المكونات النشطة: حمض أسيتيل الساليسيليك ، حمض الأسكوربيك
فيفين سي ٣٣٠ ملغ + ٢٠٠ ملغ أقراص فوارة
لماذا يتم استخدام Vivin C؟ لما هذا؟
ما هذا
VIVIN C هو مسكن للآلام ومضاد للحمى.
لماذا يتم استخدامه
يستخدم VIVIN C في:
آلام الرأس والأسنان ، آلام الأعصاب ، آلام الدورة الشهرية ، آلام الروماتيزم والعضلات.
العلاج العرضي للحالات المحمومة ومتلازمات الانفلونزا والبرد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فيفين سي
لا ينبغي استخدام المنتج في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو لديهم تاريخ من القرحة الهضمية المتكررة / النزف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
الميل الثابت للنزيف ، اعتلال المعدة (مثل القرحة المعدية الاثني عشرية) ، الربو.
لا ينبغي استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب.
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو الساليسيلات أو أي من السواغات عند الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا.
الحمل والرضاعة: (انظري ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة)
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيفين سي
في حالة اتباع نظام خالٍ من الصوديوم أو منخفض الصوديوم ، يجب ملاحظة أن كل قرص من المنتج يحتوي على حوالي 480 مجم من الصوديوم.
يجب استخدام المنتج بحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف (الكورتيكوستيرويدات الفموية ، مضادات التخثر مثل الوارفارين ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين) (انظر "الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تتغير "تأثير الدواء").
يجب إعطاء الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) مثل VIVIN C بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ومرض كرون) حيث قد تتفاقم هذه الحالات (انظر "الآثار غير المرغوب فيها").
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فيفين سي
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لا تستخدم VIVIN C إذا كنت تتبع علاجًا يعتمد على مضادات التخثر (مثل مشتقات الكومارين والهيبارين) ، والميثوتريكسات ، والكورتيكوستيرويدات ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، وأدوية خفض نسبة الجلوكوز في الدم (عوامل سكر الدم عن طريق الفم مثل سلفونيل يوريا) ، سبيرونولاكتون ، فوروسيميد و المستحضرات المضادة للنقرس: قد تزيد الكورتيكوستيرويدات من خطر حدوث تقرحات أو نزيف في الجهاز الهضمي. الأدوية المضادة للصفيحات ، مثل الأسبرين أو التيكلوبيدين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية قد تزيد من خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.يمكن تعزيز تأثيرات الأدوية المضادة للتخثر مثل الوارفارين أو الهيبارين بحمض أسيتيل الساليسيليك (انظر "الاحتياطات" بشأن "الاستخدام").
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يُمنع استخدام Vivin C في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا (انظر "متى يجب عدم استخدامه"). لوحظت حالات متلازمة راي لدى الأطفال المصابين بعدوى فيروسية (خاصة جدري الماء والحالات). تشبه الأنفلونزا ) وعلاجها بحمض أسيتيل الساليسيليك ، وتتجلى متلازمة راي في القيء المستمر وعلامات التلف التدريجي للجهاز العصبي المركزي (التنميل ، حتى ظهور التشنجات والغيبوبة المعممة) ، وعلامات إصابة الكبد ونقص السكر في الدم. في الأيام التي تلي نوبة الأنفلونزا (أو الشبيهة بالإنفلونزا أو جدري الماء أو داء فيروسات أخرى) والتي تم خلالها إعطاء منتج يعتمد على حمض أسيتيل الساليسيليك ، من الضروري إبلاغ الطبيب على الفور.
في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، خاصة في وجود علاجات مصاحبة ، يجب استخدام VIVIN C فقط بعد التشاور مع طبيبك.
يجب تجنب استخدام VIVIN C بالاقتران مع مضادات الالتهاب (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية).
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر "كيفية استخدام هذا الدواء").
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي وتقرح وانثقاب يمكن أن يكون قاتلاً أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر "متى يجب عدم استخدامه") ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. من الممكن أن يصف الطبيب علاجًا متزامنًا مع الأدوية المعوية لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه و "الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل التأثير" من المنتج الطبي ").
يجب على المرضى الذين يعانون من نوبات سابقة من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون VIVIN C ، يجب إيقاف العلاج.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت (التهاب الجلد التقشري ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي) نادرًا جدًا باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يحدث ظهور التفاعل في معظم الحالات داخل الشهر الأول من العلاج ، لذلك في المراحل الأولى من العلاج يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر. يجب إيقاف VIVIN C عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
في المرضى الذين يعانون من نقص نازعة هيدروجين الجلوكوز 6 فوسفات أو اضطرابات معوية مزمنة أو متكررة أو ضعف وظائف الكلى ، يجب استخدام VIVIN C فقط بعد استشارة الطبيب وتقييم نسبة المخاطر / الفائدة في حالتك.
متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب
المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، خاصة في وجود علاجات مصاحبة (انظر "من المهم معرفة أن:").
نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز ، اضطرابات معوية مزمنة أو متكررة أو ضعف وظائف الكلى (انظر "من المهم معرفة أن:")
يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.
ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة
لا ينبغي استخدام VIVIN C أثناء الحمل والرضاعة ، كما يجب تجنب الاستخدام إذا كنت تشك في الحمل أو تخطط لإجازة أمومة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
غير ذات صلة.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Vivin C: Posology
كم العدد
الكبار: 1-2 حبة إذا لزم الأمر حتى 3-4 مرات في اليوم.
يجب على المرضى المسنين الالتزام بالجرعات الدنيا المذكورة أعلاه.
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.
متى وإلى متى
يجب أن يؤخذ المنتج على معدة ممتلئة.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
لا تستخدم لأكثر من ثلاثة أيام بجرعة قصوى أو لا تتجاوز 5-7 أيام من الاستخدام المتواصل.
تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
يحب
قم بإذابة 1 أو 2 قرص VIVIN C في نصف كوب من الماء الراكد.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فيفين سي
في حالة الجرعة الزائدة من الضروري الحد من امتصاص الدواء من الجهاز الهضمي (غسل المعدة ، الفحم المنشط) ، لخفض درجة حرارة الجسم (الإسفنج بالماء الدافئ) ، للتعويض عن الجفاف بإمداد كافٍ من السوائل ، تصحيح الحماض (بيكربونات الصوديوم الرابع) ونقص السكر في الدم المحتمل. كميات كبيرة من الماء.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من VIVIN C ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Vivin C.
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن (الغازات الزائدة في الأمعاء) والإمساك (الإمساك) وعسر الهضم (اضطرابات الجهاز الهضمي) وآلام البطن والتهاب الفم التقرحي (تآكل الغشاء المخاطي للفم) وتفاقم بعد إعطاء VIVIN C من التهاب القولون ومرض كرون (انظر "من المهم معرفة ذلك").
قد تحدث قرح هضمية أو انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، والذي قد يظهر على شكل قيء دموي (قيء دموي) أو ميلينا (براز داكن بسبب وجود الدم) أو يكون غامضًا ويسبب فقر الدم الناجم عن نقص الحديد (انخفاض في عدد الأحمر. خلايا الدم بسبب نقص الحديد) ، يكون هذا النزيف أكثر تكرارا مع زيادة الجرعة ، خاصة عند كبار السن (انظر "من المهم معرفة ذلك") ، لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تفاعلات الجلد الفقاعية (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) المتلازمات النزفية مثل الرعاف (الرعاف) ، نزيف اللثة ، قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) ، البرفرية (نزيف صغير تحت الجلد) مع زيادة زمن النزف. يستمر هذا التأثير لمدة 4-8 أيام بعد التوقف عن إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك ، وهو يسبب خطر حدوث نزيف في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية.
الجرعات العالية من فيتامين ج (> 1 جم) يمكن أن تزيد من انحلال الدم (انهيار خلايا الدم الحمراء) في المرضى الذين يعانون من نقص G6PD-dehydrogenase.
تفاعلات فرط الحساسية ، مثل الوذمة الوعائية / وذمة كوينك (انتفاخ مساحات كبيرة من الوجه والأغشية المخاطية في تجويف الفم والتي يمكن أن تؤثر أيضًا على الجهاز التنفسي والجهاز الهضمي) ، الشرى ، حمامي ، ربو ، تفاعلات تأقية.
طنين في الأذنين ، شعور بضعف السمع والصداع (عادة ما يكون علامة على جرعة زائدة).
تأخر الولادة.
الجرعات العالية من فيتامين سي (> 1 جرام) يمكن أن تعزز تكوين حصوات الأوكسالات وحمض البوليك لدى بعض الأفراد.
في حالة حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.
من المهم إبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة.
طلب وملء استمارة تقرير التأثيرات غير المرغوب فيها المتوفرة في الصيدلية (نموذج ب).
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
احتفظ بالأنبوب مغلقًا بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
من المهم أن تكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المكونات النشطة: حمض أسيتيل الساليسيليك 0.330 جم ، وحمض الأسكوربيك 0.200 جم.
سواغ: الجليسين ، حامض الستريك اللامائي ، هيدروجين كربونات الصوديوم ، بنزوات الصوديوم.
كيف تبدو
يأتي VIVIN C على شكل قرص فوار.
محتويات العبوة هي 10 أو 20 قرصًا.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فيفين سي ٣٣٠ مجم + ٢٠٠ مجم أقراص فعالة
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المكونات النشطة: حمض أسيتيل الساليسيليك 0.330 جم ، وحمض الأسكوربيك 0.200 جم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
قرص فوار.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
آلام الرأس والأسنان ، آلام الأعصاب ، آلام الدورة الشهرية ، آلام الروماتيزم والعضلات.
العلاج العرضي للحالات المحمومة ومتلازمات الانفلونزا والبرد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار: 1-2 حبة إذا لزم الأمر حتى 3-4 مرات في اليوم.
قم بإذابة قرص أو قرصين من VIVIN C في نصف كوب من الماء الراكد.
يجب أن يؤخذ المنتج على معدة ممتلئة.
لا تتجاوز الجرعات الموصى بها: يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمكونات الفعالة ، للساليسيلات أو لأي من السواغات ، الميل المعروف للنزيف ، اعتلال المعدة (مثل قرحة المعدة والاثني عشر) ، الربو.
تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
قصور القلب الشديد.
يُمنع استخدام هذا الدواء لدى الأطفال والشباب الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا.
الجرعة> 100 مجم / يوم خلال الثلث الثالث من الحمل
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي استخدام هذا المنتج الطبي في الأطفال والشباب الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا (انظر القسم 4.3).
لوحظت حالات متلازمة راي لدى الأطفال المصابين بعدوى فيروسية (خاصة جدري الماء والحالات الشبيهة بالإنفلونزا) وعولجت بحمض أسيتيل الساليسيليك. تتجلى متلازمة راي في القيء المستمر وعلامات التلف التدريجي للجهاز العصبي المركزي (التنميل ، مما يؤدي إلى تشنجات عامة وغيبوبة) ، وعلامات إصابة الكبد ونقص السكر في الدم.
يجب على الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، خاصة في وجود علاجات مصاحبة ، استخدام هذا الدواء فقط بعد استشارة الطبيب.
بعد ثلاثة أيام من الاستخدام بالجرعة القصوى أو بعد 5-7 أيام من الاستخدام المتواصل ، استشر طبيبك.
يُنصح باستشارة الطبيب للمرضى الذين يعانون من نقص الجلوكوز 6-فوسفات-ديهيدروجينيز أو اضطرابات المعدة والأمعاء المزمنة أو المتكررة أو ضعف وظائف الكلى.
في حالة اتباع نظام خالٍ من الصوديوم أو منخفض الصوديوم ، يجب ملاحظة أن كل قرص من المنتج يحتوي على حوالي 480 مجم من الصوديوم.
يجب تجنب استخدام VIVIN C بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون VIVIN C ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف VIVIN C عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
يمكن أن يؤدي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك ، خاصة في حالة العلاج المطول ، إلى زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها للميثوتريكسات ، والتأثيرات والمظاهر الثانوية لجميع مضادات الروماتيزم غير الستيرويدية ، وتأثير أدوية خفض نسبة الجلوكوز في الدم (سلفونيل يوريا).
يجب توخي الحذر بالنسبة لمواد مثل سبيرونولاكتون ، فوروسيميد ومستحضرات مضادة للنقرس ، والتي يتم تقليل نشاطها بواسطة حمض أسيتيل الساليسيليك.
لذلك ، ما لم ينص على خلاف ذلك ، لا ينبغي أن تدار VIVIN C بالتزامن مع المستحضرات المذكورة أعلاه.
04.6 الحمل والرضاعة
- جرعات منخفضة (حتى 100 مجم / يوم)
تشير الدراسات السريرية إلى أن الجرعات التي تصل إلى 100 ملغ / يوم يمكن اعتبارها آمنة للاستخدام فقط في التوليد ، الأمر الذي يتطلب مراقبة متخصصة.
- جرعات 100-500 مجم / يوم
لا توجد بيانات إكلينيكية كافية عن استخدام جرعات أعلى من 100 مجم / يوم حتى 500 مجم / يوم.
لذلك ، فإن التوصيات أدناه لجرعات 500 ملغ / يوم وما فوق تنطبق أيضًا على نطاق الجرعات هذا.
- جرعات 500 مجم / يوم فأكثر
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا.وقدرت المخاطر إلى زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ومعدل وفيات الجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).
• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
• احتمال إطالة زمن النزف والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.
• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات> 100 ملغ / يوم هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير ذات صلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز الهضمي
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة.
بعد إعطاء VIVIN C تم الإبلاغ عن ما يلي:
• الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4).
• القرحة الهضمية حتى المثقوبة
• نزيف الجهاز الهضمي ، والذي يمكن أن يكون واضحًا (القيء الدموي ، ميلينا) وأحيانًا مميتًا أو غامضًا ويسبب فقر الدم الناجم عن نقص الحديد. يكون هذا النزف أكثر تكرارا مع زيادة الجرعة ، خاصة عند المرضى المسنين (انظر القسم 4.4).
• لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
أمراض القلب
• تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
• التفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
• المتلازمات النزفية (رعاف ، نزيف لثة ، قلة الصفيحات ، فرفرية) مع زيادة زمن النزف. يستمر هذا التأثير لمدة 4-8 أيام بعد التوقف عن إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك ، وهو يسبب خطر حدوث نزيف في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية.
• الجرعات العالية من فيتامين ج (> 1 جم) قد تزيد من انحلال الدم في المرضى الذين يعانون من نقص G6PD-dehydrogenase في شكل انحلال الدم المزمن
اضطرابات الجهاز المناعي
• تفاعلات فرط الحساسية: وذمة وعائية ، وذمة وعائية ، شرى ، حمامي ، ربو ، تفاعلات تأقية.
اضطرابات الجهاز العصبي
• طنين الأذن
• الشعور بضعف السمع
• الصداع ، وعادة ما يكون علامة على جرعة زائدة
الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة
• تأخر الولادة
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
• الجرعات العالية من فيتامين ج (> 1 جم) يمكن أن تعزز تكوين حصوات الأوكسالات وحمض البوليك لدى بعض الأفراد.
04.9 جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة من الضروري الحد من امتصاص الدواء من الجهاز الهضمي (غسل المعدة ، الفحم المنشط) ، لخفض درجة حرارة الجسم (الإسفنج بالماء الدافئ) ، للتعويض عن الجفاف بإمداد كافٍ من السوائل ، تصحيح الحماض (بيكربونات الصوديوم الرابع) ونقص سكر الدم المحتمل. كميات من الماء.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: المسكنات ومضادات الحرارة الأخرى - حمض الساليسيليك ومشتقاته
كود ATC: N02BA51
إنه مستحضر للاستخدام عن طريق الفم يحتوي على ارتباط ثابت بحمض أسيتيل الساليسيليك الفوار وحمض الأسكوربيك ؛ ولذلك فهو يلخص الخصائص العلاجية لحمض أسيتيل الساليسيليك (مضاد للالتهابات وخافض للحرارة ومسكن للآلام) وخصائص فيتامين سي.
05.2 خصائص حركية الدواء
يُظهر تحديد الحد الأقصى لتركيزات البلازما لحمض أسيتيل الساليسيليك بعد تناول قرص فوار من VIVIN C معدل بلازما مضاعفًا مقارنة بالقرص التقليدي ؛ على وجه الخصوص ، بعد تناول قرص فوار من VIVIN C (330 مجم) ، تم العثور على نفس تركيزات البلازما مقارنة بالقرص التقليدي 500 مجم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تبلغ الجرعة المميتة 50 في الأرانب والكلاب حوالي 1500 مجم / كجم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الجليسين ، حامض الستريك اللامائي ، هيدروجين كربونات الصوديوم ، بنزوات الصوديوم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
42 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
احتفظ بالأنبوب مغلقًا بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب بولي بروبيلين مع غطاء من البوليثين مع مادة تجفيف.
عبوة من 10 أقراص فوارة.
عبوة بها 20 قرص فوار.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
UPSA SAS - رويل مالميزون (فرنسا).
الوكيل الحصري لإيطاليا: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. ، عبر Sette Santi ، 3 - فلورنسا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
10 أقراص A.I.C. ن. 020096018.
20 حبة ايه.اي.سي. ن. 020096020.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض:
فيفين سي 10 أقراص فوارة : 19 ديسمبر 1972
فيفين سي 20 أقراص فوارة: 3 أكتوبر 1973
تاريخ آخر تجديد: 31 مايو 2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2015
.jpg)
