المواد الفعالة: كلوبازام
فريسيوم 10 مجم كبسولات صلبة
لماذا يتم استخدام الفريزيوم؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مزيلات القلق. البنزوديازيبينات.
مؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الفريزيوم
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للبنزوديازيبينات بشكل عام أو لأي من السواغات.
الوهن العضلي الوبيل.
فشل تنفسي حاد (مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد).
قصور كبدي شديد.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
رنح العمود الفقري والمخيخ.
المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول ، بسبب زيادة خطر الإدمان.
موانع أثناء الحمل والرضاعة ؛ (أنظري "الحمل والرضاعة").
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ، ولا ينبغي استخدام الفريزيوم للأطفال دون سن 3 سنوات.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول الفريزيوم
كحول
ينصح المرضى بتجنب تناول الكحول أثناء العلاج بالكلوبازام ، وذلك بسبب زيادة خطر التخدير والتأثيرات غير المرغوب فيها الأخرى.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ؛ ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. كما أن خطر الاعتماد هو أيضًا حاضر مع المدخول اليومي من clobazam لمدة أسابيع قليلة فقط وهو صالح ليس فقط للتعاطي المحتمل بجرعات عالية بشكل خاص ، ولكن أيضًا للجرعة العلاجية الموصى بها. يوصى بشدة بتجنب فترات طويلة من العلاج غير المتقطع لأنها قد تؤدي إلى الإدمان.
أعراض الانسحاب
بمجرد ظهور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب التوقف المفاجئ عن العلاج أعراض الانسحاب. وقد تتكون هذه الأعراض من صداع ، وآلام في الجسم ، وقلق شديد ، وتوتر ، وتململ ، وارتباك ، وسرعة الانفعال. وفي الحالات الشديدة ، قد يحدث ما يلي. الأعراض: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة والذهان المصحوب بأعراض أو نوبات.أعراض أخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، وزيادة الأحلام ، والتعرق ، وطنين الأذن المستمر ، والحركات اللاإرادية ، والغثيان ، والقيء ، تنمل ، تغيرات في الإدراك الحسي ، تقلصات في البطن والعضلات ، رعاش ، ألم عضلي ، هياج ، خفقان القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، نوبات الهلع ، الدوخة ، فرط الانعكاس ، فقدان الذاكرة قصير المدى ، ارتفاع الحرارة.
انتعاش الأرق والقلق:
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج. وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم. أعراض الانسحاب أو الارتداد تكون أكبر بعد المفاجأة عند التوقف عن العلاج ، يُقترح إجراء تخفيض تدريجي للجرعة. ومن المهم أيضًا "إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، لتقليل رد الفعل القلق الذي يمكن أن يؤدي إلى حدوث مثل هذه الأعراض يتم تشغيله عند توقف الفريزيوم.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء") حسب الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. التمديد يجب ألا يحدث العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إخبار المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً ، حيث يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ إلى أعراض الانسحاب مثل الانفعالات والقلق والأرق. من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.هناك عناصر للتنبؤ ، في حالة البنزوديازيبينات مع فترة عمل قصيرة ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة للجرعات العالية. عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل (مثل الفريزوم) ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب. البنزوديازيبينات ، في حالة العلاج لفترات طويلة يُنصح بتقييم الفائدة العلاجية مقابل مخاطر الإدمان والاعتماد.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتحلل سواء تم استخدامها في نطاق الجرعات الطبيعي ، ولكن بشكل خاص عند الجرعات العالية. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7 إلى 8 ساعات (انظر "الآثار الجانبية").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، حيث من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند الأطفال وكبار السن وكذلك في المرضى الذين يعانون من متلازمة الدماغ العضوية.
مجموعات محددة من المرضى
الأطفال المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. مثل ترنح ، ضعف عضلي ، دوار ، نعاس ، تعب وإرهاق. يمكن أن يؤدي السقوط إلى إصابات خطيرة ولذلك يوصى بمعالجة المرضى المسنين بحذر. يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي CYP2C19
من المتوقع أن تكون مستويات المستقلب النشط N-desmethylclobazam أعلى في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي لـ CYP2C19 عنها في أولئك الذين يعانون من التمثيل الغذائي الواسع.قد تحتاج جرعة clobazam إلى تعديل (على سبيل المثال جرعة بداية منخفضة مع معايرة دقيقة للجرعة). المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن ينصح بتناول جرعة أقل للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي (انظر أيضاً "موانع الاستعمال"). في المرضى الذين يعانون من فشل تنفسي حاد ، يجب مراقبة وظائف الجهاز التنفسي. لا يستعمل كلوبازام في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في الجهاز التنفسي (انظر "موانع الاستعمال").
ضعف العضلات
يمكن أن يسبب Clobazam ضعف العضلات. لذلك ، يلزم ملاحظة خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف عضلي موجود مسبقًا وقد يكون من الضروري تقليل الجرعة. لا يستعمل كلوبازام في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد (انظر "موانع الاستعمال"). المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد: يُنصح بعلاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد و / أو اعتلال دماغي بحذر لأن الفريزيوم مثل جميع البنزوديازيبينات يمكن أن يؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي كبدي. زيادة في التفاعل مع عقار clobazam والتعرض للتأثيرات غير المرغوب فيها ، وفي حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات دورية لوظائف الكبد والكلى.
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. المكون النفسي والعاطفي ، يُنصح الطبيب بالتحقيق في إمكانية وجود سبب عضوي.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الفريزيوم
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لا ينصح
الكحول: يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، وقد يؤدي تناول الكحول بشكل متزامن إلى زيادة التوافر الحيوي للكلوبازام بنسبة 50٪ ، مما يؤدي إلى زيادة تأثيراته ، مما يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
انتبه
الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي: يمكن زيادة التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ومضادات الهيستامين ، ويلزم الحذر بشكل خاص عند استخدام عقار كلوبازام. التسمم بمثل هذه الأدوية أو الليثيوم.
مضادات الاختلاج:
إذا تم استخدام clobazam بالتزامن مع مضادات الاختلاج في علاج الصرع ، يجب تعديل الجرعة تحت إشراف طبي دقيق (مراقبة EEG) حيث قد تكون هناك تفاعلات مع العلاج بمضادات الاختلاج.في المرضى الذين يتلقون العلاج المصاحب مع حمض الفالبرويك ، قد تحدث زيادة خفيفة. لتعديل تركيز حمض الفالبرويك في البلازما. قد تزداد مستويات الفينيتوين في البلازما مع العلاج المتزامن مع عقار كلوبازام. يوصى ، حيثما أمكن ، بمراقبة مستويات البلازما لحمض الفالبرويك أو الفينيتوين المتزامن. يمكن أن يؤدي كاربامازيبين وفينيتوين إلى زيادة التحول الأحيائي من كلوبازام إلى المستقلب النشط ، نديسميثيل كلوبازام. Stiripentol: زيادة تركيزات البلازما من clobazam ومستقلبه النشط N-desmethylclobazam عن طريق تثبيط التمثيل الغذائي الكبدي ، مع خطر الجرعة الزائدة. يوصى بالمراقبة السريرية وجرعة البنزوديازيبين في البلازما وتعديل الجرعة الممكنة ؛
المسكنات المخدرة
إذا تم استخدام clobazam بالتزامن مع المسكنات المخدرة ، فقد تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
مرخيات العضلات
يمكن تحسين تأثير مرخيات العضلات وأكسيد النيتروز.
مثبطات CYP2C19
قد تؤدي المثبطات القوية والمتوسطة لـ CYP2C19 إلى زيادة التعرض لـ N-desmethylclobazam ، المستقلب النشط لكلوبازام. قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة كلوبازام عند إعطائها مع أدوية قوية (مثل فلوكونازول ، فلوفوكسامين ، تيكلوبيدين).) أو معتدلة (مثل أوميبرازول) ) مثبطات CYP2C19.
ركائز CYP2D6
Clobazam هو مثبط ضعيف لـ CYP2D6. قد يكون من الضروري تعديل جرعة الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2D6 (مثل ديكستروميثورفان ، بيموزيد ، باروكستين ، نيبيفولول).
يجب مراعاة الارتباطات التالية بعناية:
- البوبرينورفين: زيادة خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً. قم بتقييم نسبة المخاطر / الفائدة لهذا الارتباط بعناية. إبلاغ المريض بضرورة احترام الجرعات الموصوفة ؛
- كلوزابين: زيادة خطر الانهيار مع الجهاز التنفسي و / أو السكتة القلبية.
قد يقلل تناول الثيوفيلين أو الأمينوفيلين من تأثيرات البنزوديازيبينات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز ، لذلك إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الحمل والرضاعة
يجب عدم إعطاء الفريزيوم ، مثل جميع البنزوديازيبينات ، أثناء الحمل والولادة والرضاعة الطبيعية.إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أم لا. ، أو إذا كنت تشك في أنك حامل ، بسبب التوقف عن تناول المستحضر الدوائي.إذا ، لأسباب طبية خطيرة ، تم إعطاء المنتج خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض ، تثبيط الجهاز التنفسي (الذي يشمل ضيق التنفس وانقطاع النفس) ، والذي قد يترافق مع اضطرابات أخرى مثل كأعراض التخدير ، انخفاض حرارة الجسم ، نقص التوتر ، وصعوبات التغذية (متلازمة الرضع المرنة). بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. يوصى بالرصد المناسب لحديثي الولادة في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
في الجرعات العالية وفي حالة الحساسية الفردية الخاصة ، يمكن أن يؤثر الفريزيوم على القدرة على التفاعل ؛ يجب أخذ ذلك في الاعتبار بشكل خاص في حالة الاستهلاك المتزامن للمشروبات الكحولية. يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر "التفاعلات").
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الفريزيوم: الجرعة
يجب تعديل جرعة ومدة العلاج كل حالة على حدة حسب رأي الطبيب ، بناءً على المؤشرات وشدة الصورة السريرية وتنوع الاستجابة الفردية. يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى. يجب مراقبة المريض بانتظام في بداية العلاج لتقليل الجرعة أو تكرار تناوله إذا لزم الأمر لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
الكبار
بشكل عام ، يُعطى البالغون كبسولتين يوميًا ، وتزداد ، إذا لزم الأمر ، إلى 3 كبسولات يوميًا. في الحالات الشديدة بشكل خاص ، يمكن زيادة الجرعة اليومية وفقًا لتقدير الطبيب. بمجرد تحسن الصورة السريرية ، يمكن أن تكون الجرعة متوفرة. الأشخاص المسنون أو المنهكون ، غالبًا ما يكون إعطاء كبسولة واحدة يوميًا كافياً.إذا تم توزيع الجرعة اليومية على مدار اليوم ، يجب إعطاء الجرعة المفردة الأعلى في المساء قبل الذهاب إلى الفراش. يمكن أيضًا تناول جرعات يومية تصل إلى 30 مجم كجرعة وحيدة في المساء.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى:
في هؤلاء المرضى قد يكون هناك تفاعل ملحوظ وحساسية أعلى تجاه الآثار الضارة. وبالتالي ، من الضروري البدء في العلاج بجرعات مخفضة ، والتي يمكن زيادتها تدريجياً من خلال الاستمرار في العلاج الذي ، مع ذلك ، يجب أن يتم دائمًا تحت إشراف طبي دقيق. الأشخاص المقتضون ، إذا عولجوا بجرعات عالية ولفترات طويلة ، قد يتسببون في الإدمان ، كما يحدث مع الأدوية الأخرى ذات النشاط المنوم والمهدئ والمهدئ.
المرضى المسنين
في هؤلاء المرضى قد يكون هناك تفاعل متزايد وحساسية أعلى للتأثيرات الضائرة. وبالتالي ، من الضروري بدء العلاج بجرعات مخفضة يمكن زيادتها تدريجياً تحت إشراف طبي دقيق
قلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب تناول الدواء في وقت النوم.
لا يوصى بإعطاء الفريزيوم لعلاج الأرق للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا دون إجراء تقييم دقيق لاحتياجاتهم الفعلية ، وتعتمد الجرعة المفردة للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا على العمر والوزن والحالة العامة للمريض.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الفريزيوم
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من الفريزوم ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. في حالة التسمم ، على أساس الأعراض ، يجب اتخاذ التدابير اللازمة لضمان الوظائف الحيوية.
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو إذا كان المريض فاقدًا للوعي ، فغسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي. لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ ، وعادة ما تؤدي الجرعات الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس والارتباك العقلي والخمول.
في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفريزيوم
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب الفريزيوم آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يتم تجميع التأثيرات غير المرغوب فيها وفقًا للتردد باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (1/10)
مشترك (≥ 1/100 ،
غير شائع (≥ 1/1000 ،
نادر (1 / 10،000 ،
نادر جدا (
اضطرابات الجهاز المناعي
شائع: وذمة كوينك
نادرة: تفاعلات تأقية / تأقانية
اضطرابات نفسية
شائعة: القلق وانخفاض الرغبة الجنسية
ردود الفعل المتناقضة مثل التحريض ، وصعوبة النوم أو النوم ، والتهيج ، والهياج الحاد ، والقلق ، والعدوان ، والهذيان ، ونوبات الغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، وردود الفعل الذهانية ، والميول الانتحارية أو تقلصات العضلات المتكررة في حالة حدوث هذه التفاعلات ، يجب التوقف عن العلاج بالفريزيوم .
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبين ، وقد يتطور التحمل والاعتماد ، خاصة أثناء الاستخدام لفترات طويلة (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا: صداع
شائعة: الدوخة ، والتخدير ، والنعاس ، واضطراب الانتباه ، وفقدان الذاكرة ، واضطرابات الكلام ، وعسر الهضم ، والتباطؤ النفسي الحركي.
تم الإبلاغ عن نعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الدوار ، ترنح ، رعشة الأصابع الدقيقة.
قد يحدث عدم استقرار في المشي والوظائف الحركية الأخرى ، وتحدث مثل هذه التفاعلات بشكل خاص عند الجرعات العالية أو في العلاجات طويلة الأمد ويمكن عكسها.
بعد الاستخدام المطول للبنزوديازيبينات ، قد يحدث فقدان للوعي في حالات نادرة جدًا ، خاصة عند كبار السن ، وأحيانًا مع اضطرابات الجهاز التنفسي ؛ تستمر هذه التأثيرات أحيانًا لفترة زمنية طويلة.
قد يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا.
يمكن أن ترتبط تأثيرات فقدان الذاكرة بسلوك غير لائق.
اضطرابات العين
شائعة: اضطرابات بصرية (ازدواج الرؤية ، رأرأة). تحدث هذه التفاعلات بشكل خاص عند الجرعات العالية أو في العلاجات طويلة الأمد ويمكن عكسها.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
يمكن أن يسبب Clobazam تثبيطًا في الجهاز التنفسي ، خاصة في الجرعات العالية. لذلك ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف سابق في وظائف الجهاز التنفسي (على سبيل المثال في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي) أو الذين يعانون من تلف في الدماغ ، قد يحدث "فشل تنفسي" أو يتفاقم.
أمراض القلب
شائع: عدم انتظام دقات القلب
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: قيء ، غثيان ، ألم في الجزء العلوي من البطن ، إمساك وجفاف الفم ، قلة الشهية.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حكة في حالات نادرة جدًا ، قد تحدث تفاعلات جلدية مثل الطفح الجلدي أو خلايا النحل.
متلازمة ستيفنز جونسون ، تنخر البشرة السمي ،
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
زيادة الوزن. يحدث هذا التفاعل بشكل خاص في الجرعات العالية أو في العلاجات طويلة الأمد ويمكن عكسه.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ضعف العضلات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
شائعة: اضطرابات في التبول
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: الوهن والتعرق
السقوط
التفاعلات العكسية لفئة البنزوديازيبين (BDZ)
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر "احتياطات الاستخدام"). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات. بمجرد ظهور الاعتماد الجسدي ، قد يكون التوقف المفاجئ عن العلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. وقد تتكون هذه الأعراض من القلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج والصداع وآلام العضلات. وقد تظهر في الحالات الشديدة. الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، والهلوسة ، وتنمل الأطراف ، وفرط الحساسية للضوء ، والضوضاء ، والتلامس الجسدي ، وفرط التعرق والنوبات.هناك دليل على أنه في حالة استخدام البنزوديازيبينات مع مدة مفعول قصيرة ، فقد تظهر أعراض الانسحاب بين فترات الجرعة خاصة بجرعات عالية: من غير المحتمل أن يحدث هذا مع الفريزيوم ، لأن نصف عمر التخلص منه يقارب 20 ساعة.
انتعاش الأرق
عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة مثل الأرق ، والتي تتكرر بشكل متفاقم بعد العلاج بالبنزوديازيبينات. نظرًا لأنه بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فإن خطر حدوث ظاهرة الارتداد / الانسحاب أعلى ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجيًا.يجب إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد من أجل تقليل القلق الناتج عن هذه الأعراض ، والتي يمكن أن تظهر عند توقف البنزوديازيبينات.
كآبة
يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات. يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات والمركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: الأرق ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. أكثر احتمالا عند الأطفال وكبار السن.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى نادرًا مع البنزوديازيبينات ، بما في ذلك: زيادة البيليروبين ، اليرقان ، زيادة ترانس أميناز الكبد ، زيادة الفوسفاتيز القلوي ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، SIAD (متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب). المنشور يقلل من مخاطر الآثار الجانبية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
تحتوي الكبسولة الصلبة الواحدة على:
المادة الفعالة: كلوبازام 10 مجم.
سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.
مكونات الكبسولة: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171).
الشكل الصيدلاني والمحتوى
كبسولات صلبة.
مربع 30 كبسولة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فريزيوم 10 مجم كبسولات صلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي الكبسولة الصلبة الواحدة على:
المبدأ النشط: كلوبازام 10 ملغ
سواغ ذات تأثيرات معروفة: لاكتوز 107.75 ملغ
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تعديل الجرعة ومدة العلاج كل حالة على حدة ، في رأي الطبيب ، على أساس المؤشرات وشدة الصورة السريرية وتنوع الاستجابة الفردية.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يجب مراقبة المريض بانتظام في بداية العلاج لتقليل الجرعة أو تكرار تناوله إذا لزم الأمر لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
الكبار:
بشكل عام ، يُعطى البالغون كبسولتين يوميًا ، وتزداد عند الضرورة إلى 3 كبسولات يوميًا.
في الأشكال الشديدة بشكل خاص ، يمكن زيادة الجرعة اليومية حسب رأي الطبيب.
بمجرد تحسن الصورة السريرية ، يمكن تقليل الجرعة.
في الأشخاص المسنين أو الضعفاء ، غالبًا ما يكون تناول كبسولة واحدة يوميًا كافياً.
إذا تم توزيع الجرعة اليومية على مدار اليوم ، فيجب إعطاء الجرعة المفردة الأعلى في المساء قبل الذهاب إلى الفراش ، ويمكن أيضًا إعطاء جرعات يومية تصل إلى 30 مجم كجرعة وحيدة في المساء.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد و / أو الكلى
في هؤلاء المرضى ، قد تحدث تفاعلية متزايدة وحساسية أعلى للتأثيرات الضائرة. وبالتالي ، من الضروري البدء في العلاج بجرعات مخفضة ، والتي يمكن زيادتها تدريجياً من خلال الاستمرار في العلاج الذي ، مع ذلك ، يجب أن يتم دائمًا تحت إشراف طبي دقيق.
المرضى المسنين
في هؤلاء المرضى قد يكون هناك تفاعل متزايد وحساسية أعلى للتأثيرات الضائرة. وبالتالي ، من الضروري بدء العلاج بجرعات مخفضة يمكن زيادتها تدريجياً تحت إشراف طبي دقيق.
قلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب تناول الدواء في وقت النوم.
لا يوصى بإعطاء الفريزيوم لعلاج الأرق للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا دون إجراء تقييم دقيق لاحتياجاتهم الفعلية ، وتعتمد الجرعة المفردة للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا على العمر والوزن والحالة العامة للمريض.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للبنزوديازيبينات بشكل عام أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
الوهن العضلي الوبيل.
فشل تنفسي حاد (مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد)
قصور كبدي شديد.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
رنح العمود الفقري والمخيخ.
المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول ، بسبب زيادة خطر الإدمان.
موانع أثناء الحمل والرضاعة (انظر 4.6 الحمل والرضاعة).
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ، ولا ينبغي استخدام الفريزيوم للأطفال دون سن 3 سنوات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كحول
يُنصح المرضى بتجنب تناول الكحول أثناء العلاج بالكلوبازام ، بسبب زيادة خطر التخدير والتأثيرات غير المرغوب فيها الأخرى (انظر القسم 4.5).
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يتواجد خطر الاعتماد أيضًا مع المدخول اليومي من عقار كلوبازام لمدة أسابيع قليلة فقط وهو صالح ليس فقط للإساءة المحتملة عند الجرعات العالية بشكل خاص ، ولكن أيضًا للجرعة العلاجية الموصى بها.
يوصى بشدة بتجنب فترات طويلة من العلاج غير المتقطع لأنها قد تؤدي إلى الإدمان.
أعراض الانسحاب
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب التوقف المفاجئ عن العلاج أعراض الانسحاب. وقد تتكون هذه الأعراض من صداع ، وآلام في الجسم ، وقلق شديد ، وتوتر ، وتململ ، وارتباك ، وسرعة الانفعال. وفي الحالات الشديدة ، قد يحدث ما يلي. الأعراض: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة والذهان المصحوب بأعراض أو نوبات الصرع.
الأعراض الأخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، وزيادة الأحلام ، والتعرق ، وطنين الأذن المستمر ، والحركات اللاإرادية ، والغثيان ، والقيء ، والتنمل ، والتغيرات الحسية ، وتشنجات البطن والعضلات ، والرعشة ، والألم العضلي ، والإثارة ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، ونوبات الهلع ، والدوخة ، وفرط الحركة. الانعكاسات ، فقدان الذاكرة على المدى القصير ، ارتفاع الحرارة.
انتعاش الأرق والقلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم. أعراض الانسحاب أو الارتداد تكون أكبر بعد المفاجئ عند التوقف عن العلاج ، يُقترح إجراء تخفيض تدريجي للجرعة. ومن المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة ارتداد ، لتقليل رد الفعل القلق.أي حدوث لمثل هذه الأعراض يمكن أن يحدث عند التوقف عن تناول الفريزيوم .
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر 4.2) اعتمادًا على الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي ". تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إخبار المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً ، حيث يمكن أن يؤدي التوقف المفاجئ إلى أعراض الانسحاب مثل الانفعالات والقلق والأرق.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل (مثل الفريزوم) ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، في حالة العلاج المطول ، يُنصح بتقييم الفائدة العلاجية ضد مخاطر الإدمان والاعتماد.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتحلل سواء تم استخدامها في نطاق الجرعات الطبيعي ، ولكن بشكل خاص عند الجرعات العالية. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7 إلى 8 ساعات (انظر 4.8).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، حيث من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند الأطفال وكبار السن وكذلك في المرضى الذين يعانون من متلازمة الدماغ العضوية.
مجموعات محددة من المرضى
الأطفال المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
المرضى المسنين
في كبار السن ، قد يترافق استخدام البنزوديازيبينات مع زيادة خطر السقوط بسبب الآثار غير المرغوب فيها مثل الرنح ، وضعف العضلات ، الدوخة ، النعاس ، التعب والإرهاق. الحذر المرضى المسنين يجب على المرضى المسنين تناول جرعة مخفضة (انظر 4.2 و 4.8).
المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي CYP2C19
من المتوقع أن تكون مستويات المستقلب النشط N-desmethylclobazam أعلى في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي لـ CYP2C19 عنها في أولئك الذين يعانون من التمثيل الغذائي الواسع.قد تحتاج جرعة clobazam إلى تعديل (على سبيل المثال جرعة بداية منخفضة مع معايرة دقيقة للجرعة).
مرضى الفشل التنفسي المزمن: ينصح بجرعة أقل للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي (انظر أيضًا 4.3 "موانع الاستعمال"). في المرضى الذين يعانون من فشل تنفسي حاد ، يجب مراقبة وظائف الجهاز التنفسي.
لا يستعمل كلوبازام في المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي حاد (أنظر الفقرة 4.3).
ضعف العضلات
يمكن أن يسبب Clobazam ضعف العضلات. لذلك ، يلزم ملاحظة خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف عضلي موجود مسبقًا وقد يكون من الضروري تقليل الجرعة. لا يستعمل كلوبازام في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد (انظر القسم 4.3).
المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد: يوصى بمعالجة المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد و / أو اعتلال دماغي بحذر لأن الفريزيوم مثل جميع البنزوديازيبينات يمكن أن يعجل من اعتلال الدماغ الكبدي.
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد والكلى ، يُنصح بتقليل الجرعة حيث توجد زيادة في كل من التفاعل مع عقار clobazam وقابلية للتأثيرات غير المرغوب فيها. في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات دورية لوظائف الكبد والكلى.
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
في حالة العواطف الجسدية ذات المكون النفسي والعاطفي ، يُنصح الطبيب بالتحقيق في إمكانية وجود سبب عضوي.
يحتوي الدواء على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو الجلوكوز / الجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا ينصح
• الكحول: يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن. قد يؤدي الاستهلاك المتزامن للكحول إلى زيادة التوافر البيولوجي للكلوبازام بنسبة 50٪ (انظر 5.2) ، مما يؤدي إلى زيادة تأثيره (انظر 4.4). وهذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو التشغيل الات.
انتبه
• الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة.
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام عقار كلوبازام في حالة التسمم بمثل هذه الأدوية أو بالليثيوم.
• مضادات الاختلاج: إذا تم استخدام عقار كلوبازام بشكل متزامن مع مضادات الاختلاج في علاج الصرع ، يجب تعديل الجرعة تحت إشراف طبي دقيق (مراقبة EEG) حيث قد تكون هناك تفاعلات مع العلاج المضاد للاختلاج.
قد تحدث زيادة خفيفة إلى معتدلة في تركيزات حمض الفالبرويك في البلازما عند المرضى الذين يخضعون للعلاج المصاحب بحمض الفالبرويك.
قد تزداد مستويات الفينيتوين في البلازما مع العلاج المتزامن مع عقار كلوبازام.
يوصى ، حيثما أمكن ، بمراقبة مستويات البلازما لحمض الفالبرويك أو الفينيتوين المتزامن.
يمكن أن يؤدي كاربامازيبين وفينيتوين إلى زيادة التحول الأحيائي من كلوبازام إلى المستقلب النشط N-desmethylclobazam.
Stiripentol: زيادة تركيزات البلازما من clobazam ومستقلبه النشط N-desmethylclobazam عن طريق تثبيط التمثيل الغذائي الكبدي ، مع خطر الجرعة الزائدة. يوصى بالمراقبة السريرية وجرعة البنزوديازيبين في البلازما وتعديل الجرعة الممكنة ؛
• المسكنات المخدرة
إذا تم استخدام clobazam بالتزامن مع المسكنات المخدرة ، فقد تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
• مرخيات العضلات
يمكن تحسين تأثير مرخيات العضلات وأكسيد النيتروز.
• مثبطات CYP2C19
قد تؤدي المثبطات القوية والمتوسطة لـ CYP2C19 إلى زيادة التعرض لـ N-desmethylclobazam ، المستقلب النشط لكلوبازام. قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة كلوبازام عند إعطائها مع أدوية قوية (مثل فلوكونازول ، فلوفوكسامين ، تيكلوبيدين).) أو معتدلة (مثل أوميبرازول) ) مثبطات CYP2C19.
• ركائز CYP2D6
Clobazam هو مثبط ضعيف لـ CYP2D6. قد يكون من الضروري تعديل جرعة الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2D6 (مثل ديكستروميثورفان ، بيموزيد ، باروكستين ، نيبيفولول).
يجب مراعاة الارتباطات التالية بعناية:
• البوبرينورفين: زيادة خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً. قم بتقييم نسبة المخاطر / الفائدة لهذا الارتباط بعناية. إبلاغ المريض بضرورة احترام الجرعات الموصوفة ؛
• كلوزابين: زيادة خطر الانهيار مع الجهاز التنفسي و / أو السكتة القلبية.
قد يقلل تناول الثيوفيلين أو الأمينوفيلين من تأثيرات البنزوديازيبينات.
04.6 الحمل والرضاعة
لا ينبغي أن تدار الفريزيوم ، مثل جميع البنزوديازيبينات ، أثناء الحمل والولادة والرضاعة الطبيعية ؛
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، أثناء الحمل المتأخر أو أثناء المخاض ، فقد يحدث تثبيط تنفسي (بما في ذلك الضائقة التنفسية وانقطاع النفس) عند الوليد ، والذي قد يترافق مع اضطرابات أخرى مثل أعراض التخدير وانخفاض درجة حرارة الجسم ونقص التوتر. صعوبات التغذية (متلازمة الرضع المرنة).
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. يوصى بالرصد المناسب لحديثي الولادة في فترة ما بعد الولادة.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات (انظر القسم 5.2).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
في الجرعات العالية وفي حالة الحساسية الفردية الخاصة ، يمكن أن يؤثر الفريزيوم على القدرة على التفاعل ؛ يجب أخذ ذلك في الاعتبار بشكل خاص في حالة الاستهلاك المتزامن للمشروبات الكحولية.
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم تجميع التأثيرات غير المرغوب فيها وفقًا للتردد باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (1/10)
مشترك (≥ 1/100 ،
غير شائع (≥ 1/1000 ،
نادر (1 / 10،000 ،
نادر جدا (
اضطرابات الجهاز المناعي
شائع: وذمة كوينك
نادرة: تفاعلات تأقية / تأقانية
اضطرابات نفسية
شائعة: القلق وانخفاض الرغبة الجنسية
ردود الفعل المتناقضة مثل التحريض ، وصعوبة النوم أو النوم ، والتهيج ، والهياج الحاد ، والقلق ، والعدوان ، والهذيان ، ونوبات الغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، وردود الفعل الذهانية ، والميول الانتحارية أو تقلصات العضلات المتكررة في حالة حدوث هذه التفاعلات ، يجب التوقف عن العلاج بالفريزيوم .
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
قد يتطور التسامح والاعتماد ، خاصة أثناء الاستخدام المطول (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا: صداع
شائعة: دوار ، تهدئة ، نعاس ، اضطراب الانتباه ، فقدان ذاكرة ، اضطرابات في الكلام ، خلل في الذوق ، تباطؤ نفسي حركي.
تم الإبلاغ عن نعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الدوار ، ترنح ، رعشة الأصابع الدقيقة.
قد يحدث عدم استقرار في المشي والوظائف الحركية الأخرى ، وتحدث مثل هذه التفاعلات بشكل خاص عند الجرعات العالية أو في العلاجات طويلة الأمد ويمكن عكسها.
بعد الاستخدام المطول للبنزوديازيبينات ، قد يحدث فقدان للوعي في حالات نادرة جدًا وخاصة عند كبار السن ، وأحيانًا مصحوبًا باضطرابات في الجهاز التنفسي ؛ تستمر هذه التأثيرات أحيانًا لفترة طويلة من الزمن.
قد يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا. يمكن أن ترتبط تأثيرات فقدان الذاكرة بسلوك غير لائق.
اضطرابات العين
شائعة: اضطرابات بصرية (ازدواج الرؤية ، رأرأة). تحدث هذه التفاعلات بشكل خاص عند الجرعات العالية أو في العلاجات طويلة الأمد ويمكن عكسها.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
يمكن أن يسبب Clobazam تثبيطًا في الجهاز التنفسي ، خاصة في الجرعات العالية. لذلك ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف سابق في وظائف الجهاز التنفسي (على سبيل المثال في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي) أو الذين يعانون من تلف في الدماغ ، قد يحدث "فشل تنفسي" أو يتفاقم.
أمراض القلب
شائع: عدم انتظام دقات القلب
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة: قيء ، غثيان ، ألم في الجزء العلوي من البطن ، إمساك وجفاف الفم ، قلة الشهية.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: الحكة
في حالات نادرة جدًا ، قد تحدث تفاعلات جلدية مثل الطفح الجلدي أو خلايا النحل.
متلازمة ستيفنز جونسون ، تنخر البشرة السمي.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
زيادة الوزن. يحدث هذا التفاعل بشكل خاص في الجرعات العالية أو في العلاجات طويلة الأمد ويمكن عكسه.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ضعف العضلات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
شائعة: اضطرابات في التبول
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة: الوهن والتعرق
السقوط (انظر القسم 4.4)
التفاعلات العكسية لفئة بنزوديازيبين (BDZ)
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام"). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات. بمجرد ظهور الاعتماد الجسدي ، قد يكون التوقف المفاجئ عن العلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. وقد تتكون هذه الأعراض من القلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج والصداع وآلام العضلات. وقد تظهر في الحالات الشديدة. الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، والهلوسة ، وتنمل الأطراف ، وفرط الحساسية للضوء ، والضوضاء ، والتلامس الجسدي ، وفرط التعرق والنوبات.هناك دليل على أنه في حالة استخدام البنزوديازيبينات مع مدة مفعول قصيرة ، فقد تظهر أعراض الانسحاب بين فترات الجرعة خاصة بجرعات عالية.من غير المحتمل أن يحدث هذا مع الفريزيوم ، حيث أن نصف عمر التخلص منه يقارب 20 ساعة (انظر 5.2 "خصائص حركية الدواء").
انتعاش الأرق
عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة مثل الأرق ، والتي تتكرر بشكل متفاقم بعد العلاج بالبنزوديازيبينات. نظرًا لأنه بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فإن خطر حدوث ظاهرة الارتداد / الانسحاب أعلى ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجيًا.يجب إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد من أجل تقليل القلق الناتج عن هذه الأعراض ، والتي يمكن أن تظهر عند توقف البنزوديازيبينات.
كآبة
يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات. يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات والمركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: الأرق ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. أكثر احتمالا عند الأطفال وكبار السن.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى نادرًا مع البنزوديازيبينات بما في ذلك: زيادة البيليروبين ، اليرقان ، زيادة ترانس أميناز الكبد ، زيادة الفوسفاتيز القلوي ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، SIAD (متلازمة إفراز هرمون مضاد لإدرار البول غير مناسب).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
في حالة التسمم ، على أساس الأعراض ، يجب اتخاذ التدابير اللازمة لضمان الوظائف الحيوية.
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا ، أو القيام بغسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
التخلص الثانوي من clobazam (مع إدرار البول القسري أو غسيل الكلى) غير فعال. إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول.
في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات القلق ، البنزوديازيبينات. كود A.T.C: N05BA09
كلوبازام هو أول 1.5 بنزوديازيبين يستخدم في العيادة.
تظهر نتائج الاختبارات المعيارية المختلفة التي أجريت على الحيوانات أن عقار clobazam يقوم بعمل مزيل للقلق ، ويقمع العدوان العفوي والمستحث ، ويمنع التشنجات الكيميائية أو المستحثة كهربائياً ، ويزيل نوبات الرمع العضلي القابلة للضوء.
بالمقارنة مع معيار 1،4-بنزوديازيبين (ديازيبام) ، يحتوي كلوبازام على نفس نشاط مزيل القلق في نسبة الجرعة 2: 1 ، ولكن تأثير مهدئ ومريح للعضلات أقل. في الواقع ، يسبب عقار clobazam عدم تناسق حركي ويظهر نشاطًا مرخيًا للعضلات عند الجرعات ، اعتمادًا على الاختبارات ، أكبر بعدة مرات من تلك التي تحدد تأثير مزيل القلق ومضاد الاختلاج.
تؤكد بيانات علم الأدوية السريري ، بعد الإعطاء الفردي والمتكرر ، أن المظهر الديناميكي الدوائي للكلوبازام يتميز بإمكانية الحفاظ ، من خلال استخدام الجرعات المناسبة ، على تأثير مزيل القلق دون المساس بالأداء النفسي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون الامتصاص سريعًا ويتم امتصاص 87٪ على الأقل من الجرعة.
بعد إعطاء جرعة واحدة 20 ملغ ، لوحظ تباين واضح بين الأفراد في تركيزات البلازما (222 إلى 709 نانوغرام / مل) بعد 0.25 إلى 4 ساعات بعد الجرعة. يزيد تناول الكحول المصاحب من التوافر البيولوجي للكلوبازام بنسبة 50٪.
يبلغ نصف عمر الإطراح في المصل من clobazam حوالي 20 ساعة (مع تباين واضح بين الأفراد).
يتم استقلاب كلوبازام بشكل رئيسي في الكبد. المستقلبات الرئيسية الموجودة في البلازما هي N-demethyl clobazam و 4-hydroxyclobazam. توجد أيضًا كميات صغيرة من 4-هيدروكسي-إن-ديميثيل كلوبازام. المستقلب N-demethyl clobazam هو مستقلب نشط.
بعد إعطاء جرعة 30 مجم من clobazam ، يصل N-demethyl clobazam إلى أعلى مستوياته في البلازما في 24-72 ساعة. يبلغ عمر النصف للتخلص منه حوالي 50 ساعة (مع تغير واضح بين الأفراد).
ارتباط بروتين البلازما 85٪ - 91٪.
يعبر Clobazam حاجز المشيمة ويظهر في حليب الثدي. يمكن تحقيق تركيزات فعالة في كل من دم الجنين ولبن الثدي.
في المرضى المسنين ، هناك اتجاه نحو انخفاض التخليص بعد تناوله عن طريق الفم ؛ يطول عمر النصف النهائي ويزداد حجم التوزيع. قد يؤدي ذلك إلى زيادة تراكم الأدوية ، مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا ، عند تناولهم بجرعات متعددة. يظهر تأثير العمر على ملف التخليص والتراكم صالحًا أيضًا للمستقلب النشط .
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، يزداد حجم توزيع كلوبازام ويطول عمر النصف النهائي.
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، يتم تقليل تركيزات الكلوبازام في البلازما ، ربما نتيجة لضعف امتصاص الدواء ؛ نصف العمر النهائي مستقل إلى حد كبير عن وظيفة الكلى.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
سمية المزمنة
أجريت دراسات تصل إلى 18 شهرًا على الفئران. تم إعطاء جرعات تصل إلى 1000 مجم / كجم من وزن الجسم. عند الجرعات التي تتراوح من 12 إلى 1000 مجم / كجم ، كان هناك انخفاض يعتمد على الجرعة في النشاط التلقائي ، وعند الجرعة الأعلى ، لوحظ انخفاض زيادة الوزن ، والاكتئاب التنفسي وانخفاض درجة حرارة الجسم.
تم إجراء دراسات تصل إلى 12 شهرًا على الكلاب. حدث التخدير والنعاس والرنح والرعشة الخفيفة بطريقة تعتمد على الجرعة بجرعات تتراوح من 2.5 إلى 80 مجم / كجم / يوم. بعد ذلك ، كانت هذه الأعراض شبه غائبة تمامًا.
في القرود ، لوحظت آثار مماثلة تعتمد على الجرعة في الدراسات التي تصل مدتها إلى 12 شهرًا بجرعات يومية تتراوح من 2.5 إلى 20 مجم / كجم.
الطفرات
لا يمتلك Clobazam أي تأثيرات مطفرة أو سامة للجينات.
التسرطن
في دراسة السرطنة للفئران ، تم العثور على زيادة كبيرة في الورم الحميد للخلايا الجريبية للغدة الدرقية عند أعلى جرعة (100 مجم / كجم).
كلوبازام ، مثل البنزوديازيبينات الأخرى ، يؤدي إلى تنشيط الغدة الدرقية في الفئران. لم يلاحظ هذا التأثير في الدراسات الأخرى التي أجريت على الأنواع الأخرى.
المسخ
الدراسات التي أجريت على الفئران والجرذان والأرانب الحساسة للثاليدومايد بجرعات يومية تصل إلى 100 مجم / كجم لم تكشف عن أي آثار ماسخة.
ضعف الخصوبة
في دراسات الخصوبة التي أجريت على الفئران بجرعات 200 مجم / كجم / يوم وفي الجرذان بجرعات 85 مجم / كجم / يوم ، لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة والحمل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.
تكوين الكبسولة: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171).
06.2 عدم التوافق
هم غير معروفين.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شريط به 30 كبسولة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
30 كبسولة صلبة: AIC n. 023451014
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أكتوبر 1976/6 فبراير 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2014
