NOXON - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Noxon - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: لورنوكسيكام

NOXON 8 ملغ: أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Noxon؟ لما هذا؟

يحتوي Noxon على المادة الفعالة lornoxicam التي تنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) والتي تعمل على تقليل الألم والالتهاب.

يستخدم Noxon لتقليل الآلام المتوسطة والشديدة وأعراض التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل ، مثل آلام المفاصل والالتهابات.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نوكسون

لا تتناول نوكسون:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه لورنوكسيكام أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
إذا كنت تعاني من نزيف في الجهاز الهضمي ، أو تمزق ونزيف في أحد الأوعية الدماغية أو مشاكل نزيف أخرى.
إذا كنت قد عانيت في الماضي من نزيف أو ثقب في المعدة بسبب علاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية
إذا كنت تعاني من قرحة أو لديك قرحة متكررة في المعدة أو الاثني عشر (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف)
إذا كنت تعاني من اضطراب في الدم يسمى قلة الصفيحات (عدد قليل من الصفائح الدموية في الدم يمكن أن يزيد من خطر النزيف أو الكدمات).
إذا كنت تعاني من قصور كلوي حاد
إذا كنت تعاني من قصور حاد في الكبد - إذا كنت تعاني من قصور حاد في القلب
إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك حامل أو مرضعة أو أقل من 18 عامًا (انظر التحذيرات والاحتياطات).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Noxon

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Noxon. توخ الحذر مع هذا الدواء إذا:

إذا كان لديك مشاكل في الكلى
كنت تتناول أدوية أخرى من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك نوع معين من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يسمى مثبطات COX-2. في هذه الحالة يجب تجنب تناول NOXON ؛
كنت تتناول أدوية أخرى للالتهابات التي تنتمي إلى عائلة الكورتيكوستيرويد ، أو الأدوية المستخدمة لمنع تخثر الدم (مثل الوارفارين) ، أو الأسبرين أو أدوية للاكتئاب تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ؛
إذا كنت قد عانيت من إرتفاع ضغط الدم و / أو مشاكل في القلب في الماضي
إذا كنت تعاني من التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون
كنت مسناً ، فقد تكون أكثر عرضة للآثار الجانبية ، والتي يمكن أن تكون خطيرة أو مهددة للحياة
إذا عانيت من نزيف
إذا كنت تعاني أو تعاني من الربو
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض مناعي نادر).

استشر طبيبك او الصيدلي:

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب
إذا كنت قد أصبت بالفعل بسكتة دماغية
إذا كنت تعتقد أنك قد تكون في خطر (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو إذا كنت مدخنًا)
إذا كنت مصابًا بجدري الماء ، فلا تتناول نوكسون
إذا كنت بحاجة إلى العلاج بـ Noxon لأكثر من 3 أشهر
إذا كنت تعاني من اضطرابات تخثر الدم
إذا كان لديك مشاكل في الكبد
إذا كنت مسناً

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير نوكسون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لم يصفها الطبيب.

لا تتناول نوكسون إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، اسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.

يمكن أن يؤثر Noxon أو يتأثر بأدوية أخرى: كن حذرًا بشكل خاص إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

سيميتيدين - يستخدم لعلاج حرقة المعدة وقرحة المعدة
مضادات التخثر مثل الهيبارين أو الفينوبروكون - تستخدم لمنع تجلط الدم
الستيرويدات القشرية
ميثوتريكسات - يستخدم في علاج الأورام والأمراض المناعية
الليثيوم
الأدوية التي تثبط جهاز المناعة ، مثل السيكلوسبورين أو التاكروليموس
أدوية القلب مثل الديجوكسين ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثل كابتوبريل وإنالابريل) وحاصرات بيتا (مثل أتينولول وسوتالول)
مدرات البول
نوع من المضادات الحيوية يسمى الكينولونات
العوامل المضادة للصفيحات - الأدوية المستخدمة لمنع النوبات القلبية والسكتات الدماغية
حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك كيتورولاك
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) - تستخدم لعلاج الاكتئاب (مثل سيتالوبرام ، فلوكستين)
جليبنكلاميد وأدوية مماثلة لعلاج مرض السكري
ريفامبيسين (مضاد حيوي) أو فلوكونازول (ضد الفطريات) ، حيث قد يكون لهما تأثير على فعالية نوكسون.
بعض الأدوية المستخدمة في علاج ارتفاع ضغط الدم ومشاكل الكلى الناتجة عن السكري ومشاكل القلب
بيميتريكسيد - يستخدم في بعض أشكال سرطان الرئة.

تناول نوكسون مع الطعام والشراب والكحول

Noxon ، قرص مغلف بالفيلم ، للاستخدام عن طريق الفم. تناول الأقراص قبل الوجبات بكمية كافية من الماء. يمكن أن يقلل تناول الأقراص مع الوجبة من فعاليتها.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

المواطنين من كبار السن

قد يكون كبار السن أكثر عرضة للآثار الجانبية ، وخاصة النزيف وانثقاب الجهاز الهضمي ، مما قد يكون قاتلاً.

تقرحات وثقوب ونزيف في المعدة أو الأمعاء

إذا كنت قد عانيت من أي وقت مضى من قرحة في المعدة أو الأمعاء ، خاصة إذا كانت معقدة بسبب ثقب أو مصحوبة بنزيف ، فيجب عليك البحث عن أي أعراض غير عادية في بطنك وإبلاغ طبيبك بها على الفور ، خاصة إذا حدثت هذه الأعراض في وقت مبكر من العلاج في اليوم: عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون NOXON ، يجب التوقف عن العلاج.

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر "موانع الاستعمال") ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يزداد الخطر أيضًا إذا تم تناول بعض الأدوية الأخرى في نفس الوقت (انظر "الأدوية الأخرى وأكسيد النيتروجين").

تفاعلات الجلد

يجب أن تتوقف عن تناول NOXON عند ظهور أول بادرة لطفح جلدي أو تحلل في الغشاء المخاطي أو أي علامات أخرى للحساسية لأن هذا قد يكون أول علامة لرد فعل جلدي خطير ، وأحيانًا قاتل.

قد تترافق الأدوية مثل Noxon مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتات الدماغية التي تكون أكثر عرضة للجرعات العالية والعلاج لفترات طويلة.

لا تتجاوز الجرعات الموصى بها أو مدة العلاج الموصوف.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام Noxon في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

الحمل والرضاعة والخصوبة

حمل

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا تتناول نوكسون أثناء الحمل.

خصوبة.

يمكن أن يؤثر Noxon على الخصوبة ولذلك لا ينصح به للنساء اللواتي يخططن للحمل. يجب على النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللواتي يعالجن من العقم استشارة الطبيب والتفكير في التوقف عن Noxon.

وقت الأكل

لا تأخذ Noxon أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يسبب عقار نوكسون النعاس أو الدوار وقد يؤثر ذلك على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بأمان.

يحتوي Noxon على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Noxon: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يمكن كسر أقراص Noxon إلى النصف ، على طول خط ما قبل الفاصل المحدد على الجهاز اللوحي.

للبالغين: ابدأ بجرعة 16 مجم (قرصين) ، متبوعة بجرعة 8 مجم (قرص واحد) ، بحد أقصى 32 مجم (4 أقراص) في الـ 24 ساعة الأولى. بعد ذلك لا تتناول أكثر من 16 مجم (حبتين) في اليوم.

مرضى التهاب المفاصل: تناول 8 مجم إلى 16 مجم (قرص أو قرصين) يوميًا ، مقسمة على مرتين يوميًا. لا تتناول أكثر من 16 مجم (حبتين) في اليوم.

المرضى الذين يعانون من مشاكل معتدلة في الكبد أو مشاكل خفيفة إلى متوسطة في الكلى: لا تتناول أكثر من 12 مجم (قرص واحد و 1/2) في اليوم ، مقسمة إلى مرتين أو ثلاث مرات في اليوم.

المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي: لا تتناول أكثر من 8 مجم (قرص واحد) في اليوم.

الأطفال والمراهقون: لا ينبغي للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا تناول Noxon.

ابتلع الأقراص بكمية كافية من السائل. لا تأخذ Noxon مع وجبة لأن الطعام قد يقلل من فعالية الأقراص.

إذا نسيت تناول Noxon

تناول القرص التالي في الوقت المعتاد. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من نوكسون

إذا تناولت أنت أو أي شخص آخر عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص عن طريق الخطأ ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى ، واصطحب العبوة معك إذا أمكن. قد يكون لديك: غثيان ، قيء ، دوار أو إضطرابات بصرية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنوكسون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. إذا كنت تعاني من آفات تؤثر على الغشاء المخاطي في الجهاز الهضمي (القرحة الهضمية) ، أو ثقب أو نزيف في الجهاز الهضمي ، فتوقف عن تناول هذا الدواء واتصل بطبيبك على الفور.

تم الإبلاغ عن غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، آلام في المعدة (عسر الهضم) ، ألم في البطن ، براز أسود (ميلينا) ، دم في القيء ، التهاب الغشاء المخاطي للفم (التهاب الفم التقرحي) ، بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. التهاب الأمعاء وتفاقم التهاب القولون (التهاب القولون) والجهاز الهضمي (داء كرون).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

قد تترافق الأدوية مثل Noxon مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية.

الآثار الجانبية المرتبطة Noxon مذكورة أدناه:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

صداع متوسط وعابر أو دوار
الغثيان وآلام المعدة واضطراب المعدة والإسهال والقيء

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

فقدان الوزن (فقدان الشهية) ، تغيرات في الوزن ، صعوبة في النوم ، اكتئاب
اضطرابات العين (التهاب الملتحمة)
الشعور بالدوار ، وطنين في الأذن (طنين الأذن).
السكتة القلبية ، عدم انتظام ضربات القلب ، سرعة ضربات القلب ، الشعور بالاحمرار
الإمساك والرياح والتجشؤ وجفاف الفم والتهاب المعدة وقرحة المعدة أو الاثني عشر وآلام الجزء العلوي من المعدة وقرحة الاثني عشر وتقرحات الفم
زيادة قيم اختبار وظائف الكبد (الموجودة في اختبارات الدم) والشعور بتوعك (توعك)
طفح جلدي ، حكة ، تعرق متزايد ، احمرار في الجلد (حمامي) ، وذمة وعائية (تورم سريع للطبقات العميقة من الجلد ، عادة في الوجه) ، خلايا ، وذمة ، انسداد الأنف مثل الحساسية (التهاب الأنف)
تساقط شعر
آلام المفاصل (arthralgia)

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

إلتهاب الحلق
انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) وخلايا الدم البيضاء (قلة الصفيحات ونقص الكريات البيض) ، ضعف
فرط الحساسية ، تفاعل التأق والتأق (يتجلى عادة في تورم الوجه ، احمرار الوجه ، صعوبة في التنفس والدوخة)
ارتباك ، عصبية ، هياج ، شعور بالنعاس ، إحساس بالوخز ، تغير في حاسة التذوق ، رعشة ، صداع ، اضطراب في الرؤية
زيادة ضغط الدم ، احمرار
نزيف ، كدمات ، زيادة زمن النزف
صعوبة في التنفس ، سعال ، تشنج قصبي
قرحة مثقوبة ، قيء مصحوب بالدم ، نزيف معدي معوي ، براز بلون القطران
إلتهاب الفم ، إلتهاب المريء ، إرتجاع معدي مريئي ، صعوبة في البلع ، تقرحات بالفم ، إلتهاب في اللسان.
اضطرابات الجلد ، مثل الإكزيما والطفح الجلدي والفرفرية (بقع حمراء أو أرجوانية)
آلام العظام والعضلات وتشنجات العضلات
مشاكل في المسالك البولية مثل الحاجة للتبول بشكل متكرر أثناء الليل ، وزيادة مستويات اليوريا والكرياتينين في الدم
اضطرابات الكلى ، بما في ذلك التهاب الكلى

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

تلف الكبد ، التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، اليرقان ، الركود الصفراوي (انقطاع تدفق الصفراء من الكبد)
ورم دموي ، وذمة (تورم) ، مشاكل جلدية شديدة (متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة السمي النخري)
التهاب السحايا العقيم في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية واضطرابات النسيج الضام الأخرى
تغيرات في تركيب الدم ، نزيف تحت الجلد (كدمات).
سمية كلوية

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ بعيداً عن الرطوبة

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP:.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه نوكسون

المادة الفعالة هي: لورنوكسيكام.

يحتوي كل قرص على 8 ملغ لورنوكسيكام.

المكونات الأخرى هي: اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ماكروغول 6000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، هيدروكسي بروبيل.

كيف يبدو Noxon ومحتويات العبوة

أقراص Noxon مغلفة بفيلم بخط ما قبل الكسر. Noxon معبأ في عبوات نفطة. تحتوي العبوة على 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Noxon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص NOXON 8 MG مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: لورنوكسيكام 8 مجم.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز:

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مغلفة.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

• علاج الآلام المتوسطة والشديدة.

• علاج أعراض الآلام والالتهابات المصاحبة للأمراض الروماتيزمية الالتهابية أو التنكسية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

علاج الآلام المتوسطة والشديدة: جرعة ابتدائية 16 مجم متبوعة بجرعة 8 مجم بحد أقصى 32 مجم فى ال 24 ساعة الأولى. يجب ألا تتجاوز الجرعات اليومية اللاحقة 16 مجم.

أمراض الروماتيزم الالتهابية والتنكسية

يجب إنشاء نظام الجرعات المناسب بناءً على استجابة المريض الفردية. الجرعة اليومية الموصى بها هي 8-16 مجم مقسمة عادة إلى جرعتين.

استخدام المنتج مخصص لعلاج المرضى البالغين.

تحت العلاج ، يجب متابعة المريض لتحديد جدول الجرعة الأمثل. تعتمد مدة العلاج على وقت المرض ومدته.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

الجرعة القصوى الموصى بها للمرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط أو اعتلال كبدي معتدل هي 12 ملغ / يوم في 2 أو 3 إدارات (انظر القسم 4.4).

الجرعة القصوى الموصى بها للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي هي 8 ملغ / يوم. يجب تناول NOXON بكمية كافية من السائل قبل الوجبات.

في علاج المرضى المسنين (انظر القسم 4.4) ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع المناسب ، والذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

تعليمات الاستخدام

تحتوي أقراص NOXON على خط نقاط مركزي على أحد الجانبين ، مما يسمح بسهولة الانقسام إلى جزأين عن طريق الضغط ببساطة على الجانب الذي يحمل الشق.

04.3 موانع -

لا يستعمل NOXON في الحالات التالية:

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• فرط الحساسية (أعراض مثل الربو ، التهاب الأنف ، وذمة وعائية أو شرى) لحمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).

• ظواهر النزف المعدي المعوي أو الدماغي الوعائي أو غيرها من ظواهر النزف

• نوبات سابقة من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية

• النوبات السابقة أو المستمرة من النزف / القرحة الهضمية المتكررة (نوبتان مميزتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد)

• قلة الصفيحات؛

• القصور الكلوي الحاد (كرياتينين المصل> 700 ميكرو مول / لتر)

• قصور كبدي حاد.

• الحمل المعروف أو المشتبه به ، الإرضاع ، عمر الأطفال (انظر القسم 4.6).

• قصور القلب الشديد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

في ظل وجود الحالات التالية ، لا ينبغي إعطاء lornoxicam إلا بعد تقييم دقيق للمخاطر والفوائد:

• القصور الكلوي: يجب إعطاء لورنوكسيكام بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف (كرياتينين مصل 150-300 ميكرولتر / لتر) إلى معتدل (كرياتينين مصل 300 - 700 ميكرو مول / لتر) حيث أن الحفاظ على تدفق الدم الكلوي يعتمد على البروستاجلاندين في الكلى. في مثل هؤلاء المرضى ، الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 12 مجم ، مقسمة إلى 2 أو 3 إدارات. في حالة ملاحظة تدهور وظائف الكلى أثناء العلاج ، يجب التوقف عن إعطاء لورنوكسيكام.

• يجب مراقبة وظائف الكلى عند المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية كبرى ، أو قصور القلب ، أو العلاج بمدرات البول أو العلاج المتزامن مع الأدوية المشتبه فيها أو المعروف عنها أنها تسبب تلف الكلى.

• المرضى الذين يعانون من اضطرابات النزيف: يوصى بمراقبة سريرية دقيقة وتقييم دقيق للاختبارات المعملية (مثل APTT).

• القصور الكبدي (مثل تليف الكبد): في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يجب إجراء المراقبة السريرية وتقييم الفحوصات المخبرية على فترات منتظمة لأنه بعد العلاج بجرعات يومية من 12-16 مجم ، تراكم لورنوكسيكام (زيادة AUC). بغض النظر عن ظواهر التراكم ، لا يبدو أن القصور الكبدي يؤثر على المعلمات الحركية الدوائية للورنوكسيكام ، والتي يمكن مقارنتها مع تلك التي لوحظت في الأشخاص الأصحاء. في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي معتدل ، الجرعة اليومية القصوى الموصى بها هي 12 ملغ ، مقسمة إلى 2 أو 3 جرعات.

• العلاج المطول (أكثر من 3 أشهر): يوصى بإجراء الفحوصات المخبرية المنتظمة التي تدل على أمراض الدم (الهيموجلوبين) ووظائف الكلى (الكرياتينين) والنشاط الأنزيمي للكبد.

• كبار السن الذين تزيد أعمارهم عن 65 سنة: يوصى بمراقبة وظائف الكلى والكبد. يجب تمديد الاحتياطات في حالة المرضى المسنين الذين خضعوا لعملية جراحية مؤخرًا. يجب إعطاء Noxon بحذر عند كبار السن ، لأن التأثيرات المعدية المعوية الضائرة أقل تحملاً لدى هؤلاء المرضى.

يجب تجنب استخدام NOXON بالاقتران مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والمخاطر المعوية والقلبية الوعائية الكامنة).

في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) وفي المرضى المسنين ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5). يوصى بفترات منتظمة.

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون NOXON ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

المرضى كبار السن لديهم تواتر متزايد للتفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2) ، والمراقبة والتعليمات الكافية مطلوبة في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب. احتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). لا توجد بيانات كافية لاستبعادها مثل هذا الخطر على لورنوكسيكام.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالورنوكسيكام بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر 4.8). مخاطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول NOXON عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ سابق أو مصاحب للربو القصبي ، حيث يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى حدوث تشنج قصبي في هذه الفئة من الموضوعات.

قد يكون هناك خطر متزايد من التهاب السحايا العقيم في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية واضطرابات النسيج الضام المختلفة.

مثل أي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يقلل NOXON أيضًا من تراكم الصفائح الدموية عن طريق إطالة وقت النزيف ، لذلك يجب توخي الحذر عند إعطاء NOXON للمرضى الذين لديهم ميل متزايد للنزيف.

في "وضع" التخدير النخاعي أو فوق الجافية ، يزيد العلاج المتزامن بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية والهيبارين من خطر الإصابة بالورم الدموي النخاعي / فوق الجافية (انظر القسم 4.5).

قد يزداد خطر السمية الكلوية في حالة العلاج المتزامن بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والتاكروليموس نتيجة للتخليق الكلوي المحدود للبروستاسكلين. لذلك ، يجب مراقبة وظائف الكلى عن كثب في المرضى الذين يخضعون لمثل هذا العلاج المركب.

كما هو الحال مع العديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فقد تم الإبلاغ عن زيادات عرضية في مستويات ترانس أميناز المصل ، وزيادة في البيليروبين في الدم أو غيرها من معايير الكبد ، وزيادة في الكرياتينين في الدم ونتروجين اليوريا في الدم وغيرها من التشوهات المختبرية. وصف التحقيقات المناسبة.

لا ينصح باستخدام NOXON ، كما هو الحال مع أي دواء مثبط لتخليق البروستاجلاندين ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

بشكل استثنائي ، يمكن أن يكون جدري الماء سببًا لمضاعفات معدية خطيرة للجلد والأنسجة الرخوة.حتى الآن ، لا يمكن استبعاد دور نشط لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى.

لذلك ، يُنصح بتجنب استخدام لورنوكسيكام في حالة الإصابة بالجدري المائي.

في حالة عدم وجود بيانات حول السلامة والفعالية ، لا ينصح باستخدام لورنوكسيكام لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

يجب عدم معالجة المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص لاب-لاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز بهذا المنتج الطبي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

المدخول المصاحب لـ NOXON و:

• سيميتيدين: زيادة تركيزات لورنوكسيكام في الدم

- مضادات التخثر: قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مضادات التخثر مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4) مع زيادة خطر حدوث نزيف. يجب إجراء مراقبة دقيقة لـ INR.

• Phenprocoumon: يقلل من تأثير Phenprocoumon.

• العوامل المضادة للصفيحات: زيادة خطر حدوث نزيف

• الهيبارين والهيبارين منخفض الوزن الجزيئي: زيادة خطر النزيف: تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من خطر حدوث ورم دموي في العمود الفقري أو فوق الجافية عند تناولها بالتزامن مع الهيبارين كجزء من التخدير النخاعي أو التخدير فوق الجافية.

• مدرات البول العروية ومدرات البول الثيازيدية: تقلل من التأثير المدر للبول والفعالية الخافضة للضغط لمدرات البول العروية والثيازيدات

• مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم: تقلل من تأثير مدر للبول والفعالية الخافضة للضغط ، وفرط بوتاسيوم الدم أو السمية الكلوية المحتملة

• مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين: قد تنخفض التأثيرات الخافضة للضغط لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين

• حاصرات بيتا: تقليل الفعالية الخافضة للضغط

• مضادات الأنجيوتنسين 2: تقلل من الفعالية الخافضة للضغط

• الديجوكسين: تقليل التصفية الكلوية للديجوكسين (السمية: غثيان ، قيء ، عدم انتظام ضربات القلب).

• الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

• المضادات الحيوية الكينولون (Quinolone): تزيد من خطر النوبات

• حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك كيتورولاك ، يزيد من خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.

• الميثوتريكسات: يزيد من تركيز الميثوتريكسات في الدم. يمكن أن تزيد من السمية. عندما يكون من الضروري استخدام العلاج المركب ، يجب إجراء مراقبة دقيقة.

• مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4)

• الليثيوم ، يمكن أن يزيد الليثيميا بما يتجاوز حدود السمية. لذلك ، خاصة عند بدء العلاج ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في الدم لتصحيح العلاج أو إيقافه.

• السيكلوسبورين: يزيد من تركيز السيكلوسبورين في الدم. يمكن زيادة السمية الكلوية للسيكلوسبورين بتأثير كلوي بوساطة البروستاجلاندين. يجب مراقبة وظائف الكلى خلال العلاجات المركبة.

• السلفونيل يوريا ، يمكن أن يزيد من تأثيرها الخافض لسكر الدم.

• تاكروليموس: بسبب التوليف المحدود للبروستاسكلين في الكلى ، يزداد خطر السمية الكلوية. يجب مراقبة وظائف الكلى أثناء العلاج المصاحب.

• بيميتريكسيد: ينخفض التصفية الكلوية للبيميتريكسيد ، مما يزيد من تركيزه في المصل ، مما يسبب كبت نقي العظم ، وتسمم كلوي وجهاز هضمي).

يمكن أن يقلل تناول الطعام من الامتصاص بحوالي 20٪ ويزيد من قيم Tmax.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا يستعمل لورنوكسيكام في الثلث الثالث من الحمل ولا ينبغي أن يؤخذ خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل (بما في ذلك الولادة) ، حيث لا تتوفر بيانات إكلينيكية في هذه الظروف.

لا توجد بيانات كافية عن استخدام لورنوكسيكام في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3).

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستراجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض التلقائي والتشوه القلبي بعد استخدام مثبطات تخليق البروستراجلاندين في بداية الحمل ، ويعتقد أن الخطر يزداد مع زيادة الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن تناول مثبطات تخليق البروستاجلاندين يزيد من فقد الجنين قبل وبعد الزرع وموت الجنين.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين ما لم تكن هناك حاجة ماسة لذلك.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين للتسمم القلبي الرئوي (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) وللخلل الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي وبالتالي إلى انخفاض كمية السائل الأمنيوسي . في نهاية الحمل ، قد تعرض مثبطات تخليق البروستاجلاندين الأم والجنين لوقت طويل من النزيف وتثبيط تقلصات الرحم مما يؤدي إلى تأخر الولادة أو إطالة أمدها.لذلك ، يُمنع استخدام لورنوكسيكام أثناء الحمل. الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.3)

وقت الأكل

لا توجد بيانات عن إفراز لورنوكسيكام في لبن الأم. يفرز لورنوكسيكام في حليب الجرذان بتركيزات عالية نسبيا. لذلك لا ينبغي أن تدار NOXON أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

يجب على المرضى الذين يعانون من الدوخة و / أو النعاس أثناء العلاج بـ NOXON الامتناع عن قيادة المركبات أو تشغيل الآلات الخطرة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية هي في الطبيعة المعدية المعوية. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.4). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

ما يقرب من 20 ٪ من المرضى الذين عولجوا بورنوكسيكام قد يعانون من ردود فعل سلبية. تشمل الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا للورنوكسيكام الغثيان وعسر الهضم وعسر الهضم وآلام البطن والقيء والإسهال. بناءً على الدراسات المتاحة ، لوحظت هذه الأعراض بشكل عام في أقل من 10٪ من المرضى.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4) لا توجد بيانات كافية لاستبعاد مثل هذا الخطر مع لورنوكسيكام.

شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،

الالتهابات والاصابات:

نادرة: التهاب البلعوم.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

نادرة: فقر الدم. قلة الصفيحات؛ قلة الكريات البيض ، زيادة وقت التخثر ،

نادر جدا: كدمات. يمكن أن تسبب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، كتأثير طبقي ، اضطرابات دموية خطيرة محتملة ، مثل قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي وفقر الدم الانحلالي.

اضطرابات الجهاز المناعي:

نادرة: فرط الحساسية ، الحساسية المفرطة ، تفاعلات تأقانية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والأكل:

غير شائعة: فقدان الشهية ، تغيرات الوزن

اضطرابات نفسية:

غير شائعة: الأرق والاكتئاب.

نادرة: ارتباك ، عصبية ، هياج.

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائعة: صداع خفيف وعابر ، دوار

نادرة: نعاس ، تنمل ، تغيرات في الذوق ، رعشة ، صداع نصفي.

نادر جدا: التهاب السحايا العقيم عند مرضى الذئبة الحمامية الجهازية واضطرابات النسيج الضام المختلفة.

اضطرابات العين:

غير شائعة: التهاب الملتحمة

نادرة: اضطرابات في الرؤية.

اضطرابات الأذن والمتاهة:

غير شائعة: دوار ، طنين

اضطرابات القلب:

غير شائعة: خفقان القلب ، تسرع القلب ، وذمة ، قصور القلب

اضطرابات الأوعية الدموية:

غير شائعة: احمرار ، وذمة

نادرة: ارتفاع ضغط الدم ، الهبات الساخنة ، نزيف دموي

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

غير شائعة: التهاب الأنف

نادرة: ضيق في التنفس ، سعال ، تشنج قصبي

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائعة: غثيان ، آلام في البطن ، عسر في التنسج ، إسهال ، قيء

غير شائعة: إمساك وانتفاخ البطن والتجشؤ وجفاف الفم وقرحة المعدة والتهاب المعدة وآلام الجزء العلوي من البطن وقرحة الاثني عشر وتقرحات الفم

نادرة: ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم ، التهاب المريء ، ارتداد معدي مريئي ، عسر بلع ، التهاب الفم القلاعي ، التهاب اللسان ، نزيف معدي معوي ، قرحة هضمية مثقوبة.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

غير شائع: زيادة مستويات معلمات وظائف الكبد ، SGPT (ALT) أو SGOT (AST)

نادر جدًا: السمية الكبدية ، بما في ذلك على سبيل المثال. فشل الكبد والتهاب الكبد واليرقان والركود الصفراوي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

غير شائعة: طفح جلدي ، حكة ، زيادة التعرق ، طفح جلدي ، وذمة وعائية ، شرى ، ثعلبة.

نادرة: التهاب الجلد ، إكزيما ، فرفرية.

نادرة جدا: وذمة ، تفاعلات فقاعية مثل الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:

غير شائعة: ألم مفصلي

نادرة: آلام في العظام ، تشنجات عضلية ، ألم عضلي

الاضطرابات الكلوية والبولية:

نادرة: التبول الليلي ، التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية ، النخر الحليمي ، اعتلال الكلية الغشائي ، اضطرابات التبول ، زيادة مستويات نيتروجين اليوريا في الدم والكرياتينين.

نادر جدًا: يمكن أن يتسبب لورنوكسيكام في حدوث "فشل كلوي حاد في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي موجود مسبقًا والذين يعتمد الحفاظ على تدفق الدم الكلوي على البروستاغلاندين الكلوي (انظر القسم 4.4). وقد ارتبطت السمية الكلوية بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية والمتلازمة الكلوية. مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية كتأثير فئة.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

غير شائعة: توعك ، وذمة في الوجه.

نادرة: وهن

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة -

لا توجد حاليًا أي خبرة سريرية بشأن الجرعة الزائدة للسماح بتعريف العواقب ، أو لتحديد العلاجات المحددة. ومع ذلك ، بعد تناول جرعة زائدة من لورنوكسيكام ، يمكن توقع ظهور الأعراض التالية: الغثيان ، والتقيؤ ، وأعراض الدماغ (الدوخة ، واضطراب الرؤية).

في حالة الجرعة الزائدة الفعلية أو المشتبه بها ، يجب إيقاف الدواء.

يفرز لورنوكسيكام بسرعة بسبب نصف عمره القصير. الدواء غير قابل للتبديل. لا يوجد ترياق محدد معروف حاليًا.

يجب اتخاذ تدابير لتقليل امتصاص المادة (مثل الإعطاء الفوري للفحم أو الكوليسترامين) ؛ يمكن أيضًا التفكير في غسل المعدة.

يمكن علاج اضطرابات الجهاز الهضمي باستخدام نظير البروستاغلاندين أو الرانيتيدين.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فئة الأدوية العلاجية: مضاد للالتهابات والروماتيزم ، غير ستيرويد ، أوكسيكام.

كود ATC: M01AC05

لورنوكسيكام دواء مضاد للالتهاب غير ستيرويدي (NSAID) ، له خصائص مسكنة وينتمي إلى فئة الأوكسيكام. ترتبط آلية العمل بشكل أساسي بإعاقة تخليق البروستاجلاندين من خلال تثبيط إنزيمات الأكسدة الحلقية ، مما يؤدي إلى إزالة حساسية مستقبلات الألم المحيطية وتثبيط الالتهاب. تم أيضًا افتراض وجود تأثير مركزي على الشعور بالألم والذي يبدو أنه مستقل عن التأثيرات المضادة للالتهابات.

لا يؤثر لورنوكسيكام على العلامات الحيوية (مثل درجة حرارة الجسم ، ومعدل التنفس ، ومعدل ضربات القلب ، وضغط الدم ، وتخطيط القلب ، وقياس التنفس).

تم إثبات الخصائص المسكنة للورنوكسيكام بنجاح في العديد من الدراسات التي أجريت أثناء التطوير السريري للدواء.

بسبب تهيج الجهاز الهضمي الموضعي والتأثير التقرحي الجهازي المرتبط بتثبيط تخليق البروستاجلاندين (PG) ، تعتبر عقابيل الجهاز الهضمي من الآثار الشائعة غير المرغوب فيها التي لوحظت بعد العلاج باستخدام لورنوكسيكام ، كما يتضح أيضًا مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يمتص لورنوكسيكام بسرعة وبشكل شبه كامل من الجهاز الهضمي. يتم الوصول إلى قيم تركيز البلازما القصوى بعد حوالي ساعة إلى ساعتين. التوافر البيولوجي المطلق (محسوبًا على أنه AUC) لـ NOXON هو 90-100٪. لم يلاحظ تأثير المرور الأول. متوسط العمر النصفي للتخلص هو 3-4 ساعات ولا يتغير تقريبًا عند المرضى المسنين وفي المرضى المصابين بقصور كبدي أو كلوي باستثناء ظواهر التراكم التي تحدث في مرضى الكبد المزمن الذين عولجوا لمدة 7 أيام بجرعات يومية 12 و 16 مجم ، لم يلاحظ أي تغيرات مهمة في المظهر الحركي لأكاسيد النيتروجين في المرضى المسنين والذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي.

Lornoxicam موجود في البلازما في شكل غير متغير وبدرجة أقل كمستقلب هيدروكسيل ، خالي من النشاط الدوائي. نسبة ارتباط بروتين البلازما ، خاصة مع جزء الألبومين ، هي 99٪ وهي مستقلة عن تركيز البلازما. يوجد أيضًا في السائل الزليلي بعد الإعطاء المتكرر. Tmax حوالي ساعة إلى ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم.

يتم استقلاب لورنوكسيكام بالكامل: يتم التخلص من 2/3 تقريبًا عن طريق الكبد و 1/3 يتم التخلص منه عن طريق الكلى كمادة غير فعالة. في اختبارات النماذج الحيوانية ، لم يحفز NOXON تحريض إنزيم كبدي.

بناءً على البيانات السريرية ، لا يوجد دليل على تراكم لورنوكسيكام بعد الجرعات المتكررة في الجرعات الموصى بها. يقلل تناول lornoxicam المصاحب مع الطعام من قيم Cmax بحوالي 30٪ ، ويزيد قيم Tmax من 1.5 إلى 2.3 ساعة ويقلل الامتصاص بنسبة تصل إلى 20٪ (محسوبة على AUC).

لا يغير التناول المتزامن لمضادات الحموضة من حركية لورنوكسيكام.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

استنادًا إلى الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان ، تُظهر البيانات قبل السريرية عدم وجود مخاطر معينة على البشر.

في العديد من الأنواع ، تسبب لورنوكسيكام في تسمم كلوي وتقرح معدي معوي في دراسات السمية بجرعة واحدة ومتكررة.

في الحيوانات ، تبين أن تناول مثبطات تخليق البروستاجلاندين يزيد من فقد الجنين قبل وبعد الزرع وموت الجنين. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة حالات التشوهات المختلفة ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال الفترة الجينية للعضو.

في الجرذ ، يتدخل لورنوكسيكام في الخصوبة (تأثيرات على الإباضة والزرع) ، وكان له عواقب أثناء الحمل والولادة. في الأرانب والجرذان ، بسبب تثبيط سيكلو أوكسيجيناز ، تسبب لورنوكسيكام في الإغلاق المبكر للقناة الشريانية.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

ستيرات المغنيسيوم ، البوفيدون ، كروسكارميلوز الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز مونوهيدرات ، ماكروغول 6000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، التلك ، هيدروكسي بروبيل.