المكونات النشطة: تريامسينولون أسيتونيد
AFTAB 25 ميكروغرام - أقراص شدق مخاطية
لماذا يستخدم افتاب؟ لما هذا؟
AFTAB هو مستحضر للأسنان (يؤثر على الفم) يحتوي على العنصر النشط تريامسينولون أسيتونيد (كورتيكوستيرويد) المستخدم في علاج الفم المحلي. يستخدم أفتاب للقرحة القلاعية في تجويف الفم.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أفتاب
لا تستخدم AFTAB
- إذا كان لديك حساسية من تريامسينولون أسيتونيد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أفتاب
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام AFTAB.
إذا كنت تعاني من التهابات فموية نشطة ، يجب ألا تستخدم أفتاب. إذا لزم الأمر ، يمكنك استخدامه بعد تناول مستحضر مضاد للبكتيريا أو مضاد للفطريات.
أطفال
لا ينصح باستخدام أفتاب عند الأطفال.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير أفتاب
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
يجب عدم استخدام AFTAB إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل أو إذا كنت ترضعين. يجب عدم استخدام AFTAB حتى لو كنت تخططين للحمل.
السياقة واستعمال الماكنات
لا توجد تأثيرات معروفة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي أفتاب على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Aftab: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
لا ينبغي ابتلاع أو مضغ أفتاب. AFTAB عبارة عن مستحضر لاصق للاستخدام الموضعي يجب وضعه في تجويف الفم.
كم العدد
ضع قرصًا واحدًا على كل منطقة مصابة مرة أو مرتين يوميًا.
لا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى وهي 4 أقراص.
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.
متى وإلى متى
يمكن تطبيق أقراص AFTAB في أي وقت من اليوم.
لا تستخدم هذا الدواء لأكثر من 7 أيام.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
يحب
اغسل يديك جيدًا قبل متابعة التطبيق.
- خذ قرصًا من البثرة وضعه على منشفة ورقية بحيث تكون الطبقة البرتقالية متجهة لأعلى.
- قبل التطبيق ، امسح سطح الغشاء المخاطي المصاب بلطف بمنديل لتجفيف اللعاب.
- بلل طرف السبابة قليلاً باللعاب: اضغط برفق بطرف الإصبع المبلل على الطبقة البرتقالية من الجهاز اللوحي لتتمكن من رفعه.
- ضع الطبقة اللاصقة البيضاء من الجهاز اللوحي على الغشاء المخاطي مع التأكد من تغطية السطح المصاب قدر الإمكان.
- اضغط برفق لمدة 2-3 ثوان بأطراف أصابعك ثم حرر في النهاية. احرص على عدم لمس الجهاز اللوحي بلسانك لبضع دقائق ، لأنه قد يتحرك أو ينفجر.
- إذا كان الجزء المصاب هو اللسان ، امسح اللعاب مرتين أو ثلاث مرات ، ضع القرص وانتظر حوالي 2-3 دقائق حتى يصبح الجزء البرتقالي هلاميًا.
إذا نسيت استخدام AFTAB
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من أفتاب
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من AFTAB ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأفتاب
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد يحدث داء المبيضات (عدوى تسببها فطر من جنس المبيضات). في حالة حدوث الأعراض المصاحبة لداء المبيضات ، يجب تعليق إدارة AFTAB حتى تختفي الأعراض باستخدام مبيد فطري مناسب.
عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
من المهم أن تكون المعلومات الخاصة بالدواء متاحة في جميع الأوقات ، لذلك احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ماذا يحتوي أفتاب
العنصر النشط هو تريامسينولون أسيتونيد.
يتكون كل قرص من طبقة بيضاء لاصقة تحتوي على المادة الفعالة وطبقة خلفية ملونة.
تحتوي الطبقة اللاصقة البيضاء لقرص واحد على 0.025 مجم من تريامسينولون أسيتونيد.
المكونات الأخرى هي هيدروكسي بروبيل سلولوز ، كاربوكسي فينيل بوليمر ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، ميتا سيليكات المغنيسيوم الألومنيوم.
تحتوي الطبقة الخلفية الملونة للقرص الواحد على اللاكتوز ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، كربوكسي ميثيل سلولوز الكالسيوم ، ستيرات المغنيسيوم ، اللون E110 (أصفر غروب الشمس).
وصف لشكل AFTAB ومحتويات العبوة
يأتي AFTAB على شكل قرص شدق لاصق مخاطي ، وهو عبارة عن قرص رفيع يتكون من طبقة لاصقة بيضاء تحتوي على العنصر النشط وطبقة دعم برتقالية.
تتكون العبوة من علبة تحتوي على شريط به 10 أقراص.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أفتاب 25 ميكروغرام أقراص شدقية
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص شدق لاصق مخاطي
المبدأ النشط:
تريامسينولون أسيتونيد 25 ميكروغرام.
سواغ:
لاكتوز 36.12 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قرص شدق لاصق مخاطية.
المستحضر عبارة عن قرص قرصي رقيق ، يتكون من طبقة بيضاء لاصقة تحتوي على تريامسينولون أسيتونيد وطبقة دعم برتقالية تذوب بسهولة في تجويف الفم بعد التطبيق.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القرحة القلاعية في تجويف الفم.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار:
لا ينبغي ابتلاع أو مضغ أفتاب.
بشكل عام ، ضع قرصًا واحدًا على كل منطقة مصابة مرة أو مرتين يوميًا ، مما يجعل الطبقة البيضاء تلتصق بالسطح الذي توجد عليه الآفة. يوصى بعدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى وهي 4 أقراص. يجب أن يكون العلاج قصير الأمد ولا يتجاوز بأي حال 7 أيام من العلاج.
يجب تطبيق AFTAB في تجويف الفم وبالتالي لا يمكن إعطاؤه للاستخدام الداخلي (يجب عدم ابتلاعه!). يجب عدم مضغ المستحضر لأنه عبارة عن مستحضر لاصق للاستخدام الموضعي يجب وضعه على الغشاء المخاطي لتجويف الفم.
يجب على المرضى غسل أيديهم جيدًا قبل الشروع في التطبيق.
قد لا يلتصق المستحضر بشكل كافٍ بالسطح المصاب إذا لم يتم تطبيقه بشكل صحيح ؛ لذلك اتبع التعليمات أدناه للتطبيق.
التطبيق الصحيح:
1) خذ قرصًا من البثرة وضعه على منشفة ورقية بحيث تكون الطبقة البرتقالية متجهة لأعلى.
2) قبل التطبيق ، ربت بلطف على سطح الغشاء المخاطي المصاب بمنديل لتجفيف اللعاب.
3) بلل طرف السبابة قليلاً باللعاب ؛ اضغط برفق بطرف الإصبع المبلل على الطبقة البرتقالية من القرص لتتمكن من رفعه.
4) ضع الطبقة اللاصقة البيضاء من الجهاز اللوحي على الغشاء المخاطي مع التأكد من تغطية السطح المصاب قدر الإمكان.
5) اضغط برفق لمدة 2-3 ثوان بأطراف أصابعك ثم حررها في النهاية.
احرص على عدم لمس الجهاز اللوحي بلسانك لبضع دقائق ، لأنه قد يتحرك أو ينفجر.
6) إذا كان الجزء المصاب هو اللسان ، امسح اللعاب مرتين أو ثلاث مرات ، ضع القرص وانتظر حوالي 2-3 دقائق حتى يصبح الجزء البرتقالي هلامي.
تحذيرات:
إذا لزم الأمر ، استخدم زوجًا من الملقط لتطبيق الضغط.
يجب الحرص على عدم ترطيب الطبقة البيضاء قبل الاستخدام حيث أنه في هذه الحالة لن تلتصق بالغشاء المخاطي. بعد التطبيق يجب عدم فصل القرص.
عندما يتم ترطيب الغشاء المخاطي للمنطقة المصابة بشدة بواسطة اللعاب ، فقد لا يلتصق اللوح بالسطح.
أطفال:
لا ينصح باستخدام أفتاب للأطفال بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة و / أو الفعالية
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الحمل والرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي معالجة المرضى الذين يعانون من التهابات فموية نشطة بهذا المستحضر. إذا لزم الأمر ، يمكن علاج هؤلاء المرضى بعد تناول مستحضر مناسب مضاد للبكتيريا أو مبيد للفطريات.
بسبب اللاكتوز الموجود في المستحضر ، يجب على الأشخاص الذين يعانون من أشكال وراثية نادرة مع عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم التأكد من سلامة المستحضر في فترة الحمل والرضاعة. لذلك ، لا ينبغي استخدام المستحضر أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد آثار معروفة في هذا الصدد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن أن يحدث داء المبيضات. في حالة ظهور الأعراض المصاحبة لداء المبيضات ، يجب تعليق إعطاء المستحضر حتى تختفي الأعراض باستخدام مبيد فطري مناسب.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.
يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات المستخدمة في العلاج عن طريق الفم
ATC: A01AC
التريامسينولون أسيتونيد هو مشتق من التريامسينولون وله نشاط مضاد للالتهابات ومضاد للحساسية ومضاد للحكة.
تتكون الطبقة اللاصقة من AFTAB من مجموعة من البوليمرات ، بشكل أساسي هيدروكسي بروبيل سلولوز وبوليمر كربوكسي ينيل ؛ تتميز الطبقة بخاصية الالتصاق بقوة بالغشاء المخاطي للفم والتورم عند ملامسة اللعاب لتشكيل طبقة رقيقة مرنة تغطي السطح المصاب وتحميه. لا يمكن فصل الطبقة اللاصقة حتى عن طريق الفرك ويتم تحرير المبدأ النشط تدريجيًا عن طريق الذوبان البطيء الذي يحدده التصاق واستمرارية القرص على الآفة لفترة طويلة من الزمن.
05.2 خصائص حركية الدواء
تؤكد الدراسات قبل السريرية والسريرية ، بما في ذلك الدراسات مزدوجة التعمية ، فعالية تريامسينولون أسيتونيد الذي يبقى في موقع التطبيق ، يخترق تدريجيًا أنسجة الجرح ويتواجد هناك بتركيز عالٍ لفترة طويلة من الزمن.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد معلومات ، مستمدة من البيانات قبل السريرية ، ذات أهمية كبيرة للطبيب لم يتم الإبلاغ عنها بالفعل في الأقسام الأخرى من ملخص خصائص المنتج.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
طبقة لاصقة بيضاء: هيدروكسي بروبيل سلولوز ، كاربوكسيفينيل بوليمر ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، ميتاسيليكات المغنيسيوم الألومنيوم.
طبقة خلفية ملونة: لاكتوز ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، كالسيوم ، كربوكسي ميثيل سلولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، لون E110 (أصفر غروب الشمس).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يُحفظ في مكان جاف بعيدًا عن مصادر الحرارة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة تحتوى على 10 اقراص
علبة تحتوى على 6 اقراص
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ROTTAPHARM S.p.A. - جاليريا يونيون 5 - 20122 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
10 أقراص: كود A.I.C. 028478016
6 أقراص: كود A.I.C. 028478030
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
28 أكتوبر 1994
