جوميكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

جوميكس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيليجيلين

JUMEX 10 ملغ

تتوفر ملحقات عبوات Jumex لأحجام العبوات:

JUMEX 10 ملغ
JUMEX 5 ملغ

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم جوميكس؟ لما هذا؟

جوميكس هو دواء يحتوي على مادة تسمى سيليجيلين كمادة فعالة ، حيث يمنع جوميكس عمل إنزيم يسمى مونوامين أوكسيديز (MAO) من النوع B ، مما يؤدي إلى ارتفاع تركيزات مادة تسمى الدوبامين.

يشار إلى Jumex في المرضى البالغين لعلاج مرض باركنسون (مرض الجهاز العصبي المركزي الذي يتجلى على سبيل المثال من خلال الرعاش ، وتيبس العضلات ، وبطء الحركة ، وصعوبة في الحفاظ على التوازن) وأعراض باركنسون (أمراض لها نفس أعراض مرض باركنسون ولكن مع مرض مختلف. لانى).

يمكن وصف Jumex بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى تستخدم لعلاج مرض باركنسون

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Jumex

لا تأخذ جوميكس

إذا كان لديك حساسية من السيليجيلين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من اضطرابات حركية شديدة
الأدوية لعلاج الاكتئاب وبعض الأمراض النفسية مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs ، مثل فينلافاكسين) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) ؛
الأدوية الودي ، فئة من الأدوية التي تحفز الجهاز العصبي.
لينزوليد (مضاد حيوي) ؛
المواد الأفيونية مثل البيثيدين والأدوية لعلاج الألم. (انظر قسم الأدوية الأخرى و Jumex) ؛
إذا كنت تعاني من إصابة في المعدة أو الأمعاء (معدة نشطة أو قرحة في الاثني عشر).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Jumex

تحدث إلى طبيبك قبل تناول Jumex إذا:

تعاني من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ،
تعاني من اضطرابات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ،
يعاني من ألم شديد في الصدر (ذبحة صدرية شديدة) ،
يعاني من اضطراب عقلي (الذهان) ،
عانيت من إصابة في المعدة (قرحة هضمية) ، حيث قد تتفاقم هذه الحالات أثناء العلاج ، - تعاني من مرض شديد في الكبد أو الكلى (ضعف شديد في الكبد أو الكلى) ،
يجب أن يخضع "لعملية جراحية تحت التخدير العام ،
كنت تتناول مواد أو أدوية نشطة في الجهاز العصبي المركزي.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

الأطفال والمراهقون

لا يوجد ما يشير إلى استخدام محدد لـ Jumex في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Jumex

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

الجمعيات الممنوعة

مع الودي ، فئة من الأدوية التي تحفز الجهاز العصبي.
مع البيثيدين (ويسمى أيضًا ميبيريدين) ، وهو دواء يستخدم لعلاج الألم ؛
مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs ، على سبيل المثال فينلافاكسين) ، الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب وبعض الأمراض النفسية ؛
مع فلوكستين ، دواء يستخدم لعلاج الاكتئاب. لا ينبغي استخدام هذا الأخير لمدة 14 يومًا بعد التوقف عن العلاج بجميكس ، اترك ما لا يقل عن 5 أسابيع بين إيقاف فلوكستين وبدء العلاج بجميكس ؛
مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل أميتريبتيلين ، إيميبرامين ، نورتريبتيلين) ، الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب ؛
مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) ، الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب أو مرض باركنسون ؛
لينزوليد ، مضاد حيوي لعلاج الالتهابات.

تركيبات غير مستحسن

مع موانع الحمل الفموية (حبوب منع الحمل) ؛
مع الديجيتال ، وهو دواء يستخدم لعلاج ضعف القلب. - مع مضادات التخثر ، الأدوية التي يمكن أن تبطئ أو توقف عملية تخثر الدم.

الجمعيات تتطلب الحذر

مع ليفودوبا (دواء يستخدم لعلاج مرض باركنسون) ، حيث قد تزداد الآثار الجانبية لليفودوبا مثل الحركات اللاإرادية و / أو الانفعالات.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

ريزيربين ، دواء يستخدم لعلاج الاضطرابات النفسية.
بابافيرين ، دواء يستخدم لعلاج الآلام ،
فيتامين ب 6 (البيريدوكسين) ، لأنه يقلل من تأثير ليفودوبا.

جوميكس مع الطعام والشراب والكحول

إذا كنت تتناول سيليجيلين ومثبطات MAO غير الانتقائية أو مثبطات MAOA الانتقائية (أدوية لعلاج الاكتئاب أو مرض باركنسون) ، فتجنب تناول الأطعمة التي تحتوي على كميات عالية من مادة التيرامين مثل الجبن القديم والمنتجات المخمرة.
تجنب الاستخدام المتزامن للكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لا ينبغي استخدام Jumex أثناء الحمل: لذلك ، سوف يفكر طبيبك بعناية فيما إذا كنت ستصف Jumex.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان السيليجيلين موجودًا في حليب الثدي. لذلك ، لا ينبغي استخدام Jumex أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

بالنظر إلى المؤشرات المحددة للمنتج ، من غير المحتمل استخدام Jumex في سن الإنجاب.

السياقة واستعمال الماكنات

نظرًا لأن Jumex يمكن أن يسبب الدوار ، فلا تقود أو تستخدم الآلات إذا واجهت هذا التأثير الجانبي أثناء العلاج.

يحتوي جوميكس على اللاكتوز

يحتوي جوميكس على اللاكتوز (سكر الحليب). إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات (مثل اللاكتوز) ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Jumex: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت تتناول Jumex كعلاج لمرة واحدة

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد يوميًا في الصباح بجرعة واحدة أو مقسمة إلى جرعتين يوميًا في الصباح وبعد الظهر.

إذا كنت تتناول جوميكس مع أدوية أخرى لعلاج مرض باركنسون

الجرعة الأولية الموصى بها هي نصف أو قرص واحد يوميًا في الصباح أو مقسمة إلى جرعتين يوميًا في الصباح وبعد الظهر. الجرعة الموصى بها في المرضى الذين يعانون من انخفاض أو فقدان القدرة على أداء الحركات التلقائية (الحركة) أو الحركة غير الطبيعية وغير المنسقة للعضلات (خلل الحركة) والمراحل المتناوبة من المرض ("التشغيل المتقطع") هي قرص واحد في اليوم.

لا توجد بيانات متاحة عن تعديلات الجرعة في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد (قصور كلوي و / أو كبدي خفيف ، قصور كلوي ، قصور كبدي).

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Jumex

إذا كنت تأخذ JUMEX أكثر مما ينبغي

في حالة الابتلاع / تناول جرعة زائدة من Jumex اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. قد تعاني من ارتفاع في ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).

إذا نسيت أن تأخذ JUMEX

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن تناول جوميكس

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Jumex

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

يتم تحديد تواتر الآثار الجانبية المذكورة أدناه وفقًا للاتفاقية التالية:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

الأرق،
دوخة،
صداع (صداع) ،
دوار،
انخفاض معدل ضربات القلب (بطء القلب) ،
غثيان،
زيادة طفيفة ، تظهر في فحوصات الدم ، في القيم التي تشير إلى وظائف الكبد.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

المزاج المتغير
اضطراب النوم (خفيف ومؤقت) ،
ارتفاع معدل ضربات القلب (تسرع القلب فوق البطيني) ،
فم جاف.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

انخفاض في ضغط الدم من الجلوس إلى الوقوف (انخفاض ضغط الدم الوضعي) ،
رد فعل جلدي.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

زيادة الرغبة الجنسية (فرط الرغبة الجنسية) ،
احتباس البول.

إذا كنت تتناول JUMEX و levodopa ، فقد تزداد الآثار الجانبية لليفودوبا (تململ ، حركات غير منسقة ، حركات غير طبيعية ، هياج ، ارتباك ، هلوسة ، انخفاض في ضغط الدم من الجلوس إلى الوقوف ، اضطرابات ضربات القلب).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه جومكس

العنصر النشط هو 10 ملغ سيليجيلين هيدروكلوريد (ل- ديبرينيل).
المكونات الأخرى هي مونوهيدرات اللاكتوز (انظر القسم 2. يحتوي جوميكس على اللاكتوز) ، نشا الذرة ، البوفيدون ، حامض الستريك مونوهيدرات ، ستيرات المغنيسيوم.

وصف لشكل جوميكس ومحتويات العبوة

يأتي Jumex على شكل أقراص بيضاء اللون.

متوفر في علب كرتون ذات 25 قرصًا من 10 ملغ.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Jumex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

جوميكس 10 مجم أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: سيليجيلين هيدروكلوريد (ل- ديبرينيل) 10 مجم.

سواغ ذو تأثير معروف:

اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

مرض باركنسون وأعراض باركنسون.

في المراحل المبكرة من المرض (الشلل الرعاش في المرحلة الأولى) ، يُعطى JUMEX كعلاج أحادي "فعال سريريًا في تحسين" إعاقة "المرضى وفي إبطاء تقدم المرض ، مما يؤخر بشكل كبير الحاجة" لبدء العلاج مع ليفودوبا.

يمكن أيضًا إعطاء JUMEX بالاشتراك مع ليفودوبا بمفرده أو بالاشتراك مع مثبطات ديكاربوكسيلاز.

يشار إلى العلاج مع JUMEX بالاشتراك مع ليفودوبا بشكل خاص في المرضى الذين يظهرون أثناء العلاج بجرعات عالية من ليفودوبا ظواهر "on-off" و dyskinesias و akinesia.

يسمح JUMEX بتقليل جرعات ليفودوبا الضرورية بمعدل 30٪ للسيطرة على الأعراض: وبالتالي فهو يساعد على "تأخير" الظهور المحتمل للمتلازمة من العلاج المطول مع هذا الدواء (متلازمة ليفودوبا طويلة الأمد).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

في العلاج الأحادي: قرص واحد 10 ملغ يوميا في الصباح بجرعة وحيدة أو مقسمة على جرعتين يوميا.

بالاشتراك مع مثبطات ليفودوبا أو ليفودوبا + ديكاربوكسيلاز: في البداية نصف قرص واحد في اليوم يؤخذ في الصباح أو مقسم إلى جرعتين.

في المرضى الذين يعانون من خلل الحركة وعدم القدرة على الحركة وظواهر "التشغيل والتوقف": قرص واحد في اليوم.

"السكان الخاصون:

القصور الكلوي: لا توجد بيانات متاحة عن تعديلات الجرعة لدى مرضى القصور الكلوي الخفيف. ن.

اختلال كبدي: لا توجد بيانات متاحة عن تعديلات الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

لا ينبغي استخدام السيليجيلين في المتلازمات خارج السبيل الهرمي التي لا علاقة لها بنقص الدوبامين (الرعاش الأساسي ، رقص هنتنغتون ، إلخ.)

لا ينبغي أن يُعطى السيليجيلين مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs ، فينلافاكسين) ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومقلدات الودي ، ومثبطات مونوامين أوكسيديز (لينيزوليد) والأفيونيات (البيثيدين).

لا ينبغي استخدام السيليجيلين في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة أو الاثني عشر.

عندما يوصف السيليجيلين بالاشتراك مع ليفودوبا ، يجب مراعاة موانع استخدام ليفودوبا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

نظرًا لأن السيليجيلين يزيد من تأثيرات ليفودوبا ، فقد يتم تضخيم ردود الفعل السلبية على ليفودوبا ، خاصة إذا كان المرضى يتناولون جرعة عالية من علاج ليفودوبا. يجب مراقبة هؤلاء المرضى. قد تؤدي إضافة سيليجيلين إلى علاج ليفودوبا إلى حركات لا إرادية و / أو إثارة ، وتختفي هذه التأثيرات غير المرغوب فيها بعد تقليل جرعة ليفودوبا ، ويمكن تقليل جرعة ليفودوبا بحوالي 30٪ في العلاج المركب مع سيليجيلين.

ربطت الدراسات خطر زيادة الاستجابة الخافضة للضغط مع ما يصاحب ذلك من دواء سيليجيلين وليفودوبا في المرضى الذين يعانون من مخاطر القلب والأوعية الدموية.

قد لا تكون إضافة السيليجيلين إلى علاج ليفودوبا مفيدة في المرضى الذين لديهم استجابات متقلبة لا تعتمد على الجرعة.

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء السيليجيلين للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المستقر أو عدم انتظام ضربات القلب أو الذبحة الصدرية الحادة أو الذهان أو تاريخ من القرحة الهضمية لأن هذه الحالات قد تتفاقم أثناء العلاج.

يجب استخدام السيليجيلين بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي أو كلوي حاد.

لا ينبغي أن تدار السيليجيلين بالاشتراك مع مثبطات MAO غير الانتقائية. أثناء العلاج يُقترح إجراء فحوصات دورية لوظيفة الكبد.

تُعرف التفاعلات بين مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية والميبريدين (بيثيدين) ؛ على الرغم من أن "آلية هذا التفاعل ليست مفهومة تمامًا" ، فمن المستحسن ، كإجراء احترازي ، تجنب الإدارة المشتركة للسيليجيلين ، وهو مثبط انتقائي لـ MAO ، وميبريدين.

إذا تم إعطاء السيليجيلين بجرعة أعلى من الجرعة الموصى بها (10 مجم) ، فقد يفقد السيليجيلين نشاطه الانتقائي MAO-B مما يزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعالجون بمثبطات MAO أثناء الجراحة التي يتم إجراؤها تحت التخدير العام. مثبطات MAO ، بما في ذلك السيليجيلين ، قد تزيد من تأثيرات مثبطات الجهاز العصبي المركزي المستخدمة للحث على التخدير العام.تم الإبلاغ عن خمود مؤقت للجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية وانخفاض ضغط الدم والغيبوبة (انظر القسم 4.5).

وجدت بعض الدراسات زيادة في خطر الوفاة في المرضى الذين عولجوا بسيليجيلين وليفودوبا مقارنة مع أولئك الذين عولجوا باستخدام ليفودوبا وحده. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أنه تم تسليط الضوء على العديد من الأخطاء المنهجية في هذه الدراسات وأن التحليل التلوي ودراسات الأتراب الكبيرة خلصت إلى أنه لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية في معدل الوفيات في المرضى الذين عولجوا بسيليجيلين مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بمقارنات أو مع سيليجيلين / مزيج ليفودوبا.

يجب توخي الحذر عند تناول السيليجيلين مع مواد أو أدوية نشطة مركزياً. يجب تجنب الاستخدام المتزامن للكحول.

يُقترح أثناء العلاج إجراء فحوصات دورية لوظائف الكبد.

اللاكتوز: يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أظهرت دراسة أجريت على الحيوانات بجرعات مختلفة من l-deprenil و levodopa عدم وجود تفاعل بين العقارين فيما يتعلق بالسمية.

لوحظ فقط فرط التنفس والأرق بعد 1-3 أسابيع من العلاج.

يقلل ريزيربين وبابافيرين وفيتامين ب 6 (بيريدوكسين) من تأثير ليفودوبا.

تركيبات بطلان (انظر الفقرة 4.3)

محاكيات الودي

بسبب خطر ارتفاع ضغط الدم ، فإن الإدارة المصاحبة للسيليجيلين ومقلدات الودي هي بطلان.

بيثيدين

يُمنع إعطاء ما يصاحب ذلك من مثبطات MAO-B الانتقائية ، مثل سيليجيلين وبيثيدين.

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات امتصاص السيروتونين-النوربينفرين (SNRIs))

بسبب خطر حدوث ارتباك ، هوس خفيف ، هلوسات ونوبات هوس ، هياج ، رمع عضلي ، فرط المنعكسات ، قلة التنسيق ، قشعريرة ، رعاش ، تشنجات ، رنح ، تعرق ، إسهال ، حمى ، ارتفاع ضغط الدم ، والتي قد تكون جزءًا من متلازمة السيروتونين ، هو بطلان إعطاء السيليجيلين و SSRIs أو SNRIs.

لا ينبغي استخدام فلوكستين قبل 14 يومًا من إيقاف سيليجيلين ، نظرًا لعمر النصف الطويل للفلوكستين ، يجب أن تنقضي 5 أسابيع على الأقل بعد إيقاف فلوكستين قبل بدء العلاج بسيليجيلين.

مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات

تم الإبلاغ عن سمية شديدة في الجهاز العصبي المركزي (متلازمة السيروتونين) ، والتي ترتبط أحيانًا بارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم والتعرق ، في المرضى الذين يتلقون مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والسيليجيلين. وبالتالي ، فإن تناول مضادات الاكتئاب المصاحبة للسيليجيلين وثلاثي الحلقات هو بطلان.

مثبطات MAO

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لمثبطات السيليجيلين و MAO إلى اضطرابات في الجهاز العصبي المركزي ونظام القلب والأوعية الدموية (انظر القسم 4.4).

تركيبات غير مستحسن

موانع الحمل الفموية

يجب تجنب الإدارة المصاحبة للسيليجيلين وموانع الحمل الفموية ، لأن هذا المزيج قد يزيد من التوافر البيولوجي للسيليجيلين.

تتطلب العلاجات المتزامنة مع الأدوية الأخرى ، ذات المؤشر العلاجي المنخفض مثل الديجيتال و / أو مضادات التخثر ، الانتباه والمراقبة الدقيقة.

التفاعلات الغذائية

نظرًا لأن السيليجيلين هو مثبط انتقائي لـ MAO-B ، لم يتم الإشارة إلى الأطعمة التي تحتوي على التيرامين كمحفزات لتفاعلات ارتفاع ضغط الدم أثناء العلاج باستخدام السيليجيلين في الجرعات الموصى بها (أي لا يحدث "تأثير الجبن" المعروف). وبالتالي ، ليست هناك حاجة إلى قيود النظام الغذائي. ومع ذلك ، في حالة العلاج المشترك مع مثبطات MAO السيليجيلين وغير الانتقائية أو مثبطات MAO-A الانتقائية ، يوصى بالقيود الغذائية (أي حظر الأطعمة التي تحتوي على كميات كبيرة من التيرامين مثل الجبن القديم والمنتجات المخمرة).

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

بالنظر إلى المؤشرات المحددة للمنتج ، يبدو أنه نادر الحدوث في المرضى في سن الإنجاب.

حمل

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية فقط عند الجرعات العالية من الجرعات المتعددة في البشر. كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام السيليجيلين ، على الرغم من أن المنتج لم يظهر تأثيرات ماسخة على الحيوانات ، إلا أن البيانات المتاحة محدودة للغاية عند النساء الحوامل. على أي حال ، سيتعين على الطبيب "تقييم" بعناية "فرصة" إعطاء المنتج أثناء الحمل وفقًا لنسبة المخاطر / الفائدة.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان السيليجيلين يفرز في حليب الأم. لم يتم دراسة إفراز السيليجيلين في الحليب في الحيوانات. لا يمكن استبعاد عدم وجود بيانات كيميائية - فيزيائية عن وجود السيليجيلين في حليب الثدي ، وما يترتب على ذلك من خطر على الرضيع ، ويجب عدم استخدام السيليجيلين أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لأن Segilin يمكن أن يسبب الدوار ، يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات إذا عانوا من هذا التفاعل الضار أثناء العلاج.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم تحديد التردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

- رد الفعل العكسي ("المصطلح المفضل" وفقًا لـ MedDRA) تكرر اضطرابات نفسية - أرق - مزاج مضطرب - فرط جنسي شائع غير شائع غير معروف اضطرابات الجهاز العصبي - دوار ، صداع ، اضطرابات النوم (خفيفة ومؤقتة) شائع غير شائع اضطرابات الأذن والمتاهة - الدوار مشترك اضطرابات القلب - بطء القلب - تسرع القلب فوق البطيني شائع غير شائع اضطرابات الأوعية الدموية - انخفاض ضغط الدم الانتصابي نادر اضطرابات الجهاز الهضمي - غثيان - جفاف الفم شائع غير شائع اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد - تفاعل الجلد نادر اضطرابات الكلى والمسالك البولية - احتباس البول غير معروف التحقيقات - زيادة إنزيم الكبد (خفيف) مشترك

بالاشتراك مع ليفودوبا

نظرًا لأن السيليجيلين يقوي عمل ليفودوبا ، فإن التأثيرات غير المرغوبة لليفودوبا (الأرق ، فرط الحركة ، الحركات غير الطبيعية ، الإثارة ، حالة الارتباك ، الهلوسة ، انخفاض ضغط الدم الوضعي ، عدم انتظام ضربات القلب) قد يتم تعزيزها في العلاج المركب (يجب أن يؤخذ ليفودوبا عادة مع مثبط ديكاربوكسيلاز المحيطي) قد يسمح السيليجيلين في العلاج المركب "بتخفيض إضافي لجرعة ليفودوبا (تصل إلى 30٪).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

نظرًا لأن تثبيط MAO-B الانتقائي للسيليجيلين يتحقق فقط عند الجرعات الموصى بها لمرض باركنسون (5-10 ملغ / يوم) ، فإن أعراض الجرعة الزائدة يمكن عزوها إلى تلك التي لوحظت بالنسبة لمثبطات MAO غير الانتقائية (الاضطرابات التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي و نظام القلب والأوعية الدموية) لا يوجد ترياق محدد ويجب أن يكون العلاج من الأعراض

في حالة حدوث ذلك ، يُنصح بالحث على التقيؤ و / أو اللجوء إلى غسل المعدة ومراقبة المعلمات الديناميكية الدموية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مثبطات مونوامين أوكسيديز من النوع ب.

كود ATC: N04BD01

أظهرت الدراسات الدوائية أنه على مستوى الميتوكوندريا يوجد نوعان رئيسيان من إنزيمات مونوامين أوكسيديز (MAO): MAO-A و MAO-B. في البشر ، يحتوي MAO-A على أكبر تركيز في الأمعاء ويحتوي على السيروتونين والأدرينالين والنورأدرينالين كركيزة رئيسية.من ناحية أخرى ، يسود MAO-B في الدماغ وهو مسؤول إلى حد كبير عن تقويض الدوبامين.

لذلك فإن المواد الممنوحة بتأثير مثبط انتقائي على MAO-B قادرة على زيادة التركيز الدماغي للدوبامين بشكل كبير. هذه هي حالة l-deprenil أو selegiline hydrochloride ، الواردة في JUMEX ، حيث سلطت الأبحاث الدوائية الضوء على الإجراء المثبط الملحوظ على MAO-B وخاصية "زيادة تركيز الدوبامين في النظام الأسود المخطط.

أظهرت الأبحاث التجريبية والسريرية الحديثة أنه يمكن "إبطاء تطور مرض باركنسون باستخدام مواد ، مثل السيليجيلين ، القادرة على منع التنكس العصبي الناجم عن آليات الأكسدة ، بما في ذلك" فرط النشاط "لـ MAO-B وتشكيل الشوارد الحرة.

لذلك يمكن استخدام JUMEX كعلاج وحيد في علاج المرحلة الأولى من مرض باركنسون.

يُعطى بالاشتراك مع ليفودوبا ، طليعة الدوبامين الدماغي ، JUMEX يقوي ويطيل تأثيره ويقلل من وقت الكمون. استخدام الأدوية الشائعة المضادة لـ MAO بدون عمل انتقائي.

05.2 "خصائص حركية الدواء

أظهر إعطاء المادة المصنفة (C14) لمتطوعين أصحاء أنه ، عن طريق الفم ، يتم امتصاص L-deprenil بسرعة ؛ تظهر ذروة النشاط الإشعاعي في البلازما بين 30 دقيقة وساعتين. يتم وصف الحرائك الدوائية لـ L-deprenil من خلال نموذج مفتوح من جزأين ثنائيين ويتميز بالامتصاص السريع والتوزيع السريع والقضاء الأبطأ. تركيزات البلازما منخفضة بسبب "التقارب العالي" لـ L-deprenil للأنسجة. تم تحديد خمسة نواتج بلازما بما في ذلك المشتق منزوع الميثيل والميثيل أمفيتامين والأمفيتامين. يكتمل الإطراح عمليًا في غضون 72 ساعة ؛ يُفرز L-deprenil ، في الغالب ، في البول (70٪) ، وبدرجة أقل ، في البراز.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهر JUMEX انخفاض "السمية الحادة" وتحمل جيد للعلاج لفترات طويلة ، مع مؤشر علاجي مرتفع. في الواقع ، في مختلف أنواع الحيوانات ، أعاق تمامًا "نشاط" الدماغ MAO-B بجرعات تقابل 0.17-0.31٪ من LD50.

السمية الحادة

LD50 (الماوس): 445 (M) و 365 (F) مجم / كجم / نظام التشغيل ؛ 206 (م) و 190 (فهرنهايت) ملغم / كغم / ثانية ؛ 50 (M و F) ملغ / كغ / رابعا.

LD50 (الجرذ): 422 (M) و 303 (F) mg / Kg / os ؛ 146 (M) و 112 (F) mg / Kg / s.c. 75 (M) و 70 (F) mg / Kg / i.v.

LD50 (للكلب):> 200 مجم / كجم / نظام تشغيل.

سمية المزمنة

كان JUMEX ، الذي تم تناوله عن طريق الفم لمدة 6 أشهر للجرذان والكلاب ، جيد التحمل بجرعات تساوي أو تزيد عن 180 و 125 مرة ، على التوالي ، الجرعة العلاجية اليومية لكل كيلوغرام في البشر.

نشاط ماسخ ومسبب للطفرات

لم يكن JUMEX "ماسخ ولا يؤثر" على الخصوبة أو "القدرة الإنجابية" أو نمو ما بعد الولادة. لم يكن "مطفرا. JUMEX لم يؤثر على سمية" ليفودوبا.