ليفوفولين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ليفوفولين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: حمض الفوليك (الكالسيوم ليفوفولينات بنتاهيدراتي)

ليفوفولين 4 مجم اقراص

تتوفر ملحقات عبوات Levofolene لأحجام العبوات:

ليفوفولين 4 مجم اقراص
ليفوفولين 7.5 مجم اقراص

لماذا يستخدم Levofolene؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

مواد إزالة السموم لعلاجات تثبيط الخلايا.

مؤشرات العلاجية

جميع أشكال فقر الدم بسبب نقص حمض الفوليك بسبب زيادة الطلب أو انخفاض الاستخدام أو عدم كفاية المدخول الغذائي من حمض الفوليك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Levofolene

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

لا ينبغي أن تدار Levofolene لعلاج فقر الدم الخبيث أو فقر الدم الضخم الأرومات الأخرى عند نقص فيتامين B12 ، إلا في حالة ارتباطه به.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Levofolene

لا أحد.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Levofolene

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يعاكس ليفوفولينات الكالسيوم تأثيرات مضادات الحموضة.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Levofolene مع الأدوية المضادة للصرع مثل الفينوباربيتال والفينيتوين والبريميدون والسكسينيميد إلى زيادة تواتر الوصول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يشكل Levofolene علاجًا غير لائق لفقر الدم الخبيث أو فقر الدم الضخم الأرومات الآخر الناتج عن نقص فيتامين B12 ؛ في الواقع ، قد يحدث مغفرة دموية بينما تظل المظاهر العصبية تقدمية. لذلك يجب إجراء العلاج تحت مراقبة الدم. يجب أن يتم إعطاء الدواء مع الانتباه من أجل تجنب خطر ردود الفعل التحسسية أو الآثار الجانبية. يؤدي إعطاء Levofolene في مرضى الصرع الذين يعالجون بالفينوباربيتال والفينيتوين والبريميدون والسكسينيميد إلى زيادة في تواتر الوصول بسبب انخفاض تركيز الدواء المضاد للصرع في البلازما: يوصى بالمراقبة السريرية ، والرصد النهائي لتركيز البلازما ، وإذا لزم الأمر ، تعديل جرعة الدواء المضاد للصرع أثناء وبعد الليفوفولين.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. يمكن تحسين حالات فقر الدم أثناء الحمل الناتجة عن زيادة الحاجة إلى حمض الفوليك أو تطبيعها عن طريق إعطاء حمض الليفوفولينيك.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يؤثر Levofolene على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Levofolene: الجرعة

يجب أن تدار Levofolene عن طريق الفم.

في علاج فقر الدم الناجم عن نقص الفولات:

سيبدأ العلاج بإعطاء Levofolene عن طريق الفم (قرص واحد من 4 ملغ) ، وتستمر هذه الجرعة لمدة 10-15 يومًا. في حالة الاستجابة الإيجابية ، يمكن خفض الجرعة إلى النصف ، والاستمرار حتى يتم تطبيع الصورة الدموية وتختفي العلامات السريرية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من الليفوفولين

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Levofolene ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كنت تساورك أي شك حول استخدام ليفوفولين ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Levofolene

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Levofolene آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكن أن يتبع إعطاء المنتج ، وإن كان نادرًا ، تفاعلات فرط حساسية عامة (حمى ، شرى ، انخفاض ضغط الدم الشرياني ، عدم انتظام دقات القلب ، تشنج قصبي ، صدمة تأقية).

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

كل جهاز لوحي يحتوي على:

العنصر النشط: 4 ملغ حمض الليفوفولينيك (مثل الكالسيوم ليفوفولينات بنتاهيدراتي)

سواغ: نشا الذرة ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، ستيرات المغنيسيوم ، الصمغ العربي.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

أجهزة لوحية. علبة تحتوى على 30 قرصا

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Levofolene في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

ليفوفولين 175 مجم بودرة لمعالجة التسريب

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل قنينة مسحوق لمحلول التسريب على:

المبدأ النشط:

175 ملغ حمض الليفوفولينيك (مثل الكالسيوم ليفوفولينات بينتاهيدراتي)

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق لمحلول التسريب.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يفيد Levofolene 175 mg كمضاد للجرعات الزائدة من مضادات حمض الفوليك ولمواجهة الآثار الجانبية التي يسببها أمينوبترين (4-أمينوبتيرويل-حمض الجلوتاميك) والميثوتريكسات (4-أمينو-N10-ميثيل-بتيرويل- حمض الجلوتاميك).

يشار أيضًا إلى Levofolene 175 mg كعلاج إنقاذ بعد العلاج بالميثوتريكسات وكمحفز لتأثيرات 5-فلورويوراسيل أثناء بروتوكولات العلاج الكيميائي المضادة للورم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

ليفوفولين 175 مجم عن طريق الوريد.

في مجال العلاج الكيميائي المضاد للبلاستيك بجرعات عالية من الميثوتريكسات ، تنص البروتوكولات العلاجية على استخدام حمض ليفو فولينيك بجرعات ، والتي تختلف وفقًا للمخطط المعتمد ، من 10 إلى 200 مجم / م 2 / يوم ؛ في المرحلة الثانية ، يمكن أن تتحول إلى جرعة 10-12 مجم / م 2 / يوم كل 3-6 ساعات. ومع ذلك ، في الوقت الحالي ، لا يتم تحديد نظم الجرعات العامة على وجه اليقين. نظرًا لأن ليفو-فولينات الكالسيوم هو أحد مضادات الميثوتريكسات ، فإن تناولها المصاحب يمكن أن يتم تنفيذه فقط عند تحديد بروتوكول علاجي محدد ، في حالات فردية ؛ ولهذا الغرض ، يُنصح بالرجوع إلى أحدث الأدبيات حول هذا الموضوع.

عند استخدامه في العلاج الكيميائي المضاد للبلاستيك لاستغلال النشاط المعزز لتأثيرات 5-فلورويوراسيل ، فإن جرعات الفولينات متغيرة من 15 إلى 25 مجم / م 2 / يوم عن طريق الوريد (جرعة منخفضة من فولينات) تصل إلى جرعات من 200 إلى 550 مجم / م 2 / يوم في التسريب المستمر (جرعة عالية من فولينات) ، المقابلة لمتوسط جرعة من فولينات الكالسيوم بين 100-250 مجم / م 2 / يوم. وفقًا لبعض البروتوكولات العلاجية ، يجب أن يبدأ تسريب الفولينات قبل 24 ساعة وينتهي بعد 12 ساعة من النهاية 5-فلورويوراسيل. ومع ذلك ، حتى في هذه الحالة ، لا يمكن تنفيذ الإعطاء المصاحب لليفو فولينات الكالسيوم و 5 فلورويوراسيل إلا عند تحديد بروتوكول علاجي محدد في حالات فردية ؛ لهذا الغرض فمن المستحسن الرجوع إلى أحدث الأدبيات حول هذا الموضوع.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

لا ينبغي أن تدار Levofolene 175 ملغ لعلاج فقر الدم الخبيث أو فقر الدم الضخم الأرومات الأخرى عندما يكون نقص فيتامين B12 ، إلا في حالة ارتباطه به.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يشكل Levofolene 175 mg علاجًا غير لائق لفقر الدم الخبيث أو فقر الدم الضخم الأرومات الناتج عن نقص فيتامين B12: في الواقع ، قد تحدث مغفرة دموية بينما تظل المظاهر العصبية تقدمية ؛ لذلك يجب إجراء العلاج تحت السيطرة الدموية.

في علاج الجرعة الزائدة من مضادات حمض الفوليك ، يجب أن يتم إعطاء حمض ليفو فولينيك في غضون ساعة واحدة ، مع عدم فعالية الإعطاء بشكل عام بعد فترة 4 ساعات.

يجب أن يتم تناول الدواء بعناية لتجنب خطر الحساسية أو الآثار الجانبية.

ينتج عن إعطاء Levofolene 175 mg في مرضى الصرع الذين يعالجون بالفينوباربيتال والفينيتوين والبريدون والسكسينيميد زيادة في تواتر الوصول بسبب انخفاض تركيز البلازما للدواء المضاد للصرع. يوصى بالمراقبة السريرية ، والمراقبة النهائية لتركيز البلازما ، وإذا لزم الأمر ، تعديل جرعة الدواء المضاد للصرع أثناء وبعد تناول Levofolene 175 mg (انظر القسم 4.5).

قد يقوي ليفوفولينات الكالسيوم ملف السمية 5-فلورويوراسيل ، خاصة في المرضى المسنين أو الوهن. المظاهر الأكثر شيوعًا هي قلة الكريات البيض ، التهاب الغشاء المخاطي ، التهاب الفم و / أو الإسهال ، والتي قد تعتمد على جرعة 5-فلورويوراسيل المستخدمة. لا ينبغي أن يبدأ العلاج المشترك مع 5-فلورويوراسيل / ليفوفولينات الكالسيوم أو يستمر في المرضى الذين يعانون من أعراض سمية الجهاز الهضمي ، بغض النظر عن شدتها ، حتى تختفي جميع هذه الأعراض تمامًا. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الإسهال عن كثب حتى تختفي الأعراض تمامًا ، حيث يمكن أن يحدث تدهور سريري سريع يؤدي إلى الوفاة.

في حالة حدوث إسهال و / أو التهاب في الفم ، فمن المستحسن تقليل جرعة 5-فلورويوراسيل.

كبار السن والمرضى الذين يعانون من ضعف الأداء البدني بسبب المرض معرضون بشكل خاص لهذا النوع من السمية. لذلك ، يجب توخي الحذر عند علاج هؤلاء المرضى.

في المرضى المسنين والمرضى الذين يخضعون للعلاج الإشعاعي الأولي ، يوصى بالبدء بجرعة مخفضة من 5-فلورويوراسيل.

يجب عدم خلط ليفوفولينات الكالسيوم مع 5-فلورويوراسيل في نفس الحقن الوريدي أو التسريب.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

حمض ليفوفولينيك يعاكس آثار مضادات الأورام.

يعمل كإنقاذ في العلاج بجرعات عالية من الميثوتريكسات وكترياق للجرعة الزائدة.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Levofolene 175 mg مع الأدوية المضادة للصرع مثل الفينوباربيتال والفينيتوين والبريميدون والسكسينيميد إلى زيادة تواتر الوصول (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة

تشير مؤشرات Levofolene 175 mg إلى استخدام الدواء في سياق البروتوكولات العلاجية مع الأدوية التي يمكن أن تكون ضارة بالجنين والرضيع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Levofolene على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن يحفز ليفوفولينات الكالسيوم التأثيرات السامة التي يسببها 5-فلورويوراسيل ، اعتمادًا على نظام الجرعات المعتمد. بعد الاستخدام المشترك مع 5-فلورويوراسيل ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية:

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائعة جدا: غثيان ، قيء ، اسهال

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

التردد غير معروف: فرط أمونيا الدم

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

التردد غير معروف: التخدير الحمرى النخاعي

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

التردد غير معروف: التهاب الغشاء المخاطي ، بما في ذلك التهاب الفم والتهاب الشفة.

حدثت نتائج مميتة نتيجة السمية المعدية المعوية (التهاب الغشاء المخاطي والإسهال بشكل رئيسي) وكبت النخاع.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مواد إزالة السموم لعلاجات تثبيط الخلايا

كود ATC: V03AF04

يلعب حمض ليفوفولينيك دورًا مهمًا في تخليق البيورين والبيريميدين وهو ضروري لتخليق الحمض النووي ، خاصة على مستوى الأنسجة المكونة للدم.

علاوة على ذلك ، يعاكس حمض levo-folinic تأثيرات مضادات الحموضة ، حيث يعمل بمثابة "إنقاذ" في العلاج بجرعات عالية من الميثوتريكسات أو في حالة الجرعة الزائدة من هذا.

يعمل حمض الليفوفولينيك على استقرار ارتباط فلوروديوكسيوريدين أحادي الفوسفات مع إنزيم سينثيتاز ثيميديلات ، مما يعزز التأثيرات السامة للخلايا لـ 5-فلورويوراسيل في علاج بعض أنواع السرطان.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يتم امتصاص ليفو-فولينات عن طريق الوريد سريعًا وكاملًا. بعد الإعطاء بالحقن ، يتم توزيع الليفوفولينات ومستقلبه النشط الرئيسي على الأنسجة المحيطية المختلفة والكبد. يتم توزيع الليفوفولينات في الكبد ، وبدرجة أقل. ، يتم تخزينها في شكل رواسب متعددة الجلوتامات. إذا لزم الأمر ، يمكن تعبئة الفولات متعددة الجلوتاميك مرة أخرى بعد إزالة البلمرة.

يبدو أن بعض الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء تظهر إطالة عمر النصف للتخلص من الليفوفولينات مع زيادة الجرعة: بعد إعطاء الوريد. من جرعة من الفولينات تساوي 28 مجم / م 2 ، كان متوسط عمر النصف للليفوفولينات يساوي 32 دقيقة ، بينما بعد إعطاء IV جرعات عالية من خليط راسيمي ، تساوي 300 و 1000 مجم ، كان متوسط عمر النصف من الليفوفولينات يساوي 56.5 و 58 دقيقة على التوالي.