المواد الفعالة: أسيتازولاميد
أقراص دياموكس 250 مجم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم دياموكس؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد للجلوكوما ، مدر للبول ، دواء مضاد للصرع.
مؤشرات العلاجية
يشار إلى دياموكس في علاج وذمة قصور القلب.
يتم الحصول على نتائج ممتازة في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الأيسر السائد ، مع اختفاء الوذمة الرئوية وتحسن في ضيق التنفس بعد أيام قليلة.
يشار أيضا إلى دياموكس في الجلوكوما
بالإضافة إلى الجلوكوما ، فإن Diamox فعال في المواقف التي توجد فيها وذمة العين.
يشار أيضًا إلى دياموكس كعامل مساعد في علاج الصرع.
تم الحصول على أفضل النتائج في الأطفال الذين يعانون من الذكور الصغيرة ، ولكن تم الحصول على نتائج إيجابية في نسبة كبيرة من حالات الذكور الكبرى ذات الأشكال المختلطة ، والتشنجات الرمعية ، وما إلى ذلك.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام دياموكس
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يمكن أن يتسبب الأسيتازولاميد في حدوث حماض خفيف ؛ لذلك قد يتم منع استخدامه في الحماض المفرط الكلور.
نقص بوتاسيوم الدم
نقص صوديوم الدم
يُمنع استخدام الأسيتازولاميد أيضًا في حالات القصور الكلوي والكبدي الصريح ، بما في ذلك تليف الكبد (بسبب خطر الإصابة بالاعتلال الدماغي الكبدي).
يُمنع استخدام الأسيتازولاميد لفترات طويلة في الأشخاص الذين يعانون من زرق انسداد الزاوية غير الاحتقاني المزمن (يمكن أن يسمح العلاج بإغلاق عضوي للزاوية بينما يتم إخفاء تفاقم الجلوكوما عن طريق خفض ضغط العين).
يُمنع استخدام الأسيتازولاميد بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول دياموكس
تم الإبلاغ عن أفكار وسلوك انتحاري في المرضى الذين عولجوا بأدوية الصرع في مؤشراتهم المختلفة. أظهر التحليل التلوي من التجارب السريرية العشوائية لعقاقير الصرع المضبوطة بالغفل زيادة طفيفة في خطر التفكير والسلوك الانتحاريين. آلية هذا الخطر غير معروفة والبيانات المتاحة لا تشير ولا تستبعد احتمال زيادة المخاطر مع الأسيتازولاميد كعامل مساعد في العلاج المضاد للصرع.
لذلك ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات التفكير والسلوك الانتحاري ، وينبغي النظر في العلاج المناسب. يجب على المرضى (ومقدمي الرعاية) مراجعة الطبيب إذا ظهرت علامات التفكير أو السلوك الانتحاري.
حدثت أحداث قاتلة بسبب تفاعلات شديدة مع الأسيتازولاميد (مشتقات السلفوناميد والسلفوناميد) ، مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي ، نخر الكبد الخاطف ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي وخلل التنسج الدموي والتأق. قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية. يتم إعطاء السلفوناميد أو مشتق السلفوناميد ، بشكل مستقل عن طريق الإعطاء.
يمكن إعطاء دياموكس بحذر لمرضى القلب الذين يعانون من تلف الكلى. عندما يكون هناك قصور كلوي ملحوظ ، فإن دياموكس ، بالإضافة إلى كونه موانع ، قد يكون غير فعال.
ومع ذلك ، في بعض الحالات كان من الضروري إعطاء الأسيتوزولاميد بجرعات عالية جدًا مع مدرات البول الأخرى لاستعادة إدرار البول في حالة وجود قصور كلوي كامل ومستمر.
يجب استخدام الأسيتازولاميد بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن وانتفاخ الرئة بسبب احتمال تفاقم الحماض وفي المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من الأسبرين ، حيث قد يحدث تسرع النفس وفقدان الشهية والنعاس والارتباك ، وإن كان نادرًا. ، خمول ، غيبوبة و الموت. في حالة ظهور أعراض تحذيرية ، سيكون من الضروري تعليق العلاج والاتصال بالطبيب المعالج لاتخاذ الإجراءات اللازمة.
يمكن أن يسبب العلاج باستخدام الأسيتازولاميد عدم توازن الكهارل ونقص صوديوم الدم ونقص بوتاسيوم الدم ، بالإضافة إلى الحماض الاستقلابي. لذلك ، يوصى بالمراقبة الدورية لإلكتروليتات المصل. بالإضافة إلى ذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من حالات مرتبطة أو مهيأة لاختلال الإلكتروليت والحمض / القاعدة ، مثل المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (بما في ذلك المرضى المسنين) ، والمرضى الذين يعانون من التهاب الكلية السابق ، والمرضى الذين يعانون من داء السكري والمرضى الذين يعانون من ضعف. التهوية.
لمراقبة تفاعلات الدم الشائعة لجميع السلفوناميدات ، يوصى بإجراء تعداد الدم الكامل وفحص الصفائح الدموية قبل البدء وأثناء العلاج بأسيتازولاميد. في حالة حدوث تغييرات كبيرة ، من المهم التوقف عن العلاج فورًا وبدء العلاج المناسب.
تم الإبلاغ عن كل من الزيادات والنقصان في مستويات الجلوكوز في الدم في المرضى الذين عولجوا بأسيتازولاميد. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من ضعف في تحمل الجلوكوز أو داء السكري.
في الاختلافات في الارتفاع فيما يتعلق بمستوى سطح البحر ، يُنصح بالصعود التدريجي لتجنب هجوم حاد من داء المرتفعات. في حالة حدوث أشكال شديدة من داء المرتفعات ، على سبيل المثال ، وذمة رئوية أو وذمة دماغية من ارتفاع ، عند التسلق السريع واستخدام الأسيتازولاميد ، فإن هذا لا يلغي إمكانية النزول.
استخدام الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية الأسيتازولاميد في مرضى الأطفال. تم الإبلاغ عن تأخر النمو لدى الأطفال الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد ، يُعتقد أنه بسبب الحماض الثانوي أو المزمن.
استخدام الشيخوخة
يمكن أن يحدث الحماض الأيضي ، الذي يمكن أن يكون شديدًا ، عند كبار السن الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى.
في حالة إغفال الجرعات ، يجب استئناف العلاج وفقًا لجداول الجرعات الموصى بها من قبل الطبيب المعالج.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير دياموكس
يعزز DIAMOX العمل المدر للبول للزئبق.
تؤدي البيانات السريرية والتجريبية إلى الاعتراف بأن DIAMOX و miotics ، وإن كان ذلك بآليات مختلفة ، يعملان بطريقة مضافة عند تناولهما في وقت واحد.
يُعد تناول الأسيتازولاميد بالتزامن مع الفينيتوين من عملية التمثيل الغذائي للفينيتوين وقد يزيد من مستويات المصل لهذا الأخير. قد يزيد DIAMOX أو يزيد من ظهور لين العظام في بعض المرضى الذين يتلقون العلاج المزمن القائم على الفينيتوين. لذلك ، يوصى بالحذر عند المرضى الذين يتلقون علاجًا مزمنًا مصاحبًا.
قد يؤدي تناول الأسيتازولاميد بشكل متزامن مع الكاربامازيبين إلى زيادة مستويات المصل لهذا الأخير.
قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة دياموكس في المرضى الذين عولجوا بجليكوسيدات القلب أو العوامل الخافضة للضغط.
من خلال تقليل الامتصاص المعدي المعوي للبريميدون ، يمكن أن يقلل DIAMOX من تركيزات البريميدون في المصل ومستقلباته ، مع احتمال حدوث انخفاض لاحق في التأثير المضاد للاختلاج.
بالإضافة إلى ذلك ، ينصح بالحذر أيضًا عند بدء جرعة دياموكس أو إيقافها أو تغييرها في المرضى الذين يتلقون بريميدون.
نظرًا للتأثيرات الإضافية المحتملة مع مثبطات الأنهيدراز الكربونية الأخرى ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن.
يمكن أن يحفز الأسيتازولاميد عمل الأمفيتامين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لأنه يؤخر التخلص منها
الأسيتازولاميد هو أحد مشتقات السلفوناميد ، والحساسية المتصالبة بين الأسيتازولاميد والسلفوناميدات ومشتقات السلفوناميد الأخرى ممكنة.
قد يزيد الأسيتازولاميد من تأثير مضادات حمض الفوليك الأخرى.
تم الإبلاغ عن كل من الزيادات والنقصان في مستويات الجلوكوز في الدم في المرضى الذين يتلقون الأسيتازولاميد. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى المعالجين بمضادات السكر.
عن طريق زيادة درجة الحموضة في البول في الأنابيب الكلوية ، يقلل الأسيتازولاميد من إفراز الكينيدين في البول وقد يعزز تأثيره.
عن طريق زيادة درجة الحموضة في البول ، يمكن للأسيتازولاميد أن يمنع العمل المطهر للمسالك البولية لمركبات الميثينامين.
يزيد استخدام العلاج المصاحب ببيكربونات الصوديوم من خطر تكوين حصوات الكلى لدى المرضى الذين يتناولون الأسيتازولاميد.
عند تناوله بشكل متزامن ، قد يزيد الأسيتازولاميد من مستويات الدم من السيكلوسبورين (ينصح بالحذر عند إعطاء الأسيتازولاميد للمرضى الذين يتلقون السيكلوسبورين).
أخيرًا ، يمكن أن يقلل DIAMOX من عمل الأسبرين والليثيوم لأنه يسهل التخلص منهما.
التداخل مع الاختبارات المعملية والاختبارات التشخيصية الأخرى
يمكن أن تعطي السلفوناميدات نتيجة سلبية كاذبة أو نقصًا في قيم الفينول سلفون فثالين البولي وقيم إزالة الفينول الحمراء للبروتينات البولية والجزء غير البروتيني من المصل وحمض البوليك في الدم. يمكن أن يتسبب الأسيتازولاميد في زيادة مستوى البلورات في بول.
يتداخل الأسيتازولاميد مع طريقة HPLC لتقدير الثيوفيلين. يعتمد تداخل الأسيتازولاميد مع مقايسة الثيوفيلين على المذيب المستخدم في الاستخلاص ؛ قد لا يتداخل الأسيتازولاميد مع طرق فحص الثيوفيلين الأخرى.
اختبار مكافحة المنشطات:
يمكن أن يسبب Acetazolamide اختبارات إيجابية كاذبة لمكافحة المنشطات
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن الحفاظ على المرضى الذين عولجوا مع مرضى دياموكس الذين سبق لهم العلاج بمدرات البول الزئبقية في حالة جيدة. علاوة على ذلك ، يمكن دمج DIAMOX ، إذا لزم الأمر ، مع مدرات البول في المرضى الذين يعانون من إدرار البول الضعيف (انظر أيضًا قسم "التفاعلات").
قد يؤدي تورط وظائف الكلى إلى إعاقة فعالية Diamox كمدر للبول ، ولكن هذا ليس موانع مطلقة.
من خلال زيادة الجرعات لا توجد زيادة في إدرار البول ، وقد يحدث نعاس و / أو تنمل ، وغالبًا ما يحدث أيضًا انخفاض في إدرار البول نفسه.
لا يستبعد استخدام Diamox العلاجات الأخرى مثل الديجيتال والراحة في الفراش والنظام الغذائي منخفض السوائل والصوديوم.إذا حدثت تفاعلات فرط الحساسية أو تفاعلات خطيرة أخرى ، يجب إيقاف العلاج باستخدام الأسيتازولاميد.
الحمل والرضاعة
أظهر الأسيتازولاميد ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم أو بالحقن ، آثارًا ماسخة (عيوب في الأطراف) في الفئران والجرذان والهامستر والأرانب. لم يتم إجراء دراسات مضبوطة كافية على النساء الحوامل. لذلك ، يجب استخدام الأسيتازولاميد أثناء الحمل. فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تبرر الخطر على الجنين.
على الرغم من عدم وجود آثار سامة للجنين أو ماسخة في الأدبيات ، والتي تُعزى بالتأكيد إلى الأسيتازولاميد في البشر ، إلا أنه لا ينصح باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
نظرًا لاحتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة على دياموكس عند الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الدواء للأم.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
نظرًا لأن بعض الآثار الجانبية المحتملة (النعاس والارتباك) يمكن أن تقلل من القدرة على التفاعل ، يوصى بالحذر عند القيادة واستخدام الآلات.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Diamox: الجرعة
للحصول على إدرار البول ، كجرعة مثالية ، يوصى بإعطاء قرص 1-1 / 2 (من 250 إلى 375 مجم) حسب الوزن (5 مجم لكل كجم) ، مرة واحدة يوميًا في الصباح.
في الجلوكوما الاحتقاني الحاد والثانوي ، يوصى عادةً باستخدام قرص واحد من Diamox (250 مجم) كل 4 - 6 ساعات (4 إلى 6 أقراص في 24 ساعة). من الممكن أيضًا - في بعض الحالات - الحصول على تحسن بإعطاء قرص واحد (250 مجم) كل 8-12 ساعة (من 2 إلى 3 أقراص في 24 ساعة). في بعض الحالات الحادة الشديدة الخطورة ، يوصى ببدء العلاج بإعطاء قرصين (500 مجم) ، متبوعًا بقرص واحد (250 مجم) كل 4 - 6 ساعات.
في حالة الصرع ، يتم الحصول على أفضل النتائج بجرعات تتراوح بين 8 و 30 مجم / كجم من وزن الجسم ، أي مع الإعطاء - في المتوسط - من 1 ونصف إلى 4 أقراص في 24 ساعة.
عندما ترغب في إدارة دياموكس بالإضافة إلى العلاج المضاد للصرع الموجود بالفعل أو بدلاً منه ، فمن المستحسن أن تبدأ العلاج عن طريق إعطاء قرص واحد (250 مجم) يوميًا ، ثم زيادة الجرعة اليومية تدريجيًا من دياموكس حتى ظهور الأعراض الموضحة. تم الوصول إليها أعلاه
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من دياموكس
في حالة الجرعة الزائدة ، حيث لا يوجد ترياق ، يجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا.
من المتوقع حدوث اختلال في توازن الكهارل وتطور الحالة الحمضية وتأثيرات الجهاز العصبي المركزي. يجب مراقبة مستويات الكهارل في الدم (خاصة البوتاسيوم) ومستويات الأس الهيدروجيني في الدم.
هناك حاجة إلى العلاج الداعم لإعادة توازن الكهارل ودرجة الحموضة إلى طبيعتها. يمكن تصحيح الحالة الحمضية بإعطاء البيكربونات.
على الرغم من توزع كريات الدم الحمراء المرتفعة وربط بروتين البلازما ، فإن دياموكس قابل للتبديل ، ويمكن أن يكون هذا مهمًا للغاية في إدارة جرعة زائدة من دياموكس في حالات القصور الكلوي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل دياموكس
تشمل الآثار غير المرغوب فيها غالبًا في المراحل الأولى من العلاج ما يلي: تنمل وخاصة الإحساس بالوخز في الأطراف ، وفقدان الشهية ، وضعف السمع ، وطنين الأذن ، وفقدان الشهية ، وتغير الذوق واضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال ؛ بوال ، وأحيانًا النعاس والارتباك.
اضطرابات الجهاز المناعي
حدثت أحداث مميتة بسبب التفاعلات الشديدة للأسيتازولاميد (مشتقات السلفوناميد والسلفوناميد) ، مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي ، تنخر كبدي خاطف ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي وخلل التنسج الدموي والتأق.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية إذا تم إعطاء السلفوناميد أو مشتق السلفوناميد ، بشكل مستقل عن طريق الإعطاء.
أمراض جهازية
صداع ، توعك ، تعب ، حمى ، احمرار ، تأخر النمو عند الأطفال ، شلل رخو ، حساسية مفرطة ، عطش ، احمرار
اضطرابات الجهاز الهضمي
اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
خلل في وظائف الكبد أو التهاب الكبد أو اليرقان.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
عسر الهضم في الدم ، مثل فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، فرفرية قلة الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة ، تثبيط نخاع العظم.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
الحماض الأيضي وعدم توازن الكهارل ، بما في ذلك نقص بوتاسيوم الدم مع حدوث علوص شلل معوي نادر جدًا ، فرط حمض اليوريك في الدم ، اضطراب استقلاب الأمونيوم ، نقص صوديوم الدم ، لين العظام مع علاج طويل الأمد بالفينيتوين ، فقدان الشهية ، اضطراب الذوق ، ارتفاع السكر في الدم ، نقص السكر في الدم.
اضطرابات الجهاز العصبي
نعاس ، تنمل (بما في ذلك التنميل وحكة في الأطراف والوجه) ، والاكتئاب ، والإثارة ، والرنح ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تفاعلات حساسية الجلد بما في ذلك الشرى ، الطفح الجلدي ، الفقاع ، الحساسية للضوء ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي.
اضطرابات الأذن والمتاهة
اضطرابات السمع ، طنين الأذن ، قصر النظر ، حالات الانصباب المشيمية بعد جراحة الساد تم الإبلاغ عنها نادرة جدا.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
البول البلوري ، زيادة خطر الإصابة بتحصي الكلية مع العلاج طويل الأمد ، بيلة دموية ، وظائف الكبد غير الطبيعية ، اليرقان الركودي ، بيلة سكرية ، فشل كلوي.
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
انتهاء الصلاحية: تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
فترة الصلاحية مخصصة للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
تكوين
أقراص دياموكس 250 مجم
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط:
أسيتازولاميد 250 مجم
سواغ: نشا الصوديوم جلايكولات ، بوفيدون K29-32 ، ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
250 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص دياموكس 250 مجم
02.0 التركيب النوعي والكمي
أقراص دياموكس 250 مجم
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط
أسيتازولاميد (2-أسيتيلامينو -1،3،4 ثياديازول-5-سلفوناميد) 250 مجم.
للسواغات انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص للاستخدام الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى دياموكس لعلاج وذمة قصور القلب.
يتم الحصول على نتائج ممتازة في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الأيسر السائد ، مع اختفاء الوذمة الرئوية وتحسن في ضيق التنفس بعد أيام قليلة.
يشار أيضا إلى دياموكس في الجلوكوما.
بالإضافة إلى الجلوكوما ، فإن DIAMOX فعال في المواقف التي توجد فيها وذمة العين.
يشار أيضًا إلى دياموكس كعامل مساعد في علاج الصرع.
تم الحصول على أفضل النتائج في الأشخاص الشباب الذين يعانون من الذكور الصغيرة ، ولكن تم الحصول على نتائج إيجابية في نسبة كبيرة من حالات الذكور الكبرى ، والأشكال المختلطة ، والتشنجات الرمع العضلي ، وما إلى ذلك.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للحصول على إدرار البول ، كجرعة مثالية ، يوصى بإعطاء 1 قرص (250 إلى 375 مجم) حسب الوزن (5 مجم لكل كجم) مرة واحدة في اليوم في الصباح.
يمنح DIAMOX ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم واليوم ، تحكمًا واضحًا في الوذمة ، مع راحة كبيرة للمريض.
للحصول على نتائج مرضية في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب الأيمن مع انصباب كبير ، من الضروري في بعض الأحيان اللجوء إلى البزل ؛ بعد ذلك تكون المجموعات السائلة ذات كيان أقل وأقل.
يمكن إبقاء المرضى الذين عولجوا سابقًا بمدرات البول الزئبقية في حالة جيدة باستخدام DIAMOX ، والذي قد يحتاج ، مع ذلك ، إلى دمجه مع DIAMOX نفسه لاستئناف إدرار البول في بعض الحالات المقاومة بشكل خاص (انظر القسم 4.5).
قد يؤدي تورط وظائف الكلى إلى إعاقة فعالية DIAMOX كمدر للبول ، ولكن هذا ليس موانع مطلقة (انظر القسم 4.4).
لا يستبعد استخدام DIAMOX العلاجات الأخرى مثل الديجيتال والراحة في الفراش والنظام الغذائي منخفض السوائل والصوديوم.
في الجلوكوما الاحتقاني الحاد والثانوي ، يوصى عادةً باستخدام قرص واحد من DIAMOX (250 مجم) كل 4-6 ساعات (4 إلى 6 أقراص في 24 ساعة). من الممكن أيضًا - في بعض الحالات - الحصول على تحسن بإعطاء قرص واحد (250 مجم) كل 8-12 ساعة (من 2 إلى 3 أقراص في 24 ساعة). في بعض الحالات الحادة ذات الخطورة الخاصة ، يوصى ببدء العلاج بإعطاء حبتين (500 مجم) ، يتبعها قرص واحد (250 مجم) كل 4-6 ساعات.
في حالة الصرع ، يتم الحصول على أفضل النتائج بجرعات تتراوح من 8 إلى 30 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، أي مع الإعطاء - في المتوسط - من 1 ونصف إلى 4 أقراص في 24 ساعة.
عندما يكون من المرغوب فيه إعطاء DIAMOX بالإضافة إلى العلاج المضاد للصرع الجاري بالفعل أو بدلاً منه ، يوصى ببدء العلاج بـ DIAMOX عن طريق إعطاء قرص واحد (250 مجم) يوميًا ، ثم زيادة الجرعة اليومية تدريجيًا من DIAMOX حتى الوصول إلى الإيجابيات المشار إليها أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للأسيتازولاميد أو لأي من السواغات.
يمكن أن يتسبب الأسيتازولاميد في حدوث حماض خفيف ؛ لذلك قد يتم منع استخدامه في الحماض المفرط الكلور.
عدم تحمل السلفوناميدات
نظرًا لأن الأسيتازولاميد هو أحد مشتقات السلفوناميد ، فمن الممكن حدوث حساسية متصالبة بين الأسيتازولاميد والسلفوناميدات ومشتقات السلفوناميد الأخرى.
نظرًا لطبيعة عملها ، يمكن منع استخدام الأسيتازولاميد في الحالات التي يكون فيها انخفاض واضح في مستويات الصوديوم و / أو البوتاسيوم في الدم.
يُمنع استخدام الأسيتازولاميد أيضًا في حالات القصور الكبدي ، وقد يصاب الأشخاص المصابون بتليف الكبد بالاعتلال الدماغي الكبدي ؛ في القصور الكلوي الصريح وقصور الغدة الكظرية.
يُمنع استخدام الأسيتازولاميد لفترات طويلة في الأشخاص المصابين بزرق انسداد الزاوية غير الاحتقاني المزمن.
لا يستعمل الأسيتازولاميد في الحمل والرضاعة (أنظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تم الإبلاغ عن أفكار وسلوك انتحاري في المرضى الذين عولجوا بأدوية الصرع في مؤشراتهم المختلفة. أظهر التحليل التلوي من التجارب السريرية العشوائية لعقاقير الصرع المضبوطة بالغفل زيادة طفيفة في خطر التفكير والسلوك الانتحاريين. آلية هذا الخطر غير معروفة والبيانات المتاحة لا تشير ولا تستبعد احتمال زيادة المخاطر مع الأسيتازولاميد كعامل مساعد للعلاج المضاد للصرع.
لذلك ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات التفكير والسلوك الانتحاري ، وينبغي النظر في العلاج المناسب. يجب على المرضى (ومقدمي الرعاية) مراجعة الطبيب إذا ظهرت علامات التفكير أو السلوك الانتحاري
حدثت أحداث مميتة بسبب التفاعلات الشديدة للأسيتازولاميد (مشتقات السلفوناميد والسلفوناميد) ، مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي ، تنخر كبدي خاطف ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي وخلل التنسج الدموي والتأق.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية إذا تم إعطاء السلفوناميد أو مشتق السلفوناميد ، بشكل مستقل عن طريق الإعطاء.
في حالة حدوث فرط حساسية أو تفاعلات خطيرة أخرى ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام الأسيتازولاميد.
يجب استخدام الأسيتازولاميد بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن وانتفاخ الرئة بسبب احتمال تفاقم الحماض وفي المرضى الذين يتناولون جرعات عالية من الأسبرين ، حيث قد يحدث تسرع النفس وفقدان الشهية والنعاس والارتباك ، وإن كان نادرًا. الموت. في حالة ظهور أعراض تحذيرية ، سيكون من الضروري تعليق العلاج واتخاذ الاحتياطات اللازمة.
لا تؤدي زيادة الجرعة إلى زيادة إدرار البول ، ولكن قد يحدث نعاس و / أو تنمل وغالبًا أيضًا انخفاض في إدرار البول نفسه.
يمكن إعطاء DIAMOX بحذر لمرضى القلب الذين يعانون من تلف كلوي: عندما يكون هناك قصور كلوي ملحوظ ، قد تكون إدارة DIAMOX غير فعالة.
ومع ذلك ، في بعض الحالات كان من الضروري إعطاء الأسيتازولاميد بجرعات عالية جدًا مع مدرات البول الأخرى لاستعادة إدرار البول في حالة وجود قصور كلوي كامل ومستمر.
يمكن أن يسبب العلاج باستخدام الأسيتازولاميد عدم توازن الكهارل ونقص صوديوم الدم ونقص بوتاسيوم الدم ، بالإضافة إلى الحماض الاستقلابي. لذلك ، يوصى بالمراقبة الدورية لإلكتروليتات المصل. بالإضافة إلى ذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من حالات مرتبطة أو مهيأة لاختلال الإلكتروليت والحمض / القاعدة ، مثل المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (بما في ذلك المرضى المسنين) ، والمرضى الذين يعانون من التهاب الكلية السابق ، والمرضى الذين يعانون من داء السكري والمرضى الذين يعانون من ضعف. التهوية.
لمراقبة تفاعلات الدم الشائعة لجميع السلفوناميدات ، يوصى بإجراء تعداد دم كامل وفحص الصفائح الدموية قبل البدء وأثناء العلاج بأسيتازولاميد. في حالة حدوث تغييرات كبيرة ، من المهم التوقف عن العلاج فورًا وبدء العلاج المناسب.
تم الإبلاغ عن كل من الزيادات والنقصان في مستويات الجلوكوز في الدم في المرضى الذين عولجوا بأسيتازولاميد. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من ضعف في تحمل الجلوكوز أو داء السكري.
في الاختلافات في الارتفاع فيما يتعلق بمستوى سطح البحر ، يُنصح بالتسلق التدريجي لتجنب هجوم حاد من داء المرتفعات. في حالة حدوث أشكال شديدة من داء المرتفعات ، على سبيل المثال ، الوذمة الرئوية أو وذمة الدماغ المرتفعة ، عند التسلق السريع واستخدام الأسيتازولاميد ، فإن هذا لا يلغي إمكانية النزول السريع.
استخدام الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية الأسيتازولاميد في مرضى الأطفال.
تم الإبلاغ عن تأخر النمو لدى الأطفال الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد ، يُعتقد أنه بسبب الحماض الثانوي أو المزمن.
استخدام الشيخوخة
يمكن أن يحدث الحماض الأيضي ، الذي يمكن أن يكون شديدًا ، عند كبار السن الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يعزز DIAMOX العمل المدر للبول للزئبق.
تؤدي البيانات السريرية والتجريبية إلى الاعتراف بأن DIAMOX و miotics ، وإن كان ذلك بآليات مختلفة ، يعملان بطريقة مضافة عند تناولهما في وقت واحد.
يُعد تناول الأسيتازولاميد بالتزامن مع الفينيتوين من عملية التمثيل الغذائي للفينيتوين وقد يزيد من مستويات المصل لهذا الأخير. قد يزيد DIAMOX أو يزيد من ظهور لين العظام في بعض المرضى الذين يتلقون العلاج المزمن القائم على الفينيتوين. لذلك ، يوصى بالحذر عند المرضى الذين يتلقون علاجًا مزمنًا مصاحبًا.
قد يؤدي تناول الأسيتازولاميد بشكل متزامن مع الكاربامازيبين إلى زيادة مستويات المصل لهذا الأخير.
قد يكون تعديل جرعة DIAMOX مطلوبًا في المرضى الذين عولجوا بجليكوسيدات القلب أو العوامل الخافضة للضغط.
من خلال تقليل الامتصاص المعدي المعوي للبريميدون ، يمكن أن يقلل DIAMOX من تركيزات البريميدون في المصل ومستقلباته ، مع احتمال حدوث انخفاض لاحق في التأثير المضاد للاختلاج.
بالإضافة إلى ذلك ، ينصح بالحذر أيضًا عند بدء جرعة دياموكس أو إيقافها أو تغييرها في المرضى الذين يتلقون بريميدون.
نظرًا للتأثيرات الإضافية المحتملة مع مثبطات الأنهيدراز الكربونية الأخرى ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن.
يمكن أن يحفز الأسيتازولاميد عمل الأمفيتامين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لأنه يؤخر التخلص منها.
الأسيتازولاميد هو أحد مشتقات السلفوناميد ، والحساسية المتصالبة بين الأسيتازولاميد والسلفوناميدات ومشتقات السلفوناميد الأخرى ممكنة.
يعمل DIAMOX و miotics ، إذا تم إعطاؤهما في وقت واحد ، بطريقة مضافة. قد يزيد الأسيتازولاميد من تأثير مضادات حمض الفوليك الأخرى.
تم الإبلاغ عن كل من الزيادات والنقصان في مستويات الجلوكوز في الدم في المرضى الذين يتلقون الأسيتازولاميد. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى المعالجين بمضادات السكر.
عن طريق زيادة درجة الحموضة في البول في الأنابيب الكلوية ، يقلل الأسيتازولاميد من إفراز الكينيدين في البول وقد يعزز تأثيره.
عن طريق زيادة درجة الحموضة في البول ، يمكن للأسيتازولاميد أن يمنع العمل المطهر للمسالك البولية لمركبات الميثينامين.
يزيد استخدام العلاج المصاحب ببيكربونات الصوديوم من خطر تكوين حصوات الكلى لدى المرضى الذين يتناولون الأسيتازولاميد.
عند تناوله بشكل متزامن ، قد يزيد الأسيتازولاميد من مستويات الدم من السيكلوسبورين (ينصح بالحذر عند إعطاء الأسيتازولاميد للمرضى الذين يتلقون السيكلوسبورين).
أخيرًا ، يمكن أن يقلل DIAMOX من عمل الأسبرين والليثيوم لأنه يسهل التخلص منهما.
التداخل مع الاختبارات المعملية والاختبارات التشخيصية الأخرى
يمكن أن تعطي السلفوناميدات نتيجة سلبية كاذبة أو نقصًا في قيم الفينول سلفون فثالين البولي وقيم إزالة الفينول الحمراء للبروتينات البولية والجزء غير البروتيني من المصل وحمض البوليك في الدم. يمكن أن يتسبب الأسيتازولاميد في زيادة مستوى البلورات في بول.
يتداخل الأسيتازولاميد مع طريقة HPLC لتقدير الثيوفيلين. يعتمد تداخل الأسيتازولاميد مع مقايسة الثيوفيلين على المذيب المستخدم في الاستخلاص ؛ قد لا يتداخل الأسيتازولاميد مع طرق فحص الثيوفيلين الأخرى.
اختبار مكافحة المنشطات:
يمكن أن يسبب Acetazolamide اختبارات إيجابية كاذبة لمكافحة المنشطات.
04.6 الحمل والرضاعة
أظهر الأسيتازولاميد ، الذي يتم تناوله عن طريق الفم أو بالحقن ، آثارًا ماسخة (عيوب في الأطراف) في الفئران والجرذان والهامستر والأرانب. لم يتم إجراء دراسات مضبوطة كافية على النساء الحوامل. لذلك ، يجب استخدام الأسيتازولاميد أثناء الحمل. فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تبرر الخطر على الجنين.
في المجال البشري ، تم استخدام الدواء في علاج تسمم الحمل بجرعة 250 مجم كل 3 أيام عند 1 جرام / يوم دون آثار ضارة على الجنين.
على الرغم من عدم وجود آثار سامة للجنين أو ماسخة في الأدبيات ، والتي تُعزى بالتأكيد إلى الأسيتازولاميد في البشر ، إلا أنه لا ينصح باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
من أجل احتمالية حدوث ردود فعل سلبية خطيرة على DIAMOX عند الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية ، يجب اتخاذ قرار إما بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية الدواء للأم.
يُفرز الأسيتازولاميد في حليب الثدي وهناك احتمال حدوث آثار جانبية عند الرضع. يجب استخدام الأسيتازولاميد فقط من قبل النساء المرضعات إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الطفل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لأن بعض الآثار الجانبية المحتملة (النعاس والارتباك) يمكن أن تؤثر على القدرة على التفاعل ، يوصى بالحذر عند القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تشمل الآثار غير المرغوب فيها غالبًا في المراحل الأولى من العلاج ما يلي: تنمل وخاصة الإحساس بالوخز في الأطراف ، وفقدان الشهية ، وضعف السمع ، وطنين الأذن ، وفقدان الشهية ، وتغير الذوق واضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال ؛ بوال ، وأحيانًا النعاس والارتباك.
اضطرابات الجهاز المناعي
حدثت أحداث مميتة بسبب التفاعلات الشديدة للأسيتازولاميد (مشتقات السلفوناميد والسلفوناميد) ، مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي ، تنخر كبدي خاطف ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي وخلل التنسج الدموي والتأق.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية إذا تم إعطاء السلفوناميد أو مشتق السلفوناميد ، بشكل مستقل عن طريق الإعطاء.
أمراض جهازية
صداع ، توعك ، تعب ، حمى ، احمرار ، تأخر النمو عند الأطفال ، شلل رخو ، حساسية مفرطة ، عطش ، احمرار.
اضطرابات الجهاز الهضمي
اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
خلل في وظائف الكبد أو التهاب الكبد أو اليرقان.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
عسر الهضم في الدم ، مثل فقر الدم اللاتنسجي ، ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، فرفرية قلة الصفيحات ، قلة الكريات الشاملة ، تثبيط نخاع العظم.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
الحماض الأيضي وعدم توازن الكهارل ، بما في ذلك نقص بوتاسيوم الدم مع حدوث علوص شلل معوي نادر جدًا ، فرط حمض اليوريك في الدم ، اضطراب استقلاب الأمونيوم ، نقص صوديوم الدم ، لين العظام مع علاج طويل الأمد بالفينيتوين ، فقدان الشهية ، اضطراب الذوق ، ارتفاع السكر في الدم ، نقص السكر في الدم.
اضطرابات الجهاز العصبي
نعاس ، تنمل (بما في ذلك التنميل وحكة في الأطراف والوجه) ، والاكتئاب ، والإثارة ، والرنح ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تفاعلات حساسية الجلد بما في ذلك الشرى ، الطفح الجلدي ، الفقاع ، الحساسية للضوء ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي.
اضطرابات الأذن والمتاهة
اضطراب السمع ، طنين الأذن ، قصر النظر.
كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن الانصباب المشيمي بعد جراحة الساد.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
البول البلوري ، زيادة خطر الإصابة بتحصي الكلية مع العلاج طويل الأمد ، بيلة دموية ، وظائف الكبد غير الطبيعية ، اليرقان الركودي ، بيلة سكرية ، فشل كلوي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.
يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة ، حيث لا يوجد ترياق ، يجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا.
من المتوقع حدوث اختلال في توازن الكهارل وتطور الحالة الحمضية وتأثيرات الجهاز العصبي المركزي. يجب مراقبة مستويات الكهارل في الدم (خاصة البوتاسيوم) ومستويات الأس الهيدروجيني في الدم.
هناك حاجة إلى العلاج الداعم لإعادة توازن الكهارل ودرجة الحموضة إلى طبيعتها. يمكن تصحيح الحالة الحمضية بإعطاء البيكربونات.
على الرغم من ارتفاع توزيع الكريات الحمر داخل الدم وارتباطه ببروتينات البلازما ، فإن DIAMOX قابل للتبديل ، ويمكن أن يكون هذا مهمًا للغاية في إدارة جرعة DIAMOX الزائدة في حالات القصور الكلوي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: المستحضرات المضادة للجلوكوما والمستضدات. مثبطات الأنهيدراز الكربونية.
كود A.T.C: S01EC01.
أسيتازولاميد هو مدر للبول عن طريق الفم ومنظم حمض قاعدي منخفض السمية. وهو مثبط إنزيمي يعمل على وجه التحديد على أنهيدراز الكربونيك ؛ وهو ليس مادة زئبقية ، وتأثيره المدر للبول يرجع إلى تثبيط التفاعل العكسي لترطيب ثاني أكسيد الكربون وتجفيف حمض الكربونيك الذي يحدث في الكلى.
نتيجة لذلك يتم التخلص من خلال الكلى من HCO3 - أيونات والصوديوم والماء والبوتاسيوم. وهكذا يحدث إدرار البول وقلونة البول ، فجرعة أعلى بمئة مرة من الجرعة الفعالة في الكلاب تنتج فقط التخلص من البوتاسيوم بكمية مضاعفة ، ولم يلاحظ أي نقص في البوتاسيوم في الإنسان ، حتى بعد 6 أشهر من العلاج.
لا يزال هناك جدل حول ما إذا كانت الفوائد التي لوحظت مع استخدام الأسيتازولاميد في الصرع تعزى إلى تثبيط مباشر للأنهيدراز الكربوني على مستوى الجهاز العصبي المركزي. أو حالة خفيفة من الحماض الناجم عن المخدرات.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص الأسيتازولاميد بسرعة من القناة الهضمية ، ويتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى في غضون ساعتين من تناوله عن طريق الفم ، ونصف العمر البيولوجي حوالي 8 ساعات. يتراوح ارتباط بروتين الدواء من 90 إلى 95٪. في البشر ، لا يتم استقلاب الدواء ويتم إفرازه في البول دون تغيير ؛ ما يقرب من 80٪ من الجرعة الفموية تفرز بعد 8-12 ساعة. ينتشر الأسيتازولاميد في السائل الدماغي النخاعي ، ويعبر المشيمة ، ويمر في الحليب ، وتبلغ نسبة التركيز في السائل الدماغي النخاعي أو الخلط المائي إلى البلازما 1:20 تقريبًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
LD50 في الماوس ، عبر i.v. يتراوح بين 3000 و 6000 مجم / كجم. الدواء المعطى للكلب عن طريق الفم لمدة 16 شهرًا ، بجرعة يومية 100 مجم / كجم ، أدى إلى حماض استقلابي ملحوظ ونضوب معتدل من أيونات K +. في الجرذ ، بجرعات يومية 300 مجم / كجم لمدة 6 أشهر ، لوحظت نفس التأثيرات السامة كما في الكلب. أظهرت الدراسات المسخية التي أجريت على الفئران تشوهات في الأطراف الأمامية فقط بجرعة تزيد 20 مرة عن الجرعة العلاجية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نشا الصوديوم جلايكولات ، بوفيدون k29-32 ، ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
مدة الصلاحية: 5 سنوات في درجة حرارة الغرفة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
دياموكس 250 مجم - عبوة تحوي 12 قرصاً عيار 250 مجم في عبوات نفطة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
07.0 حامل ترخيص التسويق
تيوفارما S.r.l.
عبر F.lli Cervi ، 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
دياموكس 250 مجم أقراص AIC N. 009277017
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
06/22/1967 - يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2014