المكونات النشطة: فلوربيبروفين
فروبين 100 مجم أقراص مغلفة
فروبين 5 مجم / مل شراب
فروبين ١٠٠ مجم تحاميل
فروبين 200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول
فروبين 100 مجم حبيبات فوارة
تتوفر ملحقات عبوات Froben لأحجام العبوات: - فروبين 100 مجم أقراص مغلفة ، شراب فروبين 5 مجم / مل ، تحاميل فروبين 100 مجم ، كبسولات FROBEN 200 مجم طويلة المفعول ، FROBEN 100 مجم حبيبات فوارة
- FROBEN 0.25٪ Mouthwash، FROBEN 0.25٪ Solution ليتم رشها
لماذا يتم استخدام Froben؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ومضادات الروماتيزم.
مؤشرات العلاجية
FROBEN هو دواء مضاد للالتهابات ينتمي إلى فئة مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات) التي تمارس تأثيرًا قويًا كمضاد للالتهابات ومسكن وخافض للحرارة.
كدالة للنشاط العالي لمضادات البروستاجلاندين ، يتم استخدام FROBEN في جميع الحالات المرضية التي يكون فيها المكون الالتهابي سائدًا واختيارياً في: علم الأوردة ، وأمراض النساء ، وأمراض الرئة ، وأمراض الروماتيزم ، والصدمات ، وجراحة العظام ، إلخ.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Froben
لا يستعمل الفلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف (الربو ، الشرى أو الحساسية) للفلوربيبروفين أو لأي من السواغات والأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
يُمنع استخدام فلوربيبروفين أيضًا في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
لا ينبغي أن يؤخذ فلوربيبروفين من قبل المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط أو المفاجيء ، أو مرض كرون ، أو القرحة الهضمية المتكررة أو نزيف الجهاز الهضمي (يُعرّف على أنهما نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
يمنع استعمال الفلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب.
الثلث الثالث من الحمل
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول هذا الدواء
يجب إعطاء Flurbiprofen بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية وأمراض الجهاز الهضمي الأخرى حيث قد تتفاقم هذه الحالات.
يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو قرحة أو انثقاب أعلى مع زيادة جرعة فلوربيبروفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف وانثقاب وفي كبار السن ، يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي أو قرحة أو انثقاب مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت أثناء العلاج. يمكن أن تكون هذه الأحداث الضائرة قاتلة ويمكن أن تحدث مع أو بدون أعراض تحذيرية أو مع تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، خاصةً كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) في المراحل الأولى من العلاج.
المرضى المسنون لديهم تواتر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة نزيف وانثقاب الجهاز الهضمي ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 وما يليه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية). يؤخذ في الاعتبار لهؤلاء المرضى وكذلك للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وقسم التفاعلات).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون فروبين ، يجب إيقاف العلاج.
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، خاصةً بجرعات عالية ولعلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بأحداث تخثر الشرايين مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية. لا توجد بيانات كافية لـ يستبعد وجود مخاطر مماثلة للفلوربروفين.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالفلوربيبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
يمكن أن يمنع Flurbiprofen ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، تراكم الصفائح الدموية وإطالة وقت النزيف.
تفاعلات الجلد
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: يبدأ رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Flurbiprofen عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
ردود أفعال أخرى
يجب توخي الحذر عند بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل فلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من الجفاف الشديد.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظائف الكلى أو القلب أو الكبد ، لأن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمكن أن يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى.
في مثل هؤلاء المرضى ، يجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومراقبة وظائف الكلى.
تم الإبلاغ عن حالات تشنج قصبي مع فلوربيبروفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو القصبي.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Froben
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. يجب الانتباه عند المرضى المعالجين بأي من الأدوية المذكورة أدناه ، حيث تم الإبلاغ عن تفاعلات في بعض المرضى.
مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) قد يؤدي التناول المتزامن لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث تدهور في وظائف الكلى الحادة. يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون فلوربيبروفين بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وعلى أساس دوري بعد ذلك.
جليكوسيدات القلب: يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم فشل القلب ، وتقليل درجة الترشيح الكبيبي وزيادة مستويات البلازما من جليكوسيدات القلب.
مضادات التخثر مثل الوارفارين: يزيد من تأثير مضاد التخثر.
الأسبرين: كما هو الحال مع المنتجات الطبية الأخرى المحتوية على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، لا يوصى عمومًا بالإعطاء المتزامن للفلوربيبروفين والأسبرين بسبب احتمالية زيادة الآثار الجانبية.
العوامل المضادة للتجمع: زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي.
أملاح الليثيوم: تنقص إزالة الليثيوم.
الميثوتريكسات: ينصح بالحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي فلوربيبروفين وميثوتريكسات لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من مستويات الميثوتريكسات.
السيكلوسبورين: زيادة خطر السمية الكلوية بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي أو النزيف مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مثبطات Cox-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية ، بسبب التأثيرات المضافة المحتملة.
المضادات الحيوية الكينولون: تشير نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النوبات المرتبطة باستخدام المضادات الحيوية الكينولون ، وقد يكون المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات أكثر عرضة للإصابة بالنوبات.
ميفبريستون: لا ينبغي تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمدة 8-12 يومًا بعد إعطاء الميفيبريستون لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير الميفيبريستون.
تاكروليموس: احتمالية زيادة خطر السمية الكلوية عند تناوله مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
زيدوفودين: زيادة خطر الإصابة بتسمم الدم عند تناوله بالاشتراك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عولجوا بشكل متزامن مع زيدوفودين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد والوفاة قبل وبعد الزرع.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار فلوربيبروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام فلوربيبروفين من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تبقى جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- إطالة محتملة لوقت النزيف ، وهو تأثير مضاد للصفيحات يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة جدًا ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض. وبالتالي فإن الفلوربيبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
يفرز فلوربيبروفين في حليب الثدي. لكن الكمية التي تفرز ليست سوى جزء صغير من جرعة الأم. لا ينصح بإعطاء فلوربيبروفين للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الأقراص على اللاكتوز والسكروز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من الجالاكتوز أو عدم تحمل الفركتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا الدواء.
يحتوي الشراب على السكروز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا الدواء.
يحتوي الشراب على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب الحساسية (بما في ذلك التأخر)
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Froben: الجرعة
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر قسم احتياطات الاستخدام)
الأشكال الصيدلانية الفموية:
الكبار
الجرعة الموصى بها هي 150 إلى 200 مجم في اليوم على جرعتين أو ثلاث أو أربع جرعات مقسمة أو في جرعة واحدة لكبسولات ممتدة المفعول. في المرضى الذين يعانون من أعراض شديدة أو يعانون من مرض حديث أو أثناء التفاقم ، يمكن زيادة الجرعة اليومية الإجمالية حتى 300 مجم في جرعات مقسمة. يجب ابتلاع الكبسولات الممتدة المفعول كاملة مع القليل من الماء ، ويفضل في المساء بعد الأكل.
في حالة عسر الطمث ، يمكن تناول جرعة مقدارها 100 مجم في بداية ظهور الأعراض تليها 50 أو 100 مجم كل 4-6 ساعات ، ويجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية القصوى 300 مجم.
المواطنين من كبار السن
كبار السن أكثر عرضة لخطر العواقب الوخيمة من ردود الفعل السلبية. على الرغم من أن الفلوربيبروفين جيد التحمل بشكل عام لدى كبار السن ، إلا أن بعض المرضى ، وخاصة أولئك الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى ، قد يزيلون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل أبطأ من المعتاد. في هذه الحالات ، يجب تناول فلوربيبروفين بحذر ويجب تحديد الجرعة بشكل فردي.
إذا كان تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ضروريًا ، فيجب أخذ أقل جرعة ومراقبة المرضى عن كثب.
الأطفال (6-12 سنة)
الشكل الصيدلاني الموصى به للأطفال هو شراب. الجرعة الموصى بها هي 3-4 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات.
تحاميل
البالغين والأطفال فوق 12 سنة
لإدارة المستقيم. يمكن إعطاء التحميلة مرتين يوميًا أو يمكن أن تحل محل جرعة مكافئة من العلاج عن طريق الفم لتوفير جرعة يومية من 100 مجم إلى 200 مجم. في الحالات الشديدة أو الحادة ، يمكن زيادة الجرعة اليومية الإجمالية حتى 300 مجم في إدارات منفصلة. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 300 مجم.
المواطنين من كبار السن
كبار السن أكثر عرضة لخطر العواقب الوخيمة من ردود الفعل السلبية. على الرغم من أن الفلوربيبروفين جيد التحمل بشكل عام لدى كبار السن ، إلا أن بعض المرضى ، وخاصة أولئك الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى ، قد يزيلون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل أبطأ من المعتاد. في هذه الحالات ، يجب تناول فلوربيبروفين بحذر ويجب تحديد الجرعة بشكل فردي.
أطفال
لا يُشار إلى إعطاء التحاميل على أساس فلوربيبروفين للأطفال دون سن 12 عامًا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فروبين
أعراض
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء وتهيج الجهاز الهضمي.
علاج او معاملة
يجب أن يشمل العلاج غسل المعدة ، وإذا لزم الأمر ، تصحيح صورة المنحل بالكهرباء في الدم. لا يوجد ترياق محدد للفلوربيبروفين. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من FROBEN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام FROBEN ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Froben
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب فروبين في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات وفقر الدم اللاتنسجي وندرة المحببات
اضطرابات الجهاز المناعي
الحساسية المفرطة ، وذمة وعائية ، الحساسية.
اضطرابات نفسية
كآبة
اضطرابات الجهاز العصبي
دوار ، حوادث وعائية دماغية ، اضطرابات بصرية ، التهاب العصب البصري ، صداع نصفي ، تنمل ، اكتئاب ، ارتباك ، هلوسة ، دوار ، توعك ، إرهاق ونعاس.
الاضطرابات الصوتية والمتاهة
طنين
اضطرابات القلب والأوعية الدموية
وذمة وارتفاع ضغط الدم وقصور القلب
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن تناول بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية وفي حالة العلاج طويل الأمد) قد يكون مرتبطًا بزيادة مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
تفاعل الجهاز التنفسي (الربو والتشنج القصبي وضيق التنفس)
اضطرابات الجهاز الهضمي
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة.
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي ونزيف الجهاز الهضمي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول فلوربيبروفين (انظر قسم موانع الاستعمال). لوحظ التهاب المعدة والقرحة الهضمية والانثقاب ونزيف القرحة بشكل أقل تواترا. يمكن أن يحدث تهيج موضعي مع التحاميل. تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس نادرًا جدًا.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
اضطرابات الجلد بما في ذلك الطفح الجلدي ، والحكة ، والأرتكاريا ، والفرفرية ، والوذمة الوعائية ، ونادرًا ما تكون جلديًا فقاعيًا (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، وتنخر البشرة السمي ، والحمامى عديدة الأشكال).
خلال التجارب السريرية مع بقع فلوربيبروفين ، كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات الجلد الموضعية (بما في ذلك الاحمرار والطفح الجلدي والحكة والطفح الجلدي والتنميل والوخز) ؛ لكن الإصابة كانت منخفضة (4.6٪).
اضطرابات الكلى والجهاز البولي
السمية الكلوية بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الفشل الكلوي.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار غير مرغوب فيها غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. تحذير: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
Froben 5mg / ml Syrup صالح لمدة 6 أشهر بعد الفتح لأول مرة.
أقراص مغلفة ، شراب: يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
الكبسولات الصلبة طويلة المفعول: لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
فروبين 100 مجم أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على: المادة الفعالة: فلوربيبروفين 100.0 مجم. سواغ: حامض دهني ، نشا الذرة ، شمع كرنوبا ، جلوكوز ، ساندراكا ، لاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، بوفيدون ، سكروز ، سيليكا غروية لا مائي ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
فروبين 5 مجم / مل شراب
يحتوي 100 مل من الشراب على: المادة الفعالة فلوربيبروفين 0.5 جم. سواغ: ماء نقي ، بروبيلين جليكول ، نكهة موز طبيعية ، كارميلوز صوديوم ، جلسرين ، ليفومينثول ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، سيترات الصوديوم ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، سكروز ، سكرين الصوديوم.
فروبين ١٠٠ مجم تحاميل
تحميلة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: فلوربيبروفين 100.0 مجم. سواغ: جلسريدات شبه صناعية صلبة.
فروبين 200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول
كبسولة واحدة 200 مجم تحتوي على: المادة الفعالة: فلوربيبروفين مغلف في كبسولات دقيقة 200.0 مجم. سواغ: سواغ الغروية اللامائية ، السليلوز الجريزوفولفين ، Eudragit RS 100 ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم.
تكوين الكبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجيلاتين ، الكينولين الأصفر ، الجلسرين ، الأسود Opacode ، أكسيد الحديد الأحمر.
فروبين 100 مجم حبيبات فوارة
كيس واحد يحتوي على: المادة الفعالة: فلوربيبروفين 100 مجم. سواغ: حامض الستريك ، نكهة البرتقال ، ماكروغول 6000 ، سكرين الصوديوم ، السكروز ، بيكربونات الصوديوم ، كربونات الصوديوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
- أقراص مغلفة في عبوات تحتوي على 10 أقراص عيار 100 ملغ *
- أقراص مغلفة في عبوات بها 30 قرصاً عيار 100 ملغ
- 5 ملغ / مل شراب في زجاجة 160 مل
- تحاميل في عبوات بها 10 تحاميل 100 مجم *
- كبسولات صلبة مطولة المفعول في عبوات 20 كبسولة 200 ملغ
- حبيبات فوارة في عبوات 10 أكياس 100 مجم *
- حبيبات فوارة في عبوات 30 كيس 100 مجم *
* ليس في السوق
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فروبن
02.0 التركيب النوعي والكمي
• أقراص مغلفة من فروبين 100 مجم
يحتوي قرص واحد مغلف على:
المبدأ النشط:
فلوربيبروفين 100.0 مجم
• فروبين 5 مجم / مل شراب
100 مل شراب تحتوي على:
المبدأ النشط:
فلوربيبروفين 0.5 جم
• فروبين 100 مجم تحاميل
تحميلة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط:
فلوربيبروفين 100.0 مجم
• FROBEN 0.25٪ غسول فم
100 مل من المحلول يحتوي على:
المبدأ النشط:
فلوربيبروفين 0.25 جم
• يتم رش محلول FROBEN 0.25٪
100 مل من المحلول يحتوي على:
المبدأ النشط:
فلوربيبروفين 0.25 جم
• فروبين 200 مجم كبسولات صلبة طويلة المفعول
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط:
كبسولات دقيقة فلوربيبروفين 200.0 مجم
• FROBEN 100 مجم حبيبات فوارة
كيس واحد يحتوي على:
المبدأ النشط:
فلوربيبروفين 100.0 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة ، شراب ، تحاميل ، غسول فم ، محلول البخاخات ، كبسولات صلبة ممتدة المفعول ، حبيبات فوارة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
FROBEN هو دواء مضاد للالتهابات ينتمي إلى فئة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التي تمارس تأثيرًا ملحوظًا كمضاد للالتهابات ومسكن وخافض للحرارة.
من حيث الفعالية العالية لمضادات البروستاجلاندين ، يتم استخدام FROBEN في جميع الحالات المرضية التي يكون فيها المكون الالتهابي سائدًا واختياريًا في: علم الأوردة ، وأمراض النساء ، وأمراض الرئة ، وأمراض الروماتيزم ، والصدمات ، وجراحة العظام ، وما إلى ذلك.
يتم استخدام FROBEN 0.25٪ Mouthwash و FROBEN 0.25٪ Solution المراد استنشاقه في علاج أعراض الحالات الالتهابية-الالتهابية المرتبطة أيضًا بألم الفم والبلعوم (مثل التهاب اللثة والتهاب الفم والتهاب البلعوم) ، وأيضًا كنتيجة لعلاج الأسنان التحفظي أو الاستخراجي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
الأشكال الصيدلانية الفموية:
الكبار
الجرعة الموصى بها هي 150 إلى 200 مجم في اليوم على جرعتين أو ثلاث أو أربع جرعات مقسمة أو في جرعة واحدة لكبسولات ممتدة المفعول. في المرضى الذين يعانون من أعراض شديدة أو يعانون من مرض حديث أو أثناء التفاقم ، يمكن زيادة الجرعة اليومية الإجمالية حتى 300 مجم في جرعات مقسمة. يجب ابتلاع الكبسولات الممتدة المفعول كاملة مع القليل من الماء ، ويفضل في المساء بعد الأكل.
في حالة عسر الطمث ، يمكن تناول جرعة مقدارها 100 مجم في بداية ظهور الأعراض تليها 50 أو 100 مجم كل 4-6 ساعات ، ويجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية القصوى 300 مجم.
المواطنين من كبار السن
كبار السن أكثر عرضة لخطر العواقب الوخيمة من ردود الفعل السلبية. على الرغم من أن الفلوربيبروفين جيد التحمل بشكل عام لدى كبار السن ، إلا أن بعض المرضى ، وخاصة أولئك الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى ، قد يزيلون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل أبطأ من المعتاد. في هذه الحالات ، يجب تناول فلوربيبروفين بحذر ويجب تحديد الجرعة بشكل فردي.
إذا كان تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ضروريًا ، فيجب أخذ أقل جرعة ومراقبة المرضى عن كثب.
الأطفال (6-12 سنة)
الشكل الصيدلاني الموصى به للأطفال هو شراب. الجرعة الموصى بها هي 3-4 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعات.
تحاميل
البالغين والأطفال فوق 12 سنة
لإدارة المستقيم. يمكن إعطاء التحميلة مرتين يوميًا أو يمكن أن تحل محل جرعة مكافئة من العلاج عن طريق الفم لتوفير جرعة يومية من 100 مجم إلى 200 مجم. في الحالات الشديدة أو الحادة ، يمكن زيادة الجرعة اليومية الإجمالية حتى 300 مجم في إدارات منفصلة. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 300 مجم.
المواطنين من كبار السن
كبار السن أكثر عرضة لخطر العواقب الوخيمة من ردود الفعل السلبية. على الرغم من أن الفلوربيبروفين جيد التحمل بشكل عام لدى كبار السن ، إلا أن بعض المرضى ، وخاصة أولئك الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى ، قد يزيلون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بشكل أبطأ من المعتاد. في هذه الحالات ، يجب تناول فلوربيبروفين بحذر ويجب تحديد الجرعة بشكل فردي.
أطفال
لا يُشار إلى إعطاء التحاميل على أساس فلوربيبروفين للأطفال دون سن 12 عامًا.
غسول الفم
الجرعة الموصى بها هي مرتين أو ثلاث مرات شطف أو غرغرة يوميًا بـ 10 مل من غسول الفم. يمكن تخفيفه في الماء.
محلول البخاخ
الجرعة الموصى بها هي 2 بخاخات 3 مرات في اليوم موجهة مباشرة إلى المنطقة المصابة.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل الفلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف (الربو ، الشرى أو الحساسية) للفلوربيبروفين أو لأي من السواغات والأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. يُمنع استخدام فلوربيبروفين أيضًا في المرضى الذين لديهم تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
لا ينبغي أن يؤخذ فلوربيبروفين من قبل المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط أو المفاجيء ، أو مرض كرون ، أو القرحة الهضمية المتكررة أو نزيف الجهاز الهضمي (يُعرّف على أنهما نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
يمنع استعمال الفلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب.
الثلث الثالث من الحمل
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تأثيرات الجهاز الهضمي
يجب إعطاء Flurbiprofen بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية وأمراض الجهاز الهضمي الأخرى حيث قد تتفاقم هذه الحالات.
يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو قرحة أو انثقاب أعلى مع زيادة جرعة فلوربيبروفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف وانثقاب وفي كبار السن ، يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي أو قرحة أو انثقاب مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت أثناء العلاج. يمكن أن تكون هذه الأحداث الضائرة قاتلة ويمكن أن تحدث مع أو بدون أعراض تحذيرية أو مع تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي ، خاصةً كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) في المراحل الأولى من العلاج.
المرضى المسنون لديهم تواتر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة نزيف وانثقاب الجهاز الهضمي ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.
يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون فروبين ، يجب إيقاف العلاج.
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، خاصةً بجرعات عالية ولعلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بأحداث تخثر الشرايين مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية. لا توجد بيانات كافية لـ يستبعد وجود مخاطر مماثلة للفلوربروفين.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالفلوربيبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
يمكن أن يمنع Flurbiprofen ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، تراكم الصفائح الدموية وإطالة وقت النزيف.
تفاعلات الجلد
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر في المراحل المبكرة من العلاج: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Flurbiprofen عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
ردود أفعال أخرى
يجب توخي الحذر عند بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل فلوربيبروفين في المرضى الذين يعانون من الجفاف الشديد.
يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظائف الكلى أو القلب أو الكبد ، حيث أن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى.في مثل هؤلاء المرضى يجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ويجب أن تكون وظائف الكلى مراقب.
تم الإبلاغ عن حالات تشنج قصبي مع فلوربيبروفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو القصبي.
عند الجرعات الموصى بها ، فإن البلع المحتمل لـ FROBEN 0.25٪ Mouthwash و FROBEN 0.25٪ Solution ليتم استنشاقه لا يسبب أي ضرر للمريض لأن هذه الجرعات أقل بكثير من الجرعة النظامية الفردية للمنتج.
استخدام FROBEN 0.25٪ Mouthwash و FROBEN 0.25٪ Solution ليتم استنشاقه ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، يمكن أن يؤدي إلى ظهور ظاهرة تحسس أو تهيج موضعي ؛ في مثل هذه الحالات من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب لتحديد ، إذا لزم الأمر ، العلاج المناسب.
لا تستخدمه للعلاجات المطولة. بعد فترات قصيرة من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الأقراص على اللاكتوز والسكروز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من الجالاكتوز أو عدم تحمل الفركتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا الدواء.
يحتوي الشراب على السكروز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا الدواء.
يحتوي محلول الشراب وغسول الفم ومحلول البخاخات على شبه هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تلك المتأخرة).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب الانتباه عند المرضى المعالجين بأي من الأدوية المذكورة أدناه ، حيث تم الإبلاغ عن تفاعلات في بعض المرضى.
مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون فلوربيبروفين بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وعلى أساس دوري بعد ذلك.
جليكوسيدات القلب: يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم فشل القلب ، وتقليل درجة الترشيح الكبيبي وزيادة مستويات البلازما من جليكوسيدات القلب.
مضادات التخثر مثل الوارفارين: يزيد من تأثير مضاد التخثر.
الأسبرين: كما هو الحال مع المنتجات الطبية الأخرى المحتوية على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، لا يوصى عمومًا بالإعطاء المتزامن للفلوربيبروفين والأسبرين بسبب احتمالية زيادة الآثار الجانبية.
العوامل المضادة للتجمع: زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي.
أملاح الليثيوم: تنقص إزالة الليثيوم.
الميثوتريكسات: ينصح بالحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي فلوربيبروفين وميثوتريكسات لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من مستويات الميثوتريكسات.
السيكلوسبورين: زيادة خطر السمية الكلوية بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي أو النزيف مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مثبطات Cox-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية ، بسبب التأثيرات المضافة المحتملة.
المضادات الحيوية الكينولون: تشير نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النوبات المرتبطة باستخدام المضادات الحيوية الكينولون ، وقد يكون المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات أكثر عرضة للإصابة بالنوبات.
ميفبريستون: لا ينبغي تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمدة 8-12 يومًا بعد إعطاء الميفيبريستون لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير الميفيبريستون.
تاكروليموس: احتمالية زيادة خطر السمية الكلوية عند تناوله مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
زيدوفودين: زيادة خطر الإصابة بتسمم الدم عند تناوله بالاشتراك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عولجوا بشكل متزامن مع زيدوفودين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
غسول للفم بنسبة 0.25٪ ومحلول 0.25٪ للاستنشاق
عند الجرعات الموصى بها ، لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع الأدوية الأخرى أو غيرها من الأدوية. ومع ذلك ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أدوية أخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد والوفاة قبل وبعد الزرع.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار فلوربيبروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام فلوربيبروفين من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تبقى جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).
• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
• احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للصفيحات يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية.
• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي فإن الفلوربيبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
يفرز فلوربيبروفين في حليب الثدي. لكن الكمية التي تفرز ليست سوى جزء صغير من جرعة الأم. لا ينصح بإعطاء فلوربيبروفين للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات وفقر الدم اللاتنسجي وندرة المحببات
اضطرابات الجهاز المناعي
الحساسية المفرطة ، وذمة وعائية ، الحساسية.
اضطرابات نفسية
كآبة
اضطرابات الجهاز العصبي
دوار ، حوادث وعائية دماغية ، اضطرابات بصرية ، التهاب العصب البصري ، صداع نصفي ، تنمل ، اكتئاب ، ارتباك ، هلوسة ، دوار ، توعك ، إرهاق ونعاس.
الاضطرابات الصوتية والمتاهة
طنين
اضطرابات القلب والأوعية الدموية
وذمة وارتفاع ضغط الدم وقصور القلب
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن تناول بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية وفي حالة العلاج طويل الأمد) قد يكون مرتبطًا بزيادة مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
تفاعل الجهاز التنفسي (الربو والتشنج القصبي وضيق التنفس)
اضطرابات الجهاز الهضمي
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة.
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي ونزيف الجهاز الهضمي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول فلوربيبروفين (انظر قسم موانع الاستعمال). لوحظ التهاب المعدة والقرحة الهضمية والانثقاب ونزيف القرحة بشكل أقل تواترا. يمكن أن يحدث تهيج موضعي مع التحاميل.
تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس نادرًا جدًا.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
اضطرابات الجلد بما في ذلك الطفح الجلدي ، والحكة ، والأرتكاريا ، والفرفرية ، والوذمة الوعائية ، ونادرًا ما تكون جلديًا فقاعيًا (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، وتنخر البشرة السمي ، والحمامى عديدة الأشكال).
خلال التجارب السريرية مع بقع فلوربيبروفين ، كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات الجلد الموضعية (بما في ذلك الاحمرار والطفح الجلدي والحكة والطفح الجلدي والتنميل والوخز) ؛ لكن الإصابة كانت منخفضة (4.6٪).
اضطرابات الكلى والجهاز البولي
السمية الكلوية بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الفشل الكلوي.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء وتهيج الجهاز الهضمي.
علاج او معاملة
يجب أن يشمل العلاج غسل المعدة ، وإذا لزم الأمر ، تصحيح صورة المنحل بالكهرباء في الدم.
لا يوجد ترياق محدد للفلوربيبروفين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: الأدوية المضادة للالتهابات والروماتيزم ، طب الفم
كود ATC: M01AE09 ، A01AD11
يمتلك Flurbiprofen خصائص مسكنة ومضادة للالتهابات وخافضة للحرارة. يُعتقد أن هذا مرتبط بقدرة الدواء على تثبيط تخليق البروستاجلاندين.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم يمتص الفلوربيبروفين بسهولة من القناة الهضمية ، وتحدث ذروة تركيزه في البلازما بعد 90 دقيقة تقريبًا من تناوله ، وبالمقارنة بالأقراص ، قد يكون الامتصاص من التحاميل أسرع ولكن أعلى التركيزات في المصل تكون أقل.
يحتوي الفلوربيبروفين على حوالي 99٪ مرتبط بالبروتين وله نصف عمر للتخلص من حوالي 3-4 ساعات ، ومعدل إفراز البول من فلوربيبروفين ومستقلباته الرئيسية ، في كل من الحالة الحرة والمترافقة ، متشابهة في كل من الحالتين الحرة والمترافقة. طرق الإعطاء عن طريق الفم والمستقيم تتشابه أنماط التمثيل الغذائي أيضًا من وجهة النظر الكمية لكلا طريقتي الإعطاء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت اختبارات السموم على الحيوانات أن فلوربيبروفين جيد التحمل ، وقد أظهرت اختبارات السمية الحادة على أنواع حيوانية مختلفة ، للإعطاء عن طريق الفم ، أن الجرعة المميتة 50 من فلوربيبروفين تتراوح بين 228-344 مجم / كجم. ويمكن أن يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى الجرذان الحوامل تقييد القناة الشريانية للجنين.
لم تظهر الدراسات السريرية طويلة المدى أي آثار كبيرة على وظائف الكبد أو الكلى أو على الجهاز المكون للدم.
لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
• أقراص مغلفة من فروبين 100 مجم
حامض دهني ، نشا الذرة ، شمع كرنوبا ، جلوكوز ، ساندراكا ، لاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، بوفيدون ، سكروز ، سيليكا غروية لا مائية ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
• فروبين 5 مجم / مل شراب
ماء منقى ، بروبيلين جليكول ، نكهة موز طبيعية ، كارميلوز صوديوم ، جلسرين ، ليفومينتول ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، سيترات الصوديوم ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، سكروز ، سكريات الصوديوم.
• فروبين 100 مجم تحاميل
جلسريدات نصف صناعية صلبة.
• FROBEN 0.25٪ غسول للفم و 0.25٪ محلول للرش
ماء منقى ، كحول ، براءة اختراع زرقاء VE 131 ، جلسرين ، جوهر النعناع ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، 40-بولي أوكسي إيثيلينات زيت الخروع المهدرج ، بيكربونات البوتاسيوم ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، سكرين الصوديوم ، سوربيتول.
• فروبين 200 مجم كبسولات صلبة طويلة المفعول
السيليكا اللامائية الغروية ، السليلوز الجريزوفولفين ، Eudragit RS 100 ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم.
تكوين الكبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجيلاتين ، الكينولين الأصفر ، الجلسرين ، الأسود Opacode ، أكسيد الحديد الأحمر.
• FROBEN 100 مجم حبيبات فوارة
حامض الستريك ، نكهة البرتقال ، ماكروغول 6000 ، سكرين الصوديوم ، سكروز ، بيكربونات الصوديوم ، كربونات الصوديوم.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق كيميائية-فيزيائية معروفة للفلوربيبروفين مع المركبات الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
• كبسولات صلبة ممتدة المفعول ، حبيبات فوارة ، شراب ، غسول للفم: 3 سنوات
• أقراص مغلفة تحاميل: 5 سنوات
• محلول يرش: سنتان
• فروبين 5 ملغ / مل شراب صالح لمدة 6 أشهر بعد الفتح لأول مرة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أقراص مغلفة 100 ملغ وشراب وغسول للفم: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
كبسولات 200 مجم طويلة المفعول ، صلبة: لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص مغلفة
• كرتونة تحتوي على 10 أقراص مغلفة 100 مجم في عبوات نفطة (PVC / PVDC والألمنيوم)
• كرتونة تحتوي على 30 قرص مغلف 100 مجم في عبوات نفطة (PVC / PVDC والألمنيوم)
شراب مركز
• كرتونة تحتوي على قارورة PET سعة 200 مل مع غطاء من البولي بروبلين 160 مل شراب
تحاميل
• علبة تحتوى على 10 تحاميل 100 مجم فى شرائط بيضاء (PVC)
غسول الفم
• كرتونة تحتوي على قنينة زجاجية داكنة ذات غطاء لولبي معدني سعة 160 ملل من المحلول
محلول يرش
• كرتونة تحتوي على قنينة زجاجية بيضاء مع مضخة جرعات دقيقة وموزع سعة 15 مل من المحلول
كبسولات صلبة طويلة المفعول
• علبة تحتوي على 20 × 200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول في بثور (PVC / PVDC والألومنيوم)
حبيبات فوارة
• علبة تحتوى على 10 أكياس من 100 مجم حبيبات فوارة فى طبقة ثلاثية من الورق / الألمنيوم / مادة البوليثين
• علبة تحتوي على 30 كيس من حبيبات فوارة 100 مجم في طبقة ثلاثية من الورق / الألومنيوم / مادة البوليثين
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
FROBEN 0.25٪ محلول ليتم استنشاقه:
أدر الفوهة إلى اليمين أو اليسار دون العبث بالوعاء.
اضغط على الموزع
07.0 حامل ترخيص التسويق
منتجات BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11، 00144 Rome (RM)
08.0 رقم ترخيص التسويق
• 10 أقراص مغلفة عيار 100 مجم - منظمة العفو الدولية: ن. 024284162 *
• 30 مضغوطة ملبسة 100 ملغ - منظمة العفو الدولية: ن. 024284034
• 5 ملغ / مل شراب - 1 زجاجة 160 مل - A.I.C .: n. 024284073
• ١٠ تحاميل من عيار ١٠٠ مجم - منظمة العفو الدولية: ن. 024284097 *
• 0.25٪ غسول للفم - 160 مل قارورة - A.I.C .: n. 024284109
• 0.25٪ محلول ليتم استنشاقه - زجاجة 15 مل - تيار متردد: n. 024284135
• 20 كبسولة صلبة ممتدة المفعول 200 مجم - A.I.C .: n. 024284123
• 10 اكياس 100 مجم حبيبات فوارة - A.I.C.: n. 024284150 *
• 30 كيس من 100 مجم حبيبات فوارة - A.I.C.: n. 024284147 *
* ليس في السوق
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
• 10 أقراص مغلفة 100 مجم: 27.01.2000
• 30 مضغوطة ملبسة 100 ملغ: 22.11.1980
• 5 ملغ / مل شراب - زجاجة واحدة سعة 160 ملل: 22.11.1980
• 10 تحاميل من عيار 100 مجم: 07.07.1982
• 0.25٪ غسول للفم - 160 مل قارورة: 27.04.1991
• 0.25٪ محلول البخاخات - عبوة 15 مل: 11.11.1996
• 20 كبسولة شديدة التحرر من 200 مجم: 02.08.1991
• 10 اكياس 100 مجم حبيبات فوارة: 28.01.2000
• 30 كيس من حبيبات فوارة 100 مجم: 28.01.2000
تجديد التفويض: 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2015
-a-cosa-serve.jpg)
.jpg)
