المكونات النشطة: بروتامين (بروتامين هيدروكلوريد)
Protamina Meda 50 مجم / 5 مل - محلول للحقن في الوريد
لماذا يستخدم البروتامين - دواء عام؟ لما هذا؟
يحتوي Protamina Meda على بروتامين هيدروكلوريد وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الترياق ، وهي مواد تستخدم لمواجهة الآثار غير المرغوب فيها المرتبطة بجرعات زائدة من مواد أخرى بما في ذلك الهيبارين. الهيبارين مركب يستخدم للحفاظ على سوائل الدم وإذا تم تناوله بجرعات زائدة يمكن أن يسبب النزيف (فقدان الدم الغزير).
يشار Protamina Meda عند البالغين لإلغاء تأثير الهيبارين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام البروتامين - دواء عام
لن يتم إعطاؤك بروتامين ميدا
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بروتامين هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بروتامين - دواء عام
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل إعطائك هذا الدواء.
قبل أن تحصل على بروتامين ميدا ، أخبر طبيبك:
- إذا كان لديك "حساسية من الأسماك".
- إذا كنت قد أجريت عملية قطع القناة الدافقة (عملية تجعل الرجل عقيمًا) ؛
- إذا كنت تعاني من مرض السكري وتتلقى العلاج بالأنسولين والزنك والبروتامين.
- إذا كنت قد تلقيت بالفعل بروتامين ، لأنه قد يكون لديك رد فعل تحسسي ، حتى وإن كان خطيرًا (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").
الأطفال والمراهقون
لا ينصح بهذا الدواء للأطفال والمراهقين (0-18 سنة) ، بسبب نقص دراسات السلامة والفعالية.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير البروتامين - الأدوية العامة
أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك:
- إذا تم إعطاؤك مضادًا حيويًا (دواء يستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا) ، عن طريق الوريد (الحقن في الوريد) مثل سيفازولين ؛
- إذا كنت قد تناولت عامل تباين (مادة مستخدمة قبل اختبار تشخيصي مثل التصوير المقطعي المحوسب أو التصوير بالرنين المغناطيسي النووي).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً ، أو تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل أو مرضعة ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل إعطائك هذا الدواء.
حمل
لن يتم إعطاؤك بروتامينا ميدا إلا أثناء الحمل عند الحاجة بوضوح وبعد أن يقوم طبيبك بتقييم الفوائد التي تعود عليك والمخاطر التي يتعرض لها الجنين.
وقت الأكل
إذا كنت في فترة الرضاعة وكنت ستعطين هذا الدواء ، فسوف تحتاجين إلى التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا توجد آثار معروفة لهذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام البروتامين - الدواء العام: الجرعات
سيتم إعطاؤك هذا الدواء تحت إشراف صارم من قبل أفراد طبيين مؤهلين.
كم العدد
سيتم تحديد الجرعة الأنسب لك بعد أن يقوم طبيبك بتقييم كمية الهيبارين في دمك.
يحب
سيتم إعطاؤك بروتامين ميدا بالتنقيط في الوريد كتقطير (تسريب).
سيتم فحص ضغط الدم ووظيفة القلب أثناء إعطائك هذا الدواء.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من البروتامين - دواء عام
إذا تم إعطاؤك الكثير من بروتامين ميدا ، فقد تعاني من فقدان دم غزير (نزيف).
في حالة تناول / تناول جرعة زائدة من بروتامين ميدا ، اتصل بأقرب مستشفى أو أخبر طبيبك على الفور الذي سيتبنى العلاج الداعم المناسب.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام بروتامين ميدا ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروتامين - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية حيث سيتخذ طبيبك الإجراءات اللازمة:
- رد فعل تحسسي شديد بما في ذلك صدمة الحساسية • تضيق القصبات مع صعوبة في التنفس (تشنج قصبي)
- انخفاض حاد في ضغط الدم بسبب انخفاض كمية الدورة الدموية (انهيار القلب والأوعية الدموية)
- سكتة قلبية.
لوحظت الأعراض الجانبية التالية أثناء العلاج ببروتامين ميدا بالترددات الموضحة:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- تورم اليدين والقدمين والكاحلين والوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق (وذمة وعائية)
- رد فعل تحسسي وخلايا النحل
- انخفاض في ضغط الدم
- تمدد الأوعية الدموية
- الهبات الساخنة
- الشعور بالحرارة
- تضيق القصبات الهوائية مع صعوبة في التنفس (تشنج قصبي).
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- انخفاض وظيفة القلب (فشل البطين الأيمن أو قصور القلب) بسبب ارتفاع ضغط الدم في الرئتين
- انخفاض معدل ضربات القلب ، أي عدد ضربات القلب في الدقيقة
- انخفاض شديد أو ارتفاع في ضغط الدم
- زيادة ضغط الدم في الرئتين (ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي).
- تورم في الرئتين (وذمة رئوية)
- صعوبة في التنفس (ضيق التنفس).
- غثيان
- تقيأ
التبليغ عن الأعراض الجانبية
في حالة حدوث أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/ it / المسؤول . من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه بروتامين ميدا
محلول بروتامين ميدا 50 مجم / 5 مل للحقن
1 قنينة تحتوي على:
- المادة الفعالة هي: بروتامين هيدروكلوريد 50 مجم
- المكونات الأخرى هي: كلوريد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك 25٪ ، هيدروكسيد الصوديوم 27٪ ، ماء للحقن.
كيف يبدو بروتامين ميدا وما هي محتويات العبوة
يتم تقديم Protamine MEDA ، محلول الحقن كمحلول شفاف عديم اللون إلى أصفر فاتح ، موجود في أمبولات زجاجية.
متوفر في العبوات التالية بأحجام 1 أمبولة من 5 مل 10 أمبولات من 5 مل.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء
تدار بروتامين ميدا عن طريق الوريد. بدلا من ذلك فهو غير نشط في العضل أو تحت الجلد. يجب أن يتم الإعطاء عن طريق الوريد ببطء شديد أو عن طريق التسريب البطيء بعد التخفيف. لتجنب التفاعلات التأقية في المرضى المعرضين للإصابة ، يفضل إعطاء قنينة بروتامين ميدا على شكل قطرة قطرة ، في 100-200 مل من محلول ملحي فسيولوجي. يجب استخدام محلول التسريب مباشرة بعد التحضير ، وتعتمد الكمية المطلوبة فعليًا من بروتامين ميدا على كمية الهيبارين المنتشرة في الدم.
تعطيل الهيبارين بعد الدورة الدموية خارج الجسم
لتعطيل الهيبارين بعد استخدام الدورة الدموية خارج الجسم ، يمكن استخدام Protamina Meda بالكميات الضرورية ، وتعديل الجرعة على أساس قرارات التخثر المتكررة (زمن الثرومبين ، وقت الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط).
واحد مل من البروتامين 1000 وحدة دولية / مل (ما يعادل 10 مجم / مل) يحيد حوالي 1000 وحدة دولية من الهيبارين. لا يتم تحييد نشاط مضادات التخثر الكومارين بواسطة بروتامين ميدا.
تحييد الهيبارين غير المجزأ
في حالة حدوث نزيف حاد بعد إعطاء الهيبارين ، يجب إيقاف العلاج بالهيبارين على الفور ويجب إعطاء مضاد هيدروكلوريد البروتامين على النحو التالي:
حقن قنينة بروتامين ميدا عن طريق الوريد. اعتمادًا على الشدة ، قد يكون من الضروري تكرار إعطاء قنينة بروتامين ميدا مرة واحدة أو أكثر كل 15 دقيقة.
تعتمد جرعة البروتامين هيدروكلوريد المراد إعطاؤها على نوع وكمية الهيبارين التي يجب تحييدها في الدورة الدموية.
عادة ، يتم تحديد جرعة البروتامين هيدروكلوريد التي يتم إعطاؤها في جراحة القلب والأوعية الدموية من خلال وقت التخثر النشط (ACT) ، حيث أنها تعتمد على كمية الهيبارين التي يتم تناولها ووقت إعطاء الهيبارين الأخير.
ومع ذلك ، نظرًا لعمر النصف القصير للهيبارين ، تقل كمية البروتامين اللازمة لمعادلته مع مرور الوقت منذ زيادة الحقن.
تحييد الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي (LMW)
عند معادلة الهيبارين الجزيئي المنخفض ، ينبغي النظر في إمكانية تحييد سريع وشبه كامل لنشاطهم المضاد لعامل IIa بواسطة هيدروكلوريد البروتامين. اعتمادًا على نوع الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي ، "نشاط مضاد لعامل Xa المتبقي بين 40 و 80٪.
يتم سرد جرعة بروتامين هيدروكلوريد اللازمة لتحييد الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي في الجدول أدناه:
لا ينبغي النظر في إعطاء بروتامين ميدا إلا في الحالات الشديدة ، لأن الفائض من هيدروكلوريد البروتامين له تأثير مضاد للتخثر ويمكن أن يؤدي إلى تفاعلات تأقية. لتجنب إعطاء الكثير من هيدروكلوريد البروتامين ، يجب إعطاء بروتامين ميدا فقط حتى يتم تطبيع وقت الثرومبين.
سكان الأطفال
لم يتم إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال.
جرعة مفرطة
أثناء معادلة الهيبارين ، يجب توخي الحذر لتجنب زيادة البروتامين.
العلامات والأعراض
في حالة تناول جرعة زائدة من Protamina Meda ، قد يحدث نزيف نتيجة للتأثير المضاد للتخثر للمنتج.
علاج او معاملة
يمكن إيقاف هذا النزيف عن طريق التحكم في الهيبارين حتى يتم تطبيع زمن الثرومبين.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بروتامينا ميدا 50 مجم / 5 مل محلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي قنينة واحدة
المبدأ النشط:
بروتامين هيدروكلوريد 50 مجم.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن في الوريد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
لتحييد عمل الهيبارين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
تدار بروتامين ميدا عن طريق الوريد. بدلا من ذلك فهو غير نشط في العضل أو تحت الجلد. يجب أن يتم الإعطاء عن طريق الوريد ببطء شديد. تعتمد الكمية المطلوبة فعليًا من بروتامين ميدا على كمية الهيبارين المنتشرة في الدم. بالنظر إلى عمر النصف القصير للهيبارين ، تقل كمية البروتامين اللازمة لمعادلته مع مرور الوقت منذ زيادة الحقن.
كإرشادات عامة ، في حالات النزيف الناجم عن الهيبارين ، يوصى بإعطاء جرعة من بروتامين ميدا تساوي 50٪ من جرعة الهيبارين المعطاة (في وحدة دولية) عن طريق الإعطاء ببطء ، أي خلال 2-5 دقائق. إذا كان تركيز الهيبارين غير معروف ، فمن المستحسن عدم إعطاء أكثر من 1 مل من البروتامين في البداية. إذا لم يتوقف النزف خلال 15 دقيقة ، سيتم حقن محتويات قنينة ثانية من بروتامين ميدا.
استمر في إعطاء بروتامين ميدا فقط حتى يتم تطبيع زمن الثرومبين لتجنب إعطاء الكثير من البروتامين.
لتعطيل الهيبارين بعد استخدام الدورة الدموية خارج الجسم ، يمكن استخدام Protamina Meda بالكميات الضرورية ، وتعديل الجرعة على أساس قرارات التخثر المتكررة (زمن الثرومبين ، وقت الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط).
واحد مل من بروتامين ميدا يحيد 1000 وحدة دولية. الهيبارين. لا يتم تحييد نشاط مضادات التخثر الكومارين بواسطة بروتامين ميدا.
04.3 موانع الاستعمال
الحساسية المفرطة للدواء أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات:
تنطوي إدارة البروتامين على مخاطر حدوث تفاعلات تأقية ، والتي تشمل أيضًا التشنج القصبي ، وهبوط القلب والأوعية الدموية والسكتة القلبية. لهذا السبب ، يجب اتخاذ جميع التدابير العامة والدوائية اللازمة للتمكن من معالجة مثل هذه التفاعلات. لا توجد حاليًا دراسات حول سلامة وفعالية بروتامين ميدا في الأطفال.
الاحتياطات اللازمة للأستخدام:
يجب إعطاء الدواء ببطء (2-5 دقائق) بعد 15 دقيقة من الأولى يمكن حقن قنينة ثانية ، ويجب أن يسبق تناول بروتامينا ميدا اختبارات معملية على تخثر الدم.
يؤدي الفائض من بروتامين ميدا إلى إطالة وقت التخثر.
إذا كان رد الفعل التحسسي للبروتامين ممكنًا ، فيجب إعطاء العلاج الأساسي بمضادات الأرجية بجرعة كافية وجرعة اختبار قبل استخدام البروتامين.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يحيد Protamina Meda الهيبارين ليشكل مركبًا ، ولا يجب خلط Protamina Meda مع أدوية أخرى ، خاصةً المضادات الحيوية أو وسائط التباين ، حيث يمكن أن يؤدي إلى تكوين الرواسب.
04.6 الحمل والرضاعة
من غير المعروف ما إذا كان البروتامين يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للنساء الحوامل أو ما إذا كان يمكن أن يؤثر على القدرات الإنجابية. لذلك يجب إعطاء Protamina Meda للحوامل فقط عند الضرورة القصوى وعندما تفوق الفوائد المحتملة المخاطر المحتملة على الجنين.
من غير المعروف ما إذا كان البروتامين يُفرز في لبن الأم. إذا استطب الدواء في حالة المرضع ، فمن المستحسن التوقف عن الإرضاع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
أنت لا تلاحظ.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يظهر الغثيان والقيء والإحساس بالحرارة وبطء القلب وضيق التنفس وانخفاض ضغط الدم الشديد ، خاصة بعد الإعطاء السريع في الوريد. في حالات نادرة ، لوحظت ردود فعل تحسسية ، حتى الشديدة منها ، مع حالة من الصدمة.
يبدو أن تفاعلات فرط الحساسية تجاه الدواء ، بمختلف أنواعها وفي مواقع مختلفة ، تتطور في الأشخاص المعرضين للإصابة ، خاصةً في المرضى الذين لديهم تاريخ من حساسية الأسماك ، أو في المرضى الذين يخضعون لاستئصال الأسهر ، أو مرضى السكري الذين يخضعون للعلاج بالأنسولين والزنك والبروتامين أو في حالة من التعرض السابق للبروتامين لتحييد الهيبارين.
على عكس ما يحدث مع أملاح البروتامين الأخرى ، مع هيدروكلوريد البروتامين ، لم يتم ملاحظة ظاهرة ارتداد الهيبارين (وهذا يعني الحد من تثبيط الهيبارين قبل التخلص من معقدات الهيبارين-البروتامين بعد الدورة الدموية خارج الجسم).
لم يتم إثبات ما إذا كانت الوذمة الرئوية غير القلبية المرتبطة بارتفاع مستويات الألبومين ، والتي لوحظت مع استخدام البروتامين في جراحة المجازة القلبية الرئوية ، تشكل صورة سريرية معينة للتفاعلات التأقية.
04.9 جرعة زائدة
في حالة تناول جرعة زائدة من بروتامين ميدا ، قد يحدث نزيف نتيجة للتأثير المضاد للتخثر للمنتج.يمكن إيقاف مثل هذه النزيف عن طريق التحكم في الهيبارين حتى يتم تطبيع زمن الثرومبين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
البروتامين عبارة عن بروتينات أساسية منخفضة الوزن الجزيئي. وهي تتكون من عدد صغير نسبيًا من الأحماض الأمينية ، من بينها الأرجينين السائد. يتم الحصول على البروتامين من خصى أنواع مختلفة من السلمون. تعمل البروتامين في المختبر وفي الجسم الحي كمضادات للهيبارين ، وهو حمض قوي ، ويشكل مجمعات غير نشطة ، التي ليس لها تأثير مضاد للتخثر. لتحييد 100 وحدة دولية من الهيبارين ، ما يقرب من 1 ملغ من البروتامين (على شكل هيدروكلوريد) مطلوب في المختبر. ومع ذلك ، من الناحية العملية ، حتى الكمية الأصغر تكون كافية لإبطال مفعول أي فائض من الهيبارين ، حيث يختفي الهيبارين المحقون سريعًا من الدورة الدموية.
يحدث نشاط البروتامين في غضون 1-2 دقيقة بعد الإعطاء في الوريد ، ويمكن أن يكون للبروتامين بمفرده تأثير مضاد للتخثر.
05.2 خصائص حركية الدواء
الأيض:
البروتامين مثبط إنزيميًا في البلازما. على الرغم من أن عمليات التمثيل الغذائي لمركب الهيبارين - البروتامين غير معروفة ، فمن الممكن أن يتم استقلاب هذا المركب بواسطة الإنزيمات المسؤولة عن انحلال الفبرين ، مما يؤدي إلى إطلاق الهيبارين.
توزيع:
بعد الحقن الوريدي للحيوانات ، تم العثور على أعلى تركيزات الأنسجة في الكبد والكلى.
إزالة:
يتم التخلص من البروتامين بشكل رئيسي من خلال المنشطة الكلوية ، وإلى حدٍ ما ، من خلال الكبد والقنوات الصفراوية ، ويشكل معقدات غير نشطة مع الهيبارين. يبلغ عمر النصف لهذه المجمعات في الحيوان 24 دقيقة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
1 قنينة تحتوي على:
4 ملغ ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ بروبيل ف هيدروكسي بنزوات 0.5 مجم ؛ ماء للحقن مل 5.
06.2 عدم التوافق
يحيد Protamina Meda تكوين مركب الهيبارين ، ولا يجب خلط Protamina Meda مع أدوية أخرى ، خاصة المضادات الحيوية أو وسائط التباين ، حيث يمكن أن يؤدي إلى تكوين الرواسب.
06.3 فترة الصلاحية
الثبات في العبوة السليمة: 5 سنوات.
لا يوجد إعادة تكوين للمنتج.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
1 أو 10 قوارير زجاجية مرفقة بعلبة من الورق المقوى مع نشرة العبوة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة لاستخدام المنتج.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Meda Pharma S.p.A. - فيالي برينتا ، 18-20139 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
بروتامينا ميديا عبوة من 1 قارورة - AIC: 004698027
بروتامينا ميديا عبوة 10 أمبولات - AIC: 004698039
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تجديد يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2010