المكونات الفعالة: لقاحات بكتيرية
LANTIGEN B نقط فموية ، معلق
لماذا يتم استخدام Lantigen B؟ لما هذا؟
البالغين: الوقاية من التهابات الجهاز التنفسي المتكررة: قد يساهم المنتج ، في بعض المرضى ، في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.
الأطفال: الوقاية من الالتهابات البكتيرية المتكررة في الجهاز التنفسي العلوي عند الأطفال الذين يعانون من عدد من النوبات أعلى من المتوقع بالنسبة للعمر. يمكن أن يساعد المنتج في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lantigen B
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lantigen B.
يجب حفظ كل جرعة في الفم لمدة دقيقتين تقريبًا دون بلع ، وذلك للسماح للمعلق بالانتشار في الإفراز اللعابي للغشاء المخاطي للفم البلعومي مما يسهل امتصاص المستحضر.
مدة العلاج: زجاجتان (36 مل) للبالغين وزجاجة واحدة (18 مل) للطفل ، حسب الجرعة الخاصة.
توقف عن العلاج لمدة 2-3 أسابيع.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
نظرًا لأن LANTIGEN B يحتوي على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات الصوديوم ، فإنه يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية (حتى متأخرة) وتشنج قصبي بشكل استثنائي.
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Lantigen B.
التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى: غير معروف.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
أخبر طبيبك إذا كنت قد عانيت أنت أو طفلك من آثار جانبية بعد تلقي اللقاح وإذا كنت تعاني أنت أو طفلك من أي شكل من أشكال الحساسية.
في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج فورًا وعدم استئنافه.
يجب التوقف عن العلاج في حالة الحمى وخاصة في بداية العلاج.
يجب إخطار المريض باحتمال حدوثه كحدث نادر غير مرغوب فيه لارتفاع درجة الحرارة فوق 39 درجة مئوية ، معزولًا وبدون سبب معروف ، ويجب التفريق بين نوع الحمى والحمى التي تنشأ نتيجة المرض الأصلي ، على أساس أمراض الحنجرة والأنف أو طب الأذن ؛ في هذه الحالة يجب تعليق العلاج وعدم استئنافه.
في بعض الحالات ، لوحظ ظهور نوبات الربو في المرضى المعرضين للإصابة بعد تناول الأدوية التي تحتوي على مستخلصات بكتيرية. في هذه الحالة ، لا ينبغي تناول BIOMUNIL أكثر. لا ينصح باستخدام Lantigen B أثناء الحمل. يتم إعطاؤه فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف مباشر الإشراف الطبي (انظر قسم الحمل والرضاعة).
الحمل والرضاعة: لا توجد موانع استعمال معروفة في حالة الحمل أو الرضاعة. لا توجد بيانات محدودة أو كمية محدودة من استخدام Lantigen B في النساء الحوامل. كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام Lantigen B أثناء الحمل.
فيما يتعلق بالرضاعة الطبيعية ، حيث لم يتم إجراء دراسات محددة ولا توجد بيانات متاحة ، كإجراء وقائي فمن الأفضل تجنب استخدام المنتج.
التأثيرات على القيادة واستخدام الآلات: لا تدخل.
رج العبوة قبل الاستخدام.
لا يؤثر الوجود المحتمل (حتى بعد التقليب) للركام المعلق على سلامة المنتج.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Lantigen B: الجرعة
الجرعة للبالغين والأطفال فوق سن 10 سنوات: جرعة واحدة ، تعادل 15 نقطة ، توضع تحت اللسان مرتين في اليوم (صباحًا ومساءً).
الجرعة للأطفال الأكبر من 3 أشهر وحتى 10 سنوات: نصف جرعة تقابل (7-8 قطرات) مرتين في اليوم أو جرعة واحدة (15 نقطة) في جرعة واحدة في الصباح ويفضل على معدة فارغة. (طريق تحت اللسان).
مدة العلاج:
- إعطاء زجاجتين للبالغين وزجاجة واحدة للأطفال دون سن 10 سنوات ، بما في ذلك الرضع ، مع وضعيات كل منهما.
- وقف العلاج لمدة 2-3 أسابيع.
- بعد ذلك ، كعلاج معزز ، زجاجة واحدة في البالغين ونصف زجاجة في الأطفال دون سن 10 سنوات ، بما في ذلك الرضع ، مع وضعيات كل منها.
من أجل الوصول والحفاظ على الحماية الكافية طوال فترة الشتاء ، من الضروري بدء الدورة العلاجية في شهر سبتمبر وتكرارها من شهر يناير.
الإعطاء في مجموعة الأطفال: في الأطفال الصغار جدًا ، من الممكن إعطاء Lantigen B أثناء النوم ، ووضع القطرات بين الشفة السفلى واللثة.
مؤشرات للاستخدام:
أ) تعليمات فتح الزجاجة واستخدام الموزع
- هز الزجاجة جيدًا وكسر ختم الضمان ، وأمسك الملحق البلاستيكي الموجود في منتصف الغطاء ، واسحبه للخارج ، وقم بتمزيقه تمامًا عن طريق الدوران حول الزجاجة.
- قم بإزالة الغطاء وقلب الزجاجة رأسًا على عقب ، ثم اضغط على الموزع بين إصبع السبابة والإبهام عن طريق الضغط تدريجياً على الموزع حتى يتم الحصول على العدد المطلوب من القطرات.
ب) تعليمات الجرعة
يتم الحصول على جرعة من Lantigen B للبالغين عن طريق قلب الزجاجة والضغط على الموزع حتى يتم الحصول على جرعة 15 نقطة.
يتم الحصول على نصف الجرعة للأطفال عن طريق الضغط على الموزع حتى يتم الحصول على جرعة من 7-8 قطرات.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Lantigen B.
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Lantigen B.
تظهر الآثار الجانبية المحتملة غير المرغوب فيها في شكل زيادة مؤقتة في الأعراض (الشعور بالإمساك ، سيلان الأنف) في الإدارات الأولى.
تكرر:
نادر (أقل من 1 في 1000 ، لكن أكثر من 1 من كل 10000 مريض):
- اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: الإحساس بالإمساك ، سيلان الأنف.هذه التفاعلات نادرة وخفيفة بشكل عام.
مثل جميع الأدوية التي تؤخذ عن طريق الفم Lantigen B ، يمكن أن يسبب المعلق آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يجب على المريض إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها ، إن وجدت ، غير موصوفة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة: يشير هذا التاريخ إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة. رج العبوة قبل الاستخدام.
احتياطات خاصة لتخزين المنتج الطبي: يجب أن يكون المنتج مغلقًا دائمًا بالغطاء. يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية وفي العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
التركيب والشكل الصيدلاني
التركيب: 1 مل من المعلق يحتوي على: مستخلصات مستضدية من Streptococcus pneumoniæ type 3 63.2 AU ، Streptococcus pyogenes (group A) 126.2 AU ، Branhamella catarrhalis 39.9 AU ، Staphylococcus aureus 79.6 AU ، Haemophilus influenzaæ (نوع b) 50.2 AU ، Klebsiella pneumoniella سواغ: بولي سوربات 80 ، ثنائي أسيتات الكلورهيكسيدين ، ميثيل الصوديوم باراهيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.
الشكل الصيدلاني والمحتوى: قطرات فموية ، زجاجة 18 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
لانتيجن ب نقط بالفم ، معلق 1 قارورة سعة 18 مل
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل مل من المنتج على:
المبادئ النشطة. مقتطفات مستضدية من: Streptococcus pneumoniae type 3 63.2 وحدة مستضدية ، مجموعة Streptococcus pyogenes group A 126.2 Antigenic Units ، Branhamella catarrhalis 39.9 وحدة أنتجين ، Staphylococcus aureus 79.6 وحدات مستضدية ، مستدمية نزلية نوع b 50.2 Antigenic Units ، Klebs.8.
للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات عن طريق الفم ، معلق.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الكبار:
الوقاية من التهابات الجهاز التنفسي المتكررة: قد يساهم المنتج ، في بعض المرضى ، في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.
أطفال:
الوقاية من الالتهابات البكتيرية المتكررة في الجهاز التنفسي العلوي عند الأطفال الذين يعانون من عدد من النوبات أعلى من المتوقع بالنسبة للعمر. يمكن أن يساعد المنتج في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة للبالغين والأطفال فوق سن 10 سنوات: جرعة واحدة ، تعادل الكمية التي يتم توصيلها بالضغط مرتين على العبوة (15 نقطة) ، توضع تحت اللسان ، مرتين في اليوم (صباحًا ومساءً).
جرعة للأطفال أكبر من 3 أشهر وحتى 10 سنوات: نصف جرعة ، والتي يتم الحصول عليها عن طريق الضغط على الموزع مرة واحدة (7-8 قطرات) ، مرتين في اليوم ، أو جرعة واحدة (15 نقطة) في جرعة واحدة في الصباح ، يفضل أن يكون على معدة فارغة. (طريق تحت اللسان).
في الأطفال الصغار جدًا ، من الممكن إعطاء Lantigen B أثناء النوم عن طريق وضع القطرات بين الشفة السفلية واللثة.
رجها قبل الاستخدام.لا يؤثر الوجود المحتمل (حتى بعد التقليب) للركام المعلق على سلامة المنتج.
الأهمية: يجب أن تبقى كل جرعة في الفم لمدة دقيقتين تقريباً دون بلع ، وذلك للسماح للمعلق بالانتشار في الإفراز اللعابي للغشاء المخاطي للفم البلعومي مما يسهل امتصاص المستحضر.
مدة العلاج: زجاجتان (36 مل) للبالغين وزجاجة واحدة (18 مل) للطفل ، حسب الجرعة الخاصة.
توقف عن العلاج لمدة 2-3 أسابيع.
ثم قم بإجراء علاج معزز بزجاجة واحدة في زجاجة الكبار ونصف زجاجة في الطفل ، وفقًا للجرعة الخاصة بكل منها.
من أجل الوصول والحفاظ على الحماية الكافية طوال فترة الشتاء ، من الضروري بدء الدورة العلاجية في شهر سبتمبر وتكرارها من شهر يناير.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لمكونات المستحضر.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يسبب ميثيل الصوديوم باراهيدروكسي بانزات ردود فعل تحسسية (بما في ذلك تأخر) وتشنج قصبي بشكل استثنائي
رج العبوة قبل الاستخدام.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
هم غير معروفين.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد موانع استعمال معروفة في حالة الحمل أو الإرضاع.
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام Lantigen B في النساء الحوامل.
كإجراء وقائي ، من الأفضل تجنب استخدام Lantigen B أثناء الحمل.
فيما يتعلق بالرضاعة الطبيعية ، حيث لم يتم إجراء دراسات محددة ولا توجد بيانات متاحة ، كإجراء وقائي فمن الأفضل تجنب استخدام المنتج.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد آثار معروفة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تظهر الآثار الجانبية المحتملة غير المرغوب فيها في شكل زيادة مؤقتة في الأعراض (الشعور بالإمساك ، سيلان الأنف) في الإدارات الأولى.
التكرار: نادر (أقل من 1 في 1000 ، ولكن أكثر من 1 من كل 10000 مريض)
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: إمساك ، سيلان الأنف
ردود الفعل هذه نادرة وعادة ما تكون طفيفة في طبيعتها.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: الشعور بالإمساك ، سيلان الأنف
ردود الفعل هذه نادرة وعادة ما تكون طفيفة في طبيعتها.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفئة العلاجية: J07AX.
لقاحات مضادة للبكتيريا.
يتكون Lantigen B من تعليق لمولدات المضادات البكتيرية ، التي تم الحصول عليها من خلال عملية التحلل الذاتي في ظل ظروف خاضعة للرقابة ، لبعض الأنواع الميكروبية التي غالبًا ما تكون مسؤولة عن التهابات الجهاز التنفسي (S. pneumoniae ، S. pyogenes ، B. catarrhalis ، S. aureus ، H. الأنفلونزا ، K. الرئوية).
هذا المستحضر ، الذي يُعطى تحت اللسان ، يتسبب في تحفيز عمليات المناعة المحلية بسبب امتصاص المستضدات البكتيرية من خلال الغشاء المخاطي للفم والبلعوم. وهذا يحدد إنتاج خلايا البلازما في الطبقة تحت المخاطية من الغلوبولين المناعي الإفرازي من الصنف A ( IgA-S) التي تم وصف أهميتها في الدفاع عن الأغشية المخاطية في الجهاز التنفسي على نطاق واسع في الأدبيات.
لقد تم إثبات ، في سلسلة من التجارب في المختبر ، أن التأثير الدوائي للمستحضر يتم التعبير عنه أيضًا من خلال "عمل محفز للمناعة قادر على:
- إعادة المعلمات الوظيفية لمتعدد الأشكال العدلات إلى وضعها الطبيعي ؛
- زيادة إنتاج الإنترلوكين 1 في مزارع الخلايا وحيدة النواة ؛
- العمل كمنشط متعدد الخلايا الليمفاوية مع نشاط أعلى من "pokeweed mitogen" ؛
- تحفيز إنتاج IgM بفاعلية بواسطة مزارع الخلايا الليمفاوية.
أظهرت الدراسات المجراة أيضًا أن Lantigen B:
- يزيد من عدد IgA ، IgM ، IgG ، كل من اللعاب والمصل ؛
- يحدد انخفاضًا في تواتر وشدة النوبات المعدية ؛
- يقلل من تناول المضادات الحيوية.
05.2 "خصائص حركية الدواء
نظرًا لطبيعة المنتج ، الذي يتكون من محلولات بكتيرية ، لم يكن من الممكن إجراء دراسات الحرائك الدوائية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة: LD50 غير قابل للتحديد. 50 مل / كغ شفويا و 25 مل / كغ / يوم داخل الصفاق لا يسببان أي تأثير سام.
السمية المزمنة: جرعات تصل إلى 5920 مجم / كجم / يوم يتم تحملها تمامًا لمدة 26 أسبوعًا.
لا يسبب المنتج تهيجًا عند وضعه على كيس الملتحمة ، فهو خالي من السمية في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها وله تأثيرات دوائية مباشرة أو غير مباشرة على العضلات الملساء للأعضاء المختلفة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بولي سوربات 80 ، ثنائي أسيتات الكلورهيكسيدين ، ميثيل الصوديوم باراهيدروكسي بانزوات ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
هم غير معروفين.
06.3 فترة الصلاحية
في عبوة سليمة: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية ومحمية من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة زجاجية داكنة تحتوي على 18 مل من تعليق المستضدات البكتيرية ، كاملة مع موزع وإغلاق آمن في مادة بلاستيكية.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
أ) تعليمات فتح الزجاجة واستخدام الموزع.
1) رج الزجاجة جيدًا وكسر ختم الضمان ، وأمسك الملحق البلاستيكي الموجود في منتصف الغطاء ، واسحبه للخارج ، وقم بتمزيقه تمامًا عن طريق الدوران حول الزجاجة.
2) قم بإزالة الغطاء وقلب الزجاجة رأسًا على عقب ، ثم اضغط على الموزع بين السبابة والإبهام عن طريق الضغط تدريجياً على الموزع حتى يتم الحصول على العدد المطلوب من القطرات.
ب) تعليمات الجرعة
يتم الحصول على جرعة من Lantigen B للبالغين عن طريق قلب الزجاجة والضغط على الموزع حتى يتم الحصول على جرعة 15 نقطة.
يتم الحصول على نصف الجرعة للأطفال عن طريق الضغط على الموزع حتى يتم الحصول على جرعة من 7-8 قطرات.
رجها قبل الاستخدام.لا يؤثر الوجود المحتمل (حتى بعد التقليب) للركام المعلق على سلامة المنتج.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bruschettini S.r.l. عبر Isonzo 6 - 16147 جنوة (إيطاليا).
08.0 رقم ترخيص التسويق
LANTIGEN B نقط فموية ، معلق - زجاجة 18 مل A.I.C. ن. 025709015.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مارس 1983 / مايو 2005.
10.0 تاريخ مراجعة النص
شباط 2014
