سوبريفاكت - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سوبريفاكت - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Buserelin

SUPREFACT 0.1 مجم / يشتغل بخاخ أنف ، محلول

تتوفر إدخالات حزمة Suprefact لأحجام العبوات:

SUPREFACT 0.1 مجم / يشتغل بخاخ أنف ، محلول
تأثير فائق 6.3 مجم غرسة ممتدة المفعول

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم سوبريفاكت؟ لما هذا؟

يحتوي بخاخ الأنف سوبريفاكت على دواء يسمى بوسيريلين.

يشبه Buserelin الهرمون الذي يفرزه الدماغ عادة. ينتمي Buserelin إلى مجموعة من الأدوية تسمى "نظائر الهرمون المطلق للهرمون اللوتيني" (نظائر LHRH).

ما هي آلية عمل بخاخ الأنف سوبريفاكت

يعمل Buserelin عن طريق تقليل كمية الهرمونات التي تعزز نمو سرطانات البروستاتا. البروستاتا هي غدة توجد تحت المثانة عند الرجال.

لماذا يستخدم بخاخ الأنف سوبريفاكت

يشار إلى بخاخ الأنف سوبريفاكت في الذكور البالغين لعلاج سرطان البروستاتا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سوبريفاكت

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البوزيريلين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كان لديك نوع من سرطان البروستاتا لا يستجيب للعلاج الهرموني أو إذا تم استئصال الخصيتين.

علامات رد الفعل التحسسي تشمل: احمرار الجلد ، صعوبة في البلع ، مشاكل في التنفس ، تورم الشفتين ، الوجه ، الحلق ، اللسان.

لا تستخدم هذا الدواء إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل بدء العلاج باستخدام بخاخ الأنف سوبريفاكت.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سوبريفاكت

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول سوبريفاكت. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا:

كانت لديك نوبات من الاكتئاب أو تشعر بالاكتئاب. يجب أن تراقب حالتك العقلية بعناية لأن هناك خطر عودة الاكتئاب أو تفاقمه
لديك ارتفاع في ضغط الدم. يجب أن تذهب إلى طبيبك أو الصيدلي لفحص ضغط الدم بانتظام. هذا لأن الضغط يمكن أن يتأثر برذاذ سوبريفاكت
مصاب بداء السكري. افحص مستوى السكر في الدم بانتظام. هذا لأن سوبريفاكت يمكن أن يؤثر على عملية الأيض وبالتالي مستويات السكر في الدم.
لديك عوامل خطر للإصابة بأمراض القلب (مثل النوبة القلبية والموت القلبي المفاجئ والسكتة الدماغية في الدماغ) وقد انتشر السرطان ، قد يصف لك الطبيب أدوية أخرى لخفض مستوى بعض الهرمونات. ومع ذلك ، يمكن أن يسبب هذا الألم المرتبط بالورم. إذا حدث هذا أخبر طبيبك أو الصيدلي
لديك عوامل خطر للإصابة بهشاشة العظام (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من إدمان الكحول بشكل مزمن ، أو إذا كنت مدخنًا ، أو إذا كنت تتناول علاجًا طويل الأمد بمضادات الاختلاج أو بالكورتيكوستيرويد ، أو إذا كان لديك أفراد من العائلة مصابين بهشاشة العظام) لأن هذا الدواء يمكن أن يؤدي إلى هشاشة العظام (هشاشة العظام). العظام) وزيادة خطر الإصابة بكسور العظام
لديك انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) ، أو إذا كنت تشعر بالتعب أكثر من المعتاد.قد يزيد هذا الدواء من خطر الإصابة بفقر الدم.
يجدون صعوبة في التنفس (تشنج قصبي)

تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أي مما يلي: أي اضطراب في القلب أو الأوعية الدموية ، بما في ذلك مشاكل ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب أو إطالة فترة QT) ، أو إذا كنت تعالج بأدوية لهذه الاضطرابات. قد يزداد خطر حدوث مشاكل في معدل ضربات القلب مع استخدام SUPREFACT.

إذا تفاقم مرضك أثناء العلاج باستخدام Suprefact بعد التحسن الأولي ، فقد يوقف طبيبك علاجك. قد تشعر في بداية العلاج بألم ومشاكل في التبول: تختفي هذه الأعراض عادة مع استمرار العلاج.

إذا كنت تتناول سوبريفاكت تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي (انظر القسم 3 "كيفية استخدام سوبريفاكت") ، فسيتم ضمان امتصاص البوزيريلين من خلال الأنف حتى إذا كنت مصابًا بنزلة برد.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير سوبريفاكت

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول

أدوية لعلاج مرض السكري (ارتفاع نسبة السكر في الدم). وذلك لأن بخاخ الأنف سوبريفاكت قد يقلل من فعالية هذه الأدوية ، مما يؤدي إلى تفاقم مرض السكري.

قد يتداخل SUPREFACT مع بعض الأدوية المستخدمة لعلاج مشاكل معدل ضربات القلب (مثل الكينيدين ، والبروكيناميد ، والأميودارون ، والسوتالول) أو قد يزيد من خطر حدوث مشاكل في معدل ضربات القلب عند استخدامه مع أدوية أخرى ، على سبيل المثال الميثادون (يستخدم لتخفيف الآلام وفي إزالة السموم من إدمان المخدرات. البرامج) ، موكسيفلوكساسين (مضاد حيوي) ، مضادات الذهان (تستخدم للأمراض العقلية الشديدة).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يحتوي سوبريفاكت على كلوريد البنزالكونيوم

يمكن أن يتسبب كلوريد البنزالكونيوم الموجود في الدواء بكميات تزيد عن 1 ميكروجرام لكل عملية تشغيل في حدوث تشنج قصبي.

كلوريد البنزالكونيوم (BAC) المحتوي على مادة حافظة في سوبريفاكت ، خاصة عند استخدامه لفترات طويلة ، يمكن أن يسبب تورم في الغشاء المخاطي للأنف. إذا كنت تشك في رد الفعل هذا (احتقان الأنف المستمر) ، تحدث إلى طبيبك حول استخدام دواء أو شكل صيدلاني آخر.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تحصل على بعض الآثار الجانبية بعد تناول هذا الدواء.

قد تؤثر بعض هذه الآثار الجانبية (مثل الدوخة) سلبًا على قدرتك على التركيز أو سرعة رد الفعل. إذا حدث هذا ، فكن حذرًا أثناء القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Suprefact: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدام بخاخ الأنف سوبريفاكت

بعد بدء محلول سوبريفاكت للحقن لمدة 7 أيام (انظر نشرة الحزمة ذات الصلة) ، سيصف طبيبك بخاخ الأنف سوبريفاكت بجرعة يومية 1.2 ملغ من بوسيريلين من اليوم الثامن فصاعدًا ، مهما كان وزن جسمك.

كم يجب أن تستخدم

الجرعة الموصى بها هي رش واحد يتكرر خلال اليوم 6 مرات في كل منخر ، حسب المخطط التالي

فتحة الأنف اليسرى فتحة الأنف اليمنى تطبيق واحد قبل الإفطار 1 سبلاش 1 سبلاش 2 بعد الإفطار 1 سبلاش 1 سبلاش 3 لاستخدامها قبل الغداء 1 سبلاش 1 سبلاش 4 لاستخدامها بعد الغداء 1 سبلاش 1 سبلاش 5 لاستخدامها قبل العشاء 1 سبلاش 1 سبلاش 6 للتطبيق بعد العشاء 1 سبلاش 1 سبلاش

يمكنك استخدام بخاخ الأنف سوبريفاكت في أوقات أخرى من اليوم طالما أنك تحافظ على الفواصل الزمنية بين التطبيقات ثابتة.

سيحدد الطبيب مدة العلاج.

يتم حساب محتويات الزجاجة لمدة أسبوع من العلاج بالجرعة الموصوفة. لا تستخدم أي بقايا صغيرة.

تحاليل الدم

سيخضع طبيبك لفحوصات الدم بانتظام للتحقق مما إذا كان الدواء يعمل.

تعليمات لتحضير الموزع واستخدامه

فك غطاء الزجاجة
قم بإزالة الموزع وإزالة الغطاء الواقي
حرر الأنبوب من موضعه وتجنب لمسه (ب) ؛ برغي الموزع على الزجاجة
فقط في مناسبة الاستخدام الأول ، للتشغيل الصحيح ، ادفع الموزع لأسفل عدة مرات حتى يخرج توصيل موحد ، مع الحفاظ على الزجاجة في الوضع الرأسي
مع استمرار الزجاجة في وضع رأسي ، قم بتوزيع المحلول في فتحة الأنف مع الحفاظ على إمالة رأسك للأمام قليلاً. إذا لزم الأمر ، نظف أنفك قبل تناوله
بعد الاستخدام ، أعد الغطاء إلى الموزع وقم بتخزين العبوة في وضع رأسي

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من سوبريفاكت

إذا بلعت بالخطأ / تناولت جرعة زائدة من هذا الدواء ، أخبر طبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.

تناول المزيد من الأدوية يمكن أن يجعلك تشعر بالضعف ، والتوتر ، والدوار ، والغثيان. قد تعانين أيضًا من صداع وهبات ساخنة وآلام في البطن وتورم (وذمة) في الكاحلين أو أسفل الساقين وألم في الثدي.

يمكن لطبيبك أن يعطيك العلاج المناسب لهذه الآثار الجانبية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسوبريفاكت

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الأعراض الجانبية التي قد تظهر في بداية العلاج

في بداية العلاج ، قد تزداد كمية الهرمونات الجنسية التي ينتجها جسمك وقد تلاحظ تدهورًا مؤقتًا في الأعراض. على سبيل المثال ، قد تعاني من آلام في العظام وضعف في عضلات الساق ومشاكل في التبول واحتباس الماء (تورم في الجسم) أو اضطرابات تخثر الدم في الرئتين (تجلط الدم) .لمنع ذلك ، عادة ما يتم إعطاء دواء آخر (مضاد الأندروجين). يستمر هذا الدواء الإضافي لمدة 3-4 أسابيع بعد استخدام بخاخ الأنف سوبريفاكت. بعد هذا الوقت ، مستويات هرمون التستوستيرون عادة ما تكون ضمن النطاق المطلوب استجابةً لرذاذ الأنف سوبريفاكت. بالإضافة إلى ذلك ، قد تعاني من الهبات الساخنة وتقلص الخصيتين (ضمور الخصية) وفقدان القدرة الجنسية (الضعف الجنسي) أو الرغبة الجنسية (الرغبة الجنسية). من حين لآخر ، تكبير الثدي (التثدي غير المؤلم) وكذلك احتباس الماء (الوذمة) في الكاحلين وأسفل الساقين.

إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، فيرجى إخبار طبيبك:

اختبارات المعمل:

تغيرات في دهون الدم (الدهون) وزيادة البيليروبين التي تظهر في نتائج فحص الدم ،
زيادة في الإنزيمات التي ينتجها الكبد (الترانساميناسات) الموضحة في فحوصات الدم.

التأثيرات المؤثرة على القلب:

ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة (خفقان)
التغييرات في تتبع تخطيط القلب (إطالة كيو تي) (التردد غير معروف)

التأثيرات المؤثرة على الدم:

انخفاض عدد خلايا الدم (خلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية) التي تظهر في اختبارات الدم والتي يمكن أن تؤدي إلى كدمات.

التأثيرات المؤثرة على الجهاز العصبي

صداع الراس،
صعوبة في النوم والنعاس.
مشاكل الذاكرة والتركيز ،
دوخة.

التأثيرات المؤثرة على العين:

تغيرات في الرؤية مثل عدم وضوح الرؤية والشعور بالضغط في مؤخرة العين.

التأثيرات المؤثرة على الأذن:

رنين في الأذنين (طنين) ، تغيرات في القدرة على السمع.

التأثيرات المؤثرة على المعدة والأمعاء:

غثيان،
هو يتقيأ ،
إسهال،
إمساك.

التأثيرات التي تصيب الجلد:

زيادة أو تساقط الشعر وشعر الجسم.

التأثيرات المؤثرة على العضلات والعظام:

عدم الراحة أو الألم في العضلات أو العظام.
انخفاض كثافة العظام الذي يمكن أن يؤدي إلى هشاشة العظام (هشاشة العظام) وزيادة خطر الإصابة بالكسور. يزداد خطر الإصابة بكسور العظام مع فترة العلاج.

التأثيرات المؤثرة على التمثيل الغذائي والتغذية:

زيادة العطش ، تغيرات في الشهية ، انخفاض تحمل الجلوكوز (في مرضى السكري قد يؤدي ذلك إلى فقدان السيطرة على مرض السكري) ،
تغير في وزن الجسم (زيادة أو نقصان). الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة):
أورام الغدة النخامية الحميدة (نادرة جدا)

التأثيرات المؤثرة على الأوعية الدموية:

ارتفاع ضغط الدم لدى المرضى الذين يعانون بالفعل من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

تعب.

التأثيرات المؤثرة على جهاز الدفاع بالجسم:

ردود الفعل التحسسية مثل تهيج الجلد ، والتي قد تظهر في هذه الحالة حمراء ومثيرة للحكة (بما في ذلك خلايا النحل)
الربو التحسسي الذي يظهر على شكل صعوبة في التنفس ونادرًا ما يسبب صدمة

التأثيرات التي تؤثر على العقل

العصبية والقلق وعدم استقرار المزاج والاكتئاب (شائع: للعلاج طويل الأمد ، غير شائع: للعلاج قصير الأمد)

التأثيرات التي تؤثر على موقع إدارة الأنف

تهيج بطانة الأنف والحلق (البلعوم) الذي يمكن أن يسبب نزيف في الأنف (رعاف) ، صوت ضعيف أو أجش (بحة في الصوت) ، تغيرات في الذوق والشم.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يخزن في درجة حرارة أقل من + 25 درجة مئوية. لا تجمد. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه سوبريفاكت

العنصر النشط هو 10.5 ملغ من أسيتات buserelin المقابلة لـ 10 ملغ من buserelin.

المكونات الأخرى هي مونوهيدرات حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، كلوريد البنزالكونيوم ، الماء للحقن.

كيف يبدو سوبريفاكت وما هي محتويات العبوة

يأتي سوبريفاكت على شكل بخاخ للأنف ، محلول 0.1٪.

تحتوي العبوة على 1 زجاجة زجاجية سعة 10 جرام مع 1 موزع.

تتوافق محتويات الزجاجة مع ما يقرب من 100 نفث من 0.1 مجم بوسيريلين.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Suprefact في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

SUPREFACT

02.0 التركيب النوعي والكمي

SUPREFACT 1 مجم / مل محلول للحقن

يحتوي مل واحد من المحلول على:

المبدأ النشط: buserelin acetate 1.05 mg المقابل لـ buserelin 1 mg.

SUPREFACT 0.1 مجم / يشتغل بخاخ أنف ، محلول

الزجاجة تحتوي على:

المبدأ النشط: buserelin acetate 10.5 mg الموافق لـ buserelin 10 mg.

يتم إعطاء جرعة واحدة عند 0.1 ملغ من بوسيريلين.

سواغ:

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول عن طريق الحقن. رذاذ الأنف ، محلول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

سرطان البروستاتا حيث يشار إلى قمع إنتاج هرمون التستوستيرون.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

SUPREFACT 1 مجم / مل محلول للحقن

يتم إعطاء محلول سوبريفاكت للحقن تحت الجلد بجرعة 0.5 مل (= 0.5 ملغ من بوسيريلين) 3 مرات في اليوم ، مهما كان وزن الجسم ، لمدة 7 أيام ؛ يجب فصل الجرعات المفردة بمقدار 8 ساعات.

بالنسبة للإعطاء تحت الجلد ، يتم عصر الجلد برفق عند نقطة الحقن (على سبيل المثال الفخذ) بحيث يتم تشكيل ثنية ؛ يتم إدخال الإبرة تحت الجلد ، مع التأكد من أنها لم تغزو أحد الشعيرات الدموية ؛ بحيث إذا ظهر الدم في المحقنة ، يتم اختباره في منطقة أخرى ؛ وإلا يتم حقن المحلول ببطء. بعد الحقن ، تتم إزالة الإبرة وتوضع الكرة القطنية لفترة وجيزة في موقع الحقن.

يجب إعطاء محلول سوبريفاكت للحقن لمدة 7 أيام ؛ من اليوم الثامن فصاعدًا ، يستمر العلاج بتحضير رذاذ الأنف سوبريفاكت.

SUPREFACT 0.1 مجم / يشتغل بخاخ أنف ، محلول

بدأ العلاج القمعي في الأيام السبعة الأولى بمحلول سوبريفاكت للحقن ، ويستمر من اليوم الثامن فصاعدًا باستخدام بخاخ الأنف سوبريفاكت بالجرعة اليومية من

1.2 ملغ من البوزيريلين مهما كان وزن الجسم.

يجب تكرار الحقن الفردي 0.1 مجم خلال اليوم 6 مرات ، في كل منخر ، حسب المخطط التالي:

فتحة الأنف اليسرى فتحة الأنف اليمنى التطبيق الأول قبل الإفطار 1 سبلاش 1 سبلاش التطبيق الثاني بعد الإفطار 1 سبلاش 1 سبلاش التطبيق الثالث قبل الغداء 1 سبلاش 1 سبلاش التطبيق الرابع بعد الغداء 1 سبلاش 1 سبلاش التطبيق الخامس قبل العشاء 1 سبلاش 1 سبلاش التطبيق السادس بعد العشاء 1 سبلاش 1 سبلاش

يمكن استخدام بخاخ الأنف سوبريفاكت في أوقات أخرى من اليوم ، طالما أن الفترات الفاصلة بين التطبيقات ثابتة.

يتم تحديد مدة العلاج من قبل الطبيب المعالج.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الأورام التي تبين أنها ليست حساسة للعلاج بالهرمونات أو بعد استئصال الخصية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

العلاج عن طريق الحقن مع سوبريفاكت مخصص لبدء العلاج ؛ من اليوم الثامن فصاعدًا ، يستمر الإعطاء عن طريق الأنف.

نظرًا لأن هرمون التستوستيرون في الدم لا يهدأ فور بدء العلاج ، بسبب التحفيز الأولي ، تبدأ الفعالية السريرية في الظهور لاحقًا ؛ علاوة على ذلك ، يمكن أن يترافق التحفيز الأولي في عدد محدود من المرضى الذين يعانون من تفاقم الأعراض المؤلمة أو المسالك البولية . والتي عادة ما تختفي تلقائيًا مع استمرار العلاج. يمكن تجنب ذلك عن طريق ربط سوبريفاكت بالعلاج المضاد للأندروجين ؛ لذلك يوصى بشدة بإعطاء مضادات الأندروجين بدءًا من حوالي 5 أيام قبل بدء العلاج باستخدام سوبريفاكت ثم لمدة 3-4 أسابيع التالية (الفترة التي يقع خلالها هرمون التستوستيرون في الدم عمومًا في "نطاق" الإخصاء).

في المرضى الذين يعانون من نقائل معروفة (على سبيل المثال في العمود الفقري) ، يعد العلاج الإضافي بمضاد الأندروجين ضروريًا لمنع المضاعفات الأولية مثل انضغاط العصب الفقري والشلل بسبب التنشيط العابر للورم ونقيلاته (انظر أيضًا القسم 4.8).

يمكن مراقبة التأثير سريريًا وعن طريق تحديد مستضد البروستات النوعي (PSA) وهرمون التستوستيرون في الدم. في بداية العلاج ترتفع مستويات هرمون التستوستيرون ثم تنخفض خلال أسبوعين ، وبعد 2-4 أسابيع تنخفض مستويات هرمون التستوستيرون إلى مستوى الإخصاء.

يرتبط نجاح علاج بخاخ الأنف Suprefact ارتباطًا صارمًا بالامتثال الصارم للجرعة المحددة.

عند تناوله بشكل صحيح ، فإن امتصاص المادة الفعالة من خلال الغشاء المخاطي للأنف مضمون ولا يتم المساس به حتى في حالة البرد.

لتقييم تأثير الغدد الصماء لبخاخ الأنف سوبريفاكت ، يُنصح بتحديد تركيز التستوستيرون في البلازما ، والذي يجب أن يظل ضمن "النطاق" الذي يعتبره المختبر مخصيًا. يجب تحديد هرمون التستوستيرون في الدم بعد 4-6 أسابيع وبعد ذلك في 3 أسابيع. فترات شهرية ؛ في الواقع ، يتم الوصول إلى "المدى" العلاجي (من الإخصاء) ، على أبعد تقدير ، بعد 4 أسابيع.

إذا لم يكن الأمر كذلك ، فمن الضروري التحقق من أن المريض يمتثل لجدول الجرعات المحدد ثم كرر ، بعد 2-4 أسابيع أخرى ، تحديد هرمون التستوستيرون في الدم. إذا لم تكن قيم هذا في "نطاق" الإخصاء ، ينبغي النظر في أشكال بديلة من العلاج.

إذا تقدم المرض على الرغم من الانخفاض الكافي في هرمون التستوستيرون في الدم ، فمن المفترض أن سرطان البروستاتا ليس حساسًا للهرمونات ، وفي هذه الحالة لا يشار إلى استمرار بخاخ الأنف سوبريفاكت.

يتم حساب محتوى زجاجة الرش للعلاج لمدة أسبوع بالجرعة الموصوفة ؛ يجب عدم استخدام أي حد أدنى متبقي.

هناك خطر متزايد من نوبات الاكتئاب (التي يمكن أن تكون خطيرة) في المرضى الذين عولجوا بمنبهات GnRH مثل البورسلين. يجب إبلاغ المرضى وعلاجهم بشكل مناسب في حالة ظهور الأعراض.

يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب أو المزاج المكتئب عن كثب لمعرفة التغيرات المزاجية المبكرة التي يجب علاجها وفقًا لذلك (خطر الانتكاس أو تفاقم الاكتئاب).

في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ، يجب مراقبة ضغط الدم بانتظام (خطر تفاقم مستويات ضغط الدم).

لوحظت تغييرات في تحمل الجلوكوز في المرضى الذين عولجوا بمنبهات GnRH (انظر أيضًا 4.8). في مرضى السكري ، يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم بانتظام (خطر تفاقم التحكم في التمثيل الغذائي).

قد يترافق استخدام ناهضات LH-RH مع انخفاض في كثافة العظام وقد يؤدي إلى هشاشة العظام وزيادة خطر الإصابة بكسور العظام (انظر أيضًا القسم 4.8). يجب توخي الحذر الشديد عند المرضى الذين يعانون من مخاطر إضافية للإصابة بهشاشة العظام (مثل المزمن) تعاطي الكحول ، والتدخين ، ومضادات الاختلاج طويلة المدى أو العلاج بالكورتيكوستيرويد ، والتاريخ العائلي لهشاشة العظام) ، ويوصى بمراقبة كثافة المعادن في العظام بشكل دوري (BMD) واستخدام التدابير الوقائية أثناء العلاج ، لمنع هشاشة العظام / هشاشة العظام.

تشير الدراسات الوبائية المنشورة إلى وجود علاقة بين العلاج بمنبهات إطلاق الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH) وزيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل احتشاء عضلة القلب ، والموت القلبي المفاجئ والسكتة الدماغية) وداء السكري. يجب تقييم هذه المخاطر. قبل بدء العلاج و أثناء العلاج ويجب مراقبة المرضى وعلاجهم وفقًا لذلك.

بسبب تثبيط هرمون التستوستيرون ، قد يؤدي العلاج بمنبهات GnRH إلى زيادة خطر الإصابة بفقر الدم. يجب تقييم المرضى لهذا الخطر وإدارتهم وفقًا لذلك.

كلوريد البنزالكونيوم (BAC) المحتوي على مادة حافظة في سوبريفاكت ، خاصة عند استخدامه لفترات طويلة ، يمكن أن يسبب تورم في الغشاء المخاطي للأنف. في حالة الاشتباه في حدوث مثل هذا التفاعل (احتقان الأنف المستمر) ، يجب استخدام دواء أنف خالٍ من BAC إن أمكن. في حالة عدم توفر أدوية الأنف بدون BAC ، ينبغي النظر في شكل دوائي آخر.

يمكن أن يسبب تشنج قصبي.

يمكن أن يؤدي العلاج بالحرمان من الأندروجين إلى إطالة فترة QT.

في المرضى الذين لديهم تاريخ من إطالة فترة QT أو مع عوامل خطر لإطالة فترة QT وفي المرضى الذين يتلقون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تطيل فترة QT (انظر القسم 4.5) ، قبل بدء العلاج مع أطباء Suprefact يجب تقييم نسبة الفائدة والمخاطر بما في ذلك إمكانية Torsade de Pointes.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أثناء العلاج بـ buserelin ، قد يتم تقليل تأثير الأدوية المضادة لمرض السكر (انظر أيضًا القسم 4.8).

نظرًا لأن علاج الحرمان من الأندروجين قد يطيل فترة QT ، فيجب النظر بعناية في الاستخدام المتزامن لـ Suprefact مع المنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة QT أو مع المنتجات الطبية القادرة على إحداث Torsade de Pointes مثل المنتجات الطبية المضادة لاضطراب النظم من الفئة IA (مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد) أو الفئة الثالثة (مثل أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد) ، ميثادون ، موكسيفلوكساسين ، مضادات الذهان ، إلخ (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة

غير ذات صلة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن لبعض الآثار غير المرغوب فيها (مثل الدوخة على سبيل المثال) أن تقلل من قدرة المريض على التركيز والتفاعل ، وبالتالي تشكل خطرًا في جميع المواقف التي لا غنى فيها عن هذه القدرات (مثل القيادة واستخدام الآلات).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في البداية ، يحدد العلاج زيادة عابرة في هرمون التستوستيرون في الدم والتي يمكن أن تؤدي إلى تنشيط مؤقت للورم مع ردود فعل جانبية مثل:

• آلام العظام أو تفاقمها عند مرضى النقائل العظمية.

• أعراض اضطرابات الانضغاط العصبي التي يسببها الورم (مثل ضعف عضلات الأطراف السفلية).

• صعوبة التبول ، احتباس البول أو ركود لمفاوي.

• تجلط الدم مع الانسداد الرئوي.

يمكن تجنب هذه التفاعلات إلى حد كبير عن طريق إدارة مضادات الأندروجين بشكل متزامن في بداية العلاج بالبوزيريلين (انظر القسم 4.4).

ومع ذلك ، قد يصاب بعض المرضى بألم خفيف ، إذا كان عابرًا ، و / أو تدهورًا في الرفاه.

بالإضافة إلى ذلك ، تحدث الهبات الساخنة وضمور الخصية وفقدان القدرة الجنسية أو الرغبة الجنسية في معظم المرضى بعد قمع تخليق الهرمونات الجنسية. من حين لآخر التثدي غير المؤلم وكذلك وذمة في الكاحلين والعجول.

يمكن أن يؤدي علاج Buserelin إلى:

الاختبارات التشخيصية:

التغيرات في نسبة الدهون في الدم ، زيادة إنزيمات الكبد في الدم (مثل الترانساميناسات) ، زيادة البيليروبين في الدم ، تغيرات الوزن (زيادة أو نقصان) ؛

أمراض القلب:

الخفقان

إطالة فترة QT (انظر القسمين 4.4 و 4.5) (التردد غير معروف)

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

قلة الصفيحات ونقص الكريات البيض

اضطرابات الجهاز العصبي:

صداع ، اضطرابات النوم ، نعاس ، اضطرابات في الذاكرة والتركيز ، دوار.

اضطرابات العين:

اضطرابات الرؤية (عدم وضوح الرؤية) ، الشعور بالضغط خلف العينين.

اضطرابات الأذن والمتاهة:

طنين الأذن واضطرابات السمع.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

الغثيان والقيء والإسهال والإمساك.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

تعديل الشعر والجلد والشعر (زيادة أو نقصان) ؛

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:

أمراض وآلام العضلات والعظام. قد يترافق استخدام ناهضات LH-RH مع انخفاض في كثافة العظام وقد يؤدي إلى هشاشة العظام وزيادة خطر الإصابة بكسور العظام ، ويزداد خطر الإصابة بكسور العظام مع فترة العلاج.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

زيادة العطش ، تغيرات في الشهية ، ضعف تحمل الجلوكوز ، وقد يؤدي ذلك في مرضى السكري إلى تدهور التحكم في التمثيل الغذائي.

الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة):

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من أورام الغدة النخامية أثناء العلاج بمضادات LHRH ، بما في ذلك buserelin.

أمراض الأوعية الدموية:

تدهور مستويات ضغط الدم لدى مرضى ارتفاع ضغط الدم.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

إنهاك.

اضطرابات الجهاز المناعي:

تفاعلات فرط الحساسية مثل الاحمرار والحكة والطفح الجلدي (بما في ذلك خلايا النحل) والربو التحسسي مع ضيق التنفس والتي قد تتطور في حالات نادرة إلى صدمة تأقية أو تأقية.

اضطرابات نفسية

العصبية وعدم الاستقرار العاطفي والقلق.

تغيرات في المزاج والاكتئاب (شائع: للعلاج طويل الأمد ، غير شائع: للعلاج قصير الأمد)

قد يحدث ألم أو تفاعلات موضعية في موقع الحقن.

يمكن أن تؤدي إدارة الأنف إلى تهيج الغشاء المخاطي البلعومي. هذا يمكن أن يسبب نزيف في الأنف وبحة في الصوت وكذلك تغيرات في الذوق والشم.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أي جرعة زائدة تسبب الوهن ، والصداع ، والعصبية ، والهبات الساخنة ، والدوخة ، والغثيان ، وآلام في البطن ، وذمة في الأطراف السفلية ، وألم الضرع.

قد تحدث تفاعلات موضعية في موقع الحقن مثل الألم والنزيف والتصلب مع المستحضر القابل للحقن.

في حالة الجرعة الزائدة ، يكون العلاج من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: علاج الغدد الصماء - إفراز الهرمونات لموجهات الغدد التناسلية.

كود A.T.C: L02AE01

Buserelin هو نظير للهرمون الطبيعي gonadorelin (GnRH) ، مع فاعلية بيولوجية متزايدة.

بعد الإعطاء المتكرر ، يثبط buserelin وظيفة الغدة النخامية ، أي إفراز gonadotropins (FSH و LH) وإفراز الغدد التناسلية.

ويعزى تأثيره الديناميكي الدوائي إلى "التنظيم السفلي" لمستقبلات LH-RH في الغدة النخامية.

في البشر ، يؤدي قمع إطلاق الجونادوتروبين إلى انخفاض دائم في تخليق وإفراز هرمون التستوستيرون.

في النساء ، يمنع القضاء على الإطلاق الدوري لموجهة الغدد التناسلية إفراز هرمون الاستروجين.

يعتمد التأثير القمعي لـ buserelin على إفراز هرمون التستوستيرون والإستروجين على الجرعة اليومية وتكرار تناوله ومدة العلاج.

حتى لو كانت تركيزات buserelin أقل من الحدود التحليلية ، يستمر إطلاق gonadotropin لمدة 3 ساعات أخرى تقريبًا ، وخلال هذه الفترة يظل buserelin مرتبطًا بمستقبلات الغدة النخامية الأمامية.

أثناء العلاج طويل الأمد باستخدام buserelin ، بينما يتم تثبيط إطلاق gonadotropin ، لا يتأثر إفراز هرمونات الغدة النخامية الأخرى (هرمون النمو ، البرولاكتين ، ACTH ، TSH) بشكل مباشر. ومع ذلك ، يمكن أن يؤدي نقص هرمون الاستروجين إلى انخفاض إفراز هرمون النمو والبرولاكتين ، ويظل إفراز المنشطات الكظرية دون تغيير.

في علاج سرطان البروستاتا ، فإن buserelin ، المتعلق بتثبيط تخليق هرمون التستوستيرون في الخصية ، يكون فعالًا مثل استئصال الخصية ، وبالمقارنة مع هذا ، فإن buserelin يوفر ميزة الانعكاس وتقليل الضغط النفسي للمريض.

05.2 خصائص حركية الدواء

Buserelin قابل للذوبان في الماء. تدار تحت الجلد ويتم امتصاصه بشكل كاف.

عن طريق الأنف ، إذا تم تناوله بشكل صحيح ، فإنه يتم امتصاصه بكميات كافية لضمان مستويات عالية من البلازما. لا يتم تقليل النشاط البيولوجي للبوسيرلين ، في الاختبارات التجريبية ، حتى بعد التهاب الأنف الناجم عن الهيستامين.

امتصاص الأنف من بوسريلين عن طريق تطبيق محلول الأنف هو 1-3٪. بعد الحقن تحت الجلد لـ 200 ميكروغرام ، يكون بوسيريلين متوفرًا بيولوجيًا بنسبة 70 ٪ ؛ على العكس من ذلك ، فإن buserelin عن طريق الفم ليس فعالاً.

يفضل أن يتراكم Buserelin في الكبد والكلى وكذلك في الفص الأمامي من الغدة النخامية ، العضو البيولوجي المستهدف.

يبلغ عمر النصف للتخلص منه حوالي 50-80 دقيقة في الوريد ، 80-120 دقيقة تحت الجلد وحوالي ساعة إلى ساعتين داخل الأنف.

تم العثور على Buserelin في مصل الدم في الغالب في شكل نشط. تم العثور على حوالي 15٪ مرتبطة ببروتينات البلازما. جنبا إلى جنب مع المستقلبات غير النشطة يتم التخلص منها عن طريق الكلى والقنوات الصفراوية. الملامح الزمنية لتركيز المصل والتخلص من المسالك البولية هي نفسها عمليا. في البشر ، يتم التخلص من buserelin في البول بنسبة 50 ٪ دون تغيير.

يتم استقلاب البوزيريلين عن طريق الببتيدازات (البيروجلوتاميل الببتيدازات و endopeptidases الشبيهة بالكيموتريبسين) الموجودة في الكبد والكلى والأمعاء حيث ، لهذا السبب ، يتم تثبيطها. في غشاء المستقبلات نفسها.

يفرز Buserelin في حليب الثدي بكميات صغيرة ، والتي ، وفقًا للمعرفة الحالية ، لا تسبب تأثيرات هرمونية عند الرضيع.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في علم الأدوية ودراسات السموم على المدى الطويل في الجرذان والكلاب والقرود ، لم يتم اكتشاف أي علامات أو أعراض سامة أو تغيرات نسيجية مرضية ؛ آثار الغدد الصماء التي لوحظت اقتصرت على الغدد التناسلية.

تم العثور على أورام الغدة النخامية في الفئران المعالجة على المدى الطويل ؛ هذا لم يحدث في الكلاب والقرود.

سمية الإنجابية

لم ينتج عن Buserelin تأثيرات سامة للجنين ولا تأثيرات مسخية. لم يلاحظ أي علامات على سمية الأم والجنين ذات الصلة بالإنسان في أي من الدراسات التي أجريت على الحيوانات.

علم السموم المناعية

لم يلاحظ تكوين أجسام مضادة محددة لـ buserelin في الحيوانات والبشر ، حتى بعد العلاج طويل الأمد.

القوة المطفرة

لم يظهر Buserelin نشاط مطفر في أي من الدراسات التي أجريت.

القوة المسببة للسرطان

لم يظهر Buserelin نشاطًا مسرطنًا في أي من الدراسات التي أجريت.

التحمل المحلي

يعتبر التحمل الموضعي لـ buserelin في محلول مائي ممتازًا بعد الحقن وبعد التطبيق على الغشاء المخاطي للأنف. التحمل جيد للغرسة تحت الجلد ؛ تفاعلات الأنسجة في موقع الحقن ضئيلة.

تشير البيانات قبل السريرية إلى أن كلوريد البنزالكونيوم قادر على إحداث تأثير سام - يعتمد على التركيز والوقت - على الأهداب المهتزة لظهارة الغشاء المخاطي للأنف ، بما في ذلك عدم الحركة التي لا رجعة فيها ويمكن أن تحدث تغيرات مرضية في الغشاء المخاطي للأنف.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

SUPREFACT 1 مجم / مل محلول للحقن

كحول بنزيل وكلوريد الصوديوم وفوسفات أحادي الصوديوم وهيدروكسيد الصوديوم والماء للحقن.

SUPREFACT 0.1 مجم / يشتغل بخاخ أنف ، محلول

كلوريد الصوديوم ، سترات الصوديوم ، مونوهيدرات حامض الستريك ، كلوريد البنزالكونيوم والماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

لا توجد حالات عدم توافق كيميائية-فيزيائية معروفة.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

SUPREFACT 1 مجم / مل محلول للحقن

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. لا تجمد. الابتعاد عن الضوء.

SUPREFACT 0.1 مجم / يشتغل بخاخ أنف ، محلول

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

SUPREFACT 1 مجم / مل محلول للحقن

النوع الأول زجاجة زجاجية مع سدادة مطاطية ؛ زجاجة 5.5 مل.

SUPREFACT 0.1 مجم / يشتغل بخاخ أنف ، محلول

قنينة زجاجية ملونة من النوع الثالث ، مع موزع بولي إيثيلين عالي الكثافة وغطاء لولبي ؛

عبوة 10 جرام مع موزع.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

SUPREFACT 1 مجم / مل محلول للحقن

قبل سحب المحلول من الزجاجة ، يتم تنظيف السدادة المطاطية بنسبة 70٪ كحول. بمجرد فتح الزجاجة ، يجب تخزينها بشكل صحيح ؛ يجب تحديد تاريخ السحب الأول على الملصق من أجل الحساب الدقيق لفترة العلاج.

SUPREFACT 0.1 مجم / يشتغل بخاخ أنف ، محلول

1. فك غطاء الزجاجة.

2. قم بإزالة الموزع وإزالة الغطاء الواقي.

3. حرر الأنبوب من مكانه ، وتجنب لمسه ؛ برغي الموزع على الزجاجة.

4. فقط في مناسبة الاستخدام الأول ، للتشغيل الصحيح ، ادفع الموزع لأسفل عدة مرات حتى يخرج توصيل موحد ، مع الحفاظ على الزجاجة في الوضع الرأسي.

5. مع استمرار الزجاجة في وضع رأسي ، قم بتسليم المحلول إلى فتحة الأنف مع إبقاء الرأس منحنيًا قليلاً للأمام. إذا لزم الأمر ، قم بتنظيف الأنف قبل تناوله.

6. بعد الاستخدام ، استبدل الغطاء الموجود على الموزع وقم بتخزين العبوة في وضع رأسي.