المكونات النشطة: أولميسارتان ميدوكسوميل ، هيدروكلوروثيازيد
OLMEGAN 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة
OLMEGAN 20 مجم / 25 مجم
تتوفر ملحقات عبوات Olmegan لأحجام العبوات: - OLMEGAN 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة ، OLMEGAN 20 مجم / 25 مجم
- OLMEGAN 40 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة ، OLMEGAN 40 مجم / 25 مجم
لماذا يستخدم Olmegan؟ لما هذا؟
يحتوي OLMEGAN على مادتين تسمى أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد. كلاهما يستخدم للسيطرة على ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
- ينتمي أولميسارتان ميدوكسوميل إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2". يخفض ضغط الدم عن طريق إطلاق الأوعية الدموية.
- ينتمي هيدروكلوروثيازيد إلى مجموعة من المواد تسمى "مدرات البول الثيازيدية" ، وهو يخفض ضغط الدم عن طريق مساعدة الجسم على التخلص من السوائل الزائدة عن طريق جعل الكلى تنتج المزيد من البول.
سيتم إعطاؤك OLMEGAN إذا لم يتحكم OLMETEC (olmesartan medoxomil) وحده بشكل كافٍ في ضغط الدم. عند تناولهما معًا ، فإن المكونين النشطين في Olmegan يساعدان في خفض ضغط الدم أكثر مما يفعلان عند إعطائهما بمفردهما.
إذا كنت تتناول بالفعل أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، فقد يعطيك طبيبك OLMEGAN للحصول على مزيد من التخفيض.
يمكن السيطرة على ارتفاع ضغط الدم بأدوية مثل أقراص OLMEGAN. ربما أوصى طبيبك أيضًا بإجراء بعض التغييرات في نمط الحياة للمساعدة في خفض ضغط الدم (على سبيل المثال ، إنقاص الوزن ، والإقلاع عن التدخين ، وتقليل تناول الكحول ، وتقليل تناول الملح الغذائي). قد ينصحك طبيبك أيضًا بممارسة الرياضة بانتظام ، مثل المشي أو السباحة. من المهم أن تتبع هذه النصائح من طبيبك.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Olmegan
لا تأخذ OLMEGAN
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أولميسارتان ميدوكسوميل أو هيدروكلوروثيازيد ، أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) أو لمواد مشابهة لهيدروكلوروثيازيد (سلفوناميدات).
- إذا كنت حاملاً لأكثر من ثلاثة أشهر (يُنصح بتجنب استخدام OLMEGAN حتى خلال الأشهر الأولى من الحمل - راجع قسم "الحمل والرضاعة").
- إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.
- إذا كان لديك مشاكل خطيرة في الكلى.
- إذا كان لديك مستويات منخفضة من البوتاسيوم أو الصوديوم ، أو مستويات عالية من الكالسيوم أو حمض البوليك (مع أعراض النقرس أو حصوات الكلى) في دمك والتي لا تتحسن بعد العلاج.
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد أو اصفرار الجلد والعينين (اليرقان) أو مشاكل في تدفق الصفراء من المرارة (انسداد القنوات الصفراوية ، على سبيل المثال الحصى).
إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه الحالات ينطبق عليك ، أو لم تكن متأكدًا ، فلا تتناول الدواء. اتصل بطبيبك واتبع نصيحته.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Olmegan
تحدث إلى طبيبك قبل استخدام Olmegan.
قبل تناول هذا الدواء ، استشر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
- مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (على سبيل المثال إنالابريل ، ليزينوبريل ، راميبريل) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري
- أليسكيرين
قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة.
انظر أيضًا المعلومات الموجودة تحت عنوان "لا تأخذ Olmegan".
قبل تناول هذا الدواء ، استشر طبيبك إذا كان لديك أي من المشاكل الصحية التالية:
- مشاكل خفيفة أو متوسطة في الكلى ، أو إذا كنت قد أجريت عملية زرع كلية مؤخرًا.
- أمراض الكبد.
- فشل القلب أو مشاكل في صمامات القلب أو عضلة القلب.
- القيء أو الإسهال الشديد أو المستمر لعدة أيام.
- العلاج بجرعات عالية من مدرات البول أو إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا قليل الملح.
- مشاكل في الغدد الكظرية (على سبيل المثال الألدوستيرونية الأولية).
- داء السكري.
- الذئبة الحمامية (أحد أمراض المناعة الذاتية).
- الحساسية أو الربو.
قد يرغب طبيبك في رؤيتك أكثر وطلب بعض الاختبارات إذا كان لديك أي من الحالات السابقة.
أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من إسهال شديد وطويل الأمد مع خسارة كبيرة في الوزن. سيقوم طبيبك بتقييم الأعراض الخاصة بك ويقرر ما إذا كنت ستستمر في هذا العلاج الخافض للضغط.
يمكن أن يتسبب OLMEGAN في زيادة الدهون وحمض البوليك في الدم (مما يسبب النقرس - تورم مؤلم في المفاصل) ربما يرغب طبيبك في إجراء اختبارات دم دورية لتقييم هذه الحالات.
يمكن أن تتغير مستويات بعض المواد ، المسماة بالكهرباء ، في الدم. من المرجح أن يرغب طبيبك في إجراء اختبارات دم دورية لتقييم هذه الحالات. علامات تغيرات الكهارل هي: العطش ، جفاف الفم ، آلام العضلات أو تقلصات ، إجهاد العضلات ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، الشعور بالضعف ، الخمول ، التعب ، النعاس أو قلة الراحة ، الغثيان ، القيء ، قلة الحاجة للتبول ، السرعة. معدل ضربات القلب. أخبر طبيبك إذا ظهرت هذه الأعراض.
كما هو الحال مع أي دواء يخفض ضغط الدم ، فإن الانخفاض المفرط في ضغط الدم لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات الدورة الدموية في القلب أو الدماغ يمكن أن يؤدي إلى نوبة قلبية أو سكتة دماغية. سيقوم طبيبك بعد ذلك بفحص ضغط الدم بعناية.
إذا كنت بحاجة إلى إجراء اختبارات وظائف الغدة الجار درقية ، فيجب عليك التوقف عن تناول OLMEGAN قبل إجراء هذه الاختبارات.
إذا كنت تمارس الرياضة ، يمكن لهذا الدواء أن يغير نتائج اختبار مكافحة المنشطات ، مما يجعله إيجابيًا.
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل أو حامل. لا ينصح باستخدام OLMEGAN في بداية الحمل ويجب عدم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا للطفل إذا تم استخدامه خلال تلك الفترة (انظر قسم "الحمل والرضاعة").
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام Olmegan للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Olmegan
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي عن الأدوية التالية:
- الأدوية الأخرى التي تخفض ضغط الدم (مضادات ارتفاع ضغط الدم) قد تزيد من تأثير Olmegan. قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى: إذا كنت تتناول أحد مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تتناول Olmegan "و" التحذيرات والاحتياطات ".
- الأدوية التي يمكن أن تسبب تغيرات في مستويات البوتاسيوم في الدم عند استخدامها مع Olmegan. وتشمل هذه:
- مكملات البوتاسيوم (مثل بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم)
- مدرات البول
- الهيبارين (لتسييل الدم)
- المسهلات
- منشطات
- هرمون قشر الكظر (ACTH)
- كاربينوكسولون (دواء يستخدم لعلاج قرحة الفم والمعدة).
- البنسلين جي الصوديوم (يسمى أيضًا بنزيل بنسلين الصوديوم ، مضاد حيوي)
- بعض مسكنات الآلام مثل الأسبرين أو الساليسيلات
- الليثيوم (دواء يستخدم لعلاج تقلب المزاج وبعض أنواع الاكتئاب) المستخدم مع Olmegan يمكن أن يزيد من سمية الليثيوم.إذا كان عليك تناول الليثيوم ، فإن طبيبك سيقيس مستويات الليثيوم في الدم.
- الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، الأدوية المستخدمة لتقليل الألم والتورم وأعراض الالتهاب الأخرى ، بما في ذلك "التهاب المفاصل) المستخدمة مع Olmegan قد تزيد من خطر الفشل الكلوي.قد تنخفض فعالية Olmegan بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- يمكن أن تتسبب الحبوب المنومة والمهدئات ومضادات الاكتئاب المستخدمة مع Olmegan في "انخفاض مفاجئ في ضغط الدم عند الوقوف.
- بعض الأدوية مثل باكلوفين وتوبوكورارين ، وتستخدم لإرخاء العضلات
- أميفوستين وبعض الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج السرطان ، مثل سيكلوفوسفاميد أو ميثوتريكسات
- كوليستيرامين وكوليستيبول ، أدوية لخفض مستويات الدهون في الدم
- هيدروكلوريد كوليسيفيلام ، وهو دواء يخفض مستويات الكوليسترول في الدم ، مما قد يقلل من تأثير Olmegan ، وقد ينصحك طبيبك بتناول Olmegan قبل 4 ساعات على الأقل من هيدروكلوريد كوليسيفيلام.
- الأدوية المضادة للكولين ، مثل الأتروبين والبيبيريدين
- أدوية مثل ثيوريدازين ، كلوربرومازين ، ليفوميبرومازين ، تريفلوبيرازين ، سياميمازين ، سولبيريد ، أميسولبرايد ، بيموزيد ، سولتوبرايد ، تيابريد ، دروبيريدول أو هالوبيريدول ، تستخدم لعلاج بعض الأمراض النفسية.
- بعض الأدوية مثل كينيدين ، هيدروكينيدين ، ديسوبيراميد ، أميودارون ، سوتالول أو ديجيتال ، تستخدم لعلاج أمراض القلب
- يتم حقن الأدوية مثل ميزولاستين ، بنتاميدين ، تيرفينادين ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد أو إريثروميسين ، والتي يمكن أن تغير إيقاع القلب
- الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، مثل الميتفورمين ، أو الأنسولين ، وتستخدم لخفض مستوى الجلوكوز في الدم
- حاصرات بيتا وديازوكسيد ، الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم ، على التوالي ، حيث قد يزيد Olmegan من تأثير ارتفاع السكر في الدم.
- ميثيل دوبا ، دواء يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم
- الأدوية مثل النوربينفرين ، التي تستخدم لزيادة ضغط الدم وإبطاء معدل ضربات القلب
- ديفيمانيل ، يستخدم لعلاج بطء ضربات القلب أو تقليل التعرق
- أدوية مثل البروبينسيد ، والسولفينبيرازون ، والألوبورينول ، المستخدمة لعلاج النقرس.
- مكملات الكالسيوم
- أمانتادين ، دواء مضاد للفيروسات
- سيكلوسبورين ، دواء يستخدم لوقف رفض الأعضاء المزروعة
- بعض المضادات الحيوية تسمى التتراسيكلين أو سبارفلوكساسين
- أمفوتريسين ، دواء يستخدم لعلاج الأمراض الفطرية
- بعض مضادات الحموضة المستخدمة لحمض المعدة ، مثل هيدروكسيد الألومنيوم والمغنيسيوم ، لأنها يمكن أن تقلل بشكل طفيف من فعالية OLMEGAN
- سيسابريد ، ويستخدم لزيادة حركة الطعام في المعدة والأمعاء
- هالوفانتينا ، وتستخدم لعلاج الملاريا
تناول OLMEGAN مع الطعام والشراب
يمكن تناول OLMEGAN على معدة ممتلئة أو فارغة.
احرص على شرب الكحول أثناء تناول Olmegan ، حيث قد يشعر بعض الأشخاص بالإغماء أو الدوار. إذا حدث هذا لك ، فلا تشرب أي كحول آخر ، بما في ذلك النبيذ أو البيرة أو المشروبات الكحولية المنكهة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
مرضى العرق الأسود
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المماثلة ، قد يتم تقليل تأثير خفض ضغط الدم لدواء Olmegan إلى حد ما في المرضى السود.
الحمل والرضاعة
حمل
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل أو إذا كان هناك احتمال للحمل. كقاعدة عامة ، سينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول OLMEGAN قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من OLMEGAN. لا ينصح باستخدام OLMEGAN أثناء الحمل ويجب عدم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا للجنين إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل.
وقت الأكل
أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية.لا ينصح باستخدام OLMEGAN للأمهات المرضعات وقد يختار طبيبك علاجًا آخر لك إذا كنت ترغب في الرضاعة الطبيعية.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، أو تفكرين أو تشتبهين أو تخططين للحمل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
قد تشعر بالنعاس أو الدوار أثناء علاج ارتفاع ضغط الدم. إذا حدث هذا ، فلا تقود أو تستخدم الآلات حتى تختفي الأعراض. استشر طبيبك للحصول على المشورة.
يحتوي OLMEGAN على اللاكتوز
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز (نوع من السكر). إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Olmegan: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها هي قرص OLMEGAN 20 مجم / 12.5 مجم في اليوم. ومع ذلك ، إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم لديك ، فقد يقرر طبيبك تغيير الوصفة الطبية إلى قرص Olmegan 20 مجم / 25 مجم في اليوم.
ابتلع الأقراص مع القليل من الماء. إذا أمكن ، تناول جرعتك اليومية في نفس الوقت كل يوم ، على سبيل المثال مع وجبة الإفطار. من المهم الاستمرار في تناول Olmegan حتى يخبرك طبيبك بالتوقف.
إذا نسيت أن تأخذ OLMEGAN
إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فقط خذ جرعتك العادية في اليوم التالي. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن استخدام OLMEGAN
من المهم الاستمرار في تناول Olmegan ما لم يخبرك طبيبك بالتوقف.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت كمية كبيرة من Olmegan
إذا تناولت أقراصًا أكثر مما ينبغي أو إذا ابتلع طفل بعضها عن طريق الخطأ ، فانتقل إلى طبيبك أو أقرب قسم طوارئ على الفور وخذ علبة الدواء معك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء Olmegan
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
ومع ذلك ، يمكن أن تكون الآثار الجانبية التالية خطيرة:
- ردود الفعل التحسسية التي قد تؤثر على الجسم كله مع انتفاخ في الوجه والفم و / أو الحنجرة (موقع الأحبال الصوتية) ، المصاحبة للحكة والطفح الجلدي ، قد تحدث بشكل نادر.إذا حدث هذا ، توقف عن تناول Olmegan واتصل بطبيبك على الفور.
- يمكن أن يسبب OLMEGAN انخفاضًا مفرطًا في ضغط الدم لدى الأفراد المعرضين للإصابة أو نتيجة لرد فعل تحسسي.الدوخة أو الإغماء ليست شائعة جدًا.إذا حدث هذا ، توقف عن تناول OLMEGAN ، اتصل بطبيبك على الفور واستلق.
OLMEGAN عبارة عن مزيج من مادتين فعالتين وتذكر المعلومات التالية أولاً التأثيرات غير المرغوب فيها الأخرى التي تم الإبلاغ عنها حتى الآن باستخدام تركيبة OLMEGAN (بالإضافة إلى تلك المذكورة أعلاه) ثم تلك المعروفة بالمواد الفعالة المنفصلة.
الآثار الجانبية المحتملة الأخرى لـ OLMEGAN معروفة حتى الآن
في حالة حدوث هذه الآثار الجانبية ، غالبًا ما تكون خفيفة ويجب عدم إيقاف العلاج باستخدام Olmegan.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
دوار ، ضعف ، صداع ، إرهاق ، ألم في الصدر ، تورم الكاحلين ، القدمين ، الرجلين ، اليدين أو الذراعين.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
الإحساس بنبض القلب (خفقان القلب) ، طفح جلدي ، أكزيما ، دوار ، سعال ، عسر هضم ، ألم في البطن ، غثيان ، قيء ، إسهال ، آلام عضلية وتشنجات عضلية ، آلام في المفاصل ، ألم في الذراعين والساقين ، آلام الظهر ، صعوبة في تحريك الانتصاب عند الرجال ، دم في البول. لوحظت بعض التغييرات في الفحوصات المخبرية بشكل غير شائع بما في ذلك: زيادة مستويات الدهون في الدم ، زيادة مستويات اليوريا أو حمض اليوريك في الدم ، زيادة الكرياتينين ، زيادة أو نقص مستويات البوتاسيوم في الدم ، زيادة مستويات الكالسيوم في الدم ، زيادة نسبة السكر في الدم ، زيادة وظائف الكبد المؤشرات. سيتعرف طبيبك على هذا الأمر من خلال اختبارات الدم ويخبرك ما إذا كنت ستفعل شيئًا.
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):
الشعور بتوعك ، وعي مضطرب ، بثور جلدية (شروية) ، فشل كلوي حاد.
نادرًا ما لوحظت بعض التغييرات في الفحوصات المخبرية ، والتي تشمل ما يلي: زيادة نيتروجين اليوريا في الدم ، انخفاض في قيم الهيموجلوبين والهيماتوكريت. سيتعلم طبيبك عن هذا من اختبارات الدم الخاصة بك وسيخبرك ما إذا كان عليك القيام بشيء ما.
تم الإبلاغ عن تأثيرات غير مرغوبة إضافية باستخدام أولميسارتان ميدوكسوميل أو هيدروكلوروثيازيد بمفرده ، ولكن ليس مع OLMEGAN أو بشكل متكرر:
أولميسارتان ميدوكسوميل
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
التهاب الشعب الهوائية ، والسعال ، وفرط إفراز الأنف ، وجفاف الحلق ، وآلام البطن ، وعسر الهضم ، والإسهال ، والغثيان ، والتهاب المعدة والأمعاء ، وآلام المفاصل أو العظام ، وآلام الظهر ، ودم في البول ، والتهاب المسالك البولية ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، وألم.
كما لوحظت بعض التشوهات المختبرية بشكل شائع ، بما في ذلك: زيادة مستويات الدهون في الدم ، وزيادة مستويات اليوريا في الدم أو مستويات حمض البوليك ، وزيادة مؤشرات وظائف الكبد والعضلات.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
ردود الفعل التحسسية السريعة التي يمكن أن تؤثر على الجسم كله والتي يمكن أن تسبب مشاكل في التنفس أو انخفاض سريع في ضغط الدم مما يؤدي إلى الإغماء (تفاعلات تأقية) ، تورم الوجه ، الذبحة الصدرية (ألم أو شعور بعدم الراحة في الصدر ، المعروف باسم الذبحة الصدرية). الشعور بالضيق ، تفاعل حساسية الجلد ، حكة ، طفح جلدي (طفح جلدي) ، بثور جلدية (شروية).
كما لوحظت بعض التغييرات في الفحوصات المخبرية بشكل غير شائع ، بما في ذلك: انخفاض في عدد خلايا دم معينة تسمى الصفائح الدموية (قلة الصفيحات).
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):
ضعف كلوي ، ضعف.
كما لوحظت بعض التغييرات في الفحوصات المخبرية بشكل نادر ، بما في ذلك ما يلي: زيادة البوتاسيوم في الدم.
هيدروكلوروثيازيد
أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
تغييرات في الفحوصات المخبرية والتي تشمل: زيادة مستويات الدهون وحمض البوليك في الدم.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
الشعور بالارتباك ، آلام في البطن ، ألم في المعدة ، انتفاخ ، إسهال ، غثيان ، قيء ، إمساك ، التخلص من الجلوكوز في البول.كما لوحظت بعض التشوهات المعملية ، بما في ذلك: زيادة مستويات الكرياتينين ، واليوريا ، والكالسيوم والجلوكوز في الدم ، وانخفاض في المستويات. من الكلوريد والبوتاسيوم والمغنيسيوم والصوديوم في الدم زيادة في الأميليز في الدم (فرط أميلاز الدم).
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
قلة الشهية أو فقدانها ، صعوبات شديدة في التنفس ، تفاعلات تأقية للجلد (تفاعلات فرط الحساسية) ، تفاقم قصر النظر الموجود مسبقًا ، حمامي ، تفاعلات جلدية للضوء ، حكة ، بقع أرجوانية أو بقع على الجلد بسبب نزيف صغير (فرفرية) ، الجلد بثور (شروية).
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):
تورم ومؤلمة الغدد اللعابية ، انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، انخفاض عدد الصفائح الدموية ، فقر الدم ، تلف نخاع العظام ، الأرق ، الشعور بالاكتئاب ، اضطرابات النوم ، عدم الاهتمام (اللامبالاة) ، الوخز والتنميل ، النوبات ، رؤية الأشياء الصفراء ، عدم وضوح الرؤية ، جفاف العين ، عدم انتظام ضربات القلب ، التهاب الأوعية الدموية ، جلطات الدم (تجلط الدم أو الانسداد) ، التهاب الرئة ، تراكم السوائل في الرئتين ، التهاب البنكرياس ، اليرقان ، عدوى المرارة ، أعراض الذئبة الحمامية مثل الطفح الجلدي. آلام المفاصل وبرودة اليدين والأصابع ، تفاعلات حساسية الجلد ، تقشر الجلد وتقرحاته ، التهاب الكلية غير المعدي (التهاب الكلية الخلالي) ، حمى ، ضعف العضلات (يسبب أحيانًا قيود حركية).
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):
تغيرات الكهارل التي تسبب "انخفاض غير طبيعي للكلوريد في الدم (قلاء نقص كلوريد الدم) انسداد معوي (علوص شللي).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية واللويحة بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه OLMEGAN
المكونات النشطة هي:
- أولميجان 20 مجم / 12.5 مجم: كل قرص مغلف يحتوي على 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد.
- أولميجان 20 مجم / 25 مجم: كل قرص مغلف يحتوي على 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز أحادي الهيدرات * ، هيدرولوز منخفض الاستبدال ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، هيدروكسي بروبيل ، أكسيد الحديد (E172).
* انظر قسم "يحتوي OLMEGAN على اللاكتوز" أعلاه.
وصف لشكل OLMEGAN ومحتويات العبوة
OLMEGAN 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مطلية باللون الأصفر المحمر ، مستديرة ، 8.5 مم ، منقوشة بـ C22 على جانب واحد.
OLMEGAN 20 مجم / 25 مجم وردي ، مستدير ، 8.5 مم أقراص مغلفة ، منقوش عليها C24 على جانب واحد.
يتوفر OLMEGAN في عبوات من 14 و 28 و 30 و 56 و 84 و 90 و 98 و 10x28 أقراصًا مغلفة بالفيلم وفي عبوات من 10 و 50 و 500 أقراص مغلفة بالفيلم مع بثور جرعة وحدة مثقبة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أولميغان
02.0 التركيب النوعي والكمي
أولمجان 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة:
كل قرص مغلف يحتوي على 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد
أولمجان 20 مجم / 25 مجم أقراص مغلفة:
كل قرص مغلف يحتوي على 20 ملغ من أولميسارتان ميدوكسوميل و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.
سواغ:
أولميجان 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة: كل قرص مغلف يحتوي على 110.7 مجم لاكتوز مونوهيدرات.
أولميجان 20 مجم / 25 مجم أقراص مغلفة: كل قرص مغلف يحتوي على 98.2 مجم لاكتوز مونوهيدرات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم.
Olmegan 20 ملغ / 12.5 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم: أقراص مطلية باللون الأصفر المحمر ، مستديرة ، مغلفة بالفيلم مع C22 من جانب واحد.
Olmegan 20 ملغ / 25 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم: أقراص مغلفة باللون الوردي ، مستديرة ، مغلفة بالفيلم منقوش عليها C24 على جانب واحد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي.
يستخدم Olmegan ، تركيبة ثابتة ، في المرضى البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط دمهم بشكل كافٍ باستخدام olmesartan medoxomil وحده.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
يشار إلى Olmegan في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ من خلال 20 ملغ من العلاج الأحادي أولميسارتان ميدوكسوميل ويجب عدم استخدامه كعلاج أولي. يتم إعطاء Olmegan مرة واحدة يوميًا ، إما على معدة فارغة أو على معدة ممتلئة.
عندما يكون ذلك مناسبًا سريريًا ، يمكن النظر في التبديل المباشر من العلاج الأحادي أولميسارتان ميدوكسوميل 20 مجم إلى المجموعة الثابتة ، مع الأخذ في الاعتبار أن التأثير الخافض لضغط الدم لأولميسارتان ميدوكسوميل هو الحد الأقصى بعد 8 أسابيع تقريبًا من بدء العلاج (انظر القسم 5.1). تعديل جرعة الفرد عناصر.
يمكن إعطاء مزيج من 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ عن طريق العلاج الأحادي الأمثل مع 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل.
يمكن إعطاء مزيج من 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ عن طريق توليفة من 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد.
المواطنين من كبار السن (65 سنة أو أكثر)
ينصح المرضى المسنين باستخدام نفس التركيبة المستخدمة في البالغين.
تغير وظائف الكلى
عند إعطاء Olmegan للمرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط (تصفية الكرياتينين بين 30 و 60 مل / دقيقة) ، يُقترح مراقبة وظائف الكلى بشكل دوري (انظر القسم 4.4). لا يستخدم Olmegan في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) (انظر القسم 4.3).
وظائف الكبد المتغيرة
يجب استخدام Olmegan بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (انظر الأقسام 4.4 ، 5.2). في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ، جرعة البدء الموصى بها من أولميسارتان ميدوكسوميل هي 10 مجم مرة واحدة يوميًا ويجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 20 مجم مرة واحدة يوميًا. يُنصح بالمراقبة الدقيقة لضغط الدم ووظائف الكلى في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي الذين يتناولون مدرات البول و / أو غيرها من المنتجات الطبية الخافضة للضغط. لا توجد خبرة عن استخدام أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد.يجب عدم استخدام أولميجان في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر الأقسام 4.3 ، 5.2) ، والركود الصفراوي وانسداد القنوات الصفراوية (انظر القسم 4.3).
سكان الأطفال
لم يتم التأكد من سلامة وفعالية Olmegan لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.لا توجد بيانات متاحة.
طريقة التناول:
يجب بلع القرص بكمية كافية من السائل (مثل كوب ماء) ، ويجب عدم مضغ القرص ويجب تناوله في نفس الوقت كل يوم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة ، لأي من السواغات (انظر القسم 6.1) أو أي مواد أخرى مشتقة من السلفوناميد (بما أن هيدروكلوروثيازيد منتج طبي مشتق من السلفوناميد).
القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة).
نقص بوتاسيوم الدم المقاوم للعلاج ، فرط كالسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم وفرط حمض يوريك الدم المصحوب بأعراض.
اعتلال كبدي شديد ، ركود صفراوي واضطرابات انسداد القنوات الصفراوية.
الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
استنفاد الحجم داخل الأوعية الدموية:
في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم و / أو استنفاد الصوديوم الناجم عن الجرعات العالية من مدرات البول ، وانخفاض تناول الصوديوم الغذائي ، والإسهال أو القيء ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، خاصة بعد الجرعة الأولى. يجب تصحيح هذه الشروط قبل بدء العلاج بـ Olmegan.
الشروط الأخرى المتعلقة بتحفيز نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون:
في المرضى الذين تعتمد نبرة الأوعية الدموية ووظائف الكلى بشكل أساسي على نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (على سبيل المثال ، المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد أو أمراض الكلى ، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي) ، فإن العلاج بالأدوية التي تؤثر على هذا النظام له تترافق مع انخفاض ضغط الدم الحاد ، آزوتيميا ، قلة البول أو ، في حالات نادرة ، الفشل الكلوي الحاد.
ارتفاع ضغط الدم الوعائي:
في المرضى الذين يعانون من تضيق ثنائي في الشريان الكلوي ، أو تضيق الشريان الوارد لكلية واحدة عاملة ، يتم علاجهم بالأدوية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، هناك خطر متزايد من انخفاض ضغط الدم والفشل الكلوي الحاد.
وظائف الكلى المتغيرة وزرع الكلى:
يجب عدم استخدام Olmegan في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) (انظر القسم 4.3). لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (تصفية الكرياتينين 30 مل / دقيقة ومصل البوتاسيوم والكرياتينين وحمض البوليك. مدرات البول الثيازيدية.إذا كان القصور الكلوي التدريجي واضحًا ، يلزم إعادة تقييم دقيق للعلاج ، مع الأخذ في الاعتبار التوقف عن تناول المدر للبول: لا توجد خبرة عن إعطاء Olmegan للمرضى الذين خضعوا لزراعة الكلى مؤخرًا.
ضعف وظائف الكبد:
لا توجد حاليا خبرة مع أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد. علاوة على ذلك ، يمكن أن تؤدي التغييرات الطفيفة في توازن الماء والكهارل أثناء العلاج بالثيازيد إلى غيبوبة كبدية في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد أو مرض الكبد التدريجي. لذلك ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (انظر القسم 4.2). يُمنع استخدام Olmegan في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد أو ركود صفراوي أو انسداد في القنوات الصفراوية (انظر الأقسام 4.3 ، 5.2).
تضيق الصمام الأبهري والصمام التاجي ، اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي:
كما هو الحال مع موسعات الأوعية الأخرى ، يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من تضيق الصمام الأبهري أو الصمام التاجي أو اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي.
الألدوستيرونية الأولية:
المرضى الذين يعانون من الألدوستيرونية الأولية بشكل عام لا يستجيبون للأدوية الخافضة للضغط التي تعمل عن طريق تثبيط نظام الرينين - أنجيوتنسين ، لذلك لا ينصح باستخدام أولميغان في هؤلاء المرضى.
آثار التمثيل الغذائي والغدد الصماء
يمكن أن يضعف العلاج بالثيازيد من تحمل الجلوكوز. قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة الأنسولين أو خافضات سكر الدم عن طريق الفم لدى مرضى السكري (انظر القسم 4.5) ، وقد يظهر داء السكري الكامن أثناء العلاج بالثيازيد.
زيادة مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية من الآثار غير المرغوب فيها المعروفة المرتبطة بالعلاج مدر للبول الثيازيد ، وقد يحدث فرط حمض يوريك الدم أو النقرس في بعض المرضى الذين يتلقون العلاج بالثيازيد.
خلل في المحلول الكهربائي، عدم توازن في المحلول
كما هو الحال مع جميع المرضى الذين يخضعون لعلاج مدر للبول ، يجب إجراء قياسات دورية للكهارل في المصل على فترات مناسبة.
يمكن أن تسبب الثيازيدات ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، خللًا في السوائل أو الكهارل (بما في ذلك نقص بوتاسيوم الدم ونقص صوديوم الدم وقلاء نقص سكر الدم). علامات التحذير من عدم توازن السوائل أو الكهارل هي جفاف الفم ، والعطش ، والضعف ، والخمول ، والنعاس ، والأرق ، وآلام العضلات أو تقلصات ، وإرهاق العضلات ، وانخفاض ضغط الدم ، وقلة البول ، وعدم انتظام دقات القلب واضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان أو القيء (انظر القسم 4.8).
يكون خطر نقص بوتاسيوم الدم أكبر في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، وفي المرضى الذين يعانون من إدرار البول السريع ، وفي المرضى الذين يتلقون كمية غير كافية من الإلكتروليتات عن طريق الفم وفي المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا بالكورتيكوستيرويدات أو ACTH (انظر القسم 4.5). على العكس من ذلك ، بسبب عداء مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AT-1) لمستقبل أولميسارتان ميدوكسوميل الموجود في أولميجان ، قد يحدث فرط بوتاسيوم الدم ، خاصة في وجود اختلال وظائف الكلى و / أو قصور القلب وداء السكري. يوصى بالمراقبة الكافية لبوتاسيوم المصل في المرضى المعرضين للخطر. يجب توخي الحذر عند تناول مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم والمنتجات الطبية الأخرى التي قد تؤدي إلى زيادة بوتاسيوم المصل (مثل الهيبارين) عند تناول Olmegan (انظر الفقرة 4.5).
لا يوجد دليل على أن أولميسارتان ميدوكسوميل يقلل أو يمنع نقص صوديوم الدم الناجم عن مدرات البول ، وعادة ما يكون نقص الكلوريد خفيفًا وعادة لا يحتاج إلى علاج.
قد تقلل الثيازيدات من إفراز الكالسيوم في البول وتسبب زيادات طفيفة ومتقطعة في الكالسيوم في الدم في حالة عدم وجود اضطرابات معروفة في أيض الكالسيوم.قد يكون فرط كالسيوم الدم أحد مظاهر فرط جارات الدرقية الخفي.
ثبت أن الثيازيدات تزيد من إفراز المغنيسيوم في البول ، مع احتمال حدوث نقص مغنسيوم الدم.
في مرضى الوذمة ، قد يحدث نقص صوديوم الدم أثناء التعرض لدرجات حرارة عالية في الغلاف الجوي.
الليثيوم:
كما هو الحال مع المنتجات الطبية الأخرى التي تحتوي على مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 والثيازيدات مجتمعة ، لا يوصى بالإعطاء المتزامن للليثيوم وأولمجان (انظر القسم 4.5).
الاختلافات العرقية:
كما هو الحال مع جميع مضادات الأنجيوتنسين 2 الأخرى ، يكون التأثير الخافض لضغط الدم لأولميسارتان ميدوكسوميل أقل إلى حد ما في المرضى السود ، ربما بسبب الانتشار العالي لمستويات الرينين المنخفضة في السكان المصابين بارتفاع ضغط الدم السود.
اختبار المنشطات:
قد يسبب هيدروكلوروثيازيد الموجود في هذا المنتج الطبي اختبارات المنشطات الإيجابية.
حمل:
يجب عدم بدء العلاج بمضادات أنجيوتنسين 2 أثناء الحمل. يجب استخدام العلاج البديل الخافض للضغط مع ملف أمان ثابت للاستخدام أثناء الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل ، ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمضادات الأنجيوتنسين 2 ضروريًا. عند تشخيص الحمل ، العلاج مع مضادات الأنجيوتنسين 2 يجب التوقف فورًا ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).
آخر:
في حالة وجود تصلب الشرايين المعمم ، وفي المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الإقفارية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية الإقفارية ، هناك دائمًا خطر أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم إلى احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.
قد تظهر تفاعلات فرط الحساسية تجاه هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون أو ليس لديهم تاريخ من الحساسية أو الربو القصبي ، ولكنها تكون أكثر شيوعًا مع مثل هذه النتائج المضحكة.
تم الإبلاغ عن تفاقم أو تنشيط الذئبة الحمامية الجهازية باستخدام مدرات البول الثيازيدية.
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات المحتملة مع أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد
لا ينصح بالاستخدام المتزامن
الليثيوم:
تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم والسمية أثناء تناول الليثيوم المصاحب مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ونادرًا مع مضادات الأنجيوتنسين 2. بالإضافة إلى ذلك ، يتم تقليل التصفية الكلوية للليثيوم من الثيازيدات وبالتالي قد يحدث سمية الليثيوم. لذلك ، لا ينصح باستخدام Olmegan والليثيوم معًا (انظر القسم 4.4). إذا اعتبر الاستخدام المصاحب ضروريًا ، يوصى بمراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في الدم.
الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر
باكلوفين
قد يحدث تعزيز التأثير الخافض للضغط.
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (> 3 جم / يوم) ومثبطات COX-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية ، قد تقلل من التأثير الخافض لضغط الدم لمدرات البول الثيازيدية ومضادات الأنجيوتنسين 2.
في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو كبار السن الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الأنجيوتنسين 2 ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل. يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين ، يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري أثناء ذلك.
يتم تقييم الاستخدام المتزامن
أميفوستينا
قد يحدث تعزيز التأثير الخافض للضغط.
الأدوية الأخرى الخافضة للضغط:
يمكن تعزيز التأثير الخافض للضغط الناجم عن Olmegan من خلال الاستخدام المتزامن لمنتجات طبية أخرى خافضة للضغط.
الكحول أو الباربيتورات أو المخدرات أو مضادات الاكتئاب
قد يحدث انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
التفاعلات المحتملة مع أولميسارتان ميدوكسوميل:
لا ينصح بالاستخدام المتزامن
الأدوية التي تؤثر على مستويات البوتاسيوم:
بناءً على تجربة استخدام المنتجات الطبية الأخرى التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين ، والاستخدام المتزامن لمدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، ومكملات البوتاسيوم ، وبدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم أو غيرها من المنتجات الطبية القادرة على التسبب في زيادة مستويات البوتاسيوم في الدم (مثل الهيبارين ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) قد تسبب زيادة في البوتاسيوم في الدم (انظر القسم 4.4) .عندما يتم وصف الأدوية القادرة على التأثير على مستويات البوتاسيوم مع Olmegan ، يُنصح بمراقبة مستويات البوتاسيوم في البلازما.
معلومة اضافية
لوحظ انخفاض متواضع في التوافر البيولوجي للأولميسارتان بعد العلاج بمضادات الحموضة (هيدروكسيد المغنيسيوم الألومنيوم).
أولميسارتان ميدوكسوميل ليس له تأثير معنوي على الحرائك الدوائية أو الديناميكيات الدوائية للوارفارين أو الحرائك الدوائية للديجوكسين.
لم يتسبب الإعطاء المتزامن لأولميسارتان ميدوكسوميل وبرافاستاتين في تأثيرات ذات صلة سريريًا على الحرائك الدوائية للمادتين في الأشخاص الأصحاء.
لا يوجد لدى Olmesartan تأثيرات مثبطة ذات صلة سريريًا على إنزيمات السيتوكروم P450 البشرية 1A1 / 2 ، 2A6 ، 2C8 / 9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 و 3A4 في المختبر ، في حين أن تأثيرات الحث على سيتوكروم الفئران P450 ضئيلة أو غائبة. لا يمكن توقع التفاعلات ذات الصلة سريريًا بين أولميسارتان والمنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450 المذكورة أعلاه.
التفاعلات المحتملة مع هيدروكلوروثيازيد:
لا ينصح بالاستخدام المتزامن
الأدوية التي تؤثر على مستويات البوتاسيوم:
يمكن تعزيز تأثير استنفاد البوتاسيوم لهيدروكلوروثيازيد (انظر القسم 4.4) عن طريق الإعطاء المتزامن للمنتجات الطبية الأخرى المرتبطة بفقدان البوتاسيوم ونقص بوتاسيوم الدم (مثل مدرات البول الأخرى التي تسبب البوتاسيوم ، والملينات ، والكورتيكوستيرويدات ، ACTH ، الأمفوتريسين ، كاربينوكسولون ، حمض البنسلين ج الصوديوم أو الساليسيليك. المشتقات) لذلك ، لا ينصح بهذا الاستخدام المتزامن.
الاستخدام المتزامن يتطلب الحذر
أملاح الكالسيوم
يمكن لمدرات البول الثيازيدية أن تزيد من مستويات الكالسيوم في الدم عن طريق تقليل إفرازها. في حالة وصف مكملات الكالسيوم ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم وتعديل جرعة الكالسيوم وفقًا لذلك.
راتنجات كوليسترامين وكوليستيبول
ضعف امتصاص هيدروكلوروثيازيد في وجود راتنجات التبادل الأنيون.
جليكوسيدات الديجيتال
قد يؤدي نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن الثيازيد أو نقص مغنسيوم الدم إلى عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن الديجيتال.
الأدوية التي تتأثر بالتغيرات في البوتاسيوم
يوصى بالمراقبة الدورية لبوتاسيوم المصل ومخطط كهربية القلب عندما يتم إعطاء Olmegan بالتزامن مع المنتجات الطبية التي تتأثر بخلل في البوتاسيوم (مثل جليكوسيدات الديجيتال ومضادات اضطراب النظم) ، أو مع المنتجات الطبية التالية (بما في ذلك بعض مضادات اضطراب النظم) التي قد تحفز تورساد دي بوينتس (البطيني) عدم انتظام دقات القلب) ، حيث أن نقص بوتاسيوم الدم هو عامل مؤهب ل torsades de pointes (عدم انتظام دقات القلب البطيني):
- مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل الكينيدين ، الهيدروكينيدين ، الديسوبيراميد)
- مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (مثل أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد)
- بعض مضادات الذهان (مثل ثيوريدازين ، كلوربرومازين ، ليفوميبرومازين ، تريفلوبيرازين ، سياميمازين ، سولبيريد ، سولتوبرايد ، أميسولبرايد ، ثيابريد ، بيموزيد ، هالوبيريدول ، دروبيريدول)
- أدوية أخرى (مثل بيبريديل ، وسيسابريد ، ودايمانيل ، وإريثروميسين وريدي ، وهالوفانترين ، وميزولاستين ، وبنتاميدين ، وسبارفلوكساسين ، وتيرفينادين ، و 4 فينكامين).
مرخيات العضلات غير الاستقطابية (مثل توبوكورارين)
يمكن تحسين تأثير مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب بواسطة هيدروكلوروثيازيد.
الأدوية المضادة للكولين (مثل الأتروبين وبيبيريدين)
زيادة التوافر الحيوي لمدرات البول الثيازيدية بسبب انخفاض حركية الجهاز الهضمي ووقت إفراغ المعدة.
الأدوية المضادة لمرض السكر (الأدوية الفموية والأنسولين)
يمكن أن يؤثر العلاج بمدرات البول الثيازيدية على تحمل الجلوكوز. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات جرعات المنتجات الطبية المضادة لمرض السكر (انظر القسم 4.4).
ميتفورمين
يجب استخدام الميتفورمين بحذر بسبب خطر الإصابة بالحماض اللبني الناجم عن الفشل الكلوي الوظيفي المحتمل المرتبط بهيدروكلوروثيازيد.
حاصرات بيتا وديازوكسيد
يمكن تعزيز تأثير ارتفاع السكر في الدم لحاصرات بيتا وديازوكسيد بواسطة الثيازيدات.
أمينات بريسور (نورادرينالين)
يمكن تقليل تأثير الأمينات الضاغطة.
الأدوية المستخدمة لعلاج النقرس (البروبينسيد ، السلفينبيرازون والألوبورينول).
قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة المنتجات الطبية من حمض اليوريك ، لأن هيدروكلوروثيازيد قد يزيد من مستوى حمض البوليك في الدم.قد تكون هناك حاجة إلى زيادة جرعة البروبينسيد أو السلفينبيرازون.
أمانتادينا
قد تزيد الثيازيدات من مخاطر التفاعلات العكسية من الأمانتادين.
الأدوية السامة للخلايا (مثل سيكلوفوسفاميد ، ميثوتريكسات)
يمكن أن تقلل الثيازيدات من إفراز الكلى للأدوية السامة للخلايا وتزيد من تأثيرها الكابح للنخاع.
الساليسيلات
في حالة تناول جرعات عالية من الساليسيلات ، قد يزيد هيدروكلوروثيازيد من التأثير السام للساليسيلات على الجهاز العصبي المركزي.
ميثيل دوبا
كانت هناك تقارير منفصلة عن فقر الدم الانحلالي بعد الاستخدام المتزامن لهيدروكلوروثيازيد وميثيل دوبا.
السيكلوسبورين
قد يؤدي العلاج المتزامن مع السيكلوسبورين إلى زيادة خطر الإصابة بفرط حمض يوريك الدم ومضاعفات تشبه النقرس.
التتراسيكلين
يزيد التناول المتزامن للتيتراسيكلين والثيازيد من خطر الزيادة التي يسببها التتراسيكلين في مستويات اليوريا. ربما لا يحدث هذا التفاعل مع الدوكسيسيكلين.
04.6 الحمل والرضاعة
الحمل (انظر القسم 4.3):
نظرًا لتأثيرات المواد الفعالة لهذه المجموعة في الحمل ، لا ينصح باستخدام Olmegan خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4). يمنع استخدام Olmegan خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسم 4.4) راجع الأقسام 4.3 و 4.4).
أولميسارتان ميدوكسوميل
لا ينصح باستخدام مضادات الأنجيوتنسين 2 خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استخدام مضادات الأنجيوتنسين 2 خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. على الرغم من عدم توفر البيانات الوبائية الخاضعة للرقابة حول مخاطر مضادات الأنجيوتنسين 2 ، فقد توجد أيضًا مخاطر مماثلة لهذه الفئة من المنتجات الطبية.يجب استخدام علاج بديل خافض للضغط مع ملف تعريف أمان مثبت للمرضى الذين يخططون للحمل. ما لم يعتبر استمرار العلاج بمضادات الأنجيوتنسين 2. ضروريًا عند التأكد من الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمضادات الأنجيوتنسين 2 على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، ابدأ العلاج البديل.
من المعروف أن التعرض لمضادات الأنجيوتنسين 2 خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) وتسمم حديثي الولادة (الفشل الكلوي ، وانخفاض ضغط الدم ، وفرط بوتاسيوم الدم). (انظر أيضًا القسم 5.3).
في حالة حدوث التعرض لمضادات الأنجيوتنسين 2 منذ الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.
يجب مراقبة الولدان الذين تناولت أمهاتهم مضادات الأنجيوتنسين 2 عن كثب من أجل انخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
هيدروكلوروثيازيد
تجربة استخدام هيدروكلوروثيازيد أثناء الحمل ، وخاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى ، محدودة. الدراسات على الحيوانات غير كافية.
هيدروكلوروثيازيد يعبر المشيمة ، وبناءً على الآلية الدوائية لعمل هيدروكلوروثيازيد ، فإن استخدامه خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يمكن أن يضعف نضح المشيمة الجنيني ويسبب تأثيرات على الجنين وحديثي الولادة مثل اليرقان واضطراب الكهارل ونقص الصفيحات.
لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد في وذمة الحمل أو ارتفاع ضغط الدم أثناء الحمل أو تسمم الحمل بسبب خطر استنفاد حجم البلازما ونقص تدفق الدم في المشيمة ، دون آثار إيجابية على مسار المرض.
لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد لارتفاع ضغط الدم الأساسي عند النساء الحوامل باستثناء الحالات النادرة حيث لا يمكن استخدام علاج آخر.
وقت الأكل
أولميسارتان ميدوكسوميل
نظرًا لعدم توفر أي بيانات تتعلق باستخدام Olmegan أثناء الرضاعة ، لا يوصى باستخدام Olmegan ويجب تفضيل العلاجات البديلة مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام أثناء الرضاعة خاصة في حالة الأطفال حديثي الولادة أو الخدج.
هيدروكلوروثيازيد
يفرز هيدروكلوروثيازيد في لبن الأم بكميات صغيرة ، وقد تؤدي الجرعات العالية من الثيازيدات ، مما يؤدي إلى إدرار البول الشديد ، إلى تثبيط إنتاج الحليب ، ولا ينصح باستخدام أولميغان أثناء الرضاعة الطبيعية ، ويجب أن تكون الجرعات منخفضة قدر الإمكان.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يكون لأولميغان تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وقد يحدث أحيانًا دوار أو أعراض التعب ، والتي قد تضعف القدرة على الاستجابة ، في المرضى الذين يخضعون للعلاج الخافض للضغط.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج باستخدام Olmegan هي الصداع (2.9٪) والدوخة (1.9٪) والإرهاق (1.0٪).
يمكن أن يتسبب هيدروكلوروثيازيد في استنفاد السوائل أو تفاقمه مما قد يؤدي إلى اختلال توازن الكهارل (انظر القسم 4.4).
في التجارب السريرية التي شملت 1155 مريضًا تلقوا توليفة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد بجرعات 20 / 12.5 مجم أو 20/25 مجم و 466 مريضًا تلقوا العلاج الوهمي لمدة تصل إلى 21 شهرًا ، كان التكرار الإجمالي للتفاعلات الضائرة لمزيج من أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد مماثلة لتلك المتعلقة بالدواء الوهمي.كان التوقف عن العلاج بسبب التفاعلات الضائرة متشابهًا أيضًا مع أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد 20 / 12.5 مجم - 20/25 مجم (2٪) وللعلاج الوهمي (3٪). لا يبدو أن تواتر التفاعلات الضائرة في مجموعة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد إجمالاً مقارنة مع الدواء الوهمي مرتبط بالعمر (
بالإضافة إلى ذلك ، تم تقييم تحمل جرعة عالية من olmegan في الدراسات السريرية التي أجريت على 3709 مريضًا تلقوا أولميسارتان ميدوكسوميل مع هيدروكلوروثيازيد بجرعات 40 مجم / 12.5 مجم و 40 مجم / 25 مجم.
يتم عرض التفاعلات العكسية التي لوحظت مع Olmegan في الدراسات السريرية ، ودراسات التحمل بعد التفويض والتقارير التلقائية في الجدول أدناه ، وكذلك التفاعلات الضائرة الناتجة عن المكونات الفردية olmesartan medoxomil و hydrochlorothiazide بناءً على ملف التحمل لهذه المواد.
تم استخدام المصطلحات التالية لتصنيف وتيرة التفاعلات الضائرة: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ص
تم الإبلاغ عن حالات فردية من انحلال الربيدات في ارتباط زمني مع تناول حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد معلومات محددة متاحة عن آثار أو علاج جرعة زائدة من Olmegan. يجب مراقبة المريض بعناية ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا. تعتمد الإدارة على الوقت منذ تناول الدواء وشدة الأعراض ، وتشمل التدابير المقترحة تحريض القيء و / أو غسل المعدة. يمكن أن يكون الفحم النشط مفيدًا في علاج الجرعة الزائدة. يجب فحص الكرياتينين والشوارد في الدم بشكل متكرر. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء ، مع استعادة سريعة لحجم وأملاح البلازما.
أكثر المظاهر المتوقعة للجرعة الزائدة من أولميسارتان ميدوكسوميل هي انخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب ؛ قد يحدث بطء القلب أيضًا.جرعة زائدة من هيدروكلوروثيازيد مرتبطة بنضوب الكهارل (نقص بوتاسيوم الدم ، نقص كلورا الدم) والجفاف بسبب إدرار البول المفرط. أكثر العلامات والأعراض شيوعًا للجرعة الزائدة هي الغثيان والأعراض. النعاس: قد يؤدي نقص بوتاسيوم الدم إلى تقلصات عضلية شديدة و / أو عدم انتظام ضربات القلب المرتبطة بالاستخدام المتزامن لجليكوسيدات الديجيتال أو بعض الأدوية المضادة لاضطراب النظم.
لا توجد بيانات عن قابلية غسيل أولميسارتان أو هيدروكلوروثيازيد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الأنجيوتنسين 2 المرتبطة بمدرات البول.
كود ATC: C09DA08.
آلية العمل / التأثيرات الدوائية
Olmegan هو مزيج من مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، أولميسارتان ميدوكسوميل ، ومدر للبول ثيازيد ، هيدروكلوروثيازيد. مزيج هذه المواد له تأثير مضاف خافض للضغط ، مما يقلل من ضغط الدم بدرجة أكبر من أي مكون بمفرده.
يضمن تناول Olmegan يوميًا انخفاضًا فعالًا وتدريجيًا في ضغط الدم في غضون 24 ساعة بين إدارتين.
أولميسارتان ميدوكسوميل هو مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين 2 الانتقائي الفعال عن طريق الفم (النوع AT1). أنجيوتنسين 2 هو الهرمون الأساسي الفعال في نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ويلعب دورًا مهمًا في الفيزيولوجيا المرضية لارتفاع ضغط الدم. إطلاق وتحفيز القلب وإعادة امتصاص الصوديوم الكلوي. يمنع أولميسارتان مضيق الأوعية وتأثيرات إفراز الألدوستيرون للأنجيوتنسين II عن طريق منع ارتباطه بمستقبل AT1 في الأنسجة ، بما في ذلك العضلات الملساء الوعائية والغدة الكظرية. أو طريق تخليق الأنجيوتنسين II. ينتج عن العداء الانتقائي للأولميسارتان ضد مستقبل الأنجيوتنسين 2 (AT1) زيادة في مستويات الرينين في البلازما وتركيزات الأنجيوتنسين 1 و 2 وانخفاض بعض في تركيزات البلازما مرضى الربو من الألدوستيرون.
في حالات ارتفاع ضغط الدم ، يسبب أولميسارتان ميدوكسوميل انخفاضًا طويل الأمد في ضغط الدم يعتمد على الجرعة ، علاجًا مفاجئًا.
يضمن إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل مرة واحدة في اليوم انخفاضًا فعالًا ومستمرًا في ضغط الدم في فترة 24 ساعة بين جرعة وأخرى. وبالنسبة لنفس الجرعة الإجمالية ، أدى الإعطاء مرة واحدة يوميًا إلى انخفاضات مماثلة في ضغط الدم مقارنة بالإعطاء من الدواء مرتين في اليوم.
مع استمرار العلاج ، يتحقق الحد الأقصى لضغط الدم في غضون 8 أسابيع بعد بدء العلاج ، على الرغم من ملاحظة نسبة كبيرة من تأثير خفض ضغط الدم بعد أسبوعين من العلاج.
آثار أولميسارتان على الوفيات والمراضة غير معروفة حاليًا.
هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول ثيازيد. آلية التأثير الخافض لضغط الدم لمدرات البول الثيازيدية غير مفهومة تمامًا ، حيث تعمل الثيازيدات على آليات امتصاص الكهارل للنبيبات الكلوية ، مما يزيد بشكل مباشر من إفراز الصوديوم والكلور بكميات مكافئة تقريبًا. تأثير هيدروكلوروثيازيد مدر للبول يقلل من حجم البلازما ويزيد من نشاط الرينين في البلازما ويزيد من إفراز الألدوستيرون ، مع زيادة فقدان البيكربونات والبوتاسيوم في البول وتقليل البوتاسيوم في الدم. يميل التناول المتزامن لمضاد مستقبلات الأنجيوتنسين 2 إلى مقاومة فقدان البوتاسيوم المرتبط بمدرات البول الثيازيدية. مع هيدروكلوروثيازيد ، يحدث بدء إدرار البول بعد حوالي ساعتين ويبلغ التأثير الذروة بعد حوالي أربع ساعات من الإعطاء ، بينما يستمر التأثير لمدة 6 ساعات تقريبًا. -12 ساعة.
أظهرت الدراسات الوبائية أن العلاج طويل الأمد باستخدام هيدروكلوروثيازيد وحده يقلل من خطر الوفيات والأمراض القلبية الوعائية.
الفعالية السريرية والسلامة
مزيج من أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد يؤدي إلى انخفاض مضاف في ضغط الدم والذي يزيد بشكل عام مع زيادة جرعة كل مكون. في البيانات الإجمالية للدراسات التي تم التحكم فيها بالغفل ، أدى إعطاء توليفة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد 20 / 12.5 مجم و 20/25 مجم إلى انخفاض متوسط (ناقص الانخفاض الناتج عن الدواء الوهمي) في ضغط الدم الانقباضي / الانبساطي إلى أدنى قيمة 12/7 مم زئبق و 16/9 مم زئبق على التوالي. لم يكن للعمر والجنس أي تأثير ذي صلة سريريًا على الاستجابة للعلاج بتوليفة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد.
أدى إعطاء 12.5 مجم و 25 مجم من هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على العلاج باستخدام 20 مجم أولميسارتان ميدوكسوميل وحده إلى "انخفاض إضافي في ضغط الدم الانبساطي / الانقباضي على مدار 24 ساعة ، والذي تم قياسه عن طريق مراقبة ضغط الدم المتنقل ، على التوالي. 7/5 مم زئبق و 12/7 مم زئبق ، مقارنة بالقيم الأساسية بعد العلاج الأحادي مع أولميسارتان ميدوكسوميل. كان متوسط الانخفاض الإضافي في ضغط الدم الانقباضي / الانبساطي إلى أدنى قيمة من خط الأساس ، المقاس تقليديًا ، 11/10 مم زئبق على التوالي. 11 مم زئبق.
تم الحفاظ على فعالية الجمع بين أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد على مدار العلاجات طويلة الأمد (سنة واحدة). لم يؤد التوقف عن تناول أولميسارتان ميدوكسوميل ، مع أو بدون هيدروكلوروثيازيد المصاحب ، إلى ارتفاع ضغط الدم المرتد. إن تأثيرات التركيبة الثابتة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد على مراضة القلب والأوعية الدموية والوفيات غير معروفة حاليًا.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص والتوزيع
أولميسارتان ميدوكسوميل:
أولميسارتان ميدوكسوميل هو دواء مؤيد يتم تحويله بسرعة إلى عقار استقلابي فعال دوائيا ، أولميسارتان ، عن طريق الإستراتز في الغشاء المخاطي للأمعاء والدوران البابي أثناء الامتصاص من الجهاز الهضمي. لا يوجد أثر لميدوكسوميل أولميسارتان سليم أو سلسلة جانبية ميدوكسوميل سليمة في البلازما أو الفضلات. كان متوسط التوافر البيولوجي المطلق للأولميسارتان ، في صيغة الأقراص ، 25.6٪.
يتحقق متوسط ذروة التركيز (Cmax) لأولميسارتان في المتوسط في غضون ساعتين تقريبًا بعد تناول أولميسارتان ميدوكسوميل عن طريق الفم ؛ تزداد تركيزات أولميسارتان في البلازما خطيًا تقريبًا مع زيادة الجرعة الفموية الواحدة إلى حوالي 80 مجم.
إدارة الغذاء لها تأثيرات قليلة على التوافر الحيوي للأولميسارتان ، وبالتالي ، يمكن إعطاء أولميسارتان ميدوكسوميل في حالة الصيام أو التغذية.
لم يلاحظ أي فروق ذات صلة سريريًا في الحرائك الدوائية لأولميسارتان تعتمد على جنس المريض.
أولميسارتان مرتبط بشدة ببروتينات البلازما (99.7٪) ، لكن احتمالية تفاعلات الإزاحة الملزمة للبروتين المهمة سريريًا بين أولميسارتان والمواد الفعالة الأخرى شديدة الارتباط التي يتم تناولها بشكل متزامن منخفضة (كما أكد "عدم وجود" تفاعل. مهم سريريًا بين أولميسارتان ميدوكسوميل ووارفارين). ارتباط أولميسارتان بخلايا الدم لا يكاد يذكر. متوسط حجم التوزيع بعد الحقن في الوريد صغير (16-29 لتر).
هيدروكلوروثيازيد:
بعد تناول أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد عن طريق الفم ، تراوح متوسط الوقت للوصول إلى ذروة تركيز هيدروكلوروثيازيد في البلازما من 1.5 إلى ساعتين بعد الجرعة. هيدروكلوروثيازيد 68٪ مرتبط ببروتينات البلازما وحجم توزيعه الظاهر هو 0.83-1.14 لتر / كغ.
التمثيل الغذائي والقضاء
أولميسارتان ميدوكسوميل:
كان إجمالي التصفية البلازمية للأولميسارتان 1.3 لتر / ساعة (CV 19٪) ، منخفض نسبيًا عند مقارنته بالتدفق الكبدي (حوالي 90 لتر / ساعة). بعد تناول جرعة واحدة عن طريق الفم من أولميسارتان ميدوكسوميل المسمى 14C ، تم التخلص من 10-16 ٪ من النشاط الإشعاعي المعطى في البول (إلى حد كبير في غضون 24 ساعة بعد الإعطاء) ، بينما تم التخلص من النشاط الإشعاعي المتبقي في البراز. بناءً على التوافر البيولوجي النظامي بنسبة 25.6٪ ، يمكن تقدير أنه يتم التخلص من أولميسارتان الممتص عن طريق إفراز كلوي (حوالي 40٪) وكبد صفراوي (حوالي 60٪). تم تحديد جميع النشاط الإشعاعي المستعاد على أنه أولميسارتان ولم يتم تحديد أي نواتج هامة أخرى. من أولميسارتان ضئيل ، حيث يتم التخلص من كمية كبيرة من أولميسارتان عن طريق القناة الصفراوية ، فإن استخدامه في المرضى الذين يعانون من انسداد القنوات الصفراوية هو بطلان (انظر القسم 4.3).
يتراوح عمر النصف النهائي للتخلص من أولميسارتان من 10 إلى 15 ساعة بعد الإعطاء الفموي المتكرر. تم الوصول إلى الحالة المستقرة بعد الإدارات القليلة الأولى ولم يتم الكشف عن أي تراكم آخر بعد 14 يومًا من الإعطاء المتكرر. كان التصفية الكلوية حوالي 0.5-0.7 لتر / ح وكانت مستقلة عن الجرعة.
هيدروكلوروثيازيد:
لا يتم استقلاب هيدروكلوروثيازيد في البشر ويتم إفرازه بالكامل تقريبًا كمادة فعالة غير متغيرة في البول. يتم التخلص من حوالي 60٪ من الجرعة الفموية على شكل مادة فعالة غير متغيرة خلال 48 ساعة. يبلغ التصفية الكلوية حوالي 250-300 مل / دقيقة. يبلغ عمر النصف النهائي للتخلص من هيدروكلوروثيازيد 10-15 ساعة.
أولميغان
يتم تقليل التوافر الجهازي لهيدروكلوروثيازيد بحوالي 20٪ عند تناوله بالاشتراك مع أولميسارتان ميدوكسوميل ، ولكن هذا التخفيض المتواضع ليس له أهمية إكلينيكية. لا تتأثر حركية أولميسارتان بالإعطاء المصاحب لهيدروكلوروثيازيد.
حركية الدواء في مجموعات خاصة من المرضى
كبار السن (65 سنة أو أكبر):
في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، زادت الحالة المستقرة تحت المنحنى AUC لـ olmesartan بحوالي 35 ٪ في المرضى المسنين (65 إلى 75 عامًا) وبنسبة 44 ٪ تقريبًا في المرضى المسنين جدًا (75 عامًا) مقارنةً بالمرضى الأصغر سنًا (انظر القسم 4.2). ومع ذلك ، تشير البيانات المحدودة إلى أن التصفية الجهادية لهيدروكلوروثيازيد تقل لدى كبار السن ، الأصحاء أو المصابين بارتفاع ضغط الدم ، مقارنة بالمتطوعين الشباب الأصحاء..
تغير وظائف الكلى:
في حالات القصور الكلوي ، تمت زيادة المنطقة تحت المنحنى المستقرة للأولميسارتان بنسبة 62 ٪ و 82 ٪ و 179 ٪ في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف ومتوسط وشديد ، على التوالي ، مقارنة بالضوابط الصحية (انظر الأقسام 4.2 ، 4.4). يطول عمر النصف لهيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
وظائف الكبد المتغيرة:
بعد تناول واحد عن طريق الفم ، كانت قيم أولميسارتان بالجامعة أعلى بنسبة 6٪ و 65٪ ، على التوالي ، في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف ومتوسط مقارنة بالأشخاص ذوي وظائف الكبد الطبيعية.كان الإعطاء 0.26٪ في الأصحاء ، 0.34٪ في المرضى مع ضعف كبدي خفيف و 0.41٪ في أولئك الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل. بعد الجرعات المتكررة في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل ، كان متوسط المساحة تحت المنحنى لـ olmesartan أعلى بنسبة 65 ٪ تقريبًا من الضوابط الصحية. يعني أولميسارتان أن قيم Cmax كانت متشابهة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد والأشخاص الأصحاء. لم يتم دراسة أولميسارتان ميدوكسوميل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر الأقسام 4.2 ، 4.4) ، ولا يؤثر القصور الكبدي بشكل كبير على الحرائك الدوائية لهيدروكلوروثيازيد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم تقييم السمية المحتملة لتوليفة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد في دراسات السمية الفموية ذات الجرعات المتكررة لمدة تصل إلى ستة أشهر في الجرذان والكلاب.
كما هو الحال مع كل من المكونات الفردية والمنتجات الطبية الأخرى التي تنتمي إلى هذه الفئة ، فإن العضو السمي الرئيسي للمجموعة هو الكلى. مزيج من أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد يسببه تغيرات في وظائف الكلى (زيادة في نيتروجين اليوريا في الدم وكرياتينين المصل). تسببت الجرعات العالية في تنكس وتجديد أنبوبي في كلى الجرذان والكلاب ، ربما عن طريق التغيرات في ديناميكا الدم الكلوية (انخفاض التروية الكلوية بسبب انخفاض ضغط الدم مع نقص الأكسجة الأنبوبي وتنكس الخلايا الأنبوبية). علاوة على ذلك ، تسبب الجمع بين أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد (تعداد كريات الدم الحمراء ، الهيموجلوبين ، الهيماتوكريت) وخفض وزن القلب في الجرذان. وقد لوحظت هذه التأثيرات أيضًا مع مضادات مستقبلات AT1 الأخرى ومع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يبدو أنه تم تحفيزها عن طريق التأثير الدوائي لأولميسارتان ميدوكسوميل بجرعات عالية ولا يبدو أنها ذات صلة بالإنسان عند الجرعات العلاجية الموصى بها.
دراسات السمية الجينية مع أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد ، مجتمعة أو تستخدم بمفردها ، لم تكشف عن أي علامات للنشاط السمي الجيني ذي الصلة سريريًا.
لم يتم دراسة القدرة المسببة للسرطان من مزيج أولميسارتان ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد حيث لا يوجد دليل على التأثيرات المسببة للسرطان ذات الصلة للمكونين الفرديين في ظل ظروف الاستخدام السريري.
لا يوجد دليل على حدوث مسخ في الفئران أو الجرذان التي عولجت بتوليفة أولميسارتان ميدوكسوميل / هيدروكلوروثيازيد. كما هو متوقع بالنسبة لهذه الفئة من الأدوية ، لوحظت سمية جنينية في الفئران ، يتضح من انخفاض وزن الجنين للأمهات المعالجين بأولميسارتان. ميدوكسوميل وهيدروكلوروثيازيد أثناء الحمل (انظر الأقسام 4.3 ، 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جوهر الجهاز اللوحي
السليلوز الجريزوفولفين
مونوهيدرات اللاكتوز
هيبرولوز بإحلال منخفض
هيبرولوز
ستيرات المغنيسيوم
طلاء
تلك
هيبروميلوز
ثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ)
أكسيد الحديد الثلاثي الأصفر (E 172)
أكسيد الحديد الأحمر الثلاثي (E 172)
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
مغلفة بولي أميد / ألومنيوم / بولي فينيل كلورايد / نفطة ألومنيوم.
عبوات تحتوي على 14 ، 28 ، 30 ، 56 ، 84 ، 90 ، 98 أو 10X28 مضغوطة ملبسة بالفيلم. تحتوي العبوات ذات الجرعة الواحدة المقطعة مسبقًا على 10 أو 50 أو 500 قرص مغلف.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Daiichi Sankyo Italia SpA
عبر باولو دي دونو ، 73
00142 روما
إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق
OLMEGAN 20 مجم / 12.5 مجم أقراص مغلفة:
14 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110018 / م
28 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110020 / م
30 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110032 / م
56 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110044 / م
84 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110119 / م
90 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110057 / م
98 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110069 / م
أقراص مغلفة بغشاء 10x28 AIC n. 037110071 / م
10 أقراص مغلفة بالفيلم AIC n. 037110083 / م
50 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110095 / م
500 قرص مغلف بالفيلم AIC n. 037110107 / م
OLMEGAN 20 مجم / 25 مجم أقراص مغلفة:
14 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110121 / م
28 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110133 / م
30 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110145 / م
56 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110158 / م
84 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110160 / م
90 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110172 / م
98 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110184 / م
أقراص مغلفة بغشاء 10x28 AIC n. 037110196 / م
10 أقراص مغلفة بالفيلم AIC n. 037110208 / م
50 مضغوطة ملبسة بالفيلم AIC n. 037110210 / م
500 قرص مغلف بالفيلم AIC n. 037110222 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: فبراير 2007
تاريخ آخر تجديد: 07 يونيو 2011
10.0 تاريخ مراجعة النص
كانون الثاني (يناير) 2012
