آلام والتهاب الأسبرين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

آلام والتهاب الأسبرين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: حمض أسيتيل الساليسيليك

الأسبرين للألم والالتهابات 500 مجم أقراص مغلفة

لماذا يستخدم الأسبرين للألم والالتهابات؟ لما هذا؟

يحتوي التهاب وألم الأسبرين على حمض أسيتيل الساليسيليك. حمض أسيتيل الساليسيليك مسكن (يخفف الألم) وخافض للحرارة (يقلل الحمى).

يستخدم الأسبرين للألم والالتهابات لعلاج أعراض الحمى و / أو الألم الخفيف إلى المتوسط ، مثل الصداع والأنفلونزا وآلام الأسنان وآلام العضلات.

الأسبرين للألم والالتهابات محجوز خصيصًا للبالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر.

اسأل طبيبك أو الصيدلي عن أشكال أخرى من حمض أسيتيل الساليسيليك للمرضى الذين يقل وزنهم عن 40 كجم.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تلاحظ أي تحسن أو إذا لاحظت تفاقم الأعراض بعد 3 أيام (للحمى) أو 3-4 أيام (للألم).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الأسبرين للألم والالتهابات

لا تتناول الأسبرين للألم والالتهابات:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو الساليسيلات الأخرى أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من الربو أو ردود الفعل التحسسية (مثل خلايا النحل ، وذمة وعائية ، والتهاب الأنف الحاد ، والصدمة) الناجمة عن تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية ذات الصلة (خاصة مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) ؛
- إذا كنت تعاني من قرحة في المعدة أو الأمعاء (بما في ذلك قرحة الاثني عشر).
إذا كنت تعاني من حالة نزيف أو معرضة لخطر النزيف ؛
- إذا كنت تعاني من قصور حاد في الكبد أو الكلى أو في القلب.
إذا كنت تتناول العلاج بالميثوتريكسات بجرعات أعلى من 20 ملغ / أسبوع.
- إذا كنت تتناول مضادات التخثر الفموية (أدوية لتسييل الدم ومنع تجلط الدم).
إذا كان ذلك بعد الشهر الخامس من الحمل (أكثر من 24 أسبوعًا من انقطاع الحيض) ؛
الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا.

إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الأسبرين للألم والالتهابات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول الأسبرين للألم والالتهابات:

إذا كنت تتناول منتجات أخرى تحتوي على حمض أسيتيل الساليسيليك ، وذلك لتجنب مخاطر الجرعة الزائدة
إذا أصبت بالصداع أثناء تناول جرعات عالية من حمض أسيتيل الساليسيليك لفترة طويلة من الزمن ، فلا تقم بزيادة الجرعة بل استشر طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت تستخدم المسكنات بانتظام ، وخاصة مسكنات الألم المختلفة مجتمعة ، فقد يؤدي ذلك إلى انخفاض وظائف الكلى.
إذا كان لديك نقص G6PD (الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز) ، وهو مرض وراثي يؤثر على خلايا الدم الحمراء ، حيث يمكن أن تؤدي الجرعات العالية من حمض أسيتيل الساليسيليك إلى انحلال الدم (تدمير خلايا الدم الحمراء) ؛
إذا كان لديك تاريخ سابق من قرحة في المعدة أو الأمعاء ، أو نزيف في المعدة أو الأمعاء أو التهاب المعدة.
إذا كنت تعاني من فشل كلوي أو كبدي
إذا كنت تعاني من الربو: قد يرتبط حدوث نوبة ربو عند بعض المرضى برد فعل تحسسي لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية أو حمض أسيتيل الساليسيليك ، وفي هذه الحالة لا ينصح باستعمال هذا الدواء. الحيض الثقيل
إذا حدث نزيف معدي معوي أثناء العلاج (نزيف من الفم ، دم في البراز ، براز داكن اللون): توقف عن العلاج واتصل بطبيبك أو قسم الطوارئ على الفور.
إذا كنت تتناول أيضًا أدوية تسييل الدم وتمنع تخثر الدم (مضادات التخثر).
يزيد حمض أسيتيل الساليسيليك من خطر النزيف حتى عند الجرعات المنخفضة وحتى بعد عدة أيام من تناوله. أخبر طبيبك أو الجراح أو طبيب التخدير أو طبيب الأسنان إذا تم التخطيط لإجراء أي عملية جراحية ، حتى لو كانت بسيطة.
يغير حمض أسيتيل الساليسيليك كمية حمض اليوريك في الدم ، ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار إذا كنت تتناول دواء النقرس.
يوصى بعدم تناول هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

أطفال

لوحظت متلازمة راي (مرض نادر ولكنه خطير للغاية يرتبط بشكل رئيسي بأضرار في الجهاز العصبي والكبد) لدى الأطفال المصابين بأمراض فيروسية والذين يتلقون حمض أسيتيل الساليسيليك. بالتبعية:

في حالة الإصابة بمرض فيروسي مثل الأنفلونزا أو جدري الماء ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك للطفل دون استشارة الطبيب أولاً ؛
إذا كنت تعاني من علامات الدوخة أو الإغماء ، أو تغيرات في السلوك أو القيء لدى الطفل الذي يتناول حمض أسيتيل الساليسيليك ، أخبر طبيبك على الفور.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الأسبرين على الألم والالتهابات

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

في النص التالي ، يتم استخدام التعريفات التالية: يمكن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك لعلاج الأمراض الروماتيزمية بجرعات عالية (تسمى "الجرعات المضادة للالتهابات") المحددة على أنها: 1 جم أو أكثر كجرعة وحيدة و / أو 3 جم أو أكثر في اليوم.

يمكن استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك لعلاج الألم والحمى بجرعات محددة على النحو التالي: 500 مجم أو أكثر كجرعة وحيدة و / أو لا تزيد عن 3 جرام في اليوم.

لا تتناول الأسبرين للألم والالتهابات:

إذا كنت تعالج بميثوتريكسات بجرعات أعلى من 20 ملغ / أسبوع. في هذه الحالة ، يجب تجنب حمض أسيتيل الساليسيليك عند استخدامه بجرعات عالية (مضاد للالتهابات) أو لعلاج الألم والحمى.
إذا كنت تعالج بمضادات التخثر الفموية وإذا كان لديك تاريخ سابق من قرحة المعدة والأمعاء. في هذه الحالة ، يجب تجنب حمض أسيتيل الساليسيليك عند استخدامه بجرعات عالية (مضاد للالتهابات) أو لعلاج الألم والحمى.

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول حمض أسيتيل الساليسيليك مع أي من الأدوية التالية:

مضادات التخثر الفموية ، عند استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك لعلاج الألم والحمى ولا يوجد تاريخ سابق للإصابة بقرحة المعدة والاثني عشر.
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات عند استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات عالية (مضاد للالتهابات) أو لعلاج الألم والحمى.
يستخدم الهيبارين بجرعات علاجية ، أو في الأشخاص المسنين (65 سنة) عندما يستخدم حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات عالية (مضاد للالتهابات) خاصة لعلاج الأمراض الروماتيزمية أو لعلاج الألم والحمى.
التخثر
كلوبيدوقرل
تيكلوبيدين
أدوية حمض اليوريك المستخدمة لعلاج النقرس (على سبيل المثال: benzobromarone ، البروبينسيد)
الجلوكوكورتيكويدات (باستثناء العلاج ببدائل الهيدروكورتيزون) عند استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات عالية (مضاد للالتهابات) ؛
بيميتريكسيد ، في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الخفيفة إلى المتوسطة
أناجريليد
أدوية لعلاج احتباس الماء (مدرات البول) ؛
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين
يستخدم الميثوتريكسات بجرعات 20 ملغ / أسبوع أو أقل ؛
علاجات الجهاز الهضمي الموضعية ومضادات الحموضة والفحم المنشط ؛
ديفيراسيروكس
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (على سبيل المثال: سيتالوبرام ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكستين ، سيرترالين).

لتجنب أي آثار تفاعل دوائي ، يجب أن تخبر طبيبك أو الصيدلي عن أي أدوية أخرى تتناولها.

ألم والتهاب الأسبرين مع الكحول

لا تتناول الأسبرين مع الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء أو أي دواء آخر.

حمل

في الأشهر الخمسة الأولى من الحمل ، يجب استشارة طبيبك قبل تناول هذا الدواء أو أي منتج آخر يحتوي على حمض أسيتيل الساليسيليك. منذ بداية الشهر السادس من الحمل (أكثر من 24 أسبوعًا من انقطاع الحيض) ، يجب ألا تتناول هذا الدواء تحت أي ظرف من الظروف لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لك ولطفلك. يجب الاتصال بطبيبك على الفور.

وقت الأكل

يمكن أن ينتقل هذا الدواء إلى حليب الثدي. كإجراء احترازي ، لا ينصح بألم والتهاب الأسبرين أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

ينتمي المنتج إلى مجموعة من الأدوية التي يمكن أن تضعف الخصوبة عند النساء. هذا التأثير قابل للعكس بمجرد التوقف عن استخدام الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر حمض أسيتيل الساليسيليك على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الأسبرين للألم والالتهابات: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة

للاستخدام الفموي فقط. تناول الأقراص بكمية كافية من السائل.

البالغين والأطفال (فوق 16 سنة):

الجرعة الوحيدة الموصى بها هي قرص واحد ، ويمكن تناوله مرة أخرى إذا لزم الأمر بعد انقضاء 4 ساعات على الأقل. في حالة زيادة الحمى أو الألم الشديد ، تكون الجرعة حبتين ، ويمكن تناولهما مرة أخرى إذا لزم الأمر بعد انقضاء 4 ساعات على الأقل.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 6 أقراص.

كبار السن (65 سنة وما فوق)

الجرعة الوحيدة الموصى بها هي قرص واحد ، ويمكن تناوله مرة أخرى إذا لزم الأمر بعد انقضاء 4 ساعات على الأقل.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية الإجمالية 4 أقراص.

مجموعات خاصة من المرضى:

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو الكلى ، أو مشاكل في الدورة الدموية (مثل قصور القلب أو حالات النزيف الكبيرة): اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
الأطفال والشباب دون سن 16: لا يجوز إستعمال الدواء بدون وصفة طبية.

لا تأخذ هذا الدواء لأكثر من 3 أيام (في حالة الحمى) أو 3-4 أيام (في حالة الألم) ما لم يوجه طبيبك خلاف ذلك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من آلام والتهاب الأسبرين

إذا تناولت جرعة من الأسبرين للألم والالتهابات أكثر مما ينبغي:

أثناء العلاج ، قد تشعر بطنين في الأذنين ، وشعور بفقدان السمع ، والصداع ، والدوخة - وهذه علامات نموذجية للجرعة الزائدة.

إذا كنت تشك في جرعة زائدة من هذا المنتج ، فتوقف عن العلاج واتصل بطبيبك على الفور.

إذا نسيت تناول الأسبرين للألم والالتهابات:

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لألم والتهاب الأسبرين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الترددات: غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.

الآثار الجانبية المحتملة بسبب حمض أسيتيل الساليسيليك هي:

هذه الآثار الجانبية خطيرة للغاية وقد تحتاج إلى رعاية طبية عاجلة أو دخول المستشفى. أخبر طبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى على الفور إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية:

نزيف (نزيف من الأنف أو اللثة ، بقع حمراء تحت الجلد).
ردود فعل تحسسية مثل طفح جلدي ، نوبة ربو أو انتفاخ في الوجه مصحوب بصعوبة في التنفس.
الصداع ، والدوخة ، والشعور بفقدان السمع ، وطنين الأذن (رنين في الأذنين) والتي عادة ما تكون علامات لجرعة زائدة.
نزيف فى المخ
ألم المعدة
نزيف الجهاز الهضمي. انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات". تحدث هذه بشكل متكرر عند تناول جرعات عالية.
عادةً ما يمكن عكس ارتفاع إنزيمات الكبد عند التوقف عن العلاج ، أو ضعف وظائف الكبد (خاصة خلايا الكبد)
خلايا ، تفاعلات جلدية
متلازمة راي (وعي متغير أو سلوك غير طبيعي أو قيء) عند الأطفال المصابين بأمراض فيروسية وأخذ حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 2: ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الأسبرين للألم والالتهابات)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. تنطبق هذه النصيحة أيضًا على أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse عن طريق الإبلاغ عن الآثار الجانبية يمكنك تساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تستخدم هذا المنتج إذا لاحظت علامات تدهور واضحة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه الأسبرين من الآلام والالتهابات

العنصر النشط هو حمض أسيتيل الساليسيليك

يحتوي كل قرص مغلف على 500 ملغ من حمض أسيتيل ساليسيليك.

المكونات الأخرى هي:

ثاني أكسيد السيليكون الغرواني ، كربونات الصوديوم اللامائية

طلاء:

شمع كرنوبا ، هيبروميلوز ، ستيرات الزنك

ما هو شكل ألم والتهاب الأسبرين ومحتويات العبوة

يأتي هذا الدواء على شكل أقراص بيضاء إلى بيضاء ضاربة إلى الصفرة ، مستديرة محدبة من الجانبين عيار 12 ملم. الأجهزة اللوحية مطبوعة على أحد الوجهين "BA 500" وطبع صليب Bayer على الجانب الآخر.

محتويات العبوة هي 8 أو 12 أو 20 أو 24 قرصًا

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول آلام والتهاب الأسبرين في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

الأسبرين للألم والتهاب 500 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 500 مجم حمض أسيتيل ساليسيليك.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

أبيض أو أبيض ، محدب الوجهين دائريين ، مطلي ، 12 مم بكلمة "BA 500" على جانب واحد وعلامة Bayer على الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض الحمى و / أو الألم الخفيف إلى المتوسط ، مثل الصداع ومتلازمة الأنفلونزا وآلام الأسنان وآلام العضلات.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

البالغين والأطفال (من سن 16 عامًا فصاعدًا):

1 إلى 2 حبة لكل جرعة تتكرر حسب الحاجة بعد فترة لا تقل عن 4 ساعات. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 6 أقراص.

كبار السن (من 65 سنة):

قرص واحد لكل جرعة يتكرر حسب الحاجة بعد 4 ساعات على الأقل. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 4 أقراص.

يجب عدم تناول حمض أسيتيل الساليسيليك لأكثر من 3 أيام (في حالة الحمى) أو 3-4 أيام (في حالة الألم) ما لم يحدد الطبيب غير ذلك.

سكان الأطفال:

لا ينبغي استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا بدون وصفة طبية.

يجب استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بحذر في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو الكلى أو الذين يعانون من مشاكل في الدورة الدموية.

طريقة الإعطاء

للاستخدام عن طريق الفم. يجب تناول الأقراص بكمية كافية من السائل.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو الساليسيلات الأخرى ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ،

• تاريخ الإصابة بالربو أو تفاعلات فرط الحساسية (مثل الشرى والوذمة الوعائية والتهاب الأنف الحاد والصدمة) الناتجة عن إعطاء الساليسيلات أو المواد ذات التأثير المماثل ، ولا سيما العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) ،

• القرحة الهضمية في المرحلة النشطة.

• الأهبة للنزف،

• القصور الكلوي الحاد.

• القصور الكبدي الشديد.

• قصور القلب الشديد غير المنضبط.

• الإعطاء المتزامن للميثوتريكسات بجرعات تزيد عن 20 ملغ في الأسبوع ، للجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو للجرعات المسكنة أو خافضة للحرارة (انظر القسم 4.5).

• الإعطاء المتزامن لمضادات التخثر الفموية للجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة وللمرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بقرح المعدة والأمعاء (انظر القسم 4.5).

• من بداية الشهر السادس من الحمل (بعد الأسبوع الرابع والعشرين من انقطاع الطمث) (انظر القسم 4.6) ،

• الأطفال والشباب دون سن 16 سنة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في حالة الدمج مع منتجات طبية أخرى ، لتجنب أي خطر لجرعة زائدة ، تحقق من عدم وجود حمض أسيتيل الساليسيليك في تركيبة هذه الأدوية الأخرى.

• تم وصف متلازمة راي ، وهي مرض نادر جدًا ومهدد للحياة ، لدى الأطفال الذين يعانون من أعراض العدوى الفيروسية (خاصة جدري الماء والإنفلونزا) مع أو بدون حمض أسيتيل الساليسيليك. وبالتالي ، لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك إلا للأطفال الذين يعانون من هذه الحالات بعد استشارة طبية وعندما تثبت الإجراءات الأخرى عدم فعاليتها.في حالة القيء المستمر أو تغير الوعي أو السلوك غير الطبيعي ، يجب إيقاف العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك.

• في حالة الاستخدام المطول لجرعات عالية من المسكنات ، لا ينبغي معالجة نوبة الصداع بجرعات أعلى.

• الاستخدام المنتظم للمسكنات ، وخاصة مجموعة المسكنات ، يمكن أن يؤدي إلى تلف دائم في الكلى ، مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي.

• في بعض الأشكال الشديدة من نقص G6PD ، يمكن أن تسبب الجرعات العالية من حمض أسيتيل الساليسيليك انحلال الدم. في حالة نقص G6PD ، يجب إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك تحت إشراف طبي.

• يجب تكثيف مراقبة العلاج في الحالات التالية:

• في المرضى الذين لديهم تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر أو نزيف الجهاز الهضمي أو التهاب المعدة.

• في مرضى القصور الكلوي

• في مرضى القصور الكبدي

• في مرضى الربو: قد يكون حدوث نوبة ربو ، في بعض المرضى ، مرتبطًا بحساسية تجاه الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية أو حمض أسيتيل الساليسيليك ؛ في هذه الحالة ، يُمنع استخدام هذا الدواء (انظر القسم 4.3)

• في المرضى الذين يعانون من النزيف الرحمي أو غزارة الطمث (خطر زيادة حجم ومدة الدورة)

• يمكن أن يحدث نزيف معدي معوي أو تقرحات / ثقوب في أي وقت أثناء العلاج ، دون الحاجة بالضرورة إلى وجود أي علامات تحذيرية أو تاريخ للمريض. يزداد الخطر النسبي في المرضى المسنين ، في الأشخاص ذوي الوزن المنخفض ، وفي المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر أو مثبطات تراكم الصفائح الدموية (انظر القسم 4.5) ، في حالة النزيف المعدي المعوي ، يجب إيقاف العلاج فورًا.

• نظرًا للتأثير التثبيطي لحمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية ، والذي يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا ويستمر لعدة أيام ، يجب أن يكون المريض على دراية بخطر النزيف في حالة الجراحة ، حتى في حالة وجود كيان صغير (مثل قلع الأسنان ).

• في الجرعات المسكنة أو خافضة للحرارة ، يمنع حمض أسيتيل الساليسيليك إفراز حمض البوليك. في الجرعات المستخدمة في أمراض الروماتيزم (الجرعات المضادة للالتهابات) ، حمض أسيتيل الساليسيليك له تأثير حمض اليوريك.

• لا ينصح باستخدام هذا المنتج الطبي أثناء الرضاعة (انظر القسم 4.6).

لا ينصح بإعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك مع:

• مضادات التخثر التي تؤخذ عن طريق الفم مع جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك (500 مجم لكل جرعة و / أو القرحة المعدية الاثني عشرية (انظر القسم 4.5)

• العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) مع جرعات مضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك (1 غرام لكل إدارة و / أو 3 غرام في اليوم) أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك (500 مجم لكل إدارة و / أو

• الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ بجرعات علاجية أو عند المرضى المسنين (> 65 عامًا) بغض النظر عن جرعة الهيبارين ، وللجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك (≥ 1 جم لكل إدارة و / أو ≥ 3 جم يوميًا) أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك (≥500 مجم لكل إدارة و / أو

• كلوبيدوجريل (بخلاف المؤشرات المعتمدة لهذه المجموعة في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي الحاد) (انظر القسم 4.5)

• تيكلوبيدين (انظر القسم 4.5)

• المسالك البولية (انظر القسم 4.5)

• القشرانيات السكرية (باستثناء العلاج ببدائل الهيدروكورتيزون) للجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك (1 جم لكل إدارة و / أو 3 جم يوميًا) (انظر القسم 4.5)

• بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من ضعف خفيف إلى متوسط في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين بين 45 مل / دقيقة و 80 مل / دقيقة) (انظر القسم 4.5)

• Anagrelide: زيادة خطر حدوث نزيف وانخفاض التأثير المضاد للتخثر (انظر القسم 4.5)

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

في النص التالي تنطبق التعريفات التالية:

- تعرف الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك بأنها "1 جم لكل إدارة و / أو 3 جم يوميًا".

- الجرعات المسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك تعرف بـ "500 مجم لكل إدارة و / أو

تؤدي العديد من المواد إلى تفاعلات ، نظرًا لخصائصها لمثبطات تراكم الصفائح الدموية: أبسيكسيماب ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، سيلوستازول ، كلوبيدوجريل ، إيبوبروستينول ، إيبتيفيباتيد ، إيلوبروست ، إيلوبروست تروميتامول ، براسوغريل ، تيكلوبيدين ، تيروفيبان.

يزداد خطر النزيف مع استخدام مثبطات تراكم الصفائح الدموية المتعددة وكذلك مع استخدامها مع الهيبارين أو الجزيئات ذات الصلة ، ومضادات التخثر الفموية أو مضادات التخثر الأخرى ، ويجب تقييمها من خلال المراقبة السريرية المستمرة.

تركيبات موانع استعمالها (أنظر القسم 4.3):

• الميثوتريكسات بجرعات تزيد عن 20 ملغ في الأسبوع ، مع جرعات مضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة سمية الميثوتريكسات ، ولا سيما السمية الدموية (بسبب انخفاض التخلص الكلوي من الميثوتريكسات الناجم عن " حمض أسيتيل الساليسيليك).

• مضادات التخثر الفموية مع الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرح المعدية الإثني عشرية: زيادة خطر حدوث نزيف.

تركيبات غير مستحسن:

• مضادات التخثر الفموية مع جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك وفي المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من القرح المعدية الاثني عشرية: زيادة خطر حدوث نزيف.

• الأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) مع جرعات مضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.

• الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ عند الجرعات العلاجية ، أو في المرضى المسنين (أكبر من 65 عامًا) بغض النظر عن جرعة الهيبارين ، وللجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك أو جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك : زيادة خطر حدوث نزيف (تثبيط تكدس الصفائح الدموية واعتداء على الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر بحمض أسيتيل الساليسيليك). يجب استخدام دواء آخر مضاد للالتهابات أو مسكن آخر أو خافض للحرارة.

• Clopidogrel (خارج الاستطباب المعتمد لهذه المجموعة في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة): زيادة خطر النزف إذا كان لا يمكن تجنب الإعطاء المصاحب ، يوصى بالمراقبة السريرية.

• تيكلوبيدين: زيادة خطر حدوث نزيف. إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المصاحبة ، يوصى بالمراقبة السريرية.

• حمض اليوريك (بنزبرومارون ، بروبينيسيد): تقليل تأثير حمض اليوريك بسبب التنافس على التخلص من حمض البوليك في الأنابيب الكلوية.

• القشرانيات السكرية (باستثناء العلاج البديل بالهيدروكورتيزون) للجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر حدوث نزيف.

• بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من ضعف خفيف إلى متوسط في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين بين 45 مل / دقيقة و 80 مل / دقيقة). زيادة خطر سمية بيميتريكسيد (بسبب انخفاض التخلص الكلوي من بيميتريكسيد بواسطة حمض أسيتيل الساليسيليك) مع الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك.

• Anagrelide: زيادة خطر النزف وانخفاض التأثير المضاد للتخثر ، إذا لم يكن بالإمكان تجنب الإعطاء المتزامن ، يوصى بالمراقبة السريرية.

المجموعات التي تتطلب احتياطات للاستخدام:

• مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) ومناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مع جرعات مضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: قد يحدث فشل كلوي حاد في المرضى الذين يعانون من الجفاف الناتج عن تقليل الترشيح. معدل بسبب انخفاض تخليق البروستاجلاندين الكلوي. بالإضافة إلى ذلك ، قد يكون هناك انخفاض في التأثير الخافض للضغط.تأكد من أن المريض رطب وأن وظائف الكلى تتم مراقبتها في بداية العلاج.

• الميثوتريكسات بجرعات 20 ملغ في الأسبوع ، مع جرعات مضادة للالتهاب من حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو بجرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك: زيادة سمية الميثوتريكسات ، وخاصة السمية الدموية (بسبب انخفاض التخلص الكلوي من الميثوتريكسات الناجم عن يجب مراقبة CBC أسبوعيًا خلال الأسابيع القليلة الأولى من الإعطاء المتزامن. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من انخفاض (حتى خفيف) في وظائف الكلى والمرضى المسنين عن كثب.

• عقار كلوبيدوجريل (في الاستطباب المعتمد لهذه المجموعة في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة): زيادة خطر حدوث نزيف ، ويوصى بالمراقبة السريرية.

• علاجات الجهاز الهضمي الموضعية ومضادات الحموضة والكربون المنشط: زيادة إفراز الكلى لحمض أسيتيل الساليسيليك بسبب قلونة البول. يوصى بإعطاء مضادات الحموضة وعلاجات الجهاز الهضمي الموضعية بعد ساعتين على الأقل من تناول حمض أسيتيل الساليسيليك.

• بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية: زيادة خطر تسمم بيميتريكسيد (بسبب انخفاض التخلص الكلوي من بيميتريكسيد الناجم عن حمض أسيتيل الساليسيليك) مع الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، ويجب مراقبة وظائف الكلى.

المجموعات التي يجب أخذها في الاعتبار:

• القشرانيات السكرية (باستثناء العلاج البديل بالهيدروكورتيزون) للجرعات المسكنة وخافضة للحرارة من حمض أسيتيل الساليسيليك: زيادة خطر حدوث نزيف.

• ديفيراسيروكس: مع الجرعات المضادة للالتهابات من حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو مع جرعات مسكنة أو خافضة للحرارة من حمض أسيتيل ساليسيليك: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.

• الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (والجزيئات ذات الصلة) والهيبارين غير المجزأ في الجرعات الوقائية للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا: من خلال التأثير على التخثر بدرجات متفاوتة ، يزيد الإعطاء المصاحب من خطر النزيف. لذلك ، في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا. سنوات من العمر ، ينبغي النظر في إعطاء الهيبارين (أو الجزيئات ذات الصلة) بشكل متزامن بجرعات وقائية ، وحمض أسيتيل الساليسيليك بأي جرعة ، بالاقتران مع المراقبة السريرية والمخبرية حسب الحاجة.

• مضادات التخثر: زيادة خطر حدوث نزيف.

• مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (سيتالوبرام ، إسيتالوبرام ، فلوكستين ، فلوفوكسامين ، باروكستين ، سيرترالين): زيادة خطر حدوث نزيف.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

قد يكون لتثبيط تخليق البروستاجلاندين آثار عكسية على مسار الحمل و / أو نمو الجنين. تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض التلقائي ، والتشوهات القلبية والانشطار المعدي بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاغلاندين في المراحل المبكرة من الحمل.

زاد الخطر المطلق لتشوهات القلب والأوعية الدموية من ما لا يقل عن 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪ ويبدو أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج.

في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبط تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين. علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تم إعطاؤها مثبط تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي للحمل.

لا ينبغي إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك خلال الأسابيع الـ 24 الأولى من انقطاع الطمث ما لم يكن ضروريًا للغاية. إذا تم إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك للنساء اللواتي يرغبن في الحمل أو الحمل خلال الـ 24 أسبوعًا الأولى من انقطاع الطمث ، يجب أن تكون الجرعة منخفضة قدر الإمكان و مدة العلاج أقصر ما يمكن.

بعد الأسبوع الرابع والعشرين من انقطاع الطمث ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يؤدي إلى الفشل الكلوي مع قلة السائل السلوي.

في المرحلة الأخيرة من الحمل ، قد تعاني الأم والطفل من:

• إطالة زمن النزف ، بسبب تثبيط تراكم الصفائح الدموية الذي يمكن أن يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا من حمض أسيتيل الساليسيليك.

• منع تقلصات الرحم التي تسبب تأخير أو إطالة المخاض.

لذلك يُمنع استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك بعد الشهر الخامس من الحمل (أكثر من 24 أسبوعًا من انقطاع الطمث) (انظر القسم 4.3).

وقت الأكل

يمر حمض أسيتيل الساليسيليك إلى حليب الثدي: لذلك لا ينصح باستخدام حمض أسيتيل الساليسيليك أثناء الإرضاع (انظر القسم 4.4).

خصوبة

هناك بعض الأدلة على أن الأدوية التي تثبط تخليق إنزيمات الأكسدة الحلقية / البروستاجلاندين يمكن أن تسبب ضعف خصوبة الإناث بسبب تأثيرها على الإباضة. هذا التأثير قابل للانعكاس عند التوقف عن العلاج.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر حمض أسيتيل الساليسيليك على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الترددات: غير معروفة (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة)

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

النزيف وميل النزيف (رعاف ، نزيف اللثة ، فرفرية ، إلخ) مع زيادة وقت النزيف. قد يستمر خطر النزيف لمدة 4-8 أيام بعد التوقف عن تناول حمض أسيتيل الساليسيليك. يمكن أن يسبب زيادة خطر النزيف في حالة الجراحة. يمكن أن يحدث أيضًا نزيف داخل الجمجمة والجهاز الهضمي.

اضطرابات الجهاز المناعي

تفاعلات فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية ، ربو ، وذمة وعائية

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع ، دوار ، إحساس بفقدان السمع ، طنين ، يشير عادة إلى جرعة زائدة. نزيف داخل الجمجمة

اضطرابات الجهاز الهضمي

وجع بطن

نزيف معدي معوي غامض أو صريح (قيء دموي ، ميلينا ، إلخ) مما يؤدي إلى فقر الدم بسبب نقص الحديد. خطر النزيف مرتبط بالجرعة.

تقرحات وانثقاب المعدة

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

عادة ما يكون ارتفاع إنزيمات الكبد قابلاً للانعكاس عند التوقف عن العلاج ، وتلف الكبد ، وخاصةً من طبيعة الخلايا الكبدية

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

خلايا النحل والطفح الجلدي

الأمراض العامة

متلازمة راي (انظر القسم 4.4)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

من المهم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها للدواء بعد الحصول على إذن. وهذا يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الدواء بين الفوائد والمخاطر. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر موقع الويب: www.agenziafarmaco.gov.it/ انها / مسؤولة.

04.9 جرعة زائدة

يمكن أن تكون الجرعة الزائدة ضارة عند كبار السن وخاصة عند الأطفال الصغار (الجرعة العلاجية الزائدة أو التسمم العرضي في كثير من الأحيان) حيث يمكن أن تكون قاتلة.

أعراض

تسمم معتدل:

تشير الأعراض مثل الطنين في الأذنين والشعور بفقدان السمع والصداع والدوخة إلى جرعة زائدة ويمكن السيطرة عليها عن طريق تقليل الجرعة.

تسمم شديد:

تشمل الأعراض: الحمى ، فرط التنفس ، الكيتوزية ، قلاء الجهاز التنفسي ، الحماض الأيضي ، الغيبوبة ، انهيار القلب والأوعية الدموية ، فشل الجهاز التنفسي ، نقص السكر في الدم الحاد.

عند الأطفال ، يمكن أن تكون الجرعة الزائدة قاتلة ابتداءً من جرعة واحدة 100 مجم / كجم.

إدارة الطوارئ

• التحويل الفوري لوحدة المستشفى التخصصية

• غسل الجهاز الهضمي وإعطاء الفحم المنشط

• التحكم في التوازن الحمضي القاعدي

• قلونة البول مع مراقبة درجة حموضة البول

• غسيل الكلى في حالة التسمم الحاد

• علاج الأعراض

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الجهاز العصبي والمسكنات الأخرى وخافضات الحرارة.

كود ATC: N02BA01.

ينتمي حمض أسيتيل الساليسيليك إلى مجموعة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وله خصائص مسكنة وخافضة للحرارة ومضادة للالتهابات ، وتستند آلية عمله على تثبيط لا رجعة فيه لأنزيمات الأكسدة الحلقية المشاركة في تخليق البروستاجلاندين.

أظهرت الدراسات السريرية لحمض أسيتيل الساليسيليك في الجرعات الفموية بشكل عام 0.3 إلى 1.0 جرام فعالية في تخفيف الآلام ، مثل صداع التوتر والصداع النصفي وآلام الأسنان والتهاب الحلق وعسر الطمث الأولي وآلام المفاصل والعضلات وفي حالات الحمى مثل نزلات البرد أو الأنفلونزا ، لخفض درجة حرارة الجسم ، كما أنه يستخدم في الاضطرابات الالتهابية الحادة والمزمنة مثل التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل والتهاب الفقار اللاصق.

يمنع حمض أسيتيل الساليسيليك أيضًا تراكم الصفائح الدموية عن طريق منع تخليق الثرموبوكسان A2 في الصفائح الدموية. لذلك ، يتم استخدامه لمؤشرات الأوعية الدموية المختلفة بجرعات عادة من 75 إلى 300 مجم في اليوم.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب:

توفر هذه التركيبة تسكينًا سريعًا للألم في حالات الآلام الحادة الخفيفة إلى المتوسطة. يُعزى تسكين الآلام السريع إلى بدء مفعوله السريع بفضل تقليل الوقت للوصول إلى أقصى تركيز للبلازما.تجمع التركيبة بين جزيئات صغيرة من المكون النشط حمض أسيتيل الساليسيليك ومكون فوار ، وبالتالي الحصول على قلب سريع التفكك. بفضل السرعة السريعة إذابة المنتج من الممكن الحصول على امتصاص أسرع لحمض أسيتيل الساليسيليك (علامة تجارية مسجلة: MicroActive).

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون الامتصاص المعدي المعوي لحمض أسيتيل الساليسيليك في هذه التركيبة سريعًا وكاملاً. أثناء وبعد الامتصاص يتحول حمض أسيتيل الساليسيليك إلى مستقلبه النشط الرئيسي: حمض الساليسيليك. في المتوسط ، يصل تركيز البلازما الأقصى إلى حوالي 17.5 دقيقة لحمض أسيتيل الساليسيليك وفي حوالي 45 دقيقة لحمض أسيتيل الساليسيليك. حمض الساليسيليك ، حسب الكميات أجريت في دراسات التوافر الحيوي ، مقارنة بأقراص حمض أسيتيل الساليسيليك التقليدية (الأسبرين) ، مع هذه الصيغة ، انخفض الوقت للوصول إلى أقصى تركيز في البلازما لحمض أسيتيل الساليسيليك وحمض الساليسيليك بمقدار 2.6 و 4 على التوالي ، 0 مرة.

نتيجة لذلك ، "تم إثبات إجراء أسرع من وجهة نظر إكلينيكية في تجارب الفعالية المقارنة التي شملت أكثر من 1000 مريض يعانون من آلام الأسنان بعد الجراحة. وفي هذه الدراسات ، حان الوقت لتسكين الآلام بشكل ملموس لأول مرة ، ووقت التأكيد الأول للتخفيف المحسوس و انخفض الوقت اللازم لتخفيف الآلام بشكل كبير من الناحية الإحصائية مقارنة بتلك التي تم الحصول عليها باستخدام أقراص حمض أسيتيل الساليسيليك التقليدية ، في حين أن الفعالية الكلية (مدة وشدة التأثير) لم تكن أسرع مرتين من تخفيف الألم بشكل كبير مقارنة بأقراص حمض أسيتيل الساليسيليك التقليدية ( 49 دقيقة مقابل 99 دقيقة).

توزيع:

يرتبط كل من حمض أسيتيل الساليسيليك وحمض الساليسيليك بشدة ببروتينات البلازما ويتم توزيعهما بسرعة في جميع أنحاء الجسم. يمر حمض الساليسيليك إلى حليب الثدي ويعبر المشيمة.

إزالة:

يتم التخلص من حمض الساليسيليك في الغالب عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي ، ومستقلباته هي: حمض الساليسيلوريك ، ساليسيل فينول جلوكورونيد ، ساليسيليكسيل جلوكورونيد ، حمض الجنتيسيك وحمض الجنتيسوريك.

حركية التخلص من حمض الساليسيليك تعتمد على الجرعة ، لأن عملية التمثيل الغذائي محدودة بقدرة إنزيمات الكبد. وهكذا ، فإن نصف عمر الإطراح يتراوح من 2 إلى 3 ساعات بعد تناول جرعة منخفضة بحد أقصى 15 ساعة بجرعات عالية ، ويتم إفراز حمض الساليسيليك ومستقلباته بشكل أساسي عن طريق الكلى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم توثيق ملف الأمان قبل السريري لحمض أسيتيل الساليسيليك جيدًا.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، تسببت الساليسيلات في تلف الكلى بجرعات عالية ولكن لم يلاحظ أي آفات عضوية أخرى. تمت دراسة حمض أسيتيل الساليسيليك على نطاق واسع في المختبر وفي الجسم الحي لتحديد قابليته للطفرات ؛ ولم يتم اكتشاف أي دليل ذي صلة على إمكانات الطفرات الجينية ، وينطبق الشيء نفسه على دراسات السرطنة.

أظهرت الساليسيلات تأثيرات ماسخة في الدراسات التي أجريت على الحيوانات وعلى عدة أنواع مختلفة (مثل التشوهات القلبية والهيكلية وعيوب خط الوسط). تم وصف اختلال وظيفي في الغرس والتأثيرات السامة للجنين والتسمم بالجنين وضعف القدرة التعليمية للنسل بعد التعرض قبل الولادة.