مضاد للحموضة BUSCOPAN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

مضاد للحموضة Buscopan - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: رانيتيدينا

Buscopan Antacid 75 mg أقراص فوارة

لماذا يتم استخدام مضادات الحموضة Buscopan؟ لما هذا؟

ما هذا

يحتوي BUSCOPAN ANTIACIDO على رانيتيدين الذي ينتمي إلى مجموعة الأدوية المعروفة باسم مضادات مستقبلات الهيستامين H2.

مضادات مستقبلات H2 تقلل مؤقتًا من إنتاج الحمض في المعدة ، لإزالة سبب الحموضة وعسر الهضم من فرط الحموضة ؛ ومع ذلك ، لا تزال هناك كمية من الحمض كافية لتحفيز الهضم.

لماذا يتم استخدامه

يستخدم BUSCOPAN ANTIACIDO لعلاج أعراض حرقة المعدة العرضية وفرط حموضة المعدة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام مضادات الحموضة Buscopan

فرط الحساسية (الحساسية) للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Buscopan antacid

يتم التخلص من الرانيتيدين عن طريق الكلى ، وبالتالي تزداد مستويات الدواء في البلازما لدى مرضى القصور الكلوي. يجب تعديل الجرعة على النحو المحدد في قسم كيفية استخدام هذا الدواء - تلف الكلى.

قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى مثل كبار السن أو الأشخاص المصابين بأمراض الرئة المزمنة أو مرضى السكري أو الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Buscopan المضاد للحموضة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

قد يؤثر رانيتيدين على الامتصاص والتمثيل الغذائي والإفراز الكلوي للأدوية الأخرى. لذلك ، بعد تغيير معلمات الحرائك الدوائية ، قد يكون من الضروري إما تعديل جرعة الدواء المعني ، أو إيقاف العلاج.

ترجع التفاعلات مع الأدوية الأخرى إلى آليات عمل مختلفة ، بما في ذلك:

تثبيط نظام الأكسجيناز المختلط الوظيفة المرتبط بالسيتوكروم P450 الكبدي: الرانيتيدين ، بجرعات علاجية قياسية ، لا يحفز عمل الأدوية المعطلة بواسطة نظام الإنزيم ، مثل الديازيبام ، الليدوكائين ، الفينيتوين ، بروبرانولول ، الثيوفيلين. حالات تغير زمن البروثرومبين بعد تناول مضادات التخثر القائمة على الكومارين (مثل الوارفارين). بسبب المؤشر العلاجي المنخفض ، يوصى بالمراقبة الدقيقة لوقت البروثرومبين أثناء العلاج المتزامن بالرانيتيدين ؛
التنافس على الإفراز الأنبوبي الكلوي: نظرًا لأن الرانيتيدين يتم التخلص منه جزئيًا عن طريق النظام الموجب ، فقد يؤثر على تصفية الأدوية الأخرى التي يتم التخلص منها عن طريق هذا الطريق. الجرعات العالية من الرانيتيدين (مثل تلك المستخدمة في متلازمة زولينجر إليسون) يمكن أن تقلل من إفراز البروكيناميد و N-acetylprocainamide مما يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما لهذه الأدوية ؛
تغيير درجة الحموضة المعوية: قد يؤثر العلاج المتزامن مع الرانيتيدين على التوافر الحيوي لبعض الأدوية. قد يكون هناك زيادة في الامتصاص (مثل الأدوية مثل تريازولام ، ميدازولام ، غليبيزيد) أو انخفاض في الامتصاص (مثل الأدوية مثل كيتوكونازول ، أتازانافير ، ديلافيريدين ، جيفيتنيب). لذلك ، قد يكون من الضروري مراقبة وتعديل جرعة هذه الأدوية.

إذا تم إعطاء جرعات عالية (2 جم) من Sucralfate (دواء لعلاج التهاب المعدة أو الاثني عشر أو المريء) في نفس الوقت مع BUSCOPAN ANTIACIDO ، فقد يتم تقليل امتصاص الأخير ؛ لا يحدث هذا التأثير إذا تم تناول سوكرالفات بعد ساعتين.

لا يوجد دليل على وجود تفاعل بين رانيتيدين وأموكسيسيلين وميترونيدازول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

قبل بدء العلاج في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة أو المرضى في منتصف العمر أو كبار السن الذين يعانون من ظهور أعراض عسر الهضم أو تعديلها مؤخرًا ، يجب استبعاد الطبيعة الخبيثة المحتملة للقرحة لأن العلاج بالرانيتيدين ، الموجود في BUSCOPAN ANTIACID ، يمكن أن يخفي الأعراض المصاحبة لسرطان المعدة وبالتالي يمكن أن تؤخر التشخيص.

يوصى بالمراقبة الطبية المنتظمة للمرضى الذين يتناولون الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية بالتزامن مع علاج الرانيتيدين ، خاصةً إذا كان كبار السن أو يعانون سابقًا من قرحة هضمية.

متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب

قبل تناول BUSCOPAN ANTIACIDO ، يجب على المرضى التاليين استشارة الطبيب:

المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد.
المرضى الذين يخضعون لإشراف طبي منتظم لأسباب أخرى ؛
المرضى الذين يعانون من أي مرض آخر أو يتناولون الأدوية الموصوفة ؛
المرضى في منتصف العمر أو كبار السن الذين ظهرت عليهم أعراض عسر الهضم مؤخرًا أو تغيرت مؤخرًا ؛
المرضى الذين يعانون من فقدان الوزن غير المتعمد المصاحب لأعراض عسر الهضم ؛
المرضى الذين يعانون من مرض أيضي نادر يسمى البورفيريا.
المرضى المعرضون لخطر متزايد من الإصابة بقرحة معدية أو اثني عشرية ، أو الذين أصيبوا بقرحة معدية أو اثني عشرية (مثل المرضى الذين يستخدمون مضادات الالتهاب غير الستيرويدية).

يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.

ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

يعبر رانيتيدين حاجز المشيمة ويفرز في حليب الثدي. كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، يجب استخدام الرانيتيدين أثناء الحمل والرضاعة فقط إذا اعتبر ضروريًا وفقط بعد استشارة الطبيب.

يجب أيضًا تجنب الاستخدام ، ما لم تنص المشورة الطبية على خلاف ذلك ، في حالة الحمل المشتبه به أو خطة الأمومة معلومات عن الخصوبة لا توجد بيانات عن تأثيرات الرانيتيدين على خصوبة الإنسان. لم تظهر الدراسات على الحيوانات أي آثار. خصوبة الذكور أو الإناث.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا توجد بيانات كافية عن تأثيرات الرانيتيدين بجرعة 75 ملغ على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

يحتوي هذا المنتج الطبي على 316 ملغ صوديوم لكل قرص فوار.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند الأشخاص الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم: يعتبر الأسبارتام الموجود في هذا الدواء مصدرًا للفينيل ألانين ، ويمكن أن يكون ضارًا للأشخاص الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

يحتوي BUSCOPAN ANTIACIDO على سوربيتول: إذا قام طبيبك بتشخيصك بـ "عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

ملاحظات التثقيف الصحي

يمكن أن تساهم عدة عوامل في حدوث حرقة المعدة وصعوبة الهضم وفرط الحموضة:

الأكل للإفراط
عادات الأكل السيئة
زيادة الوزن
حياة مستقرة
دخان
الإفراط في تناول الكحول. يُنصح ، كلما أمكن ، بتخفيف نمط حياتك لأن التحكم في كل من العوامل المذكورة يمكن أن يساعد في تجنب هذه الأعراض.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Buscopan antacid: Posology

كم العدد

الكبار:

خذ قرصًا واحدًا من BUSCOPAN ANTIACIDO عندما تشعر بالأعراض. في معظم الحالات ، يكفي العلاج بقرص أو قرصين يوميًا. يمكن تناول ما يصل إلى 4 أقراص في غضون 24 ساعة.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.

القصور الكلوي:

قد يحدث تراكم للرانيتيدين مما يؤدي إلى ارتفاع تركيزات البلازما في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. من المستحسن ، باتباع نصيحة الطبيب (انظر "متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب") ، لا يأخذ المريض أكثر من قرصين من BUSCOPAN ANTIACIDO في غضون 24 ساعة.

أطفال:

لا ينصح باستخدام أقراص BUSCOPAN ANTIACIDO للأطفال دون سن 16 عامًا.

متى وإلى متى

يجب تناول BUSCOPAN ANTIACIDO عند الشعور بالأعراض ليلًا ونهارًا. يعمل BUSCOPAN ANTIACIDO في غضون 30 دقيقة ويمكنه التحكم في الحموضة الزائدة لمدة تصل إلى 12 ساعة مما يسمح بإراحة سريعة وطويلة الأمد من الأعراض أثناء النهار والليل.

لا تستخدم لأكثر من أسبوعين. إذا استمرت الأعراض أو ساءت بعد 14 يومًا من العلاج ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يحب

قم بإذابة قرص فوارة من BUSCOPAN ANTIACIDO في كوب من الماء واشرب المحلول الذي تم الحصول عليه فورًا ، بمجرد الشعور بالأعراض ، في أي وقت من النهار والليل.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من بوسكوبان المضاد للحموضة

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من BUSCOPAN ANTIACIDO ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

أعراض

رانيتيدين له نشاط دوائي محدد للغاية بحيث لا يتوقع حدوث مشاكل معينة بعد جرعة زائدة من الدواء.

علاج او معاملة

إذا لزم الأمر ، يجب إعطاء علاج مناسب وداعم للأعراض.إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمضاد الحموضة Buscopan

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب BUSCOPAN ANTIACIDO آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها: شائع جدًا (> 1/10) ، شائع (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ، <1/1000) ، نادر جدًا (<1/10000 ) ، أو غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

تم تقدير تواتر الأحداث السلبية بناءً على بيانات التقارير التلقائية بعد التسويق.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا: تغيرات في تعداد خلايا الدم (قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات). عادة ما تكون قابلة للعكس. ندرة المحببات أو قلة الكريات الشاملة مصحوبة أحيانًا بنقص تنسج نخاع العظم أو عدم تنسج.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية (شرى ، وذمة وعائية عصبية ، حمى ، تشنج قصبي ، انخفاض ضغط الدم ، ألم في الصدر).
نادرة جدا: صدمة تأقية.
غير معروف: ضيق التنفس. تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بعد تناول جرعة واحدة.

اضطرابات نفسية

نادر جدا: ارتباك عقلي قابل للانعكاس ، اكتئاب ، هلوسة. تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بشكل رئيسي في المرضى المصابين بأمراض خطيرة وكبار السن ومرضى الكلى.

اضطرابات الجهاز العصبي

نادر جدًا: صداع (شديد أحيانًا) ، دوار ، حركات لا إرادية عكوسة.

اضطرابات العين

نادر جدًا: ضبابية الرؤية القابلة للعكس. تم الإبلاغ عن حالات عدم وضوح الرؤية التي تعزى إلى التغيير في الإقامة.

أمراض القلب

نادر جدًا: كما هو الحال مع مضادات مستقبلات H2 الأخرى ، بطء القلب ، الإحصار الأذيني البطيني وعدم انتظام دقات القلب.

أمراض الأوعية الدموية

نادر جدا: التهاب الأوعية الدموية.

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادرة جدا: التهاب البنكرياس الحاد ، الإسهال.
غير شائعة: آلام في البطن ، إمساك ، غثيان (تتحسن هذه الأعراض دائمًا أثناء العلاج).

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: تغيرات عابرة عابرة في اختبارات وظائف الكبد.
نادر جدًا: التهاب الكبد القابل للعكس بشكل عام (خلايا الكبد أو القناة الكبدية أو مختلط) مع أو بدون اليرقان.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة: طفح جلدي.

نادرة جدا: حمامى عديدة الأشكال ، تساقط الشعر.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
نادر جدا: أعراض تصيب الجهاز الحركي مثل ألم مفصلي وألم عضلي.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدا: التهاب الكلية الخلالي الحاد.
نادر: زيادة في كرياتينين البلازما (خفيف عادة ؛ يطبيع أثناء العلاج).

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

نادر جدا: الضعف الجنسي القابل للانعكاس. أعراض الثدي مثل التثدي وثر اللبن.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج غير المفتوح ، والمخزن بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

معلومات أخرى

تكوين

يحتوي قرص واحد فوارة من BUSCOPAN ANTIACIDO على:

المادة الفعالة: رانيتيدين هيدروكلوريد 83.7 مجم ، ما يعادل 75 مجم رانيتيدين.
سواغ: سترات الصوديوم أحادية القاعدة ، بيكربونات الصوديوم ، سترات الصوديوم ، السوربيتول ، نكهة الجريب فروت ، الأسبارتام ، الليوسين ، بنزوات الصوديوم ، سيميثيكون في مستحلب.

كيف تبدو

يأتي BUSCOPAN ANTIACIDO على شكل أقراص فوارة للاستخدام عن طريق الفم. محتويات العبوة هي 10 أقراص فوارة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول مضادات الحموضة Buscopan في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص فوارة 75 مجم من بوسكوبان

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد فوارة من BUSCOPAN ANTIACIDO على:

المادة الفعالة: 83.7 مجم رانيتيدين هيدروكلوريد ، يعادل 75 مجم رانيتيدين.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

الأسبارتام 30 مجم ؛

السوربيتول 187.8 ملغ ؛

صوديوم 316 مجم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص فوارة للاستخدام الفموي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض الحرقة العرضية وفرط حموضة المعدة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار: خذ قرصًا واحدًا من BUSCOPAN ANTIACIDO عند الشعور بالأعراض ، ليلًا ونهارًا.

يعتبر العلاج بقرص أو قرصين في اليوم كافياً لمعظم المرضى. يمكن تناول ما يصل إلى 4 أقراص في غضون 24 ساعة.

ليس من الضروري تناول الأقراص مع الطعام.

قم بإذابة القرص في كوب من الماء (حوالي 200 مل).

يجب نصح المرضى باستشارة طبيبهم أو الصيدلي إذا استمرت الأعراض أو ساءت أو استمرت بعد 14 يومًا.

يخفف Buscopan Antacido الأعراض لمدة تصل إلى 12 ساعة.

القصور الكلوي

قد يحدث تراكم للرانيتيدين مما يؤدي إلى تراكيز عالية في البلازما عند مرضى القصور الكلوي. يوصى ، باتباع نصيحة الطبيب (انظر 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام) ، ألا يأخذ المريض أكثر من قرصين من BUSCOPAN ANTIACIDO في أي فترة 24 ساعة.

الأطفال: لا ينصح باستخدام أقراص BUSCOPAN ANTIACIDO للأطفال دون سن 16 عامًا.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية المعروفة للرانيتيدين أو لمكونات المستحضر.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب استبعاد الطبيعة الخبيثة المحتملة للقرحة قبل بدء العلاج في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة أو في المرضى في منتصف العمر أو كبار السن الذين يعانون من ظهور أعراض عسر الهضم أو تم تعديلها مؤخرًا ، لأن العلاج باستخدام الرانيتيدين قد يخفي الأعراض المصاحبة. سرطان المعدة و وبالتالي يمكن أن يؤخر التشخيص.

يتم التخلص من الرانيتيدين عن طريق الكلى ، وبالتالي تزداد مستويات الدواء في البلازما لدى مرضى القصور الكلوي. يجب تعديل الجرعة على النحو المحدد في القسم 4.2 القصور الكلوي.

وفقا لتقارير سريرية نادرة ، قد يفضل الرانيتيدين حدوث نوبات البورفيريا الحادة. لذلك يجب تجنب الإعطاء للمرضى الذين لديهم تاريخ من البورفيريا الحادة.

أظهرت دراسة وبائية واسعة النطاق زيادة خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع بمقدار 1.82 (فاصل الثقة 95٪ 1.26-2 ، 64).

قبل تناول BUSCOPAN ANTIACIDO ، يجب على المرضى التاليين استشارة الطبيب:

- المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظائف الكلى و / أو الكبد.

- المرضى الذين يخضعون لإشراف طبي منتظم ؛

- المرضى الذين يتناولون أدوية موصوفة ؛

- المرضى في منتصف العمر أو كبار السن الذين ظهرت عليهم أعراض عسر الهضم حديثة الظهور أو تم تعديلها مؤخرًا ؛

- المرضى الذين يعانون من فقدان الوزن بشكل غير مقصود مصحوبًا بأعراض عسر الهضم.

- المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالقرحة أو الذين يعانون من القرحة الهضمية (مثل المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيرويدية).

يحتوي هذا المنتج الطبي على 316 ملغ صوديوم لكل قرص فوار. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.

بما أن هذا الدواء يحتوي على الأسبارتام ، يجب استخدامه بحذر عند مرضى بيلة الفينيل كيتون.

بسبب وجود السوربيتول ، يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ترجع التفاعلات مع الأدوية الأخرى إلى آليات عمل مختلفة ، بما في ذلك:

1) تثبيط نظام الأوكسجين ذو الوظائف المختلطة المرتبط بالسيتوكروم الكبدي P450:

رانيتيدين ، بجرعات علاجية قياسية ، لا يحفز عمل الأدوية المعطلة بواسطة نظام الإنزيم ، مثل الديازيبام ، الليدوكائين ، الفينيتوين ، بروبرانولول ، الثيوفيلين. كانت هناك حالات تغير في زمن البروثرومبين بعد تناول الكومارين- مضادات التخثر ذات الأساس (مثل الوارفارين). بسبب المؤشر العلاجي المنخفض ، يوصى بالمراقبة الدقيقة لوقت البروثرومبين أثناء العلاج المتزامن بالرانيتيدين ؛

2) المنافسة على الإفراز الكلوي الأنبوبي:

نظرًا لأن الرانيتيدين يتم التخلص منه جزئيًا عبر النظام الكاتيوني ، فقد يؤثر ذلك على تصفية الأدوية الأخرى التي يتم التخلص منها عن طريق هذا الطريق. الجرعات العالية من الرانيتيدين (مثل تلك المستخدمة في متلازمة زولينجر إليسون) يمكن أن تقلل من إفراز البروكيناميد و N-acetylprocainamide مما يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما لهذه الأدوية ؛

3) تغيير درجة حموضة المعدة:

قد يؤثر العلاج المتزامن مع الرانيتيدين على التوافر البيولوجي لبعض الأدوية. قد يكون هناك زيادة في الامتصاص (مثل الأدوية مثل تريازولام ، ميدازولام ، غليبيزيد) أو انخفاض في الامتصاص (مثل الأدوية مثل كيتوكونازول ، أتازانافير ، ديلافيريدين ، جيفيتنيب). لذلك ، قد يكون من الضروري مراقبة وتعديل جرعة هذه الأدوية.

لا يوجد دليل على وجود تفاعل بين رانيتيدين وأموكسيسيلين وميترونيدازول.

إذا تم إعطاء جرعات عالية من سوكرالفات (2 جم) بالتزامن مع الرانيتيدين ، فقد ينخفض امتصاص الأخير. لا يحدث هذا التأثير إذا تم تناول سوكرالفات بعد ساعتين.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لا توجد بيانات عن تأثيرات الرانيتيدين على خصوبة الإنسان. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار على خصوبة الذكور أو الإناث.

حمل

يعبر رانيتيدين حاجز المشيمة. كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، يجب استخدام الرانيتيدين أثناء الحمل فقط إذا كان ضروريًا وبعد استشارة الطبيب فقط.

وقت الأكل

رانيتيدين يفرز في حليب الثدي. كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، يجب استخدام الرانيتيدين فقط أثناء الرضاعة الطبيعية إذا كان ضروريًا وبعد استشارة الطبيب فقط.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا تتوفر بيانات كافية حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها: شائع جدًا (> 1/10) ، شائع (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،

تم تقدير تواتر الأحداث السلبية بناءً على بيانات التقارير التلقائية بعد التسويق.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا: تغيرات في تعداد خلايا الدم (قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات). عادة ما تكون قابلة للعكس. ندرة المحببات أو قلة الكريات الشاملة ، مصحوبة أحيانًا بنقص تنسج نخاع العظم أو عدم تنسج.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية (شرى ، وذمة وعائية عصبية ، حمى ، تشنج قصبي ، انخفاض ضغط الدم ، ألم في الصدر).

نادرة جدا: صدمة تأقية.

غير معروف: ضيق التنفس.

تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بعد تناول جرعة واحدة.

اضطرابات نفسية

نادر جدا: ارتباك عقلي قابل للانعكاس والاكتئاب والهلوسة. تم الإبلاغ عن الأحداث المذكورة أعلاه بشكل رئيسي في المرضى المصابين بأمراض خطيرة وكبار السن ومرضى الكلى.

اضطرابات الجهاز العصبي

نادرا جدا: صداع ، شديد في بعض الأحيان ، دوار وحركات لا إرادية قابلة للعكس.

اضطرابات العين

نادر جدًا: ضبابية الرؤية القابلة للعكس.

تم الإبلاغ عن حالات عدم وضوح الرؤية التي تعزى إلى التغيير في الإقامة.

أمراض القلب

نادر جدًا: كما هو الحال مع مضادات مستقبلات H2 الأخرى ، بطء القلب ، الإحصار الأذيني البطيني وعدم انتظام دقات القلب.

أمراض الأوعية الدموية

نادر جدا: التهاب الأوعية الدموية.

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادرة جدا: التهاب البنكرياس الحاد ، الإسهال.

غير شائعة: آلام في البطن ، إمساك ، غثيان (تتحسن هذه الأعراض دائمًا أثناء العلاج).

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: تغيرات عابرة وقابلة للعكس في اختبارات وظائف الكبد.

نادر جدًا: التهاب الكبد القابل للعكس بشكل عام (خلايا الكبد أو القناة الكبدية أو مختلط) مع أو بدون اليرقان.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة: طفح جلدي.

نادرة جدا: حمامى عديدة الأشكال ، تساقط الشعر.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادر جدا: أعراض تصيب الجهاز الحركي مثل ألم مفصلي وألم عضلي.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدا: التهاب الكلية الخلالي الحاد.

نادر: زيادة في كرياتينين البلازما (خفيف عادة ؛ يطبيع أثناء العلاج).

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

نادر جدا: الضعف الجنسي القابل للانعكاس. أعراض الثدي مثل التثدي وثر اللبن.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

رانيتيدين له نشاط دوائي محدد للغاية بحيث لا يتوقع حدوث مشاكل معينة بعد جرعة زائدة من الدواء.

علاج او معاملة

إذا كان ذلك مناسبًا ، يجب توفير علاج مناسب وداعم للأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات مستقبلات H2.

كود ATC: A02BA02.

الرانيتيدين هو مضاد محدد لمستقبلات الهيستامين H2 سريعة المفعول. يثبط إفراز حمض المعدة الأساسي والمحفز ، مما يقلل من حجم الإفراز ومحتوى الحمض والبيبسين.

يمتد رانيتيدين لفترة طويلة من المفعول: جرعة واحدة من 75 ملغ تمنع بشكل فعال إفراز حمض المعدة لمدة تصل إلى 12 ساعة.

05.2 خصائص حركية الدواء

يبلغ التوافر البيولوجي للرانيتيدين حوالي 50٪. بعد تناول جرعة 75 مجم عن طريق الفم ، تكون التركيزات القصوى في البلازما في حدود 236-270 نانوغرام / مل ويتم الوصول إليها عادة في غضون 2-3 ساعات.

تركيزات الرانيتيدين في البلازما تتناسب مع جرعة تصل إلى 300 مجم.

لا يتم استقلاب الرانيتيدين بشكل كبير ويتم التخلص منه بشكل رئيسي عن طريق الإفراز الأنبوبي ، ونصف عمر الإطراح هو 2-3 ساعات.

في الدراسات التي أجريت باستخدام 150 ملغ من مادة التريتيوم المسمى رانيتيدين ، تم إفراز 93 ٪ من جرعة في الوريد في البول و 5 ٪ في البراز ؛ 60-70٪ من الجرعة الفموية تفرز في البول و 26٪ في البراز.

أظهر التحليل الذي تم إجراؤه على البول الذي تم إخراجه في الـ 24 ساعة الأولى بعد الإعطاء أن 70٪ من الجرعة الوريدية و 35٪ من الجرعة الفموية قد تم التخلص منها دون تغيير. يتشابه استقلاب الرانيتيدين بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد: حوالي 6٪ من الجرعة يفرز في البول على شكل N-oxide ، و 2٪ على شكل S-oxide ، و 2٪ على شكل demethylranitidine و 1-2٪ على شكل نظير لحمض الفورويك.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا توجد بيانات ذات صلة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

سترات الصوديوم أحادية القاعدة ، بيكربونات الصوديوم ، سترات الصوديوم ، السوربيتول ، نكهة الجريب فروت ، الأسبارتام ، الليوسين ، بنزوات الصوديوم ، سيميثيكون.