المكونات النشطة: فلورازيبام
فالدورم 15 مجم كبسولات
فالدورم 30 مجم كبسولات
لماذا يتم استخدام Valdorm؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
البنزوديازيبين مع تأثير منوم.
مؤشرات العلاجية
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Valdorm
الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية للبنزوديازيبينات. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Valdorm
تفاوت:
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج:
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) ، ويجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية.قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج أنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل مثل فلورازيبام ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بفحص صورة الدم ووظيفة الكبد.
فقدان الذاكرة:
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة:
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى:
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي ، لا يستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي. لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير فالدورم
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة.
في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يستخدم أثناء الحمل والرضاعة
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها إذا كانت تنوي الحمل وإذا اشتبهت في أنها حامل بخصوص التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة وعلى استخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات الدوائية وغيرها).
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Valdorm: الجرعة
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
عادة ما تكون كبسولة واحدة من 30 ملغ في المساء ، قبل النوم ، هي الجرعة المثلى للبالغين.
يوصى باستخدام كبسولة 15 مجم ، على الأقل في البداية ، للأشخاص الذين لديهم حساسية خاصة للأدوية ، مثل المراهقين وكبار السن والوهن.
يوصى بفحص المريض بانتظام في بداية العلاج لتقليل الجرعة أو تكرار تناوله ، إذا لزم الأمر ، لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فالدورم
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج الجرعة الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات عادةً إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما تؤدي إلى الوفاة. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفالدورم
نعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة ، أو بعد تعديل الجرعة.
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية ، يرقان ، انخفاض ضغط الدم.
فقدان الذاكرة:
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر الاحتياطات المناسبة للاستخدام).
كآبة:
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل القلق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد:
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر الاحتياطات المناسبة للاستخدام).
يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي.
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
المريض مدعو لإبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى غير المذكور أعلاه.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تنبيه: لا تستخدم المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
1 كبسولة من Valdorm 15 mg تحتوي على المادة الفعالة: Flurazepam 12.62 mg (مثل Flurazepam monohydrochloride 13.81 mg)
1 كبسولة من Valdorm 30 mg تحتوي على المادة الفعالة: Flurazepam 25.25 mg (مثل Flurazepam monohydrochloride 27.62 mg)
كبسولات فالدورم ١٥ ملغ وكبسولات فالدورم ٣٠ ملغ تحتوي على سواغ: لاكتوز ، تالك ، ستيرات المغنيسيوم ، إي 171 ، إي 172 ، إي 127 ، إي 132 ، جيلاتين.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
عبوة تحتوي على 30 كبسولة عيار 15 ملغ و 30 كبسولة عيار 30 ملغ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
كبسولات فالدورم
02.0 التركيب النوعي والكمي -
كبسولة واحدة تحتوي على:
سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني -
كبسولات عن طريق الفم
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
بالنظر إلى التنوع الكبير في أشكال الأرق التي يمكن علاجها باستخدام Valdorm ، فمن المستحسن اعتماد وضع فردي مع مراعاة شدة الأرق واستجابة المريض للعلاج ، ضمن حدود الجرعة بين 15 مجم و 60 مجم.
الجرعات المعتادة للبالغين هي 15 مجم أو 30 مجم في وقت النوم.يُنصح بالبدء بـ 15 مجم عن طريق زيادة هذه الجرعة ، إذا لزم الأمر ، بعد اختبار التفاعل الفردي. تكون تأثيرات اليقظة المرتبطة بتأثيرات مزيل القلق أكثر شيوعًا في هذه الجرعة. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى (لا تزيد عن 60 مجم). إذا أمكن ، يجب أن يتم العلاج بشكل متقطع.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج دون إعادة تقييم حالة المريض.
لا ينصح بالعلاج المزمن طويل الأمد. نظرًا لأن فلورازيبام هو البنزوديازيبين طويل المفعول ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل الجرعة أو تكرار الإعطاء ، إذا لزم الأمر ، من أجل منع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
قد يحتاج المرضى الذين تناولوا البنزوديازيبينات لفترة طويلة إلى فترة أطول يتم خلالها تقليل الجرعات. قد يكون من المناسب الاستعانة بأخصائي ، وهناك القليل من المعلومات حول فعالية وسلامة البنزوديازيبينات المستخدمة على المدى الطويل.
المرضى المسنون أو الوهن
كبار السن معرضون بشكل خاص للآثار الجانبية لفالدورم. يجب ألا تتجاوز جرعة البداية 15 مجم. في حالة وجود تغييرات عضوية في الدماغ ، يجب ألا تتجاوز جرعة Valdorm 15 مجم.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى أو الكبد
جرعة البدء هي 15 مجم وبشكل عام لا ينبغي تجاوزها ، قد يلزم تقليل الجرعة.
مرضى القصور الرئوي المزمن
في المرضى الذين يعانون من قصور رئوي مزمن ، قد يحتاجون إلى تقليل الجرعة.
أطفال
فالدورم ليس لاستخدام الأطفال.
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للبنزوديازيبينات أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. الوهن العضلي الوبيل. القصور التنفسي الشديد. القصور الرئوي الشديد. تثبيط الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم. حالات الهوس أو الرهاب. الذهان المزمن.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يتطلب الارتباط بأدوية نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل. في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد ، من أجل ضمان أنه لا توجد تغييرات عن القاعدة يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بـ Valdorm ، وكذلك مع أي مؤثرات عقلية أخرى ، الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية أثناء تأثير الدواء ، حيث لا يمكن التنبؤ بردود الفعل الفردية.
تفاوت :
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد :
يمكن أن يؤدي استخدام فلورازيبام ، مثل غيره من البنزوديازيبينات ، إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي. يزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ؛ وهو أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول أو في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الشخصية الشديدة يعد المراقبة المنتظمة لهؤلاء المرضى أمرًا ضروريًا ، ويجب تجنب تكرار الوصفات الطبية ويجب إيقاف العلاج تدريجيًا.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب الإنهاء المفاجئ للعلاج حتى في المرضى الذين يتلقون جرعات علاجية طبيعية لفترات قصيرة أعراض الانسحاب.
قد تتكون من الاكتئاب ، والعصبية ، وتغيرات المزاج ، والأرق الارتدادي ، والتعرق ، والإسهال ، والصداع ، وآلام الجسم ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك ، والتهيج. وفي الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، وتبدد الشخصية ، وفرط السمع ، والخدر وخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات ، في حالات نادرة ، قد يؤدي التوقف عن العلاج بعد الجرعة الزائدة إلى حدوث ارتباك ، مظاهر ذهانية وتشنجات.إساءة استخدام البنزوديازيبين.
انتعاش الأرق والقلق : متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بتفاعلات أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج :
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر 4.2 Posology وطريقة الإدارة) ، ولا تتجاوز أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترة دون إعادة تقييم الوضع السريري ، فقد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل مثل فلورازيبام ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بفحص صورة الدم ووظيفة الكبد.
فقدان الذاكرة :
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر 4.8 الآثار غير المرغوب فيها). إذا استيقظ المريض خلال هذه الفترة من النشاط الدوائي الأقصى ، قد تضعف الذاكرة.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة :
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن التأثيرات السلوكية النادرة مثل النوبات العدوانية المتناقضة ، والإثارة ، والارتباك ، والأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، وظهور الاكتئاب مع الميول الانتحارية هي معروف. لذلك يجب توخي الحذر الشديد عند وصف البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الشخصية. في حالة حدوث ذلك أثناء العلاج بـ Valdorm ، يجب التوقف عن تناوله. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة جدًا وتكون أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى :
نظرًا للتفاعل الفردي المتغير للغاية تجاه الأدوية العقلية ، يجب تعيين جرعة Valdorm ضمن حدود حكيمة في المرضى المسنين أو الوهن (انظر القسم 4.2). بسبب "تأثير ارتخاء العضلات ج" هو خطر السقوط والكسور المترتبة على كبار السن.
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر 4.2 Posology وطريقة الإعطاء).
وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. لا يستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يجب تقليل جرعة Valdorm بشكل مناسب لتجنب ظهور تفاعلات ثانوية شديدة.
لا يشار إلى Valdorm عند الأطفال.
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.
لا يشار إلى Valdorm في المرضى الذين يعانون من ترنح في العمود الفقري أو المخيخ.
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
فالدورم يحتوي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع الباربيتورات ومضادات الذهان (مضادات الذهان) والمنومات ومزيلات القلق / المهدئات ومضادات الاكتئاب والمسكنات المخدرة ومضادات الصرع والتخدير المهدئ ومضادات الهيستامين ومضادات الاختلاج ومضادات ارتفاع ضغط الدم: يمكن استخدام هذا التحسين في بعض الأحيان لأغراض علاجية.
قد يقلل تناول الثيوفيلين أو الأمينوفيلين من التأثير المهدئ للبنزوديازيبينات.
في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
يحتاج المرضى المسنون إلى إشراف خاص
عند استخدام Valdorm مع الأدوية المضادة للصرع ، قد تكون الآثار الجانبية والسمية أكثر وضوحًا ، خاصة مع hydantoins أو الباربيتورات أو التوليفات التي تحتوي عليها. يتطلب هذا اهتمامًا خاصًا في تعديل الجرعة في المراحل الأولى من العلاج.
قد يؤدي تناول ما يصاحب ذلك من مرخيات العضلات إلى تعزيز التأثير المريح للفلورازيبام.
لقد لوحظ أن المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) على سبيل المثال. سيميتيدين ، أوميبرازول وديسولفورام ، يقلل من تصفية البنزوديازيبينات ويمكن أن يعزز عملها ؛ كما يمكن للريفامبيسين ، وهو محفز معروف لإنزيمات الكبد ، أن يزيد من تصفية البنزوديازيبينات ، مما يعدل من نشاطها.
إلى حد أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران.
04.6 الحمل والرضاعة:
خصوبة
إذا تم وصف Valdorm لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها إذا كانت تنوي الحمل وإذا كانت تشك في أنها حامل فيما يتعلق بالتوقف عن تناول الدواء ؛
حمل
لا يوجد دليل على سلامة الدواء أثناء الحمل أو دليل من العمل الحيواني على أنه غير ضار. لذلك ، لا ينصح باستخدام Valdorm أثناء الحمل ، خاصة خلال الثلث الأول والأخير من الحمل ، ما لم تكن هناك أسباب مقنعة.
خلال فترة الحمل ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث آثار على المولود مثل عدم انتظام معدل ضربات قلب الجنين وانخفاض درجة حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب العقاقير. عمل الدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
وقت الأكل
لا توجد بيانات متاحة عن مرور فلورازيبام في حليب الثدي.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات. في حالة الحاجة إلى تناول بانتظام من Valdorm ، فمن المستحسن التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
بناءً على طرق الاستخدام ، والجرعة والحساسية الفردية ، والتخدير ، وفقدان الذاكرة ، وتغيير تركيز العضلات والوظيفة التي يمكن أن تحدث عن طريق تناول Valdorm ، وكذلك عن طريق الأدوية الأخرى من نفس النوع من العمل ، قد يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة. أو استخدام الآلات: إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
نعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. هذه الظواهر مرتبطة بالجرعة ونادرة في الجرعة الموصى بها وتحدث بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارة اللاحقة في غضون أيام قليلة ، أو بعد تعديل الجرعة. كبار السن حساسون بشكل خاص لتأثيرات الأدوية المثبطة المركزية. .
قائمة الأعراض الجانبية
يتم الإبلاغ عن الآثار الجانبية المدرجة حسب التكرار ، باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية ، يرقان ، انخفاض ضغط الدم.
فقدان الذاكرة:
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
كآبة :
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل القلق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في كبار السن.
الاعتماد :
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى في الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي.
تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 جرعة زائدة -
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج الجرعة الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات عادةً إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض عسر التلفظ ، وضعف البصر ، خلل التوتر العضلي ، ترنح ، نقص التوتر ، انخفاض ضغط الدم ، تثبيط تنفسي ، غيبوبة نادرًا ، وفي حالات نادرة جدًا. يتكون العلاج من إعطاء مضاد محدد ، فلومازينيل. يجب مراقبة المرضى الذين يحتاجون إلى هذا التدخل بعناية في المستشفى. يجب أن يكون الطبيب على دراية بخطر الإصابة بالصرع مع العلاج بالفلومازينيل ، خاصة عند مستخدمي البنزوديازيبين. جرعة زائدة دورية من مضادات الاكتئاب ، في حالة حدوث استثارة ، لا ينبغي استخدام الباربيتورات.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفصيلة العلاجية: المنومات والمهدئات - مشتقات البنزوديازيبين.
كود ATC N05CD01.
فلورازيبام ، العنصر النشط فالدورم، هو البنزوديازيبين الذي يتميز بأنه مهدئ - مهدئ ، مرخي للعضلات ، مضاد للاختلاج ونشاط منوم.
يقلل Flurazepam الجهد التفاعلي استجابة للتحفيز الكهربائي ويزيد من عتبة الإثارة لتحفيز اللوزة والوطاء.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
يمتص Flurazepam بسرعة من الجهاز الهضمي ويتم استقلابه بسرعة.
بعد تناول 30 مجم عن طريق الفم في البشر ، يتم الوصول إلى ذروة دموية تبلغ حوالي 2 نانوغرام / مل بين الساعة الأولى والثانية.
يبلغ عمر النصف للمجمع حوالي 3 ساعات.
المستقلب الرئيسي المحدد في الدم: N-desalkylflurazepam ، متوسط العمر بين 47 و 100 ساعة. المستقلب البولي الرئيسي للفلورازيبام مترافق مع N-hydroxyethylflurazepam.
يتم إفراز كل من المستقلبات والنسبة المئوية الصغيرة من فلورازيبام غير المستقلب بشكل أساسي عن طريق البول.
الحجم الظاهر لتوزيع Flurazepam هو 3.4 لتر / كجم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
تم العثور على الجرعة المميتة 50 لتكون 1612 مجم / كجم في الفئران وحوالي 500 مجم / كجم في الأرانب عن طريق الفم و 63 مجم / كجم في الفئران و 231 مجم / كجم في الفئران عن طريق الحقن الوريدي.
لم تظهر معالجة الفئران النامية مع Flurazepam عن طريق الفم في الطعام بجرعة 50 مجم / كجم يوميًا لمدة 160 يومًا أي اختلافات مع الحيوانات الضابطة من أجل المعلمات الفسيولوجية الحيوية التي تم فحصها.
لم يؤد تناول فلورازيبام عن طريق الفم بجرعات 30 مجم / كجم في الجرذان و 10 مجم / كجم في الأرانب إلى ضعف الخصوبة أو آثار ماسخة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
اللاكتوز ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.
مكونات الكبسولة: ثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، وأكسيد الحديد E 172 ، والإريثروزين E 127 ، والنيلي القرمزي E 132 ، والجيلاتين
06.2 عدم التوافق "-
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية "-
60 شهر.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
بثور غير شفافة معبأة ، مع نشرة الحزمة ، في صناديق من الورق المقوى.
فالدورم 15 مجم 30 كبسولة
فالدورم 30 مجم 30 كبسولة
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
VALEAS SPA - الصناعة الكيماوية والدوائية - Via Vallisneri، 10 - 20133 Milan.
08.0 رقم ترخيص التسويق -
فالدورم ١٥ ملغ كبسولات - 30 كبسولة: AIC N 022926012
فالدورم 30 مجم 30 كبسولة: AIC N 022926036
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
ديسمبر 1973 / مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
سبتمبر 2016