة الحرارة الأساسية. في الواقع ، قد تكون هذه الأساليب غير كافية ، حيث يغير كليرا التغيرات الشهرية في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم.

لا توفر Klaira ، مثل جميع موانع الحمل الهرمونية ، أي حماية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

المحاذير والإحتياطات

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطة دموية").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

في بعض المواقف ، تحتاج إلى توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام Qlaira أو أي وسيلة أخرى لمنع الحمل عن طريق الفم ، وقد يحتاج طبيبك إلى رؤيتك بانتظام. إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدامك Qlaira ، يجب أن تخبر طبيبك:

إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا أو سبق أن أصيب بسرطان الثدي
إذا كنت تعاني من مرض الكبد أو المرارة
إذا كنت تعاني من اليرقان
إذا كنت تعاني من مرض السكري
إذا كنت تعاني من الإكتئاب
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (زيادة شحوم الدم) أو لديك "تاريخ عائلي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت بعد ولادة الطفل يمكنك البدء في تناول قليرا ؛
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.
إذا كنت تعاني من الصرع (انظر قسم "الأدوية الأخرى و Qlaira").
إذا كنت تعانين من مرض ظهر لأول مرة أثناء الحمل أو أثناء الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية ، على سبيل المثال فقدان السمع ، البورفيريا (اضطراب في الدم) ، الهربس الحملي (طفح جلدي مع ظهور بثور أثناء الحمل) ، رقص سيدنهام (مرض عصبي يظهر فيه الجسم بشكل مفاجئ. تحدث الحركات)
إذا كان لديك (أو كان لديك في أي وقت مضى) تصبغ أصفر-بني غير مكتمل ، يُعرف باسم `` قناع الحمل '' ، خاصة على الوجه (الكلف). في هذه الحالة ، تجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية
إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية. إذا لاحظت أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه واللسان و / أو البلعوم و / أو صعوبة في البلع أو ظهور خلايا مع صعوبة في التنفس ، استشر طبيبك على الفور.الأدوية التي تحتوي على هرمون الاستروجين قد تحفز أو تؤدي إلى تفاقم أعراض الوذمة الوعائية.
إذا كنت تعاني من قصور في القلب أو كلوي.

استشر طبيبك قبل تناول Qlaira.

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل Qlaira من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام أحدها ، وفي حالات نادرة ، يمكن لجلطة دموية أن تسد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور جلطات الدم

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ Qlaira منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق

تجلط الأوردة العميقة

ضيق في التنفس أو التنفس السريع المفاجئ وغير المبرر ؛
السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة

إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض ، مثل السعال أو ضيق التنفس قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد "). الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
شعور بعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

تورم ولون أزرق شاحب من طرف واحد ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى خلال السنة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول Qlaira ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.

الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع Qlaira منخفض.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ولسن حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
لم يُعرف بعد كيف يقارن خطر الإصابة بجلطة دموية مع Qlaira بالمخاطر المرتبطة بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجيستريل.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

خطر الإصابة بجلطة دموية في عام واحد النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب / رقعة / حلقة هرمونية مدمجة وغير حاملات حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن كليرا لم يعرف بعد.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

خطر الإصابة بجلطة دموية مع Qlaira منخفض ولكن بعض الحالات تزيد من الخطر. خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كان عليك الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول Qlaira قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو في الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة. إذا كان عليك التوقف عن تناول Qlaira ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.

قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أن Qlaira بحاجة إلى التوقف.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك Qlaira ، على سبيل المثال إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام Qlaira منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند استخدام وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل Qlaira ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك Qlaira ، على سبيل المثال إذا بدأت في التدخين ، أو إذا كان أحد أقربائك المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف ، أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

كليرا والسرطان

تمت ملاحظة سرطان الثدي في كثير من الأحيان بشكل طفيف لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل المركبة ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب العلاج. على سبيل المثال ، يمكن اكتشاف المزيد من السرطانات لدى النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل المركبة لأنهن يُشاهدن في كثير من الأحيان. ينخفض خطر الإصابة بسرطان الثدي تدريجياً بعد التوقف عن موانع الحمل الهرمونية المركبة ، ومن المهم أن تفحصي ثدييك بانتظام ويجب أن تتصلي بطبيبك إذا شعرت بأي كتلة.

لوحظت أورام حميدة في الكبد في حالات نادرة لدى النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل ، وفي حالات نادرة أكثر أورام الكبد الخبيثة. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى نزيف داخلي مهدد للحياة. اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من آلام شديدة في البطن.

تشير بعض الدراسات إلى أن استخدام حبوب منع الحمل على المدى الطويل يزيد من خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم ، ولكن ليس من الواضح إلى أي مدى يزيد السلوك الجنسي أو العوامل الأخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) من هذا الخطر.

نزيف ما بين الحيض

خلال الأشهر القليلة الأولى من تناول Qlaira ، قد يحدث نزيف غير متوقع. يبدأ النزيف عادة في اليوم 26 ، في اليوم الذي تتناول فيه قرصك الثاني الأحمر الداكن ، أو في الأيام التالية. تُظهر المعلومات التي قدمتها النساء في اليوميات التي احتفظت بها أثناء دراسة إكلينيكية باستخدام قليرا أنه ليس من غير المعتاد حدوث نزيف غير متوقع في دورة معينة (10-18٪ من المستخدمين). إذا حدث نزيف غير متوقع لأكثر من 3 أشهر متتالية ، أو إذا حدث نزيف غير متوقع لأكثر من 3 أشهر متتالية. تظهر بعد بضعة أشهر ، يجب على الطبيب التحقيق في السبب.

ماذا تفعل إذا لم يظهر الحيض في اليوم 26 أو الأيام التالية

تُظهر المعلومات التي قدمتها اليوميات التي تحتفظ بها النساء خلال دراسة سريرية مع قليرا أنه ليس من غير المألوف عدم حدوث الحيض في اليوم 26 (لوحظ في حوالي 15٪ من الدورات).

إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح ، ولم تعانين من القيء أو الإسهال الشديد ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل.

إذا لم تظهر دورتك الشهرية مرتين على التوالي أو إذا لم تتناولي الأقراص بشكل صحيح ، فقد تكونين حاملاً. اتصل بطبيبك على الفور. لا تبدأي العلبة التالية حتى تتأكدي من استبعاد الحمل.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير قليرا

أخبر طبيبك أو الصيدلي دائمًا إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى أو علاجات عشبية ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. أخبر أيضًا أي طبيب أو طبيب أسنان آخر يصف أدوية أخرى (أو الصيدلي) أنك تتناول قليرا. يمكنهم إخبارك ما إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) وإذا كان الأمر كذلك ، فإلى متى.

تؤثر بعض الأدوية على مستويات الدم في Qlaira ويمكن أن تجعلها أقل فعالية في منع الحمل أو يمكن أن تسبب نزيفًا غير متوقع. وتشمل هذه:

o الأدوية المستخدمة لعلاج:

الصرع (على سبيل المثال: بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فلبامات) ،
السل (على سبيل المثال: ريفامبيسين) ،
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الوبائي سي (ريتونافير ، نيفيرابين ، إيفافيرينز المعروفة باسم مثبطات الأنزيم البروتيني ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية) ، والتهابات أخرى (جريزوفولفين).

أو مستحضرات تعتمد على نبتة سانت جون (Hypericum Perforatum)

يمكن لبعض الأدوية أن تزيد من مستويات المواد الفعالة لـ Qlaira في الدم. أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم:

الأدوية المضادة للفطريات التي تحتوي على الكيتوكونازول ،
المضادات الحيوية التي تحتوي على الاريثروميسين.

قد يؤثر قليرا على تأثير الأدوية الأخرى ، على سبيل المثال:

الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين ،
لاموتريجين المضاد للصرع (يمكن أن يسبب زيادة في تكرار النوبات).

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. يمكن لطبيبك أو الصيدلي إخبارك إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير وقائية إضافية أثناء تناول Qlaira مع أدوية أخرى.

كليرة مع الطعام والشراب

يمكن تناول قليرا مع أو بدون طعام ، إذا لزم الأمر مع كمية صغيرة من الماء.

التحليل المختبري

إذا كنت بحاجة إلى فحص دم أو فحوصات معملية أخرى ، أخبري طبيبك أو طاقم المختبر بأنك تتناولين حبوب منع الحمل ، حيث يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على نتائج بعض الاختبارات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

خلال فترة الحمل ، يجب ألا تستخدم Qlaira. إذا أصبحت حاملاً أثناء تناولك Qlaira ، يجب عليك التوقف عن العلاج فورًا والاتصال بطبيبك. إذا كنت ترغب في الحمل ، يمكنك التوقف عن تناول Qlaira في أي وقت (انظر أيضًا "إذا توقفت عن تناول Qlaira").

لا ينصح باستخدام Qlaira بشكل عام أثناء الرضاعة الطبيعية.إذا كنت ترغب في تناول حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة الطبيعية ، فستحتاج إلى الاتصال بطبيبك.

اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يوجد سبب للاعتقاد بأن Qlaira يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي قليرا على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Qlaira: Posology

تحتوي كل عبوة على 26 قرصًا ملونًا نشطًا و 2 قرصًا أبيض غير فعال.

خذ قرصًا واحدًا من Qlaira يوميًا ، مع كمية صغيرة من السائل حسب الحاجة. يمكنك تناول الأقراص مع الطعام أو بدونه ، ولكن يجب تناولها في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.

تحضير العبوة

لمساعدتك على اتباع التسلسل الصحيح ، تحتوي كل عبوة من Klaira على 7 ملصقات ذاتية اللصق مع 7 أيام من الأسبوع.

اختر ملصق الأسبوع الذي يبدأ باليوم الذي تبدأ فيه بتناول أجهزتك اللوحية. على سبيل المثال ، إذا بدأ يوم الأربعاء ، فاستخدم الملصق الذي يبدأ بـ "يوم الأربعاء".

قم بإرفاق ملصق الأسبوع بكامل طول الجزء العلوي من حزمة Qlaira حيث يُقرأ "ضع الملصق هنا" ، بحيث يكون اليوم الأول أعلى الجهاز اللوحي الذي يحمل علامة "1".

بهذه الطريقة يوجد يوم محدد فوق كل قرص ويمكنك التحقق مما إذا كنت قد تناولت الحبة في يوم معين.اتبع اتجاه السهم الموجود على العبوة حتى يتم تناول جميع الأقراص الـ 28.

عادة ما تبدأ دورتك الشهرية ، التي تسمى أيضًا نزيف الانسحاب ، عند تناول القرص الأحمر الداكن الثاني أو الأقراص البيضاء ، وقد لا تنتهي قبل بدء العلبة التالية. بعض النساء لا تزال لديهن الدورة الشهرية حتى بعد تناول الأقراص الأولى من العبوة الجديدة.

تبدأ الحزمة التالية دون انقطاع ، أي في اليوم التالي لإنهاء الحزمة الحالية ، حتى لو لم تنته دورتك الشهرية بعد. هذا يعني أنه يجب أن تبدأ الحزمة التالية في نفس اليوم من الأسبوع ويجب أن تحدث دورتك الشهرية في نفس الأيام من كل شهر.

إذا كنت تستخدم Qlaira بهذه الطريقة ، فإن إجراءات منع الحمل مضمونة حتى خلال اليومين اللذين تتناولين فيه الأقراص غير الفعالة.

متى يمكنك بدء الحزمة الأولى

إذا لم تستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق ، فابدئي بتناول Qlaira في اليوم الأول من دورتك الشهرية (اليوم الأول من دورتك الشهرية).
التغيير من حبوب منع الحمل المركبة عن طريق الفم ، أو الحلقة المهبلية ، أو الرقعة ، وسائل منع الحمل المركبة.ابدئي بتناول Qlaira في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المكونات النشطة) من الحبة السابقة.من حلقة أو رقعة لمنع الحمل المهبلية ، ابدأ في استخدام Qlaira في يوم الإزالة أو اتبع نصيحة طبيبك.
التغيير من طريقة تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل تحتوي على البروجستيرون فقط أو الحقن أو الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) الذي يطلق البروجستيرون) يمكنك التبديل إلى Qlaira في أي يوم من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من الحقن عندما يحين موعد الحقنة التالية) ، ولكن في جميع هذه الحالات ، يجب أن تتخذ تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام التسعة الأولى التي تستخدم فيها Qlaira.
بعد الإجهاض ، اتبعي نصيحة طبيبك.
بعد إنجاب طفل. يمكنك البدء في تناول Qlaira بين اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة. إذا بدأت في تناول Qlaira بعد اليوم الثامن والعشرين ، فاستخدم طريقة حاجز (على سبيل المثال الواقي الذكري) خلال الأيام القليلة الأولى. 9 أيام من أخذ Qlaira. إذا كنت قد مارست الجماع بعد ولادة طفل قبل البدء في Qlaira ، فيجب عليك استبعاد الحمل أو الانتظار حتى الدورة الشهرية التالية. إذا كنت ترغب في بدء Qlaira بعد الحمل والرضاعة ، اقرأ قسم "الحمل والرضاعة الطبيعية" ".

اطلب من طبيبك النصيحة إذا لم تكن متأكدًا من موعد البدء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من قليرا

إذا تناولت KLAIRA أكثر مما ينبغي

لم تكن هناك تقارير عن آثار ضارة خطيرة إذا تناولت عدة أقراص من Qlaira.

إذا تناولت عدة أقراص في وقت واحد ، فقد تشعر بالغثيان أو القيء. ال

قد تعاني الفتيات الصغيرات من نزيف مهبلي.إذا تناولت الكثير من أقراص KLAIRA ، أو إذا وجدت أن بعض الأقراص قد تناولها طفل ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.

إذا نسيت تناول QLAIRA

الأقراص غير الفعالة: إذا نسيت قرصًا أبيض (القرصين في نهاية العلبة) ، فلا داعي لتناولهما لاحقًا لأنهما لا يحتويان على أي مكونات فعالة. ومع ذلك ، من المهم أن تتخلص من القرص الأبيض المنسي حتى تتأكد من عدم زيادة عدد أيام تناول الأقراص غير الفعالة ؛ هذا من شأنه أن يزيد من خطر الحمل. تواصل مع الجهاز اللوحي التالي في الوقت المعتاد.

الأقراص الفعالة: اعتمادًا على يوم الدورة التي يتم فيها نسيان قرص نشط ، يجب أن تتخذ تدابير إضافية لمنع الحمل ، على سبيل المثال طريقة عازلة مثل الواقي الذكري. تناول الأقراص وفقًا للإرشادات أدناه. لمزيد من التفاصيل ، انظر أيضًا الرسم التخطيطي أدناه:

إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 12 ساعة ، فلن يتم تقليل الحماية من وسائل منع الحمل.تناول القرص بمجرد أن تتذكر ثم تناول الأقراص التالية كما هو مخطط.
إذا كان التأخير في تناول القرص أكثر من 12 ساعة ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل. اعتمادًا على يوم الدورة التي حدث فيها النسيان ، يجب استخدام وسائل منع الحمل الإضافية ، مثل طريقة الحاجز مثل الواقي الذكري. انظر أيضا الرسم البياني أدناه.
نسيت أكثر من قرص واحد في علبة اتصل بطبيبك.

يجب ألا تتناول أكثر من قرصين فعالين في يوم واحد.

إذا نسيت بدء عبوة جديدة ، أو إذا نسيت قرصًا واحدًا أو أكثر خلال الأيام 3-9 من العبوة ، فهناك خطر من أنك حامل (إذا مارست الجنس في الأيام السبعة قبل نسيان الجهاز اللوحي ) في هذه الحالة ، يرجى الاتصال بطبيبك كلما زاد عدد الأقراص المفقودة (خاصة في الأيام 3-24) وكلما اقترب هذا من مرحلة الجهاز اللوحي غير الفعال ، زاد خطر انخفاض حماية وسائل منع الحمل.التفاصيل ، انظر أيضًا: الرسم البياني أدناه.

إذا نسيت أيًا من الأقراص النشطة في عبوة ولم تأت الدورة الشهرية في نهاية العبوة ، فقد تكونين حاملاً. تحدث إلى طبيبك قبل البدء في العبوة التالية.

استخدم في الأطفال

لا توجد بيانات متاحة عن المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

ماذا تفعل في حالة القيء أو الإسهال الشديد

إذا كنت تتقيأ في غضون 3-4 ساعات من تناول قرص نشط ، أو إذا كنت تعاني من إسهال شديد ، فمن المحتمل أن المكونات النشطة للحبوب لا يمتصها جسمك بالكامل. تنس أن تأخذ قرصًا.

بعد القيء أو الإسهال الشديد ، سوف تحتاج إلى تناول القرص التالي في أسرع وقت ممكن. إذا كان ذلك ممكنًا في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لتناول حبوب منع الحمل. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، أو إذا كان قد مضى بالفعل 12 ساعة ، فيجب عليك اتباع التعليمات الموجودة ضمن "إذا نسيت تناول Qlaira". خذ القرص المقابل من قرص آخر حزمة.

إذا توقفت عن تناول قليرا

يمكنك التوقف عن تناول Qlaira في أي وقت.إذا كنت لا تزال ترغب في تجنب الحمل ، فاطلب من طبيبك النصيحة بشأن الطرق الآمنة الأخرى لمنع الحمل. إذا كنت تريد أن تصبحي حاملاً ، فتوقف عن تناول Qlaira وانتظر لفترة قبل المحاولة. حمل. سيسمح لك ذلك بحساب تاريخ التسليم المتوقع بدقة أكبر.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Qlaira ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Qlaira

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Qlaira آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب Qlaira ، فيرجى إخبار طبيبك.

يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، انظر القسم 2" ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام Qlaira ".

أعراض جانبية خطيرة

ردود الفعل الخطيرة المرتبطة باستخدام حبوب منع الحمل ، وكذلك الأعراض ذات الصلة ، موصوفة في الأقسام التالية: "جلطات الدم" و "كليرا والسرطان". اقرأ هذه الأقسام بعناية واستشر طبيبك على الفور إذا لزم الأمر.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى

ارتبطت الآثار الجانبية التالية باستخدام Qlaira:

أعراض جانبية شائعة (بين 1 و 10 مستعملين من بين 100)

صداع الراس
آلام في البطن وغثيان
حب الشباب
انقطاع الحيض ، عدم الراحة في الثديين ، فترات مؤلمة ، فترات غير منتظمة (مع نزيف غزير غير منتظم)
زيادة الوزن.

أعراض جانبية غير شائعة (بين 1 و 10 مستعملين من بين 1000)

عدوى فطرية ، عدوى فطرية في الفرج والمهبل ، عدوى مهبلية
زيادة الشهية
اكتئاب ، مزاج مكتئب ، اضطراب عاطفي ، صعوبة في النوم ، انخفاض الرغبة الجنسية ، اضطراب عقلي ، تقلبات مزاجية
الدوخة والصداع النصفي
الهبات الساخنة وارتفاع ضغط الدم
الإسهال والقيء
زيادة إنزيمات الكبد
تساقط الشعر ، التعرق المفرط (فرط التعرق) ، الحكة ، الطفح الجلدي
تشنجات العضلات
تضخم الثدي ، أورام الثدي ، نمو غير طبيعي للخلايا في عنق الرحم (خلل التنسج العنقي) ، نزيف خلل في الأعضاء التناسلية ، ألم أثناء الجماع ، اعتلال الخشاء الليفي ، الحيض الغزير ، اضطرابات الدورة الشهرية ، كيس المبيض ، آلام الحوض ، متلازمة ما قبل الحيض ، ورم حميد في الرحم ، تقلصات. الرحم ونزيف الرحم / المهبل بما في ذلك التبقيع والإفرازات المهبلية وجفاف الفرج والمهبل
التعب والتهيج وتورم بعض أجزاء الجسم ، على سبيل المثال الكاحلين (وذمة)
فقدان الوزن ، تغيرات ضغط الدم.

أعراض جانبية نادرة (بين 1 و 10 مستعملين من بين 10000)

عدوى المبيضات ، الهربس الفموي ، مرض التهاب الحوض ، مرض الأوعية الدموية في العين الذي يشبه العدوى الفطرية (متلازمة داء النوسجات العينية المفترضة) ، عدوى الجلد الفطرية (السعفة المبرقشة) ، التهاب المسالك البولية ، التهاب المهبل الجرثومي
احتباس الماء ، زيادة بعض الدهون في الدم (الدهون الثلاثية).
العدوانية ، القلق ، الشعور بالتعاسة ، زيادة الرغبة الجنسية ، العصبية ، الكوابيس ، الأرق ، اضطرابات النوم ، التوتر
انخفاض الانتباه ، والإحساس بالوخز ، والدوخة
عدم تحمل العدسات اللاصقة ، جفاف العيون ، انتفاخ العينين
نوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) ، خفقان
نزيف من الدوالي ، انخفاض ضغط الدم ، التهاب الأوردة السطحية ، ألم في الأوردة
جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال: في الساق أو القدم (DVT) أو الرئة (PE) أو النوبة القلبية أو السكتة الدماغية أو السكتة الدماغية الصغيرة أو الأعراض الشبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA) ، جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).

إمساك ، جفاف الفم ، عسر هضم ، حرقة في المعدة
العقيدات الكبدية (تضخم عقدي بؤري) ، التهاب مزمن في المرارة
تفاعلات حساسية الجلد ، البقع الصفراء البنية (الكلف) واضطرابات تصبغ أخرى ، الشعرانية ، نمو الشعر الزائد ، اضطرابات الجلد مثل: التهاب الجلد والتهاب الجلد العصبي ، قشرة الرأس والجلد الدهني (الزهم) وغيرها من الأمراض الجلدية
آلام الظهر وآلام الفك والشعور بالثقل
ألم في المسالك البولية
نزيف انسحاب غير طبيعي ، أورام الثدي الحميدة ، سرطان الثدي في مرحلة مبكرة ، كيس الثدي ، إفرازات الثدي ، سليلة عنق الرحم ، احمرار عنق الرحم ، نزيف أثناء الجماع ، إفرازات تلقائية من حليب الثدي ، إفرازات تناسلية ، قلة الدورة الشهرية ، تأخر الدورة الشهرية ، تمزق كيس المبيض ، رائحة كريهة إفرازات مهبلية ، حرقان في الفرج والمهبل ، عدم راحة في الفرج والمهبل
تضخم الغدد الليمفاوية ،
ربو ، صعوبة في التنفس ، نزيف في الأنف
ألم في الصدر ، إرهاق وشعور عام بالتوعك ، حمى
مسحة عنق الرحم (مسحة) عنق الرحم غير طبيعية

يمكن العثور على مزيد من المعلومات (مأخوذة من اليوميات التي تحتفظ بها النساء أثناء دراسة سريرية مع Qlaira) حول الآثار الجانبية المحتملة "عدم انتظام الدورة الشهرية (مع نزيف حاد غير منتظم)" و "عدم وجود حيض" في قسمي "ما بين الحيض" و "ما الذي يجب فعله؟ إذا لم يحدث الحيض في اليوم 26 أو في الأيام التالية ".

بالإضافة إلى الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، حدثت حمامي عقدة ، حمامي عديدة الأشكال ، إفرازات من الثدي وفرط حساسية عند مستخدمي الحبوب المركبة التي تحتوي على إيثينيل إستراديول. على الرغم من عدم الإبلاغ عن هذه الأعراض خلال التجارب السريرية مع Qlaira ، لا يمكن استبعاد احتمال حدوثها أثناء العلاج.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه KLAIRA

المكونات النشطة هي استراديول فاليرات ، أو استراديول فاليرات مع دينوجيست.

عبوة واحدة (28 قرصًا مغلفًا بالفيلم) من Qlaira تحتوي على 26 قرصًا نشطًا من 4 ألوان مختلفة ، في الصف الأول والثاني والثالث والرابع و 2 قرص أبيض غير فعال في الصف الرابع.

تكوين الأقراص الملونة التي تحتوي على واحد أو اثنين من المكونات النشطة:

2 قرص أصفر داكن يحتوي كل منهما على 3 ملغ استراديول فاليرات ،
5 أقراص حمراء تحتوي كل منها على 2 ملغ من استراديول فاليرات و 2 ملغ من دينوجيست ،
17 قرصًا أصفر فاتح يحتوي كل منها على 2 ملغ من استراديول فاليرات و 3 ملغ من دينوجيست ،
2 حبة حمراء داكنة تحتوي كل منها على 1 ملغ استراديول فاليرات.

تكوين الأقراص البيضاء غير الفعالة:

لا تحتوي هذه الأقراص على أي مكونات نشطة.

السواغات للأقراص الملونة التي تحتوي على المكونات النشطة هي:

قلب القرص: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، نشا الذرة ، بوفيدون K25 (E1201) ، ستيرات المغنيسيوم (E572).

طلاء القرص: نوع هيبروميلوز 2910 (E464) ، ماكروغول 6000 ، التلك (E553b) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) و / أو أكسيد الحديد الأصفر (E172).

المكونات الأخرى للأقراص البيضاء غير الفعالة هي:

قلب القرص: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، بوفيدون K25 (E1201) ، ستيرات المغنيسيوم (E572).

طلاء القرص: هيدروكسي بروبيل نوع 2910 (E464) ، التلك (E553b) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

كيف يبدو KLAIRA وما هي محتويات العبوة

أقراص Qlaira عبارة عن أقراص مغلفة ؛ قلب الجهاز اللوحي مغطى بطبقة.

عبوة واحدة (28 قرصًا مغلفًا بالفيلم) من Qlaira تحتوي على 2 قرص أصفر داكن في الصف الأول ، و 5 أقراص حمراء في الصف الأول ، و 17 قرصًا أصفر فاتح في الصف الثاني والثالث والرابع ، و 2 قرص أحمر داكن في الصف الرابع الصف الأول و 2 قرص أبيض غير فعال في الصف الرابع.

اللوح الأصفر الداكن مستدير ، ذو وجهين محدبين ، مطبوع على أحدهما الحرف "DD" في شكل سداسي منتظم.

اللوح الأحمر مستدير ووجوه محدبة من الجانبين ، مطبوع على أحدهما الحرف "DJ" في شكل سداسي منتظم.

القرص ذو اللون الأصفر الفاتح مستدير ، ذو وجهين محدبين ، مطبوع على أحدهما الأحرف "DH" في شكل سداسي منتظم.

اللوح الأحمر الداكن مستدير ، ذو وجهين محدبين ، مطبوع على أحدهما الحرف "DN" في شكل سداسي منتظم.

القرص الأبيض (غير النشط) مستدير ، ذو وجهين محدبين ، مطبوع على أحدهما الحروف "DT" في شكل سداسي منتظم.

Qlaira متوفر في عبوات من 1 و 3 و 6 بثور ، كل منها يحتوي على 28 قرصًا. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Klaira في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص KLAIRA المغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل عبوة تقويم (28 قرصاً مغلفاً) بالترتيب التالي:

2 قرص أصفر داكن ، يحتوي كل منهما على 3 ملغ استراديول فاليرات ،

5 أقراص حمراء ، كل منها يحتوي على 2 ملغ من استراديول فاليرات و 2 ملغ من دينوجيست ،

17 قرصًا أصفر فاتح ، يحتوي كل منها على 2 ملغ من استراديول فاليرات و 3 ملغ من دينوجيست ،

2 حبة حمراء داكنة ، كل منها يحتوي على 1 ملغ استراديول فاليرات ،

2 حبة بيضاء لا تحتوي على مكونات فعالة.

سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز (لا يزيد عن 50 مجم لكل قرص).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص مغلف بالفيلم (قرص).

قرص دائري مطلي باللون الأصفر الغامق ، ذو وجهين محدبين ، أحدهما منقوش بالحروف "DD" في شكل سداسي منتظم.

قرص مستدير ، أحمر ، مطلي بالفيلم بوجهين محدبين ، أحدهما منقوش بالحروف "DJ" في شكل سداسي منتظم.

قرص مستدير ، أصفر فاتح ، مطلي بالفيلم ، ذو وجهين محدبين ، أحدهما منقوش بالأحرف "DH" في شكل سداسي منتظم.

قرص دائري ، أحمر داكن ، مطلي بالفيلم ، ذو وجهين محدبين ، أحدهما منقوش بالحرفين "DN" في شكل سداسي منتظم.

قرص دائري ، أبيض ، مطلي بالفيلم ، ذو وجهين محدبين ، أحدهما منقوش بالحرفين "DT" في شكل سداسي منتظم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

علاج تدفقات الحيض الغزيرة ، في حالة عدم وجود أمراض عضوية ، عند النساء اللواتي يرغبن في اللجوء إلى وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

يجب أن يأخذ قرار وصف Qlaira في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين مخاطر VTE المرتبطة بـ Qlaira وتلك المرتبطة بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (COCs). الأقسام 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم

الجرعة

كيف تأخذ KLAIRA

يجب تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم بكمية صغيرة من السائل إذا لزم الأمر ، وبالترتيب الذي تأتي به في عبوة اللويحة.تناول الأقراص مستمر. من الضروري تناول قرص واحد في اليوم لمدة 28 يومًا متتاليًا. تبدأ الحزمة التالية في اليوم التالي لآخر قرص من العبوة السابقة ، وعادة ما يحدث نزيف الانسحاب أثناء تناول الأقراص الأخيرة من حزمة التقويم وقد لا يكون قد انتهى قبل بدء حزمة التقويم الجديدة. يبدأ النزف لدى بعض النساء بعد تناول الأقراص الأولى من حزمة التقويم الجديدة.

كيف تبدأ العلاج مع KLAIRA

• لا يوجد استخدام سابق لوسائل منع الحمل الهرمونية (في الشهر السابق).

يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من الدورة الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض).

• التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المركبة) ، الحلقة المهبلية أو الرقعة عبر الجلد.

يجب أن تبدأ في تناول Qlaira في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المواد الفعالة) لوسائل منع الحمل المركبة السابقة عن طريق الفم. في حالة وجود حلقة مهبلية أو رقعة عبر الجلد ، يجب أن تبدأ Qlaira في يوم الإزالة.

• التغيير من طريقة تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل تحتوي على البروجستيرون فقط ، الحقن ، الزرع) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS)).

يمكنك التبديل إلى Klaira في أي وقت إذا كنت تستخدم حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (إذا قمت بالتغيير من غرسة أو اللولب الهرموني (IUS) من يوم إزالتها ؛ من منتج للاستخدام عن طريق الحقن من وقت الحقن لاحقًا) ، ولكن في الكل في هذه الحالات ، يجب استخدام طريقة حاجز إضافية لمنع الحمل خلال الأيام التسعة الأولى من تناول Qlaira.

• بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

يمكنك البدء على الفور. في هذه الحالة ، ليست هناك حاجة إلى وسيلة إضافية لمنع الحمل.

• بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل.

للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.

يُنصح بالبدء بين اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل. في حالة البدء في وقت لاحق ، يجب استخدام طريقة حاجز إضافية لمنع الحمل في الأيام التسعة الأولى من تناول Qlaira. ومع ذلك ، إذا كنت قد مارست الجماع الجنسي ، فيجب استبعاد الحمل قبل البدء في استخدام موانع الحمل الفموية المركبة ، أو يجب عليك انتظار الدورة الشهرية الأولى لك.

إذا فاتتك جهاز لوحي

يجب التخلص من أي أقراص وهمية (بيضاء) مفقودة ، حتى لا تطيل الفترة الفاصلة بين تناول الأقراص الفعالة.

تشير النصائح التالية فقط إلى نسيان الأجهزة اللوحية النشطة:

إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 12 ساعة ، لا تنقص حماية وسائل منع الحمل.يجب تناول القرص بمجرد تذكرك ثم تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.

إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.يجب عليك تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين معًا.ثم يجب عليك مواصلة تناول الأقراص في. الوقت المعتاد.

اعتمادًا على يوم الدورة التي نسي فيها الجهاز اللوحي (انظر الرسم البياني أدناه للحصول على التفاصيل) ، يجب استخدام وسائل منع الحمل الإضافية (على سبيل المثال ، طريقة الحاجز مثل الواقي الذكري) وفقًا للمعايير التالية:

يوم لون أقراص استراديول فاليرات (IV) / دينوجيست (DNG) المحتوى المعايير الواجب اتباعها إذا كان التأخير في التوظيف أ الجهاز اللوحي أكثر من 12 ساعة: 1-2 أقراص صفراء داكنة (3.0 مجم IV) • خذ القرص المنسي فورًا واستمر في تناول القرص التالي كالمعتاد (حتى لو كان هذا يعني تناول قرصين في نفس اليوم). • استمري في تناول الأقراص بالطريقة المعتادة • استخدمي وسائل منع حمل إضافية لمدة 9 أيام. 3-7 أقراص حمراء 2.0 مجم IV + 2.0 مجم DNG) 8-17 أقراص صفراء فاتحة (2.0 مجم IV + 3.0 مجم DNG) 18-24 أقراص صفراء فاتحة (2.0 مجم IV + 3.0 مجم DNG) • تجاهل حزمة التقويم الحالية وابدأ فورًا بالكمبيوتر اللوحي الأول من حزمة التقويم الجديدة. • استمر في تناول الأقراص بالطريقة المعتادة. • وسائل منع حمل إضافية للأيام التسعة القادمة. 25-26 أقراص حمراء داكنة (1.0 مجم IV) • خذ القرص المنسي فورًا واستمر في تناول القرص التالي كالمعتاد (حتى لو كان هذا يعني تناول قرصين في نفس اليوم). • لا توجد وسائل منع حمل إضافية ضرورية. 27-28 أقراص بيضاء (دواء وهمي) • تجاهل القرص المنسي واستمر في تناول الأقراص كالمعتاد. • لا توجد وسائل منع حمل إضافية ضرورية.

لا يجب تناول أكثر من قرصين في نفس اليوم.

إذا نسيت المرأة بدء حزمة تقويم جديدة ، أو نسيت تناول قرص واحد أو أكثر خلال الأيام 3-9 من حزمة التقويم ، فربما تكون قد حملت بالفعل). كلما زاد عدد الأقراص التي تم نسيانها (من تلك التي تحتوي على المادتين الفعالتين المرتبطتين في الأيام 3-24) وكلما اقتربت من أيام تناول الدواء الوهمي ، زادت مخاطر الحمل.

إذا نسيت المرأة الأقراص وبالتالي لا تعاني من نزيف انسحاب في نهاية حزمة التقويم أو في بداية العبوة الجديدة ، ينبغي النظر في إمكانية الحمل.

سكان الأطفال

لا توجد بيانات متاحة للاستخدام في المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

تحذيرات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة (مثل القيء أو الإسهال) ، قد يكون الامتصاص ضعيفًا ويجب استخدام وسائل منع حمل إضافية.

إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات من تناول القرص الفعال ، فيجب تناول القرص التالي في أسرع وقت ممكن.يجب أن يتم تناول هذا الجهاز اللوحي في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لتناول القرص.إذا كان التأخير أكبر من 12 ساعة تنطبق التعليمات الواردة في الفقرة 4.2 "إذا فاتك جهاز لوحي".

إذا كانت المرأة لا ترغب في تغيير جدولها المعتاد لأخذ الأقراص ، فستحتاج إلى أخذ القرص (الأقراص) المطلوبة من علبة أخرى.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية. في حالة ظهور أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام COC ، يجب إيقاف العلاج على الفور.

• وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

- الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])

- الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

- جراحة كبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

- ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)

• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها

- الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

- أمراض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (TIA))

- الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة)

- تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية

- ارتفاع خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:

• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

• ارتفاع ضغط الدم الشديد

• عسر شحميات الدم الشديد

• التهاب البنكرياس أو تاريخه إذا كان مصحوبًا بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد.

• أمراض الكبد الحادة الموجودة أو السابقة ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.

• أورام الكبد الحالية أو السابقة (حميدة أو خبيثة).

• الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه بها المعتمدة على الستيرويد الجنسي (مثل الأعضاء التناسلية أو الثدي) ؛

• نزيف مهبلي غير محدد الطبيعة.

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة Klaira مع المرأة.

في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام Qlaira.

في حالة الاشتباه أو تأكيد وجود VTE أو ATE ، يجب التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية.في حالة بدء العلاج بمضادات التخثر ، يجب استخدام طريقة مناسبة لمنع الحمل بسبب المسخ المصاحب للعلاج المضاد للتخثر (الكومارين).

لا توجد دراسات وبائية حول تأثيرات موانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على إستراديول / إستراديول فاليرات. جميع التحذيرات والاحتياطات التالية مستمدة من البيانات السريرية والوبائية لموانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على إيثينيل إستراديول. من غير المعروف ما إذا كانت هذه التحذيرات والاحتياطات تنطبق على قليرا.

• اضطرابات الدورة الدموية

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام. ترتبط المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجيستيمات أو نوريثيستيرون بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. تقارن المخاطر المرتبطة بـ Qlaira مع هذه المنتجات منخفضة المخاطر. يجب ألا يتم اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ CHCs ، كيف تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر ، وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع 4 أو أكثر أسابيع.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل سوف يصبن بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

الدراسات الوبائية في النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية منخفضة الجرعات (

تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة تستخدم CHC المحتوي على الليفونورجيستريل ، ستصاب حوالي 6 منهن بـ VTE في غضون عام.

لم يُعرف بعد ما إذا كان خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية المرتبط بـ موانع الحمل الفموية المشتركة المحتوية على دينوجيست بالاشتراك مع استراديول يمكن مقارنته بالمخاطر المرتبطة بـ موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجيستريل.

عدد VTEs في السنة مع جرعة منخفضة من CHCs أقل من العدد المتوقع في النساء الحوامل أو بعد الولادة.

يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية أو الشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

Qlaira هو بطلان إذا كانت المرأة لديها العديد من عوامل الخطر التي تزيد من خطر إصابتها بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لعامل خطر VTE تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا. الشلل لفترات طويلة ، الجراحة الكبرى ، أي نوع من جراحة الساق والحوض ، جراحة الأعصاب أو الصدمات الكبرى ملاحظة: يمكن أن يكون التثبيت المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. خاصة عند النساء مع عوامل الخطر الأخرى في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة (في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة تشغيلها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا لم يتم إيقاف Qlaira في وقت سابق ، فيجب النظر في العلاج المضاد للتخثر. تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن خاصة فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6.

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛

- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛

- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.

- ألم حاد في الصدر.

- دوار شديد أو دوار.

- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة ويمكن تفسيرها بشكل خاطئ على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا في بعض الأحيان.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو الحوادث الوعائية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استخدام Qlaira إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر الإصابة بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لعامل خطر ATE تعليق كبار السن خاصة فوق سن 35 دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء الاتصال بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

• خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم.

• صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق.

• ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.

• صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛

• الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول بدون سبب معروف.

- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

• ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بانضغاط أو امتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص.

- انزعاج يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

• الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

• التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

• ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

• الأورام

تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم في مستخدمات موانع الحمل الفموية لفترات طويلة (> 5 سنوات) في بعض الدراسات الوبائية ، ولكن لا يزال الأمر مثيرًا للجدل إلى أي مدى تُعزى هذه النتائج إلى الآثار المربكة للسلوك الجنسي وغيره. عوامل مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).

أفاد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية عن خطر نسبي أعلى قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية. يختفي هذا الخطر المتزايد تدريجياً على مدى 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي للحالات المشخصة لسرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية أو اللائي استخدمنها مؤخرًا يكون صغيرًا مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. لا تقدم هذه الدراسات دليلاً على وجود علاقة سببية. قد تكون الزيادة الملحوظة في المخاطر ناتجة عن التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية أو مزيج من كلا العاملين. سرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية تميل إلى أن تكون أقل. الأشكال المتقدمة سريريًا التي تم تشخيصها عند النساء لم تستخدمها.

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة في النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا كانت المرأة التي تتناول موانع الحمل الفموية المشتركة تعاني من آلام شديدة في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، فيجب مراعاة وجود ورم في الكبد في التشخيص التفريقي.

• شروط أخرى

النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم ، أو لديهن تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة ، قد يكون لديهن خطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية.

على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أنه نادرًا ما تحدث زيادات ذات صلة سريريًا. ومع ذلك ، إذا تطور ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا أثناء استخدام COC وظلت مستويات ضغط الدم مرتفعة ، فمن الحكمة أن يوقف الطبيب COC وعلاج ارتفاع ضغط الدم. إذا اعتبر ذلك مناسبًا ، يمكن استئناف استخدام COC إذا حقق العلاج الخافض للضغط قيم ضغط الدم الطبيعية.

تم الإبلاغ عن حدوث الحالات التالية أو تفاقمها مع كل من الحمل واستخدام COC ، ولكن الدليل على الارتباط باستخدام COC غير حاسم: اليرقان و / أو الحكة من الركود الصفراوي ؛ حصوات المرارة ؛ البورفيريا ؛ الذئبة الحمامية الجهازية ؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي ؛ رقص سيدنهام ، هربس الحمل ، فقدان السمع من تصلب الأذن.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن علاج COC حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي الذي حدث بالفعل في الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويد الجنسي علاجًا. "التوقف عن موانع الحمل الفموية المشتركة.

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير نظام العلاج لدى النساء المصابات بداء السكري باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة بجرعة منخفضة (تحتوي على

تم الإبلاغ عن تفاقم الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام COC.

قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء العلاج باستخدام موانع الحمل الفموية.

يمكن أن يسبب الإستروجين احتباس الماء ، وبالتالي يجب متابعة النساء المصابات بخلل في الكلى أو القلب عن كثب. يجب ملاحظة النساء المصابات بقصور كلوي في نهاية المرحلة بعناية ، حيث قد يرتفع مستوى هرمون الاستروجين المنتشر بعد إعطاء Qlaira.

لا يحتوي هذا المنتج الطبي على أكثر من 50 مجم من اللاكتوز لكل قرص. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز والذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز أن يأخذوا هذه الكمية في الاعتبار.

الفحوصات الطبية / الزيارات

قبل البدء في استخدام Qlaira أو استئنافه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال ، (انظر القسم 4.3) و تحذيرات (انظر القسم 4.4). من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ Qlaira مقارنةً بـ Qlaira الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وماذا تفعل في حالة من تجلط الدم المشتبه به.

يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

فعالية منخفضة

قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية في الحالات التالية: نسيان تناول الأقراص الفعالة (انظر القسم 4.2) أو الاضطرابات المعدية المعوية خلال فترة تناول الأقراص الفعالة (انظر القسم 4.2) أو العلاجات الدوائية المصاحبة (انظر القسم 4.5).

التحكم بالدورة

مع جميع موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد يحدث نزيف غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام ، وبالتالي فإن تقييم أي نزيف غير منتظم يصبح ذا مغزى بعد فترة تعديل تبلغ حوالي ثلاث دورات علاجية.

بناءً على يوميات المريض من دراسة سريرية مقارنة ، كانت النسبة المئوية للنساء في كل دورة اللاتي يعانين من نزيف بين الحيض 10-18٪ لمستخدمي Qlaira.

قد يحدث انقطاع الطمث حتى في حالة عدم وجود حمل أثناء استخدام Qlaira ، وبناءً على يوميات المريض ، يحدث انقطاع الطمث في حوالي 15٪ من الدورات.

إذا تم أخذ Qlaira وفقًا للتعليمات الواردة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. يجب استبعاد الحمل في دورتين متتاليتين قبل الاستمرار في استخدام Qlaira.

إذا استمر فقدان الدم غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية واتخاذ التدابير التشخيصية المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد تشمل هذه التدابير القشط.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ملحوظة: يجب الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج للعقار المصاحب لتحديد التفاعلات المحتملة.

وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.

تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في أدبيات موانع الحمل الفموية المشتركة بشكل عام أو تمت دراستها في التجارب السريرية مع Qlaira.

• تأثيرات الأدوية الأخرى على القليرة

قد تحدث تفاعلات مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية مما يؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية وقد يؤدي إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل.

إدارة

يمكن بالفعل ملاحظة تحريض الإنزيم بعد أيام قليلة من العلاج ، ويلاحظ بشكل عام تحفيز الإنزيم الأقصى في غضون أسابيع قليلة. بعد التوقف عن العلاج ، قد يستمر تحريض الإنزيم لمدة 4 أسابيع تقريبًا.

علاج قصير الأمد

يجب على النساء اللائي يخضعن للعلاج باستخدام محفزات الإنزيم استخدام طريقة حاجز أو طريقة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المشتركة. يجب استخدام طريقة الحاجز طوال فترة تناول الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن العلاج. إذا استمر العلاج بعد نهاية الأقراص النشطة لحزمة COC ، فيجب التخلص من أقراص الدواء الوهمي وبدء حزمة COC التالية.

علاج طويل الأمد

بالنسبة للنساء اللواتي يخضعن لعلاج طويل الأمد باستخدام محفزات الإنزيم الكبدي ، يوصى باستخدام طريقة أخرى غير هرمونية لمنع الحمل موثوقة.

المواد التي تزيد من تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة (انخفاض فعالية موانع الحمل الفموية بواسطة محرضات الإنزيم) على سبيل المثال:

الباربيتورات ، كاربامازيبين ، الفينيتوين ، بريميدون ، ريفامبيسين ، عقار فيروس نقص المناعة البشرية ريتونافير ، نيفيرابين وإيفافيرينز وربما أيضًا فيلبامات ، جريزوفولفين ، أوكسي كاربازيبين ، توبيرامات ومنتجات تحتوي على "نبتة سانت جون" (Hypericum perforatum).

في دراسة سريرية ، أدى الريفامبيسين ، وهو محفز قوي للسيتوكروم P450 (CYP) 3A4 ، إلى انخفاض كبير في تركيزات الحالة المستقرة والتعرض الجهازي للدينوجيست والإستراديول. انخفضت الحالة المستقرة AUC (0-24 ساعة) من dienogest و estradiol بنسبة 83 ٪ و 44 ٪ على التوالي.

المواد ذات التأثير المتغير على تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة:

عند تناوله بشكل مشترك مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، فإن توليفات من مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ، بما في ذلك التوليفات مع مثبطات HCV ، قد تزيد أو تقلل من تركيزات الإستروجين أو البروجستيرون في البلازما. قد يكون التأثير الصافي لهذه التغييرات في بعض الحالات ذات صلة سريريًا.

وبالتالي ، يجب استشارة وصف المعلومات المتعلقة بالأدوية المصاحبة لفيروس نقص المناعة البشرية / التهاب الكبد الوبائي لتحديد التفاعلات المحتملة وأي توصيات ذات صلة. في حالة الشك ، يجب على المرأة التي تخضع للعلاج بمثبطات الأنزيم البروتيني أو مثبطات المنتسخة العكسية غير النوكليوزيدية أن تستخدم وسيلة مانعة للحمل.

المواد التي تتداخل مع استقلاب موانع الحمل الهرمونية المركبة (مثبطات الإنزيم):

دينوجيست هو ركيزة من CYP3A4

مثبطات CYP3A4 المعروفة ، مثل مضادات الفطريات آزول ، سيميتيدين ، فيراباميل ، ماكروليد ، ديلتيازيم ، مضادات الاكتئاب وعصير الجريب فروت ، قد تزيد من مستويات البلازما لديينوجيست.

في دراسة سريرية لتقييم تأثير مثبطات CYP3A4 (الكيتوكونازول ، الإريثروميسين) ، تمت زيادة مستويات البلازما في الحالة المستقرة للدينوجيست والإستراديول. نتج عن الإدارة المشتركة مع الكيتوكونازول المانع القوي لـ CYP3A4 زيادة بنسبة 186 ٪ و 57 ٪ في الحالة المستقرة تحت المنحنى (0-24 ساعة) من دينوجيست وإستراديول ، على التوالي. أدى الإعطاء المتزامن للمثبط المعتدل الاريثروميسين إلى زيادة الحالة المستقرة AUC (0-24 ساعة) من dienogest و estradiol بنسبة 62٪ و 33٪ على التوالي ، والملاءمة السريرية لهذه التفاعلات غير معروفة.

• آثار قليرة على أدوية أخرى

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض المكونات النشطة الأخرى. وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تنخفض (مثل لاموتريجين).

لم تتأثر الحرائك الدوائية للنيفيديبين بالإعطاء المتزامن لـ 2 مجم دينوجيست + 0.03 مجم إيثينيل إستراديول ، مما يؤكد نتائج الدراسات المخبرية التي تشير إلى أن تثبيط إنزيمات CYP بواسطة Klaira من غير المحتمل حدوثه.الجرعة العلاجية.

• أشكال أخرى من التفاعل

اختبارات المعمل

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية المتعلقة بوظائف الكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلية ومستويات البلازما للبروتينات (الناقلة) ، على سبيل المثال.الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد وأجزاء البروتين الدهني / البروتين الدهني ، ومعايير التمثيل الغذائي للكربوهيدرات ومعايير التخثر وانحلال الفيبرين. تبقى الاختلافات بشكل عام ضمن المعايير المختبرية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا ينبغي استخدام Qlaira أثناء الحمل.

في حالة حدوث الحمل أثناء استخدام Qlaira ، يجب التوقف عن تناول المزيد على الفور. ومع ذلك ، فإن الدراسات الوبائية الكبيرة مع موانع الحمل الفموية المشتركة التي تحتوي على إيثينيل إستراديول لم تكشف عن زيادة خطر حدوث تشوهات في الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة قبل الحمل ، ولا آثار ماسخة في حالة الاستخدام العرضي لموانع الحمل الفموية المشتركة أثناء الحمل. . لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى خطر السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).

ينبغي النظر في زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة عند إعادة تشغيل Qlaira (انظر الأقسام 4.2. و 4.4).

وقت الأكل

قد تتأثر الإرضاع بمركبات موانع الحمل الفموية لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي ، لذلك لا يوصى باستخدام موانع الحمل الفموية إلا بعد الفطام. قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو مستقلباتها في حليب الثدي وقد تؤثر على الوليد.

خصوبة

يشار Qlaira لمنع الحمل. للحصول على معلومات بشأن العودة إلى الخصوبة ، انظر القسم 5.1.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Qlaira على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة (ARs) المصنفة بواسطة جهاز نظام MedDRA (MedDRA SOC). تحتوي القائمة على مصطلح MedDRA (الإصدار 12.0) الأكثر ملاءمة لوصف رد فعل سلبي معين. لم يتم سرد الأعراض أو الحالات ذات الصلة ، ولكن لا يزال يتعين النظر فيها.

الترددات تستند إلى بيانات من الدراسات السريرية. تم تسجيل التفاعلات العكسية في 5 تجارب سريرية من المرحلة الثالثة (عدد = 2266 امرأة معرضة لخطر الحمل ، ن = 264 امرأة مصابات بنزيف رحم مختل ، في غياب علم الأمراض العضوي ، يرغبن في استخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم) ويعتقد أن لديهن واحدة على الأقل علاقة سببية محتملة مع استخدام Klaira. حدثت جميع التفاعلات الدوائية الضائرة المدرجة في فئة "نادرة" في متطوعين أو متطوعين ، بمعدل تكرار

العدد = 2530 امرأة (100.0٪)

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1000 ، نادر (1/10000 ، الالتهابات والاصابات عدوى فطرية ، عدوى فطرية مهبلية 1 ، عدوى مهبلية داء المبيضات ، الهربس الفموي ، مرض التهاب الحوض ، متلازمة داء النوسجات العينية المفترضة ، السعفة المبرقشة ، عدوى المسالك البولية ، التهاب المهبل الجرثومي ، اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية احتباس الماء ، زيادة شحوم الدم اضطرابات نفسية اكتئاب / مزاج مكتئب ، عواطف متغيرة 2 ، أرق ، انخفاض الرغبة الجنسية 3 ، اضطراب عقلي ، تغير المزاج 4 العدوانية ، القلق ، خلل النطق ، زيادة الرغبة الجنسية ، العصبية ، الكابوس ، الأرق ، اضطرابات النوم ، التوتر اضطرابات الجهاز العصبي صداع 5 الدوخة والصداع النصفي 6 اضطراب الانتباه ، تنمل ، دوار اضطرابات العين عدم تحمل العدسات اللاصقة ، جفاف العين ، تورم العين أمراض القلب احتشاء عضلة القلب والخفقان أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة وارتفاع ضغط الدم نزيف الدوالي ، الجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، الجلطات الدموية الشريانية (ATE) ، الانصمام الخثاري الوريدي ، انخفاض ضغط الدم ، ألم الوريد الوريدي السطحي اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن 7 ، غثيان الإسهال والقيء الإمساك ، جفاف الفم ، عسر الهضم ، مرض الجزر المعدي المريئي ، الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد 8 تضخم عقدي بؤري للكبد ، التهاب المرارة المزمن اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب 9 الثعلبة ، فرط التعرق الحكة 10 ، الطفح الجلدي 11 تفاعل الجلد التحسسي 12 ، الكلف ، التهاب الجلد ، الشعرانية ، فرط الشعر ، التهاب الجلد العصبي ، اضطراب التصبغ ، الزهم ، اضطراب الجلد 13 الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تشنجات عضلية آلام الظهر وآلام الفك والشعور بالثقل اضطرابات الكلى والمسالك البولية ألم في المسالك البولية أمراض الجهاز التناسلي والثدي انقطاع الطمث ، عدم الراحة بالثدي 14 ، عسر الطمث ، نزيف اختراق (نزيف الرحمي) 15 تضخم الثدي 16 ، كتلة الثدي ، خلل التنسج في عنق الرحم ، خلل وظيفي في الرحم ، نزيف الرحم ، عسر الجماع ، اعتلال الخشاء الليفي ، غزارة الطمث ، اضطرابات الدورة الشهرية ، كيس المبيض ، آلام الحوض ، متلازمة ما قبل الحيض ، ورم عضلي أملس في الرحم ، تشنج الرحم ، نزيف الرحم 17 جفاف المهبل توقف نزيف غير طبيعي ، أورام الثدي الحميدة ، سرطان الثدي في الموقع ، كيس الثدي ، إفرازات الثدي ، ورم عنق الرحم ، حمامي عنق الرحم ، نزيف في الجماع ، ثر اللبن ، إفرازات الأعضاء التناسلية ، نقص الطمث ، تأخير الدورة الشهرية ، تمزق كيس المبيض ، إفرازات مهبلية كريهة الرائحة ، الإحساس من حرق الفرج والمهبل ، وعدم الراحة الفرجية المهبلية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي تضخم العقد اللمفية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف الربو وضيق التنفس ورعاف الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب والتهيج وذمة 18 ألم في الصدر ، توعك ، حمى الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن انخفاض الوزن ، تغير ضغط الدم 19 مسحة عنق الرحم غير الطبيعية

1 بما في ذلك داء المبيضات الفرجي المهبلي وفطر عنق الرحم المحدد في العينة

2 ـ بما في ذلك البكاء والانفعالات العاطفية

3 بما في ذلك فقدان الرغبة الجنسية

4 بما في ذلك المزاج المتغير وتقلب المزاج

5ـ بما في ذلك صداع التوتر وصداع الجيوب الأنفية

6ـ بما في ذلك الصداع النصفي المصحوب بأورة والصداع النصفي غير المصحوب بأورة

7 بما في ذلك انتفاخ البطن وآلام في الجزء العلوي من البطن وآلام أسفل البطن

8 بما في ذلك زيادة Alanine aminotransferase ، وزيادة aspartate aminotransferase ، وزيادة gammaglutamyltransferase

9 بما في ذلك بثور حب الشباب

10 بما في ذلك الحكة المعممة والطفح الجلدي الحكة

11 بما في ذلك الطفح البقعي

12 بما في ذلك التهاب الجلد التحسسي والأرتكاريا

13 بما في ذلك توتر الجلد

14 بما في ذلك آلام الثدي ، وحنان الثدي ، وانزعاج الحلمة وألم

15 بما في ذلك الحيض غير المنتظم

16 بما في ذلك تورم الثدي

17 بما في ذلك النزيف المهبلي ونزيف الأعضاء التناسلية ونزيف الرحم

18 بما في ذلك الوذمة المحيطية

وشملت 19 زيادة في ضغط الدم ، وانخفاض في ضغط الدم

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

يتم تلخيص حدوث انقطاع الطمث والنزيف أثناء الحيض ، بناءً على يوميات المريض ، في القسم 4.4 "التحكم بالدورة'.

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخطيرة التالية ، التي تمت مناقشتها في القسم 4.4 ، في النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام":

• اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي.

• اضطرابات الانسداد التجلطي الشرياني.

• ارتفاع ضغط الدم.

• أورام الكبد.

• ظهور أو تفاقم الحالات التي يكون ارتباطها مع موانع الحمل الفموية غير حاسمة: داء كرون ، التهاب القولون التقرحي ، الصرع ، الصداع النصفي ، الورم العضلي الرحمي ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الهربس الحملي ، رقص سيدنهام ، متلازمة انحلال الدم - اليوريم ، اليرقان الصفراوي ؛

• الكلف.

• الاضطرابات المزمنة أو الحادة في وظائف الكبد قد تتطلب التوقف عن إعطاء COC حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى الحدود الطبيعية.

• في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي تحفيز أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

زاد تواتر تشخيص سرطان الثدي بين مستخدمي موانع الحمل الفموية بشكل طفيف للغاية. بما أن سرطان الثدي نادر الحدوث لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن عدد الحالات الإضافية صغير مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. من غير المعروف ما إذا كانت هناك علاقة سببية مع استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة لمزيد من المعلومات انظر القسمين 4.3 و 4.4.

بالإضافة إلى التفاعلات العكسية المذكورة أعلاه ، حدثت حالات حمامي عقدة ، حمامي عديدة الأشكال ، إفرازات من الثدي وفرط حساسية أثناء العلاج بموانع الحمل الفموية المشتركة التي تحتوي على إيثينيل إستراديول. على الرغم من عدم الإبلاغ عن هذه الأعراض أثناء الدراسات السريرية مع Qlaira ، إلا أنه لا يمكن استبعاد احتمال حدوثها أيضًا أثناء العلاج بهذا الدواء.

التفاعلات

قد يؤدي التفاعل بين موانع الحمل الفموية والأدوية الأخرى (محرضات الإنزيم) إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل (انظر القسم 4.5).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة خطيرة من الجرعة الزائدة. الأعراض التي يمكن أن تحدث عند تناول جرعة زائدة من الأقراص الفعالة هي: الغثيان والقيء وفقدان الدم الخفيف عند الفتيات الصغيرات. لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مستحضرات متسلسلة من الإستروجين والبروجستوجين.

كود ATC: G03AB08.

في الدراسات السريرية التي أجريت مع Klaira في الاتحاد الأوروبي وفي الولايات المتحدة / كندا ، تم حساب مؤشرات اللؤلؤ التالية:

مؤشر اللؤلؤة (18-50 سنة)

فشل الأسلوب: 0.42 (الحد الأعلى 95٪ CI 0.77)

خطأ المستخدم + فشل الأسلوب: 0.79 (الحد الأعلى 95٪ CI 1.23)

مؤشر اللؤلؤة (18-35 سنة)

فشل الأسلوب: 0.51 (الحد الأعلى 95٪ CI 0.97)

خطأ المستخدم + فشل الأسلوب: 1.01 (الحد الأعلى 95٪ CI 1.59)

يعتمد تأثير موانع الحمل الفموية على تفاعل عدة عوامل ، أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات في مخاط عنق الرحم والتغيرات في بطانة الرحم.

في دراسة لتثبيط الإباضة من 3 دورات ، أدى العلاج بـ Qlaira إلى قمع نمو الجريب في غالبية النساء. خلال دورة ما بعد العلاج ، عاد نشاط المبيض إلى مستويات ما قبل العلاج.

تمت صياغة Qlaira بجرعة متناقصة من الاستروجين وزيادة جرعة البروجستيرون. يمكن استخدام هذا النظام لعلاج تدفقات الحيض الغزيرة في غياب علم الأمراض العضوي ، وهو اضطراب يُشار إليه أحيانًا باسم نزيف الرحم المختل وظيفيًا (DUB).

لتقييم سلامة وفعالية Qlaira لدى النساء اللواتي يعانين من أعراض DUB اللواتي يرغبن في استخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم ، تم إجراء دراستين متعددتين ، عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، وتصميم مماثل. بشكل عام ، تم اختيار 269 امرأة بشكل عشوائي للعلاج مع Klaira و 152 مع الدواء الوهمي .

بعد 6 أشهر من العلاج ، كان هناك انخفاض في متوسط فقدان دم الحيض النسبي (MBL) بنسبة 88 ٪ ، من 142 مل إلى 17 مل ، في مجموعة كليرا ، مقابل 24 ٪ ، من 154 مل إلى 117 مل ، من مجموعة الدواء الوهمي .

بعد 6 أشهر من العلاج ، كانت النسبة المئوية للنساء اللواتي تم شفاؤهن تمامًا من أعراض DUB 29٪ في مجموعة Klaira ، مقابل 2٪ في مجموعة الدواء الوهمي.

الاستروجين الموجود في Klaira هو استراديول فاليرات ، وهو استر من 17β-استراديول البشري الطبيعي (1 ملغ من استراديول فاليرات يتوافق مع 0.76 ملغ من 17β-استراديول). يختلف هذا الاستروجين عن هرمون الاستروجين المستخدم عادة في موانع الحمل الفموية المشتركة ، والتي هي إيثينيل استراديول أو ميسترانول المؤيد للدواء ، بسبب عدم وجود مجموعة إيثينيل في وضع 17α.

دينوجست هو مشتق من النورتستوستيرون خالي من النشاط الأندروجيني ، ولكن مع نشاط مضاد للأندروجين يعادل حوالي ثلث نشاط أسيتات سيبروتيرون. يرتبط دينوجست بمستقبل البروجسترون في الرحم البشري بنسبة 10٪ فقط من "الألفة النسبية للبروجسترون. تقاربه المنخفض لمستقبلات البروجسترون ، دينوجيست له تأثير بروجستيروني قوي في الجسم الحي.

تمت دراسة أنسجة بطانة الرحم في مجموعة فرعية من النساء (ن = 218) في دراسة سريرية ، بعد 20 دورة علاجية. لم يتم العثور على حالات شاذة.

05.2 خصائص حركية الدواء

• دينوجيست

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص دينوجيست بسرعة وبشكل شبه كامل. بعد تناول قرص Qlaira عن طريق الفم يحتوي على 2 ملغ من استراديول فاليرات و 3 ملغ من دينوجيست ، يتم الوصول إلى مستويات مصل قصوى تبلغ 90.5 نانوغرام / مل في حوالي ساعة واحدة. التوافر البيولوجي حوالي 91٪. الحرائك الدوائية لـ dienogest تتناسب مع الجرعة في حدود 1-8 ملغ.

تناول الطعام المصاحب ليس له تأثير سريري مناسب على معدل أو مدى الامتصاص.

توزيع

يوجد جزء مرتفع نسبيًا ، يساوي 10٪ ، في البلازما بشكل حر ، بينما حوالي 90٪ غير مرتبط بشكل خاص بالألبومين. لا يرتبط Dienogest ببروتينات نقل محددة SHBG و CBG. حجم التوزيع في حالة ثابتة (Vd ، SS) من dienogest هو 46 لترًا بعد تناوله في الوريد 85 ميكروغرام 3H-dienogest.

الإستقلاب

يتم استقلاب دينوجيست بشكل كامل تقريبًا عبر المسارات الأيضية المعروفة بالفعل بالستيرويدات (الهيدروكسيل ، الاقتران) ، بشكل أساسي بواسطة CYP3A4. يتم إفراز المستقلبات غير النشطة دوائيًا بسرعة ، بحيث يكون دينوجيست هو أكبر جزء موجود في البلازما ، حيث يمثل حوالي 50 ٪ من المركبات المشتقة من الدينوغست المنتشرة.

كان إجمالي التخليص بعد الحقن الوريدي لـ 3H-dienogest يساوي 5.1 لتر / ساعة.

إزالة

يبلغ عمر النصف في البلازما من دينوجيست حوالي 11 ساعة ، ويتم التمثيل الغذائي للدينوجيست على نطاق واسع ويتم إخراج 1 ٪ فقط من الدواء دون تغيير. تبلغ نسبة إفراز البول / البراز حوالي 3: 1 بعد تناوله عن طريق الفم بمقدار 0.1 مجم / كجم. بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم التخلص من 42٪ من الجرعة خلال الـ 24 ساعة الأولى و 63٪ خلال 6 أيام عن طريق الإخراج الكلوي. بشكل عام ، 86٪ من الجرعة تفرز في البول والبراز بعد 6 أيام.

ظروف حالة الاستقرار

لا تتأثر الحرائك الدوائية للدينوجيست بمستويات SHBG. يتم الوصول إلى حالة الثبات بعد 3 أيام بجرعة ثابتة تبلغ 3 ملغ من دينوجيست مع 2 ملغ من استراديول فاليرات. الحد الأدنى والحد الأقصى والمتوسط لتركيزات دينوج مصل الدم المستقر هي 11.8 نانوغرام / مل ، 82.9 نانوغرام / مل ، و 33.7 نانوغرام / مل ، على التوالي. كان متوسط معدل التراكم للجامعة الأمريكية بالقاهرة (0-24 ساعة) 1.24.

• استراديول فاليرات

استيعاب

يمتص استراديول فاليرات بالكامل بعد تناوله عن طريق الفم ويحدث الانقسام إلى استراديول وحمض الفاليريك أثناء الامتصاص من الغشاء المخاطي للأمعاء أو أثناء المرور الكبدي الأول. ينتج عن هذا زيادة في الاستراديول ومستقلباته الإسترون والإستريول.يبلغ أقصى تركيز في المصل من استراديول 70.6 بيكوغرام / مل بين 1.5 و 12 ساعة بعد تناول قرص واحد يحتوي على 3 ملغ من استراديول. تقدر قيمته في اليوم الأول.

الإستقلاب

يتم استقلاب حمض الفاليريك بسرعة كبيرة ، وبعد تناوله عن طريق الفم ، يتوفر حوالي 3٪ من الجرعة بشكل مباشر حيويًا مثل استراديول ، ويخضع استراديول لتأثير مرور أولي ملحوظ ، ويتم بالفعل استقلاب جزء كبير من الجرعة المعطاة في الغشاء المخاطي المعدي المعوي. جنبا إلى جنب مع التمثيل الغذائي قبل النظام في الكبد ، يتم استقلاب ما يقرب من 95 ٪ من الجرعة التي يتم تناولها عن طريق الفم قبل الوصول إلى الدورة الدموية الجهازية. المستقلبات الرئيسية هي الإسترون وكبريتات الإسترون وجلوكورونيد الإسترون.

توزيع

في المصل ، 38٪ من الإستراديول يرتبط بـ SHBG ، 60٪ للألبومين و 2-3٪ يدور بشكل حر. استراديول له نشاط تحريضي معتدل يعتمد على الجرعة على تركيزات SHBG في المصل. في اليوم 21 من دورة العلاج ، يكون SHBG حوالي 148 ٪ من خط الأساس ، وينخفض إلى ما يقرب من 141 ٪ من خط الأساس في اليوم 28 (نهاية مرحلة العلاج الوهمي) بعد الإعطاء في الوريد ، تم تحديد حجم التوزيع الظاهر لحوالي 1.2 لتر / كجم.

إزالة

يبلغ نصف عمر البلازما للإستراديول المنتشر حوالي 90 دقيقة. بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون الوضع مختلفًا تمامًا. نظرًا للمجمع الكبير المتداول من كبريتات الإستروجين والجلوكورونيدات والدورة الدموية المعوية ، فإن نصف العمر النهائي للإستراديول يمثل معلمة مركبة ، والتي تعتمد على كل هذه العمليات وهي في حدود حوالي 13-20 ساعة.

يفرز الاستراديول ومستقلباته بشكل رئيسي في البول ، ويخرج حوالي 10٪ منه في البراز.

ظروف حالة الاستقرار

تتأثر الحرائك الدوائية للإستراديول بمستويات SHBG.عند النساء الشابات ، تكون مستويات الاستراديول المقاسة في البلازما نتيجة للإستراديول الداخلي وتلك الناتجة عن Qlaira. أثناء مرحلة العلاج من 2 ملغ استراديول فاليرات و 3 ملغ من دينوجيست ، فإن أقصى ومتوسط تركيزات استراديول في المصل في حالة مستقرة هي 66.0 بيكوغرام / مل و 51.6 بيكوغرام / مل ، على التوالي. على مدى 28 يومًا ، يتم الحفاظ على تركيزات ثابتة من استراديول في قاع الحوض ، تتراوح بين 28.7 بيكوغرام / مل و 64.7 بيكوغرام / مل.

مجموعات خاصة

لم يتم دراسة الحرائك الدوائية لـ Qlaira في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، والسمية الإنجابية.

لم تظهر دراسة السرطنة مع دينوجيست في الفئران ودراسة أكثر محدودية في الفئران زيادة في الأورام.

ومع ذلك ، يجب ألا يغيب عن الأذهان أنه بسبب تأثيرها الهرموني ، يمكن أن تعزز الستيرويدات الجنسية نمو بعض الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

قرص نشط مغلف بالفيلم مضغوطة ملبسة بالفيلم الوهمي جوهر الجهاز اللوحي مونوهيدرات اللاكتوز مونوهيدرات اللاكتوز نشا الذرة نشا الذرة نشا الذرة المبللة مسبقا Povidone K25 (E1201) Povidone K25 (E1201) ستيرات المغنيسيوم (E470b) ستيرات المغنيسيوم (E470b) طلاء الفيلم اللوحي نوع هيبروميلوز 2910 (E464) نوع هيبروميلوز 2910 (E464) ماكروغول 6000 تلك (E553b) تلك (E553b) ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) أكسيد الحديد الأحمر (E172) و / أو أكسيد الحديد الأصفر (E172)