BUSCOFEN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Buscofen - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ايبوبروفين

بوسوفين 200 ملغ كبسولات ناعمة

لماذا يتم استخدام Buscofen؟ لما هذا؟

ما هذا

ينتمي Buscofen إلى فئة المسكنات ومضادات الالتهاب ، أي الأدوية التي تقاوم الألم والالتهابات.

لماذا يتم استخدامه

يستخدم Buscofen للألم من مختلف الأصول والطبيعة (آلام الدورة الشهرية ، والصداع ، وآلام الأسنان ، والألم العصبي ، وآلام العظام والعضلات).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Buscofen

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
المرضى الذين يعانون من حالات سريرية تؤدي إلى زيادة الميل للنزيف.
تاريخ من الربو ، داء السلائل الأنفية أو الوذمة الوعائية بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب بعد العلاجات غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
تاريخ من نزيف معدي متكرر / قرحة أو نزيف معدي (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
قصور كبدي شديد.
قصور كلوي حاد.
قصور القلب الشديد.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (أنظري قسم "ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة").

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Buscofen

يجب تناول الإيبوبروفين بحذر من قبل مرضى الربو ، وبشكل أكثر تحديدًا ، الأشخاص الذين عانوا من تشنج قصبي بعد استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) ، وكذلك من قبل أولئك الذين لديهم تاريخ سريري سابق. نزيف الجهاز الهضمي أو القرحة.
يجب تجنب استخدام Buscofen بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم "متى يجب عدم استخدامه") ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الأحداث المعدية المعوية (انظر أدناه وقسم "الأدوية أو الأطعمة التي يمكن تغيير "تأثير الدواء").
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها").
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون Buscofen ، يجب إيقاف العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر قسم "ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من "تأثير الدواء").
قد تترافق الأدوية مثل Buscofen مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية: أي خطر يكون أكثر احتمالا مع الجرعات العالية والعلاجات لفترات طويلة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج (3 أيام).
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو تاريخ للإصابة بسكتة دماغية أو إذا كنت تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو إذا كنت مدخنًا) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيب.أو مع الصيدلي.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Buscofen

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

خصوصا:

الكورتيكوستيرويدات (المنتجات الطبية التي تحتوي على الكورتيزون أو المواد الشبيهة بالكورتيزون) ، حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (مضادات الالتهاب أو المسكنات): قد يزيد ذلك من خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي أو النزيف ؛
يمكن لمضادات التخثر (أدوية لتسييل الدم مثل الوارفارين) مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تأثير هذه الأدوية. الأدوية المضادة للصفيحات (الأدوية التي تؤخر تخثر الدم) ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (الأدوية المستخدمة للاكتئاب) لأنها يمكن أن تزيد من خطر ردود الفعل السلبية المعدية المعوية ؛ مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2 ومدرات البول (المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم) لأن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير هذه الأدوية وفي بعض الحالات قد يكون هناك مزيد من التدهور في وظائف الكلى مع احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، وعادة ما يكون قابلاً للعكس. في المرضى الذين يتناولون Buscofen بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء هذا المزيج بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك ؛
الليثيوم (دواء لاضطرابات الهوس الاكتئابي والاكتئاب) حيث يمكن زيادة تأثير الليثيوم ؛
الميثوتريكسات (دواء للسرطان أو التهاب المفاصل الروماتويدي) حيث يمكن زيادة تأثير الميثوتريكسات ؛
أمينوغليكوزيدات: يمكن أن تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من إفراز الأمينوغليكوزيدات ؛
جليكوسيدات القلب: يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم فشل القلب ، وتقليل معدل الترشيح الكبيبي وزيادة مستويات جليكوسيدات القلب ؛
الفينيتوين: قد تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة تركيزات الفينيتوين في البلازما.
كوليستيرامين: قد يقلل تناول الإيبوبروفين والكوليسترامين المصاحب من امتصاص الإيبوبروفين من الجهاز الهضمي. ومع ذلك ، فإن الأهمية السريرية غير معروفة.
السيكلوسبورينات: تزيد من خطر السمية الكلوية بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مثبطات Cox-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية ، بسبب التأثير الإضافي المحتمل ؛
المستخلصات النباتية: الجنكة يمكن أن تزيد من خطر النزيف مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الميفيبريستون: نظرًا لخصائص مضادات البروستاجلاندين المضادة للالتهاب ، قد يكون هناك من الناحية النظرية انخفاض في فعالية الأدوية. تشير الأدلة المحدودة إلى أن الإدارة المشتركة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في يوم إعطاء البروستاجلاندين لا تؤثر سلبًا على تأثيرات الميفيبريستون أو البروستاجلاندين على نضوج عنق الرحم أو الرحم انقباض ولا يقلل من الفعالية السريرية للدواء عند إنهاء الحمل ؛
المضادات الحيوية الكينولون: تشير البيانات الحيوانية إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النوبات المرتبطة بالمضادات الحيوية الكينولون. قد يكون المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات أكثر عرضة للإصابة بنوبات صرع.
السلفونيل يوريا: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثير السلفونيل يوريا ، وقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص السكر في الدم لدى المرضى الذين يتلقون السلفونيل يوريا ويتناولون الإيبوبروفين.
تاكروليموس: احتمالية زيادة خطر السمية الكلوية عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع عقار تاكروليموس ؛
زيدوفودين: زيادة خطر تسمم الدم عند تناوله مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالتهاب المفاصل والورم الدموي في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يعالجون بشكل متزامن مع زيدوفودين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ؛
ريتونافير: من الممكن زيادة تركيز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
البروبينسيد: يبطئ التخلص من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مع احتمال زيادة تركيزاتها في البلازما ؛
سلفينبيرازون: يمكن أن يؤخر إفراز الإيبوبروفين.
مثبطات CYP2C9: قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات الإيبوبروفين و CYP2C9 إلى زيادة التعرض للإيبوبروفين (ركيزة CYP2C9). في دراسة أجريت على voriconazole و fluconazole (مثبطات CYP2C9) ، لوحظ زيادة التعرض لـ S (+) - ايبوبروفين من حوالي 80٪ إلى 100٪. يجب مراعاة تقليل جرعة الإيبوبروفين عند تناول مثبطات قوية متزامنة لـ CYP2C9 ، خاصة عند تُعطى جرعات عالية من الإيبوبروفين مع فوريكونازول وفلوكونازول.

قد تتفاعل بعض الأدوية مثل مضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك والوارفارين وتيكلوبيدين) ومضادات ارتفاع ضغط الدم (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مثل كابتوبريل وحاصرات بيتا ومضادات الأنجيوتنسين 2) وأدوية أخرى مع العلاج بالإيبوبروفين. استشر طبيبك قبل استخدام الإيبوبروفين مع أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

لا ينصح باستخدام Buscofen ، وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندينات والأكسجين الحلقي ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب التوقف عن تناول Buscofen عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
المراهقون: هناك خطر من ضعف وظائف الكلى لدى المراهقين المصابين بالجفاف.
كبار السن: يعاني المرضى المسنون من تكرار ردود الفعل العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر قسم "كيفية استخدام هذا الدواء").
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي يمكن أن يكون قاتلاً أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة. في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. بالنسبة لهؤلاء المرضى ، وكذلك بالنسبة للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الأحداث المعدية المعوية ، يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون). تاريخ السمية المعدية المعوية ، وخاصة كبار السن ، يجب الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل الأولية من العلاج. مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر قسم "ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير" تأثير الدواء "). عند حدوث نزيف أو تقرح في الجهاز الهضمي estinal في المرضى الذين يتناولون Buscofen ، يجب التوقف عن العلاج. يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) حيث يمكن أن تتفاقم هذه الحالات. يستخدم بحذر حتى في المرضى الذين يعانون من عيوب التخثر.
يجب توخي الحذر (استشر طبيبك أو الصيدلي) قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بإيبوبروفين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل البدء في العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). المرضى في المراحل المبكرة من العلاج يبدو أنهم معرضون لخطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول Buscofen عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
التأثيرات الكلوية: عند بدء العلاج بالإيبوبروفين ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من جفاف شديد. أدى استخدام الإيبوبروفين على المدى الطويل ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، إلى نخر حليمي كلوي وتغيرات مرضية كلوية أخرى.بشكل عام ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المعتاد للمسكنات ، وخاصة تركيبات المسكنات النشطة المختلفة ، إلى آفات الكلى الدائمة ، مع المخاطر من الفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن).تم الإبلاغ عن سمية كلوية في المرضى الذين يلعبون البروستاجلاندين الكلوي دورًا تعويضيًا في الحفاظ على التروية الكلوية. قد يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في هؤلاء المرضى إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين ، وكتأثير ثانوي ، في تدفق الدم الكلوي. هذا يمكن أن يؤدي بسرعة إلى الفشل الكلوي. المرضى الأكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات هم أولئك الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى وفشل القلب واختلال وظائف الكبد وكبار السن وجميع المرضى الذين يتناولون مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التعافي من حالة المعالجة المسبقة. في حالة الاستخدام المطول ، يجب مراقبة وظائف الكلى ، خاصة في حالة الذئبة الحمامية المنتشرة.
اضطرابات الجهاز التنفسي: يجب استخدام Buscofen بحذر من قبل مرضى الربو القصبي أو أمراض الحساسية الحالية أو السابقة حيث قد يحدث تشنج قصبي. الأمر نفسه ينطبق على الأشخاص الذين عانوا من تشنج قصبي بعد استخدام الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
تفاعلات فرط الحساسية: المسكنات ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية يمكن أن تسبب تفاعلات فرط الحساسية ، التي يحتمل أن تكون خطيرة (تفاعلات تأقانية) ، حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا من قبل لهذا النوع من الأدوية. يكون خطر تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول الإيبوبروفين أعلى في الأشخاص الذين أظهروا مثل هذه التفاعلات بعد استخدام المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية وفي الأشخاص الذين يعانون من فرط نشاط القصبات (الربو) ، داء السلائل الأنفي أو النوبات السابقة للوذمة الوعائية ( راجع قسمي "متى يجب عدم استخدامه" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").
انخفاض وظائف القلب والكلى والكبد: يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف القلب أو الكبد أو الكلى. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.
التأثيرات الدموية: يمكن أن يمنع الإيبوبروفين ، مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، تراكم الصفائح الدموية وقد ثبت أنه يطيل وقت النزيف في الأشخاص الأصحاء.
التهاب السحايا العقيم: لوحظ التهاب السحايا العقيم في حالات نادرة في المرضى الذين يتلقون الإيبوبروفين. على الرغم من أنه من المرجح أن يحدث هذا في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية واضطرابات النسيج الضام ذات الصلة ، فقد لوحظ أيضًا في المرضى الذين لم يكن لديهم أمراض مزمنة مصاحبة (انظر قسم "الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير" تأثير الدواء " ).
نظرًا لأنه تم اكتشاف تغيرات في العين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاجات المطولة ، إجراء فحوصات دورية للعين.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يخفي الإيبوبروفين علامات العدوى.

متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب

إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) و / أو قصور القلب.
إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكلى.
إذا كنت تعاني من خلل في وظائف الكبد.
إذا كان لديك عيوب نزفية.
إذا كنت تعاني أو عانيت من اضطرابات في الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي أو داء كرون).
إذا كنت تعاني أو عانيت من الربو أو الحساسية ، فقد يحدث تشنج قصبي (الذي يسبب صعوبة في التنفس).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض مناعي ذاتي مزمن يسبب اضطرابات في أجزاء مختلفة من الجسم ، وخاصة الجلد) أو مرض النسيج الضام المختلط.
الحمل والرضاعة: انظري قسم "ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة".

يُنصح أيضًا باستشارة طبيبك في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.

ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا تتناولي هذا الدواء خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل. أيضًا ، تجنبي استخدام هذا الدواء خلال الأشهر الستة الأولى من الحمل ما لم يصفه طبيبك.

تجنبي تناول هذا الدواء إذا كنت تحاولين الحمل.

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تظهر جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين ما يلي:

على الجنين:

السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وقت الأكل

يمكن العثور على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في حليب الثدي بتركيزات منخفضة جدًا. إذا أمكن ، يجب تجنب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

قد يؤدي استخدام الإيبوبروفين إلى إضعاف خصوبة المرأة ولا ينصح به للنساء اللواتي يحاولن الإنجاب.يجب التوقف عن استخدام Buscofen في النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها مثل الدوخة والنعاس والإرهاق والاضطرابات البصرية بعد تناول الإيبوبروفين.يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند الحاجة إلى مزيد من اليقظة مثل عند قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.

ملاحظات التثقيف الصحي

هناك أنواع مختلفة من الألم ، من أصول وطبيعة مختلفة ، نواجهها جميعًا في مجرى حياتنا اليومية بوتيرة أكبر أو أقل: آلام الدورة الشهرية ، والصداع ، وآلام الأسنان ، وآلام العضلات والمفاصل.

آلام الدورة الشهرية (عسر الطمث) هي مرض شائع جدا. بالإضافة إلى الألم ، هناك تغيرات في المزاج (حزن ، تهيج سهل) توتر الثدي ، شعور عام بالتعب.

يمكن أن يساعد التخلص من المواد الغذائية مثل القهوة أو الملح أو الشوكولاتة أو التقليل منها لصالح الأطعمة الغنية بالفيتامينات ، مثل الفاكهة ، وكذلك تناول شاي الأعشاب الساخن والبابونج ، في تقليل هذه المظاهر الأخيرة. يمكن علاج آلام الدورة الشهرية ، التي تكون أحيانًا شديدة الشدة ، باستخدام مسكنات الألم التي تعمل عن طريق تقليل كمية البروستاجلاندين ، والمواد التي ينتجها الرحم والتي تعتبر الأسباب الرئيسية للاضطراب.

من أكثر الآلام شيوعًا بالتأكيد الصداع (أو الصداع). هناك ثلاثة أنواع رئيسية من الصداع الأولي (أي ليس بسبب أمراض أخرى): الصداع النصفي ، ويسمى كذلك لأن الألم الشديد للغاية يكون موضعيًا فقط على جانب واحد من الرأس ؛ صداع التوتر ، وهو النوع الأكثر شيوعًا ، والذي يظهر بشكل دائري في الرأس ؛ صداع عنقودي ، يتميز بنوبات من الألم الشديد الذي يصيب عين واحدة أو عظم الوجنة.

قد يكون الصداع أحيانًا أحد أعراض أمراض أخرى (الحساسية ، فقر الدم ، قصر النظر ، التسمم ، اضطراب المعدة ، التهاب المفاصل العنقي ، التهاب الجيوب الأنفية ، الإمساك ، رضوض الرأس). إذا كنت تعاني من الصداع ، فمن المهم محاولة تحديد العوامل التي يمكن أن تؤدي إلى حدوثه والوقاية منه (عادات الأكل غير المنظمة ، وأطعمة معينة ، والتدخين ، والكحول ، والإجهاد ، والإجهاد البدني الشديد ، والتعرض المفرط للشمس ، والضوضاء الصاخبة للغاية ، كثرة العطور ، وما إلى ذلك). إذا تكررت نوبات الصداع ، فلا يزال من المستحسن الاتصال بطبيبك.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Buscofen: الجرعة

كم العدد

البالغون والمراهقون فوق 12 سنة: 1-2 كبسولة طرية ، مرتين - ثلاث مرات في اليوم. ومع ذلك ، لا تتجاوز جرعة 6 كبسولات طرية يوميًا بدون استشارة طبية. يجب على المرضى المسنين الالتزام بالجرعات الدنيا المذكورة أعلاه.

متى وإلى متى

تناول الدواء على معدة ممتلئة (يفضل بعد الإفطار أو الغداء أو العشاء). بعد ثلاثة أيام من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك. استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه. إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام لدى المراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.

يحب

يجب ابتلاع الكبسولات الرخوة دون مضغ ويفضل مع قليل من الماء وينصح بتناولها أثناء أو بعد الوجبات للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات في المعدة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Buscofen

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Buscofen ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. خذ هذه النشرة معك.

إذا كنت تتناول الكثير من الدواء ، فقد تحدث الأعراض التالية: غثيان ، قيء ، آلام في المعدة ، صداع ، دوار ، خمول ، نعاس ، تشوش الرؤية ، طنين في الأذنين ، نوبات صرع وفقدان الوعي. نادرا: رأرأة ، حماض استقلابي ، انخفاض حرارة الجسم ، تأثيرات كلوية ، نزيف معدي معوي ، غيبوبة ، انقطاع النفس ، تثبيط الجهاز التنفسي والجهاز العصبي.

تم الإبلاغ عن الارتباك وحالة الاستيقاظ والسمية القلبية الوعائية بما في ذلك انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) وبطء القلب وعدم انتظام دقات القلب.

في حالات الجرعة الزائدة الكبيرة ، من الممكن حدوث فشل في الكبد وتلف الكبد.

ملاحظة لأخصائي الرعاية الصحية: يشار إلى غسل المعدة وتصحيح شوارد الدم في حالة الجرعة الزائدة ، ولا يوجد ترياق محدد للإيبوبروفين.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Buscofen ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Buscofen

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Buscofen آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. التفاعلات العكسية التي يمكن أن تحدث هي:

اضطرابات القلب والأوعية الدموية

وذمة (تورم ناتج عن تراكم السوائل في الأنسجة) والتعب وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وفشل القلب.

قد تترافق الأدوية مثل Buscofen مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.

الالتهابات والاصابات

التهاب الأنف والتهاب السحايا العقيم (خاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية الموجودة مسبقًا ، مثل الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط) مع أعراض تصلب الرقبة والصداع والغثيان والقيء والحمى أو الارتباك.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

انخفاض عدد خلايا الدم (قلة الكريات البيض ، فقر الدم الانحلالي ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي). في مثل هذه الحالات ، تكون الأعراض الأولى هي الحمى والتهاب الحلق والتقرح السطحي في الغشاء المخاطي للفم والشعور بالتعب ونزيف الأنف ونزيف الجلد.

اضطرابات نفسية: أرق ، قلق ، اكتئاب ، حالة ارتباك ، هلوسة.

اضطرابات الجهاز العصبي

صداع ، تنمل ، دوار ، نعاس ، التهاب العصب البصري.

اضطرابات العين

تغيرات بصرية مع ما يترتب عليها من اضطرابات بصرية ، اعتلال عصبي بصري سام.

اضطرابات الجهاز الهضمي

هم أكثر ردود الفعل السلبية المبلغ عنها.

غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر هضم ، ألم شرسوفي ، حرقة ، ألم في البطن ، ميلينا (براز أسود) ، قيء دم (قيء دم) ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم مشاكل الأمعاء الموجودة (التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون).

تم الإبلاغ عن التهاب المعدة بشكل أقل تكرارًا.

نادرا جدا: قرحة هضمية ، انثقاب ونزيف معدي معوي ، قاتلة في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن.

كما لوحظ التهاب البنكرياس نادرًا جدًا.

نادرا ما لوحظ انثقاب معدي معوي عند استخدام الإيبوبروفين.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

ضعف وظائف الكلى واعتلال الكلية السام بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

أشكال شديدة من ردود الفعل الجلدية التي تتميز بطفح جلدي مع احمرار وبثور أو تقرحات في الجلد و / أو الأغشية المخاطية (حمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة السمي). من الممكن حدوث تفاعلات حساسية للضوء.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا لوظائف الكبد غير الطبيعية ، ووظائف الكبد غير الطبيعية ، والفشل الكبدي ، والتهاب الكبد واليرقان (اصفرار الجلد) ، خاصة بعد العلاج طويل الأمد.

اضطرابات الأذن والمتاهة

ضعف السمع ، طنين الأذن ، الدوار.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

تعب وتعب.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

تشنج قصبي ، ضيق التنفس ، توقف التنفس.

اضطرابات الجهاز المناعي

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تتكون هذه من: أ) رد فعل تحسسي غير محدد والتأق. ب) تفاعلات الجهاز التنفسي بما في ذلك الربو والتشنج القصبي الشديد أو ضيق التنفس ؛ ج) اضطرابات جلدية مختلفة ، بما في ذلك أنواع مختلفة من الطفح الجلدي ، والحكة ، والأرتكاريا ، والفرفرية ، والوذمة الوعائية ، وفي حالات نادرة ، التهاب الجلد التقشري والفقاعي (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة النخري السام ، والحمامى عديدة الأشكال).

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة علاج لازمة للسيطرة على الأعراض.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

"الإبلاغ عن الآثار الجانبية"

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

كبسولة واحدة ناعمة تحتوي على: المادة الفعالة: ايبوبروفين 200 ملغ سواغ: ماكروغول 600 ، هيدروكسيد البوتاسيوم ، ماء نقي ، جيلاتين ، سوربيتول سائل مجفّف جزئيًا.

كيف تبدو

يأتي Buscofen على شكل كبسولات جيلاتينية ناعمة. محتويات العبوة هي 12 كبسولة جيلاتينية رخوة 200 مجم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Buscofen في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

بوسكوفين

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص مغلفة:

1 قرص يحتوي على:

ايبوبروفين 200 مجم.

كبسولات جيلاتينية ناعمة:

1 كبسولة ناعمة تحتوي على:

ايبوبروفين 200 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

كبسولات ناعمة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الآلام ذات الأصول والطبيعة المختلفة (آلام الدورة الشهرية ، والصداع ، وآلام الأسنان ، والألم العصبي ، وآلام العظام والعضلات).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

لا تعطيه للأطفال دون سن 12.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

أجهزة لوحية:

البالغون والمراهقون فوق 12 عامًا

1-2 حبة ، مرتين - ثلاث مرات في اليوم ، ويفضل على معدة ممتلئة. ومع ذلك ، لا تتجاوز جرعة 1200 مجم (6 حبات) في اليوم. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام لدى المراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.

المواطنين من كبار السن

يجب على المرضى المسنين الالتزام بالجرعات الدنيا المحددة.

مرضى القصور الكلوي

في حالة وجود قصور كلوي ، يمكن تقليل الإخراج ويجب تعديل الجرعة وفقًا لذلك.

كبسولات ناعمة

البالغون والمراهقون فوق 12 عامًا

1-2 كبسولة ناعمة ، مرتين - ثلاث مرات في اليوم ، ويفضل على معدة ممتلئة. ومع ذلك ، لا تتجاوز جرعة 1200 مجم (6 كبسولات طرية) في اليوم. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام لدى المراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.

المواطنين من كبار السن

يجب على المرضى المسنين الالتزام بالجرعات الدنيا المحددة.

مرضى القصور الكلوي

في حالة وجود قصور كلوي ، يمكن تقليل الإخراج ويجب تعديل الجرعة وفقًا لذلك.

لا ينبغي استخدام Buscofen لأكثر من 7 أيام. إذا كانت هناك حاجة لجرعات أعلى أو إذا كانت هناك حاجة إلى علاج مطول ، فعليك الاتصال بطبيبك. يجب ابتلاع الأقراص والكبسولات الرخوة دون مضغ ويفضل مع قليل من الماء ، وينصح بتناولها أثناء أو بعد الوجبات ، وخاصة للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات في المعدة.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

- الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، خاصة عندما تكون الحساسية مرتبطة بداء السلائل الأنفي ، الوذمة الوعائية و / أو الربو.

- قصور كبدي شديد.

- القصور الكلوي الحاد (ترشيح الكبيبات أقل من 30 مل / دقيقة).

- قصور القلب الشديد.

- الأشخاص الذين يعانون من خلل في الدم مجهول السبب ، من البورفيريا ، من ارتفاع ضغط الدم ، من قصور شديد غير منضبط في الشريان التاجي.

- القرحة الهضمية الحادة أو النشطة.

- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من نزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

- الأشخاص الذين يعانون من حالات سريرية تؤدي إلى زيادة الميل للنزيف.

- بالتزامن مع التدخلات الجراحية (بما في ذلك عمليات الأسنان).

- الأشخاص الذين عانوا من فقد السوائل بشكل كبير (بسبب القيء أو الإسهال أو سوء تناول السوائل).

- خلال الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6).

- الأطفال أقل من 12 سنة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Buscofen مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (COX-2) ، نظرًا لزيادة خطر التقرح أو النزيف (انظر القسم 4.5).

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة علاج مطلوبة للسيطرة على الأعراض (انظر الفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يخفي الإيبوبروفين علامات العدوى.

سكان الأطفال

هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند المراهقين المصابين بالجفاف.

المواطنين من كبار السن

يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب

تم الإبلاغ عن نزيف في الجهاز الهضمي وتقرح وانثقاب يمكن أن يكون قاتلاً أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.

يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5) من السمية المعدية المعوية ، وخاصة كبار السن ، يجب الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر من قبل المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الفموية ومضادات التخثر مثل الوارفارين إعادة امتصاص السيروتونين (SSRI) أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون Buscofen ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8). يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من عيوب التخثر.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم يوميًا) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) بشكل عام ، لا تشير الدراسات الوبائية إلى أن الجرعات المنخفضة من الإيبوبروفين (على سبيل المثال 1200 مجم / يوم) ترتبط بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بإيبوبروفين فقط بعد دراسة متأنية.

يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل البدء في العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

تأثيرات جلدية

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفن جونسون وانحلال البشرة السمي النخري ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر ؛ يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف العلاج بـ Buscofen عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

آثار الكلى

عند بدء العلاج بالإيبوبروفين ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من الجفاف الشديد.

أدى استخدام الإيبوبروفين على المدى الطويل ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، إلى نخر حليمي كلوي وتغيرات مرضية كلوية أخرى.

بشكل عام ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المعتاد للمسكنات ، خاصةً مجموعات المكونات النشطة المختلفة المسكنة ، إلى آفات كلوية دائمة مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن).

تم الإبلاغ عن سمية كلوية في المرضى الذين يلعبون البروستاجلاندين الكلوي دور تعويضي في الحفاظ على التروية الكلوية. قد يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في هؤلاء المرضى إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين ، وكتأثير ثانوي ، في تدفق الدم الكلوي. هذا يمكن أن يؤدي بسرعة إلى الفشل الكلوي.

المرضى الأكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات هم أولئك الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى وفشل القلب واختلال وظائف الكبد وكبار السن وجميع المرضى الذين يتناولون مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التعافي من حالة المعالجة المسبقة.

في حالة الاستخدام المطول ، يجب مراقبة وظائف الكلى خاصة في حالة الذئبة الحمامية المنتشرة.

اضطرابات في الجهاز التنفسي

يجب أن يوصف Buscofen بحذر في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو أمراض الحساسية الحالية أو السابقة حيث قد يحدث تشنج قصبي. الأمر نفسه ينطبق على الأشخاص الذين عانوا من تشنج قصبي بعد استخدام الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

تفاعلات فرط الحساسية

يمكن أن تسبب المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات تفاعلات فرط الحساسية ، والتي يحتمل أن تكون خطيرة (تفاعلات تأقانية) ، حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا سابقًا لهذا النوع من الأدوية. يكون خطر تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول الإيبوبروفين أعلى في الأشخاص الذين أظهروا هذه التفاعلات بعد استخدام المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية وفي الأشخاص الذين يعانون من فرط نشاط القصبات (الربو) ، داء السلائل الأنفي أو النوبات السابقة من الوذمة الوعائية (انظر الفقرتين 4.2 و 4.8).

انخفاض وظائف القلب والكلى والكبد

يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظائف القلب أو الكبد أو الكلى. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.

قد يسبب الإيبوبروفين زيادة في تركيزات المصل من aminotransferase ، وعلامات أخرى لوظيفة الكبد ، في المرضى الذين ليس لديهم دليل سابق على اضطرابات وظائف الكبد. وتشمل هذه عادة زيادات متواضعة وعابرة نسبيًا عن المعدل الطبيعي. إذا كانت هذه التشوهات مهمة سريريًا أو مستمرة ، فيجب إيقاف العلاج بالإيبوبروفين ومراقبة الاستجابة بعد التوقف عن العلاج.

يمكن أن يسبب الإيبوبروفين احتباس الصوديوم والبوتاسيوم والماء في المرضى الذين لم تظهر عليهم من قبل علامات مرض الكلى ، بسبب تأثيره على التروية الكلوية.

يمكن أن يتسبب هذا في حدوث وذمة أو التسبب في عدم تعويضية حادة في وظائف القلب أو ارتفاع ضغط الدم لدى الأفراد المعرضين للإصابة. المرضى المعرضون لخطر متزايد للإصابة بالفشل الكلوي الصريح هم كبار السن ، مرضى الجفاف أو نقص حجم الدم ، مرضى قصور القلب الاحتقاني ، تليف الكبد ، المتلازمة الكلوية ، الفشل الكلوي ، أولئك الذين يعالجون بمدرات البول والمرضى الذين خضعوا لعملية جراحية مؤخرًا.

عادة ما يتبع التوقف عن العلاج عودة سريعة إلى حالة وظائف الكلى قبل العلاج. قد يتداخل الإيبوبروفين أيضًا مع التأثيرات المدرة للبول لمدرات البول. قد يخفي الإيبوبروفين الأعراض (الحمى والألم والتورم) للعدوى.

تأثيرات دموية

يمكن للإيبوبروفين ، مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، أن يمنع تراكم الصفائح الدموية وقد ثبت أنه يطيل وقت النزيف في الأشخاص الأصحاء.

العقيم التهاب السحايا

في حالات نادرة ، لوحظ التهاب السحايا العقيم في المرضى الذين يتلقون الإيبوبروفين.

على الرغم من أنه من المرجح أن يحدث في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية واضطرابات النسيج الضام ذات الصلة ، فقد لوحظ أيضًا في المرضى الذين لم يكن لديهم أمراض مزمنة مصاحبة (انظر القسم 4.8).

نظرًا لأنه تم اكتشاف تغيرات في العين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاجات المطولة ، إجراء فحوصات دورية للعين. لا ينصح باستخدام Buscofen ، مثل أي دواء آخر يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل (انظر أيضًا القسم 4.6).

يجب التوقف عن تناول Buscofen عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب استخدام الإيبوبروفين (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) بحذر مع:

- الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4) ؛

- مضادات التخثر: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثير مضادات التخثر مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4). يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بالكومارين ؛

- حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: قد تزيد هذه المواد من مخاطر التفاعلات العكسية التي تؤثر على الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4) ؛

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عندما يتم تناول الأدوية بشكل متزامن. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها في الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية عن استمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا توجد آثار ذات صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 5.1) ، ومع ذلك فمن المستحسن عدم الجمع بين الإيبوبروفين والأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى

- العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

- مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومناهضات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، كما قد تزيد مدرات البول من خطر السمية الكلوية المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو كبار السن) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في الوظيفة.الفشل الكلوي ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل الفشل ، عادة يمكن عكسه ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Buscofen بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء هذا المزيج بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك ؛

- الليثيوم: التناول المتزامن للليثيوم ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يؤدي إلى زيادة مستويات الليثيوم في الدم بسبب انخفاض الإطراح ، مع إمكانية الوصول إلى عتبة السمية. إذا كان هذا المزيج ضروريًا ، فقم بمراقبة اللثيمية من أجل ضبط جرعة الليثيوم أثناء العلاج المصاحب مع الإيبوبروفين.

- ميثوتريكسات: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تمنع الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات وتقلل من تخليصها مما يؤدي إلى زيادة مخاطر السمية ؛

- أمينوغليكوزيدات: يمكن أن تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من إفراز الأمينوغليكوزيدات.

- جليكوسيدات القلب: يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم قصور القلب ، وتقليل معدل الترشيح الكبيبي وزيادة مستويات البلازما من جليكوسيدات القلب ؛

- الفينيتوين: قد تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة تركيزات الفينيتوين في البلازما.

- كوليسترامين: قد يقلل التناول المتزامن للإيبوبروفين والكوليسترامين من امتصاص الإيبوبروفين من القناة الهضمية. ومع ذلك ، فإن الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير معروفة.

- السيكلوسبورين: زيادة خطر السمية الكلوية بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

- مثبطات COX-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية -2 الانتقائية ، بسبب التأثير الإضافي المحتمل (انظر القسم 4.4) ؛

- المستخلصات النباتية: قد يزيد الجنكه بيلوبا من خطر النزيف بالاشتراك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

- الميفيبريستون: بسبب الخصائص المضادة للبروستاغلاندين لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، قد يكون هناك من الناحية النظرية انخفاض في فعالية الدواء. تشير الأدلة المحدودة إلى أن الإدارة المشتركة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في يوم إعطاء البروستاغلاندين لا تؤثر سلبًا على تأثيرات الميفيبريستون أو البروستاجلاندين على نضوج عنق الرحم أو انقباض الرحم ولا يقلل من الفعالية السريرية للدواء عند إنهاء الحمل ؛

- المضادات الحيوية كينولون: تشير البيانات التي أجريت على الحيوانات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النوبات المرتبطة بالمضادات الحيوية الكينولون. قد يكون المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات أكثر عرضة للإصابة بنوبات صرع.

- السلفونيل يوريا: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير السلفونيل يوريا ، وقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص السكر في الدم في المرضى الذين يتلقون السلفونيل يوريا ويتناولون الإيبوبروفين.

- تاكروليموس: احتمال زيادة خطر السمية الكلوية عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع عقار تاكروليموس ؛

- زيدوفودين: زيادة خطر التسمم الدموي عند تناوله مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عولجوا بشكل متزامن مع زيدوفودين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

- ريتونافير: من الممكن زيادة تركيز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛

- البروبينسيد: يبطئ إفراز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع زيادة محتملة في تركيزاتها في البلازما ؛

- سلفينبيرازون: يمكن أن يؤخر إفراز الإيبوبروفين.

- مثبطات CYP2C9: قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الإيبوبروفين و CYP2C9 إلى زيادة التعرض للإيبوبروفين (ركيزة CYP2C9). في دراسة أجريت على voriconazole و fluconazole (مثبطات CYP2C9) ، لوحظ زيادة التعرض لـ S (+) - ايبوبروفين من حوالي 80٪ إلى 100٪. يجب مراعاة تقليل جرعة الإيبوبروفين عند تناول مثبطات قوية متزامنة لـ CYP2C9 ، خاصة عند تُعطى جرعات عالية من الإيبوبروفين مع فوريكونازول وفلوكونازول.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير البيانات التي تم الحصول عليها من الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين خلال الفترة المبكرة من الحمل. زاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. يُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء الإيبوبروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدامه من قبل النساء على وشك الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تكون جرعة ومدة العلاج في أقل وأقصر مدة ممكنة على التوالى.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف والتأثير المضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن الإيبوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

في الدراسات القليلة المتاحة حتى الآن ، يمكن العثور على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في حليب الثدي بتركيزات منخفضة جدًا. إذا أمكن ، يجب تجنب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

قد يؤدي استخدام الإيبوبروفين إلى إضعاف خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي يحاولن الحمل.في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللواتي يتم التحقيق في الخصوبة ، يجب التوقف عن العلاج بالإيبوبروفين.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية التي تظهر مع الإيبوبروفين شائعة بشكل عام مع المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

نادرا ما لوحظ انثقاب معدي معوي مع استخدام ايبوبروفين.

تم الإبلاغ عن غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، ألم شرسوفي ، حرقة ، ألم في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول Buscofen (انظر القسم 4.4).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

كما لوحظ التهاب البنكرياس نادرًا جدًا.

اضطرابات الجهاز المناعيتم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يمكن أن تتكون من إلى) رد فعل تحسسي غير محدد والتأق ، ب) تفاعلات الجهاز التنفسي بما في ذلك الربو والتشنج القصبي الشديد أو ضيق التنفس أو ج) اضطرابات الجلد بما في ذلك الطفح الجلدي بأنواعه المختلفة ، الحكة الشري ، الفرفرية ، الوذمة الوعائية ، وفي حالات نادرة ، التهاب الجلد التقشري والفقاعي (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السام والحمامي عديدة الأشكال.

اضطرابات القلب والأوعية الدموية: تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وإرهاق وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم يوميًا) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

تشمل الأحداث الضائرة الأخرى التي يتم الإبلاغ عنها بشكل أقل تكرارًا والتي لم يتم تحديد السببية لها ما يلي:

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي وفقر الدم الانحلالي.

اضطرابات نفسية: أرق ، قلق ، اكتئاب ، حالة ارتباك ، هلوسة.

اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، تنمل ، دوار ، نعاس ، التهاب العصب البصري.

الالتهابات والاصابات: التهاب الأنف والتهاب السحايا العقيم (خاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية الموجودة مسبقًا ، مثل الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط) مع أعراض تصلب القف ، والصداع ، والغثيان ، والتقيؤ ، والحمى أو الارتباك (انظر القسم 4.4).

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: تشنج قصبي ، ضيق التنفس ، انقطاع النفس.

اضطرابات العين: حالات نادرة من تغير في العين مع ما يترتب على ذلك من اضطرابات بصرية ، اعتلال عصبي بصري سام.

اضطرابات الأذن والمتاهة: ضعف السمع ، طنين الأذن ، دوار.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية: اختلال وظائف الكبد ، فشل كبدي ، التهاب الكبد واليرقان.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تفاعلات فقاعية تشمل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي (نادر جدا) وتفاعلات حساسية للضوء.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: ضعف وظائف الكلى واعتلال الكلية السام بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: توعك ، تعب.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

تسمم

لم تُلاحظ علامات السمية وأعراضها بشكل عام عند الجرعات التي تقل عن 100 مجم / كجم عند الأطفال أو البالغين. ومع ذلك ، قد يكون العلاج الداعم مطلوبًا في بعض الحالات. لوحظ أن الأطفال تظهر عليهم علامات وأعراض السمية بعد تناول الإيبوبروفين بجرعات 400 مجم / كجم أو أكثر.

أعراض

يعاني معظم الأشخاص الذين تناولوا كميات كبيرة من الإيبوبروفين من الأعراض في غضون 4-6 ساعات.

تشمل الأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة التي تم الإبلاغ عنها الغثيان والقيء وآلام البطن والخمول والنعاس.

تشمل التأثيرات على الجهاز العصبي المركزي (CNS) الصداع وطنين الأذن والدوخة والتشنجات وفقدان الوعي.

كما تم الإبلاغ عن حالات نادرة ، رأرأة ، حماض استقلابي ، انخفاض حرارة الجسم ، تأثيرات كلوية ، نزيف معدي معوي ، غيبوبة ، انقطاع النفس ، إسهال ، الجهاز العصبي المركزي وتثبيط تنفسي.

تم الإبلاغ عن الارتباك وحالة الاستيقاظ والسمية القلبية الوعائية بما في ذلك انخفاض ضغط الدم وبطء القلب وعدم انتظام دقات القلب. في حالات الجرعة الزائدة الكبيرة ، من الممكن حدوث الفشل الكلوي وتلف الكبد.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الإيبوبروفين. في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى العلاج الداعم والأعراض. يتم إيلاء اهتمام خاص للتحكم في ضغط الدم والتوازن الحمضي القاعدي وأي نزيف معدي معوي.في غضون ساعة واحدة من تناول كمية محتملة السمية ، ينبغي النظر في إعطاء الفحم المنشط. بدلاً من ذلك ، يجب التفكير في غسل المعدة في غضون ساعة واحدة من تناول جرعة زائدة من المحتمل أن تكون مهددة للحياة عند البالغين. يجب ضمان إدرار البول الكافي ومراقبة وظائف الكلى والكبد عن كثب.

يجب أن يظل المريض تحت الملاحظة لمدة أربع ساعات على الأقل بعد تناول كمية من الدواء يحتمل أن تكون سامة.

يجب معالجة أي حدوث نوبات متكررة أو مطولة باستخدام الديازيبام الوريدي ، وقد تكون هناك حاجة لاتخاذ تدابير داعمة أخرى اعتمادًا على الحالة السريرية للمريض.

لمزيد من المعلومات ، اتصل بمركز مكافحة السموم المحلي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للالتهابات ومضاد للروماتيزم ، منتج غير ستيرويدي. حمض البروبيونيك ومشتقاته.

كود ATC: M01AE01.

الإيبوبروفين هو عنصر نشط مسكن غير ستيرويدي مضاد للالتهابات ، وقد ثبت أنه فعال كمثبط لتخليق البروستاجلاندين في الدراسات قبل السريرية التقليدية لنماذج الالتهاب والألم. في الرجال ، يقلل الإيبوبروفين من الألم والتورم والحمى. من أو يرتبط بالمراحل الالتهابية بالإضافة إلى أن الإيبوبروفين يمنع ADP الناجم عن ADP (الأدينوزين ثنائي الفوسفات) وتجمع الصفيحات الناجم عن الكولاجين.

يمنع الإيبوبروفين تخليق البروستاجلاندين وبالتالي يقلل من ضغط الراحة داخل الرحم والضغط النشط وتكرار النشاط الدوري للرحم وكذلك إطلاق البروستاجلاندين في الدورة الدموية الجهازية.

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات الجرعات المنخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. عند إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان وتكدس الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص الإيبوبروفين بشكل شبه كامل من القناة الهضمية بعد تناوله عن طريق الفم.

تركيزات البلازما القصوى من 8.3 ميكروغرام / مل (32.4٪ CV) لـ R-ibuprofen و 8.0 ميكروغرام / مل (26.1٪ CV) لـ S-ibuprofen لوحظت خلال 1.1 ساعة من الإعطاء.

لا تتأثر الحرائك الدوائية للإيبوبروفين بالإعطاء المتزامن لمضادات الحموضة.

يرتبط الإيبوبروفين بشكل كبير ببروتينات البلازما البشرية (> 98٪) والألبومين المنقى بتركيزات علاجية.

حجم التوزيع بعد تناول واحد عن طريق الفم هو 0.1-0.2 لتر / كجم.

يخضع الإيبوبروفين لانقلاب صوري أحادي الاتجاه من R-ibuprofen إلى S-ibuprofen في البشر.

يستمر هذا التفاعل من خلال تكوين acyl-CoA-thioester لـ 2-arylpropionate.

يتم استقلاب الإيبوبروفين على نطاق واسع في الكبد. تشير الاختبارات في المختبر إلى أن السيتوكروم CYP2C9 هو الإنزيم الرئيسي P450 الذي يتوسط عملية التمثيل الغذائي المؤكسد للإيبوبروفين. تم تحديد أربعة نواتج مختلفة من المرحلة الأولى (1-هيدروكسي-ايبوبروفين ، 2-هيدروكسي-ايبوبروفين ، 3-هيدروكسي-ايبوبروفين وكاربوكسي- ايبوبروفين) في البول.

"المسار الأيضي الإضافي للإيبوبروفين هو الاقتران بحمض الجلوكورونيك.

جميع المستقلبات التي تم تحديدها غير نشطة ديناميكيًا.

بعد تناول الإيبوبروفين عن طريق الفم ، يتم استرجاع 70-90٪ من الجرعة في البول كمزيج من الأشكال المترافقة وغير المترافقة من نواتج الأيبوبروفين ، يتم إخراج كمية قليلة فقط من الدواء دون تغيير.

متوسط عمر النصف للتخلص حوالي ساعتين ، وإزالة البلازما حوالي 0.05 لتر / ساعة / كجم.

يوضح ايبوبروفين علاقة غير خطية بين الجرعة والحركية الدوائية الكلية بسبب تشبع ارتباط البروتين في نطاق الجرعة من 250-1200 مجم.

ومع ذلك ، فإن المساحة تحت المنحنى الخاصة بإيبوبروفين البلازما غير المرتبط تزداد بالتناسب المباشر مع الجرعة المعطاة.

في مرضى الفشل الكلوي المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى ، تكون تركيزات الإيبوبروفين في المصل أقل ، وحجم التوزيع وكذلك التصفية عن طريق الفم أعلى مما هو عليه في الأشخاص الأصحاء. يتم تقليل ارتباط البروتين.

المرضى الذين يعانون من تليف الكبد يظهرون أنصاف عمر أطول و AUC أعلى بكثير من الأشخاص الأصحاء.

يُظهر الأطفال المصابون بالتليف الكيسي انخفاضًا في تركيزات البلازما القصوى والجامعة الأمريكية بالقاهرة.

إجمالي التصفية وحجم التوزيع أكبر مما هو عليه في الأفراد الأصحاء ، في حين أن نصف عمر الإزالة وكذلك الوقت اللازم للوصول إلى ذروة تركيزات البلازما لا يختلفان بشكل كبير.

أظهر كبار السن (> 60 عامًا) تخليصًا أقل بكثير من الأشخاص الأصغر سنًا. في النساء ، لا توجد فروق في الحرائك الدوائية بين الصغار والكبار.

أظهرت دراسة أخرى عدم وجود اختلاف في المعلمات الحركية الدوائية بين الشباب وكبار السن من الذكور.

لا تتأثر الحرائك الدوائية للإيبوبروفين عند الأطفال الذين تلقوا جرعات تتراوح بين 5 و 10 مجم / كجم أو في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 إلى 10 سنوات.

لم يلاحظ بشكل عام أي فروق مرتبطة بالعمر في امتصاص أو نصف العمر النهائي للإيبوبروفين. ومع ذلك ، أظهر الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 2.5 عامًا خلوصًا أعلى مقارنة بالأطفال الأكبر سنًا ، ويرجع هذا في المقام الأول إلى زيادة حجم التوزيع.

يمكن إثبات وجود علاقة إيجابية بين تركيزات مصل الإيبوبروفين والتأثير المسكن بعد 1 إلى 3 ساعات من الإعطاء ، مما يشير إلى أن مستويات البلازما الأعلى تؤدي إلى زيادة التسكين.

التوافر البيولوجي للأقراص والكبسولات اللينة يكافئ تقريبًا ذلك الموجود في محلول مائي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف دراسات السمية للجرعة الواحدة في الحيوانات عن أي دليل على وجود حساسية كبيرة للإيبوبروفين الفموي.

بيانات السمية للجرعة الواحدة (قيم LD50) للإيبوبروفين هي:

- فى الفئران: 320 مجم / كجم داخل الصفاق 740 مجم / كجم عن طريق الفم

- في الجرذان: 636 مجم / كجم عن طريق الفم 626 مجم / كجم داخل الصفاق

حدثت السمية المزمنة وشبه المزمنة للإيبوبروفين في الحيوانات المصابة بآفات وتقرحات في الجهاز الهضمي.

كانت جرعة العتبة للإيبوبروفين للقرحة 300 مجم / كجم / يوم في الفئران (دراسة لمدة 13 أسبوعًا) و 180 مجم / كجم / يوم في الفئران (دراسة لمدة 26 أسبوعًا).

جرعات عالية من 540 مجم / كجم / يوم عن طريق الفم يسببها إصابة متوسطة في الكلى وتقرحات معوية مع التهاب الصفاق.

جرعة العتبة للقرحة في الكلاب هي 8 ملغ / كغ / يوم.

لوحظ تآكل وتقرحات في البواب والغار بعد الذبح في الكلاب بجرعات فموية 8 مجم / كجم و 16 مجم / كجم يوميًا لمدة 30 يومًا في حالة عدم وجود أعراض سريرية للسمية. ايبوبروفين.

يمكن تفسير الحساسية المتزايدة للكلب من خلال تركيز البلازما الأعلى والأطول في هذا النوع.

في اختبار أميس واختبار التبادل الكروماتيد الشقيق ، لم يُظهر الإيبوبروفين نشاطًا مسببًا للطفرات.

لم يتم العثور على إمكانات مسرطنة في الفئران التي عولجت عن طريق الفم بإيبوبروفين 300 ملغم / كغم / يوم لمدة 42 أسبوعاً ، متبوعاً بتخفيض الجرعة إلى 100 ملغم / كغم / يوم من الأسبوع 42 إلى 80. علاوة على ذلك ، لم يتم العثور على أي احتمال. 180 مجم / كجم / يوم لمدة 56 أسبوعًا ، يتبعها إعطاء 60 مجم / كجم / يوم خلال السنتين المتبقيتين من الملاحظة.

إن إعطاء الجرعات التقرحية من الإيبوبروفين للجرذان والأرانب لم يحفز التسمم الجنيني ولم يظهر نشاط ماسخ. ثبت أن الإيبوبروفين يعبر حاجز المشيمة في كلا النوعين. كانت الفئران الحامل أكثر حساسية للتأثيرات التقرحية للإيبوبروفين بجرعة عتبة 20 مجم / كجم.

لا توجد معلومات إضافية حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في توافق آراء ساو باولو هذا (انظر القسم 4.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أجهزة لوحية

نشا الذرة ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، مستحلب مضاد للرغوة.

كبسولات ناعمة

بولي إيثيلين جلايكول 600 ، هيدروكسيد البوتاسيوم ، ماء نقي ، جيلاتين ، محلول سوربيتول خاص.