المواد الفعالة: الفاكالسيدول
ديريل 1.0 ميكروجرام كبسولات
لماذا يستخدم ديريل؟ لما هذا؟
فيتامين: الفاكالسيدول ، مستقلب فيتامين د.
الحثل العظمي الفشل الكلوي عند غسيل الكلى أم لا. قصور الدريقات. الكساح وتلين العظام.الكساح وتلين العظام بسبب التغيرات الكلوية بسبب استقلاب فيتامين د. هشاشة العظام بعد سن اليأس.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديريل
حالات فرط كالسيوم الدم. لا ينبغي أن يستخدم المنتج أثناء الحمل والرضاعة فرط الحساسية لفيتامين د أو مكونات أخرى من المنتج.
احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول ديريل
بما أن الجرعات الزائدة من DERIL يمكن أن تسبب فرط كالسيوم الدم وفي بعض الحالات فرط كالسيوم البول ، يجب تناول الكالسيوم مرتين على الأقل في الأسبوع في مرحلة تعديل الجرعة.بمجرد تحديد الجرعة اليومية المثلى ، يكون التحكم الشهري في مستوى الكالسيوم كافياً. يتوقع الفوسفاتاز القلوي بشكل عام ظهور فرط كالسيوم الدم ، وبالتالي يمكن أن يكون أحد الأعراض المبكرة لهذا الأخير.
في حالة حدوث فرط كالسيوم الدم ، يجب إيقاف الدواء وأي مكمل للكالسيوم مؤقتًا حتى يتم إعادة تطبيع الكلسيوم في الدم بسرعة.يمكن بعد ذلك استئناف العلاج بجرعة أقل.
يجب إعطاء DERIL بحذر عند المرضى الذين يخضعون لعلاج الديجيتال ، لأن نقص كالسيوم الدم قد يؤدي إلى تفاقم عدم انتظام ضربات القلب لدى هؤلاء المرضى. نظرًا لأن DERIL يؤثر على نقل الفوسفات في الأمعاء والكلى والعظام ، يجب تكييف الإدارة المصاحبة للمواد المثبتة للفوسفور مع قيم الفوسفات (المعدلات الطبيعية: 2-5 مجم / 100 مل).
الحمل والرضاعة
لا ينبغي أن تدار المستحضر أثناء الحمل والرضاعة.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ديريل
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الاختلاج ذات الخصائص الحثية الإنزيمية (الباربيتورات ، ديفينيل هيدانتوين) إلى استجابة أقل لألفاكالسيدول مع الحاجة إلى زيادة الجرعة ، كما أن الاستخدام المفرط للمستحضرات المحتوية على الألومنيوم يمكن أن يتداخل مع فعالية الدواء. اقترحت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تعزيزًا محتملاً لعمل الوارفارين عند تناوله مع الكالسيفيرول ، وعلى الرغم من عدم وجود دليل مماثل مع استخدام ألفاكالسيدول ، يجب توخي الحذر عند استخدام العقارين في وقت واحد ، ولا ينبغي استخدام الأدوية التي تحتوي على المغنيسيوم. يتم تناوله أثناء العلاج بـ DERIL لتجنب ظهور فرط مغنسيوم الدم. يمكن أن يقلل الكوليسترامين من امتصاص الأمعاء للفيتامينات التي تذوب في الدهون وبالتالي يقلل أيضًا من DERIL.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
بما أن Alfacalcidol هو مقدمة للمستقلب النشط لفيتامين D3 ، يجب عدم تناول فيتامين D ومشتقاته أثناء العلاج بـ DERIL ، فالجرعة الزائدة من أي شكل من أشكال فيتامين D تسبب حتى مظاهر خطيرة. قد يتطلب فرط كالسيوم الدم الناجم عن جرعة زائدة من فيتامين د أو مستقلباته علاجًا طارئًا. فرط كالسيوم الدم ، إذا كان مزمنًا ، يمكن أن يتسبب في الواقع في تكلسات الأوعية الدموية المعممة ، والتكلس الكلوي ، وتكلسات الأنسجة الرخوة الأخرى. لذلك من الضروري التأكد من أن الرقم الذي تم الحصول عليه بضرب قيمة الكالسيوم في فوسفات الدم (Ca x P) لا يتجاوز 70 .
يمكن أن يكون الفحص الشعاعي للمناطق التشريحية ، ومواقع التكلسات المحتملة ، مفيدًا للتشخيص المبكر ، وليس لـ DERIL أي تأثير على استخدام الآلات والقدرة على القيادة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Deril: الجرعة
الجرعة الأولية المقترحة لجميع الاستطبابات: البالغين والأطفال فوق 20 كجم من وزن الجسم: 1 ميكروغرام في اليوم للأطفال أقل من 20 كجم من وزن الجسم: 0.05 ميكروغرام / كجم / يوم. بعد ذلك يمكن تعديل الجرعة حسب الاستجابة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ديريل
في حالة فرط كالسيوم الدم الشديد الناتج عن جرعة زائدة عرضية ، بعد التوقف عن تناول الدواء مؤقتًا ، يمكن إعطاء مدرات البول مع السوائل الوريدية أو الكورتيكوستيرويدات.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل ديريل
إذا كانت الجرعة متوافقة مع الاحتياجات الفردية الفعلية ، فإن DERIL جيد التحمل. بخلاف ذلك ، نظرًا لأن المنتج يحتوي على نشاط فيتامين د ، فقد تظهر آثار جانبية مشابهة لتلك الخاصة بفرط فيتامين د ، أي متلازمة فرط كالسيوم الدم أو المظاهر السامة للكالسيوم (اعتمادًا على شدة ومدة فرط كالسيوم الدم). هذه المظاهر كلاهما الحادة والمزمنة.
وتشمل الأولى الضعف ، والصداع ، والنعاس ، والغثيان ، والقيء ، وجفاف الفم ، والإمساك ، وآلام العظام والعضلات. اضطرابات التبول ، التهاب الملتحمة (بسبب التكلس) ، رهاب الضوء ، التهاب البنكرياس ، سيلان الأنف ، الحكة ، ارتفاع الحرارة ، انخفاض الرغبة الجنسية ، البول الزلالي ، فرط كوليسترول الدم ، زيادة SGOT و SGPT ، تكلس خارج الرحم ، ارتفاع ضغط الدم ، عدم انتظام ضربات القلب ، ونادرًا ، الذهان.
نظرًا لأن عمر النصف من الكالسيتريول قصير ، فإن تطبيع أي فرط كالسيوم الدم يحدث في غضون أيام قليلة من التوقف عن العلاج باستخدام DERIL ، ولكن بسرعة أكبر من العلاج بفيتامين D أو مستقلباته.
أبلغ الطبيب المعالج أو الصيدلي بأي ظهور لأعراض غير مرغوب فيها غير موصوفة في هذه النشرة.
الابتعاد عن مصادر الحرارة والرطوبة والضوء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير هذا التاريخ إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
معلومات أخرى
تكوين
تحتوي كل كبسولة:
المادة الفعالة: ألفاكالسيدول (1 ألفا هيدروكسي فيتامين د 3) 1.0 ميكروغرام
سواغ:
Covi-ox T70 (E306) ، زيت جوز الهند المجزأ ، الجيلاتين ، الجلسرين ، المياه النقية ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد (E172) الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف DERIL 1.0 - 30 كبسولة من 1.0 ميكروغرام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديريل 1.0 ميكروغرام كبسولات
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة على: ألفاكالسيدول (1؟ -هيدروكسي فيتامين د 3) 1.0 ميكروغرام.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات للاستعمال عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الحثل العظمي الفشل الكلوي عند غسيل الكلى أم لا. قصور الدريقات. الكساح وتلين العظام. الكساح وتلين العظام بسبب التغيرات الكلوية بسبب استقلاب فيتامين د. هشاشة العظام بعد سن اليأس.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
جرعة البدء المقترحة لجميع المؤشرات:
البالغون والأطفال فوق 20 كجم من وزن الجسم: 1 ميكروغرام في اليوم.
الأطفال أقل من 20 كجم من وزن الجسم: 0.05 ميكروجرام / كجم / يوم. بعد ذلك يمكن تعديل الجرعة حسب الاستجابة.
04.3 موانع الاستعمال
حالات فرط كالسيوم الدم. لا ينبغي أن يستخدم المنتج أثناء الحمل والرضاعة فرط الحساسية لفيتامين د أو مكونات أخرى من المنتج.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا لأن الجرعات الزائدة من DERIL يمكن أن تسبب فرط كالسيوم الدم وفي بعض الحالات فرط كالسيوم البول ، يجب تناول الكالسيوم مرتين على الأقل في الأسبوع في مرحلة تعديل الجرعة.بمجرد تحديد الجرعة اليومية المثلى ، يكون التحكم الشهري في مستوى الكالسيوم كافياً. يتوقع الفوسفاتيز القلوي بشكل عام ظهور فرط كالسيوم الدم وبالتالي يمكن أن يكون أحد الأعراض المبكرة لهذا الأخير.إذا حدث فرط كالسيوم الدم ، يجب إيقاف الدواء وأي مكمل الكالسيوم مؤقتًا حتى عودة الكالسيوم إلى طبيعتها بشكل عام. يمكن بعد ذلك استئناف العلاج بجرعة أقل.
يجب إعطاء DERIL بحذر عند المرضى الذين يخضعون لعلاج الديجيتال ، لأن فرط كالسيوم الدم قد يؤدي إلى تفاقم عدم انتظام ضربات القلب لدى هؤلاء المرضى. نظرًا لأن DERIL يؤثر على نقل الفوسفات في الأمعاء والكلى والعظام ، يجب تكييف الإدارة المصاحبة للمواد المثبتة للفوسفور مع قيم الفوسفات (المعدلات الطبيعية: 2-5 مجم / 100 مل).
بما أن Alfacalcidol هو مقدمة للمستقلب النشط لفيتامين D3 ، يجب عدم تناول فيتامين D ومشتقاته أثناء العلاج بـ DERIL ، حيث إن الجرعات الزائدة من أي شكل من أشكال فيتامين D تسبب حتى مظاهر خطيرة.
قد يتطلب فرط كالسيوم الدم الناجم عن جرعة زائدة من فيتامين د أو مستقلباته علاجًا طارئًا. "فرط كالسيوم الدم ، إذا كان مزمنًا ، يمكن أن يتسبب في الواقع في حدوث تكلسات وعائية عامة وتكلس كلوي وتكلسات للأنسجة الرخوة الأخرى. لذلك من الضروري التأكد من أن الرقم الذي تم الحصول عليه بضرب قيمة الكالسيوم في قيمة الفوسفات (Ca x P) لا يتجاوز 70. L "الفحص الشعاعي للمناطق التشريحية ، موقع التكلسات المحتملة ، يمكن أن يكون مفيدًا للتشخيص المبكر.
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الاختلاج ذات الخصائص الحثية الإنزيمية (الباربيتورات ، ديفينيل هيدانتوين) إلى استجابة أقل لألفاكالسيدول مع الحاجة إلى زيادة الجرعة ، كما أن الاستخدام المفرط للمستحضرات المحتوية على الألومنيوم يمكن أن يتداخل مع فعالية الدواء. اقترحت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تعزيزًا محتملاً لعمل الوارفارين عند تناوله مع الكالسيفيرول ، وعلى الرغم من عدم وجود دليل مماثل مع استخدام ألفاكالسيدول ، يجب توخي الحذر عند استخدام العقارين في وقت واحد ، ولا ينبغي استخدام الأدوية التي تحتوي على المغنيسيوم. تدار أثناء العلاج مع DERIL لتجنب ظهور فرط مغنسيوم الدم.
يمكن أن يقلل الكوليسترامين من امتصاص الأمعاء للفيتامينات التي تذوب في الدهون وبالتالي ديريل أيضًا.
04.6 الحمل والرضاعة
لا ينبغي أن تدار المستحضر أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا شيء معروف.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
إذا كانت الجرعة متوافقة مع الاحتياجات الفردية الفعلية ، فإن DERIL جيد التحمل. بخلاف ذلك ، نظرًا لأن المنتج يحتوي على نشاط فيتامين د ، فقد تظهر آثار جانبية مشابهة لتلك الخاصة بفرط فيتامين د ، أي متلازمة فرط كالسيوم الدم أو المظاهر السامة للكالسيوم (اعتمادًا على شدة ومدة فرط كالسيوم الدم). هذه المظاهر كلاهما الحادة والمزمنة.
تشمل الحالة الأولى الضعف ، والصداع ، والنعاس ، والغثيان ، والقيء ، وجفاف الفم ، والإمساك ، وآلام العظام والعضلات. اضطرابات التبول ، التهاب الملتحمة (بسبب التكلس) ، رهاب الضوء ، التهاب البنكرياس ، سيلان الأنف ، الحكة ، ارتفاع الحرارة ، انخفاض الرغبة الجنسية ، البول الزلالي ، فرط كوليسترول الدم ، زيادة SGOT و SGPT ، تكلس خارج الرحم ، ارتفاع ضغط الدم ، عدم انتظام ضربات القلب ، ونادرًا ، الذهان.
نظرًا لأن عمر النصف من الكالسيتريول قصير ، فإن تطبيع أي فرط كالسيوم الدم يحدث في غضون أيام قليلة من التوقف عن العلاج باستخدام DERIL ، ولكن بسرعة أكبر من العلاج بفيتامين D أو مستقلباته.
04.9 جرعة زائدة
في حالة فرط كالسيوم الدم الشديد الناتج عن جرعة زائدة عرضية ، بعد التوقف عن تناول الدواء مؤقتًا ، يمكن إعطاء مدرات البول مع السوائل الوريدية أو الكورتيكوستيرويدات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
l "1؟ -هيدروكسي كولي كالسيفيرول (1؟ -OH D3) هو منتج يتم الحصول عليه عن طريق التخليق ، ويتم تحويله بسهولة في الكبد إلى 1،25- (OH) 2D3 ، والذي يمثل المستقلب النشط الذي من خلاله يمارس فيتامين د تأثيره على التوازن الفوسفوري.
يتميز استقلاب فيتامين (د) في الجسم بأول هيدروكسيل يحدث في الكبد بتكوين 25 OHD3 وبواسطة هيدروكسيل كلوي ثانٍ يحدد تكوين 1،25- (OH) 2D3. لذلك فإن إعطاء 1؟ -Hydroxycholecalciferol يسمح بالتهرب من المرحلة الأيضية على المستوى الكلوي لتحول فيتامين (د) وكذلك للحصول على إنتاج مستقلبه النشط. - الهيدروكسيل الكلوي غائب أو ينخفض لكل من التلف الكلوي ونقص العوامل الخارجية التي تنظم تحويل 25 OH D3 إلى 1،25- (OH) 2D3. يتميز العلاج بجرعات 1؟ -OH D3 بجرعات منخفضة وبسرعة ملحوظة في التأثير مما يؤدي إلى زيادة امتصاص الكالسيوم في الأمعاء وزيادة تركيز الكالسيوم في المصل ، كما يتم تقليل مخاطر فرط كالسيوم الدم إلى الحد الأدنى بسبب قصر مدة عمل DERIL وحقيقة أن تحويل 1 -OH D3 إلى 1.25 - (OH) 2D3 يتم تنظيمه بآلية تغذية مرتدة بواسطة مركب ثنائي هيدروكسيل نفسه.
05.2 خصائص حركية الدواء
يحتوي L "1؟ -OH D3 (DERIL) على الخصائص الحركية الدوائية التالية: - يتم امتصاصه في الأمعاء الدقيقة - يتم توزيعه بشكل أساسي في الكبد وبنسبة صغيرة فقط في الغشاء المخاطي للأمعاء - في الكبد يتم استقلابه عند 1.25 - (OH) 2D3 يتم التخلص منه بسرعة كبيرة على شكل 1،25- (OH) 2D3 مع البراز ، كما يحدث التخلص جزئيًا عن طريق البول في شكل مركب أكثر قطبية من 1؟ -OH D3.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة. LD50: في الفئران والجرذان والكلاب p.o. (ذكور وإناث): 476-440 ميكروغرام / كغ ؛ 340-720 ميكروجرام / كجم:> 500 ميكروجرام / كجم. LD50: في الفئران والكلاب رابعا: 71-56 ميكروغرام / كغ ؛ > 200 ميكروغرام / كغ.
سمية تحت الحاد. تم إعطاء جرعات تتراوح من 0.5 إلى 50 ميكروغرام / كجم يوميًا لمدة شهر واحد في فئران ويستار. تم أخذ المعايير السريرية والمخبرية في الاعتبار وتم إجراء تشريح للجثة بعد التضحية. أخذ الإجراء الرئيسي لـ 1؟ -OH D3 (DERIL) شكل تنخر الشرايين في عضلة القلب والجهاز الهضمي والعضلات الإرادية مع تنكس وتليف عضلي .
سمية المزمنة. تم إعطاء جرعة 1؟ -OH D3 (DERIL) للجرذان لمدة 6 أشهر بجرعات تتراوح من 0.02 إلى 2.5 ميكروغرام / كغ في اليوم ، ووجدت تغيرات نسيجية في الكلى والقلب والشريان الأورطي والخصيتين والغدة الصعترية والغشاء المخاطي المعوي. وجد أن التأثيرات الرئيسية تعتمد على فرط كالسيوم الدم. وجد أن تناول 0.02 ميكروغرام / كغ عن طريق الفم لمدة 6 أشهر خالية من السمية. تم العثور على نفس الجرعة لتكون غير سامة في الكلاب بعد تناولها المتكرر لمدة عام واحد.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
Covi-ox T70 (E306) ، زيت جوز الهند المجزأ ، الجيلاتين ، الجلسرين ، الماء النقي ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد (E172).
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
في عبوة سليمة ، 24 شهرًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يخزن بعيدًا عن مصادر الضوء والرطوبة والحرارة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
ديريل 1.0 ميكروجرام الكبسولات: علب بها 30 كبسولة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من المنتجات غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للمتطلبات القانونية المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
I.BIR.N. - المعهد الوطني للعلاج الحيوي ش.
عبر فيتوريو غراسي 9/15 - 00155 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
ديريل "1.0": A.I.C. ن. 032832026
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 1999
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2009