المكونات النشطة: أوكساتوميد
أقراص Tinset للبالغين 30 مجم
تتوفر ملحقات عبوات Tinset لأحجام العبوات:- أقراص Tinset للبالغين 30 مجم
- تنسيت 25 مجم / مل نقط معلق عن طريق الفم
- Tinset 5٪ جل
لماذا يتم استخدام Tinset؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الهيستامين للاستخدام الجهازي.
مؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج الأساسي لأمراض الحساسية ، وخاصة في حالات التهاب الأنف والربو الخارجي والتهاب الملتحمة الجرابي والشرى المزمن والتهاب الجلد التأتبي والحساسية الغذائية.إذا لزم الأمر ، يمكن دمج TINSET مع المنتجات الطبية الأخرى التي تتوافق مع هذه المؤشرات ، بشرط أن تختلف آلية عملها عن تلك الخاصة بـ TINSET. لا يُشار إلى TINSET في العلاج الحاد لحالات الحساسية مثل نوبة الربو.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tinset
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، سيناريزين أو لأي من السواغات ، فشل الكبد.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول تينسيت
لا تستهلك المشروبات الكحولية ولا تتناول الأدوية التي تحتوي على الكحول أثناء تناول Tinset.
يمكن أن يتداخل أوكساتوميد ، مثله مثل مضادات الهيستامين الأخرى ، مع اختبارات حساسية الجلد ، وبالتالي يجب إيقاف العلاج لمدة 3 أيام على الأقل قبل اختبار الجلد.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Tinset
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
بناءً على دراسات استقلاب الأوكساتوميد ، قد يكون هناك تفاعل محتمل بين مثبطات Oxatomide و CYP450 ، مثل إيتراكونازول ، كيتوكونازول وسيميتيدين. قد يزيد Tinset من التأثير المهدئ لمثبطات الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، الباربيتورات ، المنومات ، المسكنات المخدرة ، المهدئات ، مزيلات القلق ومضادات الذهان. يمكن زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها للأدوية المضادة للكولين عن طريق الإعطاء المتزامن لـ Tinset. لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمثبطات MAO و Tinset.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا يشار إلى تينسيت في العلاج الحاد لحالات الحساسية مثل نوبة الربو. عندما يتم وصف Tinset لمرضى الربو ، لا ينبغي إيقاف العلاج الدوائي الحالي فجأة ، ولكن يجب تقليل الجرعة تدريجياً. هذا ينطبق بشكل خاص على المرضى الذين يعالجون بالكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد وإصابة الكبد واليرقان ووظائف الكبد غير الطبيعية (زيادة متوسطة إلى كبيرة في إنزيمات الكبد) ، بما في ذلك حالات نادرة جدًا لفشل الكبد المميت.
يجب مراقبة المرضى بعناية من أجل الآثار الجانبية الكبدية.في حالة وجود خلل في وظائف الكبد ، يجب اتخاذ التدابير المناسبة مثل وقف العلاج ويجب عدم استئناف العلاج بـ Tinset.
بسبب القضاء الكبدي ، يجب توخي الحذر عند وصف أوكساتوميد للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد المعروفة. إذا لزم الأمر ، يفضل أن يبدأ علاج هؤلاء المرضى بنصف الجرعة العادية. يمكن الحفاظ على الفاصل الزمني بين الإدارات دون تغيير.
لوحظ خلل الحركة وأعراض خارج هرمية في كل من البالغين والأطفال. كانت الأعراض خارج الهرمية أكثر شيوعًا عند الأطفال.
في السكان المسنين ، قد تؤثر التغيرات الفسيولوجية المرتبطة بالعمر (مثل زيادة نفاذية الحاجز الدموي الدماغي وانخفاض التمثيل الغذائي الكبدي) على نشاط مضادات مستقبلات H1. وفي كبار السن ، يجب أيضًا مراعاة زيادة خطر التخدير .
الحمل والرضاعة والخصوبة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لم يتم التأكد من سلامة Tinset في النساء الحوامل. إذا كان من الضروري إعطاء Tinset أثناء الحمل ، فيجب موازنة المخاطر المحتملة بعناية مقابل الفوائد العلاجية المتوقعة.
لا توجد معلومات كافية عن إفراز الأوكساتوميد في لبن الأم ، لذلك ، في حالة العلاج بـ Tinset ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا ينصح بالقيادة أو تشغيل الآلات أثناء تناول Tinset بسبب احتمال حدوث النعاس وانخفاض اليقظة.قد يؤدي تناول الكحول في وقت واحد إلى زيادة هذه التأثيرات.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي الدواء على اللاكتوز ، في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Tinset: الجرعة
الكبار
لكل مؤشر ، قرص واحد مرتين في اليوم ؛ بعد الإفطار وبعد العشاء.
انتباه
من أجل تجنب تناول جرعة زائدة عرضية ، التزم بصرامة بالجرعات الموصى بها.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تينسيت
الأعراض الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها بعد تناول جرعة زائدة هي: النعاس والذهول وأعراض خارج هرمية مثل خلل الحركة وتيبس الرقبة وحركات العين اللاإرادية وخلل التوتر وفرط التوتر.
أقل شيوعًا هي فرط الاستثارة والإثارة. في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن توسع حدقة العين والتشنجات العضلية والغيبوبة المعممة. بعد تناول جرعة زائدة ، تم الإبلاغ عن فقدان الوعي وإطالة كيو تي.
لا يوجد ترياق محدد. يتكون العلاج من المراقبة الدقيقة للعلامات الحيوية واتخاذ تدابير داعمة. يجب إجراء مخطط كهربية القلب لتقييم مقطع QT. يمكن إعطاء الفحم المنشط إذا اعتبر ذلك مناسبًا. تم علاج الأعراض خارج السبيل الهرمي بنجاح باستخدام مضادات الكولين.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Tinset ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام TINSET ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Tinset
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب تينس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Tinset في كل من التجارب السريرية وأثناء التسويق مذكورة أدناه.
في الحالات الشائعة تم الإبلاغ عن ما يلي: زيادة الوزن ، والنعاس ، والتعب ، وزيادة الشهية.
شائعة جدا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص): النعاس
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص): زيادة الشهية ، التعب ، الصداع ، التخدير ، جفاف الفم ، زيادة الوزن ،)
غير شائع (قد يؤثر على حتى 1 من كل 100 شخص): اضطراب الشهية ، عصبية ، قلق ، تهيج ، أرق ، اضطراب الانتباه ، دوار ، ضيق تنفس ، غثيان ، قيء ، ألم في البطن ، آلام في الجزء العلوي من البطن ، عسر الهضم ، إمساك ، انزعاج في الصدر ، احتباس البول ، طفح جلدي ، شرى
نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 شخص): فقر الدم الانحلالي ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات ، صدمة الحساسية ، تفاعلات تأقية ، تفاعلات تأقية ، فرط الحساسية ، انخفاض الشهية ، هلوسات ، هياج ، لامبالاة ، ارتباك ، اضطراب في الاتجاه ، كوابيس ، نوم ، عدوانية ، تشنجات ، انخفاض مستوى الوعي ، فقدان الوعي ، ذهول ، خمول ، فقدان القدرة على الكلام ، مذل ، اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، تنسيق غير طبيعي ، خلل الحركة ، خلل النطق ، عسر الهضم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، توحش التوتر ، رعشة ، رمع عضلي ، ترنح ، نعاس أزمة عينية ، عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية ، تمدد غير طبيعي في حدقة العين ، شلل النظر ، طنين الأذن ، فقدان السمع ، تورساد دي بوينتس ، الرجفان البطيني ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، عدم انتظام ضربات القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، بطء القلب ، خفقان الدم ، احمرار القلب نزيف في الأنف ، تشنج قصبي ، الأغشية المخاطية الجافة غ أملاح ، وذمة بلعومية ، ارتداد معدي مريئي ، إسهال ، فشل كبدي (مميت) ، التهاب الكبد الخاطف ، التهاب الكبد الصفراوي ، التهاب الكبد ، التهاب الكبد الحاد ، تلف خلايا الكبد ، تسمم الكبد ، إصابة الكبد ، اليرقان الركودي ، الكبد ، اليرقان ، ركود صفراوي ، شذوذ في الكبد اضطرابات ، انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، طفح جلدي سام ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي ، وذمة وعائية ، حكة ، طفح جلدي حمامي ، تفاعلات حساسية للضوء ، اندفاع دوائي ، أكزيما ، تعرق مفرط ، تصلب عضلي ، ضعف عضلي ، ألم عضلي ، تيبس في الرقبة ، طفح جلدي ، عسر البول ، بيلة دموية ، بيلة لونية ، تثدي الرجل ، ثر اللبن ، اضطراب في المشية ، توعك ، فرط الحموضة ، حمى ، الإحساس بالبرودة ، وذمة ، أحاسيس غير طبيعية ، إطالة مسار كيو تي في مخطط القلب الكهربائي ، شذوذ في رسم القلب الكهربائي للكبد ، شذوذ في رسم القلب. زيادة الإنزيمات ، وزيادة الألانين أمينوترانسفيراز زيادة ناقلة أمين الأسبارتات ، زيادة ترانسفيراز غاما الجلوتاميل ، زيادة البيليروبين في الدم ، زيادة الفوسفاتاز القلوي في الدم ، زيادة فوسفوكيناز الكرياتينين في الدم ، زيادة نازعة هيدروجين اللاكتات في الدم ، انخفاض ضغط الدم ، زيادة معدل ضربات القلب
الأطفال المرضى
قد تحدث أيضًا الأحداث الضائرة المذكورة في قسم "الآثار غير المرغوب فيها" في فئة الأطفال.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
قرص واحد يحتوي على:
العنصر النشط: أوكساتوميد 30 ملغ ؛ سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، السيليكا المترسبة ، ستيرات المغنيسيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
30 حبة عيار 30 مجم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
TINSET
02.0 التركيب النوعي والكمي
TINSET للبالغين 30 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على: المادة الفعالة أوكساتوميد 30 ملغ.
سواغ: لاكتوز 120.09 مجم
TINSET 25 مجم / مل تعليق قطرات عن طريق الفم
يحتوي 100 مل من المعلق على: المادة الفعالة Oxatomide hydrate 2.6 جم (ما يعادل 2.5 جم من oxatomide).
سواغ: ميثيل ب- هيدروكسي بنزوات 180 مجم ، بروبيل ب- هيدروكسي بنزوات 20 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية:
أبيض ، دائري ، مسطح منقوش عليه "30" على جانب وخط الشطر على الجانب الآخر.
معلق بالقطرات الفموية:
تعليق أبيض.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج الأساسي لأمراض الحساسية ، وخاصة في حالات التهاب الأنف والربو الخارجي (باستثناء نوبات الربو) والتهاب الملتحمة الجريبي والشرى المزمن والتهاب الجلد التأتبي والحساسية الغذائية. إذا لزم الأمر ، يمكن دمج TINSET مع أدوية أخرى تتوافق مع هذه المؤشرات ، بشرط أن تختلف آلية عملها عن آلية TINSET.
لا يوصف تينسيت للعلاج الحاد لحالات الحساسية مثل نوبة الربو.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
أقراص TINSET للبالغين 30 مجم ،
البالغون: لكل مؤشر قرص واحد يساوي 30 مجم مرتين في اليوم: بعد الفطور وبعد العشاء.
TINSET 25 مجم / مل تعليق قطرات عن طريق الفم البالغون: لكل دلالة 30 نقطة تساوي 30 مجم مرتين في اليوم: بعد الفطور وبعد العشاء.
الأطفال بعمر 1 سنة أو أكثر: لكل دلالة:
قطرة واحدة لكل 2 كجم من وزن الجسم مرتين في اليوم.
بالنسبة للأطفال الذين يبلغون من العمر سنة واحدة أو أكثر ويقل وزن الجسم عن 12 كجم ، مثل الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 48 كجم ، يجب استشارة الطبيب.
يجب حساب عدد القطرات التي يجب إعطاؤها للطفل بناءً على وزن جسم الطفل.
تحذير: يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها خاصة عند الأطفال ، لذلك يجب الالتزام بالجرعة الموصى بها بدقة (انظر القسم 4.9). على وجه الخصوص ، فيما يتعلق باستخدام التعليق عند الأطفال ، لتجنب جرعة زائدة عرضية ، يجب حساب الجرعات التي يجب إعطاؤها في شكل قطرات.
المنتج له مظهر مشابه للحليب وبالتالي قد يجذب انتباه الأطفال ، مما قد يزيد من خطر تناول جرعة زائدة عند الأطفال.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، سيناريزين ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
لا يستعمل للأطفال دون سن سنة ، مرضى القصور الكبدي
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا يوصف تينسيت للعلاج الحاد لحالات الحساسية مثل نوبة الربو.
عندما يتم وصف Tinset لمرضى الربو ، لا ينبغي إيقاف العلاج الدوائي المستمر بشكل مفاجئ ، ولكن يجب تقليله تدريجياً. هذا ينطبق بشكل خاص على المرضى الذين يعالجون بالكورتيكوستيرويدات.
في تجربة ما بعد التسويق ، كانت هناك تقارير عن التهاب الكبد وإصابة الكبد واليرقان وتغيرات في وظائف الكبد (زيادة معتدلة إلى كبيرة في إنزيمات الكبد) ، بما في ذلك حالات نادرة جدًا من الفشل الكبدي المميت. يجب مراقبة المرضى بعناية. الآثار الجانبية: في حالة القيم الكبدية غير الطبيعية ، يجب اتخاذ التدابير المناسبة مثل وقف العلاج ويجب عدم استئناف العلاج بـ Tinset.
بسبب التخلص الكبدي منه ، يجب توخي الحذر عند وصف أوكساتوميد للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد المعروفة ، وإذا لزم الأمر ، يفضل أن يبدأ علاج هؤلاء المرضى بجرعات نصف الجرعة العادية ، ويمكن الحفاظ على الفترة الفاصلة بين الجرعات دون تغيير.
لوحظ خلل الحركة وأعراض خارج هرمية في كل من البالغين والأطفال. كانت الأعراض خارج الهرمية أكثر شيوعًا عند الأطفال. من المحتمل أن يكون الأطفال أكثر عرضة لتأثيرات الجهاز العصبي المركزي بسبب عدم نضج الحاجز الدموي الدماغي ، لذلك يجب توخي الحذر عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 6 سنوات وخاصة الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 24 شهرًا. هو بطلان Tinset للاستخدام في الأطفال دون سن 1 سنة.
في السكان المسنين ، يمكن أن تؤثر التغيرات الفسيولوجية المرتبطة بالعمر (مثل زيادة نفاذية الحاجز الدموي الدماغي وانخفاض التمثيل الغذائي الكبدي) على نشاط مضادات مستقبلات H1.
اتبع الجرعات الموصى بها ، خاصة عند الأطفال ، يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة من مضادات الهيستامين إلى آثار خطيرة في بعض الأحيان.
تحتوي الأقراص على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
تحتوي القطرات المعلقة الفموية على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تلك المتأخرة).
يجب إعطاء Tinset بحذر للمرضى المسنين بسبب زيادة خطر التخدير.
لا تشرب الكحول ولا تتناول الأدوية التي تحتوي على الكحول أثناء العلاج بـ Tinset (انظر القسم 4.5)
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتم استقلاب الأوكساتوميد بواسطة السيتوكروم P450 ، خاصةً إلى الأيزو 3A4 وربما 2D6 ، وفقًا للدراسات المخبرية على ميكروسومات الكبد البشرية.بناءً على الدراسات المختبرية ، قد يكون هناك تفاعل محتمل بين مثبطات أوكساتوميد و CYP 450 مثل إيتراكونازول ، كيتوكونازول وسيميتيدين.
يجب إخطار المرضى بأن Tinset قد يزيد من التأثير المهدئ لمثبطات الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، الباربيتورات ، المنومات ، المسكنات المخدرة ، المهدئات ، مزيلات القلق ومضادات الذهان (انظر القسم 4.7). Tinset: لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمثبطات MAO و Tinset.
يمكن أن يتداخل أوكساتوميد ، مثله مثل مضادات الهيستامين الأخرى ، مع اختبارات حساسية الجلد ، وبالتالي ، يجب إيقاف العلاج لمدة 3 أيام على الأقل قبل اختبار الجلد.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لم يلاحظ أي آثار سمية مباشرة على الجنين ، وفي الفترة المحيطة بالولادة وبعدها. لم تكن هناك آثار سلبية مباشرة على الخصوبة ، في حين تم تسجيل الآثار الثانوية فقط عند الجرعات السامة للأم. تُظهر بيانات اختبار الحيوانات مرورًا محدودًا لأوكساتوميد عبر حاجز المشيمة ، ولكن لم يتم إثبات سلامة Tinset في النساء الحوامل. إذا كان من الضروري إعطاء Tinset أثناء الحمل ، فيجب موازنة المخاطر المحتملة بعناية مقابل الفوائد العلاجية المتوقعة.
وقت الأكل
لا توجد معلومات كافية عن إفراز الأوكساتوميد / المستقلبات في لبن الأم ، لذلك ، في حالة العلاج بـ Tinset ، يجب التوقف عن الإرضاع من الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لأن المنتج يمكن أن يسبب النعاس ويضعف الانتباه ، يجب تحذير أولئك الذين يتعين عليهم قيادة المركبات أو حضور العمليات التي تتطلب سلامة اليقظة من هذا الأمر ، حيث يمكن أن يؤدي تناول الكحول في وقت واحد إلى زيادة هذه التأثيرات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
بيانات من الدراسات السريرية
تم تقييم سلامة Tinset في 1188 مريضًا (674 بالغًا و 514 طفلًا) ، الذين شاركوا في 17 دراسة سريرية مع Tinset (9 دراسات شملت البالغين فقط ، 5 أطفال فقط و 3 كلاهما) ، يعانون من الربو والحساسية الدائمة أو الموسمية بما في ذلك التهاب الأنف ، التهاب الملتحمة ، الأكزيما ، التهاب الجلد التأتبي والتلامسي ، السكري ، الشرى المزمن ، حساسية الأدوية ، حساسية الطعام ، التهاب الشعب الهوائية أو كثرة الخلايا البدينة.
أخذ هؤلاء المرضى جرعة واحدة على الأقل من Tinset وتم الحصول على بيانات السلامة.
تم علاج المرضى باستخدام Tinset لفترة مخططة من أسبوع إلى 15 شهرًا.
يتم تحديد تواتر التفاعلات الضائرة باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (1 / 10،000)
غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.
التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها لـ ≥ 1 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Tinset مذكورة في الجدول 1
ذكرت ردود الفعل السلبية أقل تواترا من قبل
بيانات ما بعد التسويق
بالإضافة إلى التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية والمدرجة أعلاه ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية أثناء تجربة ما بعد التسويق (الجدول 3).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "وكالة الأدوية الإيطالية الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
أعراضالأعراض الأكثر شيوعاً بعد تناول جرعة زائدة هي: النعاس والذهول وأعراض خارج هرمية مثل خلل الحركة وتيبس الرقبة وحركات العين اللاإرادية وخلل التوتر وفرط التوتر. أقل شيوعًا هي فرط الاستثارة والإثارة. تم الإبلاغ عن حدوث تقلصات عضلية معممة وغيبوبة عن توسع الحدقة في حالات نادرة جدًا. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من فقدان الوعي وإطالة فترة QT بعد تناول جرعة زائدة.
علاج او معاملة: لا يوجد ترياق محدد. يتكون العلاج من المراقبة الدقيقة للعلامات الحيوية واتخاذ تدابير داعمة. يجب إجراء تخطيط كهربية القلب لتقييم فترة QT ، وإذا اعتبر ذلك مناسبًا ، يمكن إعطاء الفحم المنشط ، وقد تم علاج الأعراض خارج الهرمية بنجاح باستخدام مضادات الكولين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الهيستامين للاستخدام الجهازي والموضعي.
كود ATC: R06AE06 (أقراص وقطرات) Oxatomide.
Oxatomide هو دواء مضاد للحساسية يعمل عن طريق تثبيط إطلاق وتأثيرات الوسطاء المختلفين.
يُعرف منع أو تقليل التأثيرات الوسيطة للمستقبلات على القدرة على التحمل (H1) ، السيروتونين (5-HT1) ، الليكوترين (LTC3 ، LTC4) وعامل تراكم الصفائح الدموية (PAF). الحد من إطلاق الوسطاء: من خلال تعبئة الكالسيوم ، يتم إفراز وسطاء رد الفعل التحسسي الذي يتم إنتاجه وتخزينه بواسطة الخلايا البدينة. يتم منع هذه العملية بواسطة أوكساتوميد.
في الجرعات السريرية ، لا يمارس oxatomide إجراءات دوائية بخلاف الأدوية المضادة للحساسية.
05.2 خصائص حركية الدواء
في البشر ، يُمتص المنتج جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم ويصل إلى ذروة الدم في غضون ساعتين.عمر النصف حوالي 14 ساعة ويصل إلى قيم بلازما الحالة المستقرة (حوالي 35 نانوغرام / مل بجرعات 30 مجم مرتين في اليوم ) ، بعد 3 أيام. ارتباط بروتين البلازما ما يقرب من 98٪. تفرز معظم الجرعة عن طريق الفم ويتم استقلابها بالبراز (60٪) خاصة عن طريق الصفراء ، بما في ذلك عن طريق "البول وأقل من 0.5٪ من الجرعة تفرز دون تغيير . يتم تنفيذ مسارات التمثيل الغذائي الرئيسية بواسطة الكبد من خلال الأكسدة N-dealkylation ، الاقتران والهيدروكسيل العطري.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم تقييم إمكانات السمية لأوكساتوميد في سلسلة من دراسات السموم قبل السريرية بما في ذلك السمية الحادة والمزمنة ، والسمية الإنجابية ، والسمية الجينية ، والتسرطن ودراسات التحمل المحلية (الجلدية والعينية).
لم يُظهر أوكساتوميد السمية الجينية أو إمكانية الإصابة بالسرطان في الفئران أو الجرذان.
لم يكن للعقار أي تأثير على الخصوبة في الجرذان ولم يُظهر إمكانات ماسخة في الجرذان والأرانب. عند تناول الجرذان بجرعات سامة من الأم ، أظهر أوكساتوميد تأثيرات سامة للجنين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
30 ملغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، البوفيدون ، السيليكا المترسبة ، ستيرات المغنيسيوم.
25 مجم / مل معلق بالقطرات الفموية: سليلوز دقيق الحبيبات وكارميلوز ، بوفيدون ، بولي سوربات 20 ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، سكرين الصوديوم ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق كيميائية-فيزيائية معروفة لأكساتوميد مع مركبات أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص TINSET للبالغين 30 مجم ، TINSET 25 مجم / مل قطرات فموية ، تعليق: 5 سنوات.
TINSET 25 مجم / مل قطرات فموية ، تعليق يجب استخدام الدواء في غضون ثلاثة أشهر من فتح الزجاجة لأول مرة ؛ بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من المنتج الطبي المتبقي.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
TINSET للبالغين 30 مجم أقراص
بثور PVC والألمنيوم
العبوة: 30 حبة
TINSET 25 مجم / مل قطرات فموية ، تعليق:
زجاجة زجاجية صفراء مع قطارة من البولي بروبلين وإغلاق مقاوم للأطفال
التعبئة والتغليف: 30 مل قارورة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
من أجل تجنب تناول جرعة زائدة عرضية ، التزم بصرامة بالجرعات الموصى بها ؛ على وجه الخصوص ، فيما يتعلق باستخدام قطرات المعلق عن طريق الفم عند الأطفال ، يجب حساب الجرعات التي يتم إعطاؤها في شكل قطرات ويجب اهتزاز الزجاجة التي تحتوي على المعلق بقوة ودقة قبل كل استخدام.
TINSET 25 مجم / مل القطرات الفموية ، المعلق: إغلاق مقاوم للأطفال:
تم تصميم هذا النوع من الإغلاق بحيث يصعب على الطفل فتح الزجاجة ، وتذكر أنه إذا لم يغلق الشخص البالغ الزجاجة بشكل صحيح باتباع الإرشادات أدناه ، فإن الغطاء لم يعد مقاومًا للأطفال.
• للفتح ، ادفع الغطاء البلاستيكي مع وضع القطارة لأسفل بثبات ، ثم قم بفكه.
• بعد أخذ العينات ، لإغلاقه مرة أخرى ، ادفع الغطاء البلاستيكي باستخدام القطارة لأسفل بإحكام وفي نفس الوقت قم بلفه مرة أخرى.
• للتأكد من تشغيل آلية الأمان بشكل صحيح ، لف الغطاء عكس اتجاه عقارب الساعة دون الضغط وتحقق من عدم إمكانية فتح الزجاجة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
07.0 حامل ترخيص التسويق
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - فيا كارلو بو ، 11-20143 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص TINSET للبالغين 30 مجم ، 30 حبة - A.I.C. ن. 025293010
تينسيت 25 مجم / مل نقط معلق عن طريق الفمعبوة 30 مل - ايه. ن. 025293034
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
فبراير 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
3 فبراير 2015