أمامي - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أمامي - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: ألبرازولام

أقراص فرونتال 0.25 مجم
أقراص فرونتال 0.50 مجم
أقراص فرونتال 1 مجم
فرونتال 0.75 مجم / مل نقط فموية ، محلول

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم أمامي؟ لما هذا؟

فئة العلاج الصيدلاني

مزيل القلق - مشتق البنزوديازيبين.

مؤشرات العلاجية

القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. نوبات الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء. يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الجبهي

لا يستعمل فرونتال في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للبنزوديازيبينات والألبرازولام أو أي من السواغات وفي المرضى الذين يعانون من الجلوكوما الحادة ضيقة الزاوية.يمكن استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما مفتوح الزاوية الذين يتلقون العلاج المناسب. مع الوهن العضلي الشديد ، الفشل التنفسي الحاد ، متلازمة توقف التنفس أثناء النوم ، القصور الكبدي الشديد ، لا تستخدم في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة.

احتياطات الاستخدام: ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول أمامي

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) وفي حالة القلق يجب ألا تتجاوز 8 - 12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا تتم بدون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.

هناك دليل على أنه في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعة بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من أن التغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة عمل قصيرة غير مستحسن ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.

وقف العلاج

كما هو الحال مع أي نوع آخر من البنزوديازيبين ، يجب تقليل جرعة FRONTAL تدريجيًا لأن التوقف فجأة أو سريعًا جدًا يمكن أن يؤدي إلى أعراض الانسحاب. يمكن أن تشمل أعراض الانسحاب اضطراب بسيط في النطق والأرق أو تظهر على شكل متلازمات رئيسية مع تقلصات عضلات البطن ، والتقيؤ ، والتعرق ، والهزات بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث أزمات الانسحاب بعد الانخفاض السريع أو التوقف المفاجئ عن العلاج بألبرازولام (انظر الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء - وقف العلاج). هذه الأعراض ، وخاصة الأكثر حدة ، تكون أكثر شيوعًا بشكل عام في تلك الأعراض. المرضى الذين عولجوا بجرعات زائدة لفترات طويلة من الزمن ، ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب بعد التوقف المفاجئ للجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات. نصف قطر الجرعة (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). أثناء التوقف عن تناول الدواء في المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع ، يمكن في بعض الأحيان ملاحظة الأعراض المتعلقة بعودة ظهور نوبات الهلع التي تحاكي الأعراض النمطية للانسحاب.

فقدان الذاكرة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء.

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.

مجموعات محددة من المرضى

لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون تقييم دقيق للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.في المرضى المسنين و / أو المصابين بالوهن ، يوصى دائمًا باستخدام أقل جرعة لتجنب مخاطر المتبقي التهدئة أو الرنح: يجب على المسنين تناول جرعة مخفضة (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) وبالمثل ينصح بجرعة أقل للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي ويوصى بالاحتياطات المعتادة. في علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وقصور كبدي خفيف أو معتدل ، بينما في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، لا يشار إلى البنزوديازيبينات لأنها يمكن أن تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي. لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب الشديد أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). يتطلب الجمع مع أدوية نفسية أخرى الحذر واليقظة من الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة من التفاعل. كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب إعطاء ألبرازولام في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد أو الانتحار مع الاحتياطات اللازمة ووصفها في عبوات مناسبة.اضطراب اكتئابي مصاحب (أولي أو ثانوي) مع زيادة حالات الانتحار في المرضى غير المعالجين. لذلك يجب اتخاذ نفس الاحتياطات سواء عند استخدام جرعات أعلى من FRONTAL لعلاج المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع وعند استخدام أي مؤثرات عقلية في علاج الاكتئاب أو أولئك الذين يشتبه في التفكير أو محاولة الانتحار. يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.يجب أن تبقى تحت إشراف طبي دقيق ، بسبب الفريسة تعرض هؤلاء الأشخاص للإدمان والاعتماد.

تم الإبلاغ عن حالات من الهوس الخفيف والهوس بالاشتراك مع استخدام ألبرازولام في مرضى الاكتئاب.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير الجبهي

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

للسبب نفسه ، يجب تحذير المرضى من الأخطار المرتبطة بالتناول المتزامن للكحول أو الأدوية الأخرى التي لها تأثير مثبط على الجهاز العصبي المركزي. يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يجب استخدام عناية خاصة ، خاصة عند المرضى المسنين ، مع الأدوية المثبطة للجهاز التنفسي مثل المواد الأفيونية (المسكنات ، مثبطات السعال ، العلاجات البديلة). يجب استخدام ألبرازولام بحذر مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي.

الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالة الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ومضادات الهيستامين - H1 المهدئات. يؤدي إلى زيادة النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي. يمكن أن تحدث تفاعلات حركية الدواء عندما يتم تناول ألبرازولام بشكل مشترك مع الأدوية التي تتداخل مع عملية التمثيل الغذائي.

يمكن للجزيئات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P4503A4) أن تزيد من تركيز ألبرازولام في البلازما وتعزز نشاطه. عوامل آزول المضادة للفطريات - الكيتوكونازول والإيتراكونازول هي مثبطات قوية لـ CYP3A وقد ثبت أنها تزيد من تركيزات الألبرازولام 3.98 ضعفًا و 2.70 ضعفًا على التوالي. لا ينصح بالإعطاء المتزامن لألبرازولام مع هذين العقارين. يجب اعتبار العوامل الأخرى المضادة للفطريات من نوع الآزول مثبطات قوية لـ CYP3A ولا ينصح بإدارتها مع ألبرازولام.يجب توخي الحذر عند الاستخدام المشترك لألبرازولام مع مثبطات CYP3A4 القوية مثل مضادات الفطريات الآزول (كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول ، فوريكونازول) ، مثبطات الأنزيم البروتيني أو بعض الماكروليدات (إريثروميسين ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين). تظهر الدراسات السريرية والمختبرية التي أجريت على ألبرازولام والدراسات السريرية مع الأدوية المستقلب مثل ألبرازولام تفاعلًا محتملاً بدرجات متفاوتة من ألبرازولام مع عدد من الأدوية. بناءً على درجة التفاعل ونوع البيانات المتاحة ، يجب مراعاة التوصيات التالية:

لا ينصح بالإعطاء المصاحب لـ FRONTAL مع الكيتوكونازول أو الإيتراكونازول أو مضادات الفطريات الأخرى من مجموعة الآزول.
ينصح بالحذر والحذر في تقليل الجرعة عند تناول FRONTAL بشكل متزامن مع nefazodone و fluvoxamine و cimetidine.
ينصح بالحذر عند تناول FRONTAL بشكل مشترك مع فلوكستين ، بروبوكسيفين ، موانع الحمل الفموية ، الديلتيازيم أو المضادات الحيوية ماكرولايد مثل الإريثرومايسين و troleandomycin.
التفاعلات بين مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير) والألبرازولام معقدة وتعتمد على الوقت.تؤدي الجرعات المنخفضة من ريتونافير إلى انخفاض في تصفية الألبرازولام ، ويطيل من عمر النصف للتخلص منه ، ويزيد من التأثيرات السريرية للتعرض المطول لريتونافير ، ويعوض تحريض CYP3A عن هذا الكبت. سيتطلب هذا التفاعل تعديل الجرعة أو "إيقاف العلاج الأمامي".
تم الإبلاغ عن زيادة في تركيز الديجوكسين مع إعطاء ألبرازولام ، خاصة عند كبار السن (> 65 سنة من العمر). لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون ألبرازولام والديجوكسين بحثًا عن العلامات والأعراض المتعلقة بتسمم الديجوكسين.

إلى حد أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران. تزداد تركيزات إيميبرامين وديسيبرامين في بلازما الحالة المستقرة بنسبة 31٪ و 20٪ على التوالي ، بعد إعطاء ما يصاحب ذلك من جرعات تصل إلى 4 ملغ / يوم. تم وصف التفاعلات الحركية بين البنزوديازيبينات والأدوية الأخرى. على سبيل المثال ، قد ينخفض تخليص الألبرازولام وبعض البنزوديازيبينات الأخرى عن طريق التناول المتزامن للمضادات الحيوية السيميتيدين أو الماكروليد ، ولم يتم إثبات الأهمية السريرية لهذه التأثيرات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

تفاوت

قد يحدث فقدان بعض التأثير المنوّم للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك ألبرازولام ، إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. كما هو الحال مع جميع البنزوديازيبينات ، يزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج ؛ يكون أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. يمكن أن يحدث الاعتماد على الجرعات العلاجية و / أو في المرضى الذين ليس لديهم عوامل خطر فردية. يزداد خطر الاعتماد مع الاستخدام المتزامن للعديد من البنزوديازيبينات بغض النظر عن إشارة مزيل القلق أو المنوم. كما تم الإبلاغ عن حالات إساءة المعاملة. بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

انتعاش الأرق أو القلق

متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك التغيرات في المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم. بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات). نظرًا للتأثير المثبط للجهاز العصبي المركزي لألبرازولام ، يجب تحذير المرضى الذين يعالجون بالعقار من أنه قد يكون من الخطير بالنسبة لهم الانخراط في أنشطة تتطلب اهتمامًا عقليًا كاملاً ، مثل العمل على الآلات الخطرة أو قيادة السيارات ، حتى يصبح من الممكن القيام بذلك. استبعاد ضعف الانتباه وردود الفعل بعد تناول الدواء.

استخدم في حالة الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

البيانات حول المسخية والتأثيرات على التطور والسلوك بعد الولادة بعد العلاج بالبنزوديازيبين غير متسقة. هناك أدلة من بعض الدراسات المبكرة مع مركبات أخرى من فئة البنزوديازيبين تُظهر أن التعرض للرحم قد يكون مرتبطًا بالتشوهات. لم تقدم الدراسات اللاحقة مع أدوية فئة البنزوديازيبين أي دليل واضح على أي نوع من العيوب. تشير كمية كبيرة من البيانات المستندة إلى دراسات الأتراب أن التعرض للبنزوديازيبين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل لا يرتبط بزيادة خطر حدوث تشوهات كبيرة. ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض دراسات الحالات والشواهد الوبائية المبكرة زيادة خطر الإصابة بشق الفم. أشارت البيانات إلى أن خطر ولادة طفل مصاب بشق في الفم بعد تعرض الأم للبنزوديازيبينات أقل من 2/1000 مقارنة بالمعدل المتوقع لمثل هذه العيوب بنحو 1/1000 في عموم السكان. البنزوديازيبينات بجرعات عالية ، خلال أظهر الثلث الثاني و / أو الثلث الثالث من الحمل انخفاضًا في حركات الجنين النشطة وتغير في إيقاع قلب الجنين.تم الإبلاغ عن الأطفال الذين تعرضوا للبنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.أو أثناء المخاض تظهر عليهم متلازمة "الرضيع المرن" أو أعراض انسحاب حديثي الولادة. عندما يجب إعطاء العلاج لأسباب طبية خلال الجزء الأخير من الحمل ، حتى عند الجرعات المنخفضة ، يمكن ملاحظة متلازمة الرضيع المرنة مثل نقص التوتر المحوري ومشاكل المص التي تؤدي إلى انخفاض في زيادة الوزن. يمكن عكس هذه العلامات ، ولكن يمكن أن تستمر من 1 إلى 3 أسابيع ، اعتمادًا على متوسط عمر النصف للمنتج. يمكن أن تسبب الجرعات العالية خلال فترة الحمل الأخيرة أو أثناء المخاض آثارًا على الوليد مثل تثبيط الجهاز التنفسي أو انقطاع النفس وانخفاض درجة الحرارة ، بسبب التأثير الدوائي للدواء. إذا كان العلاج بالألبرازولام مطلوبًا خلال الجزء الأخير من الحمل ، يجب تجنب الجرعات العالية ويجب مراقبة أعراض الانسحاب و / أو متلازمة الرضيع المرنة عند الوليد. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن ملاحظة أعراض انسحاب حديثي الولادة مثل فرط الاستثارة ، والإثارة والرعشة. بعد أيام قليلة من الولادة ، على الرغم من عدم ملاحظة متلازمة "الرضيع المرن". يعتمد ظهور أعراض الانسحاب بعد الولادة على عمر النصف للمنتج. بسبب المخاطر المحتملة للتشوهات الخلقية ، التي لوحظت بالفعل مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا تستخدم الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل ، فيما يتعلق بالتوقف عن المنتج الطبي إذا تم إعطاء FRONTAL أثناء الحمل أو إذا اكتشف المريض أنه كذلك أثناء فترة العلاج بجبهة فرونتال ، يجب إخبار المريضة بالخطر المحتمل على الجنين. مع أخذ هذه البيانات في الاعتبار ، لا يمكن النظر في استخدام ألبرازولام أثناء الحمل إلا إذا تم احترام المؤشرات العلاجية والجرعة بشكل صارم.

وقت الأكل

بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.

معلومات مهمة حول بعض مكونات الجبهية

تحتوي الأقراص الأمامية على اللاكتوز. في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

أمامي 0.75 ملغ / مل نقط فموية ، محلول: يحتوي هذا الدواء على إيثانول (كحول).

لمن يمارسون الرياضة (للقطرات فقط)

يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الجبهي: الجرعة

يجب أن تكون الجرعة المثلى لـ FRONTAL فردية وفقًا لشدة الأعراض واستجابة المريض الذاتية. يجب أن تغطي مؤشرات الجرعة المعطاة احتياجات معظم المرضى. إذا كانت هناك حاجة لجرعة أعلى ، فيجب زيادة الجرعات تدريجياً لتجنب مخاطر الآثار الجانبية. في هذه الحالات ، يُنصح بزيادة الجرعة المسائية في وقت أبكر من جرعة اليوم ، باستثناء المرضى الذين يعانون من رهاب الخلاء و / أو اضطراب الهلع. في هذه الحالة ، راجع الفقرة المخصصة. بشكل عام ، المرضى الذين لم يعالجوا أبدًا بأدوية نفسية تتطلب جرعات أقل من أولئك الذين عولجوا سابقًا بمزيلات القلق أو المهدئات أو مضادات الاكتئاب أو المنومات أو مرضى الكحول المزمنين. يوصى دائمًا باستخدام أقل جرعة لتجنب خطر التخدير المتبقي أو الرنح. في حالة الآثار الجانبية بالفعل مع الإدارة الأولية فمن المستحسن لتقليل الجرعة.

يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى. يجب أن تؤخذ الجرعة المسائية من الدواء قبل النوم مباشرة. يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المرضى بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض.

قلق

تتراوح الجرعة الأولية من 0.25 إلى 0.50 مجم 3 مرات في اليوم. سيتم زيادة هذه الجرعة وفقًا لاحتياجات المريض بحد أقصى 4 مجم يوميًا على جرعات مقسمة لمدة لا تزيد عن 8-12 أسبوعًا بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ؛ في هذه الحالة ، يجب ألا يحدث هذا دون إعادة تقييم حالة المريض. في المرضى المسنين ، في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الشديدة و / أو ضعف وظائف الكلى أو وجود أمراض عضوية موهنة ، يوصى بالبدء بـ 0.25 مجم 2-3 مرات في اليوم وزيادة إذا لزم الأمر ، فقط إذا تم تحملها.يمكن أيضًا إجراء العلاج باستخدام العبوة في شكل قطرات: 10 قطرات تقابل 0.25 مجم من ألبرازولام ، 20 نقطة إلى 0.50 مجم الجرعات الموصى بها هي نفسها للأقراص. تركيز المستحضر في القطرات هو 0.75 مجم / مل.

الخوف من الأماكن المغلقة واضطراب الهلع

في المرضى الذين يعانون من رهاب الخلاء المرتبط بنوبات الهلع أو اضطراب الهلع مع أو بدون تجنب الرهاب ، تكون جرعة البداية 0.5-1 مجم ، تعطى في وقت النوم ، لمدة يوم إلى يومين. لذلك يجب تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المريض الفردية. يجب ألا تتجاوز زيادات الجرعة 1 مجم كل ثلاثة إلى أربعة أيام. يمكن زيادة الجرعات أولاً عند الظهيرة ، ثم في الصباح وأخيراً في فترة ما بعد الظهر / المساء حتى يتم الوصول إلى جدول الجرعات 3 أو 4 مرات في اليوم لمدة لا تزيد عن 8 أشهر. في دراسة دولية متعددة المراكز شملت عددًا كبيرًا من المرضى ، كان متوسط الجرعة اليومية 5.7 ملغ / يوم ؛ فقط في بعض الحالات النادرة كان من الضروري الوصول إلى 10 ملغ / يوم.

التوقف عن العلاج

كقاعدة سريرية جيدة ، يجب سحب الإدارة ببطء.

يُقترح تقليل الجرعة اليومية بما لا يزيد عن 0.5 مجم كل ثلاثة أيام. قد يحتاج بعض المرضى إلى تخفيض تدريجي أكثر (انظر "التحذيرات الخاصة" و "احتياطات" الاستخدام ").

الأطفال والمراهقون

لم تثبت سلامة وفعالية ألبرازولام لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدام ألبرازولام.

فتح زجاجة قطرات

اضغط على الغطاء البلاستيكي وافكه في نفس الوقت

UNSCREW عن طريق الضغط

للإغلاق ، قم بربط الغطاء بالكامل.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من الجبهي

تتجلى أعراض الجرعة الزائدة مع FRONTAL على أنها زيادة في نشاطها الدوائي وتشمل بشكل أساسي الرنح والنعاس وعسر التلفظ وعدم الاتساق الحركي والغيبوبة والاكتئاب التنفسي. العلاج في حالات الجرعة الزائدة هو في المقام الأول لدعم وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. لم يتم تحديد فعالية غسيل الكلى ، كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة إلا إذا كان هناك تناول مصاحب لمثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي أو إيثانول (كحول). يجب أخذها في الاعتبار في نفس الوقت.بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو بدأ بغسل المعدة بحماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي. إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادة ما تظهر الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين بدرجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من "النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض: النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض: ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي ، نادرًا الغيبوبة ونادرًا ما يكون الموت قد يكون Flumazenil مفيدًا لأنه يمكن استخدام Flumazenil بالإضافة إلى ذلك في إدارة وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية المرتبطة بالجرعة الزائدة.

تشير التجارب التي أجريت على الحيوانات إلى أنه بعد تناول جرعة كبيرة في الوريد من FRONTAL (أكثر من 195 مجم / كجم ؛ أكثر من 975 ضعف الجرعة اليومية القصوى للإنسان) قد يحدث انهيار قلبي وعائي.تم علاج الحيوانات بالتهوية الميكانيكية والتسريب الوريدي للنورادرينالين في الوريد أظهرت التجارب على الحيوانات الأخرى أن غسيل الكلى وإدرار البول الإجباري ليس لهما فائدة تذكر في علاج الجرعة الزائدة.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من FRONTAL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام FRONTAL ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للجبهة

عادة ما تظهر أي آثار جانبية لـ FRONTAL في بداية العلاج وعادة ما يتم حلها مع استمرار العلاج أو عن طريق تقليل الجرعات.

أبلغ المرضى الذين شاركوا في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة عن الآثار غير المرغوب فيها التالية المرتبطة بالعلاج الأمامي.

تم ملاحظة التأثيرات غير المرغوب فيها التالية والإبلاغ عنها أثناء العلاج بألبرازولام بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،

فئة جهاز MedDRA الجهازية تكرر آثار جانبية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية مشترك قلة الشهية غير مألوف تغيرات الوزن اضطرابات نفسية مشترك حالة الارتباك والاكتئاب والارتباك وانخفاض الرغبة الجنسية غير مألوف القلق والأرق والعصبية اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا التخدير والنعاس مشترك ترنح ، ضعف التوازن ، مشاكل في التنسيق ، ضعف الذاكرة ، عسر التلفظ ، اضطراب الانتباه ، فرط النوم ، خمول ، دوار ، صداع ، تشوش في الكلام ، صعوبة في التركيز ، دوار غير مألوف فقدان الذاكرة ، ورعاش اضطرابات العين مشترك رؤية مشوشة اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك إمساك ، جفاف الفم ، غثيان غير مألوف تقيأ الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير مألوف ضعف العضلات الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك التعب والتهيج مجهول وذمة محيطية غير مألوف زيادة نسبة البيليروبين في الدم

بعد تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الإضافية التالية:

فئة جهاز MedDRA الجهازية تكرر آثار جانبية أمراض الغدد الصماء غير مألوف فرط برولاكتين الدم اضطرابات نفسية غير مألوف هوس خفيف ، هوس (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) ، هلوسات ، غضب ، عدوانية ، سلوك عدائي ، هياج ، اضطراب الرغبة الجنسية ، أفكار غير طبيعية ، فرط نشاط نفسي حركي اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف خلل التوتر العضلي مجهول عدم توازن الجهاز العصبي اللاإرادي اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف أمراض الجهاز الهضمي الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير مألوف التهاب الكبد ، تشوهات وظائف الكبد مجهول التهاب الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف التهاب الجلد مجهول وذمة وعائية اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير مألوف سلس البول واحتباس البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي غير مألوف الاختلالات الجنسية وعدم انتظام الدورة الشهرية اضطرابات العين غير مألوف زيادة ضغط العين

يمكن أن يؤدي الاستخدام (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة الانسحاب أو الانسحاب. قد يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات (انظر القسم 4.4 "تحذيرات خاصة واحتياطات" الاستخدام ") .

في العديد من التقارير العفوية عن الآثار السلوكية الضارة ، تم علاج المرضى بشكل متزامن مع أدوية أخرى للجهاز العصبي المركزي و / أو يعانون من مشاكل الصحة العقلية الموجودة مسبقًا. المرضى الذين يعانون من مشاكل الشخصية الحدية ، والذين لديهم تاريخ سابق من السلوك العدواني أو العنيف ، أو الذين يتعاطون الكحول أو المواد الأخرى ، قد يكونون معرضين لخطر مثل هذه الأحداث. تم الإبلاغ عن ردود فعل من التهيج والعداء والأفكار الغازية بعد التوقف عن العلاج الأمامي في المرضى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة.

فقدان الذاكرة

على الرغم من عدم ورود أي تقارير عن FRONTAL حتى الآن ، إلا أن البنزوديازيبينات يمكن أن تسبب فقدان الذاكرة المتقدم. يمكن أن يحدث هذا أيضًا عند الجرعات العلاجية ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

كآبة

قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.

يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة جدًا: فهي أكثر احتمالًا عند الأطفال وكبار السن.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: قد يؤدي التوقف عن العلاج إلى حدوث ارتداد أو انسحاب. استعمال ").

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. احم من الضوء.

احتفظ بالزجاجة والبثور في صندوق من الورق المقوى.

فرونتال 0.75 مجم / مل نقط فموية ، محلول

مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة: 90 يومًا.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

أقراص فرونتال 0.25 مجم

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: ألبرازولام 0.25 مجم.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز. السليلوز الجريزوفولفين. سلفوساكسينات الصوديوم ثنائي أوكتيل ؛ بنزوات الصوديوم؛ السيليكا الغروية؛ نشا الذرة؛ ستيرات المغنيسيوم.

أقراص فرونتال 0.5 مجم

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: ألبرازولام 0.50 مجم.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز. السليلوز الجريزوفولفين. سلفوساكسينات الصوديوم ثنائي أوكتيل ؛ بنزوات الصوديوم؛ السيليكا الغروية؛ نشا الذرة؛ ستيرات المغنيسيوم E110 ؛ أكسيد الألومنيوم المميأ.

أقراص فرونتال 1 مجم

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: ألبرازولام 1 مجم.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز. السليلوز الجريزوفولفين. سلفوساكسينات الصوديوم ثنائي أوكتيل ؛ بنزوات الصوديوم؛ السيليكا الغروية؛ نشا الذرة؛ ستيرات المغنيسيوم E132 ؛ أكسيد الألومنيوم المميأ.

فرونتال 0.75 مجم / مل نقط فموية ، محلول

1 مل يحتوي على:

المادة الفعالة: ألبرازولام 0.75 مجم. (10 قطرات تحتوي على 0.25 مجم ألبرازولام)

سواغ: كحول. البروبيلين غليكول؛ سكريات الصوديوم نكهة الجريب فروت الماء المقطر.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

الاقراص: عبوة تحوي 20 مضغوطة عيار 0.25 ملغ عبوة تحوي 20 مضغوطة 0.50 ملغ عبوة تحوي 20 مضغوطة 1 ملغ.

نقط فموية محلول: قنينة سعة 20 مل.

استخدام عن طريق الفم

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Frontal في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أمامي

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص فرونتال 0.25 مجم

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: ألبرازولام 0.25 ملغ

أقراص فرونتال 0.50 مجم

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: ألبرازولام 0.50 ملغ

أقراص فرونتال 1 مجم

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: ألبرازولام 1 ملغ

فرونتال 0.75 مجم / مل نقط فموية ، محلول

1 مل يحتوي على:

المبدأ النشط: ألبرازولام 0.75 ملغ

10 قطرات تحتوي على 0.25 مجم ألبرازولام

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص وقطرات فموية ، محلول.

استخدام عن طريق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق.

نوبات الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء.

يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن تكون الجرعة المثلى لـ FRONTAL فردية وفقًا لشدة الأعراض واستجابة المريض الذاتية.

يجب أن تغطي مؤشرات الجرعة المعطاة احتياجات معظم المرضى. إذا كانت هناك حاجة لجرعة أعلى ، فيجب زيادة الجرعات تدريجياً لتجنب مخاطر الآثار الجانبية. في هذه الحالات ، يُنصح بزيادة الجرعة المسائية في وقت أبكر من اليوم الأول ، باستثناء المرضى الذين يعانون من رهاب الخلاء و / أو اضطراب الهلع. في هذه الحالة ، راجع الفقرة المخصصة.

بشكل عام ، المرضى الذين لم يعالجوا أبدًا بأدوية نفسية تتطلب جرعات أقل من أولئك الذين عولجوا سابقًا بمزيلات القلق أو المهدئات أو مضادات الاكتئاب أو المنومات أو مرضى الكحول المزمنين.

يوصى دائمًا باستخدام أقل جرعة لتجنب خطر التخدير المتبقي أو الرنح.

في حالة الآثار الجانبية بالفعل مع الإدارة الأولية فمن المستحسن لتقليل الجرعة.

يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان.

يجب إعادة تقييم المرضى بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض.

يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.

يجب أن تؤخذ الجرعة المسائية من الدواء قبل النوم مباشرة.

قلق

في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.

في المرضى المسنين ، في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الشديدة و / أو ضعف وظائف الكلى أو في وجود أمراض عضوية منهكة ، يوصى بالبدء بـ 0.25 مجم 2-3 مرات في اليوم والزيادة إذا لزم الأمر ، فقط إذا تم تحملها. يمكن أيضًا إجراء العلاج باستخدام الحزمة في قطرات: 10 قطرات تقابل 0.25 مجم ألبرازولام ، 20 نقطة إلى 0.50 مجم. الجرعات الموصى بها هي نفسها للأقراص. تركيز القطرات 0.75 مجم / مل.

الخوف من الأماكن المغلقة واضطراب الهلع

في دراسة دولية متعددة المراكز شملت عددًا كبيرًا من المرضى ، كان متوسط الجرعة اليومية 5.7 ملغ / يوم ؛ فقط في بعض الحالات النادرة كان من الضروري الوصول إلى 10 ملغ / يوم.

التوقف عن العلاج

كقاعدة سريرية جيدة ، يجب سحب الإدارة ببطء.

يُقترح تقليل الجرعة اليومية بما لا يزيد عن 0.5 مجم كل ثلاثة أيام. قد يحتاج بعض المرضى إلى تخفيض تدريجي أكثر (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

استخدام الأطفال

04.3 موانع الاستعمال

يمنع استعمال فرونتال في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للبنزوديازيبينات والألبرازولام أو أي من السواغات وفي المرضى الذين يعانون من الجلوكوما الحادة ضيقة الزاوية.يمكن استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما مفتوح الزاوية الذين يتلقون العلاج المناسب. مع الوهن العضلي الشديد ، القصور التنفسي الحاد ، متلازمة توقف التنفس أثناء النوم ، القصور الكبدي الشديد ، لا تعطى للأطفال ، في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وأثناء الرضاعة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تفاوت

قد يحدث فقدان بعض التأثير المنوّم للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.

الاعتماد

يمكن أن يحدث الاعتماد على الجرعات العلاجية و / أو في المرضى الذين ليس لديهم عوامل خطر فردية. يزداد خطر الاعتماد مع الاستخدام المتزامن للعديد من البنزوديازيبينات بغض النظر عن إشارة مزيل القلق أو المنوم. كما تم الإبلاغ عن حالات إساءة المعاملة.

بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب.

يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

انتعاش الأرق أو القلق

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء") وفي حالة القلق يجب ألا تتجاوز 8 - 12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. يجب ألا تحدث هذه الفترة دون إعادة تقييم من الوضع السريري. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.

من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.

هناك دليل على أنه في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصةً للجرعات العالية.

عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.

وقف العلاج

كما هو الحال مع أي بنزوديازيبين آخر ، يجب تقليل جرعة FRONTAL تدريجياً لأن التوقف فجأة أو بسرعة كبيرة يمكن أن يؤدي إلى أعراض الانسحاب.

قد تشمل أعراض الانسحاب خلل النطق الخفيف والأرق أو تظهر على شكل متلازمات رئيسية مع تقلصات عضلية وبطن وقيء وتعرق ورعاش وتشنجات.

بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث أزمات الانسحاب بعد الانخفاض السريع أو التوقف المفاجئ عن العلاج بألبرازولام (انظر القسم 4.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - وقف العلاج).

هذه الأعراض ، وخاصة الأكثر حدة ، أكثر شيوعًا بشكل عام لدى المرضى الذين عولجوا بجرعات زائدة لفترات طويلة من الزمن. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب بعد التوقف المفاجئ للجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات. لذلك يجب تجنب التوقف المفاجئ عن تناول الدواء ويجب وصف التخفيض التدريجي للجرعة (انظر الجرعة).

أثناء التوقف عن تناول الدواء في المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع ، يمكن في بعض الأحيان ملاحظة الأعراض المتعلقة بعودة ظهور نوبات الهلع التي تحاكي الأعراض النمطية للانسحاب.

فقدان الذاكرة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

مجموعات محددة من المرضى

ينصح بالاحتياطات المعتادة في علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى وقصور كبدي خفيف أو معتدل ، بينما في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، لا يشار إلى البنزوديازيبينات لأنها يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات للعلاج الأولي. لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب الشديد أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى).

يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة من التفاعل.

كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب إعطاء ألبرازولام في مرضى الاكتئاب الشديد أو الانتحار مع الاحتياطات اللازمة ووصفه في عبوات مناسبة.

يرتبط مرض الاكتئاب المصاحب (الأولي أو الثانوي) باضطراب نوبة الهلع مع زيادة حالات الانتحار في المرضى غير المعالجين. لذلك ، يجب اتخاذ أقصى درجات الحذر عند استخدام الجرعات العالية من FRONTAL لعلاج المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع وعند استخدام أي مؤثرات عقلية في علاج مرضى الاكتئاب أو أولئك الذين يشتبه في التفكير أو التفكير. محاولة الانتحار.

يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

يجب إبقاء المرضى الذين يتعاطون الكحول و / أو المخدرات بشكل معتاد ، عند علاجهم بالبنزوديازيبينات ، تحت إشراف طبي صارم ، بسبب استعداد هؤلاء الأشخاص للإدمان والاعتماد.

تم الإبلاغ عن حالات من الهوس الخفيف والهوس بالاشتراك مع استخدام ألبرازولام في مرضى الاكتئاب.

أقراص أمامية:

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز يجب ألا يأخذوا الأقراص الأمامية.

فرونتال 0.75 مجم / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي هذا الدواء على إيثانول (كحول).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تنتج البنزوديازيبينات تأثيرات مثبطة للجهاز العصبي المركزي عند تناولها بالتزامن مع الكحول أو غيرها من الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي.

يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يجب استخدام عناية خاصة ، خاصة عند المرضى المسنين ، مع الأدوية المثبطة للجهاز التنفسي مثل المواد الأفيونية (المسكنات ، مثبطات السعال ، العلاجات البديلة).

يجب استخدام FRONTAL بحذر مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالة الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين - H1 المهدئات.

في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.

يمكن للجزيئات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P4503A4) أن تزيد من تركيز ألبرازولام في البلازما وتعزز نشاطه.

إلى حد أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران.

يجب توخي الحذر عند الاستخدام المشترك لألبرازولام مع مثبطات CYP3A4 القوية مثل مضادات الفطريات الآزول (كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول ، فوريكونازول) ، مثبطات الأنزيم البروتيني أو بعض الماكروليدات (إريثروميسين ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين).

تظهر الدراسات السريرية والمخبرية مع alprazolam تنوعًا في التفاعلات وإمكانية التفاعلات بين alprazolam والأدوية المختلفة ، اعتمادًا على درجة التفاعل ونوع البيانات المتاحة ، يجب مراعاة التوصيات التالية:

- لا ينصح بتناول فرونتال مع كيتوبروفين أو إيتراكونازول أو مضادات الفطريات الأخرى من مجموعة الآزول.

- ينصح بالحذر والحذر عند تقليل الجرعة عند تناول فرونتال بشكل متزامن مع نيفازودون ، فلوفوكسامين وسيميتيدين.

- ينصح بالحذر عند تناول فرونتال مع فلوكستين ، بروبوكسيفين ، موانع الحمل الفموية ، الديلتيازيم أو المضادات الحيوية ماكرولايد مثل الإريثروميسين والترولياندوميسين.

- التفاعلات بين مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير) والألبرازولام معقدة وتعتمد على الوقت.جرعات منخفضة من ريتونافير تسبب انخفاض في تصفية الألبرازولام ، وإطالة عمر النصف للتخلص وزيادة التأثيرات السريرية. لهذا التثبيط.

سيتطلب هذا التفاعل تعديل الجرعة أو "إيقاف العلاج الأمامي".

تزداد تركيزات إيميبرامين وديسيبرامين في بلازما الحالة المستقرة بنسبة 31٪ و 20٪ على التوالي ، بعد إعطاء ما يصاحب ذلك من جرعات تصل إلى 4 ملغ / يوم.

تم وصف التفاعلات الحركية بين البنزوديازيبينات والأدوية الأخرى. على سبيل المثال ، قد ينخفض تخليص ألبرازولام وبعض البنزوديازيبينات الأخرى عن طريق تناول المضادات الحيوية سيميتيدين أو ماكرولايد بشكل متزامن.

لم يتم تحديد الأهمية السريرية لهذه التأثيرات.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

البيانات حول المسخية والتأثيرات على التطور والسلوك بعد الولادة بعد العلاج بالبنزوديازيبين غير متسقة.

هناك أدلة من بعض الدراسات المبكرة مع مركبات أخرى من فئة البنزوديازيبين تُظهر أن التعرض للرحم قد يكون مرتبطًا بتشوهات.

من ناحية أخرى ، لم تقدم الدراسات اللاحقة التي أجريت على عقاقير من فئة البنزوديازيبين أي دليل واضح على أي نوع من العيوب.

تشير كمية كبيرة من البيانات المستندة إلى الدراسات الجماعية إلى أن التعرض للبنزوديازيبين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل لا يرتبط بزيادة خطر حدوث تشوهات كبيرة. ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض الدراسات الوبائية المبكرة والشواهد زيادة خطر الإصابة بشق الفم. وأشارت البيانات إلى أن خطر إنجاب طفل مصاب بشق في الفم بعد تعرض الأم للبنزوديازيبينات أقل من 2/1000 مقارنة بالمعدل المتوقع لمثل هذه العيوب عند حوالي 1/1000 في عموم السكان. أظهر العلاج بالبنزوديازيبينات بجرعات عالية خلال الثلث الثاني و / أو الثالث من الحمل انخفاضًا في حركات الجنين النشطة وتغير في إيقاع قلب الجنين. عندما يتم إعطاء العلاج لأسباب طبية خلال الجزء الأخير من الحمل ، حتى عند الجرعات المنخفضة ، يمكن ملاحظة أعراض متلازمة "الرضيع المرن" مثل نقص التوتر المحوري ومشاكل المص التي تؤدي إلى انخفاض زيادة الوزن. يمكن ملاحظة العلامات ، ولكن يمكن عكسها يستمر من 1 إلى 3 أسابيع ، اعتمادًا على عمر النصف للمنتج. الجرعات العالية ، خلال فترة الحمل الأخيرة أو أثناء المخاض ، يمكن أن تسبب آثارًا عند الوليد مثل تثبيط الجهاز التنفسي أو انقطاع النفس وانخفاض درجة الحرارة ، بسبب التأثير الدوائي للدواء. إذا كان علاج الألبرازولام ضروريًا خلال الجزء الأخير من الحمل ، فيجب تجنب الجرعات العالية ، ويجب مراقبة أعراض الانسحاب و / أو متلازمة الرضيع المرنة عند الوليد. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن ملاحظة أعراض انسحاب حديثي الولادة مثل فرط الاستثارة ، والإثارة والرعشة بعد أيام قليلة من الولادة ، على الرغم من عدم ملاحظة متلازمة الرضيع المرنة ، يعتمد ظهور أعراض الانسحاب بعد الولادة على عمر النصف للمنتج.

إذا تم إعطاء FRONTAL أثناء الحمل أو إذا اكتشفت المريضة أنها حامل أثناء العلاج بـ FRONTAL ، يجب إبلاغ المريضة بالخطر المحتمل على الجنين.

مع أخذ هذه البيانات في الاعتبار ، لا يمكن النظر في استخدام الألبرازولام أثناء الحمل إلا إذا تمت مراعاة المؤشرات العلاجية والجرعة بدقة.

وقت الأكل

بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.

يجب مراعاة محتوى الإيثانول الموجود في القطرات الأمامية في حالة إعطائه للنساء الحوامل والمرضعات..

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، يمكن زيادة احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

نظرًا للتأثير المثبط للجهاز العصبي المركزي لألبرازولام ، يجب تحذير المرضى الذين يعالجون بالعقار من أنه قد يكون من الخطير بالنسبة لهم الانخراط في أنشطة تتطلب اهتمامًا عقليًا كاملاً ، مثل العمل على الآلات الخطرة أو قيادة السيارات ، حتى يصبح من الممكن القيام بذلك. استبعاد ضعف الانتباه وردود الفعل بعد تناول الدواء.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

بعد تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الإضافية التالية:

فقدان الذاكرة

كآبة

قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة جدًا: فهي أكثر احتمالًا عند الأطفال وكبار السن.

الاعتماد

04.9 جرعة زائدة

تتجلى أعراض الجرعة الزائدة مع فرونتال في زيادة النشاط الدوائي وتشمل بشكل رئيسي ترنح ونعاس وعسر التلفظ والغيبوبة وتثبيط الجهاز التنفسي.

العلاج في حالات الجرعة الزائدة هو في المقام الأول لدعم وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. لم يتم تحديد فعالية غسيل الكلى.

كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تشكل الجرعة الزائدة خطرًا على الحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). نفس الوقت.

بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.

إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين عادةً إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من "النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض: النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض: ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي ونادرا ما تكون غيبوبة ونادرا جدا الموت.

يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.

تشير التجارب التي أجريت على الحيوانات إلى أن انهيار القلب والأوعية الدموية قد يحدث بعد تناول جرعة كبيرة في الوريد من FRONTAL (أكثر من 195 مجم / كجم ؛ أكثر من 975 ضعف الجرعة اليومية القصوى في البشر).

عولجت الحيوانات بالتهوية الميكانيكية والتسريب الوريدي للنورادرينالين. أظهرت تجارب أخرى على الحيوانات أن غسيل الكلى وإدرار البول القسري لا فائدة منهما في علاج الجرعة الزائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مزيلات القلق المشتقة من البنزوديازيبين ، رمز ATC: N05BA12

يحتوي FRONTAL على مادة ألبرازولام الفعالة ، وهي تريازول-بنزوديازيبين.

يرتبط ألبرازولام بموقع GABAergic للبنزوديازيبينات عن طريق تآزر نشاط GABA ، وهو ناقل عصبي مثبط ، مما يؤدي إلى تقليل الإثارة العصبية ، وتعطي هذه الخاصية الجزيء خصائص مزيل القلق - المنوم - المهدئ.

أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على متطوعين أصحاء أن الجرعات المفردة التي تصل إلى 4 ملغ تنتج تأثيرات يمكن اعتبارها امتدادًا لنشاطها الدوائي.

لم يلاحظ أي آثار كبيرة على الجهاز العصبي القلبي الوعائي أو الجهاز التنفسي.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يمتص ألبرازولام بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ، وتتحقق التركيزات القصوى في البلازما بعد ساعة إلى ساعتين من تناول الدواء.

مستويات البلازما تتناسب مع الجرعة. في قوس الجرعات بين 0.5 و 3 ملغ ، لوحظت ذروة البلازما من 8 إلى 37 نانوغرام / مل.

متوسط عمر النصف لألبرازولام في البالغين الأصحاء هو 11.2 ساعة (المدى: 6.3-26.9 ساعة).

المستقلبات الرئيسية هي alpha-hydroxialprazolam و benzophenone.

يبلغ النشاط البيولوجي لهيدروكسي ألبرازولام ما يقرب من نصف نشاط ألبرازولام ، والبنزوفينون غير نشط ، ومستويات البلازما من هذه المستقلبات منخفضة للغاية ، إلا أن نصف عمرها يكون من نفس الحجم مثل ألبرازولام.

يطرح ألبرازولام ومستقلباته بشكل رئيسي في البول.

لا يؤثر FRONTAL على وقت البروثرومبين أو مستويات وارفارين البلازما لدى المتطوعين الذين تم تناول الوارفارين لهم عن طريق الفم.

في المختبر ، يرتبط حوالي 80٪ من ألبرازولام ببروتينات المصل.

بعد إعطاء 14C alprazolam لإناث الفئران الحوامل ، تم توزيع النشاط الإشعاعي بشكل موحد في الأجنة بتركيزات 14 درجة مئوية تقريبًا مساوية لتلك الموجودة في دم الأم والعضلات الهيكلية.

لوحظت اختلافات في حركية البنزوديازيبين والتمثيل الغذائي في حالات مرضية مختلفة ، بما في ذلك إدمان الكحول واضطرابات وظائف الكبد والكلى ، وكذلك في المرضى المسنين.

في الأشخاص المسنين الأصحاء ، يبلغ متوسط عمر النصف لألبرازولام 16.3 ساعة (المدى: 9-26.9 ساعة). في النساء الأصحاء ، تطيل موانع الحمل الفموية المصاحبة نصف عمر ألبرازولام (متوسط عمر النصف: 12.4 ساعة) ، كما يطيل تناول السيميتيدين المتزامن متوسط عمر النصف لألبرازولام (16.6 ساعة).

في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الكحولي ، يتراوح عمر النصف لألبرازولام من 5.8 إلى 65.3 ساعة ، بمتوسط 19.7 ساعة. في الأشخاص الذين يعانون من السمنة المفرطة ، يتراوح مدى عمر النصف للدواء من 9.9 إلى 40.4 ساعة ، في المتوسط 21.8 ساعة.

في ضوء تشابه ألبرازولام مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يُفترض أن الدواء يعبر المشيمة ويتم إفرازه في حليب الثدي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الطفرات ، التسرطن ، ضعف الخصوبة وتأثيرها على العينين

وفقًا لاختبار أميس في المختبر ، فإن ألبرازولام لا يسبب الطفرات الجينية. ولا يتسبب ألبرازولام في حدوث انحرافات صبغية في اختبارات النواة الدقيقة في الفئران حتى أقصى جرعة مختبرة تبلغ 100 مجم / كجم ، أي 500 ضعف الجرعة اليومية القصوى الموصى بها في البشر. 10 ملغ / يوم.

لم يتم العثور على أي دليل على إمكانية الإصابة بالسرطان في دراسات مدتها سنتان مع alprazolam أجريت في الجرذان بجرعات تصل إلى 30 مجم / كجم / يوم (150 ضعف الجرعة القصوى البالغة 10 مجم / كجم / يوم) وفي الفئران المعالجة بالجرعة. 10 مغ / كغ / يوم (50 مرة جرعة الإنسان 10 ملغ / يوم). لم يظهر ألبرازولام أي آثار مطفرة في اختبار الفئران الميكروية بجرعات تصل إلى 100 مغ / كغ ، وهو ما يعادل 500 مرة من الجرعة المستخدمة في البشر تساوي 10 ملغ / يوم.

لم يتسبب ألبرازولام في ضعف الخصوبة عند الجرذان بجرعات تصل إلى 5 مجم / كجم / يوم ، وهي 25 ضعف الجرعة البشرية البالغة 10 مجم / يوم.

عندما عولجت الجرذان بألبرازولام بجرعة 3 مجم ، 10 مجم و 30 مجم / كجم / يوم (15 إلى 150 ضعف الجرعة البشرية 10 مجم / يوم) عن طريق الفم لمدة عامين ، كان هناك اتجاه في الإناث نحو زيادة في عدد حالات إعتام عدسة العين مرتبطة بالجرعة ، بينما كان هناك اتجاه عند الذكور لزيادة الأوعية الدموية في القرنية المرتبطة بالجرعة ، ولم تظهر هذه الآفات إلا بعد 11 شهرًا من بدء العلاج.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص فرونتال 0.25 مجم

قرص واحد يحتوي على:

مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، ديوكتيل الصوديوم سلفوساكسينات ، بنزوات الصوديوم ، السيليكا الغروية ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم.

أقراص فرونتال 0.5 مجم

قرص واحد يحتوي على:

مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، ديوكتيل الصوديوم سلفوساكسينات ، بنزوات الصوديوم ، السيليكا الغروية ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، E110 ، هيدرات أكسيد الألومنيوم.

أقراص فرونتال 1 مجم

قرص واحد يحتوي على:

مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، ديوكتيل الصوديوم سلفوساكسينات ، بنزوات الصوديوم ، السيليكا الغروية ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، E132 ، هيدرات أكسيد الألومنيوم.

فرونتال 0.75 مجم / مل نقط فموية ، محلول

100 مل تحتوي على:

كحول ، بروبيلين جليكول ، سكريات الصوديوم ، نكهة الجريب فروت ، ماء نقي.