ساريدون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ساريدون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: باراسيتامول ، بروبيفينازون ، كافيين

أقراص Saridon

لماذا يستخدم Saridon؟ لما هذا؟

ينتمي Saridon إلى الفئة العلاجية للمسكنات - خافضات الحرارة (الأدوية المستخدمة لتقليل الألم والحمى).

يستخدم Saridon لعلاج أعراض الحالات المؤلمة الحادة (أي قصيرة العمر ، مثل الصداع ، وآلام الأسنان ، والألم العصبي ، وآلام الدورة الشهرية) والحمى.

لا تدار لأكثر من 3 أيام متتالية دون استشارة طبيبك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ساريدون

لا تأخذ ساريدون

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الباراسيتامول أو البروبيفينازون أو الكافيين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مواد كيميائية أخرى وثيقة الصلة ؛
إذا كان لديك تاريخ من نزيف معدي معوي (معدة وأمعاء) أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ معدي متكرر (الغشاء المخاطي الداخلي للمعدة أو الاثني عشر أو "المريء)" نزيف / قرحة (نوبتان أو أكثر من التقرحات المثبتة أو نزيف) ؛
إذا كنت تعاني من اعتلال الدم (اضطرابات الدم) مثل قلة المحببات (عدد قليل من الخلايا المحببة ، نوع معين من خلايا الدم البيضاء ، في الدم) والبورفيريات المتقطعة (نقص إنزيم يعرف باسم PGB deaminase) ؛
إذا كنت تعاني من نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (مرض يسمى عادة favism).
إذا كنت تعاني من فقر الدم الانحلالي الشديد (فقر الدم الناجم عن تدمير خلايا الدم الحمراء).
- إذا كنت تعاني من خلل شديد في الخلايا الكبدية (وظائف غير كافية لخلايا الكبد) ، أو قصور كلوي أو قلبي (عدم قدرة القلب على ضخ الكمية الكافية من الدم اللازمة لاحتياجات الجسم) ؛
إذا كنت حاملاً أو مرضعة (أنظري "الحمل والإرضاع") ؛

لا ينبغي إعطاء ساريدون للأطفال دون سن 12 بسبب احتوائه على مادة الكافيين.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Saridon

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Saridon:

إذا كنت تعاني أو عانيت من قرحة في المعدة أو الاثني عشر. في هذه الحالة ، يجب مراقبة استخدام Saridon عن كثب من قبل الطبيب. يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، مرض كرون) حيث قد تكون هذه الحالات إذا كنت تعاني من تسمم معدي معوي ، يجب عليك الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في الجهاز الهضمي (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
إذا كنت تعاني من قصور كلوي (قصور في وظائف الكلى) أو كبدي (انخفاض في وظائف الكبد) ، متلازمة جيلبرت (مرض كبدي حميد يتجلى من خلال الارتفاع المفرط وغير المنضبط في البيليروبين) أو خلل في تكوين الدم (في تكوين المكونات الخلوية للدم).
إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى تحتوي على نفس المادة الفعالة (باراسيتامول) ، كما لو تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية ، فقد تحدث ردود فعل سلبية خطيرة (انظر أيضًا "أدوية أخرى وساريدون") ؛
إذا كنت تعاني من الربو أو التهاب الأنف المزمن أو الأرتكاريا المزمنة ، حيث توجد تقارير منفصلة عن نوبات الربو وصدمة الحساسية المرتبطة باستخدام الأدوية التي تحتوي على بروبيفينازون وباراسيتامول ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو تاريخ للإصابة بسكتة دماغية (حادث وعائي دماغي) أو تعتقد أنك قد تكون في خطر لهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع مستوى الكوليسترول في الدم أو السكري أو إذا كنت تدخن) بسبب استخدام بعض قد تترافق مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية وللعلاجات طويلة الأمد) مع زيادة طفيفة في خطر حدوث حالات الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) ؛
إذا كان لديك تاريخ من الإصابة بارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) و / أو قصور القلب (عدم قدرة القلب على ضخ الكمية الكافية من الدم اللازمة لاحتياجات الجسم) ، وذلك بالاشتراك مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (الأدوية المضادة للالتهابات غير -الستيرويد) تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة (تورم ناتج عن تراكم السوائل المفرط في الخلايا أو الأنسجة).
إذا كنت تعاني من فرط نشاط الغدة الدرقية: في هذه الحالة ، يجب مراقبة استخدام ساريدون بعناية من قبل الطبيب.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي للأطفال دون سن 12 عامًا تناول ساريدون.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير Saridon

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. يجب تجنب استخدام Saridon بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

توخ الحذر بشكل خاص إذا كنت تأخذ:

الستيرويدات القشرية (تحتوي على الكورتيزول ، وهو هرمون تفرزه الغدد الكظرية) ، حيث يزيد الاستخدام المتزامن من خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي ؛
مضادات التخثر عن طريق الفم (الأدوية التي تمنع تجلط الدم) ، مثل الوارفارين: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك الباراسيتامول) يمكن أن تزيد من تأثير مضادات التخثر ، لذلك يجب عدم تناول الباراسيتامول لفترات طويلة دون إشراف طبي ، لأن الباراسيتامول يمكن أن يزيد من تأثير مضادات التخثر. في حالة العلاج بمضادات التخثر الفموية ، يوصى بتقليل الجرعات ؛
العوامل المضادة للصفيحات (الأدوية التي تمنع تكوين الجلطات الدموية) ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومضادات الاكتئاب) ، لأنها تزيد من خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ؛
مدرات البول (الأدوية التي تزيد من إنتاج البول) ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2 (الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم) ، حيث قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في حالة تناوله في نفس اليوم ، يجب توخي الحذر بشكل خاص ، خاصة إذا كان لديك ضعف في وظائف الكلى (خاصة إذا كنت مسنًا أو تعاني من الجفاف). بعد الشروع في العلاج المصاحب ، سوف تحتاج إلى ترطيب كافٍ وسوف يفكر طبيبك في مراقبة وظائف الكلى.
أدوية نقص السكر في الدم (الأدوية المستخدمة في علاج مرض السكري) ، مثل أسيتوهيكساميد ، كلوربروباميد ، تولبوتاميد ؛
بروبنيسيد (دواء يستخدم لعلاج النقرس وفرط حمض يوريك الدم [تركيز عالٍ من حمض اليوريك في الدم]): في حالة العلاج المتزامن ، سيضطر طبيبك إلى التفكير في خفض جرعة الباراسيتامول.
الأدوية التي تزيد من معدل إفراغ المعدة (مثل ميتوكلوبراميد ، دومبيريدون) ، لأنها تؤدي إلى زيادة معدل امتصاص الباراسيتامول ؛
كوليستيرامين (دواء يستخدم لخفض مستويات الكوليسترول في الدم) لأنه يقلل من امتصاص الباراسيتامول ؛
الكلورامفينيكول (مضاد حيوي) ، حيث يمكن أن يزيد الباراسيتامول نصف عمره (الوقت الذي يستغرقه تقليل كمية الدواء في البلازما أو الدم إلى النصف) وبالتالي يحتمل أن يزيد من سميته ؛
AZT (زيدوفودين - مضاد للفيروسات القهقرية ، ضد هجوم بعض الفيروسات) ؛ يزيد الاستخدام المتزامن للباراسيتامول و AZT من الميل إلى تقليل عدد الكريات البيض أو خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات). لذلك ، لا ينبغي أن يؤخذ المنتج مع AZT (زيدوفودين) إلا بوصفة طبية ؛
العقاقير المضادة للالتهابات (NSAIDs) ومسكنات الألم (المواد الأفيونية) ، حيث تؤدي الإدارة المشتركة مع Saridon إلى تعزيز متبادل للتأثير المسكن.لا ينصح باستخدام Saridon إذا كنت تعالج بمضادات الالتهاب.
Ethinylestradiol (موانع الحمل) ، لأن الباراسيتامول يزيد من توافره الحيوي (الكمية الممتصة) ؛
لاموتريجين (مضاد للصرع) ، لأنه يمكن أن يقلل من التوافر البيولوجي (الكمية الممتصة) من الباراسيتامول ؛
العوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون): يجب أخذ الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية في الاعتبار عند المرضى المسنين وكذلك في المرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية.
تروبيسترون وجرانيسيترون (مضادات القيء والأدوية المستخدمة للغثيان والقيء): يمكن لهذه الأدوية أن تثبط تمامًا التأثير المسكن للباراسيتامول.

إذا كنت تعالج بريفامبيسين (مضاد حيوي) ، سيميتيدين (دواء ضد حمض المعدة) أو بأدوية مضادة للصرع (فينيتوين ، جلوتيثيميد ، فينوباربيتال ، كاربامازيبين) استخدم الباراسيتامول بحذر شديد وفقط تحت إشراف طبي صارم. باستخدام طريقة حمض الفوسفوتونجستيك) وبطريقة الجلوكوز في الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز) إذا كنت بحاجة إلى الخضوع لاختبارات الدم مثل تلك المذكورة أعلاه ، فيرجى إبلاغ طبيبك.

ساريدون مع الكحول

قد يتفاعل المنتج مع الكحول ؛ قد يؤدي تناول الكحول المعتدل بالتزامن مع تناول الباراسيتامول ، حتى بجرعات منخفضة ، إلى زيادة خطر تلف الكبد (الكبد).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا ينبغي استخدام Saridon أثناء الحمل والرضاعة ، كما يجب تجنب استخدام الدواء إذا كنت تشك في أنك حامل أو تخطط لإنجاب أم.

السياقة واستعمال الماكنات

نظرًا لاحتمال ظهور الدوار أو الدوخة أو النعاس ، فقد يضعف Saridon القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Saridon: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

خذ ساريدون على معدة ممتلئة. ابتلع الدواء بكمية كبيرة من الماء.

الجرعات الموصى بها هي:

الكبار: 1-2 حبة بحد أقصى 4 أقراص خلال 24 ساعة.

الاستخدام في المرضى المسنين والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة: يجب على المرضى المسنين اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية. لا تدار لأكثر من 3 أيام متتالية دون استشارة طبيبك.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ساريدون

في حالة تناول جرعة زائدة ، يمكن أن يتسبب الباراسيتامول في أضرار جسيمة لخلايا الكبد والتي يمكن أن تؤدي إلى تدمير هائل لا رجعة فيه. نظرًا لوجود الكافيين ، دائمًا للجرعات العالية ، قد يحدث فرط التحفيز مع الإثارة ، والأرق ، ورعاش العضلات ، والغثيان ، والقيء ، وزيادة حجم البول ، وزيادة معدل ضربات القلب ، وخفقان القلب (الخفقان) وانخفاض في المجال البصري. تم وصف تلف الكلى بعد نخر أنبوبي (تدمير خلايا أنبوبي الكلى). بشكل عام ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المستمر للباراسيتامول ، خاصةً مع المسكنات الأخرى ، إلى تلف كلوي دائم وفشل كلوي (اعتلال الكلية المسكن). يمكن أن يؤدي تناول أكثر من الكميات الموصى بها بشكل غير صحيح إلى حدوث نوبات ، إذا تناولت / تناولت الكثير من Saridon عن طريق الخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لساريدون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون ساريدون ، يجب التوقف عن العلاج.

اعراض جانبية خطيرة:

إذا حدثت حمى أو التهاب في الحلق أثناء العلاج ، توقف عن العلاج واستشر طبيبك. ج.

نادرًا ما تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية نادرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية). في العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs). المراحل المبكرة من العلاج ، منذ ظهور رد الفعل في معظم الحالات تحدث خلال الشهر الأول من العلاج. توقف عن تناول ساريدون عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامات أخرى للحساسية.

ردود الفعل السلبية المذكورة أدناه مستمدة من التقارير التلقائية وبالتالي لا يمكن تنظيمها حسب فئات التردد.

اضطرابات الجلد (الجلد) والأنسجة تحت الجلد:

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية من أنواع وشدة مختلفة ، بما في ذلك:

متسرع،
حكة؛
الشرى.
الوذمة التحسسية والوذمة الوعائية (مناطق الجلد المتورمة والمثيرة للحكة الموجودة في أغلب الأحيان في الأطراف والأعضاء التناسلية الخارجية والوجه ، وخاصة في منطقة العين والشفتين) ؛
بثور طفيلي حاد معمم (اندلاع بثرات صغيرة سطحية) ؛
حمامي ثابتة (بقع حمامية حمراء أرجوانية) ؛
حمامي عديدة الأشكال (آفات جلدية حمراء زاهية ناتجة عن التهاب الأوعية الدموية) ؛
ردود الفعل الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري (نادرًا جدًا) (مرضان جلديان خطيران لهما نتائج مميتة).

اضطرابات الجهاز المناعي:

تفاعلات فرط الحساسية (تفاعلات الحساسية) مثل زرقة (تلون الجلد والأغشية المخاطية إلى الزرقة) ، والتعرق ، والغثيان ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وضيق التنفس (صعوبة في التنفس) ، والربو ، وذمة في الحنجرة (تورم الحنجرة غالبا ما يصاحبها صعوبة في التنفس) ، تفاعل تأقاني ، تفاعل تأقي ، صدمة تأقية (الأعراض المحتملة لرد فعل تحسسي هي: انخفاض حاد ومفاجئ في ضغط الدم ، معدل ضربات القلب السريع أو البطيء ، التعب أو الضعف غير العادي ، القلق ، الإثارة ، الدوخة ، فقدان الوعي ، صعوبة في التنفس [من انسداد الحنجرة أو تشنج قصبي] أو البلع).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي (اضطرابات الدم):

تغيرات في تعداد خلايا الدم (تظهر في فحوصات الدم) ، مثل قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم) ، فرفرية قلة الصفيحات (مرض التخثر) ، قلة الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ) ، ندرة المحببات (انخفاض عدد الخلايا المحببة ، نوع من خلايا الدم البيضاء ، في الدم) ، قلة الكريات الشاملة (انخفاض عدد جميع الخلايا في الدم).

قد يحدث ارتفاع في مصل ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) أثناء إعطاء جرعات علاجية من الباراسيتامول.

اضطرابات الجهاز العصبي:

دوخة؛
النعاس.

اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية (الكبد والمثانة والقنوات الصفراوية):

ضعف وظائف الكبد.
التهاب الكبد؛
فشل الكبد المرتبط بالجرعة ، نخر الكبد (تدمير خلايا الكبد) الذي يهدد الحياة (انظر "التحذيرات والاحتياطات" و "إذا تناولت ساريدون أكثر مما ينبغي").

الاضطرابات الكلوية والبولية:

الفشل الكلوي الحاد (انخفاض سريع في وظائف الكلى) ؛
التهاب الكلية الخلالي (التهاب الكلى).
بيلة دموية (وجود دم في البول) ؛
انقطاع البول (عدم خروج البول).

اضطرابات الجهاز الهضمي

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته:

القرحة الهضمية (إصابة بطانة المعدة) ، انثقاب أو نزيف في الجهاز الهضمي ، قد تكون قاتلة في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر "التحذيرات والاحتياطات"). أو الانثقاب (انظر القسم 4.3) ، فإن خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب يكون أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. في هذه الحالة ، يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة متاحة.
غثيان؛
انه يتقيأ
إسهال؛
انتفاخ البطن (الهواء في الأمعاء) ؛
إمساك؛
عسر الهضم (صعوبة في الهضم).
وجع بطن؛
ميلينا (وجود دم في البراز) ؛
قيء دموي (قيء الدم) ؛
التهاب الفم التقرحي (التهاب الغشاء المخاطي للفم).
تفاقم التهاب القولون.
داء كرون (انظر التحذيرات والاحتياطات) ؛
التهاب المعدة (أقل في كثير من الأحيان).

اضطرابات الصدر والمنصف:

تشنج القصبات والربو (اضطرابات التنفس) ، بما في ذلك متلازمة الربو المسكن.

اضطرابات الأذن والمتاهة:

دوخة.

الوذمة (التورم الناجم عن التراكم المفرط للسوائل في الخلايا أو الأنسجة) وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وفشل القلب (عدم قدرة القلب على ضخ الكمية الكافية من الدم اللازمة لاحتياجات الجسم). قد تكون الأدوية مثل Saridon يترافق مع زيادة متواضعة في خطر حدوث حالات الجلطة الشريانية مثل النوبة القلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية (حادث وعائي دماغي).

يمكن أن يؤدي الاستخدام المستمر للباراسيتامول ، خاصةً مع المسكنات الأخرى ، إلى تلف كلوي دائم وفشل كلوي (اعتلال الكلية المسكن). يمكن أن تتسبب الجرعات العالية أو الطويلة من المنتج في الإصابة بأمراض الكبد عالية الخطورة وحتى حدوث تغييرات خطيرة في الدم.يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه ساريدون

المكونات النشطة هي: باراسيتامول ، بروبيفينازون وكافيين. 1 قرص يحتوي على: باراسيتامول 250 مجم ، بروبيفينازون 150 مجم ، كافيين 25 مجم.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الدقيق الحبيبي ، البوفيدون ، نشا الذرة ، هيدروكسي بروبيل ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا المترسبة.

كيف يبدو Saridon وما هي محتويات العبوة

يأتي Saridon على شكل أقراص للاستخدام الفموي. محتويات العبوة هي 5،10 أو 20 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Saridon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص سريدون

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على: باراسيتامول 250 مجم ، بروبيفينازون 150 مجم ، كافيين 25 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

لوح.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض الحالات المؤلمة الحادة (صداع ، وجع أسنان ، ألم عصبي ، آلام في الدورة الشهرية) وحالات الحمى.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للبالغين: 1-2 حبة ، حتى 4 أقراص خلال 24 ساعة مع رشفة كبيرة من الماء لا تتجاوز الجرعات الموصى بها: يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه.

يجب أن تؤخذ مستحضرات المسكنات الفموية على معدة ممتلئة.

لا تأخذ أكثر من 3 أيام متتالية دون استشارة طبيبك.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمكونات النشطة ، للمواد الأخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات.

• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

• اعتلالات الدم مثل قلة المحببات والبورفيريات المتقطعة.

• لا يستعمل المستحضرات التي تحتوي على الباراسيتامول في المرضى الذين يعانون من نقص واضح في الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز وفي المرضى الذين يعانون من فقر الدم الانحلالي الوخيم.

- القصور الكبدي الشديد (Child-Pugh> 9).

- القصور الكلوي الحاد

- قصور القلب الشديد.

- بسبب احتوائه على مادة الكافيين يجب عدم إعطاء المنتج للأطفال دون سن 12 سنة.

- الحمل والرضاعة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا تأخذ أكثر من 3 أيام متتالية دون استشارة طبيبك.

يمكن أن تتسبب الجرعات العالية أو الطويلة من المنتج في الإصابة بأمراض الكبد عالية الخطورة وحتى حدوث تغييرات خطيرة في الدم.

قد تحدث زيادة في مصل ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) أثناء إعطاء جرعات علاجية من الباراسيتامول.

قد يؤدي تناول الكحول المعتدل بالتزامن مع تناول الباراسيتامول إلى زيادة خطر تسمم الكبد.

يستخدم بحذر في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي (متلازمة تشايلد بوغ جيلبرت أو خلل في تكوين الدم.

يجب على المرضى الذين يعانون من اضطرابات في الكلى استشارة الطبيب قبل تناول المنتج ، حيث قد يلزم تعديل الجرعة.

بشكل عام ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المستمر للباراسيتامول ، خاصةً مع المسكنات الأخرى ، إلى تلف كلوي دائم وفشل كلوي (اعتلال الكلية المسكن).

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند مرضى الربو أو التهاب الأنف المزمن أو الأرتكاريا المزمنة. كانت هناك تقارير منفصلة عن نوبات الربو وصدمة الحساسية المرتبطة بتناول الأدوية التي تحتوي على بروبيفينازون وباراسيتامول في الأفراد المعرضين للإصابة. يمكن أن يؤدي تناول كميات أكبر من تلك الموصى بها عن طريق الخطأ إلى حدوث تشنجات.

إذا ظهرت حمى أو ذبحة صدرية مرة أخرى أثناء العلاج ، توقف عن العلاج واستشر طبيبك.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي ، مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). الخطورة: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول ساريدون عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

أثناء العلاج بمضادات التخثر الفموية ، يوصى بتقليل الجرعات.

أثناء العلاج بالباراسيتامول ، قبل تناول أي دواء آخر ، تحقق من أنه لا يحتوي على نفس العنصر النشط ، كما لو تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية ، يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية خطيرة.

يجب مراقبة استخدام Saridon عن كثب من قبل الطبيب في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية ، وإرشاد المريض إلى الاتصال بالطبيب قبل الجمع بين أي دواء آخر.

انظر أيضًا القسم 4.5.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر أدناه على مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

مخاطر الجهاز الهضمي

يجب تجنب استخدام Saridon بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

كبار السن: يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، خاصةً بالنسبة للنزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع الجرعات العالية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والفقرة 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون ساريدون ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

يجب مراقبة استخدام Saridon عن كثب من قبل الطبيب في حالة قرحة المعدة أو الاثني عشر.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية وللعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). استبعاد المخاطر المماثلة للبروبيفينازون عندما يتم تناوله بجرعة يومية من 150-600 مجم.

يجب توخي الحذر قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب ، حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن للأدوية التي تبطئ إفراغ المعدة (مثل البروبانتلين) أن تقلل من معدل امتصاص الباراسيتامول ، مما يؤخر تأثيره العلاجي.

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، ويجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون ساريدون بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

يمكن أن يتفاعل المنتج مع الكحول ؛ في حالة تعاطي الكحول ، يمكن أن يؤدي تناول الباراسيتامول ، حتى بجرعات منخفضة ، إلى تلف الكبد.

قد يتفاعل المنتج مع بعض عوامل سكر الدم (أسيتوهيكساميد ، كلوربروباميد ، تولبوتاميد).

يتسبب البروبينسيد في تقليل تصفية الباراسيتامول بمقدار ضعفين على الأقل من خلال تثبيط اقترانه بحمض الجلوكورونيك. في حالة العلاج المتزامن مع البروبينسيد ، ينبغي النظر في تقليل جرعة الباراسيتامول.

يمكن لميتوكلوبراميد ودومبيريدون (الأدوية التي تسرع إفراغ المعدة) تسريع معدل امتصاص الباراسيتامول ، بينما يمكن للكوليسترامين أن "يبطئ السرعة" ودرجة الامتصاص.

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للكلورامفينيكول إلى إطالة عمر النصف للباراسيتامول ، مع خطر زيادة سميته.

لا ينصح باستخدام المنتج إذا كان المريض يعالج بمضادات التهاب أخرى.

استخدم بحذر شديد وتحت رقابة صارمة أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض للمواد التي يمكن أن يكون لها هذا التأثير (على سبيل المثال الفينيتوين والريفامبيسين والسيميتيدين ومضادات الصرع مثل الجلوتيثيميد والفينوباربيتال ، كاربامازيبين).

يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد نسبة اليوريكا في الدم (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) ومع نسبة الجلوكوز في الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز).

يزيد الاستخدام المتزامن للباراسيتامول و AZT (زيدوفودين) من الميل إلى انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات) ، لذلك لا ينبغي تناول المنتج مع AZT (زيدوفودين) إلا بوصفة طبية.

تحدد الإدارة المصاحبة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو المواد الأفيونية تعزيزًا متبادلًا للتأثير المسكن.

يمكن أن يقلل الباراسيتامول من فعالية لاموتريجين.

يتداخل الباراسيتامول (أو مستقلباته) مع الإنزيمات المشاركة في تخليق عوامل التخثر التي تعتمد على فيتامين ك.يمكن أن يتسبب التفاعل بين الباراسيتامول والوارفارين أو مشتقات الكومارين في زيادة النسبة المطابقة الدولية وزيادة خطر النزيف المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية يجب عدم تناول الباراسيتامول لفترات طويلة دون إشراف طبي.

يمكن أن يمنع تروبيسترون وجرانيسيترون ، ومضادات مستقبلات السيروتونين 5-HT3 ، تمامًا التأثير المسكن للباراسيتامول من خلال تفاعل ديناميكي دوائي.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين ، وتشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. زاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم النظر في أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج.في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين ، وزيادة حدوث العديد من التشوهات ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي أعطيت مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف والتأثير المضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

لا ينصح باستخدام Saridon في حالة الحمل المفترض.

وقت الأكل:

الدواء هو بطلان في الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لاحتمال ظهور الدوخة أو النعاس ، قد يضعف Saridon القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ردود الفعل السلبية المذكورة أدناه مستمدة من التقارير التلقائية وبالتالي لا يمكن تنظيمها حسب فئات التردد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية بمختلف أنواعها وشدتها ، بما في ذلك الطفح الجلدي ، والحكة ، والشرى ، والوذمة التحسسية والوذمة الوعائية ، والبثور الطفحي الحاد المعمم ، والحمامي الثابتة ، والحمامى عديدة الأشكال ، والتفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا ومع ذلك) نتيجة مميتة محتملة).

اضطرابات الجهاز المناعي.

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل ضيق التنفس ، التعرق ، الغثيان ، انخفاض ضغط الدم ، الربو ، وذمة الحنجرة ، تفاعل تأقاني ، تفاعل تأقي ، صدمة تأقية.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

التغيرات في عدد عناصر الجسيمات في الدم ، مثل قلة الصفيحات ، فرفرية نقص الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة.

اضطرابات الجهاز العصبي

الدوخة والنعاس.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

ضعف كبدي ، التهاب الكبد ، فشل كبدي مرتبط بالجرعة ، نخر كبدي يهدد الحياة (انظر القسمين 4.4 و 4.9).

اضطرابات الكلى والمسالك البولية:

الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث آثار ضائرة خطيرة مثل القرحة الهضمية ، وانثقاب الجهاز الهضمي أو النزيف (أحيانًا تكون قاتلة ، خاصة عند كبار السن ، بالتزامن مع استخدام الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول ساريدون (انظر القسم 4.4).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

اضطرابات الصدر والمنصف

تشنج القصبات والربو بما في ذلك متلازمة الربو المسكن.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر الفقرة 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

في حالة تناول جرعة زائدة ، اتصل بالطبيب أو بمركز مكافحة السموم على الفور. يعد التدخل الطبي العاجل مهمًا لكل من البالغين والأطفال حتى لو لم تكن هناك علامات أو أعراض واضحة.

السمية الحادة

ارتبط التسمم الحاد بالباراسيتامول بالسمية الكبدية ، الناتجة عن ارتباط مستقلبات الباراسيتامول ببروتينات الخلايا الكبدية. عند الجرعات العلاجية ، ترتبط هذه المستقلبات بالجلوتاثيون وتشكل اتحادات غير سامة. في حالة تناول جرعة زائدة عالية ، يتم استنفاد إمدادات الكبد من المتبرعين بـ SH (التي تعزز تكوين الجلوتاثيون) ، وتتراكم المستقلبات السامة ، ويحدث نخر خلايا الكبد ، مما يؤدي إلى فشل الكبد الذي يمكن أن يؤدي تدريجياً إلى غيبوبة كبدية. قد تحدث أيضًا إصابة الكلى الحادة مع نخر أنبوبي حاد (انظر أعراض التسمم).

قد يتم تقليل الحد الأدنى للجرعة الزائدة من الباراسيتامول في المرضى الذين يتناولون أنواعًا معينة من المخدرات أو الكحول ، أو الذين يعانون من نقص شديد في التغذية.

سمية المزمنة

تشمل السمية المزمنة تغيرات الكبد من أنواع مختلفة (انظر أعراض التسمم). البيانات المتعلقة بالسمية المزمنة وخاصة السمية الكلوية للباراسيتامول مثيرة للجدل. يجب الانتباه إلى التأثير المحتمل على عدد الخلايا المحيطية.

أعراض التسمم

يتميز ظهور التسمم الحاد بالباراسيتامول بالغثيان والقيء وآلام البطن والتعرق والشعور بالضيق العام. قد تتحسن حالة المريض بعد 24-48 ساعة ، على الرغم من أن الأعراض قد لا تختفي تمامًا.

بسبب وجود الكافيين ، دائمًا للجرعات العالية ، قد يحدث فرط التحفيز مع الإثارة ، والأرق ، ورعاش العضلات ، والغثيان ، والتقيؤ ، وزيادة إدرار البول ، وعدم انتظام دقات القلب ، والنبض خارج الرحم.

يزداد حجم الكبد بسرعة ، وترتفع الترانساميناسات والبيليروبين ، ويصبح زمن البروثرومبين مرضيًا ، وينخفض تدفق البول ، وقد يحدث ازوتيميا طفيفة. قد يحدث أيضًا نقص بوتاسيوم الدم والحماض الاستقلابي (بما في ذلك الحماض اللبني) من الجرعة الزائدة الحادة و / أو المزمنة. المظاهر السريرية المتكررة بعد 3-5 أيام هي اليرقان ،

الحمى والرائحة الكريهة الكبدي وأهبة النزيف ونقص السكر في الدم وتلف الكبد. يمكن أن يتطور تلف الكبد إلى جميع مراحل الاعتلال الدماغي الكبدي والوذمة الدماغية والموت.

قد تحدث أيضًا إصابة كلوية حادة مع نخر أنبوبي حاد ، يُشار إليها بشدة بآلام أسفل الظهر وبيلة دموية وبروتينية في غياب إصابة الكبد الوخيمة.

علاج الجرعة الزائدة

العلاج الطبي المكثف مع المراقبة الدقيقة للعلامات الحيوية والمعايير المختبرية وحالات الدورة الدموية.

غسل المعدة مفيد خلال الـ 6 ساعات الأولى. يعمل غسيل الدم وتسريب الدم على تعزيز التخلص من المادة ، ويوصى بمراقبة تركيز الباراسيتامول في البلازما.

في حالة الاشتباه في تسمم الباراسيتامول ، في غضون 10 ساعات من الابتلاع ، من المفيد إدارة مصادر مجموعات SH ، التي تقترن المستقلبات التفاعلية وتسريع إزالة السموم.يمكن أن يكون لـ N-acetylcysteine تأثير وقائي معين يصل إلى 48 ساعة بعد "الابتلاع.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية: مسكن للآلام وخافض للحرارة. باراسيتامول ، تركيبات ما عدا المضادات الذهنية.

كود ATC: N02BE51

يُظهر Saridon خواصًا مسكنة وخافضة للحرارة.

فعاليته العلاجية الواضحة ترجع أيضًا إلى التآزر المتوازن لمكوناته.

الباراسيتامول مادة لها خواص مسكنة وخافضة للحرارة تنسب إلى تأثير مباشر على مراكز الألم والتنظيم الحراري على الأرجح من خلال تثبيط إنزيم PG-synthetase. يمتلك البروبيفينازون ، الذي ينتمي إلى فئة البيرازوليكس ، مسكنًا للآلام ومضادًا للالتهاب وخافضًا للحرارة.

يمكن أن يكون التأثير المسكن مركزيًا ومحيطيًا ، وهناك دليل على أن البروبيفينازون يعمل بشكل مركزي على مركز الوطاء الذي ينظم درجة الحرارة.

يحدث تأثير مسكن وخافض للحرارة بسرعة ، ويستمر بضع ساعات ويتراجع ببطء.

05.2 "خصائص حركية الدواء

بروبيفينازون

استيعاب

يمتص البروبيفينازون بسهولة ويظهر تركيزات طويلة في البلازما عند تناوله بالتزامن مع الكافيين.

التوافر الحيوي عن طريق الفم 90٪.

تصل تركيزات البلازما الذروة حوالي 0.5 - 0.6 ساعة بعد الإعطاء.

توزيع

يبلغ ارتباط بروتين البلازما 10٪ تقريبًا. يحتوي Propiphenazone على حجم توزيع يبلغ 0.4 لتر / كجم.

الأيض

يخضع البروبيفينازون لعملية التمثيل الغذائي الكبدي. يوجد في الكبد أولاً إزالة الميثيل مع تكوين N-2 demethyl-propiphenazone ثم الجلوكورونيد مع تكوين المستقلب النشط الرئيسي N-2-demethyl propiphenazone enol-glucuronide. يزيل التمثيل الغذائي التمريري الأول ما يقرب من 25٪ من الجرعة.

إزالة

يحدث الإخراج بشكل رئيسي عن طريق الكلى مع عمر نصف يتراوح بين 2.1 و 2.4 ساعة.

يُفرز جزء من الدواء في صورة بروبيفينازون غير متغير وتفرز كميات صغيرة من المستقلبات الأخرى في البول.

باراسيتامول

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الباراسيتامول بسرعة (يصل مستوى البلازما إلى الذروة خلال 30-90 دقيقة) وبشكل كامل.

توزيع

في الكائن الحي ، ينتشر الباراسيتامول على نطاق واسع في سوائل الجسم ويتغلب على الحاجز الدموي الدماغي ، ويصل إلى تركيزات في السائل النخاعي تساوي حوالي 40٪ من تلك الموجودة في البلازما.

النسبة المئوية للباراسيتامول المرتبط ببروتينات البلازما ضئيلة ، ولكنها قد تزيد بعد تناول جرعة زائدة.

الأيض

يحدث الأيض بشكل شبه كامل في الكبد ، بشكل رئيسي عن طريق الجلوكورون (42-60٪ من الجرعة) والكبريت (33-52٪). أقل من 10٪ من الجرعة يقترن بالسيستين (3-4٪) أو يتعرض للهيدروكسيل والأستلة (حتى 4٪). يتكون إيمين المستقلب الوسيط N-acetylparabenzoquinone hydroxylated عالي التفاعل (NAPQI) من CYP 2E1 (بدرجة أقل CYP 1A2 و 3A4). بشكل عام ، يتم تحييد NAPQI في خلايا الكبد عن طريق انخفاض الجلوتاثيون وتفرز منتجاته التحويلية غير النشطة (حمض مركابتوريك وتقارن السيستين) بسرعة في البول.

إزالة

يكتمل الإطراح في غضون 24 ساعة ويحدث بشكل رئيسي عن طريق البول كمادة غير متغيرة وفي شكل مستقلبات مترافقة (غلوكورونات وكبريتات).

ومع ذلك ، يمكن أن تتسبب الجرعة الزائدة من الباراسيتامول في تراكم NAPQI داخل الخلايا بما يكفي لتجاوز القدرة المختزلة للجلوتاثيون ؛ وبالتالي يمكن للمركب الارتباط بشكل لا رجعة فيه بمجموعات البروتينات السلفهيدريل ، مما يتسبب في نخر الخلايا الكبدية (عادةً ما يكون مركز الفصوص). غير مستقرة نسبيًا ويمكن أن تتحول جزئيًا إلى المركب الأصلي.

في حالة وجود وظيفة كلوية مناسبة ، يتم إفرازها بسرعة في البول عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي ، جنبًا إلى جنب مع كمية صغيرة من الباراسيتامول غير المتغير (حوالي 3٪ من الجرعة الفموية) ، ولا يؤثر الرقم الهيدروجيني البولي على العملية.

مادة الكافيين

يمتص الكافيين بسهولة ، ويتم استقلابه بشكل كامل تقريبًا ، ثم يتم إفرازه من خلال المستحضر الكلوي ، ويشار إلى نصف عمر البلازما في الإنسان في حوالي 3.5 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم العثور على سمية حادة في الفئران مع تناول عن طريق الفم من 0.5-1-2 ملغم / كغم متواضعة للغاية ، في حين أن السمية شبه المزمنة مع الجرعات لكل كجم 10-20-40 مرة أكبر من الجرعات القصوى المستخدمة في العلاج عند البشر ، أظهر ظهور تأثيرات سامة خطيرة فقط في مجموعة الحيوانات المعالجة بالجرعة القصوى.لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في أجزاء أخرى من هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).