CAREXIDIL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Carexidil - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: مينوكسيديل

CAREXIDIL 5٪ بخاخ جلدي ، محلول

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Carexidil؟ لما هذا؟

Carexidil هو محلول يستخدم على فروة الرأس يحتوي على دواء يسمى مينوكسيديل.

يشار إلى Carexidil لعلاج أنواع معينة من الصلع (الصلع الأندروجيني) ، وهي حالة تتميز بتساقط الشعر المفرط ، بسبب تأثير بعض الهرمونات في الجسم (الأندروجينات).

يتجلى هذا الشرط:

عند النساء اللواتي يعانين من تساقط الشعر على نطاق واسع يؤثر على الجزء العلوي من الرأس ، بدءًا من المركز ؛
عند الرجال الذين يعانون من تساقط الشعر التدريجي في الجبهة (خط الشعر المتراجع) والمناطق العلوية من الرأس (رجل دين).

تختلف بداية وشدة إعادة النمو من مريض لآخر. مع نمو الشعر ببطء ، قد يستغرق الأمر ما يصل إلى 4 أشهر لرؤية النتائج الأولى للعلاج. إذا لم تلاحظ أي تحسن بعد هذا الوقت ، يرجى الاتصال بطبيبك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Carexidil

لا تستخدم Carexidil:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المينوكسيديل أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت تعاني من أمراض القلب (مرض الشريان التاجي ، عدم انتظام ضربات القلب ، قصور القلب الاحتقاني أو اعتلال الصمامات).
إذا كنت حاملا أو مرضعة.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Carexidil

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Carexidil.

قبل بدء العلاج باستخدام Carexidil ، سيقوم طبيبك بما يلي:

سيسألك عن تاريخك الطبي
سيخضعك لفحص جسدي كامل.

سيهتم طبيبك بك بشكل خاص إذا:

لديك تاريخ عائلي من اضطرابات القلب أو الدورة الدموية ،
لديك اضطرابات أخرى في القلب والأوعية الدموية ، حتى الخفيفة منها ، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، حيث يمكن أن تتفاقم هذه الاضطرابات ؛

لذلك ، أثناء العلاج باستخدام Carexidil ، قد يقوم طبيبك بفحص ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وتورم اليدين والقدمين (الوذمة) بشكل دوري.

لم يتم الإشارة إلى Carexidil في الحالات التالية:

لا يوجد تاريخ لتساقط الشعر في عائلته ؛
تساقط شعرك مفاجئ و / أو غير مكتمل ؛
تساقط الشعر موجود منذ الولادة (الثعلبة الخلقية) ؛
إن تساقط شعرك ناتج عن الولادة أو بسبب مواد أو أدوية سامة أو ندوب (على سبيل المثال بعد الصدمة أو لأسباب معدية أو نفسية) أو إذا كنت لا تعرف السبب ؛
لديك فروة رأس حمراء أو ملتهبة أو ملتهبة أو مؤلمة.

أثناء العلاج بالمينوكسيديل:

قد تلاحظ زيادة في تساقط الشعر بسبب عمل المينوكسيديل: يتساقط الشعر القديم عندما ينمو شعر جديد في مكانه. بشكل عام ، تحدث هذه الزيادة المؤقتة في تساقط الشعر بين الأسبوعين الثاني والسادس بعد بدء العلاج وتقل تدريجيًا في غضون أسبوع واحد. أسبوعين. إذا استمر السقوط ، فتوقف عن استخدام Carexidil واستشر طبيبك.
تتكون إعادة النمو في البداية من شعر ناعم وضعيف بلون مختلف عن شعرك الطبيعي. بعد المزيد من العلاجات ، يصبح "الشعر الجديد" بنفس سماكة ولون شعرك. يمكن رؤية النتائج في أقل من 3-4 أشهر. تختلف فعالية العلاج من مريض لآخر.
عانى بعض المرضى من تغيرات في لون الشعر أو ملمس الشعر.

يمكن أن يؤدي نقل المنتج إلى مناطق أخرى غير فروة الرأس إلى نمو الشعر غير المرغوب فيه.

إذا لم تلاحظ أي تحسن بعد 4 أشهر من العلاج ، فاتصل بطبيبك.

توقف عن تناول Carexidil واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت:

ردود الفعل التحسسية الشديدة التي يمكن أن تحدث مع طفح جلدي ، وتورم في اليدين والقدمين والوجه والعينين والشفتين والحلق مع صعوبة في التنفس (وذمة وعائية).
انخفاض أو ارتفاع ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم) ، تسارع ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، الشعور بالقلب في الحلق (خفقان) ، ألم في الصدر (الذبحة الصدرية المحتملة) ، ضعف ، دوار.
زيادة الوزن المفاجئة وغير المبررة.
احمرار أو تهيج مستمر في فروة الرأس (والذي يمكن أن يحدث أيضًا بسبب ظاهرة التحسس بسبب الاستخدام المطول للدواء) ؛
أعراض أخرى جديدة غير متوقعة (انظر القسم 4. "الآثار الجانبية المحتملة").

مجموعات خاصة

لا ينصح باستخدام Carexidil للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام Carexidil للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Carexidil

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. هذا مهم بشكل خاص إذا كنت تستخدم أدوية تمدد الأوعية الدموية (موسعات الأوعية المحيطية).

لا تستخدم Carexidil مع أدوية أخرى توضع مباشرة على فروة الرأس (الكورتيكوستيرويدات ، تريتينوين ، أنترالين).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

لا تستخدم Carexidil إذا كنت تريد أن تصبحي حاملاً أو حاملاً أو مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

بناءً على المعرفة المكتسبة من هذا المنتج الطبي ، لا توجد تأثيرات معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

ومع ذلك ، أثناء العلاج بهذا الدواء ، قد تواجه بعض الآثار الجانبية (بما في ذلك الاضطرابات البصرية) التي قد تؤثر على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. توخ الحذر قبل قيادة السيارة إذا واجهت هذه الأعراض أثناء تناول هذا الدواء.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

يحتوي Carexidil على:

البروبيلين غليكول: يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
الكحول الإيثيلي: يمكن أن يسبب الحرقان وتهيج العينين. في حالة التلامس العرضي مع الأسطح الحساسة (العيون والجلد المصاب بكدمات والأغشية المخاطية) ، بلل المنطقة بكميات كبيرة من المياه العذبة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Carexidil: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

للاستخدام الخارجي فقط.

الجرعة الموصى بها هي 1 مل من المحلول الجلدي (يقابل 10 بخاخات / بخاخات) توضع مرتين في اليوم على فروة الرأس ، ويفضل في الصباح والمساء.

الجرعة مستقلة عن حجم المنطقة المراد علاجها.

يجب ألا يتجاوز إجمالي الجرعة اليومية 2 مل. استخدام أكثر أو أكثر لا يزيد النتائج.

كيفية تطبيق Carexidil

ضع Carexidil على الشعر الجاف وفروة الرأس فقط. ابدأ التطبيق من وسط المنطقة المراد علاجها ووزع الجرعة على جميع المناطق المصابة.

لا تستخدم Carexidil على مناطق أخرى من الجسم. تجنب ملامسة عينيك. إذا حدث ذلك ، اغسل المنطقة المصابة بكميات كبيرة من الماء العذب.

بعد تطبيق Carexidil ، اغسل يديك جيدًا.

تعليمات الاستخدام

فك غطاء البولي بروبلين الأبيض. أدخل أداة الرش على الزجاجة وقم بلفها بإحكام ، ثم ضع الموسع على الجذع ، واضغط لتثبيته بإحكام. قم بتوجيه الموسع نحو المنطقة المراد علاجها ، قم برشه مرة واحدة ووزع Carexidil بأطراف أصابعك على المنطقة المراد علاجها.كرر العملية لما مجموعه 10 مرات للوصول إلى جرعة 1 مل من المحلول.تجنب استنشاق الأبخرة.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام Carexidil دون سن 18 عامًا.

إذا نسيت استخدام Carexidil

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. استأنف العلاج كما هو موصوف في هذه النشرة.

إذا توقفت عن استخدام Carexidil ، يتوقف نمو الشعر الجديد وتعود الأعراض قبل العلاج في غضون 3-4 أشهر.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Carexidil

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Carexidil ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

أعراض

إذا تم تناول المنتج عن طريق الخطأ عن طريق الفم أو إذا تم استخدامه بجرعات أعلى من تلك الموصى بها في مناطق أخرى من الجسم غير فروة الرأس ، يمكن أن يسبب:

انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ،
زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ،
الدوخة والضعف.

علاج او معاملة

سيتبنى الطبيب العلاج الداعم المناسب.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكاريكسديل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Carexidil آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول Carexidil واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت:

ردود فعل تحسسية شديدة يمكن أن تحدث مع طفح جلدي وتورم في اليدين والقدمين والوجه والشفتين والحلق مع صعوبة في التنفس (وذمة وعائية).
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، سرعة دقات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، الشعور بالقلب في الحلق (خفقان القلب) ، ألم في الصدر (احتمال حدوث ذبحة صدرية) ، ضعف ، دوار.
زيادة الوزن المفاجئة وغير المبررة.
احمرار أو تهيج مستمر في فروة الرأس.

الآثار الجانبية التي يمكن أن تحدث هي كالتالي:

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

صداع الراس.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

حكة في موقع التطبيق أو في جميع أنحاء الجسم والعين ، طفح جلدي في موقع التطبيق أو في جميع أنحاء الجسم ، زيادة الشعر (فرط الشعر) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، وذمة محيطية ، ضيق التنفس (صعوبة في الجهاز التنفسي) ، التهاب الجلد ، التهاب الجلد حب الشباب ، زيادة الوزن.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

انخفاض ضغط الدم ، تهيج ، احمرار (حمامي ، حمامي معمم) ، انتفاخ (وذمة) ، تقشير الجلد ، إكزيما ، رد فعل تحسسي ، حساسية ، خلايا ، تورم الوجه ، ألم ، التهاب الجلد (بما في ذلك التلامس ، التطبيق ، الحساسية ، التأتبي والزهمي) ، الجلد الجاف (بما في ذلك موقع التطبيق الجاف) ، تقرحات ، حب الشباب ، الضعف ، الدوخة ، الدوخة ، الوخز ، التهاب العصب (التهاب الأعصاب) ، تغيرات الذوق ، الإحساس بالحرقان ، التهاب الأذن ، التهاب الأذن الخارجية ، اضطرابات بصرية.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

إحساس بقلب في الحلق (خفقان) ، تسرع ضربات القلب (تسرع القلب) ، نزيف وتقرح ، تقرحات ، تساقط الشعر (ثعلبة) أو تفاقم تساقط الشعر ، تهيج العين ، حصوات الكلى ، التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، العجز الجنسي.

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

آلام في الصدر ، تساقط الشعر المؤقت ، تغيرات في لون الشعر ، بنية غير طبيعية للشعر ، غثيان ، قيء ، وذمة وعائية ، حساسية مفرطة ، التهاب الجلد التماسي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

مدة الصلاحية بعد فتح الحاوية لأول مرة هي 30 يومًا في ظل ظروف الاستخدام العادية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Carexidil

العنصر النشط هو مينوكسيديل (50 مجم في 1 مل من محلول جلدي)
المكونات الأخرى هي 96٪ إيثانول ، بروبيلين غليكول ، ماء نقي.

وصف لشكل Carexidil ومحتويات العبوة

Carexidil هو محلول جلدي واضح برائحة الكحول.

يتوفر Carexidil في عبوة تحتوي على زجاجة بولي إيثيلين عالية الكثافة 1 × 60 مل مع غطاء بولي بروبيلين.

الزجاجة مجهزة بمضخة الجرعات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Carexidil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

CAREXIDIL 5٪ بخاخ للبشرة ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي -

100 مل من carexidil 5٪ بخاخ جلدي ، محلول يحتوي على 5 جم مينوكسيديل.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: الكحول الإيثيلي ، البروبيلين غليكول

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

رذاذ الجلد ، محلول.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يستخدم Carexidil لعلاج أعراض الثعلبة الأندروجينية عند الرجال والنساء.

لم يتم تحديد فعالية Carexidil في الأشكال التالية: الثعلبة الخلقية الموضعية أو المعممة ؛ الحاصة الندبية من أنواع مختلفة (أصل ما بعد الصدمة أو نفسية أو معدية) ؛ الثعلبة الحادة المنتشرة بواسطة المواد السامة ، الأدوية التي يتم فيها إعادة نمو الشعر مشروطة بقمع سبب محدد ؛ منطقة سيليسي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

ضع جرعة 1 مل من Carexidil مرتين في اليوم ، ويفضل في الصباح والمساء ، على المناطق المصابة من فروة الرأس. لا تختلف الجرعة عن حجم المنطقة المراد علاجها ويجب ألا تزيد الجرعة اليومية الكلية عن 2 مل.

قبل توقع ظهور دليل على نمو الشعر ، قد يكون من الضروري الانتظار من 3 إلى 4 أشهر مرتين يوميًا.

يختلف ظهور هذه العلامات وشدتها من مريض لآخر ، وفي جميع الحالات يجب على الطبيب تقييم مدى استصواب التوقف عن العلاج إذا لم يتم ملاحظة أي نتيجة علاجية في غضون 4 أشهر.

في حالة حدوث إعادة نمو ، من الضروري الاستمرار في تطبيق Carexidil مرتين يوميًا لاستمرار نمو الشعر.يحدث الانتكاس إلى حالة ما قبل العلاج بعد التوقف عن العلاج في غضون 3-4 أشهر.

مجموعات خاصة

لا ينصح باستخدام Carexidil للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام Carexidil للأطفال دون سن 18 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

طريقة الإعطاء

استخدم Carexidil فقط باتباع التعليمات. ضع Carexidil فقط على الشعر الجاف تمامًا وفروة الرأس. لا ينبغي غسل الشعر بعد تطبيق Carexidil. لا تستخدم Carexidil على مناطق أخرى من الجسم. بعد تطبيق Carexidil ، اغسل يديك جيدًا.

أثناء العلاج بـ Carexidil ، يمكن استخدام مستحضرات تجميل أخرى للشعر ، باتباع التعليمات التالية:

- استخدمي شامبو خفيف.

- يجب ترك Carexidil يتغلغل في فروة الرأس قبل استخدام منتجات التصفيف ، ولا تخلط مع مستحضرات أخرى توضع على فروة الرأس.

• لا توجد معلومات متاحة عن إمكانية تلك العلاجات مع صبغة الشعر أو بيرم يغير تأثير Carexidil ، ولكن لتجنب حدوث تهيج محتمل لفروة الرأس ، يجب على المريض التأكد من أن Carexidil قد تم غسله بالكامل من الشعر وفروة الرأس قبل استخدام هذه المواد الكيميائية.

تعليمات الاستخدام

10 نبضات تعادل 1 مل من محلول التوزيع.

فك غطاء البولي بروبلين الأبيض. أدخل أداة الرش على الزجاجة وقم بلفها بإحكام ، ثم ضع الموسع على الجذع ، واضغط لتثبيته بإحكام. قم بتوجيه الموسع نحو المنطقة المراد علاجها ، قم بالرش مرة واحدة ووزع Carexidil بأطراف الأصابع على المنطقة المراد علاجها.كرر العملية لما مجموعه 10 مرات للوصول إلى جرعة 1 مل من المحلول. تجنب استنشاق الأبخرة.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمينوكسيديل أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

لا ينبغي استخدام Carexidil في حالة وجود مرض الشريان التاجي أو عدم انتظام ضربات القلب أو قصور القلب الاحتقاني أو أمراض القلب الصمامية.

لا تستخدم أثناء الحمل والرضاعة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب أن يكون للمرضى الذين يتوقع أن يخضعوا لعلاج Carexidil تاريخ طبي وأن يخضعوا لفحوصات جسدية ، ويجب أن يتأكد الطبيب من أن فروة رأس المريض طبيعية وصحية ، على سبيل المثال ، ليست حمراء أو ملتهبة أو ملتهبة أو متهيجة أو مؤلمة.

لا يُشار إلى المينوكسيديل في حالة عدم وجود تاريخ عائلي لتساقط الشعر ، أو إذا كان تساقط الشعر مفاجئًا و / أو غير مكتمل ، بسبب الولادة أو عندما يكون السبب غير معروف.

عانى بعض المرضى من تغيرات في لون الشعر و / أو قوامه باستخدام المينوكسيديل.

قد يحدث زيادة في تساقط الشعر بسبب تأثير المينوكسيديل في تحور الشعر من مرحلة الراحة إلى مرحلة نمو طور النمو (يتساقط الشعر القديم عندما ينمو شعر جديد في مكانه). بعد ستة أسابيع من بدء العلاج وتهدأ في غضون أسبوعين (أول علامة على فعالية المينوكسيديل) إذا استمر السقوط ، يجب على المستخدمين التوقف عن استخدام Carexidil واستشارة الطبيب.

يمكن أن يؤدي استخدام المستحضرات الموضعية ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة ، أوقف العلاج واستشر الطبيب لبدء العلاج المناسب.

على الرغم من أن الدراسات السريرية المكثفة التي أجريت مع المينوكسيديل لم تظهر أن هناك امتصاصًا كافيًا لهذا المكون النشط لإحداث تأثيرات جهازية ، فإن بعض امتصاص المينوكسيديل يحدث من خلال فروة الرأس وهناك خطر محتمل للتأثيرات الجهازية مثل احتباس الملح والسوائل. ، معمم وذمة موضعية ، الانصباب التامور ، التهاب التامور ، الدك القلبي ، عدم انتظام دقات القلب ، الذبحة الصدرية أو زيادة انخفاض ضغط الدم الانتصابي الناجم عن الأدوية الخافضة للضغط مثل الجوانيثيدين ومشتقاته.

في حالة وجود اضطرابات في القلب والأوعية الدموية ، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم ، يلزم إجراء تقييم طبي دقيق.

يجب على المريض التوقف عن استخدام Carexidil واستشارة الطبيب إذا تم الكشف عن انخفاض ضغط الدم أو إذا كان المريض يعاني من ألم في الصدر ، ومعدل ضربات القلب السريع ، والضعف ، والدوخة ، وزيادة الوزن المفاجئة وغير المبررة ، وتورم اليدين أو القدمين ، والاحمرار المستمر ، وردود الفعل الجلدية أو تهيج فروة الرأس. ، أو في حالة ظهور أعراض جديدة غير متوقعة (انظر القسم 4.8).

يجب إخطار المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب الكامنة بأن Carexidil قد يؤدي إلى تفاقم هذه الاضطرابات. يجب مراقبة المرضى بشكل دوري بحثًا عن أي اشتباه في حدوث تأثيرات جهازية ناتجة عن المينوكسيديل.

يمكن أن يتسبب الابتلاع العرضي في أحداث عكسية خطيرة على القلب ، لذلك يجب على المرضى تجنب استنشاق المنتج عند استخدام البخاخ.

في حالة الآثار الجانبية الجهازية أو ردود الفعل الجلدية ، يجب التوقف عن تناول الدواء.

يمكن أن يحدث نمو الشعر غير المرغوب فيه عن طريق نقل المنتج إلى مناطق أخرى غير فروة الرأس.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

Carexidil 5٪ بخاخ جلدي ، محلول يحتوي على:

§ الكحول الإيثيلي: يمكن أن يسبب الحرقان وتهيج العينين. في حالة التلامس العرضي مع الأسطح الحساسة (العيون والجلد المتسحج والأغشية المخاطية) ، يجب أن تكون المنطقة مبللة بكميات كبيرة من مياه الصنبور العذبة ؛

§ البروبيلين جلايكول: يمكن أن يسبب تهيج الجلد.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية، يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبار إيجابي لمكافحة المنشطات فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لا ينبغي استخدام Carexidil بالتزامن مع الأدوية الأخرى المطبقة موضعياً على فروة الرأس (الكورتيكوستيرويدات والتريتينوين والأنترالين).

لا توجد تفاعلات أخرى مرتبطة باستخدام المينوكسيديل معروفة حاليًا ، وعلى الرغم من عدم إثبات ذلك سريريًا ، إلا أن هناك احتمالية لزيادة انخفاض ضغط الدم الانتصابي في المرضى الذين يتلقون العلاج المصاحب باستخدام موسعات الأوعية المحيطية.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا ينبغي استخدام Carexidil أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية وفي النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن موانع الحمل.

حمل

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا عند النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات وجود خطر على الجنين عند مستويات التعرض أعلى بكثير من تلك المخصصة للتعرض البشري (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على البشر غير معروف.

وقت الأكل

يُفرز المينوكسيديل الممتص جهازيًا في حليب الثدي. تأثير المينوكسيديل على الرضع / الأطفال غير معروف.

خصوبة

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول خصوبة الإناث.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن سمية الخصوبة ، وانخفاض في معدلات الحمل والغرس ، وكذلك انخفاض في عدد النسل الحي عند مستويات التعرض أعلى بكثير من تلك المخصصة للتعرض البشري (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل على البشر غير معروف .

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

استنادًا إلى الديناميكيات الدوائية وملف الأمان العام للمينوكسيديل ، لا يُتوقع أن يتداخل Carexidil مع القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة تجاه المينوكسيديل الموضعي باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

ذكرت ردود الفعل السلبية خلال التجارب السريرية

تعتمد سلامة المينوكسيديل للاستخدام الجلدي على بيانات من 7 تجارب سريرية عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي في البالغين الذين يقيّمون محلول المينوكسيديل 2٪ و 5٪ (الجدول 1) ، واثنتان من التجارب السريرية العشوائية الخاضعة للتحكم الوهمي في البالغين الذين يقيّمون رغوة المينوكسيديل. 5٪ (الجدول 2).

الجدول 1: تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بتردد ≥1 ٪ في الأشخاص البالغين الذين يتلقون محلول المينوكسيديل الموضعي 2 ٪ أو 5 ٪ في التجارب السريرية العشوائية التي تسيطر عليها الغفل.

تصنيف أعضاء النظام التفاعلات العكسية تكرر الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وذمة محيطية مشترك اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس شائع جدا اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس مشترك اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التهاب الجلد ، التهاب الجلد حب الشباب ، فرط الشعر ، حكة ، طفح جلدي مشترك

الجدول 2: تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بتردد ≥1 ٪ في الأشخاص البالغين الذين يتلقون رغوة مينوكسيديل 5 ٪ موضعية في التجارب السريرية العشوائية الخاضعة للتحكم الوهمي.

تصنيف أعضاء النظام التفاعلات العكسية تكرر الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن مشترك اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس مشترك اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حكة ، طفح جلدي مشترك

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية خلال تجربة ما بعد التسويق

في الجدول 3 ، تم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة التي تم جمعها في تجربة ما بعد التسويق ، وتكرارها بناءً على حدوث تقارير عفوية.

تصنيف الجهاز الجهازي تكرر ردود الفعل السلبية اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف دوار ، دوار ، وخز ، إلتهاب عصبي ، تغيرات في الذوق ، إحساس بالحرقان. اضطرابات العين غير مألوف اضطرابات بصرية نادر تهيج العين اضطرابات الأذن والمتاهة غير مألوف عدوى الأذن والتهاب الأذن الخارجية. أمراض الأوعية الدموية مشترك ارتفاع ضغط الدم غير مألوف انخفاض ضغط الدم أمراض القلب نادر الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب. اضطرابات الجهاز الهضمي نادر جدا الغثيان والقيء. الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر التهاب الكبد اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر حصى الكلى أمراض الجهاز التناسلي والثدي نادر العجز الجنسي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف تهيج ، ألم ، حمامي ، وذمة ، تقشير الجلد ، أكزيما ، تفاعل تحسسي ، حساسية ، شرى ، حمامي معممة ، وذمة في الوجه. التهاب الجلد (بما في ذلك التهاب الجلد التحسسي ، والتهاب الجلد التحسسي ، والتهاب الجلد الدهني). جفاف الجلد (بما في ذلك جفاف موقع التطبيق) ، بثور ، حب الشباب. نادر نزيف وتقرح ، حويصلة ، تفاقم تساقط الشعر ، تساقط الشعر. نادر جدا تساقط الشعر المؤقت ، تغيرات في لون الشعر ، بنية غير طبيعية للشعر. اضطرابات الجهاز المناعي نادر جدا الوذمة الوعائية ، فرط الحساسية ، التهاب الجلد التماسي. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير مألوف ضعف نادر جدا ألم صدر

تتشابه طبيعة وشدة التفاعلات المكتشفة في العلاج مع 2٪ و 5٪ مينوكسيديل ، لكن حدوثها أعلى في الأخير.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".

04.9 جرعة زائدة -

إذا تم تطبيق جرعات أعلى من الموصى بها من Carexidil أو على مناطق أخرى من الجسم غير فروة الرأس ، فمن المحتمل أن يحدث زيادة في الامتصاص الجهازي للمينوكسيديل.

يمكن أن يؤدي التناول العرضي للمينوكسيديل إلى تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها ، فبعد الابتلاع العرضي ، يمتص المينوكسيديل بالكامل من خلال الجهاز الهضمي ويمكن أن يسبب تأثيرات جهازية مرتبطة بعمله الموسع للأوعية.

علامات وأعراض الجرعة الزائدة من المينوكسيديل هي في المقام الأول أمراض القلب والأوعية الدموية المرتبطة باحتباس هيدروكسيد الصوديوم ، وقد يحدث أيضًا عدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم والضعف والدوخة.

علاج او معاملة

يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة من المينوكسيديل مصحوبًا بأعراض وداعمة.

يمكن علاج احتباس السوائل بالعلاج المناسب لمدر البول. يمكن السيطرة على تسرع القلب عن طريق إعطاء عامل حاصرات بيتا. يمكن علاج انخفاض ضغط الدم عن طريق الحقن الوريدي لمحلول ملحي عادي ، ويجب تجنب الأدوية المحاكية للودي ، مثل النورأدرينالين والإبينفرين ، بسبب نشاطها المفرط في تحفيز القلب.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي. أمراض جلدية أخرى ، كود ATC D11AX01

يحفز المينوكسيديل النمو ويثبت تساقط الشعر لدى الأفراد المصابين بالثعلبة الأندروجينية. لم يتم فهم الآلية الدقيقة لعمل المينوكسيديل في العلاج الموضعي للثعلبة بشكل كامل ، ولكن المينوكسيديل يمكن أن يمنع عملية تساقط الشعر ويحفز إعادة النمو في حالة الصلع الوراثي بالطرق التالية:

• زيادة قطر جذع الشعرة.

• تحفيز نمو طور التنامي.

• إطالة طور التنامي.

• تحفيز التعافي من طور التنامي من طور التيلوجين.

يعمل المينوكسيديل الموضعي ، باعتباره موسعًا للأوعية المحيطية ، على تحسين دوران الأوعية الدقيقة في بصيلات الشعر. يتم تحفيز عامل النمو البطاني الوعائي (VEGF) بواسطة المينوكسيديل ومن المحتمل أن يكون VEGF مسؤولاً عن زيادة نمو الشعيرات الدموية ، مما يدل على النشاط الأيضي المرتفع الذي لوحظ خلال مرحلة التنامي.

يبدأ تحفيز نمو الشعر بشكل عام بعد حوالي 3-4 أشهر من تطبيق المنتج ويختلف من مريض لآخر.

عندما يتوقف العلاج ، يتوقف نمو الشعر الجديد وتعود أعراض ما قبل العلاج في غضون 3-4 أشهر.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يتم تقليل الامتصاص الجهازي للمينوكسيديل موضعياً عن طريق الجلد الطبيعي السليم ، الامتصاص الجهازي للمينوكسيديل من المحاليل الموضعية يتراوح من 1٪ إلى 2٪ من الجرعة الكلية المطبقة ، تأثير الأمراض الجلدية المصاحبة على الامتصاص غير معروف.

في دراسة أجريت على الرجال فقط ، بلغ متوسط منحنى المينوكسيديل AUC لمحلول 2٪ 7.54 نانوغرام ساعة / مل مقارنةً بمستحضر 2.5 مجم عن طريق الفم بمتوسط 35.1 نانوغرام ساعة / مل. كان متوسط تركيز الذروة في البلازما (Cmax) للمحلول الموضعي 1.25 نانوغرام / مل مقارنةً بالتركيبة الفموية عند 2.5 ملغ والتي كانت 18.5 نانوغرام / مل.

توزيع

لا يعبر المينوكسيديل الحاجز الدموي الدماغي.

أظهرت طريقة الترشيح الفائق في المختبر ارتباطًا عكسيًا ببروتينات البلازما البشرية بين 37 - 39٪.

الإستقلاب

يتم استقلاب ما يقرب من 60٪ من المينوكسيديل الممتص بعد التطبيق الموضعي إلى غلوكورونيد المينوكسيديل ، خاصة في الكبد.

إزالة

يبلغ متوسط عمر النصف للمينوكسيديل المعطى موضعياً 22 ساعة ، مقارنة بـ 1.49 ساعة للتركيبة الفموية.

يُفرز المينوكسيديل ومستقلباته بشكل شبه كامل في البول ، مع درجة صغيرة جدًا من التخلص منه في البراز.

بلغ متوسط التصفية الكلوية للمينوكسيديل والمينوكسيديل جلوكورونيد المحسوبة من البيانات المأخوذة من التركيبة الفموية 261 مل / دقيقة و 290 مل / دقيقة ، على التوالي.

بعد التوقف عن العلاج ، يتم التخلص من حوالي 95 ٪ من المينوكسيديل الموضعي في غضون أربعة أيام.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، أو السمية بالجرعات المتكررة ، أو السمية الجينية ، أو احتمالية الإصابة بالسرطان.

البيانات المتعلقة بالحيوان التجريبي هي كما يلي:

LD50 ، عن طريق الفم:

• الجرذان: بين 1321 و 3492 ملغم / كغم.

• الفأر: بين 2456 و 2648 ملغم / كغم.

LD50، الاستخدام الجلدي:

• الجرذان:> 2007 ملغم / كغم.

تم الإبلاغ عن حالات أورام الثدي في إناث الفئران وأورام الغدد الكظرية والقلفة في ذكور الجرذان في تجارب السرطنة التي أجريت على الجرذان والفئران. ومع ذلك ، لا يوجد دليل على أن هذه النتائج تنبئ بخطر مماثل على البشر.

التشوهات الخلقية

أظهرت دراسات السمية التناسلية للحيوانات في الجرذان والأرانب علامات سمية الأم ومخاطر على الجنين عند مستويات التعرض أعلى بكثير من تلك المخصصة للتعرض البشري (19 إلى 570 ضعف تعرض الإنسان). خطر صغير وبعيد لإلحاق الأذى بالجنين ممكن في البشر.

خصوبة

في الجرذان ، ارتبطت جرعات المينوكسيديل تحت الجلد التي تساوي أو تزيد عن 9 مجم / كجم (25 مرة على الأقل من التعرض البشري) بتخفيضات في معدلات الحمل والغرس وانخفاض في عدد النسل الحي.