ANANASE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Ananase - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بروميلين

أناناس 40 مجم أقراص مغلفة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Ananase؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

ينتمي Ananase إلى فئة الإنزيمات المحللة للبروتين

مؤشرات العلاجية

عمليات الوذمة الالتهابية في المجالات الطبية والجراحية.

موانع عندما لا ينبغي استخدام Ananase

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

هو بطلان المنتج في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا والأهبة النزفية ، في حالة اعتلال الكبد الحاد واعتلال الكلية ؛ القرحة الهضمية.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء (انظر التحذيرات الخاصة).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ananase

تجربة استخدام Ananase في الأطفال محدودة ؛ حتى يتم الحصول على بيانات كافية حول السلامة والفعالية ، يجب حجز استخدام المنتج الطبي للبالغين.

يُنصح بفحص مؤشرات التخثر لدى مرضى الناعور والأهبة النزفية. يجب استخدام البروميلين بحذر خاص في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الحادة والقصور الكلوي.

يشير الظهور المحتمل لمظاهر فرط الحساسية من مختلف الأنواع والمواقع إلى توقف العلاج وتأسيس العلاج المناسب.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Ananase

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي نوع من الأدوية ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

غالبًا ما يتطلب ارتباط ANANASE بمضادات التخثر تعديلًا مناسبًا للجرعة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لا يمكن استخدام Ananase أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية إلا بعد استشارة طبيبك وتقييم نسبة المخاطر / الفوائد في حالتك معه.

استشر طبيبك إذا كنت تشك في أنك حامل أو تريد التخطيط لإجازة أمومة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Ananase على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة حول بعض مكونات Ananase

يحتوي المنتج على اللاكتوز والسكروز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء (انظر موانع الاستعمال.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ananase: Posology

الكبار

وضع البداية الأمثل هو قرص واحد مغلف ، أربع مرات في اليوم. 1 قرص مغلف 2-3 مرات في اليوم كعلاج صيانة.

يجب ابتلاع الأقراص المغلفة كاملة ، ويفضل على معدة فارغة.

أطفال

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Ananase

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Ananase ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Ananase

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Ananase آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن حالات من الغثيان والقيء والإسهال ، ونادرًا ، حالات غزارة الطمث والنزيف الرحمي. في بعض الأحيان ، قد تحدث تفاعلات حساسية جلدية ، حمامي ، حكة وفي حالات نادرة قد تحدث نوبات ربو.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية الظاهر على العبوة

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم

تكوين

يحتوي كل قرص مغلف من أناناس على:

مبدأ نشط

بروميلين 40.000 مجم (ما يعادل 40 U.P.F.U.)

خواص

فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، ثنائي فوسفات الكالسيوم ثنائي الهيدرات ، ماكروغول 4000 ، نشا الذرة ، السيليكا الغروية ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، حامض دهني ، Eudragit L30 D-55 ، ثلاثي إيثيل سترات ، سيميثيكون ، جيلاتين ، أوبالوكس AS-23014 كينولين أصفر ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، برتقالي أصفر S ، بوفيدون ، بنزوات الصوديوم) مسحوق شمع ، سكروز.

الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ananase في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص مغلفة أناناس 40 ملغ

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص مغلف من أناناس على:

مبدأ نشط

بروميلين ملغ 40.000 (ما يعادل 40 يو بي إف يو).

خواص

اللاكتوز.

السكروز.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

عمليات الوذمة الالتهابية في المجالات الطبية والجراحية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

وضع البداية الأمثل هو قرص واحد مغلف ، أربع مرات في اليوم.

1 قرص مغلف 2-3 مرات في اليوم كعلاج صيانة.

يجب ابتلاع الأقراص المغلفة كاملة ، ويفضل على معدة فارغة.

أطفال

تجربة استخدام Ananase في الأطفال محدودة ؛ حتى يتم الحصول على بيانات كافية عن السلامة والفعالية ، يقتصر استخدام المنتج الطبي على البالغين (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

لا يستعمل المستحضر في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا والذين يعانون من أهبة النزيف كما في حالة الكبد الحاد واعتلال الكلية. القرحة الهضمية.

نظرًا لوجود اللاكتوز بين سواغ Ananase ، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء (انظر القسم 4.4).

نظرًا لوجود السكروز بين سواغ Ananase ، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو قصور إنزيم السكروز-إيزولاكتاز ، عدم تناول هذا المنتج الطبي (انظر القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في النساء الحوامل والأطفال الرضع فقط عند الحاجة الماسة إليه وتحت إشراف طبي مباشر.الخبرة في استخدام Ananase في الأطفال محدودة ؛ حتى يتم الحصول على بيانات كافية عن السلامة والفعالية ، يكون استخدام المنتج الطبي محجوزًا للبالغين.

يُنصح بفحص مؤشرات التخثر لدى مرضى الناعور والأهبة النزفية. يجب استخدام البروميلين بحذر خاص في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الحادة أو القصور الكلوي مما يوحي بوقف العلاج وتأسيس العلاج المناسب. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ونقص

لا ينبغي أن يأخذ لاب لاكتاز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، هذا المنتج الدوائي (انظر القسم 4.3)

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزوماتاز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء (انظر القسم 4.3).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

غالبًا ما يتطلب ارتباط ANANASE بمضادات التخثر تعديلًا مناسبًا للجرعة.

04.6 الحمل والرضاعة

بالنسبة للبروميلين ، لا توجد بيانات سريرية عن حالات الحمل المعرضة. الدراسات التي أجريت على الحيوانات (الجرذان والأرانب) لم تظهر آثارًا سامة للأجنة أو ماسخة. لذلك ، يجب إعطاء Ananase أثناء الحمل والرضاعة فقط إذا لزم الأمر وتحت إشراف طبي مباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Ananase على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن حالات من الغثيان والقيء والإسهال ونادرًا حالات غزارة الطمث والنزيف الرحمي. في بعض الأحيان قد تكون هناك حالات حساسية جلدية ، حمامي ، حكة وفي حالات نادرة نوبات ربو.

التصنيف الجهازي العضوي شائع جدًا ≥ 1/10 مشترك ≥1 / 100 إلى 1/10 غير شائع ≥1 / 1،000 إلى 1/100 نادر ≥ 1/10000 إلى 1/1000 نادر جدا ≤1 / 10000 غير معروف * علم الأمراض الجهاز الهضمي هناك الغثيان والقيء والإسهال اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف هجوم الربو اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد رد فعل تحسسي الجلد ، حمامي ، حكة حكة في الجهاز التناسلي والثدي غزارة الطمث ، النزيف الرحمي

* التي لا يمكن تقدير ترددها من البيانات المتاحة.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة عرضية ومتعمدة في البشر مع ظهور أعراض سامة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: عوامل دموية أخرى - إنزيمات.

ATC: B06AA.

بروميلين تدار i.p. ويقلل عن طريق الفم بجرعات 5-10 مجم / كجم من الوذمة والالتهاب الناجم عن الهيستامين والفورمالين والديكستران والكاراجينان وألبومين البيض في الحيوان. على مستوى الأنسجة الالتهابية ، فإنه يقلل من توسع الأوعية وزيادة نفاذية الشعيرات الدموية وهجرة الكريات البيض والألم الموضعي عن طريق تثبيط تكوين البراديكينين والسيروتونين.

05.2 خصائص حركية الدواء

يُظهر امتصاص البروميلين بعد تناوله عن طريق الفم تباينًا فرديًا كبيرًا ، حيث يتراوح نصف عمر البلازما بين 6 و 9 ساعات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

LD50 عن طريق الفم: لا توجد سمية بجرعات تزيد عن 10 ملجم / كجم لجميع الحيوانات المختبرة.

لطرق الإدارة الأخرى (i.p. و i.v.): تختلف الجرعة المميتة 50 باختلاف الحيوانات من 20 إلى 85 مجم / كجم.

في تناوله عن طريق الفم لفترات طويلة في القوارض والحيوانات غير القارضة ، لم يلاحظ أي اختلاف ، مقارنة بالضوابط ، للمعلمات الفيزيائية البيولوجية.

سمية الجنين: غائب.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي ، مونوهيدرات اللاكتوز ، ثنائي فوسفات الكالسيوم ثنائي الهيدرات ، ماكروغول 4000 ، نشا الذرة ، السيليكا الغروية ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، حامض دهني ، eudragit l30 d-55 ، ثلاثي إيثيل سترات ، سيميثيكون ، الجيلاتين ، روز ، مسحوق اساكس -23014 (سكروز ، أصفر كينولين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أصفر برتقالي ، بولي فينيل بيروليدون ، بنزوات الصوديوم).