المكونات النشطة: كيتوتيفين (كيتوتيفين حمض فومارات)
زاديتين 2 مجم أقراص مطولة الإطلاق
تتوفر ملحقات عبوات Zaditen لأحجام العبوات:- زاديتين 2 مجم أقراص مطولة الإطلاق
- زاديتين 0.2 مجم / مل شراب
- ZADITEN 0.25 مجم / مل قطرة للعين ، محلول
لماذا يستخدم Zaditen؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضاد الأرجية - مضادات الهيستامين.
مؤشرات العلاجية
علاج أعراض التهاب الأنف التحسسي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zaditen
فرط الحساسية المعروف للكيتوتيفين أو لأي من السواغات (انظر "قائمة السواغات") ؛ الصرع. المرضى الذين يعالجون بالأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ؛ الرضاعة الطبيعية.
احتياطات الاستخدام ما يجب أن تعرفه قبل تناول Zaditen
لا يمنع كيتوتيفين أو يعالج نوبات الربو الحادة.
الأدوية المستخدمة بالفعل لعلاج أعراض الربو والوقاية منها يجب ألا تتوقف فجأة بأي حال من الأحوال إذا بدأ العلاج طويل الأمد بزاديتن. هذا صحيح بشكل خاص عندما يعتمد العلاج على أدوية الكورتيزون. كما قد يكون المرضى الذين يعتمدون على الستيرويد تتأثر بقصور قشر الكظر ؛ في هذه الحالة قد يستغرق الأمر ما يصل إلى عام لاستعادة استجابة ضغط الغدة النخامية - الكظرية الطبيعية.
قد يحدث قلة الصفيحات عند المرضى الذين يتناولون ZADITEN بالتزامن مع مضادات السكر الفموية. لذلك يجب تجنب الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية. تم الإبلاغ عن نوبات نادرة جدًا أثناء علاج ZADITEN. نظرًا لأن ZADITEN قد يخفض عتبة النوبة ، يجب استخدامه بعناية في المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع. في حالة انخفاض الانتباه بسبب التأثير المهدئ لـ ZADITEN ، يجب تقليل الجرعة.
راقب علامات النعاس الشديد. قد يؤدي ظهور النعاس ، خاصة في الأيام الأولى من العلاج ، إلى إضعاف بعض المهارات العملية ، مثل القيادة أو العمل مع الآلات (انظر أيضًا "التأثيرات على القدرة على القيادة و" استخدام الآلات ").
لا يوصى باستخدام المشروبات الكحولية ومثبطات الجهاز العصبي المركزي (مثل المهدئات - المنومات ، مضادات الهيستامين الأخرى) أثناء العلاج ، وتحتوي الأقراص المطلية المفعول على اللاكتوز.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Zaditen
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. يمكن أن يزيد ZADITEN من تأثير الأدوية التي تثبط الجهاز العصبي المركزي ومضادات الهيستامين ومضادات التخثر والكحول.
يجب تجنب التناول المتزامن للعوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم وزاديتن حيث يمكن أن يحدث نقص الصفيحات (انظر "احتياطات الاستخدام"). يضاعف كيتوتيفين تأثيرات أي موسعات قصبية مشتركة ، والتي يجب تقليل تكرار استخدامها بشكل مناسب.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا ينصح باستخدام هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من حالات وراثية نادرة مثل عدم تحمل اللاكتوز أو نقص حاد في اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
استخدم أثناء الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
على الرغم من عدم ملاحظة أي آثار على الحمل أو التطور بعد الولادة في الحيوانات عند مستويات الجرعات التي يتحملها الأم ، لم يتم إثبات سلامة الكيتوتيفين في الحمل البشري. لذلك لا ينبغي إعطاء ZADITEN للحوامل إلا إذا كانت الظروف تقتضي ذلك.
وقت الأكل
يُفرز الكيتوتيفين في حليب أم الجرذان. نظرًا لأنه من المفترض أيضًا أن يتم إفرازه عند البشر ، يجب على الأمهات المعالجن بـ ZADITEN ألا يرضعن.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
في الأيام الأولى من العلاج بزاديتن قد تنخفض قدرة المريض على الاستجابة ؛ لذلك ، يجب توخي الحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام Zaditen: الجرعة
الكبار: 2 ملغ مرة في اليوم ويفضل في المساء. إذا لزم الأمر ، 2 مجم مرتين يوميًا (صباحًا ومساءً ، بفاصل زمني 12 ساعة).
الأطفال فوق 3 سنوات: 2 مجم مرة في اليوم ويفضل في المساء.
يجب ابتلاع أقراص ZADITEN 2 مجم ممتدة المفعول كاملة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت زاديتن أكثر من اللازم
من بين الأعراض الرئيسية للجرعة الزائدة الحادة: النعاس الذي يمكن أن يؤدي إلى التخدير الشديد. الدوخة والارتباك والارتباك. بطء القلب أو عدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم. فرط الاستثارة أو التشنجات خاصة عند الأطفال ؛ أزيز أو اكتئاب الجهاز التنفسي. غيبوبة عكسية. العلاج عرضي. لا يوصى بالتقيؤ بسبب خطر حدوث نوبات صرع.إذا تم تناول الدواء مؤخرًا ، فيمكن التفكير في تفريغ المعدة ، ويمكن التفكير في غسل المعدة وإعطاء الفحم المنشط.
يوصى بمعالجة أعراض الجهاز القلبي الوعائي ومراقبته إذا لزم الأمر ؛ في حالة وجود إثارة أو تشنجات ، يمكن إعطاء البنزوديازيبينات أو الباربيتورات قصيرة المفعول.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ZADITEN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام ZADITEN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لزاديتن
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ZADITEN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم سرد التفاعلات العكسية في الجدول 1 بترتيب التكرار (الأكثر شيوعًا أولاً) ووفقًا للخصائص التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
الجدول 1
الالتهابات والاصابات
غير شائعة: التهاب المثانة.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا: حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، تفاعل جلدي شديد.
أمراض التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة: زيادة الوزن.
أمراض نفسية
شائعة: حالة من الإثارة ، والتهيج ، والأرق ، والعصبية.
امراض الجهاز العصبي
غير شائعة: دوار.
نادرة: تخدير.
أمراض الجهاز الهضمي
غير شائعة: جفاف الفم.
المحبة الكبدية الصفراوية
نادر جدا: التهاب الكبد ، زيادة انزيمات الكبد.
عادة ما يظهر النعاس والتخدير وجفاف الفم والدوخة في بداية العلاج ولكنها تختفي تلقائيًا مع تقدم العلاج. وقد أبلغ البعض أيضًا عن الغثيان والقيء والصداع والنوبات والشرى والطفح الجلدي وأعراض التنبيه العصبي المركزي مثل الاستثارة والتهيج والأرق والعصبية بشكل رئيسي عند الأطفال.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
تخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: كيتوتيفين فومارات أسيد 2.75 مجم (ما يعادل 2 مجم من القاعدة).
سواغ: ستيرات المغنيسيوم ، إيثيل سلولوز ، بوفيدون ، نشا الذرة ، ستيرات جليسريل بالميت ، لاكتوز أحادي الهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بولي إيثيلين جليكول 6000 ، التلك ، سيليكا غروية لا مائية ، صبغة أكسيد الحديد الأصفر.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص طويلة المفعول: عبوات لويحات بها 15 قرصاً.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص زاديتين
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 قرص يحتوي على:
المبدأ النشط:
كيتوتيفين أسيد فومارات 2.75 مجم
(يساوي 2 ملغ من القاعدة)
سواغ: اللاكتوز
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص طويلة المفعول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أعراض التهاب الأنف التحسسي
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار:
2 مجم مرة في اليوم ، ويفضل في المساء ؛ إذا لزم الأمر ، 2 مجم مرتين يوميًا (صباحًا ومساءً ، بفاصل زمني 12 ساعة).
طفلعمري فوق 3 سنوات:
2 مجم مرة في اليوم ويفضل في المساء.
يجب ابتلاع أقراص ZADITEN 2 مجم ممتدة المفعول كاملة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية المعروف للكيتوتيفين أو لأي من السواغات (انظر قائمة السواغات) ؛ الصرع. المرضى الذين يعالجون بمضادات السكر عن طريق الفم ؛ الرضاعة الطبيعية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا يمنع كيتوتيفين أو يعالج نوبات الربو الحادة.
الأدوية المستخدمة بالفعل لعلاج أعراض الربو والوقاية منها يجب ألا تتوقف فجأة بأي حال من الأحوال إذا بدأ العلاج طويل الأمد بزاديتن. هذا صحيح بشكل خاص عندما يعتمد العلاج على أدوية الكورتيزون. كما قد يكون المرضى الذين يعتمدون على الستيرويد. تتأثر بقصور قشر الكظر ؛ في هذه الحالة قد يستغرق الأمر ما يصل إلى عام لاستعادة استجابة ضغط الغدة النخامية والكظرية الطبيعية.
قد تحدث قلة الصفيحات عند المرضى الذين يتناولون Zaditen في نفس الوقت مع مضادات السكر الفموية. لذلك يجب تجنب الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية.
تم الإبلاغ عن حدوث نوبات في حالات نادرة جدًا أثناء العلاج بزاديتين. نظرًا لأن Zaditen قد يخفض عتبة النوبة ، يجب استخدامه بعناية في المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع.
راقب علامات النعاس الشديد. قد يؤدي ظهور النعاس ، الموجود بشكل رئيسي في الأيام الأولى من العلاج ، إلى إضعاف بعض المهارات العملية ، على سبيل المثال القيادة أو العمل مع الآلات (انظر أيضًا القسم 4.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات).
لا ينصح باستخدام المشروبات الكحولية ومثبطات الجهاز العصبي المركزي (مثل المهدئات والمنومات ومضادات الهيستامين الأخرى).
تحتوي الأقراص المطلية المطولة على اللاكتوز. لا ينصح باستخدام هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من حالات وراثية نادرة مثل عدم تحمل اللاكتوز أو نقص حاد في اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
في حالة انخفاض الانتباه بسبب التأثير المهدئ لـ Zaditen ، يجب تقليل الجرعة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يزيد Zaditen من تأثيرات مثبطات الجهاز العصبي المركزي ومضادات الهيستامين ومضادات التخثر والكحول.
يجب تجنب الإعطاء المشترك لمضادات السكر عن طريق الفم وزاديتين لأنه قد يحدث نقص الصفيحات (انظر القسم 4.4 ، التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام)
يضخم كيتوتيفين تأثيرات أي موسعات قصبية مشتركة ، والتي يجب تقليل تكرار استخدامها بشكل مناسب.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
على الرغم من عدم ملاحظة أي آثار على الحمل أو التطور قبل وبعد الولادة في الحيوانات عند مستويات الجرعات التي يتحملها الأم ، لم يتم إثبات سلامة الكيتوتيفين في الحمل البشري. لذلك لا ينبغي إعطاء Zaditen إلا للحوامل إذا اقتضت الظروف ذلك.
وقت الأكل
يُفرز الكيتوتيفين في حليب أم الجرذان. نظرًا لأنه من المفترض أيضًا أن يتم إفرازه عند البشر ، يجب على الأمهات المعالَجات بـ Zaditen عدم الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
في الأيام الأولى من العلاج مع Zaditen ، قد تنخفض قدرة المريض على الاستجابة ؛ لذلك ، يجب توخي الحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد التفاعلات العكسية في الجدول 1 بترتيب التكرار (الأكثر شيوعًا أولاً) ووفقًا للخصائص التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
الجدول 1
الالتهابات والاصابات
غير شائعة: التهاب المثانة
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جدا: حمامى عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، تفاعل جلدي شديد
أمراض التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة: زيادة الوزن
أمراض نفسية
شائعة: حالة من الإثارة ، والتهيج ، والأرق ، والعصبية
امراض الجهاز العصبي
غير شائع: دوار
نادرة: التخدير
أمراض الجهاز الهضمي
غير شائعة: جفاف الفم
المحبة الكبدية الصفراوية
نادرة جدا: التهاب الكبد ، زيادة انزيمات الكبد
عادة ما تظهر النعاس والتخدير وجفاف الفم والدوخة في بداية العلاج ولكنها تختفي تلقائيًا مع تقدم العلاج.كما أبلغ البعض عن الغثيان والقيء والصداع والتشنجات والشرى والطفح الجلدي.
لوحظت أعراض التنبيه العصبي المركزي ، مثل الاستيقاظ والتهيج والأرق والعصبية ، بشكل رئيسي عند الأطفال.
04.9 جرعة زائدة
من بين الأعراض الرئيسية للجرعة الزائدة الحادة: النعاس الذي يمكن أن يؤدي إلى التخدير الشديد. الدوخة والارتباك والارتباك. بطء القلب أو عدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم. فرط الاستثارة أو التشنجات خاصة عند الأطفال ؛ أزيز أو اكتئاب الجهاز التنفسي. غيبوبة عكسية. العلاج عرضي. لا يوصى بالتقيؤ بسبب خطر حدوث نوبات صرع.إذا تم تناول الدواء مؤخرًا ، فيمكن التفكير في تفريغ المعدة ، ويمكن التفكير في غسل المعدة وإعطاء الفحم المنشط.
يوصى بمعالجة أعراض الجهاز القلبي الوعائي ومراقبته إذا لزم الأمر ؛ في حالة وجود إثارة أو تشنجات ، يمكن إعطاء البنزوديازيبينات أو الباربيتورات قصيرة المفعول.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الحساسية ومضادات الهيستامين - كود ATC: R06AX17.
أقراص ZADITEN 2 ملغ طويلة الأمد هي مضاد للهستامين يثبط بشكل غير تنافسي مستقبلات الهيستامين H1. ZADITEN 2 ملغ أقراص طويلة المفعول لها أيضًا نشاط استقرار على الخلايا البدينة وتثبيط إطلاق الوسطاء الكيميائي من الخلايا البدينة المشاركة في تفاعلات فرط الحساسية.يقلل من تنشيط الحمضات وتدفقها إلى موقع الالتهاب.
05.2 "خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم يكتمل امتصاص الكيتوتيفين عمليا ، ومع ذلك ، فإن توافره الحيوي يقارب 50٪ بسبب تأثير المرور الكبدي الأول ، ولا يتأثر التوافر الحيوي للدواء بوجود الطعام.
يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما (Cmax) للكيتوتيفين عند البالغين بعد 2-4 ساعات إذا تم تناوله في كبسولات ، في وقت أقصر (حوالي ساعتين) إذا تم إعطاؤه على شكل شراب. 1-2 ساعة تدار في أقراص ممتدة المفعول يصل إلى ذروة التركيز الأقصى بعد 3-6 ساعات.
يختلف ظهور التأثير العلاجي الوقائي من 4 إلى 12 أسبوعًا. ارتباط بروتين البلازما 75٪.
يتم التخلص من الكيتوتيفين ثنائي الطور ، مع نصف عمر قصير من 3-5 ساعات ونصف عمر ممتد يصل إلى 21 ساعة تقريبًا. يتم استقلاب الكيتوتيفين بواسطة الكبد بعمليات اقتران الجلوكوركون (المستقلب الرئيسي غير النشط هو كيتوتيفين-إن-جلوكورونيد) وإزالة الميثيل (المستقلب النشط ولا كيتوتيفين): يتم التخلص من 60-70٪ من الجرعة عن طريق الكلى ، في الغالب على شكل مستقلبات غير نشطة ، في غضون 48 ساعة ، ويتم التخلص من 30 إلى 40٪ من الجرعة في البراز .3.61 لتر / ساعة / كجم: في الأطفال تكون آلية التمثيل الغذائي مماثلة لتلك الخاصة بالبالغين ، ولكن لديهم تصفية أعلى وبالتالي فإن جرعة كيتوتيفين الموصى بها للأطفال فوق سن ثلاث سنوات هي نفسها المقترحة للبالغين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
في دراسات السمية الحادة للكيتوتيفين في الفئران والجرذان والأرانب ، كانت الجرعة المميتة 50 للإعطاء عن طريق الفم> 300 مجم / كجم وتراوحت من 5 إلى 20 مجم / كجم بعد الإعطاء الوريدي.كانت الأحداث الضائرة الناتجة بعد الجرعة الزائدة هي ضيق التنفس والإثارة الحركية تليها التشنجات و النعاس. تحدث الأعراض السامة بسرعة وتختفي في غضون ساعات ؛ لا يوجد دليل على الآثار التراكمية أو المتأخرة.
الطفرات
تم العثور على كيتوتيفين و / أو مستقلباته ليس لها أي قدرة على السمية الجينية في المختبر ، كما هو موضح في اختبارات الطفرات الجينية والسالمونيلا التيفيموريوم ، واختبار الانحراف الكروموسومي لخلايا الهامستر الصيني V79 ، أو اختبار إصلاح الحمض النووي في الثقافات.خلايا كبد الفئران. فيفو (التحليل الخلوي لخلايا نخاع العظام في الهامستر الصيني ، اختبار النواة الدقيقة في الفئران). وبالمثل ، لم تظهر أي آثار مطفرة في الخلايا الجرثومية للذكور في اختبار الفتاك السائد.
التسرطن
في الجرذان التي عولجت بشكل مستمر مع النظام الغذائي لمدة 24 شهرًا ، لم تظهر الجرعة القصوى المسموح بها من الكيتوتيفين والتي تبلغ 71 مجم / كجم / يوم أي إمكانات مسرطنة. لم يحدث أي دليل على وجود آثار للأورام في الفئران التي عولجت حتى 88 مجم / كجم لمدة 74 أسبوعًا.
سمية الإنجابية
لم تحدث أي إمكانات سامة للجنين بسبب الكيتوتيفين في الجرذ أو الأرانب. في ذكور الجرذان التي عولجت لمدة 10 أسابيع (مدة أكبر من دورة تكوين الحيوانات المنوية الكاملة) قبل التزاوج ، لم تؤثر الجرعة المسموح بها البالغة 10 مجم / كجم / يوم على الخصوبة.
في إناث الجرذان ، لم تتأثر الخصوبة ونمو ما قبل الولادة والحمل والرضاعة بالعلاج بالكيتوتيفين بجرعات فموية تصل إلى 50 مجم / كجم / يوم ، على الرغم من وجود سمية غير نوعية للإناث الحوامل. عند الجرعات> 10 مجم / كجم فقط عند هذه الجرعات كان هناك انخفاض في معدل البقاء على قيد الحياة وزيادة الوزن خلال الأيام الأولى لنمو ما بعد الولادة بأعلى جرعة قدرها 50 مجم / كجم / يوم.
لم يلاحظ أي ردود فعل سلبية تعزى إلى العلاج في مرحلة ما حول الولادة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ستيرات المغنيسيوم ، إيثيل سلولوز ، بوفيدون ، نشا الذرة ، جليسريل بالميتو ستيرات ، لاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، التلك ، سيليكا غروانية لا مائي ، صبغة أكسيد الحديد الأصفر.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
15 مضغوطة مطولة 2 ملغ عن طريق الفم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة ديفيانت فارماسيوتيكال ش
روا دوس فيريروس ، 260- فونشال (البرتغال)
تاجر لإيطاليا
بيوفوتورا فارما S.p.A.
عبر Pontina km 30،400 - 00040 Pomezia (روما)
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 024574042
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الإذن الأول: 16.03.1993
التجديد: 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2010