AISOSKIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Aisoskin - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: الايزوتريتنون

ايسوسكين 10 مجم كبسولات ناعمة
ايسوسكين 20 مجم كبسولات ناعمة

لماذا يتم استخدام Aisoskin؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

الريتينويد لعلاج حب الشباب.

مؤشرات العلاجية

يشار إلى AISOSKIN في علاج الأشكال الشديدة من حب الشباب (مثل حب الشباب العقدي أو المتكتل أو حب الشباب مع خطر التندب الدائم) المقاوم للدورات المناسبة من العلاج القياسي بمضادات الجراثيم الجهازية والعلاج الموضعي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إيسوسكين

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات

الايزوتريتنون هو مضاد استطباب للنساء الحوامل والمرضعات (انظر قسم الحمل والرضاعة).

يُمنع استخدام الإيزوتريتينوين في النساء في سن الإنجاب ما لم يتم استيفاء جميع شروط برنامج منع الحمل (انظر احتياطات الاستخدام) يحتوي AISOSKIN على زيت فول الصويا وزيت فول الصويا المهدرج جزئيًا.

لذلك ، يمنع استخدام أيسوسكين في المرضى الذين يعانون من حساسية من فول الصويا. علاوة على ذلك ، فإن الايزوتريتنون هو بطلان في المرضى:

مع فشل الكبد
ذات قيم عالية جدًا من الدهون في البلازما
مع فرط الفيتامين أ.
تحت العلاج المتزامن مع التتراسيكلين (انظر قسم التفاعلات).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيسوسكين

يجب أن يتم وصف AISOSKIN فقط من قبل أو تحت إشراف الأطباء الذين لديهم خبرة في استخدام الرتينويدات الجهازية لعلاج حب الشباب الشديد والذين يفهمون تمامًا مخاطر علاج الإيزوتريتينوين والحاجة إلى المراقبة.

برنامج منع الحمل.

هذا الدواء هو TERATOGEN.

يُمنع استخدام الإيزوتريتينوين في النساء في سن الإنجاب ما لم تستوف المريضة جميع الشروط التالية لبرنامج الوقاية من الحمل:

يجب أن يكون لديها حب شباب شديد (مثل حب الشباب العقدي أو المتكتل أو حب الشباب مع خطر التندب الدائم) المقاوم لدورة العلاج المناسبة بمضادات الجراثيم الجهازية والعلاج الموضعي. (انظر قسم المؤشرات العلاجية).
إنه يتفهم مخاطر ماسخة.
إنه يتفهم الحاجة إلى مراقبة صارمة على أساس شهري.
يفهم ويقبل الحاجة إلى وسائل منع حمل فعالة ، دون انقطاع ، من شهر واحد قبل بدء العلاج ، طوال فترة العلاج وحتى شهر واحد بعد انتهاء العلاج. يجب استخدام واحدة على الأقل ، ويفضل اثنان. بما في ذلك وسيلة منع الحمل.
حتى في حالة انقطاع الطمث ، يجب على المريضة اتباع جميع مؤشرات منع الحمل الفعالة.
يجب أن تكون قادرة على الامتثال لتدابير منع الحمل الفعالة.
يتم إبلاغها وتفهم العواقب المحتملة للحمل والحاجة إلى استشارة طبيبها بسرعة إذا كان هناك خطر حدوث الحمل.
إنه يتفهم الحاجة ويوافق على الخضوع لاختبار الحمل على الفور قبل بدء العلاج وأثناء العلاج وبعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج.
وأكد أنه يتفهم المخاطر والاحتياطات اللازمة المرتبطة باستخدام الايزوتريتنون.

تنطبق هذه الشروط أيضًا على النساء غير الناشطات جنسياً حاليًا ، ما لم يعتقد الطبيب المعالج أن هناك أسبابًا وجيهة تشير إلى عدم وجود خطر الحمل.

منع الحمل

يجب تزويد المرضى بمعلومات شاملة عن منع الحمل وتقديم المشورة بشأن وسائل منع الحمل إذا كانوا لا يستخدمون وسيلة فعالة لمنع الحمل.

كحد أدنى ، يجب على المرضى المعرضين لخطر الحمل المحتمل استخدام وسيلة فعالة واحدة على الأقل لمنع الحمل. يفضل أن يستخدم المرضى طريقتين تكميليتين لمنع الحمل ، بما في ذلك طريقة الحاجز. يجب أن تستمر وسائل منع الحمل لمدة شهر على الأقل بعد إنهاء العلاج بالإيزوتريتينوين ، حتى في المرضى الذين يعانون من انقطاع الطمث.

إختبار الحمل

يوصى بإجراء اختبار الحمل في الأيام الثلاثة الأولى من الدورة الشهرية ، تحت إشراف طبي.

قبل بدء العلاج:

قبل البدء في العلاج ، من أجل استبعاد احتمال الحمل ، يوصى بإجراء اختبار الحمل ، مع إشراف طبي ، وتاريخ التنفيذ والنتيجة المسجلة.في المرضى الذين يعانون من عدم انتظام الدورة الشهرية ، يجب أن يعكس وقت اختبار الحمل هذا النشاط الجنسي للمريضة ويجب أن يتم إجراؤه بعد حوالي 3 أسابيع من آخر جماع غير محمي ، ويجب على الطبيب أن يشرح للمريض مفاهيم منع الحمل.

يجب أيضًا إجراء اختبار الحمل تحت إشراف الطبيب في الوصفة الأولية أو في الأيام الثلاثة التي تسبق زيارة الوصفة الطبية ، ويجب إجراؤه بعد استخدام المريض لوسائل منع الحمل الفعالة لمدة شهر واحد على الأقل. يجب أن يوفر اختبار الحمل هذا تأكيدًا على أن المريضة ليست حاملًا في وقت بدء العلاج بالإيزوتريتينوين.

زيارات المراقبة

يجب تحديد مواعيد الزيارات اللاحقة كل 28 يومًا. يجب تحديد الحاجة إلى تكرار اختبار الحمل الشهري تحت إشراف الطبيب بناءً على اللوائح المحلية ، مع الأخذ في الاعتبار النشاط الجنسي للمريض وتاريخ الحيض الأخير (فترات غير منتظمة ، أو فات أو انقطاع الطمث). إذا تم تحديد ذلك ، يجب إجراء اختبارات الحمل اللاحقة في يوم زيارة الوصفات الطبية أو في الأيام الثلاثة التي تسبق زيارة الوصفات الطبية.

إنهاء العلاج

بعد خمسة أسابيع من انتهاء العلاج ، يجب أن تخضع المريضة لاختبار الحمل النهائي لاستبعاد الحمل.

التقادم والقيود

يقتصر وصف الإيزوتريتنون للنساء في سن الإنجاب على 30 يومًا من العلاج ويتطلب استمرار العلاج وصفة طبية جديدة. يُفضل إجراء اختبار الحمل وتوصيل الوصفات الطبية وصرف الأيزوتريتينوين في نفس اليوم. يجب أن يتم صرف الإيزوتريتنون في غضون 7 أيام كحد أقصى من تاريخ الوصفة الطبية.

المرضى الذكور

تشير البيانات المتاحة إلى أن مستوى تعرض الأمهات للسائل المنوي للمرضى الذين يتناولون الأيزوتريتينوين ليس بالحجم الذي يرتبط بالتأثيرات المسخية للإيزوتريتينوين.

ومع ذلك ، يجب على المرضى الذكور تذكر عدم إعطاء هذا الدواء لأشخاص آخرين ، وخاصة النساء. احتياطات إضافية للاستخدام يجب توجيه المرضى بعدم إعطاء هذا الدواء لأشخاص آخرين والتخلص من الكبسولات غير المستخدمة في نهاية العلاج ، وذلك باستخدام عبوات خاصة لجمع الأدوية بشكل منفصل.يجب على المرضى عدم التبرع بالدم أثناء العلاج ولمدة شهر واحد بعد ذلك. التوقف عن تناول الإيزوتريتينوين بسبب الخطر المحتمل على جنين المرأة الحامل التي تتلقى هذا الدم.

المواد التعليمية

يجب أن يقدم الطبيب معلومات كاملة عن مخاطر المسخ وتدابير منع الحمل الصارمة لجميع المرضى ، رجالاً ونساءً ، كما هو مفصل في برنامج الوقاية من الحمل.

اضطرابات نفسية

تم الإبلاغ عن الاكتئاب ، والاكتئاب الشديد ، والقلق ، والعدوانية ، وتغير المزاج ، والأعراض الذهانية ، ونادرًا جدًا ، التفكير في الانتحار ، ومحاولات الانتحار والانتحار في المرضى الذين يتلقون الإيزوتريتينوين (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها).

يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب وعلامات الاكتئاب يجب السعي وراءها في جميع المرضى الذين ، إذا لزم الأمر ، يجب إحالتهم للعلاج المناسب. ومع ذلك ، فإن وقف العلاج قد لا يكون كافياً لتقليل الأعراض النفسية ، وبالتالي قد يتطلب "مزيدًا من التقييم النفسي أو النفسي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

قد يحدث تفاقم حب الشباب أحيانًا في الفترة الأولى من العلاج ، ولكنه يزول مع استمرار العلاج ، عادةً في غضون 7-10 أيام ، وعادةً لا يتطلب تعديل الجرعة. تجنب التعرض لفترات طويلة لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية. إذا لزم الأمر ، استخدم منتجًا مضادًا للشمس مع عامل حماية عالي (15 على الأقل).

تجنب استخدام شمع مزيل الشعر في المرضى الذين عولجوا بالإيزوتريتينوين لمدة 6 أشهر على الأقل بعد انتهاء العلاج بسبب خطورة حدوث تمزق في الجلد. تجنب الإعطاء المتزامن للإيزوتريتينوين والمنتجات الموضعية المضادة لحب الشباب ذات التأثير القرني أو التقشير حيث قد يكون هناك زيادة في التهيج الموضعي (انظر قسم التفاعلات). يوصى باستخدام مرهم دهني ومرطب الشفاه. "بدء العلاج كما يمكن للأيزوتريتينوين يسبب جفاف الجلد والشفتين.

اضطرابات العين

عادة ما يتم حل جفاف العين ، وعتامة القرنية ، وانخفاض الرؤية الليلية ، والتهاب القرنية بعد التوقف عن العلاج. يمكن منع جفاف العين عن طريق وضع مرهم خفيف للعين أو دموع اصطناعية. أثناء العلاج ، قد يحدث عدم تحمل العدسات اللاصقة وقد يضطر المريض إلى ارتداء النظارات.

تم الإبلاغ أيضًا عن انخفاض في الرؤية الليلية حدث فجأة لدى بعض المرضى (انظر قسم التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات). يجب إحالة المرضى الذين يعانون من ضعف البصر لفحص العين مع الأخذ في الاعتبار إمكانية التوقف عن تناول الأيزوتريتينوين.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

تم الإبلاغ عن حالات ألم عضلي وألم مفصلي وزيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم في المرضى الذين يتلقون الإيزوتريتينوين ، خاصة بين أولئك الذين يمارسون نشاطًا بدنيًا شاقًا (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها). حدثت تغيرات في العظام بما في ذلك اللحام المشاشية المبكر ، وفرط التعظم ، وتكلس الأوتار والأربطة بعد عدة سنوات من إعطاء جرعة عالية لعلاج اضطرابات التقرن. تجاوزت الجرعات ومدة العلاج والجرعة التراكمية الإجمالية لهؤلاء المرضى بشكل عام تلك الموصى بها لعلاج حب الشباب.

ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة

تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد ، وبعضها ينطوي على ما يصاحب ذلك من استخدام التتراسيكلين (انظر قسم موانع الاستعمال والتفاعلات). علامات وأعراض ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة هي الصداع والغثيان والقيء واضطرابات بصرية وذمة حليمة العصب البصري. ارتفاع ضغط الدم ، يجب التوقف عن العلاج بالإيزوتريتينوين على الفور.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

يجب مراقبة إنزيمات الكبد قبل بدء العلاج وبعد شهر واحد ، وكل 3 أشهر بعد ذلك ما لم تتم الإشارة إلى المزيد من المراقبة المتكررة لأسباب سريرية. تم الإبلاغ عن ارتفاعات عابرة وقابلة للانعكاس في ترانس أميناز الكبد.في العديد من الحالات ، ظلت هذه التغييرات ضمن النطاق الطبيعي وعادت القيم إلى المستويات الأولية أثناء العلاج.

ومع ذلك ، في حالة استمرار ارتفاع مستويات الترانساميناز ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة أو وقف العلاج.

فشل كلوي

لا يؤثر القصور الكلوي والفشل الكلوي على الحرائك الدوائية للأيزوتريتينوين ، لذلك يمكن إعطاء الإيزوتريتينوين لمرضى القصور الكلوي.الجرعة القصوى المسموح بها (انظر بند الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).

التمثيل الغذائي للدهون

يجب فحص دهون المصل (قيم الصيام) قبل بدء العلاج وبعد شهر واحد ، وكل 3 أشهر بعد ذلك ما لم تتم الإشارة إلى المزيد من المراقبة المتكررة لأسباب إكلينيكية.عادةً ما تعود دهون المصل إلى القيم الطبيعية لتقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج ويمكن أيضًا حل عن طريق تعديل النظام الغذائي.لأن الإيزوتريتينوين قد ارتبط بزيادة في مستويات الدهون الثلاثية ، يجب إيقافه إذا لم يكن من الممكن الحفاظ على مستوى الدهون الثلاثية في الدم عند مستوى مقبول أو في وجود أعراض التهاب البنكرياس (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها) المستويات أعلى من 800 مجم / ديسيلتر أو 9 ملي مول / لتر تترافق أحيانًا مع التهاب البنكرياس الحاد ، والذي يمكن أن يكون مميتًا في بعض الأحيان.

اضطرابات الجهاز الهضمي

ارتبط الإيزوتريتينوين بمرض التهاب الأمعاء (بما في ذلك التهاب اللفائفي الناحي) في المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض الأمعاء ، ويجب على المرضى الذين يعانون من الإسهال الشديد (النزفي) التوقف فوراً عن العلاج بالإيزوتريتينوين.

ردود الفعل التحسسية

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من تفاعل الحساسية ، في بعض الحالات بعد التعرض الموضعي للريتينويدات. لا يتم الإبلاغ عن حالات تفاعلات حساسية الجلد بشكل متكرر. تم الإبلاغ عن حالات شديدة من التهاب الأوعية الدموية التحسسي ، غالبًا مع فرفرية (كدمات وبقع حمراء) في الأطراف ولا تشمل الجلد فقط. تتضمن ردود الفعل التحسسية الشديدة التوقف عن العلاج والمراقبة الدقيقة للمريض.

مرضى الخطورة العالية

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري أو السمنة أو إدمان الكحول أو اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون الذين يعالجون بالإيزوتريتنون ، قد يكون من الضروري إجراء فحوصات أكثر تواترًا لدهون المصل (قيم الصيام) و / أو جلوكوز الدم. تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع نسبة الجلوكوز في الدم أثناء الصيام وتم تشخيص حالات جديدة من مرض السكري أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير إيسوسكين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للإيزوتريتينوين وفيتامين أ ، حيث يوجد خطر الإصابة بأعراض فرط الفيتامين أ.

تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة (الورم الكاذب المخي) أثناء الاستخدام المتزامن للإيزوتريتينوين والتتراسيكلين ، لذلك يجب تجنب العلاج المتزامن مع التتراسيكلين (انظر موانع الاستعمال واحتياطات الاستخدام).

تجنب الإعطاء المتزامن للإيزوتريتينوين والمنتجات الموضعية المضادة لحب الشباب ذات التأثير القرني أو التقشير حيث قد يكون هناك زيادة في التهيج الموضعي (انظر قسم احتياطات الاستخدام).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء

الحمل هو موانع مطلقة للعلاج بالإيزوتريتينوين (انظر قسم موانع الاستعمال). إذا حدث الحمل على الرغم من هذه الاحتياطات أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين أو في الشهر التالي ، فهناك خطر كبير من حدوث تشوهات جنينية خطيرة جدًا وخطيرة.

تشمل التشوهات الجنينية المرتبطة بعلاج الأيزوتريتنون تشوهات الجهاز العصبي المركزي (استسقاء الرأس ، تشوهات / تشوهات المخيخ ، صغر الرأس) ، تشوه الوجه ، الحنك المشقوق ، تشوهات الأذن الخارجية (غياب الأذن الخارجية ، القنوات السمعية الخارجية الصغيرة أو الغائبة) ، التشوهات العينية (صغر المخ) ، التشوهات القلبية الوعائية (تشوهات الجذع المخروطي ، مثل رباعية فالو ، تبديل الأوعية الكبيرة ، عيوب الحاجز) ، تشوهات في الغدة الصعترية وتشوهات في الغدد جارات الدرقية. هناك أيضًا "زيادة في حالات الإجهاض التلقائي. في حالة حدوث الحمل أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين ، يجب إيقاف العلاج وإحالة المريض إلى أخصائي أو طبيب متخصص في أمراض المسخ من أجل التقييم والاستشارة".

الرضاعة الطبيعية: بما أن الإيزوتريتينوين شديد التحلل للدهون ، فمن المحتمل جداً أن يمر الدواء إلى حليب الثدي ، وبسبب احتمالية حدوث آثار جانبية على الطفل المعرض من خلال لبن الأم ، فإن استخدام الإيزوتريتينوين ممنوع عند النساء المرضعات.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي إيسوسكين على السوربيتول. في حالات عدم تحمل بعض السكريات المعروفة ، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

حدثت عدة حالات من ضعف الرؤية الليلية أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين ، في حالات نادرة استمرت بعد العلاج (انظر الأقسام احتياطات الاستخدام والتأثيرات غير المرغوب فيها). نظرًا لأن البداية كانت مفاجئة في بعض المرضى ، يجب تحذير المرضى من احتمالية حدوث ذلك. وينصح بتوخي الحذر أثناء القيادة واستخدام الآلات. نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن نعاس ودوار واضطرابات بصرية.يجب تحذير المرضى أنه في حالة تعرضهم لهذه الآثار ، يجب عليهم عدم القيادة أو تشغيل الآلات أو المشاركة في أي نشاط آخر حيث قد تعرض الأعراض أنفسهم أو الآخرين للخطر.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام إيسوسكين: الجرعة

يجب تناول الكبسولات مع الطعام مرة أو مرتين في اليوم.

الكبار بمن فيهم المراهقون وكبار السن:

يجب أن يبدأ العلاج بالإيزوتريتنون بجرعة 0.5 مجم / كجم في اليوم. ترتبط الاستجابة العلاجية وبعض الآثار الجانبية للأيزوتريتينوين بالجرعة وتختلف من مريض لآخر ، لذلك يلزم تعديل الجرعة الفردية أثناء العلاج ، وتتراوح الجرعة بالنسبة لمعظم المرضى من 0.5 إلى 1.0 مجم / كجم يوميًا.

ترتبط مغفرة وتكرار الانتكاس على المدى الطويل ارتباطًا وثيقًا بالجرعة الإجمالية التي يتم تناولها أكثر من مدة العلاج أو الجرعة اليومية. لقد ثبت أنه لا يمكن توقع فوائد إضافية كبيرة بعد جرعة العلاج التراكمية من 120-150 مجم / كجم. تعتمد مدة العلاج على الجرعة اليومية الفردية. بشكل عام ، يتم تحقيق الشفاء التام لحب الشباب من خلال دورة علاجية تتراوح من 16 إلى 24 أسبوعًا.

في معظم المرضى ، يتم التوصل إلى حل كامل لحب الشباب من خلال دورة علاج واحدة. وفي حالة تكرار معين ، يجب إعطاء دورة جديدة من العلاج مع الإيزوتريتينوين بنفس الجرعة اليومية وبنفس الجرعة التراكمية. التحسينات في حب الشباب يمكن أن يجب ملاحظته لمدة تصل إلى 8 أسابيع بعد نهاية العلاج ، لا ينبغي بدء دورة علاج جديدة قبل انقضاء هذه الفترة.

المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد يجب أن يبدأ العلاج بجرعة مخفضة (على سبيل المثال 10 ملغ / يوم). يجب بعد ذلك زيادة الجرعة حتى 1 مجم / كجم / يوم أو حتى الحد الأقصى للجرعة التي يتحملها المريض (انظر قسم احتياطات الاستخدام).

الأطفال Isotretinoin غير محدد لعلاج حب الشباب قبل سن البلوغ ولا ينصح باستخدامه في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة.

المرضى الذين يعانون من عدم التسامح في المرضى الذين لديهم تفاعلات عدم تحمل شديدة للجرعة الموصى بها ، من الممكن مواصلة العلاج بجرعة مخفضة نتيجة لفترة أطول من العلاج وزيادة خطر الانتكاس. للحصول على أقصى فعالية ممكنة لهؤلاء المرضى ، يجب أن يستمر العلاج بالجرعة القصوى المسموح بها. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من إيسوسكين

الايزوتريتينوين هو أحد مشتقات فيتامين أ. على الرغم من أن السمية الحادة للأيزوتريتينوين منخفضة ، إلا أن علامات فرط الفيتامين أ قد تظهر في حالة الجرعة الزائدة العرضية.

تشمل مظاهر التسمم الحاد بفيتامين أ صداع شديد وغثيان أو قيء ونعاس وسرعة تهيج وحكة. من المحتمل أن تكون علامات وأعراض جرعة زائدة من الايزوتريتنون العرضية أو المتعمدة متشابهة. من المتوقع أن تكون الأعراض قابلة للعكس ولا تتطلب العلاج. في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لايزوسكين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

ترتبط بعض الآثار الجانبية المرتبطة باستخدام الإيزوتريتنون بالجرعة.

يمكن عكس الآثار غير المرغوب فيها بشكل عام بعد تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج ، ولكن قد يستمر بعضها بعد التوقف عن العلاج.

الأعراض التالية هي الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للإيزوتريتينوين: جفاف الجلد ، جفاف الأغشية المخاطية ، على سبيل المثال الشفتين (التهاب الشفة) ، الغشاء المخاطي للأنف (الرعاف) والعينين (التهاب الملتحمة).

الالتهابات: نادر جدًا (1/10000) الالتهابات البكتيرية (الجلدية المخاطية) إيجابية الجرام اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: شائع جدًا (1/10) فقر الدم ، زيادة معدل ترسيب كرات الدم الحمراء ، قلة الصفيحات ، كثرة الصفيحات مشترك (≥1 / 100 ، العدلات نادر جدا (1 / 10،000) تضخم العقد اللمفية اضطرابات الجهاز المناعي: نادر (1/10000 ، تفاعلات الجلد التحسسية ، تفاعلات الحساسية ، فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: نادر جدا (1 / 10،000) داء السكري ، فرط حمض يوريك الدم اضطرابات نفسية: نادر (1/10000 ، الاكتئاب ، تفاقم الاكتئاب ، العدوان ، القلق ، تغيرات المزاج نادر جدا (1 / 10،000) تشوهات سلوكية ، اضطرابات ذهانية ، أفكار انتحارية ، محاولات انتحار ، انتحار اضطرابات الجهاز العصبي: مشترك (≥1 / 100 ، صداع الراس نادر جدا (1 / 10،000) ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة ، تشنجات ، نعاس ، دوار اضطرابات العين: شائع جدا (≥1 / 10) التهاب الجفن ، التهاب الملتحمة ، جفاف العين ، تهيج العين نادر جدا (1 / 10،000) عدم وضوح الرؤية ، العمى الليلي ، إعتام عدسة العين ، عمى الألوان (نقص رؤية الألوان) ، عدم تحمل العدسات اللاصقة ، عتامة القرنية ، ضعف الرؤية الليلية ، التهاب القرنية ، وذمة حليمة العصب البصري (كعلامة على ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة) ، رهاب الضوء ، الاضطرابات البصرية اضطرابات الأذن والمتاهة: نادر جدا (1 / 10،000) تخفيض السمع أمراض الأوعية الدموية: نادر جدا (1 / 10،000) التهاب الأوعية الدموية (مثل ورم حبيبي فيجنر والتهاب الأوعية الدموية التحسسي) اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: مشترك (≥1 / 100 ، الرعاف ، جفاف الأنف ، التهاب البلعوم الأنفي نادر جدا (1 / 10،000) تشنج قصبي (خاصة في مرضى الربو) ، بحة في الصوت اضطرابات الجهاز الهضمي: نادر جدا (1 / 10،000) التهاب القولون ، التهاب اللفائفي ، جفاف الحلق ، نزيف معدي معوي ، إسهال نزفي ، مرض التهاب الأمعاء ، غثيان ، التهاب البنكرياس (انظر القسم 4.4) الاضطرابات الكبدية الصفراوية: شائع جدا (≥1 / 10) زيادة الترانساميناسات (انظر القسم 4.4) نادر جدا (1 / 10،000) التهاب الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد **: شائع جدا (≥1 / 10) التهاب الشفتين ، والتهاب الجلد ، وجفاف الجلد ، والتقشير الموضعي ، والحكة ، والطفح الجلدي الحمامي ، وهشاشة الجلد (خطر التعرض لصدمة الاحتكاك) نادر (1/10000 ، الثعلبة نادر جدا (1 / 10،000) حب الشباب مداهم ، تفاقم حب الشباب (تفاقم حب الشباب) ، حمامي (في الوجه) ، طفح جلدي ، اضطرابات الشعر ، الشعرانية ، ضمور الأظافر ، الداحس ، تفاعلات الحساسية للضوء ، الورم الحبيبي القيحي ، فرط تصبغ الجلد ، زيادة التعرق التردد غير معروف * الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: شائع جدا (≥1 / 10) ألم مفصلي ، ألم عضلي ، آلام الظهر (خاصة عند الأطفال والمراهقين) نادر جدا (1 / 10،000) التهاب المفاصل ، والتكلس (تكلس الأربطة والأوتار) ، وختم المشاشية المبكر ، والتضخم (فرط التعظم) ، وانخفاض كثافة العظام ، والتهاب الأوتار ، وانحلال الربيدات اضطرابات الكلى والمسالك البولية: نادر جدا (1 / 10،000) التهاب كبيبات الكلى الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: نادر جدا (1 / 10،000) النسيج الحبيبي (زيادة تكوين) ، الشعور بالضيق الاختبارات التشخيصية: شائع جدا (≥1 / 10) زيادة في نسبة الدهون الثلاثية في الدم ، وانخفاض في البروتينات الدهنية عالية الكثافة مشترك (≥1 / 100 ، زيادة الكوليسترول ، ارتفاع نسبة السكر في الدم ، بيلة دموية ، بروتينية نادر جدا (1 / 10،000) زيادة مستويات فوسفوكيناز الكرياتين في الدم

* لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.تم حساب وقوع الأحداث الضائرة من مجموعة بيانات التجارب السريرية على 824 مريضًا وبيانات ما بعد التسويق.

** مشاكل في الجلد والشعر غير معروفة. * طفح جلدي خطير (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) ، والتي من المحتمل أن تهدد حياة المريض وتتطلب عناية طبية فورية. تظهر هذه في البداية على شكل بقع دائرية غالبًا مع ظهور بثور مركزية عادةً على الذراعين واليدين أو الساقين والقدمين ، وقد تشمل الطفح الجلدي الأكثر شدة ظهور تقرحات على الصدر والظهر. قد تظهر أعراض إضافية أيضًا مثل التهاب في العين (التهاب الملتحمة) أو تقرحات في الفم أو الحلق أو الأنف.يمكن أن تتطور الأشكال الشديدة من الطفح الجلدي لتنتشر تقشر الجلد الذي يمكن أن يهدد الحياة. غالبًا ما يسبق هذه الطفح الجلدي الشديد صداع وحمى وآلام في الجسم (أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا). إذا أصبت بطفح جلدي أو هذه الأعراض الجلدية ، فتوقف عن تناول أيسوسكين واتصل بطبيبك على الفور.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

خزن العبوة الأصلية واحفظ اللويحة في العلبة الخارجية لحمايتها من الرطوبة والضوء.

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

التخلص من الكبسولات غير المستخدمة في نهاية العلاج ، وذلك باستخدام عبوات خاصة لتجميع الأدوية بشكل منفصل.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

ايسوسكين 10 مجم كبسولة ناعمة - تحتوي كل كبسولة على:

المادة الفعالة: ايزوتريتينوين 10 مجم

سواغ: زيت فول الصويا ، DL-alpha-tocopherol ، edetate disodium ، butylhydroxyanisole ، Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydrogenated triglycerides) ، شمع أصفر ، زيت فول صويا مهدرج جزئيًا. مكونات القشرة الجيلاتينية: الجيلاتين ، الجلسرين ، 70٪ سوربيتول (غير قابل للتبلور) ، ماء نقي ، Ponceau 4R (E 124) ، أكسيد الحديد الأسود (E 172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171).

ايسوسكين 20 مجم كبسولات ناعمة - تحتوي كل كبسولة على:

المادة الفعالة: ايزوتريتينوين 20 مجم

سواغ: زيت فول الصويا ، DL-alpha-tocopherol ، edetate disodium ، butylhydroxyanisole ، Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydrogenated triglycerides) ، شمع أصفر ، زيت فول صويا مهدرج جزئيًا. مكونات القشرة الجيلاتينية: الجيلاتين ، الجلسرين ، 70٪ سوربيتول (غير قابل للتبلور) ، ماء نقي ، Ponceau 4R (E 124) ، قرمزي نيلي (E 132) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171).

الشكل والمحتوى الصيدلاني

كبسولة ناعمة

أيسوسكين 10 ملغ: كبسولات ناعمة - 30 كبسولة من 10 ملغ

أيسوسكين 20 ملغ: كبسولات ناعمة - 30 كبسولة 20 ملغ

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Aisoskin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

ايسوسكين

02.0 التركيب النوعي والكمي

المبدأ النشط

ايسوسكين 10 مجم كبسولات ناعمة

تحتوي الكبسولة الرخوة الواحدة على: المادة الفعالة: ايزوتريتينوين 10 ملغ

ايسوسكين 20 مجم كبسولات ناعمة

كبسولة واحدة لينة تحتوي على: العنصر النشط: 20 ملغ أيزوتريتينوين

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولة ناعمة

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

أشكال حادة من حب الشباب (مثل حب الشباب العقدي أو المتكتل أو حب الشباب مع خطر التندب الدائم) مقاومة لدورات كافية من العلاج القياسي بمضادات الجراثيم الجهازية والعلاج الموضعي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يتم وصف الإيزوتريتينوين فقط من قبل أو تحت إشراف الأطباء الذين لديهم خبرة في استخدام الرتينويدات الجهازية لعلاج حب الشباب الشديد والذين يفهمون تمامًا مخاطر علاج الإيزوتريتينوين والحاجة إلى المراقبة.

يجب تناول الكبسولات مع الطعام مرة أو مرتين في اليوم.

الكبار بما في ذلك المراهقين وكبار السن

يجب أن يبدأ العلاج بالإيزوتريتنون بجرعة 0.5 مجم / كجم يوميًا. ترتبط الاستجابة العلاجية وبعض الآثار الجانبية للأيزوتريتينوين بالجرعة وتختلف من مريض لآخر ، لذلك يلزم تعديل الجرعة الفردية أثناء العلاج ، وتتراوح الجرعة بالنسبة لمعظم المرضى من 0.5 إلى 1.0 مجم / كجم يوميًا.

مرضى القصور الكلوي الحاد

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة مخفضة (على سبيل المثال 10 ملغ / يوم). يجب بعد ذلك زيادة الجرعة حتى 1 مجم / كجم / يوم أو حتى الحد الأقصى لجرعة المريض التي يمكن تحملها (انظر القسم 4.4).

أطفال

الايزوتريتنون غير محدد لعلاج حب الشباب قبل سن البلوغ ولا ينصح باستخدامه في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة.

مرضى التعصب

في المرضى الذين يعانون من تفاعلات عدم تحمل شديدة للجرعة الموصى بها ، من الممكن مواصلة العلاج بجرعة مخفضة نتيجة لفترة أطول من العلاج وزيادة خطر الانتكاس. للحصول على أقصى فعالية ممكنة لهؤلاء المرضى ، يجب أن يستمر العلاج بالجرعة القصوى المسموح بها.

04.3 موانع الاستعمال

يُمنع استعمال الايزوتريتينوين عند النساء الحوامل أو المرضعات (انظر القسم 4.6).

يُمنع استخدام الإيزوتريتينوين في النساء في سن الإنجاب ما لم يتم استيفاء جميع شروط برنامج الوقاية من الحمل (انظر القسم 4.4).

كما يمنع استخدام الايزوتريتينوين للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لمادة الايزوتريتينوين أو لأي من السواغات. يحتوي ايسوسكين على زيت فول الصويا وزيت فول الصويا المهدرج جزئياً لذلك يمنع استعمال أيسوسكين في المرضى الذين يعانون من حساسية من فول الصويا.

علاوة على ذلك ، فإن الايزوتريتنون هو بطلان في المرضى:

- مع فشل الكبد

- مع ارتفاع مفرط في نسبة الدهون في البلازما

- مع فرط الفيتامين أ

- في العلاج المتزامن مع التتراسيكلينات (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

برنامج منع الحمل

هذا الدواء هو TERATOGEN.

• يجب أن يكون لديك حب شباب شديد (مثل حب الشباب العقدي أو المتكتل أو حب الشباب مع خطر التندب الدائم) المقاوم للمسار المناسب من العلاج القياسي بمضادات الجراثيم الجهازية والعلاج الموضعي (انظر القسم 4.1).

• يفهم مخاطر ماسخة.

• تدرك الحاجة إلى مراقبة صارمة على أساس شهري.

• يتفهم ويقبل الحاجة إلى وسائل منع حمل فعالة ، دون انقطاع ، من شهر واحد قبل بدء العلاج ، لمدة العلاج وحتى شهر واحد بعد انتهاء العلاج ، ويجب استخدام واحد على الأقل ويفضل شهرين. ، وسائل منع الحمل بما في ذلك وسيلة الحاجز.

• حتى في حالة انقطاع الطمث ، يجب على المريضة اتباع جميع التعليمات الخاصة بمنع الحمل الفعال.

• يجب أن تكون قادرة على الامتثال لتدابير منع الحمل الفعالة.

• يتم إعلامها وتفهم العواقب المحتملة للحمل والحاجة إلى استشارة طبيبها بسرعة إذا كان هناك خطر حدوث الحمل.

• يدرك الحاجة ويوافق على الخضوع لاختبار الحمل على الفور قبل بدء العلاج وأثناء العلاج وبعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج.

• أكد أنه يتفهم المخاطر والاحتياطات اللازمة المرتبطة باستخدام الايزوتريتنون.

يجب على الواصف التأكد من:

• تستوفي المريضة متطلبات الوقاية من الحمل المذكورة أعلاه ، بما في ذلك تأكيد المستوى المناسب من الفهم.

• أكدت المريضة أنها فهمت المتطلبات المذكورة أعلاه.

• استخدمت المريضة على الأقل طريقة واحدة ويفضل طريقتين لمنع الحمل الفعال ، بما في ذلك طريقة الحاجز لمدة شهر على الأقل قبل بدء العلاج ، طوال فترة العلاج ولمدة شهر واحد على الأقل بعد نهاية العلاج.

• تم الحصول على نتائج سلبية لاختبار الحمل قبل وأثناء وبعد 5 أسابيع من انتهاء العلاج. يجب توثيق مواعيد الاختبار ونتائجه.

منع الحمل

كحد أدنى ، يجب على المرضى المعرضين لخطر الحمل المحتمل استخدام وسيلة فعالة واحدة على الأقل لمنع الحمل. يفضل أن يستخدم المرضى طريقتين تكميليتين لمنع الحمل ، بما في ذلك طريقة الحاجز. يجب أن تستمر وسائل منع الحمل على الاكثر بعد شهر واحد من نهاية العلاج بالإيزوتريتنون ، حتى في المرضى الذين يعانون من انقطاع الطمث.

إختبار الحمل

وفقًا للممارسة الطبية ، يوصى بإجراء اختبارات الحمل بحد أدنى من الحساسية يبلغ 25mIU / ml في الأيام الثلاثة الأولى من الدورة الشهرية ، تحت إشراف طبي ، على النحو التالي.

قبل بدء العلاج

زيارات المراقبة

يجب تحديد مواعيد الزيارات اللاحقة كل 28 يومًا. يجب تحديد الحاجة إلى اختبارات الحمل الشهرية المتكررة تحت إشراف الطبيب بناءً على اللوائح المحلية ، مع الأخذ في الاعتبار النشاط الجنسي للمريض وتاريخ الحيض الأخير (فترات غير منتظمة ، أو فات أو انقطاع الطمث). إذا تم تحديد ذلك ، يجب إجراء اختبارات الحمل اللاحقة في يوم زيارة الوصفات الطبية أو في الأيام الثلاثة التي تسبق زيارة الوصفات الطبية.

إنهاء العلاج

بعد خمسة أسابيع من انتهاء العلاج ، يجب أن تخضع المريضة لاختبار الحمل النهائي لاستبعاد الحمل.

التقادم والقيود

يقتصر وصف الإيزوتريتينوين على النساء في سن الإنجاب 30 يوما العلاج واستمرار العلاج يتطلب وصفة طبية جديدة. يُفضل إجراء اختبار الحمل وتوصيل الوصفات الطبية وصرف الأيزوتريتينوين في نفس اليوم. يجب أن يتم صرف الإيزوتريتنون في غضون 7 أيام كحد أقصى من تاريخ الوصفة الطبية.

المرضى الذكور

ومع ذلك ، يجب على المرضى الذكور تذكر عدم إعطاء هذا الدواء لأشخاص آخرين ، وخاصة النساء.

احتياطات إضافية للاستخدام

يجب توجيه المرضى بعدم إعطاء هذا الدواء لأشخاص آخرين وإعادة الكبسولات غير المستخدمة إلى الصيدلي في نهاية العلاج.

يجب على المرضى عدم التبرع بالدم أثناء العلاج ولمدة شهر واحد بعد التوقف عن تناول الإيزوتريتينوين بسبب المخاطر المحتملة على جنين المرأة الحامل التي تتلقى هذا الدم.

المواد التعليمية

لمساعدة الواصفين والصيادلة والمرضى على تجنب تعرض الجنين للإيزوتريتينوين ، يوفر حامل ترخيص التسويق مواد تعليمية لتعزيز التحذيرات حول المسخية للإيزوتريتينوين ، وتقديم المشورة بشأن وسائل منع الحمل قبل بدء العلاج وتقديم المشورة بشأن الحاجة إلى اختبار الحمل.

اضطرابات نفسية

تم الإبلاغ عن الاكتئاب ، والاكتئاب الشديد ، والقلق ، والعدوانية ، وتغيرات الحالة المزاجية ، والأعراض الذهانية ، ونادرًا جدًا ، التفكير في الانتحار ، ومحاولات الانتحار والانتحار في المرضى الذين يتلقون الإيزوتريتينوين (انظر القسم 4.8).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

قد يحدث تفاقم حب الشباب أحيانًا في الفترة الأولى من العلاج ، ولكنه يزول مع استمرار العلاج ، عادةً في غضون 7-10 أيام ، وعادةً لا يتطلب تعديل الجرعة.

تجنب التعرض المطول لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ، وإذا لزم الأمر ، استخدم منتجًا واقٍ من الشمس مع عامل حماية عالي (15 على الأقل).

تجنب تسحيج الجلد أو العلاج بالليزر عند المرضى الذين عولجوا بالإيزوتريتينوين لمدة 5-6 أشهر بعد انتهاء العلاج بسبب خطر التندب الضخامي في المناطق غير النمطية ، وفي حالات نادرة ، نقص التصبغ التالي للالتهابات أو فرط التصبغ في المعالجة المناطق. تجنب استخدام شمع مزيل الشعر في المرضى الذين عولجوا بالإيزوتريتينوين لمدة 6 أشهر على الأقل بعد انتهاء العلاج بسبب خطورة حدوث تمزق في الجلد.

تجنب الإعطاء المصاحب للإيزوتريتنون والمنتجات الموضعية المضادة لحب الشباب ذات التأثير القرني أو التقشير حيث قد يزيد التهيج الموضعي (انظر القسم 4.5).

ننصح المرضى باستخدام مرهم دهني ومرطب للشفاه من بداية العلاج لأن الإيزوتريتينوين يمكن أن يسبب جفاف الجلد والشفتين.

أبلغت بيانات ما بعد التسويق عن تفاعلات جلدية شديدة مثل الحمامي متعددة الأشكال (EM) ومتلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة السمي (TEN) المرتبط باستخدام الإيزوتريتينوين.نظرًا لأنه قد يكون من الصعب تمييز هذه الأحداث عن تفاعلات الجلد الأخرى التي قد تحدث (انظر القسم 4.8) ، يجب إبلاغ المرضى بالعلامات والأعراض ومراقبتها عن كثب بحثًا عن تفاعلات جلدية شديدة. في حالة الاشتباه في حدوث تفاعل جلدي شديد ، يجب إيقاف العلاج بالإيزوتريتينوين.

ردود الفعل التحسسية

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ردود الفعل التأقية ، في بعض الحالات بعد التعرض الموضعي للريتينويدات. لا يتم الإبلاغ عن حالات تفاعلات حساسية الجلد بشكل متكرر. تم الإبلاغ عن حالات شديدة من التهاب الأوعية الدموية التحسسي ، غالبًا مع فرفرية (كدمات وبقع حمراء) في الأطراف ولا تشمل الجلد فقط. تتضمن ردود الفعل التحسسية الشديدة التوقف عن العلاج والمراقبة الدقيقة للمريض.

اضطرابات العين

عادة ما يتم حل جفاف العين ، وعتامة القرنية ، وانخفاض الرؤية الليلية ، والتهاب القرنية بعد التوقف عن العلاج. يمكن منع جفاف العين عن طريق وضع مرهم للعين أو استخدام الدموع الاصطناعية. أثناء العلاج ، قد يحدث عدم تحمل العدسات اللاصقة وقد يضطر المريض إلى ارتداء النظارات.

تم الإبلاغ أيضًا عن انخفاض في الرؤية الليلية حدث فجأة في بعض المرضى (انظر القسم 4.7). يجب إحالة المرضى الذين يعانون من إعاقة بصرية لفحص العين ويجب مراعاة التوقف عن تناول الأيزوتريتينوين.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

تم الإبلاغ عن حالات ألم عضلي وألم مفصلي وزيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم في المرضى الذين يتلقون الإيزوتريتينوين ، خاصة بين أولئك الذين يمارسون نشاطًا بدنيًا شاقًا (انظر القسم 4.8).

حدثت تغيرات في العظام بما في ذلك اللحام المشاشية المبكر ، وفرط التعظم ، وتكلس الأوتار والأربطة بعد عدة سنوات من إعطاء جرعة عالية لعلاج اضطرابات التقرن. تجاوزت الجرعات ومدة العلاج والجرعة التراكمية الإجمالية لهؤلاء المرضى بشكل عام تلك الموصى بها لعلاج حب الشباب.

ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة

تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد ، وبعضها ينطوي على ما يصاحب ذلك من استخدام التتراسيكلين (انظر القسمين 4.3 و 4.5). علامات وأعراض ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة هي الصداع والغثيان والقيء والاضطرابات البصرية وذمة حليمة العصب البصري. المرضى الذين يصابون بارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد يجب التوقف عن تناول الايزوتريتينوين على الفور.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

فشل كلوي

لا يؤثر القصور الكلوي والفشل الكلوي على الحرائك الدوائية للأيزوتريتينوين ، لذلك يمكن إعطاء الإيزوتريتينوين لمرضى القصور الكلوي.ومع ذلك ، فمن المستحسن أن يبدأ العلاج عند هؤلاء المرضى بجرعة مخفضة ثم زيادتها حتى الجرعة القصوى المسموح بها (انظر القسم 4.2).

التمثيل الغذائي للدهون

يجب فحص دهون المصل (قيم الصيام) قبل بدء العلاج وبعد شهر واحد ، وكل 3 أشهر بعد ذلك ما لم تتم الإشارة إلى المزيد من المراقبة المتكررة لأسباب سريرية. عادة ما تعود الدهون في الدم إلى القيم الطبيعية لتقليل الجرعة أو إيقاف العلاج وقد يتم حلها أيضًا مع تعديل النظام الغذائي.

نظرًا لارتباطه بزيادة مستويات الدهون الثلاثية ، يجب إيقاف الإيزوتريتينوين إذا تعذر الحفاظ على مستوى الدهون الثلاثية في الدم عند مستوى مقبول أو في حالة ظهور أعراض التهاب البنكرياس (انظر القسم 4.8). ترتبط المستويات التي تزيد عن 800 مجم / ديسيلتر أو 9 ملي مول / لتر أحيانًا بالتهاب البنكرياس الحاد ، والذي يمكن أن يكون مميتًا في بعض الأحيان.

اضطرابات الجهاز الهضمي

عدم تحمل الفركتوز

يحتوي AISOSKIN على السوربيتول. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

مرضى الخطورة العالية

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري أو السمنة أو إدمان الكحول أو اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون الذين يعالجون بالإيزوتريتينوين ، قد يكون من الضروري إجراء فحوصات أكثر تواترًا لدهون المصل (قيم الصيام) و / أو جلوكوز الدم. تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع نسبة الجلوكوز في الدم أثناء الصيام وتم تشخيص حالات جديدة من مرض السكري أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب على المرضى عدم تناول فيتامين أ ، حيث يوجد خطر الإصابة بأعراض فرط الفيتامين أ.

تجنب الإعطاء المصاحب للإيزوتريتنون والمنتجات الموضعية المضادة لحب الشباب ذات التأثير القرني أو التقشير حيث قد يزيد التهيج الموضعي (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة

الحمل موانع مطلق للعلاج بالإيزوتريتنون (انظر القسم 4.3). إذا حدث الحمل على الرغم من هذه الاحتياطات أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين أو في الشهر التالي ، فهناك خطر كبير من حدوث تشوهات جنينية خطيرة جدًا وخطيرة.

في حالة حدوث الحمل أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين ، يجب إيقاف العلاج وإحالة المريض إلى طبيب متخصص أو طبيب خبير في طب المسخ للتقييم والاستشارة.

وقت الأكل

بما أن الأيزوتريتينوين شديد الدهن ، فمن المحتمل جدًا مرور الدواء إلى حليب الثدي.وبسبب احتمال حدوث آثار جانبية على الطفل الذي يتعرض له من خلال حليب الثدي ، فإن استخدام الإيزوتريتينوين هو بطلان في النساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

في عدد من الحالات كان هناك انخفاض في الرؤية الليلية أثناء العلاج بالإيزوتريتينوين ، وأحيانًا يستمر حتى بعد نهاية العلاج (انظر القسم 4.4 والقسم 4.8). نظرًا لأن ضعف البصر قد حدث فجأة في بعض الحالات ، فمن الجيد إبلاغ المرضى بهذا الحدوث المحتمل ومطالبتهم بتوخي الحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات في الليل.

نادرًا ما تم الإبلاغ عن نعاس ودوخة واضطرابات بصرية. يجب إخطار المرضى أنه في حالة تعرضهم لهذه التأثيرات ، فلا ينبغي عليهم القيادة أو تشغيل الآلات أو المشاركة في أي نشاط آخر حيث قد تعرض الأعراض أنفسهم أو الآخرين للخطر.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

بعض الآثار غير المرغوب فيها المرتبطة باستخدام الإيزوتريتينوين مرتبطة بالجرعة. وعادة ما يمكن عكس الآثار غير المرغوب فيها بعد تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج ، ومع ذلك قد يستمر بعضها بعد التوقف عن العلاج.الأعراض التالية هي الآثار غير المرغوب فيها للأيزوتريتينوين الأكثر شيوعًا: جاف الجلد والأغشية المخاطية الجافة ، مثل الشفتين (التهاب الشفة) والغشاء المخاطي للأنف (الرعاف) والعينين (التهاب الملتحمة).

الالتهابات: نادر جدًا (1/10000) الالتهابات البكتيرية (الجلدية المخاطية) إيجابية الجرام اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: شائع جدًا (1/10) فقر الدم ، زيادة معدل ترسيب كرات الدم الحمراء ، قلة الصفيحات ، كثرة الصفيحات مشترك (≥1 / 100 ، العدلات نادر جدا (1 / 10،000) تضخم العقد اللمفية اضطرابات الجهاز المناعي: نادر (1/10000 ، تفاعلات الجلد التحسسية ، تفاعلات الحساسية ، فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: نادر جدا (1 / 10،000) داء السكري ، فرط حمض يوريك الدم اضطرابات نفسية: نادر (1/10000 ، الاكتئاب ، تفاقم الاكتئاب ، العدوان ، القلق ، تغيرات المزاج نادر جدا (1 / 10،000) تشوهات سلوكية ، اضطرابات ذهانية ، أفكار انتحارية ، محاولات انتحار ، انتحار اضطرابات الجهاز العصبي: مشترك (≥1 / 100 ، صداع الراس نادر جدا (1 / 10،000) ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة ، تشنجات ، نعاس ، دوار اضطرابات العين: شائع جدا (≥1 / 10) التهاب الجفن ، التهاب الملتحمة ، جفاف العين ، تهيج العين نادر جدا (1 / 10،000) عدم وضوح الرؤية ، العمى الليلي ، إعتام عدسة العين ، عمى الألوان (نقص رؤية الألوان) ، عدم تحمل العدسات اللاصقة ، عتامة القرنية ، ضعف الرؤية الليلية ، التهاب القرنية ، وذمة حليمة العصب البصري (كعلامة على ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة) ، رهاب الضوء ، الاضطرابات البصرية اضطرابات الأذن والمتاهة: نادر جدا (1 / 10،000) تخفيض السمع أمراض الأوعية الدموية: نادر جدا (1 / 10،000) التهاب الأوعية الدموية (مثل ورم حبيبي فيجنر والتهاب الأوعية الدموية التحسسي) اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: مشترك (≥1 / 100 ، الرعاف ، جفاف الأنف ، التهاب البلعوم الأنفي نادر جدا (1 / 10،000) تشنج قصبي (خاصة في مرضى الربو) ، بحة في الصوت اضطرابات الجهاز الهضمي: نادر جدا (1 / 10،000) التهاب القولون ، التهاب اللفائفي ، جفاف الحلق ، نزيف معدي معوي ، إسهال نزفي ، مرض التهاب الأمعاء ، غثيان ، التهاب البنكرياس (انظر القسم 4.4) الاضطرابات الكبدية الصفراوية: شائع جدا (≥1 / 10) زيادة الترانساميناسات (انظر القسم 4.4) نادر جدا (1 / 10،000) التهاب الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: شائع جدا (≥1 / 10) التهاب الشفتين ، والتهاب الجلد ، وجفاف الجلد ، والتقشير الموضعي ، والحكة ، والطفح الجلدي الحمامي ، وهشاشة الجلد (خطر التعرض لصدمة الاحتكاك) نادر (1/10000 ، الثعلبة نادر جدا (1 / 10،000) حب الشباب مداهم ، تفاقم حب الشباب (تفاقم حب الشباب) ، حمامي (في الوجه) ، طفح جلدي ، اضطرابات الشعر ، الشعرانية ، ضمور الأظافر ، الداحس ، تفاعلات الحساسية للضوء ، الورم الحبيبي القيحي ، فرط تصبغ الجلد ، زيادة التعرق التردد غير معروف * الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: شائع جدا (≥1 / 10) ألم مفصلي ، ألم عضلي ، آلام الظهر (خاصة عند الأطفال والمراهقين) نادر جدا (1 / 10،000) التهاب المفاصل ، والتكلس (تكلس الأربطة والأوتار) ، وختم المشاشية المبكر ، والتضخم (فرط التعظم) ، وانخفاض كثافة العظام ، والتهاب الأوتار ، وانحلال الربيدات اضطرابات الكلى والمسالك البولية: نادر جدا (1 / 10،000) التهاب كبيبات الكلى الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: نادر جدا (1 / 10،000) النسيج الحبيبي (زيادة تكوين) ، الشعور بالضيق الاختبارات التشخيصية: شائع جدا (≥1 / 10) زيادة في نسبة الدهون الثلاثية في الدم ، وانخفاض في البروتينات الدهنية عالية الكثافة مشترك (≥1 / 100 ، زيادة الكوليسترول ، ارتفاع نسبة السكر في الدم ، بيلة دموية ، بروتينية نادر جدا (1 / 10،000) زيادة مستويات فوسفوكيناز الكرياتين في الدم

* لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

تم حساب وقوع الأحداث الضائرة من مجموعة بيانات التجارب السريرية على 824 مريضًا وبيانات ما بعد التسويق.

04.9 جرعة زائدة

الايزوتريتينوين هو مشتق من فيتامين أ. بالرغم من أن السمية الحادة للأيزوتريتينوين منخفضة ، إلا أن أعراض فرط الفيتامين أ قد تظهر في حالة الجرعة الزائدة العرضية.وتشمل مظاهر التسمم الحاد بفيتامين أ صداع شديد ، غثيان أو قيء ، نعاس ، تهيج وحكة. . من المحتمل أن تكون علامات وأعراض جرعة زائدة من الايزوتريتنون العرضية أو المتعمدة متشابهة.

من المتوقع أن تكون الأعراض قابلة للعكس ولا تتطلب العلاج.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية: الريتينويد لعلاج حب الشباب - كود ATC: D10BA01

آلية العمل

Isotretinoin ، المكون النشط من AISOSKIN ، هو الأيزومير المجسم الاصطناعي لحمض الريتينويك المتحول بالكامل (تريتينوين).

لم يتم توضيح الآلية الدقيقة لعمل الإيزوتريتينوين بالتفصيل ، ومع ذلك فقد ثبت أن التحسن الملحوظ في الصورة السريرية لحب الشباب الشديد يرتبط بتثبيط نشاط الغدد الدهنية وانخفاض مثبت تشريحياً. حجم الغدد نفسها. كما ثبت أنه "نشاط مضاد للالتهابات في جلد الايزوتريتنون".

فعالية

يؤدي التقرن المفرط للبطانة الطلائية للوحدة الشعرية الدهنية إلى تراكم الخلايا القرنية داخل القناة وانسداد الأخيرة بسبب الكيراتين والزهم الزائد ، مما يؤدي إلى تكوين الرؤوس السوداء وبالتالي ظهور الآفات الالتهابية Isotretinoin يثبط يبدو أن تكاثر الخلايا المنتجة للدهون وفعاليتها في علاج حب الشباب مرتبط بالقدرة على استعادة عملية التمايز الخلوي الطبيعي.

علاوة على ذلك ، نظرًا لأن الزهم هو ركيزة مهمة لنمو Propionibacterium acnes ، عن طريق تقليل إنتاج الزهم ، يتم محاربة الاستعمار البكتيري للقناة الدهنية.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

امتصاص الايزوتريتينوين من الجهاز الهضمي متغير والجرعة الخطية تتجاوز النطاق العلاجي. لم يتم تحديد التوافر البيولوجي المطلق ، لأن المادة الفعالة غير متوفرة كحقن في الوريد للاستخدام البشري ؛ ومع ذلك. استقراء بيانات الدراسات التي أجريت على الكلاب من الممكن افتراض توافر بيولوجي منهجي منخفض للغاية ومتغير.

عندما يتم تناول الدواء مع الطعام ، يتضاعف التوافر البيولوجي مقارنة بالصيام.

توزيع

يرتبط الإيزوتريتينوين إلى حد كبير ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين ، بنسبة 99.9٪.

لم يتم تحديد حجم توزيع الإيزوتريتنون في البشر لأن المادة الفعالة غير متوفرة كحقن في الوريد للاستخدام البشري.

هناك القليل من البيانات حول توزيع الايزوتريتنون في البشر. تركيزات الايزوتريتينوين في البشرة هي نصف تلك الموجودة في مصل الدم ، وتركيزات الايزوتريتينوين في البلازما تقارب 1.7 مرة من تركيز الايزوتريتينوين في الدم الكامل بسبب ضعف تغلغل الايزوتريتينوين في خلايا الدم الحمراء.

الأيض

بعد تناول الإيزوتريتينوين عن طريق الفم ، تم تحديد ثلاثة مستقلبات رئيسية في البلازما: 4-أوكسو-إيزوتريتينوين ، تريتينوين ، (حمض الريتينويك المتحول بالكامل) ، و 4-أوكسي-تريتينوين. وقد ثبت أن هذه المستقلبات نشطة بيولوجيًا في العديد من الدراسات في المختبر.

أظهرت دراسة سريرية أن 4-oxo-isotretinoin يساهم بشكل كبير في نشاط isotretinoin (انخفاض كبير في معدل الإفراز الدهني ، مع عدم وجود تأثير على تركيزات البلازما من isotretinoin و tretinoin). تشمل المستقلبات الثانوية الأخرى مشتقات الجلوكورونات.

الأهم هو 4-أوكسو-إيزوتريتينوين ، الموجود بتركيزات البلازما في حالة ثابتة 2.5 مرة أعلى من تلك الموجودة في المركب الأصلي.

نظرًا لأن التمثيل الغذائي القابل للانعكاس (التحويل البيني) بين الأيزوتريتينوين والتريتينوين (حمض الريتينويك المتحول بالكامل) ممكن ، فإن استقلاب التريتينوين يرتبط باستقلاب الأيزوتريتينوين. ومن المقدر أن 20-30٪ من الجرعة المعطاة من الأيزوتريتينوين يتم استقلابها عن طريق الأيزوميرات.

قد يلعب الدوران المعوي الكبدي دورًا مهمًا في الحرائك الدوائية للأيزوتريتنون في البشر.

أظهرت دراسات الأيض في المختبر تورط العديد من إنزيمات CYP (نظام السيتوكروم P450) في التحول الأيضي للإيزوتريتينوين إلى 4-أوكسو-إيزوتريتينوين وتريتينوين.لا يبدو أن إنزيم واحد يلعب دورًا رئيسيًا.

لا يؤثر الايزوتريتينوين ومستقلباته بشكل كبير على نشاط CYP.

إزالة

بعد تناول الإيزوتريتينوين الموسوم إشعاعيًا عن طريق الفم ، توجد معدلات جرعة مكافئة تقريبًا في البراز والبول. بعد تناول الايزوتريتينوين عن طريق الفم من قبل مرضى حب الشباب ، يبلغ متوسط عمر النصف النهائي للتخلص من الدواء غير المتغير 19 ساعة. يكون عمر النصف النهائي للتخلص من 4-oxo-isotretinoin أطول (29 ساعة في المتوسط).

Isotretinoin هو ريتينويد فسيولوجي ، ويتم الوصول إلى التركيزات الذاتية للريتينويدات في غضون أسبوعين تقريبًا من نهاية علاج الإيزوتريتينوين.

حركية الدواء في مجموعات معينة من المرضى

بما أن الأيزوتريتينوين هو بطلان في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، فإن المعلومات عن حركية الإيزوتريتينوين في هذه المجموعة من المرضى محدودة. لا يقلل القصور الكلوي بشكل كبير من تصفية البلازما للأيزوتريتينوين أو 4-أوكسو-إيزوتريتينوين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة

تم تحديد السمية الفموية الحادة للإيزوتريتنون في العديد من الأنواع الحيوانية. تبلغ الجرعة المميتة 50 حوالي 2000 مجم / كجم في الأرانب ، وحوالي 3000 مجم / كجم في الفئران وأكثر من 4000 مجم / كجم في الفئران.

سمية المزمنة

أظهرت دراسة طويلة الأمد أجريت على الفئران أكثر من عامين (بجرعات إيزوتريتينوين 2 ، 8 ، 32 مجم / كجم / يوم) دليلاً على تساقط جزئي للشعر وارتفاع مستويات الدهون الثلاثية في الدم في مجموعة الجرعات. لذلك فإن طيف التأثيرات غير المرغوب فيها للأيزوتريتينوين في القوارض يشبه إلى حد كبير ذلك الذي يسببه فيتامين أ ، لكنه لا يشمل تكلسات الأنسجة والأعضاء الضخمة التي تظهر مع إعطاء فيتامين أ في الجرذان. التغييرات التي لوحظت في خلايا الكبد بفيتامين أ لم تحدث مع الايزوتريتنون.

كانت جميع الآثار الجانبية الملحوظة لفرط الفيتامين A قابلة للانعكاس تلقائيًا عند التوقف عن العلاج بالإيزوتريتينوين.كما تعافت الحيوانات التجريبية في حالة عامة سيئة في غضون أسبوع إلى أسبوعين.

التشوهات الخلقية

مثل مشتقات فيتامين أ الأخرى ، فقد ثبت أن الإيزوتريتينوين ماسخ ومسبب لتسمم الأجنة في حيوانات التجارب.

بالنظر إلى الإمكانات المسخية للأيزوتريتينوين ، هناك عواقب علاجية لإعطائه للمرضى الذين لديهم إمكانية الإنجاب (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.6).

خصوبة

في الجرعات العلاجية ، لا يؤثر الإيزوتريتينوين على عدد الحيوانات المنوية وحركتها وتشكلها ولا يعرض تكوين وتطور الجنين للذكور الذي يتناول الأيزوتريتينوين.

الطفرات

لم يظهر الايزوتريتينوين على أنه مطفر في التجارب المختبرية أو في الجسم الحي على الحيوانات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

زيت فول الصويا ، DL-alpha-tocopherol ، edetate disodium ، butylhydroxyanisole ، Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydrogenated triglycerides) ، شمع أصفر ، زيت فول الصويا مهدرج جزئيًا.

مكونات القشرة الجيلاتينية: الجيلاتين ، الجلسرين ، 70٪ سوربيتول (غير قابل للتبلور) ، ماء نقي ، Ponceau 4R (E 124) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171).

يحتوي الغلاف الجيلاتيني أيضًا على صبغة إضافية مختلفة حسب الجرعة:

• أيسوسكين 10 مجم - أكسيد الحديد الأسود (E 172)

• آيسوسكين 20 مجم - قرمزي نيلي (إي 132).

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

عبوة سليمة مخزنة بشكل صحيح: 3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

خزن العبوة الأصلية واحفظ اللويحة في العلبة الخارجية لحمايتها من الرطوبة والضوء.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

يتم تعبئة الكبسولات في بثور من الألومنيوم / PVC / PVDC محكمة الغلق بالحرارة. يتم إدخال البثور ، مع نشرة الحزمة ، في صندوق من الورق المقوى.

ايسوسكين 10 مجم 30 كبسولة.

ايسوسكين 20 مجم 30 كبسولة.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - فيا بونتي ديلا فابريكا ، 3 / أ - 35031 أبانو تيرمي (PD)

08.0 رقم ترخيص التسويق

ايسوسكين 10 مجم - A.I.C. 035258019

ايسوسكين 20 مجم - A.I.C. 035258021

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

07.10.2003

10.0 تاريخ مراجعة النص

13-04-2013

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة

مذكرة معلومات مهمة تم الاتفاق عليها مع السلطات التنظيمية الأوروبية ووكالة الأدوية الإيطالية (AIFA)

مارس 2009

طرائق جديدة لوصف الأدوية المحتوية على الايزوتريتنون للاستخدام الجهازي

عزيزي دكتور / عزيزي دكتور ،
ترغب وكالة الأدوية الإيطالية في تزويدك بدليل حول الطرق الجديدة لوصف الأدوية التي تحتوي على الأيزوتريتينوين للاستخدام الجهازي.
Isotretinoin هو دواء يخضع لبرنامج الوقاية من مخاطر المسخ المعتمد من قبل AIFA في عام 2005 (GU n.261 / 05 والتعديلات اللاحقة).
يشير هذا البرنامج ، الذي يستهدف الأطباء والصيادلة والمصنعين ، إلى طرق وصف وتوزيع الأدوية المحتوية على الأيزوتريتينوين للاستخدام الجهازي ، ومعلومات للمرضى حول المخاطر المرتبطة باستخدام الدواء والحاجة إلى تدابير منع الحمل. المراقبة الكافية وإدارة أي حالات حمل و / أو تعرض الجنين المشتبه به.
اعتمدت اللجنة العلمية الفنية التابعة لـ AIFA ، من أجل زيادة تعزيز التدابير التي تهدف إلى استخدام أكثر أمانًا للرقابة والأمان للأيزوتريتينوين ، طريقة جديدة لوصف الأدوية التي تحتوي على الأيزوتريتينوين للاستخدام الجهازي (GU رقم 43/09) الموافقة على "نموذج لوصفة طبية" إيزوتريتينوين للاستخدام المنهجي "(انظر المرفق). لا يشكل هذا الحكم تعديلاً لبرنامج الوقاية من المخاطر.
ينقسم نموذج AIFA لوصفات الأيزوتريتينوين للاستخدام الجهازي إلى جزأين ، أحدهما لطبيب الأمراض الجلدية ، الذي يُعهد إليه بالوصفة الأولى ، والآخر للطبيب العام (GP) أو لطبيب الأمراض الجلدية نفسه في الحالة التي تتم متابعة المريض طوال مدة العلاج من قبل الأخصائي.
سيتعين على طبيب الأمراض الجلدية:

• وصف الأيزوتريتينوين وفقًا للإشارات العلاجية المصرح بها مثل الأشكال الشديدة لحب الشباب (مثل حب الشباب العقدي أو المتكتل أو حب الشباب مع خطر التندب الدائم) المقاوم لدورات العلاج القياسية بمضادات الجراثيم الجهازية والعلاج الموضعي ؛

• إبلاغ المريض بالمخاطر المسببة للتشوه المرتبطة باستخدام الأيزوتريتينوين.

• إعطاء المريضة دليل العلاج ودليل منع الحمل.

• إرفاق موافقة المريض المستنيرة.

• التحقق من أن المريضة قد تناولت وسيلة فعالة لمنع الحمل قبل شهر من بدء العلاج بالدواء.

إذا وافق المريض على الخضوع للعلاج بالإيزوتريتنون ، يجب أن يوصي طبيب الأمراض الجلدية بأن يستخدم المريض وسيلة فعالة لمنع الحمل لمدة شهر على الأقل قبل بدء العلاج ؛ يجب أن يبدأ العلاج فقط بعد إجراء اختبار حمل سلبي. يجب تسجيل التاريخ ونتائج الاختبار في النموذج. يجب إجراء الفحص خلال الأيام الثلاثة الأولى من الدورة الشهرية بعد زيارة الطبيب.

سيتابع الطبيب العام أو طبيب الأمراض الجلدية المريضة طوال مدة العلاج ، ويتحقق من أن المريضة قد تبنت وسيلة فعالة لمنع الحمل ، دون انقطاع ، قبل بدء العلاج ، طوال المدة ولمدة شهر واحد على الأقل بعد نهاية العلاج. علاج او معاملة.
يتضمن النموذج قسمًا يجب أن يشير فيه الطبيب العام أو طبيب الأمراض الجلدية إلى تاريخ اختبار الحمل ونتائجه.
بعد أربعة أسابيع من الاعتماد المستمر للطريقة المختارة لمنع الحمل ، يجب على المريضة أن تذهب إلى الطبيب مرة أخرى للحصول على وصفة طبية من الأيزوتريتينوين ، ويجب إجراء اختبار حمل آخر قبل بدء العلاج مباشرة.
يجب تحديد مواعيد الزيارات والفحوصات التي يقوم بها الطبيب العام أو طبيب الأمراض الجلدية كل 28 يومًا.
يجب إجراء اختبار الحمل الأخير بعد خمسة أسابيع من انتهاء العلاج بالإيزوتريتنون.
يجب على الصيدلي صرف الأدوية التي تحتوي على الأيزوتريتنون للاستخدام الجهازي فقط عند تقديم وصفة طبية (كل من الوصفة الطبية SSN والوصفات الطبية البيضاء) لاستخدامها مرة واحدة فقط.
يجب على الصيدلي أن:

• الاستغناء عن حزمة جديدة من الايزوتريتنون فقط بعد تقديم وصفة طبية جديدة.

• عدم قبول طلبات الهاتف أو الفاكس أو المحوسبة للحصول على أيزوتريتينوين أو طلبات تجديد الأدوية أو توزيع العينات.
يجب الإشارة إلى الوصفة الطبية (سواء على وصفة SSN أو الوصفة البيضاء) ، والتي تكون صالحة لمدة 7 أيام من تاريخ الإصدار:

• الجرعة.

• تاريخ الشهادة.

• الحاجة إلى الدواء لمدة تصل إلى 30 يومًا (معبرًا عنها بالملغم / يوم).
يجب على الطبيب أن يدون على الوصفة تاريخ اختبار الحمل السلبي (تاريخ الشهادة) وتاريخ الوصفة الطبية ، حتى عند تزامنهما.
في حالة وجود تاريخين مختلفين على الوصفة ، يجب على الصيدلي الاتصال بالطبيب للتوضيح ، وعلى أي حال ، يجب أن ينظر بحذر في صلاحية الوصفة لمدة 7 أيام من أقرب تاريخ.
بالنسبة للمرضى الذكور ، يجب اتباع برنامج إدارة المخاطر للأجزاء القابلة للتطبيق ؛ على سبيل المثال ، تنطبق القيود المتعلقة بالوصفة الطبية (الصلاحية 7 أيام ، العلاج لمدة أقصاها 30 يومًا) والحصول على الموافقة المستنيرة. على وجه الخصوص ، يجب إبلاغ المريض بالمخاطر المسخية للعقار ، وبالتالي ، لا لتكون قادرًا على التبرع بالدم وعدم الاضطرار إلى إعطاء أيزوتريتينوين لأي شخص.
يجب على المريض إعادة الكبسولات غير المستخدمة إلى الصيدلي في نهاية العلاج.

تنتهز AIFA الفرصة لتذكير جميع الأطباء بأهمية الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة المشتبه بها ، كأداة لا غنى عنها لتأكيد نسبة الفائدة والمخاطر المواتية في ظروف الاستخدام الحقيقية.
يجب إرسال تقارير التفاعلات الدوائية الضارة المشتبه بها إلى مدير التيقظ الدوائي في المنشأة.

مرفق

نموذج AIFA

عن طريق وصف الأيزوتريتينوين للاستخدام النظامي

زميلي العزيز،
أبلغكم بأنني أعتزم علاج المريض بالإيزوتريتنون للاستخدام الجهازي لعلاج الأشكال الشديدة من حب الشباب (مثل حب الشباب العقدي أو المتكتل أو حب الشباب مع خطر التندب الدائم) المقاوم للدورات المناسبة من العلاج القياسي بمضادات الجراثيم الجهازية والموضعية علاج نفسي.

لقد أبلغت المريض عن مخاطر ماسخة المتعلقة باستخدام الايزوتريتنون
أعطيت المريضة دليل العلاج ودليل منع الحمل
أرفق موافقة المريض المستنيرة
تاريخ اختبار الحمل: __________ النتيجة: __________ التوقيع: _________
(قبل شهر من بدء العلاج بالإيزوتريتنون)

الاسم واللقب من طبيب الجلدية
________________________________________________________________ __

العنوان ___________________________________________ الهاتف ______________

المريض (الاسم واللقب) _____________________________________________

العمر ________________________ البطاقة الصحية رقم _______________________

العنوان ______________________________________________ الهاتف __________

جرعة ومدة العلاج
الجرعة / اليوم: _________________________
المدة المتوقعة للمعالجة: _________________________
المدة القصوى للعلاج 16-24 أسبوعًا.

وضّح إذا:

• أول وصفة طبية

• استمرار العلاج (السبب: _________________________________________)

التاريخ _____ / _____ / ______ ختم وتوقيع طبيب الأمراض الجلدية الذي يصف الطبيب

للطب العام أو طبيب الجلدية

تاريخ اختبار الحمل: __________ النتيجة: __________ التوقيع: _________
(مباشرة قبل بدء العلاج بالإيزوتريتنون)
تاريخ اختبار الحمل: ______________ النتيجة: ___________ التوقيع: _________
تاريخ اختبار الحمل: ______________ النتيجة: __________ التوقيع: _________
تاريخ اختبار الحمل: ______________ النتيجة: ______ ____ التوقيع: _________
تاريخ اختبار الحمل: ______________ النتيجة: ___________ التوقيع: _________
(بعد شهر واحد من نهاية العلاج بالإيزوتريتنون)

التاريخ _____ / _____ / ______ ختم وتوقيع طبيب الأمراض الجلدية الذي يصف الطبيب

كذا: الحميات الغذائية لفقدان الوزن اضطرابات سلوك الأكل تقنيات التدريب