CORTIVIS - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Cortivis - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: هيدروكورتيزون (هيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم)

كورتيفيس 0.3 مل نقط للعين

لماذا يستخدم Cortivis؟ لما هذا؟

كورتيفيس 0.3 مل قطرة للعين ، محلول يحتوي على المادة الفعالة هيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم. هيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم هو مضاد للالتهابات ينتمي إلى مجموعة أدوية الكورتيكوستيرويد.

يستخدم Cortivis في علاج الأمراض الالتهابية والحساسية في الجزء الأمامي من الكرة الأرضية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cortivis

لا تستخدم Cortivis:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الهيدروكورتيزون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط العين.
إذا كان لديك "التهاب فيروسي في العين".
إذا كان لديك "عدوى فطرية (فطرية) في العين" أو "عدوى بكتيرية تُعرف بالسل
إذا كان لديك "عدوى بالعين" ينتج عنها صديد ، التهاب في حواف الجفون أو دودة.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول كورتيفيس

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Cortivis.

يتطلب استخدام المنشطات في التهابات القرنية (التهاب القرنية) من أصل فيروسي الحذر الشديد ولا يمكن السماح به إلا تحت إشراف دقيق من قبل طبيب العيون.

في الأمراض التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة ، يمكن أن يتسبب استخدام الستيرويدات الموضعية في حدوث انثقاب.

في حالة عدم وجود تحسن سريري ، لا ينبغي إطالة استخدام الكورتيكوستيرويدات لأنها قد تحجب مدى العدوى بسبب تأثير إخفاء المنشطات. يجب الاشتباه في وجود عدوى فطرية محتملة في حالة قرحة القرنية التي يكون فيها العلاج المطول بالستيرويد قيد التقدم أو يتم إجراؤه.

لا ينبغي تكرار استخدام الستيرويدات القشرية أو إطالة أمدها دون إجراء فحوصات مناسبة من قبل طبيب العيون لاستبعاد ظهور آثار جانبية خطيرة مثل العدوى أو تكون الساد أو زيادة الضغط الداخلي في العين.

يجب توخي الحذر عند إعطاء قطرات العين للمرضى المسنين.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Cortivis

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقد أنك حامل أو تخطط لإنجاب طفل ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام Cortivis.

حمل

لا توجد بيانات كافية من الاستخدام الموضعي لهيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية. كورتيفيس 0.3 مل قطرة للعين ، لا ينبغي استخدام المحلول أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان هيدروكورتيزون صوديوم فوسفات يطرح في لبن الأم ، ولم يتم دراسة إفراز هيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم بعد الإعطاء الموضعي في الحيوانات.

يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن علاج CORTIVIS 0.3 مل مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

السياقة واستعمال الماكنات

كورتيفيس 0.3 مل قطرة للعين ، المحلول ليس له تأثير على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كورتيفيس: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي قطرتان في العين مرتين أو أكثر في اليوم حسب شدة المرض.

المواطنين من كبار السن

لا توجد معلومات تشير إلى حدوث تغيير في الجرعة عند الأشخاص المسنين ، ولكن يجب أن تكون حذرًا إذا كنت تنتمي إلى هذه المجموعة من المرضى ويجب عليك استخدام هذا الدواء.

انتبه في حالة الأشخاص المسنين.

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان عليك التوقف عن العلاج ، فاتصل بطبيبك على الفور

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Cortivis

إذا كنت تستخدم المزيد من Cortivis أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Cortivis

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية المحتملة هي:

زيادة الضغط داخل العين الذي يمكن أن يسبب الجلوكوما.
تشكيل الساد بعد علاجات طويلة ؛
تطور أو تفاقم الهربس البسيط أو الالتهابات البكتيرية الفطرية ؛
تأخر الشفاء
صداع الراس؛
انخفاض ضغط الدم.
التهاب الأنف والتهاب البلعوم.

قد تحدث آثار جانبية خطيرة (سماكة الصلبة ، اتساع حدقة العين ، ترهل الجفون) بعد تناوله لفترات طويلة.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Cortivis

العنصر النشط هو هيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم.

تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على 1.005 مجم هيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم.

المكونات الأخرى هي:

ملح الصوديوم حمض الهيالورونيك ، كلوريد الصوديوم ، كلوريد البوتاسيوم ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، ثنائي فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، ماء للحقن.

كيف يبدو Cortivis وما هي محتويات العبوة

قطرات للعين ، محلول 4 أو 6 أكياس تحتوي على 5 عبوات أحادية الجرعة 0.33 مل.

صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Cortivis في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

كورتيفيس 0.3 مل نقط للعين ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على:

المبدأ النشط

هيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم 1.005 مجم.

للحصول على قائمة السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، محلول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

التأثيرات الالتهابية والحساسية للجزء الأمامي من الكرة الأرضية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

ضع قطرتين (تساوي حوالي 0.2 مجم) في كيس الملتحمة ، مرتين أو أكثر في اليوم ، حسب شدة المرض.

المواطنين من كبار السن

لا توجد معلومات تشير إلى حدوث تغيير في الجرعة عند الأشخاص المسنين ، ولكن يجب توخي الحذر عند إعطاء المنتج الطبي لهذه المجموعة من المرضى (انظر 4.4).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية تجاه أي من مكونات المستحضر. ارتفاع ضغط الدم في العين. الهربس البسيط الحاد والأمراض الفيروسية التي تصيب القرنية في المرحلة التقرحية الحادة ، باستثناء ما يتعلق بعوامل العلاج الكيميائي المحددة لفيروس الهربس ، والتهاب الملتحمة مع التهاب القرنية التقرحي حتى في المرحلة الأولية. السل أو فطار العين ، التهاب العين القيحي الحاد ، التهاب الملتحمة القيحي والتهاب الجفن القيحي والتهاب الجفن الهربسي الذي يمكن إخفاءه أو تفاقمه بمضادات الالتهاب.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يتطلب استخدام المنشطات في التهاب القرنية الهربسي الحذر الشديد ولا يمكن السماح به إلا تحت إشراف دقيق من قبل طبيب العيون.

في الأمراض التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة ، يمكن أن يتسبب استخدام الستيرويدات الموضعية في حدوث انثقاب.

في حالة عدم وجود تحسن إكلينيكي ، لا ينبغي إطالة استخدام الكورتيكوستيرويدات لأنها قد تحجب مدى العدوى بسبب تأثير إخفاء المنشطات.

يجب الاشتباه في وجود عدوى فطرية محتملة في حالة قرحة القرنية التي يكون فيها العلاج المطول بالستيرويد قيد التقدم أو يتم إجراؤه.

لا ينبغي تكرار العلاج بالكورتيكوستيرويدات أو إطالة أمده بدون الضوابط المناسبة لاستبعاد ظهور الضغط داخل العين والالتهابات غير المتوقعة أو تكوين الساد.

يجب توخي الحذر عند إعطاء قطرات العين للمرضى المسنين.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات معروفة.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية من الاستخدام الموضعي لهيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر 5.3). كورتيفيس 0.3 مل قطرة للعين ، لا ينبغي استخدام المحلول أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.

من غير المعروف ما إذا كان هيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم الموضعي يُفرز في حليب الأم.

لم يتم دراسة إفراز هيدروكورتيزون فوسفات الصوديوم بعد الإعطاء الموضعي في الحيوانات.

يجب اتخاذ قرار بشأن استمرار / إيقاف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن علاج CORTIVIS 0.3 مل مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

كورتيفيس 0.3 مل قطرة للعين ، المحلول ليس له تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ارتفاع ضغط العين مع احتمال تطور الجلوكوما ؛ تشكيل الساد الخلفي تحت المحفظة بعد العلاج لفترات طويلة ؛ تطور أو تفاقم الهربس البسيط أو الالتهابات البكتيرية الفطرية ؛ تأخر الشفاء ظهور مظاهر بعد الإعطاء لفترات طويلة لأعراض جانبية خطيرة مثل سماكة الصلبة ، توسع حدقة العين ، ارتخاء الجفون.

نظرًا لأن الامتصاص الجهازي يمكن أن يحدث بعد الاستخدام الموضعي للكورتيكوستيرويدات ، فقد تحدث آثار ضائرة جهازية: الصداع ، وانخفاض ضغط الدم ، والتهاب الأنف والتهاب البلعوم.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفئة العلاجية: مضاد التهاب.

كود ATC: S01BA02.

الهيدروكورتيزون هو كورتيكوستيرويد تنتجه الغدة الكظرية وله خصائص مضادة للالتهابات.

ترجع آلية العمل على مستوى التهاب العين إلى قدرته على تحفيز تخليق الليبوكورتين ، المانع المحدد لفوسفوليباز A2 ، وبالتالي منع سلسلة حمض الأراكيدونيك وتكوين عوامل فلوجوجينيك ، مثل البروستاجلاندين ، والثرموبوكسانات ، والليوكوترين. .

05.2 خصائص حركية الدواء

بعد تناوله في كيس الملتحمة ، يتم امتصاص الهيدروكورتيزون في الخلط المائي وقد يحدث امتصاص جهازي. ومع ذلك ، نظرًا لأن جرعة الهيدروكورتيزون في المستحضر العيني الموضعي أقل بكثير من تلك المستخدمة بشكل جهازي ، فعادة لا يوجد دليل سريري على الامتصاص الجهازي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت الدراسات غير السريرية إمكانية حدوث سمية إنجابية حيث تم الإبلاغ عن تأثيرات ماسخة مثل الحنك المشقوق وتشوهات الأعضاء الجنسية في الفئران والأرانب التي عولجت بالكورتيكوستيرويدات المطبقة على العين.