المكونات النشطة: ايبوبروفين
FLUIBRON FEVER AND PAIN للأطفال 100 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم بنكهة الفراولة بدون سكر
FLUIBRON FEVER AND PIN للأطفال 100 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم بنكهة البرتقال بدون سكر ايبوبروفين.
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Fluibron في الحمى والألم؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
يحتوي FLUIBRON FEVER AND PIN على الإيبوبروفين ، وهو عقار مضاد للالتهابات غير ستيرويدي (NSAID) مع نشاط مسكن وخافض للحرارة ومضاد للالتهابات
مؤشرات العلاجية
يستخدم FLUIBRON FEVER AND PIN لعلاج أعراض الحمى والألم الخفيف أو المعتدل.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fluibron الحمى والألم
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات ؛
- فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، خاصة عندما تترافق فرط الحساسية مع داء السلائل الأنفية والربو ؛
- قرحة هضمية نشطة
- الأطفال دون سن 3 أشهر أو الذين يقل وزنهم عن 5.6 كجم ؛
- قصور كلوي أو كبدي حاد.
- قصور القلب الشديد
- الحمل أو الرضاعة.
- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد) ؛
- تناول ما يصاحب ذلك من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول حمى Fluibron والألم
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
يجب تجنب استخدام FLUIBRON FEVER AND PAIN بالاقتران مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
يتطلب استخدام FLUIBRON FEVER AND PIN ، وحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، الحذر بشكل خاص:
- في حالة تقرح الجهاز الهضمي السابق ، انثقاب أو نزيف: خطر الانتكاس ؛
- في حالة الربو: احتمال تضيق الشعب الهوائية.
- في وجود عيوب تجلط الدم: الحد من تجلط الدم.
- في حالة وجود أمراض الكلى أو القلب أو ارتفاع ضغط الدم: احتمال حدوث انخفاض خطير في وظائف الكلى (خاصة عند كبار السن أو الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد ، أو قصور القلب أو العلاج بمدرات البول) ، السمية الكلوية أو احتباس السوائل ؛
- في وجود أمراض الكبد: السمية الكبدية المحتملة.
- في حالة الجفاف (على سبيل المثال بسبب الحمى أو القيء أو الإسهال) إعادة ترطيب الموضوع قبل البدء وأثناء العلاج ؛
تعتبر الاحتياطات التالية ذات صلة في حالة العلاج المطول:
- مراقبة علامات أو أعراض تقرح أو نزيف الجهاز الهضمي ؛
- مراقبة علامات أو أعراض السمية الكبدية ؛
- مراقبة علامات أو أعراض السمية الكلوية ؛
- إذا كنت تعاني من اضطرابات بصرية (عدم وضوح الرؤية أو انخفاضها ، ورم عتامي ، وتغيرات في إدراك اللون) توقف عن العلاج واستشر طبيبك ؛
- إذا ظهرت علامات أو أعراض التهاب السحايا: هناك احتمال نادر أن يكون بسبب استخدام الإيبوبروفين (التهاب السحايا العقيم أكثر شيوعًا عند الأشخاص المصابين بالذئبة الحمامية الجهازية أو أمراض الكولاجين الأخرى).
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير Fluibron على الحمى والألم
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.
التفاعلات التالية شائعة مع الإيبوبروفين وحمض أسيتيل الساليسيليك والمسكنات الأخرى وخافضات الحرارة ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs):
- تجنب الاستخدام المتزامن لاثنين أو أكثر من المسكنات ، وخافضات الحرارة ، والعقاقير المضادة للالتهابات غير الستيرويدية: زيادة خطر الآثار غير المرغوب فيها ؛
- الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي.
- مضادات الجراثيم: احتمال زيادة خطر النوبات التي يسببها الكينولون ؛
- مضادات التخثر: يمكن أن تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين.
- العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر النزيف المعدي المعوي.
- مضادات السكر: زيادة محتملة في تأثير السلفونيل يوريا ؛
- مضادات الفيروسات: ريتونافير: زيادة محتملة في تركيز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- السيكلوسبورين: زيادة خطر السمية الكلوية.
- سامة للخلايا: ميثوتريكسات: تقليل الإخراج (زيادة خطر السمية) ؛
- الليثيوم: إفراز أقل (زيادة خطر السمية) ؛
- تاكروليموس - زيادة خطر السمية الكلوية.
- مبيدات حمض اليوريك: البروبينسيد: يبطئ إفراز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (زيادة في تركيزات البلازما) ؛
- الميثوتريكسات: زيادة محتملة في تركيز الميثوتريكسات في البلازما.
- زيدوفودين: زيادة خطر الإصابة بدمى المفاصل والأورام الدموية في فيروس نقص المناعة البشرية (+) المصابين بالهيموفيليا عند معالجتهم بشكل متزامن مع زيدوفودين وإيبوبروفين ؛
- مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمالية حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون FLUIBRON FEVER AND PIN بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المتزامن.تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعة منخفضة على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن.
ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن تسبب المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات تفاعلات فرط الحساسية ، والتي يحتمل أن تكون خطيرة (تفاعلات تأقانية) ، حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا سابقًا لهذا النوع من الأدوية. يكون خطر تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول الإيبوبروفين أكبر في الأشخاص الذين عانوا من ردود فعل مماثلة بعد استخدام المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، وفي الأشخاص الذين يعانون من فرط نشاط القصبات (الربو) ، وداء السلائل الأنفية أو نوبات سابقة من الوذمة الوعائية. (انظر "موانع الاستعمال" و "الآثار غير المرغوب فيها").
نزيف وتقرح وانثقاب معدي معوي:
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
كبار السن: المرضى كبار السن لديهم تواتر متزايد من ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.
يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية.
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين.
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون FLUIBRON FEVER AND PIN ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها").
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").
في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف FLUIBRON FEVER AND PIN عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ولعلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) بشكل عام ، لا تشير الدراسات الوبائية إلى أن الجرعات المنخفضة من الإيبوبروفين (على سبيل المثال 1200 مجم / يوم) ترتبط بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بإيبوبروفين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل البدء في العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين). هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند الأطفال والمراهقين المصابين بالجفاف.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
من غير المرجح أن تحمل الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا أو يرضعون رضاعة طبيعية. ومع ذلك ، في مثل هذه الظروف ، يجب مراعاة الاعتبارات التالية. يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل ، وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا ، واعتُبر أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج.
في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال الفترة الجينية للأعضاء.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي الذي يمكن أن يتطور إلى الفشل الكلوي مع قلة السائل الأمنيوسي ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للصفيحات يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
- يحتوي FLUIBRON FEVER AND PIN على المالتيتول. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
- لا يحتوي FLUIBRON FEVER AND PIN على السكر ولذلك يُنصح به في المرضى الذين يجب أن يتحكموا في تناول السكريات والسعرات الحرارية ؛
- تحتوي كل جرعة 2.5 مل من المعلق على 4.51 ملغ صوديوم. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار في الحالات التي يوصى فيها باتباع نظام غذائي منخفض الصوديوم
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام حمى وألم Fluibron: الجرعة
استخدم دائمًا FLUIBRON FEVER AND PAIN باتباع تعليمات طبيبك تمامًا. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
يتم اختيار الجرعة اليومية حسب وزن وعمر الطفل.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 6 أشهر ، يجب الحد من الإعطاء لمن يزيد وزنهم عن 5.6 كجم.
يجب أن يتم الإعطاء الفموي للرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و 12 عامًا باستخدام محقنة القياس المرفقة مع المنتج. المقياس المتدرج على جسم المحقنة يبرز الشقوق للجرعات المختلفة ؛ على وجه الخصوص درجة 2.5 مل المقابلة لـ 50 مجم من الإيبوبروفين والشق 5 مل المقابل لـ 100 مجم من الإيبوبروفين.
يمكن إعطاء الجرعة اليومية من 20-30 مجم / كجم من وزن الجسم ، مقسمة 3 مرات في اليوم على فترات 6-8 ساعات ، وفقًا للنظام التالي.
في حالة الحمى بعد التطعيم ، يرجى الرجوع إلى الجرعة الموضحة أعلاه ، وإعطاء جرعة واحدة متبوعة ، إذا لزم الأمر ، بجرعة أخرى بعد 6 ساعات. لا يجوز إعطاء أكثر من جرعتين خلال 24 ساعة.استشر طبيبك إذا لم تنخفض الحمى .
المنتج مخصص للعلاجات قصيرة الأمد.
إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام عند الرضع والأطفال فوق 6 أشهر والمراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.
عند الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 5 أشهر ، يجب استشارة الطبيب إذا استمرت الأعراض لأكثر من 24 ساعة أو إذا ساءت الأعراض.
تعليمات استخدام حقنة الجرعات:
- فك الغطاء عن طريق دفعه لأسفل وتحويله إلى اليسار.
- أدخل طرف المحقنة بالكامل في الفتحة السفلية.
- هز جيدا.
- اقلب الزجاجة رأسًا على عقب ، ثم أمسك المحقنة بإحكام ، واسحب المكبس برفق إلى أسفل ، مما يسمح للتعليق بالتدفق إلى المحقنة حتى تصل إلى العلامة المطبوعة على المكبس ، بما يتوافق مع الجرعة المرغوبة.
- أعد الزجاجة في وضع مستقيم وأزل المحقنة عن طريق لفها برفق.
- أدخل طرف المحقنة في فم الطفل ، واضغط قليلاً على المكبس لتصريف التعليق.
بعد الاستخدام ، اربط الغطاء لغلق الزجاجة واغسل المحقنة بالماء الدافئ ، اتركها حتى تجف بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من حمى Fluibron والألم
يمكن أن تحدث أعراض الجرعة الزائدة عند الأطفال الذين تناولوا أكثر من 400 مجم / كجم. نصف عمر الدواء في حالة الجرعة الزائدة هو 1.5-3 ساعات.
أعراض
يصاب معظم المرضى الذين يتناولون عن طريق الخطأ كميات مناسبة سريريًا من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية بالغثيان والقيء والألم الشرسوفي أو نادرًا الإسهال. من الممكن أيضًا حدوث طنين الأذن والصداع ونزيف الجهاز الهضمي. في حالة تناول كميات أكثر أهمية ، لوحظت سمية الجهاز العصبي المركزي والتي تتجلى بالنعاس ، وأحيانًا الإثارة والارتباك أو الغيبوبة ، والتشنجات. في الحالات الأكثر خطورة ، قد يحدث الحماض الأيضي وإطالة زمن البروثرومبين (INR). يمكن أن يحدث الفشل الكلوي وتلف الكبد أيضًا. قد يحدث لدى المصابين بالربو "تفاقم أعراض المرض.
علاج او معاملة
لا يوجد ترياق للإيبوبروفين ، العلاج عرضي ويتكون من تدخلات داعمة مناسبة ، الحفاظ على سالكية مجرى الهواء ومراقبة وظائف القلب والعلامات الحيوية ، القاعدة وأي نزيف معدي معوي.
في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، يكون إفراغ المعدة (القيء أو غسل المعدة) أكثر فعالية كلما تم تنفيذه في وقت مبكر ؛ قد يكون إعطاء القلويات وتحريض إدرار البول مفيدًا أيضًا ؛ يمكن أن يساعد تناول الفحم المنشط في تقليل امتصاص الدواء.
إذا ساورك أي شك حول استخدام حمى وألم فلويبرون ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لحمى Fluibron والألم
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب FLUIBRON FEVER AND PIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية التي تظهر مع الإيبوبروفين شائعة بشكل عام مع المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
تفاعلات فرط الحساسية:
نادرا: تفاعلات تأقية (شرى مع أو بدون وذمة وعائية) ، صدمة ، متلازمة تتميز بألم في البطن ، حمى ، قشعريرة ، غثيان وقيء ، تشنج قصبي.
التأثيرات على الجهاز الهضمي:
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث تقرحات هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر قسم "تحذيرات خاصة").
بعد إعطاء FLUIBRON FEVER AND PIN تم الإبلاغ عن: غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر قسم "تحذيرات خاصة"). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
ألم شرسوفي ، حرقة في المعدة. يمكن تقليل اضطراب المعدة عن طريق تناول الدواء على معدة ممتلئة.
نادرا: التهاب الكبد واليرقان واختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية والتهاب البنكرياس والتهاب الاثني عشر والتهاب المريء والمتلازمة الكبدية الكلوية والنخر الكبدي والفشل الكبدي.
التأثيرات على الجهاز العصبي والحواس:
دوار ، صداع ، تهيج ، طنين.
نادرا: اكتئاب ، أرق ، صعوبة في التركيز ، ضعف عاطفي ، نعاس ، التهاب السحايا العقيم ، تشنجات ، اضطرابات سمعية وبصرية.
التأثيرات على الجهاز التنفسي:
نادرا: تشنج قصبي ، ضيق التنفس ، انقطاع النفس.
التأثيرات على الجلد والملاحق:
التفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).
طفح جلدي (بما في ذلك النوع البقعي الحطاطي) ، حكة.
نادرا: طفح حويصلي - فقاعي ، شرى ، حمامي عديدة الأشكال ، تساقط الشعر ، التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد التحسسي للضوء.
التأثيرات على الدم:
نادرًا جدًا: قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي (اختبار كومبس الإيجابي المحتمل) ، قلة الصفيحات (مع أو بدون فرفرية) ، فرط الحمضات ، نقص الهيموغلوبين والهيماتوكريت ، قلة الكريات الشاملة.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
قلة الشهية.
التأثيرات على الجهاز القلبي الوعائي:
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
احتباس السوائل (يستجيب بشكل عام على الفور لوقف العلاج).
نادرًا جدًا: حوادث الأوعية الدموية الدماغية ، انخفاض ضغط الدم ، قصور القلب الاحتقاني عند الأشخاص الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب ، خفقان القلب.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، وخاصة بجرعات عالية (2400 ملغ / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). الكلى: نادرا جدا: فشل كلوي حاد في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي كبير موجود مسبقا ، نخر حليمي ، نخر أنبوبي ، التهاب الكلية الكبيبي ، اختبار القصور الكلوي ، بوال ، التهاب المثانة ، بيلة دموية.
اضطرابات الجهاز المناعي:
تم الإبلاغ عن حالات فردية من أعراض التهاب السحايا العقيم مثل توتر الرقبة والصداع والغثيان والقيء والحمى والارتباك في المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الموجودة مسبقًا (مثل: الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض الجهاز الضام).
متنوع:
نادرا: جفاف العين والفم ، تقرحات اللثة ، التهاب الأنف.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
مدة الصلاحية بعد الفتح لأول مرة: 6 أشهر.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تكوين
FLUIBRON FEVER AND PAIN للأطفال 100 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم بنكهة البرتقال بدون سكر
يحتوي كل مل معلق على:
المادة الفعالة: 20 مجم ايبوبروفين
سواغ: مونوهيدرات حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، أسيسولفام البوتاسيوم ، صمغ الزانثان ، بنزوات الصوديوم ، نكهة البرتقال ، شراب المالتيتول ، الجلسرين ، الماء النقي.
FLUIBRON FEVER AND PAIN للأطفال 100 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم بنكهة الفراولة بدون سكر
يحتوي كل مل معلق على:
المادة الفعالة: 20 مجم ايبوبروفين
سواغ: مونوهيدرات حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، أسيسولفام البوتاسيوم ، صمغ الزانثان ، بنزوات الصوديوم ، نكهة الفراولة ، شراب المالتيتول ، الجلسرين ، الماء النقي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
معلق عن طريق الفم ، زجاجة 150 مل مع محقنة للجرعات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
حمى الفليبرون والألم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل مل معلق فموي على:
المادة الفعالة: ايبوبروفين 20 مجم.
سواغ: شراب مالتيتول 753.30 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
تعليق عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أعراض الحمى وآلام خفيفة إلى متوسطة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يتم تحديد الجرعة اليومية وفقًا لوزن وعمر المريض.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 و 6 أشهر ، حصر الإعطاء لمن يزيد وزنهم عن 5.6 كجم.
يجب أن يتم الإعطاء الفموي للرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و 12 عامًا باستخدام محقنة القياس المرفقة مع المنتج.
المقياس المتدرج على جسم المحقنة يبرز الشقوق للجرعات المختلفة ؛ على وجه الخصوص درجة 2.5 مل المقابلة لـ 50 مجم من الإيبوبروفين والشق 5 مل المقابل لـ 100 مجم من الإيبوبروفين.
يمكن إعطاء الجرعة اليومية من 20-30 مجم / كجم من وزن الجسم ، مقسمة 3 مرات في اليوم على فترات 6-8 ساعات ، وفقًا للنظام التالي.
في حالة الحمى بعد التطعيم ، يرجى الرجوع إلى الجرعة الموضحة أعلاه ، وإعطاء جرعة واحدة متبوعة ، إذا لزم الأمر ، بجرعة أخرى بعد 6 ساعات. لا يجوز إعطاء أكثر من جرعتين خلال 24 ساعة.استشر طبيبك إذا لم تنخفض الحمى .
المنتج مخصص للعلاجات قصيرة الأمد.
إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام عند الرضع والأطفال فوق 6 أشهر والمراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.
عند الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 5 أشهر ، يجب استشارة الطبيب إذا استمرت الأعراض لأكثر من 24 ساعة أو إذا ساءت الأعراض.
تعليمات استخدام حقنة الجرعات:
1 - فك الغطاء عن طريق دفعه لأسفل وتحريكه إلى اليسار.
2 - أدخل طرف المحقنة بالكامل في فتحة الغطاء السفلي.
3 - يرج جيدا.
4 - اقلب الزجاجة ، ثم امسك المحقنة بإحكام واسحب المكبس برفق لأسفل ، مما يسمح للمعلق بالتدفق إلى المحقنة حتى العلامة المقابلة للجرعة المرغوبة.
5 - أعد الزجاجة في وضع مستقيم وقم بإزالة المحقنة عن طريق لفها برفق.
6 - أدخل طرف المحقنة في فم الطفل ، واضغط قليلاً على المكبس لتصريف المعلق.
بعد الاستخدام ، اربط الغطاء لغلق الزجاجة واغسل المحقنة بالماء الدافئ ، اتركها حتى تجف بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للإيبوبروفين أو لأي من السواغات.
• الأطفال دون سن 3 أشهر أو الذين يقل وزنهم عن 5.6 كجم.
• فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، خاصة عندما تترافق فرط الحساسية مع داء البوليبات الأنفية والربو.
• القرحة المعوية النشطة.
• قصور حاد في وظائف الكلى أو الكبد.
• قصور القلب الشديد.
• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من نزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
• الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 المحددة.
• الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
بعد ثلاثة أيام من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية). يجب تجنب استخدام FLUIBRON FEVER AND PAIN بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك COX-2 الانتقائي مثبطات.
يمكن أن تسبب المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات تفاعلات فرط الحساسية ، والتي يحتمل أن تكون خطيرة (تفاعلات تأقانية) ، حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا سابقًا لهذا النوع من الأدوية. يكون خطر تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول الإيبوبروفين أعلى في الأشخاص الذين أظهروا هذه التفاعلات بعد استخدام المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية وفي الأشخاص الذين يعانون من فرط نشاط القصبات (الربو) ، داء السلائل الأنفي أو النوبات السابقة من الوذمة الوعائية (انظر القسم 4.2 والقسم 4.8).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.
يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر القسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون
DELIDOR ، يجب تعليق العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول FLUIBRON FEVER AND PIN عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
يجب توخي الحذر قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصة بجرعات عالية (2400 ملغ / يوم) ولعلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية. بشكل عام ، لا تشير الدراسات الوبائية إلى أن الجرعات المنخفضة من الإيبوبروفين (على سبيل المثال 1200 مجم / يوم) ترتبط بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بإيبوبروفين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل البدء في العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
يتطلب استخدام الإيبوبروفين وحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات الحذر بشكل خاص:
• في حالة الربو: احتمال تضيق القصبات.
• في وجود عيوب تجلط الدم: الحد من تجلط الدم.
• في وجود أمراض الكلى أو القلب أو ارتفاع ضغط الدم: احتمال حدوث انخفاض خطير في وظائف الكلى (خاصة في الأشخاص المصابين بالكلى أو
ضعف وظائف الكبد ، قصور القلب أو العلاج بمدرات البول) ، السمية الكلوية أو احتباس السوائل ؛
• في وجود أمراض الكبد: السمية الكبدية المحتملة.
• إعادة ترطيب الموضوع قبل البدء وأثناء العلاج في حالة الجفاف (على سبيل المثال بسبب الحمى أو القيء أو الإسهال) ؛
هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند الأطفال والمراهقين المصابين بالجفاف.
تعتبر الاحتياطات التالية ذات صلة أثناء العلاج المطول:
• مراقبة علامات أو أعراض تقرح أو نزيف الجهاز الهضمي.
• مراقبة علامات وأعراض السمية الكبدية؛
• مراقبة علامات وأعراض السمية الكلوية.
• في حالة ظهور اضطرابات بصرية (عدم وضوح الرؤية أو ضعفها ، ورم عتوني ، وتغير في إدراك الألوان): أوقف العلاج واستشر طبيب العيون ؛
• في حالة ظهور علامات أو أعراض التهاب السحايا: قم بتقييم الاحتمال النادر بأنه ناتج عن استخدام الإيبوبروفين (التهاب السحايا العقيم ؛ أكثر شيوعًا في الأشخاص المصابين بالذئبة الحمامية الجهازية أو اعتلالات الكولاجين الأخرى).
بما أن FLUIBRON FEVER AND PAIN يحتويان على المالتيتول ، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز عدم تناول هذا الدواء. لا يحتوي FLUIBRON FEVER AND PIN على السكر ولذلك فهو موصوف لهؤلاء المرضى الذين يحتاجون إلى التحكم في تناول السكريات والسعرات الحرارية.
تحتوي كل جرعة 2.5 مل من المعلق على 4.51 مجم (0.20 ملي مول) من الصوديوم. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار في الحالات التي يوصى فيها باتباع نظام غذائي منخفض الصوديوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات التالية شائعة مع الإيبوبروفين وحمض أسيتيل الساليسيليك والمسكنات الأخرى وخافضات الحرارة ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs):
• تجنب الاستخدام المتزامن لاثنين أو أكثر من المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات: زيادة خطر الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4)
• مضادات الجراثيم: احتمالية زيادة خطر النوبات الناجمة عن الكينولونات المضادة للتخثر: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4)
• العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs):
• زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4)
• مضادات السكر: زيادة محتملة في تأثير السلفونيل يوريا
• مضادات الفيروسات: ريتونافير ، زيادة محتملة في تركيز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية سيكلوسبورين: زيادة خطر السمية الكلوية
• سام للخلايا: ميثوتريكسات ، قلة الإخراج (زيادة خطر السمية)
• الليثيوم: تقليل الإخراج (زيادة خطر السمية)
• تاكروليموس: زيادة مخاطر السمية الكلوية
• حمض اليوريك: البروبينسيد ، يبطئ إفراز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (زيادة في تركيزات البلازما)
• الميثوتريكسات: زيادة محتملة في تركيز الميثوتريكسات في البلازما.
• زيدوفودين: زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والأورام الدموية في فيروس نقص المناعة البشرية (+) المصابين بالهيموفيليا عند معالجتهم بشكل متزامن مع زيدوفودين وإيبوبروفين. مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمالية حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون FLUIBRON FEVER AND PIN بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين يمكن أن يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن.استنتاجات مؤكدة لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد أي تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 5.1) .
04.6 الحمل والرضاعة
من غير المرجح أن تحمل الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا أو يرضعون رضاعة طبيعية. ومع ذلك ، في مثل هذه الظروف ، يجب مراعاة الاعتبارات التالية.
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل ، وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا ، واعتُبر أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج.
في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).
• القصور الكلوي الذي قد يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
• احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للصفيحات يمكن أن يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.
• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير مناسب ، بالنظر إلى عمر المريض.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية التي لوحظت مع الإيبوبروفين شائعة مع المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
تفاعلات فرط الحساسية
نادرا: تفاعلات تأقية (شرى مع أو بدون وذمة وعائية) ، ضيق في التنفس (من انسداد حنجري أو تشنج قصبي) ، صدمة ، متلازمة تتميز بألم في البطن ، حمى ، قشعريرة ، غثيان وقيء. تشنج قصبي (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
اضطرابات الجهاز الهضمي
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).
بعد تناول FLUIBRON FEVER AND PIN تم الإبلاغ عن: غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
ألم شرسوفي ، حرقة في المعدة. يمكن تقليل اضطراب المعدة عن طريق تناول الدواء على معدة ممتلئة.
نادرا: التهاب الكبد واليرقان واختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية والتهاب البنكرياس والتهاب الاثني عشر والتهاب المريء والمتلازمة الكبدية الكلوية والنخر الكبدي والفشل الكبدي.
أمراض الجهاز العصبي والحواس
دوار ، صداع ، تهيج ، طنين.
نادرا: اكتئاب ، أرق ، صعوبة في التركيز ، ضعف عاطفي ، نعاس ، التهاب السحايا العقيم ، تشنجات ، اضطرابات سمعية وبصرية.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرا: تشنج قصبي ، ضيق التنفس ، انقطاع النفس.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
التفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).
طفح جلدي (بما في ذلك النوع البقعي الحطاطي) ، حكة.
نادرا: الطفح الحويصلي الفقاعي ، الشرى ، الحمامي عديدة الأشكال ، الثعلبة ، التهاب الجلد التقشري ، التهاب الجلد التحسسي للضوء.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادرًا جدًا: قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي (اختبار كومبس الإيجابي المحتمل) ، قلة الصفيحات (مع أو بدون فرفرية) ، فرط الحمضات ، نقص الهيموغلوبين والهيماتوكريت ، قلة الكريات الشاملة.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية.
اضطرابات القلب والأوعية الدموية
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
احتباس السوائل (يستجيب بشكل عام على الفور لوقف العلاج).
نادرًا جدًا: حوادث الأوعية الدموية الدماغية ، انخفاض ضغط الدم ، قصور القلب الاحتقاني عند الأشخاص الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب ، خفقان القلب.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ولعلاجات طويلة الأمد ، قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). انظر القسم 4.4).
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرًا جدًا: فشل كلوي حاد في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي كبير موجود مسبقًا ، نخر حليمي ، نخر أنبوبي ، التهاب كبيبات الكلى ، اختبار القصور الكلوي ، بوال ، التهاب المثانة ، بيلة دموية.
اضطرابات الجهاز المناعي
تم الإبلاغ عن حالات فردية من أعراض التهاب السحايا العقيم مثل توتر الرقبة ، والصداع ، والغثيان ، والقيء ، والحمى ، والارتباك في المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الموجودة مسبقًا (مثل الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض الجهاز الضام) (انظر القسم 4.4).
متنوع
نادرا: جفاف العين والفم ، تقرحات اللثة ، التهاب الأنف.
"الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن تحدث أعراض الجرعة الزائدة عند الأطفال الذين تناولوا أكثر من 400 مجم / كجم. نصف عمر الدواء في حالة الجرعة الزائدة هو 1.5-3 ساعات.
أعراض
يصاب معظم المرضى الذين يتناولون عن طريق الخطأ كميات مناسبة سريريًا من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية بالغثيان والقيء والألم الشرسوفي أو نادرًا الإسهال. من الممكن أيضًا حدوث طنين الأذن والصداع ونزيف الجهاز الهضمي. في حالة تناول كميات أكثر أهمية ، لوحظت سمية الجهاز العصبي المركزي والتي تتجلى بالنعاس ، وأحيانًا الإثارة والارتباك أو الغيبوبة ، والتشنجات. في الحالات الأكثر خطورة ، قد يحدث الحماض الأيضي وإطالة زمن البروثرومبين (INR). يمكن أن يحدث الفشل الكلوي وتلف الكبد أيضًا. قد يحدث لدى المصابين بالربو "تفاقم أعراض المرض.
علاج او معاملة
لا يوجد ترياق للإيبوبروفين ، العلاج عرضي ويتكون من تدخلات داعمة مناسبة ، الحفاظ على سالكية مجرى الهواء ومراقبة وظائف القلب والعلامات الحيوية ، القاعدة وأي نزيف معدي معوي.
في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، يكون إفراغ المعدة (القيء أو غسل المعدة) أكثر فعالية كلما تم تنفيذه في وقت مبكر ؛ قد يكون إعطاء القلويات وتحريض إدرار البول مفيدًا أيضًا ؛ يمكن أن يساعد تناول الفحم المنشط في تقليل امتصاص الدواء.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم ، مشتقات حمض البروبيونيك.
كود ATC: M01AE01.
ايبوبروفين هو مسكن اصطناعي مضاد للالتهابات ، مع نشاط ملحوظ خافض للحرارة. كيميائيا هو سلف مشتقات فينيل بروبيونيك. النشاط المسكن غير مخدر ، الإيبوبروفين مثبط قوي لتخليق البروستاجلاندين ويمارس نشاطه عن طريق تثبيط تركيبه المحيطي.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات الجرعات المنخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. عند إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان وتكدس الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص الإيبوبروفين جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم ويتم توزيعه بسرعة في جميع أنحاء الجسم. عند تناوله على معدة فارغة ، يتم الوصول إلى أقصى مستويات المصل بعد حوالي 45 دقيقة. عند تناوله بشكل متزامن مع الطعام ، تصل مستويات الدم القصوى إلى ما بين "ساعة ونصف" و 3 ساعات. يرتبط الإيبوبروفين إلى حد كبير ببروتينات البلازما ، ويتوزع في الأنسجة والسائل الزليلي ، ويبلغ نصف عمر الجزيء في البلازما حوالي ساعتين. يتم استقلاب الإيبوبروفين في الكبد إلى مستقلبين غير نشطين ، ويتم إفرازهما مع الإيبوبروفين غير المتغير عن طريق الكلى على حدٍ سواء ، ويتم التخلص من الإيبوبروفين عن طريق الكلى بسرعة وكاملة ، ويتم إفراز الإيبوبروفين في الحليب بتركيزات عالية جدًا منخفضة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
FLUIBRON FEVER AND PAIN للأطفال 100 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم بنكهة الفراولة بدون سكر
مونوهيدرات حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، أسيسولفام البوتاسيوم ، صمغ الزانثان ، بنزوات الصوديوم ، نكهة الفراولة ، شراب المالتيتول ، الجلسرين ، المياه النقية
FLUIBRON FEVER AND PAIN للأطفال 100 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم بنكهة البرتقال بدون سكر
مونوهيدرات حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، أسيسولفام البوتاسيوم ، صمغ الزانثان ، بنزوات الصوديوم ، نكهة البرتقال ، شراب المالتيتول ، الجلسرين ، المياه النقية
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
FLUIBRON FEVER AND PAIN للأطفال 100 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم بنكهة الفراولة بدون سكر
36 شهرًا.
مدة الصلاحية بعد الفتح لأول مرة: 6 أشهر.
FLUIBRON FEVER AND PAIN للأطفال 100 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم بنكهة البرتقال بدون سكر
36 شهرًا.
مدة الصلاحية بعد الفتح لأول مرة: 6 أشهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا وجه الخصوص.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
حمى فليبرون وألم الأطفال 100 مجم / 5 مل معلق بنكهة الفراولة عن طريق الفم غير محلى
زجاجة من البولي إيثيلين تيريفثاليت (PET) بلون كهرماني مع غطاء من البولي إيثيلين وغطاء سفلي مع إغلاق مقاوم للأطفال.
حقنة الجرعات بالجسم والمكبس من البولي إيثيلين.
حمى فليبرون وألم الأطفال 100 مجم / 5 مل معلق بنكهة البرتقال عن طريق الفم غير محلى
زجاجة من البولي إيثيلين تيريفثاليت (PET) بلون كهرماني مع غطاء من البولي إيثيلين وغطاء سفلي مع إغلاق مقاوم للأطفال.
حقنة الجرعات بالجسم والمكبس من البولي إيثيلين.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
مالك A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - فيا باليرمو 26 / أ - 43122 بارما (العلاقات العامة)
08.0 رقم ترخيص التسويق
FLUIBRON FEVER AND PAIN للأطفال 100 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم بنكهة الفراولة بدون سكر - زجاجة 150 مل مع حقنة الجرعات: AIC n. 043188010
FLUIBRON FEVER AND PAIN للأطفال 100 مجم / 5 مل معلق عن طريق الفم بنكهة البرتقال بدون سكر - زجاجة 150 مل مع حقنة الجرعات: AIC n. 043188022
